自主疫苗品种丰富,可弥补三联苗暂时短缺。受再注册影响,19年三联苗未能持续放量,预计19年销量450万支左右,20年三联苗销量150-200万支。市场担心20年自有产品收入会大幅降低,我们预计自主产品收入有望持续增长,主要原因是20年公司将积极调整销售策略,加大对AC结合、Hib和ACYW135等自主品种的学术推广力度,我们预测20年AC结合、Hib、ACYW135多糖和三联苗20年销售额15-16亿元,预计贡献4-5个亿净利润。若考虑预防用微卡和EC诊断试剂业绩贡献,预计20年自有产品销售额有望大幅提升。冻干三联苗已经申报生产,预计20年底有望获批。 预防用微卡和EC诊断试剂获批在即,市场前景广阔。EC诊断试剂用于结核分支杆菌潜伏感染者(LTBI)筛查,预防用微卡用于15-65岁结核分支杆菌携带者等高危人群肺结核的预防(参考3期临床方案)。我国18%-20%人口,约2.5亿人为结核杆菌携带者,我国向WHO承诺到2035年发病率整体下降90%,即每年约10万左右的发病人数。要降低发病率,筛选结核杆菌携带者,然后对该人群进行疫苗接种是最为行之有效的方法。2018年我国小学、初中、高中以及大学入学人数分别为1867万、1603万、1350万和791万人,合计超5600万人。全国范围内学生入学体检结核杆菌有望陆续成为必查项目,仅考虑新生入学市场,不考虑其他体检人群,假设EC试剂定价50元/剂次,50%执行率,峰值收入可达14亿元,贡献约5亿净利润;高中、大学新生入学数量约2000万人,按照20%感染率计算(全国整体感染率约20%),大约400万人为携带者,保守以20%渗透率计算约80万人份,按照2000元/人份(6剂次/人份)计算,仅考虑新生入学市场,微卡销售峰值约16亿元,贡献7-8亿元净利润。我们预测EC诊断和预防用微卡20年一季度有望获批,考虑到市场准入等流程,我们判断EC诊断和微卡有望在20年中实现销售,假设EC诊断试剂销量500万人份,按照20%感染率判断,约100万携带者,假设20%使用微卡,则微卡销量约20万人份,按照EC诊断50元/人份,微卡2000元/人份计算,20年EC和微卡销售额6.5亿元,贡献1.5-2亿净利润。 与默沙东合作顺利,国内HPV销售大概率智飞继续代理。公司与默沙东合作已有7年多,双方合作顺利,而且我们草根调研双方满意当前合作模式。智飞与默沙东关于HPV的采购协议21年上半年到期,预计20年三季度有望启动新一轮采购谈判,我们判断智飞大概率负责默沙东HPV疫苗国内代理,主要原因:1)默沙东国内销售推广人员仅有20人,协助智飞负责国内学术推广,尚未有扩建团队,自己销售的计划(我们判断,建立覆盖全国的销售团队至少2年以上时间);2)国内疫苗学术推广能力智飞最强,国内其他企业短期内很难追赶,公司拥有1500多人,覆盖全国3万多接种点的疫苗直销团队,且三联苗、HPV和五价轮状等品种的成功已证明公司强大学术推广实力。 研发进入收获阶段,自主重磅品种“微卡、三代狂苗和15价肺炎”等业绩贡献存预期差。预防用微卡、EC诊断试剂预计20年一季度获批,峰值有望贡献超20亿净利润;三代狂苗临床3期,有望21年底获批,峰值销量约300万人份,贡献约12亿净利润;15价肺炎即将启动3期临床,有望22年获批上市,预期峰值销量约300万支,贡献约10亿净利润,我们保守测算未来“三联苗&微卡&三代狂苗和15价肺炎”峰值可贡献约50亿净利润,考虑到代理HPV等峰值30亿净利润,公司疫苗业务有望突破80亿净利润。此外,大股东控股、智飞参股的智睿投资积极布局单抗、CAR-T和治疗型肿瘤疫苗等生物药,未来生物药若取得突破,公司将打破长期成长天花板。 盈利预测与投资建议。20年千亿市值,中期看2000亿市值。市场对智飞销售能力有认知,却忽视了公司强大的产品线(自有+代理),疫苗企业当中有望最先突破50亿净利润。20/21年合理估值1000亿(30倍PE)、1300亿(28倍PE),中期疫苗业务有望贡献超80亿净利润,合理估值2000亿,若治疗性生物药取得突破,将打开长期成长空间,维持“买入”评级。 风险提示:销售低于预期、新品未能获批、行业黑天鹅事件等。

事件: 公司公告,全资子公司民海生物研发的 13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得国家药监局出具的《受理通知书》,受理号: CXSS1900046国。 点评: 根据公司临床登记方案,预计公司 13价肺炎疫苗申报年龄范围为 6周-71月龄,接种程序为 6周-6月龄 4剂、 7月-11月龄 3剂、12-23月龄 2剂、 24-71月龄 1剂。公司 13价肺炎疫苗于 19年 6月收到 III 期临床总结报告, 10月底正式递交上市申请,目前获得受理,申报过程进展顺利,有望 20年底获批上市,考虑到疫苗生产及批签发周期,预计 21Q2正式上市销售。我国 13价肺炎疫苗市场空间广阔,按市场渗透率 30%测算,每年增量市场空间超百亿元;同时辉瑞 13价肺炎疫苗仅在国内获批小年龄组, 按 7月-11月龄、 12月-23月龄、24月-71月龄市场渗透率分别为 25%、 20%、 10%测算,则大年龄组存量市场空间同样超百亿元。