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丽珠集团 医药生物 2022-08-12 31.80 -- -- 32.98 3.71%
32.98 3.71% -- 详细
丽珠集团发布2022年上半年报告。2022年上半年实现营业收入63.03亿元,同比增长1.08%,归母净利润10.18亿元,同比下滑4.23%,归母扣非净利润10.46亿元,同比增长13.73%,实现EPS 1.09元。 Q2单季度营业收入28.24亿元,同比下滑2.15%,归母净利润4.64亿元,同比下滑14.47%,归母扣非净利润4.85亿元,同比增长11.64%。 化学制剂板块受疫情影响,疫苗、微球等重点研发项目推进顺利。 公司收入利润符合预期。收入端,2021Q4艾普谈判降价54.49%后,上半年公司总营收仍维持正增长,体现稳健的抗风险能力;而Q2略有下行主要是处方药受疫情限制销售放量;利润端,Q2归母利润我们预计主要是受到所持有资产市值波动负向影响;扣非利润增速在多重压力下仍接近14%,公司具备持续稳定的盈利能力。 分版块来看:化学制剂板块总计营收36.74亿元(-1.52%)表现稳健。其中消化道板块有所下滑(-8.16%),我们预计与2021Q4艾普谈判降价、2022Q2部分城市疫情反复地区管控有关;促性激素板块(+6.82%)在疫情压力下维持上行势头,精神药物板块(+36.26%)快速增长表现亮眼;原料药总计收入17.29亿元(+18.26%)保持快速增长、盈利能力稳步提升(毛利率同比提升6.94pct),高端抗生素、高端宠物药海外放量提速;中药板块总营收4.91亿元(-19.60%),我们预计与参芪扶正下滑有关,诊断试剂版块3.46亿元(-11.43%)对比去年较高基数有所下滑。 公司研发加速推进。2022年上半年公司整体研发投入6.39亿元,同比增加17.22%;占比营收达到10.14%(同比提升1.40pct),其中重组新冠融合蛋白疫苗V-01已申请序贯紧急使用和附条件上市。微球等高壁垒复杂制剂在研项目共7项(报产1项;I 期1项;BE(预)试验2项),生物药在研7项(已上市1项、附条件申报1项、申报1项、Ib/II 期2项、I 期2项),诊断试剂在研98项。我们预计2022年有望上市产品包括:新冠重组蛋白疫苗V01、LZM008(IL-6R)、曲普瑞林微球、鲁拉西酮片、布南色林片。预计2023年上市产品包括:亮丙瑞林微球(3M)、LZM009(PD-1)、阿立哌唑微球(1M)、奥曲肽微球(1M)、艾拉戈利钠片、阿立哌唑长效肌内注射剂等,每年5-6个产品有望拉动公司收入持续增长。 V-01及二价苗V-01D-351在灭活苗后序贯加强接种IIT 临床数据积极。V-01及二价苗相比灭活苗同源加强可诱导更强效的体液免疫反应,V-01D-351在加强免疫后14d 对野生株、Delta、Omicron BA.1毒株的中和抗体几何平均滴度分别达到灭活苗加强针的22.7、18.3、14.3倍,且二价苗较高的中和抗体反应可至少持续至接种后90天;异源V-01加强针在老年受试者中具有同样良好的安全性和免疫原性特征。 数据发布为异源加强接种方案的设计提供了合理依据,V-01、V-01D-351的研发进程有望加速。 盈利预测与估值。基于公司优秀的管理层、销售团队、单抗平台、微球平台等,公司长期投资价值凸显。我们预计2022-2024年归母净利润分别为20.39亿元、23.61亿元、27.34亿元,增长分别为14.8%、15.8%、15.8%。EPS 分别为2.18元、2.53元、2.92元,对应PE 分别为15x,13x,11x。扣除激励费用实际业绩增速更高。我们认为公司业绩增速确定性高,估值较低,创新生物药+高端复杂制剂长远布局,未来国际化战略有望持续推进。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:行业政策变化风险、产品降价风险、新药研发风险。
信立泰 医药生物 2022-08-12 25.36 -- -- 26.27 3.59%
26.27 3.59% -- 详细
信立泰发布 2022年半年度报告。公司 2022年上半年实现营业收入 16.68亿元,同比增长21.20%,归母净利润 3.48亿元,同比增长 46.94%,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2.83亿元,增速 29.44%,实现 EPS 0.31元。 Q2单季度:营业收入 7.33亿元,同比增长 20.07%;归母净利润 1.11亿元,同比增长 35.30%; 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1.01亿元,同比增长 43.21%,实现 EPS0.10元。 观点:集采影响消化完全,中报成绩亮眼,创新收获勾勒第二成长曲线2022年上半年收入增长超预期。公司 2022年上半年业绩增长动力主要来自制剂业务板块,在上半年疫情持续影响的情况下依然实现收入、利润高速增长。医药制造业贡献了公司业绩的主体营收,2022上半年总计收入 15.97亿元,总营收占比 95.74%。医疗器械收入 5014万元,占比营收 3.01%。上半年制剂板块超预期增长,上半年营收 14.63亿元,占比营收 87.71%,同比增长 29.59%。 信立坦、泰嘉稳步增长:疫情影响下公司加大社区、县域市场、零售药店、互联网平台的布局和资源投放,信立坦覆盖的广度和深度显著提升;泰嘉临床需求增长,循证医学证据支持适用范围扩大,集采影响逐渐消耗完全。 特立帕肽注射液成功上市,迅速抢占市场份额:新上市特立帕肽注射液搭配专用电子注射笔,迅速抢占市场份额,目前已替代粉针成为主要销售剂型。 公司深耕慢病领域,创新驱动力具有长期可持续性。公司研发投入 4.25亿元,同比增长28.49%,占营收比重 25.49%。 公司目前在研项目共 54项,其中化学药 32项(含创新项目 26个),生物药 14项(含创新项目 10个),医疗器械领域在研项目 8项。 2022年上半年特立帕肽注射液、左心耳封堵器系统获批上市,创新投入已经开始进入收获期。