九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床首次揭盲，看好HPV疫苗商业化市场2025年1月6日，公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（TheDataandSafetyMonitoringBoard）出具的首次揭盲分析建议书。另外公司发布2024年业绩预告归母净利润-38,635.33～-31,610.72万元，同比下滑28.40%～5.05%。截至2024年12月31日，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利。 结合公司业绩预告，我们略微下调2024-2025年并维持2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润分别为-3.61/-2.18/0.81（原-2.36/-2.13/0.81）亿元，对应EPS分别为-1.28/-0.78/0.29元/股，以DCF计算公司合理价值为92亿元，看好公司HPV疫苗商业化后市场较广阔，业绩潜力较大，维持“增持”评级。 九价HPV安全性符合预期，达试验免疫原性终点公司九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1,260例受试者，共设置14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液，进行免疫原性检测。建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。 设立济南康乐卫士，积极推进公司在研产品后续研发及产业化2025年1月，根据公司战略布局和业务发展需要，康乐卫士拟在山东济南设立全资子公司康乐卫士（济南）生物制药有限公司，更好地利用当地资源，推进公司在研产品后续研发及产业化，进一步扩大业务规模，增强公司综合竞争力。2024年，昆明康乐收到云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》；设立印尼子公司，用于在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地。公司已在国内开展九价HPV疫苗（女）Ⅲ期临床效力试验、九价HPV疫苗（男）Ⅲ期临床效力试验。 风险提示：研发不确定性风险、商业化前景不及预期的风险、产品结构单一的风险

事件：2025年 1月 6日晚，公司发布公告，自主研发的九价 HPV 疫苗在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成主要研究终点的首次揭盲分析。 公司九价 HPV 疫苗印尼Ⅲ期临床试验是一项多中心、随机、观察盲法和 Gardasil?9对照研究。该临床试验共招募入组 1260例受试者，共设置 14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第 7个月、12个月、18个月和 24个月采集血液，进行免疫原性检测，主要研究目的为评估 18至 45岁健康女性接种三剂本疫苗后产生的免疫效果（中和抗体水平）是否非劣效于默沙东九价 HPV 疫苗 Gardasil?9。 首次揭盲分析结果显示达到主要终点目标。本次主要研究终点揭盲分析主要基于截至 2024年 11月 26日收集的安全性数据和全程免后 1个月（首针免疫后第 7个月）的免疫原性数据。数据和安全监查委员会出具的首次揭盲分析建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到。 项目进度符合预期，预计 2025年底或 26年初提交当地 BLA。23年 9月，公司获得印尼BPOM 的 IND 批准，同年 11月，公司在印尼启动九价 HPV 疫苗 III 期临床试验的入组接种，本次主要终点揭盲分析后，相关各方还需根据方案及统计分析计划开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告等，预计公司在 25年底或 26年初向印尼 BPOM 提交 BLA。 