我们预计,公司 13价肺炎疫苗上市后,有望凭借销售优势后来居上。 四联苗持续快速放量, 23价肺炎贡献业绩增量。 根据中检院披露数据,公司四联苗 1-11月份批签发 353万支,其中 11月份批签发 100万支,四联苗批签发已回归正轨;根据三季报披露数据,四联苗前三季度销量约 310-320万支,预计全年销量约 450万支。考虑到明年三联苗供给有限,市场竞争格局向好,预计四联苗 20年销量有望达到600万支。根据公司公告与中检院数据,公司 23价肺炎疫苗于 8月13日获得首次批签发,且首次批签发量即达到 89万支,足以满足全年需求;目前已获得山东、河南、安徽等省份的准入资格,由于尚处于市场导入期,预计全年销量有望达到 30万支;随着市场导入的有序推进,尤其是年底各省份招投标的广泛开展, 参考竞争企业之前市场放量节奏,预计公司 23价肺炎疫苗 20年销量有望超 100万支。此外,公司新厂区 GMP 认证有望在明年下半年完成,目前公司乙肝疫苗库存充分,预计不会出现明显业绩空白期。 在研管线有序推进,未来高增长可期。 根据公司公告,狂犬疫苗(人二倍体细胞)已于 19年 8月完成 III 期临床试验总结报告,预计 20年初申报生产,并有望于 21年获批上市。目前国内狂犬疫苗供给紧张,终端缺货现象严重,预计公司产品上市后,有望形成明显市场替代并实现快速放量。此外,公司 IPV 与重组 EV71疫苗临床试验有序开展,并且 IPV 已纳入优先审评;五联苗、五价轮状疫苗等重磅产品正在开展临床前研究。除自主研发外,公司还积极引进国际前沿技术,加速麻腮风水痘四联苗、一瓶装五联苗等重磅品种的研发。随着在研品种的陆续上市,公司未来业绩有望迎来高速增长。 投资建议: 买入-A 投资评级, 6个月目标价 93.00元。考虑 2019年期权激励费用摊销,我们预计公司 2019年-2021年的收入增速分别为 2.5%、 30.5%、 59.3%,净利润增速分别为 27.5%、 44.2%、 72.4%,成长性突出;给予买入-A 投资评级, 6个月目标价为 93.00元,相当于 2020年 75倍动态市盈率。 风险提示: 疫苗安全事故风险,政策风险,产品市场推广及研发进度不及预期等。

事件:公司发布2019 年非公开发行A股股票方案,发行对象为中国医药投资有限公司,募集资金不超过12亿元,发行股份数量上限为10035.76万股,发行后国药投资将成为公司单一第一大股东。 定增募集不超过12亿元用于补流,国药投资成公司单一第一大股东,但公司控制权不变。本次非公开发行拟募集资金总额不超过12亿元,考虑到公司未来仍处于业务快速扩张阶段,市场开拓、研发投入以及潜在的外部收购等环节对资金的需求也随之扩大,本次募集资金将全部用于补流,发行数量不超过10035.76万股,国药投资以现金方式参与认购,按发行股数上限测算,国药投资预计获得公司16.67%股权,将成为公司单一第一大股东,但公司仍无控股股东和实际控制人,控制权不会发生变化。 引入央企战略投资人,实现外延式突破性发展。公司本次非公开发行的对象国药投资是国药集团的全资子公司,可以发挥桥梁和纽带作用,加快促进公司与国药集团之间的深度合作;国药集团在研发和渠道上均有行业领先的竞争优势,其中研发上拥有2名中国工程院院士、5000多名科研人员的专家团队、11个国家级研发机构和44个省级企业技术中心,渠道上拥有完善的医疗服务网络,包括3家三甲医院、1家三级医院、14家二级医院在内的50家医疗机构以及成熟的国外营销渠道,未来也将在业务发展、市场开拓、信息交流等方面利用自身行业优势地位和丰富资源为公司提供强力支持,增强上市公司的竞争实力。 联合国药投资收购国内免疫组化龙头企业,产品线进一步丰富。公司于2019年8月公告拟联合国药投资以现金方式收购福州迈新,进一步丰富公司产品线,继续打破公司产品线单一的困局,提供更长期的增长动力,本次定增完成后,公司与国药形成更深层次战略绑定,有助于公司长期发展。 盈利预测与估值:不考虑定增摊薄及重大资产购买,我们预计2019-2021年公司收入8.48、10.24、12.12亿元,同比增长9.48%、20.78%、18.43%,归母净利润3.42、4.19、5.02亿元,同比增长13.63%、22.78%、19.77%,对应EPS为0.68、0.84、1.00元。公司目前股价对应2020年20倍PE,考虑到公司生化、血凝业务趋势向上,同时外延并引入优质战投打开长期成长空间,我们给予公司2020年合理估值区间为20-25倍PE,公司的合理价格区间为16-21元,维持“买入”评级。 风险提示:海外合作不达预期,重大资产重组失败,新产品市场推广不达预期。

