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博腾股份 医药生物 2021-12-02 106.50 -- -- 102.62 -3.64% -- 102.62 -3.64% -- 详细
事件:2021年11月30日,公司收到美国某大型制药公司的新一批《采购订单》,该等订单为客户某小分子创新药相关的合同定制研发生产(CDMO)服务订单。公司累计收到相关产品的订单金额合计2.17亿美元,超过公司最近一个会计年度经审计营业收入(20.3亿)的50%。 观点:大订单彰显公司能力,有望拉动业绩快速增长 大订单彰显公司能力,持续获得大客户认可。公司本次订单金额2.17亿美元,超过去年全年收入的50%。公司不断通过技术和服务能力持续巩固与大客户已建立的稳定的商业合作伙伴关系,本次重大合同的签订就是公司能力的证明,体现服务粘性和业务的领先优势。我们预计今年主要是小部分临床阶段订单的确认,商业化供货的大头在明年。 重大合同的签订再次印证我们的产业趋势判断。CDMO产业转移大趋势确立,高景气度持续。未来三年CDMO行业有望保持较高景气度,本次疫情加速了海外产业向国内的转移(出于供应链稳定的角度,以往选择欧洲供应商的企业有增加中国供应商的趋势),优秀的CDMO公司,兼具技术优势和一体化研发能力,可满足不同类型客户的个性化需求。2020年产业转移以小的意向订单为主,真正的商业化大订单的转移我们认为在2021-2022年到来,所以子领域高景气度持续,优质公司强者恒强。市场普遍认为博腾股份是CDMO二线,但我们认为博腾经过两年持续且深入的CDMO战略转型,公司的技术能力和技术储备、客户覆盖深度广度等均已逐步向一线靠拢,差距越来越小。本次重大合同的签订充分印证我们的判断。CDMO行业是难得的政策避风港,同时受益于产业转移、政策利好及本土创新研发浪潮,目前是黄金增长期,公司借势逐步跻身国内第一梯队。 产能扩充为后续增长提供动力。公司Q3以1.72亿元收购湖北宇阳药业,实现3个原料药CDMO生产基地总产能超过2000m3(中报为1400m3),为业务发展和快速增长奠定坚实基础。 公司投资逻辑再梳理。看三年,公司有望持续快速增长(我们预计收入复合增速30%+,随着产能释放和盈利能力提升,利润增长快于收入增长,利润复合增速40%+)。看五年维度,公司基因和细胞治疗CDMO有望开花结果,如果基因细胞治疗CDMO进展顺利,则有望复制药明生物的辉煌。 盈利预测及投资评级。基于重大合同的签订,我们上调盈利预测,预计公司2021-2023年归母净利润分别为4.90亿元、8.88亿元、10.69亿元,增长分别为51.1%、81.1%、20.4%。EPS分别为0.90元、1.64元、1.97元,对应PE分别为111x,61X,51x。基于基因细胞治疗的前瞻性布局,可以给予估值溢价。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:商业化订单波动风险;大客户和核心产品占比增加的风险。
凯莱英 医药生物 2021-11-30 509.70 -- -- 532.49 4.47% -- 532.49 4.47% -- 详细
事件:2021年11月28日,公司宣布全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司与某制药公司就持续供应的一款小分子化学创新药物CDMO服务签订新一批《供货合同》,供货时间为2022年度。本次合同金额折合人民币约27.20亿元。 接连签订重磅合同约总计约58亿人民币,公司子小分子CDMO服务实力彰显。 继11月16日签订超4.8亿美元供货合同后,公司再获27.20亿元重磅订单,在小分子CDMO领域实力不断收获客户肯定。作为全球领先的服务于新药研发和生产的CDMO一站式综合服务商,公司拥有近20年客户声誉和技术经验积累,可提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务,核心竞争力优势明显。重磅合同接连签订显示公司服务客户具有极高业务粘性,小分子CDMO服务实力彰显。 大额订单催化公司短期、长期业绩不断提速。本次27.20亿元订单签订金额接近2021年公司前三季度主营总收入(29.23亿元),将进一步催化公司短期业绩爆发。由此积累的服务声誉和行业知名度有助于未来业务版图的持续拓展。我们预计在此订单基础上,公司将收获更多类似商业化项目订单;同时更能积极开拓大分子业务板块,并拓展临床阶段客户、biotech客户项目,实现全业务版图的可持续发展。 公司产能持续加码,业绩放量保障坚实。据中报数据,子公司吉林凯莱英完成新厂房启用,多个车间、厂房实现升级改造,反应釜体积已近3,000m3。 根据现基地新增厂房、车间的建设进度,今年下半年预计在天津、敦化等地区释放产能1,390m3;敦化、镇江基地预计将于明年新增产能1,500m3。连续性反应技术规模化实现反应效率、收率双提升,为公司业绩放量提供坚实基础。 盈利预测及投资评级。考虑重大合同之后,我们再次上调盈利预测,2021-2023年归母净利润分别为9.98亿、18.92亿、21.93亿元,同比增长分别为38.2%,89.6%、15.9%,对应PE分别为116X,61X,53X,维持“买入”评级。 风险提示:客户需求变化风险;市场环境不确定性风险;汇率波动风险。
君实生物 2021-11-30 61.00 -- -- 61.50 0.82% -- 61.50 0.82% -- 详细