印尼 HPV 疫苗存量需求可观，在中国和印尼收集的临床数据有利于公司探索其他东盟国家机会。根据弗若斯特沙利文统计，2022年印尼、菲律宾、泰国 15岁及以下女性 HPV疫苗接种率分别为 6%、23%和 30%，远低于 WHO 2030年消除宫颈癌倡议的 90%覆盖率目标。东盟国家分步推进药品监管协同，目前主要国家均接受境外临床试验数据，基于公司在中国和印尼搜集的临床试验数据，公司将积极寻求九价 HPV 疫苗在其他东盟国家注册。 投资分析意见：维持公司“增持”评级。公司国内三价 HPV 疫苗仍在报产准备阶段，预计 25Q1提交 BLA，届时将申请纳入优先审评程序，我们维持对公司三价、九价 HPV 疫苗（女性）、九价 HPV 疫苗（男性）达峰年份和销售峰值的预测。对销售峰值做一定风险调整，给予上述核心产品 3倍 PS，并将九价 HPV 疫苗（男性）项目的估值折现至 2030年，对应公司合理市值为 135亿元。截至 2025年 1月 6日收盘，公司总市值为 52亿元，维持“增持”评级。 风险提示：疫苗临床推进进度不及预期；疫苗产品研发失败的风险；HPV 疫苗产品获批上市后可能无法达到销售预期；HPV 疫苗接种程序变更导致业绩不及预期；公司持续亏损的风险等。

HPV疫苗：三价计划2024年提交BLA，女性九价计划2025年提交BLA康乐卫士成立于2008年专注研究重组疫苗、mRNA治疗疫苗，以三价、九价HPV疫苗作为核心。考虑到公司核心HPV疫苗管线产品效力与上市产品无异，研发进度较快，同时采取了差异化竞争策略，公司HPV疫苗商业化后市场较为广阔，业绩潜力较大，我们预计公司2024年-2026年的营收为0.01/0.42/5.02亿元，归母净利润分别为-2.36/-2.13/0.81亿元，使用DCF计算公司的远期合理价值为88亿元，首次覆盖给予“增持”评级。 HPV疫苗市场：2031年中国HPV疫苗市场规模有望达625.4亿元HPV是一种感染皮肤或黏膜细胞的无包膜小DNA病毒，严重者其诱发的宫颈癌是15-44岁女性中第二大恶性肿瘤。2017-2020年，中国HPV疫苗市场规模从9.4亿元增长至135.6亿元，年均复合增长率达143.43%。目前已上市五款疫苗中默沙东占据90%份额，万泰生物则在低价次市场中成长性较好。较快增长期在2026年，而在此之前多方各持平台期或稳步上行观点。适龄接种人群数量将由近年约6.5亿人逐渐衰退至2030年约6亿人；2020年女性接种率为3.61%，目标为60%-80%，前景较广阔。价格遵从价数由高到低排列，此外进口贵于国产。 全球市场规模2020-2025年预期CAGR20.04%，2031年有望达168亿美元。 公司三价HPV疫苗防护率78%，女性九价研发进度居前，男性九价差异化HPV疫苗研发阶段目前采用大肠杆菌、酵母、杆状病毒/昆虫细胞三种表达系统进行制备，康乐采用的大肠杆菌路线工艺简单、产能易放大和生产成本低，同时可控制内毒素于标准内。康乐卫士三价HPV疫苗针对东亚感染特性将宫颈癌预防比率从70%提升至78%，采取性价比战略与同属低价次二价、四价疫苗竞争，预计2024年提交BLA；九价女性HPV疫苗研发进度属国内前列，产品效力与默沙东无明显差异，预计2025年提交BLA；男性九价HPV疫苗为首个进入男性适应症Ⅲ期效力临床试验的国产HPV疫苗，为公司打造差异化竞争优势。 风险提示：研发不确定性风险、商业化前景不及预期风险、产品结构单一风险。

康乐卫士多年聚焦并深耕创新疫苗研发，致力打造核心技术平台。公司已建成包括基于结构的抗原设计技术平台、基因工程和蛋白表达技术平台、疫苗工程化技术平台和重组疫苗效力评价技术平台等多个关键技术平台，拥有大肠杆菌、酵母细胞和CHO细胞三个表达体系。同时，为保持持续创新优势，公司建设完成了mRNA核酸疫苗及药物研发平台。 康乐卫士位于国产人乳头瘤病毒（康乐卫士位于国产人乳头瘤病毒（HPV）疫苗开发的第一梯队。）疫苗开发的第一梯队。公司目前在研HPV疫苗包括重组三价HPV疫苗、九价HPV疫苗和十五价HPV疫苗。其中重组三价女性适应症、九价女性适应症和九价男性适应症均已进入III期临床，十五价HPV疫苗已于2022年取得临床批准通知书，公司自主实施的九价HPV疫苗女性适应症印度尼西亚III期临床已入组，从HPV疫苗管线丰富程度、男性市场布局，以及国际化战略来看，均处于业内前列。 