公司13价肺炎球菌结合疫苗上市申请获得正式受理。公司发布公告披露,其全资子公司北京民海生物科技有限公司研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得国家药品监督管理局出具的《受理通知书》,受理号为CXSS1900046国,获得受理后还需经过技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序方可获得批准上市。基于国内上市申请历史评审经验,如果公司产品于2020年底或21年年初成功获得生产批件,将成为国内第二个上市的国产13价肺炎球菌结合疫苗。 13价肺炎球菌结合疫苗位居全球畅销疫苗品种之首,商业化价值较大。辉瑞的Prevnar13是目前全球最为畅销的重磅疫苗,根据辉瑞年报披露,2018年销售额为58.02亿美元,是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品,其中美国市场与美国外市场销售额分别约34亿美元、24亿元。根据中检院披露,2018年Prevnar13于国内获得批签发量384.8万支,产值总额约26.86亿元。国内新生儿接种率仍有较大提升空间,未来市场潜力较大。 公司研发管线梯队丰富,已步入集中收获期。公司现有在研项目23项,无论是梯队深度还是商业化价值均处于业内领先位置。根据公司公告,公司核心在研产品13价肺炎球菌结合疫苗上市申请已获得正式受理,人二倍体细胞狂犬病疫苗已于19年8月获得临床总结报告,明年起有望陆续获批上市,研发管线将进入集中收获期,公司的价值有望得到重估。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2019-2021年的归母净利润分别为5.89亿元、8.29亿元、21.45亿元,暂不考虑未来定增摊薄影响,对应当前市值的PE分别为89X/63X/24X,维持公司此前合理价值约91元/股的观点不变,给予买入评级。 l 风险提示:产品研发失败的风险;在研产品审批进度不达预期;产品推广低于预期;定增预案需股东大会表决与证监会核准,存在不确定性。

事件: 2019年 12月 9日,公司公告 13价肺炎球菌结合疫苗申请新药生产注册获得受理,受理号 CXSS1900046国。 重磅爆款正式报产, 有望于 2020-2021年获批上市。 肺炎链球菌是引起婴幼儿和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌,是发病率最高的细菌性呼吸道传染病。据 WHO 估计,全球每年有 160万人死于肺炎球菌感染,其中 46万幼儿;我国每年大约有 174万名儿童发生严重的肺炎球菌感染,其中 3万名儿童夭折。肺炎球菌疫苗可用于血清型肺炎球菌引起的侵袭性疾病(包括败血症、脑膜炎、菌血症性肺炎、菌血症)以及肺炎等,预防效果明显。辉瑞的 7价和 13价疫苗沛儿系列是全球疫苗销量冠军, 2018年合计销量达到 58亿美元(3.6%+) 。 国内 13价肺炎球菌疫苗供不应求,目前仅原研沛儿 13在 2018年批签发 384.75万支。 按照沛儿获批的 6周龄至 15月龄婴幼儿接种、 4针常规免疫接种程序(2、 4、 6月龄进行基础免疫, 12-15月龄加强免疫) 、 698元/针的价格计算,我们认为 13价肺炎球菌疫苗市场空间有望达到 71亿元(15%渗透率)。康泰生物 13价肺炎球菌疫苗正式申报生产,我们预计进度顺利则有望于 2020年获批上市、 2021年开始销售贡献较大增量业绩, 分享国内巨大的潜力市场。 后续进度最快的竞争对手刚开始进入临床Ⅲ期, 具备较大优势领先优势。 我们梳理了目前多价肺炎球菌结合疫苗的研发情况,后续在研企业中兰州所 2019年 9月登记进入临床Ⅲ期,智飞生物、北京科兴等处于临床Ⅰ期阶段,预计第三家国产企业申报生产需要 2年左右的时间,市场空间足够同时竞争格局良好。 展望 2020年, 我们认为公司核心产品四联苗有望保持较快增长, 23价肺炎球菌疫苗贡献一定增量, 在研 13价肺炎疫苗、 人用二倍体狂苗(人二倍体细胞) 等重磅产品有望陆续取得突破,长期成长性强。 盈利预测与投资建议: 我们预计 2019-2021年公司营业收入为 23.74、28.64、 43.97亿元,同比增长 17.73%、 20.62%、 53.52%; 归母净利润为 6.04、 7.91、 13.04亿元,同比增长 38.66%、 30.93%、 64.81%,对应 EPS 为 0.89、 1.17、 1.92元。 公司作为在研产品管线最为丰富的疫苗公司之一,未来三年 13价肺炎疫苗、人二倍体狂苗等重磅产品有望陆续上市,维持“买入”评级。 风险提示: 核心产品四联苗销售不及预期、竞争加剧的风险,研发进展不及预期的风险,预测前提不及预期导致市场容量测算出现偏差的风险,监管政策趋严的风险。