我们预计公司 NDA 产品 SAL0951恩那司他片(HIF-PHI)有望在 2022年底至2023年初获批;SAL0107阿利沙坦酯氨氯地平(ARB/CCB)、SAL067复格列汀(DPP4)有望今年底报产,明年获批;SAL0108阿利沙坦酯吲达帕胺(ARB/利尿剂)、S086沙库巴曲阿利沙坦钙(ARNI)、SAL056长效特立帕肽(PTH)处于三期临床,后续陆续获批将形成创新产品梯队。 公司研发特点在于深耕慢病领域。慢病治疗药物放量周期较长,相较于肿瘤患者,慢病患者用药时间更长,因此治疗药物可形成长期放量趋势。公司阿利沙坦酯上市后的放量曲线已充分证明这一点,预计随着公司慢病产品逐个获批,公司有望在良好竞争格局中形成领域覆盖优势,创新驱动力有望长期保持。公司加强创新研发平台建设,引进高端技术人才,立足未来长远发展,搭建 CADD 平台、siRNA 等创新药物发现技术平台,加强新药立项和前沿技术分析能力; 同时,采取积极的研发策略,集中优势资源,保障重点项目的研发进度,争取新产品能尽快上市。 我们认为公司的集采影响已经被逐渐消化,创新投入开始进入收获期,未来公司创新兑现将成为主要业绩驱动力,勾勒公司第二成长曲线。 盈利预测与投资建议。基于公司核心产品加快放量、后续研发推进可期,我们预计 2022-2024年归母净利润分别为 6.32亿元、7.43亿元、8.83亿元,增长分别为 18.4%、17.6%、18.9%。 EPS 分别为 0.57元、0.67元、0.79元,对应 PE 分别为 44x,38x,32x。公司未来创新持续推进,我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败的风险;政策变化带来的价格下降风险;成本上升的风险。
恩华药业 医药生物 2022-08-02 13.62 -- -- 16.17 18.72%
16.17 18.72% -- 详细
公司发布公司发布2022年半年度报告。上半年公司实现营业收入20.01亿元,同比增长7.30%;归母净利润4.48亿元,同比增长8.91%;扣非净利润4.50亿元,同比增长8.02%,实现EPS为0.44元。单看Q2:公司实现营业收入10.09亿元,同比增长4.95%;归母净利润2.59亿元,同比增长6.46%;归母扣非净利润2.60亿元,同比增长4.84%;实现EPS0.26元。 观点:收入端符合预期,麻醉线持续为业绩贡献推力,疫情影响发酵,后续期待研发推进及新品放量。 观点:收入端符合预期,麻醉线持续为业绩贡献推力,疫情影响发酵,后续期待研发推进及新品放量。公司收入整体增长公司收入整体增长7.30%,公司工业板块保持6.76%稳定增长。 稳定增长。上半年国内疫情多点散发,一方面医院门诊、手术、医药消费受到影响;另一方面原料药及能源价格持续上扬。在这种情况下公司业绩依旧维持稳定增长,预计下半年疫情缓和后业绩有望获得较大复苏提振。目前麻醉线是主要的贡献增速板块,随着后续公司新产品落地放量,集采影响逐渐消化,公司将获得新业绩增长动力。 分版块看收入:分版块看收入:麻醉线收入9.78亿元(收入占比提升至48.87%),同比增长12.88%,瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼等重要产品快速形成销售规模。 精神线收入5.40亿元,同比下降0.64%,集采影响持续发酵;神经线收入0.84亿元,同比下降2.96%,加巴喷丁集采影响;商业板块收入2.28亿元,同比增长5.81%,保持平稳增长。 利润端稳健增长,前端价格稳定后利润水平有望提高。利润端稳健增长,前端价格稳定后利润水平有望提高。公司业绩增速7.30%,利润端增速8.91%,利润端增长稳健。麻醉线(89.97%)、神经线(75.46%)毛利率有所上涨,其他板块毛利率稳定,公司主要收入板块规模优势逐渐放大。上半年工业收入毛利率84.13%,预计下半年上游原料药及能源价格稳定后利润水平有望进一步提高。 财务指标方面:财务指标方面:公司销售费用率35.70%,相较上年同期35.16%提升0.54pp;公司管理费用率为4.11%,相较上年同期基本持平;公司研发费用同比增长33.4%,研发费用率9.56%,相较上年同期8.40%上升1.16pp,研发投入力度持续加大。 加大研发投入,加快创新药物研发。加大研发投入,加快创新药物研发。公司目前共有20多个在研创新药项目,近年来陆续获批的新产品有戊乙奎醚、舒芬太尼、酸阿芬太尼、羟考酮注射液、度洛西汀肠溶胶囊等。在研重点创新药项目奥赛利定富马酸盐(TRV-130)已经申报生产;改良型新药重点项目有NH510、盐酸(R)氯胺酮鼻喷剂、盐酸(R)氯胺酮注射液等;随着这些产品的获批和上市销售,将进一步巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。 盈利预测与估值。盈利预测与估值。我们预计2022-2024年归母净利润分别为9.2亿元、11.2亿元、13.6亿元,增长分别为15.1%、22.4%、20.7%。EPS分别为0.91元、1.12元、1.35元,对应PE分别为15x,12x,10x。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:产品获批进度低于预期;创新药研发失败风险
科伦药业 医药生物 2022-07-28 21.08 -- -- 23.08 9.49%
23.08 9.49% -- 详细
科伦药业发布关于科伦博泰临床早期治疗实体瘤ADC项目有偿许可 MSD 公司在全球范围内商业化开发的公告。 公司控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的一款临床早期用于治疗实体瘤的抗体偶联物(ADC)药物项目B有偿独家许可给MSD在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。根据协议内容,双方还将对该款ADC药物的早期临床开发进行合作。默沙东将根据协议内容和商业化开发阶段向科伦博泰支付3500万美金首付款,累计不超过9.01亿美金的各类里程碑付款及相应净销售额提成。 半年内两次与MSD达成10亿美金级别授权大额交易,创新兑现超预期。5月,科伦博泰生物Trop 2ADC海外权益独家授权MSD,交易包括1700万美元首付款,协议修正案签署后3000万美元付款,里程碑款不超过13.63亿美元及净销售额提成,总交易金额超14亿美元。时隔两月,科伦博泰再次与MSD达成9亿美元大单,创新价值接连超预期兑现。 ADC 平台建立赋能公司长期创新价值,创新平台和体系持续得到海外大药企认可。