证券代码：000756               证券简称：新华制药                公告编号：2024-39




                           山东新华制药股份有限公司

     关于艾司奥美拉唑镁获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

    近日，山东新华制药股份有限公司（“新华制药”或“本公司”）收到国家药品监督管理

局核准签发的艾司奥美拉唑镁（“本品”）《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况

公告如下：


    一、基本情况


    药品名称：艾司奥美拉唑镁

    剂型：原料药

    注册分类：化学药品

    申请人：山东新华制药股份有限公司

    申请事项：境内生产化学原料药上市申请

    受理号：CYHS2360181

    登记号：Y20220001327

    通知书编号：2024YS00904

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注

册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。


    二、 其他相关信息


    2023 年 2 月，新华制药向国家药品监督管理局 CDE 递交艾司奥美拉唑镁境内生产化学

原料药上市申请注册申报资料并获受理，2024 年 9 月获得《化学原料药上市申请批准通知

书》，审评结论为批准注册。

    本品在国内外均已上市，其制剂有肠溶片、肠溶胶囊及肠溶干混悬剂。原研公司为

AstraZeneca AB，原研制剂于 2000 年 3 月在瑞典批准上市，商品名为 Nexium，于 2002 年
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10 月被批准进口中国（商品名耐信），于 2004 年 12 月 9 日批准原研地产化。AstraZeneca

AB 为国家药品监督管理局公布的参比制剂持证商。

    艾司奥美拉唑镁产品用于治疗胃食管反流病(GERD)，包括反流性食管炎的治疗、已经治

愈的食管炎患者预防复发的长期治疗、GERD 的症状控制；与适当的抗菌疗法联合用药根除

幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者。

    本品作为治疗消化性溃疡病和胃食道反流病的质子泵抑制剂类药物，其制剂属于《国家

基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024 年)》乙类品种。

    据相关数据库统计显示，艾司奥美拉唑镁相关制剂 2023 年全球销售额约 31.64 亿美元，

消耗原料药约 424 吨。


    三、对上市公司的影响及风险提示


    上述产品的获批表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准，已批准在国内制剂

中使用，将进一步丰富公司治疗胃病类产品线，提升公司核心竞争力。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定

性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                             山东新华制药股份有限公司董事会

                                                       2024年9月2日




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