事件: 公司近日发布收购迈新生物购买方案:拟与国药投资共同采用支付现金 ]方式购买迈新生物合计 95.55%的股权,其中公司拟收购 65.55%股权,国药投资收购 30股权。 免疫组化诊断市场景气度高, 标的公司处于国内领先地位。 癌症发病率不断增长,靶向治疗药物及精准医疗概念快速发展,免疫组化作为特异性强、敏感性高、定位准确、形态与功能相结合等特点,在病理诊断领域具有重要地位,未来增长潜力巨大;我们预计, 2018年国内免疫组化市场约 20亿元,增速 20%左右,潜在市场超 100亿。迈新生物作为中国免疫组化细分领域的领先企业,是国内第一家取得三类证的免疫组化生产企业,并于 2016年推出国产首台全自动免疫组化染色系统,市场竞争力位居前列。 公司是国内生化试剂领先企业, 收购迈新后将大幅提升公司盈利能力。 公司作为国内生化试剂领域的领先企业, 具备生化诊断试剂全线产品,业绩持续增长能力较强,且盈利能力突出。迈新作为国产免疫组化领域龙头, 2017、 2018年分别收入 2.5、 3.3亿元,净利润分别为 0.32、 0.78亿(其中管理层激励费用分别为 0.52、 0.32亿), 2019H1收入 2.1亿元,净利润 0.63亿元,盈利能力强劲,公司收购迈新后不仅丰富公司产品线, 进一步打开公司成长空间,还将快速增强公司盈利能力,提升公司业绩持续增长稳定性。 与国际巨人同行,携手国药有望打开成长空间。 公司作为国内生化领域的领军企业, 2013年以来积极与雅培、罗氏、日立、迈瑞等国内外大公司建立战略合作,不断提升自身竞争力,合作雅培更是开创了中国 IVD 企业技术输出的先河,体现了公司在生化试剂领域十足的竞争力。 此次收购与国药投资参与股权收购的实施互为前提,国药集团的全资子公司国药投资将成为标的公司战略投资人,可助力迈新借助国药集团的资源优势进一步强化自身地位,同时也有望加强公司与国药的合作关系,打开公司未来发展想象力。 盈利预测与投资建议。 预计 2019-2021年归母净利润分别为 3.4亿元、 4.1亿元、 5亿元, 对应估值分别为 26、 22、 18倍, 维持“买入”评级。 风险提示: 战略推进进展或低于预期的风险;核心产品大幅降价的风险;新产品销售上量或低于预期的风险;外延进度或低于预期的风险。

血制品渠道去库存接近完成,行业景气度回升明显:两票制带来的中小渠道商去库存以及药占比控制等政策开启血制品行业调整。结合下游终端医院需求端、上游制造企业生产端、中游渠道代理商库存等多方面论证血制品行业渠道去库存接近完成。上游供给端2018年全国采浆量8600余吨,预计未来保持10%左右的增长速度,还需要进口白蛋白满足国内需求。需求端国内样本医院销售需求并未出现明显下滑,静丙等未来随着适应症的拓宽和学术教育的加强需求有望进一步扩容。中游渠道代理商兴科蓉医药存货水平下降,销售从新放量,各个血制品生产厂家的库存情况也逐渐恢复合理,证明渠道去化率重新畅通,行业景气度回升明显。 生产经营效率位于行业前列,血制品市占率领先:华兰是国内血制品龙头,在单采血站数、采浆量和产品种类上等都位居行业前列。公司年采浆量近1000吨,单位浆站年采浆量领先(40吨以上),远高于行业平均水平;吨浆收入达到241万元/吨,吨浆毛利145万元/吨,在行业中独占鳌头。血制品产品线完备,多个血制品市占率领先,尤其是三大特免和凝血因子小制品领域,2019年前三季度公司人血白蛋白(国内部分)批签发市占率约14%,静丙14%,三大特免中破免市占率25%,乙免市占率18%,狂免市占率14%。凝血因子公司市占率更高,,凝血VIII因子批签市占率66%,人凝血酶原复合物则高达90%,几乎独占全国市场,总体产品结构相较国内其他血液制品企业更为均衡。华兰经营机制灵活,能针对市场需求及时做出产品结构调整,率先受益行业复苏。 流感疫苗供应紧张,华兰流感疫苗独占鳌头。我国流感疫苗接种率仅2%-3%,不足美国的1/20,预计四价流感疫苗未来将逐渐替代三价疫苗的市场份额。2019-2020年流感季即将到来,预计今年全国流感疫苗供应仍将处于比较紧张的状态,2019M1-M11流感疫苗批签发2625.7万支(其中四价流感疫苗批签发792.1万支),已经超过去年全年流感疫苗批签发数量(1458.33万支/四价512万支)。受到2017-2018年国内严重流感疫情的市场影响,预计今年流感疫苗需求仍较旺盛,保守估计四价流感疫苗今年将为公司贡献9.6亿元收入和2.88亿净利润(公司持有疫苗公司75%股份)。由于四价流感疫苗壁垒较高,目前有批签发数据的仅华兰生物和金迪克两家(2019M1-M11华兰批签发733.9万支,金迪克批签发58.2万支),有望在20-21年获批上市的其他企业预计3家左右,竞争格局较好,我们预计四价流感疫苗作为重磅品种,将在未来2-3年持续为公司贡献利润。 投资建议:我们看好公司作为血液制品行业龙头企业,具有强大的上游浆源掌控能力、丰富的产品线和高效的生产效率。四价流感疫苗作为重磅品种,将在未来2-3年持续为公司贡献利润。预计2019-2021年营收分别为40.4亿元、48.8亿元、56.8亿元;净利润分别为14.1亿元、16.96亿元、19.98亿元,给予买入-A建议。 风险提示:血制品销售渠道改革及采浆量不达预期的风险;四价疫苗市场竞争风险;单抗研发进度不达预期的风险。

