证券代码：000756                     证券简称：新华制药                公告编号：

2024-49



                         山东新华制药股份有限公司
          关于FDA简化新药申请(ANDA)取得药品注册批准函的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

    近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“新华制药”或“本公司”）收到美国食

品药品监督管理局（FDA）核准签发的碳酸司维拉姆片（800mg）（以下简称“本品”）简化新

药申请（ANDA）批准函。现将相关情况公告如下：


    一、基本情况


    药品名称：碳酸司维拉姆片

    剂型：片剂

    规格：800mg

    药品分类：处方药

    注册分类：简化新药申请(ANDA)

    申请人：山东新华制药股份有限公司

    申请事项：药品注册（境内生产）

    ANDA号：215998

    审批结论：根据联邦食品、药物和化妆品法案（FD&C Act）第 505(j)条款，经审查，本

品符合 FD&C 法案项下的药品注册的有关要求，此次 ANDA 获得批准并生效。药品生产企业应

当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。


    二、其他相关信息


    2021年6月，新华制药向美国食品药品监督管理局（FDA）递交碳酸司维拉姆片（800mg）

简化新药申请（ANDA）并获受理，2024年10月获得药品注册批准函，审评结论为ANDA获得批

准并生效。
    碳酸司维拉姆片用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症，

为一种非吸收磷酸结合交联聚合体，不含钙或其它金属，以离子交换方式吸附肠胃道中的磷

酸，其结合物由粪便排出体外，无全身性吸收，安全性高。

    碳酸司维拉姆片由Sanofi Genzyme（赛诺菲健赞）公司研发，已在美、日、加、与欧洲

等共计40多国上市并广泛的使用，碳酸司维拉姆是目前唯一被美国食品药品监督管理局（FDA）

批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂，并被国内外指南和规范一致推荐为降

磷首选药物。根据有关数据显示，碳酸司维拉姆2023年在中国城市公立医院销售额约人民币

9.93亿元。


    三、对上市公司的影响及风险提示


    本公司碳酸司维拉姆片（800mg）简化新药申请（ANDA）于2024年10月顺利取得FDA药品

注册批准函，拓宽了国外市场，有助于进一步提升市场竞争力。

    因药品销售业务易受到医药行业政策变动、市场环境变化等因素影响，存在不确定性，

敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

    特此公告。




                                                  山东新华制药股份有限公司董事会

                                                           2024年10月28日