事件:2021年11月29日,公司宣布特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是继黑色素瘤、鼻咽癌(三线治疗)和尿路上皮癌之后,特瑞普利单抗在中国获批的第四个适应症,也是首个一线治疗适应症。 特瑞普利单抗实现鼻咽癌治疗领域后线到一线的贯穿应用。作为我国华南地区和东南亚地区特色癌种,鼻咽癌临床治疗仍存瓶颈。针对尚未被满足的临床需求,公司开发特瑞普利单抗与传统GP化疗(吉西他滨+顺铂)联合疗法,书写晚期鼻咽癌治疗新变革。2021年2月,特瑞普利单抗获得NMPA批准用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗,成为全球首个获批用于鼻咽癌的免疫检查点抑制剂。本次鼻咽癌一线治疗适应症获批,特瑞普利单抗实现了在该适应症治疗中由后线到一线的贯穿应用。 创新成果持续闪耀,国际化发展指日可待。特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂与安慰剂联合吉西他滨/顺铂用于复发或转移性鼻咽癌患者一线治疗的III期临床试验JUPITER-02研究相比标准GP方案实现了PFS, OS, ORR, DoR的显著改善,特瑞普利单抗联合GP方案有望改写复发/转移性鼻咽癌一线治疗标准。JUPITER-02研究已获得国内研究首次入选ASCO大会LBA、《自然〃医学》杂志封面推荐殊荣;特瑞普利单抗成为首个向FDA提交上市申请的国产PD-1单抗,获得FDA无需召开专家会、优先审评鼻咽癌一线、二线及以上治疗适应症BLA,PDUFA日期为2022年4月。 广泛覆盖、前瞻布局,特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。目前,特瑞普利单抗在拓展适应症覆盖方面持续发力,积极拓展适用人群范围,开辟广阔市场空间。前移化的适应症布局真正实现特瑞普利单抗在肿瘤治疗中“全线贯穿”的应用,有利于免疫治疗优势的发挥,符合肿瘤免疫的全球开发趋势。包括肺癌、肝癌、食管癌、乳腺癌等多个一线、辅助新辅助疗法将于2021~2024年陆续上市,特瑞普利单抗正进入适应症收获井喷期。 盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023年收入分别可达41.47亿元、33.82、41.97亿元,同比增长分别为160%、-18.4%、24.1%;归母净利润分别为-0.72亿元、-1.73亿元以及1.24亿元,对应EPS分别为-0.08、-0.19以及0.14元,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败的风险;产品降价的风险。
凯莱英 医药生物 2021-11-18 458.37 -- -- 532.49 16.17% -- 532.49 16.17% -- 详细
事件:2021年11月16日,公司宣布全资子公司Asymchem,Inc和吉林凯莱英医药化学有限公司与美国大型制药公司就已合作的一款小分子化学创新药物CDMO服务签订新一批《供货合同》。截至该合同签署日,该产品CDMO服务累计合同金额为48,094万美元。合同周期2021-2022年。 重大合同签订彰显公司卓越技术水平,成熟生产服务能力建立大客户粘性。 公司深耕行业20余年,已建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制及项目管理运营体系,本次与客户单项目累计4.8亿美元的持续合作,充分彰显公司的小分子CDMO服务技术已收获海外大型制药企业的肯定,具有卓越的核心竞争力。根据中报披露,按2020年销售额排名的全球前20大制药公司中,公司现已与15家建立了合作,并连续服务其中的8家公司超过10年。本次合同签订亦显示公司对大客户服务粘性持续,不断巩固小分子CDMO业务领先优势。根据临床推进的节奏,我们预计订单今年主要是根据临床推进的节奏,我们预计订单今年主要是III期临床和少部分商业化,明年是商业化供货为主。 4.8亿美元累计金额已接近公司2020年度总营收,为业绩发展提供坚实动力。 年度总营收,为业绩发展提供坚实动力。2018年以来,公司与该客户产生交易金额分别占当年营收10.07%、10.11%、20.25%,合作规模逐年扩大;本次合作累计金额达4.8亿美元之巨,已接近2020年公司全年的主营收入(31.50亿元)。本次重大服务项目延续将进一步提振公司本年度经营成果,与客户长期稳定合作更将为公司未来业绩发展打下坚实基础。 公司产能为承接订单做好保障。公司产能为承接订单做好保障。根据公司中报披露,中报反应釜体积3000立方,下半年投产1400立方,明年全年投产1500立方,所以理论上是支撑大订单放量的。 大客户的大订单为业绩提供强劲保障。第一大客户给了大订单,对短期业绩爆发提供了强劲助力,有了这个大商业化项目,我们预计公司明年有更多精力开拓更多临床阶段客户和biotech客户,为后续持续增长提供保障。 积极布局积极布局A+H球股两地上市,全球CDMO领先地位再奠基。公司于2021年6月28日向港交所提交招股说明书,积极启动A+H股两地上市模式。11月11日,香港联交所上市委员会已举行上市聆讯,对公司港股发行上市申请进行审议,近期或将于香港主板实现上市,届时将为公司未来发展注入新动力,有利于服务链条延伸、合作领域拓展。“小分子业务势头强劲,新兴业务多点开花”,公司全球CDMO领军地位将得以夯实。 盈利预测及投资评级。基于大合同签订,我们上调盈利预测。预计公司2021-2023年归母净利润分别为9.98亿、16.79亿、19.96亿元,增长分别为38.2%、68.2%、18.9%。EPS分别为4.11元、6.92元、8.23元,对应PE分别为101x,60x,51x。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长,后劲十足,我们长期看好公司发展,维持“买入”评级。 风险提示:风险提示:客户需求变化风险;市场环境不确定性风险;汇率波动风险。