回购彰显信心。此次公司拟回购不低于2亿元且不高于2.6亿元的股份,按照回购价格上限23元/股进行测算,预计回购股份总数区间为870-1,130万股,占公司总股本的比例区间为0.43%-0.56%。本次回购股份主要用于股权激励。 公司本次回购股份,有利于增强公司股票长期投资价值,维护投资者利益,增强投资者信心,提升对公司价值的高度认可和对公司未来发展前景的信心,进一步完善公司长效激励机制。 研发持续推进。公司在研产品中:1、甘精胰岛素注射进度最快,产品上市在即;2、门冬胰岛素注射液已提交NDA申请并获得受理;3、门冬胰岛素30/50注射液目前处于Ⅲ期临床研究中;4、地特及赖脯胰岛素注射液已获得临床批件,现处于临床试验筹备阶段;5、超速效型胰岛素类似物目前正处于临床前研究;6、利拉鲁肽处于Ⅲ期临床研究中。 预计公司2019-2021年归母净利润分别为9.68、11.65、14.57亿元,分别同比增长15.37%、20.43%和25.00%,对应EPS为0.48、0.57、0.72元;当前股价对应2019-2021年PE分别为25X、21X、17X。维持“买入”评级。

1.事件: 12月 1日晚,公司公告收到由美国 FDA 签发的依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批准通知,共获批 7个规格。 2.我们的分析与判断 (一) 依诺肝素在美上市速度超预期,重磅品种竞争格局优良公司依诺肝素钠注射液于 19年 12月初即获得美国 FDA 最终批准,进展速度快于预期。 我们预计公司迟则 2020Q1、早则 2019Q4即可开始发货,在报表中可能有所体现。 依诺肝素是抗凝领域优势大品种之一。依诺肝素是低分子肝素中使用最为广泛的, FDA 批准其适应症包括: (1)预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。 (2) 治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞。 (3) 临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 (4) 治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死,与阿司匹林合用。 (5)用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。 虽然后续不断有使用比较方便的直接口服抗凝药(DOAC)问世,但是低分子肝素相对其具备安全性优势: 肝肾毒性低、出血风险小、具备可逆性,而且针对癌症患者和妊娠人群必须使用低分子肝素,因此依诺肝素仍然有其广泛的市场,不可替代。根据 SHS 数据库, 2018年美国市场依诺肝素品牌药+仿制药销售额共 20亿美元, 19年前三季度同比轻微下滑 7%。虽然近年来市场规模趋于稳定,但由于其适应症为刚需,料市场规模将延续。 依诺肝素在美竞争格局优良,当前包括公司共有 4个 ANDA 在产,审批壁垒高。 Sanofi 原研的依诺肝素最早于 1993年上市,之后陆续获得 ANDA 批文的仿制药企包括: Sandoz(2010)、 Amphastar(2011)、Teva(2014)、 Apotex(2018)和如今的健友。但是 2018年 7月, Sandoz通知 FDA 及客户其将会停止供应依诺肝素仿制药,并且据其合作伙伴分析认为未来重新开始供应的概率微乎其微。 因此现在美国市场上共有原研药企+4家仿制药企生产该品种,在美国医疗体系下 3~5家供应者属于竞争相当优良的格局。 FDA 对依诺肝素审批严格,未来竞争格局不至于恶化。 FDA 认为依诺肝素仿制药的批准涉及多项挑战,包括: (一)依诺肝素有复杂的化学结构,因此 FDA 要求仿制药达到五个一致性: 1.理化性质等同; 2.肝素原料来源和解聚方式等同; 3.二糖结构单元、片段图和低聚糖类序列等同; 4.生物学和生化检测等同; 5.人体药效学等效研究。 (二)要求依诺肝素仿制药进行免疫原性研究: 标准肝素已知会引起称为免疫原性反应的不良反应,例如肝素诱导的血小板减少症(HIT)。低分子肝素是由标准肝素制成的,但其命中率低于标准肝素。 FDA 希望依诺肝素类产品生产企业能够证明他们生产的产品不会比 Lovenox 有更高的发生这些或其他危险反应的风险。 (三) 原料药杂质风险的控制。 公司是中国首家获美国 FDA 批准 ANDA 的依诺肝素生产企业,已签订半独家代理协议,预计未来将显著增厚利润。 2016年 12月公司与 Sagent 签署了协议: Sagent 有权在该期限的前六个月内在指定区域享受依诺肝素钠的独家销售权。六个月后,合同到期前(产品商业化上市十年内), Sagent 享受半独家代理权(Semi-Exclusive)。也就是除了 Sagent 外,发行人在产品上市六个月后,发行人再寻找一家代理商或自行组织销售,但该市场内销售商不得超过两家。 Sagent 完成产品首次商业化销售后 3周年起,同意每年维持不低于 8%的市场份额。 根据此约定, 我们认为在稳定状态下公司在两家代理的帮助下 10%~20%的美国市场份额是可期的,结合美国依诺肝素市场未来 15~18亿美元左右规模,该品种可为公司贡献 1.5~3.5亿美元左右年收入。在原料药一体化背景下可显著增厚利润。 (二)猪瘟影响持续, 包括依诺肝素在内的肝素制剂有提价空间非洲猪瘟所致的生猪存栏、能繁母猪存栏量仍保持同比下降,肝素粗品价格已见抬升。 自去年 8月起我国发生非洲猪瘟疫情并自北向南传播, 导致生猪出栏数大幅减少,粗品供应趋 紧。