HPV疫苗市场空间广阔。1、参考公司2023年3月公司招股说明书数据：2020年全球HPV疫苗接种适龄女性人数（9-45岁）达20.56亿人，包括3.12亿9-14岁的女孩和17.44亿14-45岁的女性。2、HPV疫苗对某些HPV感染导致的男性癌症及病变亦可提供保护。Frost&Sullivan数据显示：2020年全球HPV疫苗接种适龄男性（9-45岁）人数达21.52亿人。英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划，接种策略与女性基本一致。 即使仅看国内即使仅看国内HPV士存量市场，仍有大量需求未被满足，康乐卫士HPV疫疫苗若能尽快成功上市，仍有望抢占市场份额。苗若能尽快成功上市，仍有望抢占市场份额。参考Frost&Sullivan数据，我们测算截至2022年末，HPV疫苗9-45岁适龄女性累计接种率约14.48%。如果9-45岁适龄女性接种率目标为90%（WHO提出为90%女孩在15岁前完成HPV疫苗接种的目标，我们的目标假设偏乐观），则仍有超2亿女性人群的存量客户需求没有得到满足。Frost&Sullivan数据显示：国内男性适龄人数为3.44亿，目前接种率几乎为零。 康乐卫士九价康乐卫士九价HPV疫苗临床试验进度疫苗临床试验进度可能接近万泰生物，安全性和免疫原性与在售九价九价HPV疫苗相当。从当前公开信息判断，康乐卫士的九价HPV疫苗小年龄组桥接试验进度可能接近万泰生物；另据公司2023年11月22日公告：“小年龄组免疫桥接临床试验结果表明，该疫苗的安全性和免疫原性与市售疫苗相当，为此次在印度尼西亚开展的临床试验提供了科学依据。”当前全球只有一家九价疫苗上市，即默沙东的九价HPV疫苗。公司九价HPV疫苗的安全性和免疫原性与在售九价HPV疫苗相当，小年龄组桥接试验进度可能接近万泰生物，均是重要的信号。康乐卫士HPV疫苗管线价值有望迎来重估。北证北证50指数指数流动性显著提升，最高单日成交额较最低单日成交额提升超百倍。iFinD数据显示：北证50指数，最高单日成交额（303.27亿元，2023年11月27日）相比最低单日成交额（2.57亿元，2023年1月12日）提升约117倍。而同期上证50指数、科创50指数最高单日成交额相比最低单日成交额提升均不足4倍。 康乐卫士即将正式纳入北证康乐卫士即将正式纳入北证50指数指数。2023年11月24日，北京证券交易所官网发布《关于北证50（899050）样本股定期调整的公告》。公告显示：根据指数编制方案，北京证券交易所和中证指数有限公司对北证50（899050）样本股及备选名单进行定期调整，于2023年12月11日（周一）正式生效。我们对比北证50成份指数发布以来累计的五次调整，确定本次康乐卫士为首次纳入北证50指数，我们预计此次调整将提升康乐卫士在二级市场的流动性。 投资建议。由于可比公司盈利，而康乐卫士亏损（我们认为这是中小型创新药、创新疫苗企业的常见状态，短期相关资金问题预计可通过银行贷款、北交所融资、其他市场融资解决）；可比公司2022年收入在51亿~383亿元区间，而康乐卫士2022年收入仅190万元；故PE、PS均不可比。我们通过比较相关公司HPV疫苗产品线市值，建立估值参考。可比公司视角显示HPV疫苗产品线市值区间或在398亿~1288亿元，请注意该测算仅为我们观点，需注意投资风险。康乐卫士截至2023年11月30日收盘市值48亿元（康乐卫士暂无HPV疫苗产品上市，可比公司万泰生物、沃森生物有二价HPV疫苗上市，可比公司智飞生物无自产HPV疫苗产品、主要代理跨国企业HPV疫苗产品）。我们看好康乐卫士HPV疫苗产品线，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：风险提示：HPV疫苗产品获批上市后可能无法达到销售预期，HPV疫苗接种程序变更导致经营业绩不及预期的风险，未来一段时间内产品结构相对单一的风险，存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险，疫苗研发失败的风险，北交所流动性变化风险，公司长期亏损带来运营压力的风险。