健友股份 医药生物 2021-11-01 38.40 -- -- 44.98 17.14%
44.98 17.14% -- 详细
健友股份发布2021年三季报。2021年前三季度公司实现营业收入27.80亿元,同比增长28.81%;归属于上市公司股东的净利8.45亿元,同比增长37.77%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润8.23亿元,同比增长39.43%。实现EPS为0.69元。 Q3单季度:公司实现营业收入10.29亿元,同比增长34.92%;归属于上市公司股东的净利2.89亿元,同比增长41.3%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2.87亿元,同比增长53.53%。实现EPS为0.24元。 Q3单季度利润扣非增速超过50%大超预期,注射剂国际化业务提供主要动力 收入端:营收保持快速增长,Q3单季度收入增速接近35%较为亮眼。三季报收入按拆分板块来看,我们预计肝素原料药业务收入11亿左右;海外肝素制剂7亿元以上;国内制剂收入约6亿元;海外肝素以外出口制剂收入翻倍以上增长接近2亿元;CDMO收入约1亿,同比翻倍增长。 利润端:前三季度归母净利润增长超35%略超预期,我们认为主要是注射剂制剂出口高速增长拉动。公司经营性现金流良好(连续三几个季度回正,经营趋势较好)。毛利率方面,公司前三季度毛利率为57.01%,较去年59.39%有所下降。公司利润增速快于收入增速主要来自盈利结构的持续改变,制剂占比不断增加,结构升级。 财务指标方面,2021年前三季度:公司销售费用同比增长24.54%,主要是海外制剂出口推广方面的销售费用增加,销售费用率13.27%,相较去年同期的15.30%下降2.03pp。管理费用率2.54%,较去年同期3.65%下降1.11pp,主要是股份支付规模较上年同期减少,此外,与销售相关的子公司 Meitheal 购买的 ANDA 的摊销费用分类到了销售费用中。公司研发费用同比增长6.34%。现金流情况良好,我们认为主要是因为制剂销售极速扩张后,开始形成稳定回款,报告期内收入大于采购,财务指标更加健康。 健友股份及子公司健进制药在第五批全国药品集中采购中中标。我们预计收入增量7亿,利润增量5000万以上。在集采背景下,公司积极参与国家集采,以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场。 注射剂国际化持续推进,带动公司长期快速发展。公司前三季度11个注射剂ANDA获得美国 FDA 批准。近三年来,公司以年均获 FDA 十多个注射剂批件的速度,快速积累品种池,其中有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约 10%的市场份额,其中伊诺肝素自获批以来美国销售额持续增长,中报披露市占率已达到14.86%。 盈利预测与投资评级:基于前三季度经营,我们上调盈利预测,预计公司2021-2023年归母净利润为11.0亿元、14.8亿元、19.5亿元,同比增长36.3%、34.5%、31.7%,EPS分别为0.91元、1.22元、1.60元,当前股价对应PE为41x、31x、23x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差
健康元 医药生物 2021-10-28 11.15 -- -- 12.38 11.03%
12.38 11.03% -- 详细
事件。公司公告 2021年三季报。公司 2021年前三季度实现营业收入 119.34亿元,同比增长 18.12%;归母净利润 10.09亿元, 同比增长 8.76%; 扣非净利润 9.20亿元,同比增长 14.45%。 2021年 Q3单季度实现营业收入 40.98亿元,同比增长 12.98%;归母净利润 3.21亿元, 同比增长 27.91%; 扣非净利润 3.22亿元,同比增长 52.36%。 观点: 单三季度利润端大超预期,公司经营稳健前行。 1. 按业务板块拆分: 化学制剂: 实现收入 69.07亿元,同比增长 40.96%。 呼吸制剂: 实现收入 2.74亿元,同比增长 957.88%; 抗感染产品: 实现收入 10.53亿元,同比下降 0.19%; 消化道产品: 实现收入 29.93亿元,同比增长 68.66%; 促性激素产品: 实现收入 19.78亿元,同比增长 37.75%; 精神产品: 实现收入 3.06亿元,同比增长 49.77%。 原料药及中间体: 实现收入 34.41亿元,同比增长 17.51%。 中药制剂: 实现收入 8.53亿元,同比下降 10.53%。 诊断试剂及设备: 实现收入 5.52亿元,同比下降 52.64%。 保健品: 实现收入 0.86亿元,同比下降 20.28%。 2.财务状况良好。 公司销售费用率 32.01%,同比上升 2.97pct;管理费用率 5.45%,同比下降 0.79pct;财务费用率-0.36%,同比上升 0.55pct;研发费用率 8.04%,同比上升 1.15pct。毛利率 64.78%,同比上升 0.22pct; 净利率 17.39%,同比下降 4.19%。 3.呼吸科领域是健康元重点布局的研发领域,管线不断推进, 后续看点多。 