意见反馈 手机随时随地看行情
  • 公司公告

公司公告

新华制药:关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告2024-12-04  

证券代码:000756                 证券简称:新华制药            公告编号:2024-65



                          山东新华制药股份有限公司

            关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导

性陈述或重大遗漏。

    近日,山东新华制药股份有限公司(以下简称“本公司”)之全资子公司山东淄博新达

制药有限公司(以下简称“新达制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的阿奇霉素干混

悬剂(以下简称“本品”)《药品补充申请批准通知书》,批准本品通过仿制药质量和疗效一

致性评价。现将相关情况公告如下:


    一、基本情况


    药品名称:阿奇霉素干混悬剂

    剂型:干混悬剂

    规格:0.1g(按C38H72N2O12计)

    药品分类:处方药

    申请人:山东淄博新达制药有限公司

    申请事项:一致性评价申请

    受理号:CYHB2450159

    原药品批准文号:国药准字H20094126

    通知书编号:2024B05658

    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审

批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项

的公告》(2017 年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。


    二、其他相关信息


    2024年2月,新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)递交阿奇霉素干混悬

剂一致性评价注册申报资料并获受理,2024年12月获得《药品补充申请批准通知书》,审评
结论为:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物,适用于治疗由指定微生物敏感菌株在下列具体

病症中引起的轻度至中度感染:(1)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的慢性支

气管炎细菌感染急性发作;(2)肺炎衣原体、流感嗜血杆菌、肺炎支原体或肺炎链球菌引起

的社区获得性肺炎;(3)流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性中耳炎;(4)

流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌或肺炎链球菌引起的急性细菌性鼻窦炎;(5)化脓性链球菌引起

的咽炎/扁桃腺炎;(6)金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的单纯性皮肤和

皮肤结构感染;(7)沙眼衣原体或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宫颈炎;(8)杜克雷嗜

血杆菌引起的男性生殖器溃疡病(软下疳)。

    阿奇霉素干混悬剂属国家医保目录乙类品种。根据有关数据显示,2023年全年与2024年

上半年中国公立医疗机构阿奇霉素制剂销售额分别约为人民币21.47亿元和14.57亿元。


    三、对上市公司的影响及风险提示


    新达制药的阿奇霉素干混悬剂于2024年12月通过仿制药质量与疗效一致性评价,有利

于丰富本公司抗感染药物产品线,提升本公司综合竞争优势。

    因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响,

存在不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。

    特此公告。




                                                  山东新华制药股份有限公司董事会

                                                           2024年12月3日