科伦博泰从早期开始布局ADC平台,目前在国内ADC同行中处于领先地位。ADC管线A166、SKB264、A315陆续进入临床,存量10余项处于不同阶段的ADC项目。上半年两个项目接连合作MSD,充分证明了科伦博泰创新平台与研究体系持续受到海外大药企认可,未来产品国际化及商业化潜力巨大,创新平台产品长期价值兑现具有确定性。 产品授权带动国际化策略进一步推进,公司估值有望持续提升(创新平台价值前期在市值中未体现)。公司与MSD达成合作开始国际化策略推进,获得认可的创新平台有望支持未来长期海外市场的拓展。我们认为对于科伦的估值不应再局限于存量传统业务,公司创新研发管线价值与公司国际化能力价值应给予额外溢价估值。 公司长期投资逻辑梳理:公司在困难时期依然选择了高研发投入,从2019-2021获批产品来看仿制药已逐步进入收获期。公司长期逻辑不变,大输液产业升级,结构调整,科伦盈利能力上升。国内环保标准高,川宁满产利润好转。仿制带领创新,为公司未来业绩高增长提供动力。公司2021年年报可以看出创新药也逐步进入收获期,期待后续更多创新品种推进。 盈利预测与估值。公司2021年已逐渐从疫情影响中恢复,仿制药成果兑现进一步推动业绩实现高速增长,后续品种不断跟进将给予公司营收持续动力,公司转型脚步越发稳健。我们上调盈利预测,预计2022-2024年归母净利润分别为15.5亿元、18.0亿元、20.6亿元,对应增速分别为40.9%,16.2%,14.0%,EPS分别为1.09元、1.27元、1.44元,对应PE分别为18X、15X、13X,维持“买入”评级。 风险提示:行业政策变化风险;川宁项目不达预期风险;仿制药一致性评价进度滞后风险;新药研发失败风险。
凯莱英 医药生物 2022-07-18 195.70 -- -- 194.98 -0.37%
194.98 -0.37% -- 详细
凯莱英发布2022年度上半年业绩预告。公司2022上半年预计实现营收47.91亿元-50.58亿元,同比增长172.18%-187.37%;实现归母净利润16.44亿元-17.43亿元,同比增长282.99%-305.97%;实现归母扣非净利润16.19亿元-17.14亿元,同比增长359.24%-386.31%。Q2单季度,预计实现营收27.29亿元-29.96亿元,同比增长177.64%-204.83%;归母净利润11.45-12.44亿元,同比增长316.33%-352.21%;归母扣非净利润11.33-12.28亿元,同比增长407.68%-450.45%。2022年7月14日,前沿生物宣布与公司签订《战略合作协议》,就在研抗新冠肺炎病毒3CL蛋白酶抑制剂FB2001(福布特韦)原料药在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系。观点:业绩大超预期,大订单拉动盈利能力提升,新业务持续快速增长公司上半年收入增长172.18%-187.37%符合预期。 由于大订单的拉动,公司整体收入呈现高增长态势。我们预计公司大订单在上半年持续交付,扣除之后上半年常规业务收入仍有25%-30%的增长,常规业务的高增长略超预期。公司上半年新兴业务板块增速150%,势头强劲。公司上半年利润282.99%-305.97%增长超预期。按中值计算,公司上半年的净利润率34.3%,Q2净利润率高达40%以上。其中主要是大订单稳态生产之后盈利能力提升,规模效应叠加技术驱动的带动显现,同时Q2汇率波动有一定正向影响。下半年我们预计公司依旧将维持强劲增长态势。一方面大订单稳态之后,对于产能的占用将逐步下降,可以腾出更多精力去拓展常规业务。另一方面新业务呈现超高速增长的态势。前沿生物公告与凯莱英签订《战略合作协议》,进一步体现了公司的技术能力。关于大订单,公司在2021年11月-2022年2月接连签订重大订单总额达93亿元,小分子CDMO服务能力实力彰显。大订单体现了公司的技术能力以及海外大药企对于公司的认可,大订单的持续确认为公司带来可观的收入和利润现金流,也会提升公司的品牌影响力,也将助力公司后续新兴业务的拓展和投入。盈利预测与估值。 我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为25.16亿元、26.94亿元、32.97亿元,同比增长分别为135.3%,7.0%、22.4%,对应PE分别为28X,27X,22X。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长,后劲十足,我们长期看好公司发展,维持“买入”评级。风险提示:临床阶段项目下滑风险;商业化阶段项目波动风险;大分子CDMO战略执行情况低于预期风险。
前沿生物 2022-07-15 15.82 -- -- 16.77 6.01%
16.77 6.01% -- 详细
事件。7月11日,2022第三届中国抗病毒药物研发大会召开,前沿生物董事长、首席科学家谢东博士在会议上作了题为《新冠小分子药物 FB2001 最新进展》的演讲,重点介绍了公司在研抗新冠小分子药物FB2001(通用名:福布特韦)的最新进展情况。公司公告与凯莱英签署《战略合作协议》,围绕FB2001原料药,在研发、生产、注册等方面建立战略合作关系。 观点:FB2001雾化吸入助力治疗+预防市场,与凯莱英建立战略合作。 1.FB2001与辉瑞新冠药同靶点,是国内第一个开启国际多中心II/III期临床的的小分子3CL蛋白酶抑制剂,作用机制明确,具有广谱抗病毒活性,安全性佳,无需联用药代动力学增强剂。 1)作用机制明确:FB2001为新冠肺炎病毒蛋白酶抑制剂,是基于冠状病毒主蛋白酶三维结构(3CL)设计合成的拟肽类化合物,具有明确的药物作用机制,3CL蛋白酶抑制剂通过与3CL蛋白酶结合,使其无法再正常结合底物,从而抑制病毒复制; 2)具有广谱抗病毒活性:3CL蛋白酶序列高度保守,其抑制剂在临床前研究中可展现出对主要流行的SARS-CoV-2变异病毒株阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎均具有高效广谱抑制活性; 3)安全性佳:由于3CL蛋白酶没有人类同源物,安全性良好; 4)无需联用药代动力学增强剂:可以减少因使用药代动力学增强剂出现的潜在药物相互作用风险,从而满足新冠肺炎住院患者对副作用低、药物相互作用小的抗新冠病毒药物的需求。 