硫酸特布他林雾化吸入溶液已申报生产;妥布霉素吸入溶液(2.4类)正在进行Ⅲ期临床试验;富马酸福莫特罗吸入溶液(3类,国家鼓励仿制品种)已完成Ⅲ期临床试验期中分析,由独立数据监察委员会判定其主要研究终点的期中分析结果达到方案预设的优效标准;富马酸福莫特罗吸入气雾剂(2.3类)、莫米松福莫特罗吸入气雾剂(3类)、阿地溴铵吸入粉雾剂(2.2类)获得临床试验批准通知书。 盈利预测与估值。 我们认为丽珠集团将继续贡献稳定业绩,丽珠单抗研发布局持续推进,呼吸科新产品贡献增量业绩,呼吸科研发管线持续推进。 我们预计公司 2021-2023年归母净利润分别为 13.20亿元、 15.65亿元、 18.24亿元,增长分别为 17.8%、 18.6%、 16.6%。 EPS 分别为 0.67元、 0.80元、0.93元,对应 PE 分别为 16x、 14x、 12x,维持“买入”评级。 风险提示: 药品销售不及预期风险;新药研发失败风险;原料药价格波动风险。
前沿生物 2021-10-11 19.05 -- -- 19.89 4.41%
23.56 23.67% -- 详细
事件。公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》,艾可宁增加静脉推注给药方式的临床试验补充申请获得受理。后续需要经过补充研究临床试验、行政审批等多个环节。 观点:新增静脉推注剂型,艾可宁市场空间有望进一步扩大。 1.增加静脉推注剂型,丰富艾可宁应用场景、有利于向长期用药患者渗透、有利于暴露后预防的进一步推广。 (1)增加静脉推注剂型丰富艾可宁应用场景目前艾可宁的给药方式为静脉输液,对日常用药存在一定不便利性,增加静脉推注给药方式后,提升了用药的便利性,患者日常可以在门诊注射,晚上可以在医院的急诊注射,或者院外的注射点进行注射。同时,增加静脉推注将有助于形成住院患者从病房到门诊的艾可宁不同剂型的续贯治疗方案,简单方便。 (2)增加静脉推注剂型有利于向长期用药患者渗透静脉推注给药方式显著缩短给药时间,患者接受度更高,长期用药的便利性得到极大的提升,有利于进一步提升包括耐药患者、肝肾功能异常等门诊患者的渗透率,延长艾可宁在患者中的平均用药时长。 (3)增加静脉推注剂型有利于暴露后预防(PEP)的进一步推广艾可宁静脉推注,给药时间短、用药频率低,PEP人群可以在急诊或院外注射点等及时用药,同时艾可宁安全性好、对主要流行的HIV病毒均有效,具有竞争优势。艾可宁用于PEP人群治疗获得世界传染病领域知名期刊认可,9月29日,国际医学期刊《InfectiousDiseasesandTherapy》发表文章《含艾博韦泰(ABT)治疗方案作为HIV暴露后预防耐受性和依从性的中国人群队列研究》,研究结果表明,含艾博韦泰的治疗方案(ABT+DTG或ABT+TDF+3TC)相比多种口服药物组合的给药方案,为HIV暴露后预防提供了一个很好的选择,有更高的完成率和依从性。 2.在研品种看点多。 1)合长效、注射两药组合FB1002:维持治疗适应症,Ⅱ期临床试验在美国进入第二阶段的启动工作;多重耐药适应症,国际多中心Ⅱ期临床试验在中国及美国进入受试者筛选入组阶段;免疫治疗适应症,Ⅱ期临床试验在中国已进入受试者入组阶段。 2)药抗新冠病毒小分子在研新药FB2001:在美国开展I期临床试验,4月28日,受试者已经入组,并完成第一剂量组给药,经独立数据安全委员会研究,第一剂量组安全性良好,公司将继续开展剂量递增研究。 3))新片型透皮镇痛贴片FB3001:在中国完成桥接I期临床试验,正在推进下一阶段的研发相关工作。 3.投资逻辑再梳理。1)艾滋病市场规模大,国内增速快,支付结构转变,未来自费及医保药物市场发展潜力大;2)艾可宁相对口服用药在用药频率、安全性、药物相互作用、耐药性等方面具有明显优势,且对住院、手术、重症病人等相对刚需;3)艾可宁目标患者约70万人,空间大,股权激励制定高增长目标,艾可宁与中和抗体联用方案有望成为十亿美金级别重磅大品种;4)新冠治疗药物有望提供较大弹性。 盈利预测与估值。艾可宁新进医保,有望实现快速放量,拉动公司收入体量快速上升。 预计2021-2023年收入分别为0.82亿元、3.06亿元、10.09亿元,同比增长分别为75%、274%、230%;归母净利润分别为-2.99亿元、-3.02亿元、-0.14亿元;EPS分别为-0.83元、-0.84元、-0.04元;PE分别为-22x、-22x、-469x。维持“买入”评级。 风险提示:艾可宁销售不及预测风险;研发失败风险。
君实生物 2021-09-22 56.83 -- -- 57.33 0.88%
62.50 9.98% -- 详细
事件:近期君实研发进展较多。 2021年 9月 17日, 公司全球合作伙伴礼来制 药 宣 布 美 国 食 品 药 品 监 督 管 理 局 (FDA ) 扩 大 了 埃 特 司 韦 单 抗(etesevimab, JS016)1400mg 和巴尼韦单抗(bamlanivimab, LY-CoV555)700mg 双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定人群的暴露后预防(PEP),防止新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染。 2021年 9月 16日,公司自主研发的抗 PD-1单抗药物特瑞普利单抗携 11项最新研究集中亮相 2021年欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO), 特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌(ESCC) 的三期临床试验(JUPITER-06研究) 结果于 18日以 Mini oral 形式首次公布,显著改善患者的生存获益,有望成为该领域新的标准治疗方案。 