根据农业部数据, 19年 9月全国生猪存栏数 1.90亿头,同比下降 41%;能繁母猪 1924万头,同比减少 38%; 且二者的下降幅度仍在不断加深过程中。 22省市平均生猪价格于 11月上旬达到了十年以来的绝对高点, 11月至今有所回落(到 10月份水平),推测由于国家投放冻储肉及养殖户抛售压栏大猪所致,但实际上供需紧张关系并未实质扭转。 肝素粗品采购单价也在不断上升,当前价格已经超过 3.5万元/亿单位。我们认为猪价上涨传导到肝素粗品价格上涨需要 6-8个月,而猪价上涨势头自 9月以来真正加速,说明粗品价格抬升未来可能还有很长的过程。 典型肝素制剂生产企业已经明确原料药上升吞噬利润,提价临界点或将来临。例如,欧美市场重要肝素制剂生产企业费森尤斯卡比于 19年中即明确发信给美国客户称由于 API 供应紧张, 开始根据历史需求来限制肝素产品的发货。而到了其 19Q3业绩电话会上,费森尤斯明确表示,虽然 19Q3该公司肝素制剂收入增长强劲,但增收不增 EBIT,利润均被原料成本吞噬,料未来形势继续。 因此我们判断肝素制剂整体市场有提价的趋向。公司作为原料药与制 剂一体化企业,且手握大量库存,无论是竞争对手选择提价或者控量对于公司的制剂放量都大有裨益。 (三) 注射剂出口持续开疆拓土,未来有望受益于一致性评价美国规范市场的注射剂行业壁垒极高, 依诺肝素等重要品种在欧盟、美国陆续获批,说明了公司的实力;而在注射剂一致性评价正式重启的背景下也有利于反哺国内,在美上市品种转报回国可缩短上市所需时间、降低研发成本。 3.投资建议: 我们看好公司未来发展前景。公司前瞻性大规模储备肝素粗品价值凸显,话语权将明显增强,肝素原料药业务的景气度有望持续提升。同时,公司注射剂出口业务逻辑不断兑现,业绩爆发在即。 18年获批 4个 ANDA,后续有望每年获批 10个 ANDA, 此次依诺肝素在美获批速度超预期。此外,公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长,预测 2019-2021年归母净利润为 6.04/8.55/11.16亿元(考虑到当前依诺肝素未开始在美发货工作,我们暂未调整盈利预测,待发货形势较为明晰后予以调整),对应 EPS 为 0.84/1.19/1.55元,对应 PE 为 46/33/25倍。维持“推荐”评级。 4. 风险提示: 肝素原料药涨价持续不及预期,肝素粗品价格上涨过快,注射剂出口业务发展不及预期,研发不及预期的风险。

生物制品:聚焦大单品,产品力特出。公司动物疫苗产品种类齐全,基本覆盖常见动物疫病。公司是口蹄疫政采苗龙头,市占率25%;市场苗方面,公司在兰州生物药厂建成亚洲最大的口蹄疫疫苗悬浮培养生产车间,于2014年通过GMP验收,目前拥有国内最大的4000L细胞悬浮培养罐。对口蹄疫疫苗的技术升级使得公司产品快速进入大规模养殖场,市场苗市占率迅速提升至2018年的约10%,表明公司发展市场苗市场成效显著。在禽苗政采苗市场,公司以17%的市占率稳居头部,是当之无愧的禽苗政采龙头。禽链景气度自2018 年以来持续维持高位,公司受益于禽养殖业景气叠加三价苗新上市,禽苗板块有望再创新高。 饲料兽药稳健发展,率先进军宠物市场。公司2018年饲料业务营业收入11.20亿元,同比增长13.93%,与其他企业企业对比位于领先水平。从2009年到2018年,兽药毛利率从7.39%快速提升至32.64%,受益于毛利率提升,2018年毛利达到2.95亿元,成为公司主要利润来源之一。2019年7月3日,中牧实业股份有限公司与江苏疯狂小狗宠物用品有限公司签订了《战略合作框架协议》,标志公司正式进军宠物市场。 养殖业:供给缺口大,补栏迫切利好动保行业。自2018年8月非洲猪瘟疫情以来,全国能繁母猪存栏量从3145万头急剧下降,截至10月存栏量仅剩1924万头,降幅高达37.80%。2018年全国猪肉消费量为5539.8万吨,由于供给收紧,预期2019年消费量下降至5054.0万吨,以4850.0万吨的产量测算,2019年猪肉供给缺口或超700万吨。当前全国生猪存栏量下降严重,进而导致了肉价大幅走高,预测明年上半年猪价仍维持高位,2019年全国猪肉供给缺口大,补栏需求明显。 静待非瘟疫苗上市,业绩有望迎爆发。非瘟疫苗大约于11-12月能进入临床试验阶段,经过第一批商品猪约6个月的临床试验后,乐观预计明年9月份会下发临时性批文,最快明年底能上市。初步预测非瘟疫苗将为疫苗市场带来近百亿的空间。按照非瘟疫苗90亿市场规模和口蹄疫的市场占有率做测算,单只非洲猪瘟疫苗有望为公司带来共13.5亿元营收和7.68亿元的毛利。 盈利预测与投资建议:养殖业产能恢复势在必行,补栏行情为公司业绩带来确定性增长。预计公司2019、2020年每股收益分别为0.41元和0.54元,对应估值分别为29.2倍和22.4倍,维持对公司“推荐”评级。 风险提示:非洲猪瘟疫情扩大、补栏进展缓慢、疫苗研发不及预期等。