5)2021年4月,FB2001获得FDA核准签发的临床试验批件,目前在美国开展的I期临床试验正在有序推进中。前沿生物拥有FB2001全球权益,将全力推进FB2001在中美的临床。此外,FB2001作为小分子药物,成本优势明显。 2.新冠住院及重症领域小分子药物目前仅有瑞德西韦获批,FB2001市场潜力大。 根据美国CDC数据,在2021年12月至2022年3月奥密克戎流行期间,美国新冠肺炎住院患者人数超116万人,在美国接近100万的新冠肺炎死亡病例中,65岁以上老人占到近68万例;同时美国新冠住院患者中,多数患者患有高血压(56%)、代谢疾病(41%)及心血管疾病(37%)等基础疾病,表明患有基础疾病的人群面临较高的风险。在新冠肺炎疫情中,老龄、伴随基础疾病、免疫功能缺陷及未接种疫苗的人群,在感染病毒后发展为新冠肺炎住院患者的风险更高,也是进展为危重型及死亡的高危群体。国内尚无获批用于治疗新冠住院患者的抗新冠病毒小分子药物;全球范围内,仅有一款注射用瑞德西韦在部分国家获批用于治疗新冠肺炎住院患者,根据吉利德公布的财报,瑞德西韦2021年实现全球销售收入55.65亿美元,同比增长98%;2022Q1实现销售收入15.25亿元,同比增长5%。截至2022Q1,瑞德西韦已在全球累计治疗超过1100万患者,在美国有超过50%的新冠肺炎住院患者使用瑞德西韦进行治疗。作为目前上市产品中唯一用于住院患者的抗新冠病毒小分子药物,瑞德西韦庞大及快速增长的产品收入规模,体现了新冠肺炎住院患者对高效、广谱、安全性好的抗新冠病毒药物有持续性刚性需求。 3.雾化吸入助力新冠小分子研发“治疗+预防”市场。Omicron传播速度快、潜伏期短、隐匿性强。据公开数据,截至5月25日,本轮上海疫情已累计排查密接人群超过95万例。通过暴露后预防,阻断密接者的感染和传播,对新冠防疫具有重大的意义。第一,全球范围内,目前尚无针对密接人群的暴露后预防用药获批,密接人群对预防药物存在巨大的临床需求;第二,有望缓解针对密接人群的防疫管理压力,帮助政府减轻相应的防疫经济压力;第三,有望与现有小分子药物,新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补,构建新冠防治需多层次体系,为抗疫助力。前沿生物委托中科院武汉病毒所评价了FB2001雾化吸入给药和滴鼻给药对Omicron株感染小鼠的体内药效,研究结果显示,FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。对于临床前研究结果,深圳市第三人民医院卢洪洲院长表示:可以看出,FB2001雾化吸入制剂在动物试验中显示了非常强的降低肺部病毒载量的抗病毒疗效,具有预防新冠病毒感染的潜力,对后续临床试验的推进具有重要的参考意义。Omicron及其变异毒株更倾向于感染人的上呼吸道,雾化吸入给药方式是非常好的切入点,未来在医院、家庭和社会面密切接触者中都具有比较好的应用场景。 4.与凯莱英建立战略合作关系,推进FB2001临床与商业化。公司与凯莱英在FB2001原料药的研发、生产、注册等方面建立战略合作关系,凯莱英将为关键性临床研究提供产能支持,有助于FB2001临床试验及商业化的顺利推进;满足潜在的市场需求、控制产品的生产成本。 盈利预测与估值。预计2022-2024年收入分别为2.52亿元、8.12亿元、11.16亿元,同比增长分别为521.9%、222.2%、37.5%;归母净利润分别为-2.23亿元、-1.56亿元、-0.25亿元;EPS分别为-0.62元、-0.43元、-0.07元;PE分别为-25x、-36x、-227x。维持“买入”评级。 风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。
博腾股份 医药生物 2022-07-14 75.50 -- -- 78.98 4.61%
78.98 4.61% -- 详细
事件:布博腾股份发布2022年度上半年业绩预告。2022上半年预计实现营收38.30亿元-39.56亿元,同比增长205%-215%;实现归母净利润11.91亿元-12.12亿元,同比增长455%-465%;实现归母扣非净利润11.88亿元-12.08亿元,同比增长490%-500%。 Q2单季度,预计实现营收23.87亿元-25.13亿元,同比增长235%-252%;归母净利润8.09-8.30亿元,同比增长540%-557%;归母扣非净利润8.07-8.27亿元,同比增长540%-556%。 观点:2022上半年收入利润大超预期,大订单带动整体能力再攀新高业绩大超预期,体现公司的经营效率和超高效的执行力。我们预计常规业务稳健增长,我们预计新冠大订单上半年确认收入25亿左右(2个订单都要在2022年内完成交付,合计8.98亿美元,我们预计Q1交付9亿元,Q2提升至16-17亿元)。在大项目驱动下盈利能力有了大幅度提升。按照中值计算,公司Q2净利润率33.4%,H1整体净利润率30.8%,大幅度提升。 我们预计常规业务净利润率提升到20%以上,新冠业务净利润率达到35%以上。 如何理解大订单:接到大订单是公司整体能力上台阶的表现。新冠大订单对于产能利用率、单位产值有明显提升。但是我们更重视长期对于公司品牌影响力和公司竞争优势的提升。我们认为简单粗暴把大订单剔除掉去计算业绩是不合理的,大订单所占用产能的实际价值并不是消失了,还原也应该是还原到一个正常的单位产出,再去计算公司整体的成长。 后面的业绩如何预期:大订单的交付节奏要看疫情和辉瑞整体的情况,我们预计公司可以在大订单基本交付后,利用目前被大订单占用的产能更多地用于拓展新客户、生产新订单。根据公司2021年年报,产能继续释放、人员不断扩张,能力持续提升,有望催化公司在大订单之外的常规业务在以往亮眼表现基础上再创佳绩。 盈利预测与评级。根据当前业绩预告,我们上调盈利预测,预计2022-2024年归母净利润分别为15.58亿元、16.17亿元、19.57亿元,增长分别为197.3%、3.8%、21.1%,对应PE分别为26x,25x,21x。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:商业化订单波动风险;大客户和核心产品占比增加的风险。
君实生物 2022-07-08 76.80 -- -- 74.19 -3.40%
74.19 -3.40% -- 详细