9月 15日,由中山大学肿瘤防治中心主任、院长徐瑞华教授牵头的特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究(JUPITER-02研究)成果以封面推荐形式刊登在 SCI 影响因子排名前 20位的国际顶尖期刊《自然-医学》杂志(Nature Medicine,影响因子: 53.440) 。 礼来/君实双抗体疗法新增授权暴露后预防, 国际化发展持续加速。 Etesevimab 联合 Bamlanivimab 双抗体疗法不仅对变异毒株中和活性优异,最新研究结果显示可有效防止特定人群暴露后新冠病毒感染, 具有重大临床应用意义。美国 FDA 已授权双抗体疗法用于特定人群暴露后预防,并追加购买 38.8万剂 Etesevimab,为公司带来持续业绩收入。双抗体疗法应用范围不断扩大, 防治结合助力全球疫情防控, 充分体现了公司全生命周期开发平台的卓越价值,推动公司实现持续的国际化发展。 特瑞普利单抗一线治疗 ESCC 创造总生存期新纪录,研究成果收获国际认可。 JUPITER-06研究显示,特瑞普利单抗联合 TP 化疗延长晚期或转移性食管鳞癌患者生存期达 6个月,无论 PD-L1表达如何均可改善生存获益。特瑞普利单抗为 ESCC 一线疗法带来更优效的临床治疗方案,正不断实现由后线治疗向一线疗法的推进。 靓丽的结果为全球申报夯实基础, 该适应症在华上市申请已获 NMPA 受理, 我们预计美国 BLA 也即将启动。特瑞普利单抗不断拓展大适应症应用, 在癌种上广泛覆盖,在治疗阶段中全线贯穿,在发展区域上放眼国际, 持续实现在肿瘤免疫治疗中的最全面应用。 《自然-医学》封面推荐,体现君实临床研究实力。 这是《自然-医学》创刊26年来首次在封面上推荐中国创新药物研究。 JUPITER-02研究也是 ASCO年会官方记录中首个入选全体大会的中国创新药物研究。 盈利预测及投资评级。 预计公司 2021-2023年收入分别可达 35.09亿元、32. 13、 43.09亿元,同比增长分别为 120%、 -8.4%、 34.1%;归母净利润分别为 1.42亿元、 1.12亿元以及 1.88亿元,对应 EPS 分别为 0.16、 0.12以及 0.21元,维持“买入”评级。 风险提示: 研发失败的风险; 产品降价的风险;中和抗体需求下降的风险。
贝达药业 医药生物 2021-08-11 92.64 -- -- 95.59 3.18%
99.87 7.80%
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事件。 公司发布 2021年中报, 实现营业收入 11.55亿元,同比增长 21.35%; 归母净利润 2.15亿元,同比增长 49.57%;扣非净利润 1.98亿元,同比增长 39.85%。 Q2单季度实现营业收入 5.37亿元,同比增长 76.04%; 归母净利润 0.67亿元,同比增长 405.34%;扣非净利润 0.57亿元,同比增长446.98%。 观点: 上半年表现亮眼, 收获颇丰, Q2实现高速增长。 1.上半年表现亮眼, Q2实现高速增长。 公司在 2021年上半年实现了快速增长, Q2增速尤其亮眼,我们认为主要是由于: 1)埃克替尼竞争优势明显,新患有所增加; 2)去年 Q2由于消化埃克替尼库存导致基数较低; 3)恩沙替尼贡献业绩增量(销售收入约 5497万元)。 2.公司研发持续投入,上半年收获颇丰。2021年上半年公司研发支出达 3.98亿元, 研发费用占比收入 21.01%,相较去年同期(18.01%)提升 3pct,公司在研发上持续高投入。公司在上半年成功递交 7个 IND 申请、 2个 NDA申请(0316二线、恩沙替尼一线),成功获批 1个 NDA(埃克替尼术后辅助),收获颇丰。 3.公司临床持续推进, 2021年多项研发成果值得期待,从 1到多新征程。 根据研发进度推测: ü 恩沙替尼一线 NDA(公司首个国际化新药,一线临床数据 best-in-class,有望大幅延长用药时间,国内外合计销售峰值有望达到 30亿元,为公司提供业绩增量); ü MIL60获批上市(销售峰值有望超 10亿); ü 0316已报产, II 期数据已出,今年有望获批; ü PD-1与 CTLA-4国内临床推进(单药与组合疗法均已获批临床,上市进度有望加速); ü 082临床持续推进(二线治疗肾癌的 III 期数据已在 ASCO 发表); ü 后续丰富前沿管线推进临床: MCLA-129(EGFR/c-Met 双抗)、BPI-16350(CDK4/6)已进入 I 期, BPI-421286(KRAS G12C)已获批 IND 等等。 盈利预测与估值。 公司是 A 股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼有望快速放量,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。 我们预计公司 2021-2023年营业收入分别为 23.98亿元、 31.40亿元、 40.66亿元,同比增长 28.2%、 31.0%、 29.5%;归母净利润分别为 4.61亿元、 6.10亿元、 8.02亿元,同比增长-24.0%、 32.3%、31.6%;对应 PE 分别为 82倍、 62倍、 47倍。 风险提示: 产品放量低于预期;创新药研发推进低于预期;创新药研发失败风险等。