事件 健友股份于2019年12月1日晚间发布公告,公司于2019年11月29日收到美国食药监局(FDA)签发的依诺肝素钠注射液USPANDA批准通知。 点评 依诺肝素上市获批丰收,英国、巴西、美国全兑现,制剂实力再确认。 公司此次获批的依诺肝素钠是低分子肝素注射剂,主要用于防血栓等,FDA常年出现合格供货的短缺。自1993年赛诺菲原研在美国上市以来,仅山德士、Amphastar、梯瓦、Gland(复星医药子公司,2018年通过加拿大Apotex)四家获批,从申请到获批最少10年;公司是迄今唯一获批中国药企,耗时5年,研发与注册实力可见一斑。 公司已稳步实现从肝素原料药到肝素制剂生产商的跨越。2019~21年,国内制剂收入或实现2年翻5倍;海外市场,公司陆续拿到上市批件,我们预计2019~2021年,出口制剂收入将实现亿元到10亿元的突破。(销售预测中2020年的制剂出口由7亿上调为7.5亿,详见附录) Sagent协议在手,销售绑定,业绩高增长再添确定性。根据公司与美国肝素制剂销售龙头之一的Sagent协议约定,依诺肝素上市后的前6个月,将有后者独家代理销售;我们预计,之后将由Sagent与公司新并购的子公司Meitheal共同销售。因此,公司将确定受益于市场的快速打开与后来收益。 依诺肝素获批效率或在非肝素类制剂重现,抗肿瘤等多管线值得期待。公司抗肿瘤等其他制剂管线研发与产能都在快速推进中,包括硼替佐米、吉西他滨等都在中美注册申报中,或有望再现依诺获批的快速。 盈利调整 根据依诺肝素提前获批,我们调整公司盈利预测:将公司2020/21的制剂出口营收由7/12亿上调7%至7.50/12.83亿元,公司2020/2021的净利润由7.82/10.03亿元上调1.3/1.7%到7.92/10.2亿元。 投资建议 我们认为,公司注射剂出口突破确定性增强;给予公司未来6-12个月44.12元目标价位,相当于40x20PE;上调至“买入”评级。 风险 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。

公司近日获得 FDA 签发的依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批准通知(ANDA号 206834)。 2014年 5月 30日,公司首次向 FDA 提交依诺肝素的注册申请,公司对该产品研发项目投入费用约 12,296.60万元。目前公司依诺肝素注射剂已在欧洲、巴西、美国陆续获批,标准肝素注射剂在美国获批,未来将通过肝素原料制剂一体化优势和充足的原料战略库存受益于全球肝素产业链重构。 注射剂国际化逻辑逐步兑现, 2019年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业, 2019年美欧出口将迎来爆发: 健友股份作为国内少有的高端 FDA 认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于 2010年、 2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批 12个注射剂 ANDA,公告在研/申报 ANDA 注射剂产品 30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化, 肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力: 肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情 2019年生猪出栏量将出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自 2015年以来逐步建立肝素粗品库存。 在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后, 公司将基于原料优势和欧美制剂市场, 享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测: 我们预计公司 2019-2021年归母净利润为 5.97、 7.98、 10.35亿元,同比增长 40.6%、 33.8%、 29.6%,当前股价对应 PE 为 45x、 34x、26x,给予“买入”评级。 风险提示: 注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期; 医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。