事件:2022年7月6日,公司宣布FDA 受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA),FDA 已将处方药用户付费法案(PDUFA)的目标审评日期定为2022年12月23日。 疫情延误现场核查进程,导致首次申报暂时受阻。特瑞普利单抗于2021年3月开始向FDA 滚动提交用于复发或转移性鼻咽癌的BLA,并获FDA 滚动审评,成为首个向FDA 滚动提交BLA 并获滚动审评的国产PD-1单抗。2021年10月,BLA获得正式受理,且FDA 就该BLA 授予优先审评认定、不计划召开咨询委员会会议审评。2022年5月,FDA 寄发完整回复信(CRL),表示因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制无法如期在中国进行现场核查,要求公司进行一项认为较容易完成的质控流程变更。 特瑞普利单抗已获多项监管优先认定,优质数据足以支持申报。截至2021年7月6日,特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA 授予的2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评和5项孤儿药资格认定,有助于特瑞普利单抗后续在美国的研发、注册及商业化进程。本次BLA 提交数据基础来自JUPITER-02研究数据,已于2021ASCO 以Late-breaking Abstract 形式发表,并获《自然-医学》封面推荐;POLARIS-02研究数据则发表于《临床肿瘤学杂志》。FDA 在此前回复信中明确指出现有的特瑞普利单抗用于鼻咽癌治疗临床数据已足以支持该项BLA 申报,目前生产基地现场核查线上部分已顺利完成。 国内外商业化同步推进,特瑞普利单抗销售放量可期。在国内,特瑞普利单抗于2021年5月获批用于食管鳞癌一线治疗,斩获首个一线大适应症;一线非小细胞肺癌sNDA 正在审评中,预计2022年内有望获批。大适应症助推下,公司预计特瑞普利单抗2022Q2销售额有望超过1.8亿元,环比Q1增长60%以上。此外针对肺癌、肝癌、乳腺癌等的III 期临床持续推进,2022-2023年有望持续拓展适用患者群体;非小细胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌辅助/新辅助治疗领域布局前瞻、国内进度领先,有望延长患者使用周期,拓展市场空间。在海外,基于目前申报审评情况,我们预计特瑞普利单抗有望于2022年内获FDA 批准,并由合作伙伴Coherus 于2023Q1实现商业化。特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌适应症的肿瘤免疫治疗药物。 盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116的商业化,预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、50.93亿元,同比增长分别为-43.5%、62.1%、38.1%;归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.15亿元,对应EPS 分别为-1.14、-0.89、-0.24元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron 传播力,VV116获批将为公司带来较大的收入弹性。我们看好公司发展,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败的风险;项目推进不及预期的风险。
科伦药业 医药生物 2022-07-08 20.11 -- -- 23.04 14.57%
23.08 14.77% -- 详细
科伦药业发布2022年半年度业绩预告修正公告:高速增长超预期,创新进入收获期。公司2022年半年度业绩预告修正公告,2022年上半年归属于上市公司股东的净利润上调至8.2-8.9亿元,同比增长66.39%-80.59%;基本每股收益上调至0.58-0.62元/股,同比增长65.71-77.14%。预计2022年Q2单季度实现归母净利润5.29-5.99亿元,同比增长66.88%-88.96%。科伦博泰生物大分子肿瘤项目A授权默沙东计划推进获得3000万美元付款,影响归母净利润1.2亿元。根据公司公告显示,本次业绩修正主要原因是由于科伦博泰生物大分子肿瘤项目A海外权益独家授权给默沙东,交易包括科伦博泰于协议生效时收到1700万美元付款,协议修正案签署后收到3000万美元付款,里程碑付款累计不超过13.63亿美元,并按双方约定的净销售额比例提成,项目总交易金额超过14亿美元。2022上半年超预期,川宁主要产品价格维持高位,新药板块持续放量,除去授权项目收入依然实现高速增长。 我们预测上半年输液部分利润贡献约为3亿元,原料药贡献约为2-2.5亿元,非输液制剂贡献1亿元,新药产品贡献2.5-3亿元,研发支出保持稳定。原料药产品价格维持高位、新药放量仍是公司业绩增长主要推力。除去授权收入,上半年预计归母净利润仍能达到42%-56%高速增长,Q2单季度增速区间为29%-51%。公司研发改革后研发效率大幅提升,仿制带创新转型策略即将进入收获期。2022年上半年和默沙东达成的大分子肿瘤项目,新药持续放量带来业绩增长都充分说明了公司的创新研发改革效果已经逐步显现。我们预计公司首个创新产品A167(PD-L1)有望在今年底至明年初获批上市,仿制带创新策略的收获期即将来临,将持续为公司业绩提供动力。公司长期投资逻辑梳理:公司在困难时期依然选择了高研发投入,从2019-2021获批产品来看仿制药已逐步进入收获期。公司长期逻辑不变,大输液产业升级,结构调整,科伦盈利能力上升。国内环保标准高,川宁满产利润好转。仿制带领创新,为公司未来业绩高增长提供动力。公司2021年年报可以看出创新药也逐步进入收获期,期待后续更多创新品种推进。盈利预测与估值。公司2021年已逐渐从疫情影响中恢复,仿制药成果兑现进一步推动业绩实现高速增长,后续品种不断跟进将给予公司营收持续动力,公司转型脚步越发稳健。我们上调盈利预测,预计2022-2024年归母净利润分别为14.3亿元、16.2亿元、17.6亿元,对应增速分别为29.5%,13.3%,9.0%,EPS分别为1.00元、1.14元、1.24元,对应PE分别为19X、17X、16X,维持“买入”评级。风险提示:行业政策变化风险;川宁项目不达预期风险;仿制药一致性评价进度滞后风险;新药研发失败风险。