药石科技 医药生物 2021-08-03 153.12 -- -- 191.48 25.05%
210.80 37.67%
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药石科技发布2021H1报告。上半年公司实现营业收入6.21亿元,同比增长35.24%;归母净利润3.81亿元,同比增长336.52%;扣非净利润1.45亿元,同比增长77.16%,实现EPS为1.93元。 单独看Q2,公司实现收入3.36亿元,同比增长16.16%(基数扰动较大,过去2年复合增速55.6%);归母净利润3.11亿元,同比增长426.81%;扣非净利润0.80亿元,同比增长42.96%(过去两年复合增速54.4%)。 观点:Q2在高基数的基础上再次加速,同比环比增长大超预期,单季度收入利润再创新高 H1收入略超预期,Q2收入端在产能紧张的情况下环比创新高,超市场预期。公司上半年处于产能偏紧的状态,通过高附加值订单实现了35%以上的快速增长,略超预期。Q2单季度收入创历史新高,且是在2020年108%高基数的基础上持续增长,超预期。公司持续的超预期一方面来自于早期分子砌块持续向后推进带来的指数级放大效应,另一方面也有疫情之下产业转移趋势的加速。下半年公司募投项目产能逐步释放,我们预计将大大缓解公司产能压力,为公司收入端提供增长动力。 H1利润端大超预期,效率持续提升。公司H1归母利润3.81亿元,其中有2.22亿收购晖石后的公允价值变动收益。扣掉之后利润为1.59亿元,Q2单季度为0.89亿元,也超预期。公司产能偏紧,此前市场普遍预期Q2环比Q1增长不多,公司通过提升经营效率,在Q2完成了超高速增长。 Q2单季度毛利率超过50%,有晖石控股的贡献,也体现订单附加值的提升。公司H1毛利率,Q2单季度毛利率51.49%,环比Q1(47.47%)有了较大提升,一方面是由于晖石并入体内后成本口径有一定转变,另外公司在产能偏紧的状态下优先完成高附加值订单。 拆分来看,上半年公斤级以上订单超高速增长,体现早期项目向后延伸放量。 2021H1公斤级以上收入4.96亿元(+42.36%),未来预计kg级以上订单将持续快速增长。 2021H1公斤级以下收入1.16亿元(+30.78%),公斤级以下订单受到产能的限制,预计后续募投项目投产后将拉动公斤级以下订单加速。 2020H1技术服务收入0.09亿元,收入占比较小。 从业务的角度,前端分子砌块不断向后端引流,CDMO业务继续上升,收入增长44.43%,完成428个项目。公司持续推动API项目落地,2021年上半年API服务项目21个,其中9个为国外客户项目。 盈利预测与投资建议。我们上调盈利预测,预计公司2021-2023年归母净利润分别为5.33亿元、4.67亿元、6.56亿元,增长分别为189.5%、-12.5%、40.6%。EPS分别为3.47元、3.04元、4.27元,对应PE分别为43x,49x,35x,维持“买入”评级。 风险提示:分子砌块需求下降风险;大订单波动;晖石产能利用率低于预期。
君实生物 2021-08-02 58.30 -- -- 65.95 13.12%
65.95 13.12%
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事件:2021年7月29日,公司宣布自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理,这是特瑞普利单抗在中国递交的第五项上市申请。 一线食管鳞癌适应症的申请打开了特瑞普利单抗大适应症上市新局面。本次申请适应症是特瑞普利单抗首个年新患超20万人的大适应症,同时实现了特瑞普利单抗由后线治疗向一线疗法的跨越,是其向后续更广阔市场空间拓展迈进的又一大步。展现了公司立足中国高发癌种,切实针对临床所需的发展理念。另外根据官网,JUPITER-06研究的数据将在近期ESMO大会上进行口头汇报。 快速的临床试验推进充分印证了特瑞普利单抗优异的临床疗效,体现了公司高效的研发运作效率。公司通过积极的病例入组和完善的医患沟通实现对竞争对手的进度反超,我们预计公司将于2021H2向FDA提交一线食管鳞癌上市申请,实现该适应症中美同步发展,积极拓展国际市场。一线食管鳞癌适应症研发的高效进程进一步体现了公司在临床端的效率提升,公司正成长为质量与效率发展并重的Biotech龙头企业。 广泛覆盖、迅速推进,特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。根据临床试验公示平台,特瑞普利单抗临床III期试验项目中, NSCLC(1L)已完成临床入组并有数据读出;SCLC(1L)、HCC(Adjuvant)已经完成入组;HCC(1L)、NSCLC(Neoadjuvant)、TNBC正在入组过程中(我们预计下半年将完成入组),我们预计将于2022前讲陆续完成最终数据读出。还有多项将在明年或以后结束入组。目前特瑞普利单抗在广泛适应症覆盖方面持续发力,多项独特适应症将于2021~2024年陆续上市,进入收获井喷期。在规范用药的政策导向下,广泛的适应症覆盖策略,尤其是辅助新辅助治疗布局有利于特瑞普利单抗实现市场的持续扩张,体现了公司前瞻性的战略思考。 盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023年收入分别可达36.69亿元、33.59、45.04亿元,同比增长分别为130%、-8.4%、34.1%;归母净利润分别为6.24亿元、1.27亿元以及2.08亿元,对应EPS分别为0.69、0.14以及0.23元,对应2021年PE为85X,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败的风险;产品降价的风险;中和抗体需求下降的风险。