依诺肝素在美获批,分享全球最大依诺肝素市场:公司公告依诺肝素在美国获批。依诺肝素是国内外应用最广泛的低分子肝素,主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,以及防治血栓形成或栓塞性疾病,原研是赛诺菲的克赛。本次获批使公司成为继Sandoz(退出市场)、Amphastar、Teva、Gland后第5家获批依诺肝素ANDA的企业。美国是全球最大的依诺肝素市场,2018年销售额约15亿美元,销售量约1.5-1.7亿支。公司依诺肝素凭借原料药优势,预计上市后将抢占10%-20%的市场份额,按30%的净利率计算,则依诺肝素在美国市场每年将给公司贡献0.45-0.9亿美元净利润。 依诺肝素在主要市场相继获批,已成全球竞争品种:2019年3月,公司依诺肝素在英国获批,本次申请采取DCP流程,后续在德国、西班牙、瑞典等国将陆续获批。欧洲是全球依诺肝素销量最高的地区,年销售量约4亿支左右。8月,公司收到巴西ANVISA签发的依诺肝素批准通知。巴西依诺肝素年销量约4000-5000万支,主要由原研占据,未来公司有望占据25%-30%市场。目前公司依诺肝素已经覆盖主要药品市场,成为全球竞争品种,未来给公司带来可观利润增量。 研发管线迎来收获季,制剂出口逻辑不断强化:除伊诺肝素外,公司已经获得10+个注射剂ANDA批文。目前公司在研的注射剂品种超过30个,基本为中美双报,主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域,公司将逐步迎来国际制剂收获期,未来每年将获得超过10个ANDA批文。公司拥有南京健友和成都健进多条FDA认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下,公司将不断抢占高毛利市场份额,制剂出 口逻辑不断强化。 盈利预测与投资评级:我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量,同时公司积极布局制剂出口,在研品种丰富,且多为中美双报,迎来收获季。维持公司2019-2021年EPS分别为0.83元、1.13元、1.57元的预测,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)制剂销售不及预期:肝素原料药企业向下游制剂转型是行业趋势,随着低分子肝素制剂产品获批增多,其他企业加大市场开拓力度,公司主打品种竞争格局日趋恶劣,存在销售不及预期的可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。

事件: 依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批美国 FDA 批准。 重磅品种依诺肝素注射液美国获批, 制剂出口发力在即,增量可期。 公司于2014年 5月 30日首次向 FDA 提交了依诺肝素注射液 7个品规的上市申请,并于 2014年 12月获得受理, 2019年 11月 29日获得最终批准,市场期待的重磅品种终获批准。依诺肝素注射液全球市场规模约 80亿美元, 其中美国市场规模超过 10亿美元, 原研 Sanofi 仍占据主要市场份额(50%+),其余厂家主要有 Teva、 Sandoz、 Amphastar、 Apotex。考虑美国仿制药市场特点,公司产品有望在 6-12月快速放量。此外,公司依诺肝素注射剂已于年初 3月份获得欧盟批准; 8月获得巴西批准。自此,全球重点市场的批文已囊括公司掌中。 不考虑欧美终端制剂涨价的因素,我们预计初步稳态后,公司有希望占到10-20%的美国市场份额,增厚 1500-2000万美元利润。 2019年重磅品种陆续获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。 公司已公告收购 Meitheal 的 83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集 5亿元,建设 2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。 2019年来, 重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,苯磺顺阿曲库铵、 左亚叶酸钙获美国 ANDA获批,标准肝素全规格在美获批。 预计未来 2-3年每年 5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 猪瘟带来的供给收缩真正显现,大量粗品库存显著受益。 随着猪瘟影响的传导,猪瘟带来的供给收缩正式显现。目前公司与下游主要客户的谈判完成, API 订单价格上涨明显。此外,由于海外制剂市场化定价,上游的短缺有望带动终端价格的上涨,从而完成全产业链的价格传导。公司凭借大量粗品库存,以及海外制剂全布局,有望在盈利能力及市场地位提升等方面显著受益。 盈利预测与估值讨论: 我们预计 2019-2021年营业收入为 24.03、 33.79和41.06亿元,同比增长 41.32%、 40.64%和 21.51%。归母净利润 6.02、 8.23和 10.78亿元,同比增长 41.90%、 36.56%和 30.99%。 考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升, 维持“买入”评级。 风险提示事件: 原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险; ANDA 获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。