恒瑞医药 医药生物 2022-07-01 35.66 -- -- 41.59 16.63%
41.59 16.63% -- 详细
事件:2022年6月29日,NMPA官网显示公司二代AR拮抗剂产品瑞维鲁胺(研发代号SHR3680,商品名艾瑞恩)附条件获批上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。 观点:瑞维鲁胺作用机制优越、副作用风险低。瑞维鲁胺是公司自主研发的新一代AR拮抗剂,通过抑制雄激素与AR结合,并抑制AR核转位、DNA结合及共活化因子招募发挥抗肿瘤作用,抑制作用明显且无激动活性;引入双羟基提升分子亲水性,血浆暴露量更高、有效控制对血脑屏障的穿透,因而对脑内GABA受体抑制作用极弱,诱发癫痫发作风险低。2021年8月瑞维鲁胺获CDE纳入突破性治疗品种,并于10月纳入优先审评。 瑞维鲁胺临床疗效显著,登陆世界学术大会获国际研究者肯定。瑞维鲁胺用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌治疗的III期临床CHART研究于2022年5月宣布达到主要研究终点,并在2022ASCO大会以口头报告形式公布研究数据。结果显示,瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT,截至2021年5月16日的IRC评估2年rPFS率分别为72.3%和50.0%,瑞维鲁胺组患者rPFS显著延长,发生影像学进展或死亡的风险降低了56%;2022年2月28日更新数据显示,瑞维鲁胺可降低影像学进展或死亡的风险达54%,2年OS率分别为81.6%和70.3%,死亡风险降低42%;同时各次要终点、探索性终点也获得明显获益。瑞维鲁胺联合ADT有望成为高瘤负荷mHSPC患者新治疗选择。 关注中国患者临床需求,同时积极开拓国际市场。CHART研究纳入患者多为中国人群,更贴合我国临床现状,体现公司紧密围绕我国居民健康需求进行研发的创新原则;同时,瑞维鲁胺已开展针对围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心III期临床研究,并于2021年9月启动入组。对海外市场的开拓表现了公司对自研产品的国际化竞争力信心十足,有助于产品在更广阔的国际市场充分释放价值空间。 前列腺癌市场价值空前,瑞维鲁胺有望迅速纳入医保实现广泛渗透。2020年度同类产品恩扎鲁胺全球销售额达43亿美元,AR抑制剂市场空间广阔。 《CA-CancerJClin》期刊数据显示,中国前列腺癌发病率达到15.6/10万,且逐年增长,初诊患者大多已出现转移而预后较差。瑞维鲁胺有效提升了mHSPC患者的生存获益,且已在I/II期临床研究中体现对mCRPC患者的治疗潜力。2022年医保谈判申报品种截止获批时间为6月30日,瑞维鲁胺有望参与本次医保谈判,从而快速拓展市场,惠及更多适用患者。 盈利预测及投资评级。预计2022-2024年归母净利润分别为46.98亿元、54.45亿元、63.75亿元,同比增长分别为3.7%,15.9%、17.1%,对应PE分别为48X,42X,36X。我们长期看好公司发展,维持“买入”评级。 风险提示:国际化进度低于预期,创新药研发失败风险等。
药石科技 医药生物 2022-06-22 92.81 -- -- 110.36 18.91%
110.36 18.91%
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事件:公司披露2022年限制性股票激励计划。 激励股票数量:110.00万股,约占当日公司股本总额的0.551%;其中首次授予100.00万股,预留10.00万股。 首次授予激励对象:共计206人。 首次授予价格:每股51.53元。 首次授予业绩考核目标:以2021年为基数,公司2022-2025年收入增速分别不低于20%/40%/60%/80%;计算得2022-2025年度公司营业收入分别不低于14.4亿元、16.8亿元、19.2亿元和21.6亿元。 股权激励费用摊销:预计2022-2026年摊销费用分别为1146.73万元、1766.23万元、964.25万元、496.12万元、151.37万元;总计摊销费用4524.69万元。 观点: 激励计划树立保底业绩增速,实际有望超预期增长。公司2021年营收为12.02亿元,以本次激励计划考核目标计算2022-2025年营收分别需达到14.4亿元、16.8亿元、19.2亿元和21.6亿元。我们认为,激励计划考核目标设定温和,是公司对未来收入的保底预期,目的是稳定人才队伍,实际业绩增速有望超过该设定,体现公司对未来发展的信心。 股权激励常态化,提升核心人才稳定性。本次激励计划纳入人数达206人,囊括公司(含分公司、全资/控股子公司)董事、高级管理人员、中高层管理人员及技术骨干,首次授予限制性股票分4期归属各25%。将员工利益与公司发展深度绑定,强化核心队伍建设。有助于提升员工积极性和团队凝聚力,并有助于吸引更多优质人才加入,为公司长远发展赋能。 公司核心竞争力在于基于对研发趋势和化学技术的理解,实现不同方向的变现。立足分子砌块,夯实CDMO业务布局,完善药物发现技术服务平台,全面提升新药发现、开发及商业化一站式服务能力。常态化股权激励方案下,核心人才持续发挥主观能动性和积极性,公司有望再创佳绩。 盈利预测及投资评级。预计公司2022-2024年归母净利润分别为3.62亿、5.08亿元,7.15亿元,增长率分别为-25.5%、40.2%、40.7%。EPS分别为1.81元、2.54元,3.58元,对应PE分别为51x,37x,26x,维持“买入”评级。 风险提示:疫情影响产能延后投产;大分子CDMO战略执行情况低于预期风险等。
恒瑞医药 医药生物 2022-05-30 29.39 -- -- 34.62 17.36%
41.59 41.51%