君实生物 2021-07-21 63.44 -- -- 65.06 2.55%
65.95 3.96%
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君实生物与嘉晨西海成立合资企业拟扩展基于mRNA技术平台的相关疾病技术平台的相关疾病研究。2021年7月19日,公司宣布与嘉晨西海达成战略合作协议,共同设立合资公司,在全球范围内合作开发和商业化基于mRNA技术平台和其他技术平台进行的肿瘤、传染病、罕见病等疾病领域的新药项目。 公司将以现金形式向合资公司注资不超过7.99亿元人民币,首期出资2亿元人民币,其中5千万元人民币用于认购合资公司注册资本的50%。嘉晨西海将以mRNA技术平台涉及的知识产权对合资公司投资,该平台在资产评估价值中的5千万元人民币用于认购合资公司注册资本的50%。 1.mRNA药物开发具较高专业壁垒,嘉晨西海自复制mRNA平台构筑技术平台构筑技术护城河。护城河。嘉晨西海特有的mRNA构建和成熟的通用化工艺平台,同时适合于自复制mRNA和传统非复制型mRNA产品的开发,便于根据疾病领域来选择更佳的mRNA形式。在递送载体方面,嘉晨西海开发了适用于不同给药方式的数个纳米脂质体颗粒(LNP),在非LNP的新型递送载体研发领域也拥有相当的技术储备。自复制mRNA平台基于甲病毒属的正义单链RNA基因组设计,保留其复制及高表达机制,以外源基因序列替代编码病毒衣壳蛋白基因。自复制mRNA可实现更有效的固有免疫激活,使用剂量极低,有利于成本控制和副反应管理;体内表达时间相对常规mRNA更长,降低用药频率,提高顺应性;药物主体及递送载体工艺可向下兼容至常规mRNA,产业开发灵活。不需使用修饰核苷酸和非常规5’帽为平台专业壁垒所在。 嘉晨西海在该领域已实现丰富研发积累,CMC经验居国内前列,旗下新冠病毒(SARS-CoV-2)自复制型mRNA疫苗为杭州市萧山区科研支持对象。 2.与嘉晨西海创办合资公司,发挥双方优势,对下一代颠覆性药物进行率先与嘉晨西海创办合资公司,发挥双方优势,对下一代颠覆性药物进行率先布局和探索。布局和探索。近年mRNA药物专利呈现爆发性增长,已全面覆盖了传染性疾病、肿瘤、自身免疫病、心脏病、罕见病等领域。国际“mRNA三巨头”Moderna、BioNTech、CureVac持续深耕,与药企巨头合作助推mRNA类药物快速发展;国内亦迅速涌现斯微生物、蓝鹊生物、嘉晨西海、艾博生物、深信生物等聚焦mRNA药物研发的创新企业。mRNA类药物的快速反应能力、通用适应性和快速生产能力使其在诸多疾病中极具应用潜力,是未来创新药物发展朝阳方向。君实与嘉晨西海的合作是优势互补,嘉晨西海拥有丰富的mRNA产业化经验,而君实的研发管线覆盖多个疾病领域,研发推进效率高,双方合作有望通过本土自有知识产权的mRNA技术平台开发出更多颠覆性药物,更加高速高效地发挥mRNA通用平台技术的优势。 盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023年收入分别可达36.69亿元、33.59、45.04亿元,同比增长分别为130%、-8.4%、34.1%;归母净利润分别为6.24亿元、1.27亿元以及2.08亿元,对应EPS分别为0.69、0.14以及0.23元,对应2021年PE为92X,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败的风险;产品降价的风险;中和抗体需求下降的风险
君实生物 2021-07-13 72.57 -- -- 77.18 6.35%
77.18 6.35%
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本篇报告为我们第三篇君实生物的深度报告。第一篇为2020年7月的61页深度报告《君实生物:厚积薄发即将进入收获期,专注创新播种新冠“特效药”》系统性梳理了公司的产品线及研发特色。第二篇为2020年10月的26页深度报告《君实生物:PD1+综合抗体双驱动,厚积薄发的Biotech新星》,对中和抗体和公司加速拓展的管线进行了论述。而本篇我们梳理了公司这一年发生的各项变化,研发方面公司PD-1和中和抗体的国际化、其他管线的扩充均快速推进,销售方面公司也做了诸多探索尝试,我们认为市场对于公司的研发能力、国际化进度、销售改善三方面均存在预期差。 特瑞普利单抗积极进行大适应症拓展,加快国际化发展步伐。作为首个获批上市的国产PD-1品种,同时也是首个在FDA申报的国产PD-1品种,特瑞普利单抗黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌三个适应症已上市,黏膜黑色素瘤、鼻咽癌和软组织肉瘤适应症获得FDA孤儿药资格认定,其中鼻咽癌适应症获FDA突破性疗法。2021年6月,特瑞普利单抗JUPITER-02 III期临床研究入选美国肿瘤学会(ASCO)重磅摘要,实现本土创新药在ASCO全体大会发言零的突破。特瑞普利单抗在肺癌、肝癌、胃癌等大适应症接连布局,全面覆盖辅助新辅助、一线和后线治疗领域,国际化节奏有序推进。多项一线疗法适应症将于2020~2023年陆续上市,进入收获密集期。 新冠中和抗体为公司商业化再添助力。公司携手中科院及礼来联合开发的新冠S蛋白中和抗体Etesevimab(JS016)与礼来公司LY-CoV555联用的双抗体疗法已率先获得FDA紧急使用授权。