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事件:2022年5月25日,公司宣布向美国FDA申报的碘克沙醇注射液6种规格的ANDA获得批准,碘克沙醇注射液将在美国上市销售。 观点: 碘克沙醇临床应用优势明显,全球市场空间广阔。碘克沙醇注射液为X-线对比剂,作为等渗溶液能够降低造影剂肾病的发生率,为美国心脏病学会认定高危心血管人群冠脉介入手术的首类推荐药物,并广泛应用于成人及儿童的外周、内脏、脑部、心血管动静脉及尿路造影。碘克沙醇注射液在临床应用方面具有明显的安全性和舒适性优势,2021年相关制剂全球销售额约为8.73亿美元。 填补美国短缺市场,首仿180天独占鳌头。此前美国市场仅有碘克沙醇的原研产品上市,公司的碘克沙醇注射液为美国FDA第一个批准上市的碘克沙醇仿制药。此次获批后,根据美国CGT(竞争性仿制药疗法,competitive generic therapy)法案,恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期,竞争优势明显。目前在国内,该品种已有多家企业的产品获批生产,并已被纳入第五批国家药品集中采购,平均降幅达71%,同类产品竞争激烈。美国市场的开拓为公司碘克沙醇制剂放量打开了新的空间,产品价值有望在海外蓝海市场充分释放。 制剂出口再获丰收,“科学创新+全球化”战略加快落地。仿制药方面,公司已有阿曲库铵、多西他赛、右美托咪定氯化钠、达托霉素、磺达肝癸钠、卡莫司汀、钆特酸葡胺等品种获批ANDA,碘克沙醇的获批为公司制剂出口再增动力。目前公司已在欧美、日本获得20余项注册批件,产品覆盖注射剂、口服制剂、吸入麻醉剂等。公司仍将持续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证步伐,以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口,强化国产制剂的全球化销售;创新药方面,海外全资子公司Luzsana正式成立,专营公司产品在海外市场的药物开发和商业化。目前已囊括11个高潜力研发项目,包括8个肿瘤项目和3个非肿瘤项目,覆盖从临床前到III期临床的药物研发全阶段。Luzsana的落成标志着公司在创新国际化方面迈入新的发展阶段,全球化战略的组织架构日渐清晰。 盈利预测及投资评级。预计2022-2024年归母净利润分别为47.13亿元、54.78亿元、64.18亿元,同比增长分别为4.0%,16.2%、17.1%,对应PE分别为39X,34X,29X。我们长期看好公司发展,维持“买入”评级。 风险提示:国际化进度低于预期,创新药研发失败风险等。
君实生物 2022-05-30 89.95 -- -- 89.58 -0.41%
89.58 -0.41%
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事件:公司披露2022年限制性股票激励计划。 激励股票数量:1332.5万股,约占当日公司股本总额的1.46%;其中首次授予1070.50万股,预留262万股。 首次授予激励对象:共计33人,包括2位核心高管。 首次授予价格:每股70元 首次授予业绩考核目标:2022-2024年度公司营业收入分别不低于9.8亿元、35亿元和50亿元。 股权激励费用摊销:预计2022-2025年摊销费用分别为8853.32万元、12812.57万元、5641.19万元、1681.94万元;总计摊销费用28989.02万元。 观点: 规划后续三年发展蓝图,收入目标实现高增长。公司2020年、2021年营收分别为16.0亿元、40.3亿元,以本次激励计划考核目标计算2022-2024年营收分别需达到9.8亿元、35亿元和50亿元。我们推测2022年公司营收目标应超过该计算值,实为与2020年发布激励计划第三个归属期行权条件保持一致(2020-2022年公司累积营业收入不低于66亿元),23-24年公司目标业绩预期实现收入高速增长。 持续推行股权激励,提升核心人才稳定性。公司分别曾于2018年、2020年发布股权激励方案,连续性的激励计划有助于提升员工积极性和团队凝聚力,形成更为积极团结的企业文化。本次激励计划中,执行董事、联席首席执行官李聪和副总经理、全球研发总裁邹建军分别将获得限制性股票300万股,占本次激励计划授出权益22.51%,彰显核心高管对公司发展信心和履职的延续性。 正向催化不断,长期快速成长可期。新冠口服小分子VV116对比Paxlovid用于轻中度新冠肺炎患者3期临床研究已达主要终点,中位至持续临床恢复时间更短,达到统计学优效;次要终点指标进展为重症或死亡比例、至持续临床症状消失时间、首次核酸转阴时间与Paxlovid相似,但有统计学优效趋势;安全性更优于Paxlovid。公司将于近期与监管部门沟通申请VV116上市,我们预计有望于6月内获批,成为首个上市的国产新冠小分子药物。全球首个进入临床研究的抗BTLA单抗Icatolimab将于6月ASCO大会首次披露2项I期临床数据,公司国际化创新将迎里程碑。 盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116的商业化,预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、50.93亿元,同比增长分别为-43.5%、62.1%、38.1%;归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.15亿元,对应EPS分别为-1.14、-0.89、-0.24元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力,VV116获批将为公司带来较大的收入弹性。我们看好公司发展,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败的风险;项目推进不及预期的风险。
君实生物 2022-05-26 85.00 -- -- 92.86 9.25%
92.86 9.25%
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事件:2022年5月23日晚间,君实生物宣布核苷类新冠口服小分子治疗药VV116与Paxlovid头对头治疗轻中度COVID-19的3期注册临床达到主要终点。观点:此前已有多项试验证明VV116治疗新冠切实有效,项目研究基础扎实。2021年在塔什干开展的临床研究显示VV116对比法匹拉韦可更显著改善患者症状、降低92%的危重症及死亡风险;华山医院张文宏教授团队开展开放性前瞻队列研究显示,VV116在感染早期或有症状非重症患者中可有效缩短核酸转阴时间,从开始用药到核酸转阴平均天数为3.52天,首次检出阳性5日内使用VV116平均转阴时间为8.56天,对比对照组的11.13天缩短2.57天。更早的体外、I期临床研究也均获得积极结果。公司严谨的试验布局、有序的研发节奏为VV116的3期临床成功奠定了坚实基础。本次3期临床试验的快速推进和数据读出体现了君实生物针对瞬息万变疫情变化现状灵活的应变协调能力和卓越的临床研究执行力。3月上海疫情局部扩大以来,公司迅速作出反应,加快原有轻中症2/3期临床受试者入组,并果断启动与Paxlovid对比的3期临床研究,有效加速了VV116的研究进程,更为我国主动防疫力量扩充争取了时间。自该项研究登记启动,公司迅速完成了含822例受试者的3期临床研究,并获得积极结果。虽然本次3期临床启动时间滞后于真实生物阿兹夫定用于新冠治疗的3期研究,但VV116临床方案设计合理、结果披露迅速、头对头数据说服力强。 本次3期临床试验快速获得成功充分展示了公司精准的药物发现视角、灵活的组织协调能力和优秀的临床研究推进能力。我们预计,VV116将以本次对比Paxlovid的3期临床数据向CDE提交NDA申请,有望较快获得批准,VV116大概率将成为我国首个获准使用的国产新冠口服小分子治疗药物;VV116治疗轻中症新冠患者2/3期国际多中心临床有望在6月完成入组、治疗中重症患者国际多中心3期临床有望在7月内完成入组。据我们此前测算,VV116如在国内获批上市用于新冠肺炎治疗,销售峰值将超过200亿元,项目DCF价值超过700亿元,且未计入政府采购、提前备货及海外市场空间。大人不华、君子务实,VV116的研发进程不仅体现了公司首屈一指的创新实力,更展示出公司作为本土创新药企切实关注国民健康需求的社会责任感。盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116的商业化,预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、48.93亿元,同比增长分别为-43.5%、62.1%、32.7%;归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.31亿元,对应EPS分别为-1.14、-0.89、-0.25元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力,VV116获批将为公司带来较大的收入弹性。我们看好公司发展,维持“买入”评级。风险提示:研发失败的风险;项目推进不及预期的风险。
君实生物 2022-05-13 116.57 -- -- 130.68 12.10%
130.68 12.10%
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事件:2022年5月10日,乌兹别克斯坦共和国创新发展部和中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城在乌国创新发展部新闻中心联合召开了“治疗COVID-19的原创新药Renmindevir(VV116)及其治疗效果”的新闻发布会。 2022年5月9日,JT001(VV116)对比Paxlovid早期治疗轻中度新冠肺炎的3期临床试验在中国临床试验注册中心平台更新状态至征募结束。 观点:VV116对比法匹拉韦显示更优新冠治疗效果,已在乌兹别克斯坦上市。2021年在塔什干进行的临床研究结果显示,与法匹拉韦相比,VV116可以更显著地改善患者的临床症状,提高患者的SARS-CoV-2清除率,并将患者进展为危重型及死亡的风险降低92%,安全性、耐受性良好。基于该项研究的积极结果,VV116于2021年12月28日获得乌兹别克斯坦卫生部的临床使用许可(证书号:DV/M04018/12/21),成为全球第二个获得正式批准(而非EUA)用于新冠肺炎治疗的口服小分子药物。目前,Renmindevir已在乌国上市,商品名为Mindvy。 多项临床持续推进,VV116有望加速打开我国抗疫广阔市场。VV116目前已开展治疗轻中症的国际多中心2/3期临床试验、中重症国际多中心3期临床试验,且中国临床试验注册中心网站显示与Paxlovid的轻中症头对头3期研究已完成患者入组,VV116研发又达里程碑,有望加速推进上市进程,填补国内自研新冠小分子药物市场空白。Renmindevir在乌兹别克斯坦定价为185美元,参考乌国经济发展水平和支付能力,我们预计可为VV116未来在国内定价打开空间。 VV116具具SARS-CoV-2感染外应用前景,公司多元布局全面覆盖新冠抗疫全线。 VV116作为潜在呼吸道合胞病毒(RSV)抑制剂的临床前体内药效数据已在Nature旗下子刊发表,显示了VV116广谱抗病毒作用潜力,极大拓展产品价值空间。此外,公司针对COVID-19开展了全面布局。小分子方面,3CL蛋白酶抑制剂VV993可与VV116形成有效协同,联用相得益彰;大分子中和抗体方面,JS016已获FDA授予EUA并在美国分发超85万剂,JS026对持续变异的毒株具有广谱中和潜力,临床试验申请已获NMPA批准。4款产品在作用机制、临床治疗阶段上实现全覆盖,持续领跑国内新冠药物赛道。 盈利预测及投资评级。暂不考虑VV116的商业化,预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、48.93亿元,同比增长分别为-43.5%、62.1%、32.7%;归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.31亿元,对应EPS分别为-1.14、-0.89、-0.25元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力,VV116获批将为公司带来较大的收入弹性,期待VV116的数据读出。我们看好公司发展,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败的风险;项目推进不及预期的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名