联合疗法已获得美国政府价值2.1亿美元的10万剂订单(美国国防部网站),根据新浪财经报道,君实合作伙伴礼来计划在2021年上半年向全球供应百万剂Etesevimab,我们预计新冠中和抗体将在2021年带来10亿元以上的销售额,公司业绩有望扭亏。 In-house、license-in、collaboration三轮驱动,助力研发巨舰腾飞。公司采用多线思维,以创新为本,实现以肿瘤免疫为重心,全面覆盖五大疾病领域的前沿品种齐发展策略。First-in-class的抗BTLA单抗、具有与PD-1联用潜力的TIGIT&CD112R靶点、百亿市场空间的CTLA-4单抗,公司内生研发在肿瘤免疫治疗领域实现深耕。与Revitope合作研发PrecisionGATETM肿瘤免疫疗法、与英派合作研发PARP抑制剂、引入多禧的TROP2-ADC、微境的XPO1等产品为公司管线扩充注入新力量。内研发、外引进、共合作,公司正成长为国内最具发展潜力的Biotech之一。 盈利预测及投资评级。预计公司2021-2023年收入分别可达36.69亿元、33.59、45.04亿元,同比增长分别为130%、-8.4%、34.1%;归母净利润分别为6.24亿元、1.27亿元以及2.08亿元,对应EPS分别为0.69、0.14以及0.23元,对应2021年PE为113X,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败的风险;产品降价的风险;中和抗体需求下降的风险。
恒瑞医药 医药生物 2021-06-24 70.57 -- -- 70.80 0.33%
70.80 0.33%
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事件: 2021年 6月 21日,公司公告 1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名: 恒曲)获得药品注册证书。海曲泊帕乙醇胺片是公司自主研发本次 NMPA 附条件批准的适应症为“适用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者”,发给药品注册证书。同时批准增加适应症, 新增适应症为“用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。 观点:小分子 TPO-R 药物海曲泊帕市场前景广阔;立足创新推动公司业绩持续增长。 1. 公司研发进程一骑绝尘,多个品种即将获批。 海曲泊帕乙醇胺片是公司获批的第 8个创新药, 据我们统计, 公司是目前国内创新药获批种类最多的本土药企。目前 SHR6390片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片、林普利司片等已提交 NDA, 我们预计有望在一年内获批上市。 2.海曲泊帕乙醇胺片为 10亿级别大品种。 海曲泊帕是口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,是公司在诺华艾曲泊帕基础上进行结构优化所得,具有增效减毒、选择性强的优势。作为第一款具有自主知识产权的本土研发小分子 TPO-R 靶向药,海曲泊帕乙醇胺片具有比十亿美元级重磅产品艾曲泊帕更强的竞争潜力,市场前景广阔。现在获批有望通过今年的谈判进入医保,快速放量,我们预计峰值销售有望超过 10亿元。 3.公司后期临床品种众多。 公司以创新药研发为本,深耕肿瘤、 糖尿病、自身免疫病、麻醉、病毒感染、血液病等疾病领域,已有 15项产品处于临床III期及申请上市阶段。 SHR6390片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片、等已提交 NDA, 预计未来将接连获批上市。公司已成为国内创新药获批种类最多的本土药企,持续的创新发展推动公司步入业绩收获期。 盈利预测与投资建议。 公司 PD-1、吡咯替尼、 19K、瑞马唑仑等创新药放量将快速拉动收入增长,未来三年公司创新药收入占比有望提升至 50%。 看 10年维度,鼓励创新带来的国内用药结构发生变化,龙头集中度提升,恒瑞远未到天花板。 基于新品放量和创新药获批预期,我们预计 2021-2023年归母净利润分别为 76.25亿元、 94.88亿元、 116.14亿元,增长分别为20.5%、 24.4%、 22.4%。 EPS 分别为 1.19元、 1.48元、 1.82元,对应 PE分别为 58x, 47x, 38x。 公司未来创新和国际化持续推进,我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示: 国际化低于预期、 创新药研发失败风险、 仿制药集采风险
凯莱英 医药生物 2021-06-22 383.29 -- -- 399.36 4.19%
455.00 18.71%
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公司公告 2021年激励计划草案。 公司于 6月 17日公告《凯莱英医药集团 (天津)股份有限公司 2021年限制性股票激励计划(草案) 》激励对象: 总计 273人。包括公司高级管理人员 21人、管理人员及核 心技术(业务)人员 252人。 激励股份数目: 245.53万股,占总股本 1.01%。首次授予 205.53万 股,预留 40万股。 股票来源: 向激励对象定向发行 A 股普通股。 首次授予价格: 186.12元/股 业绩考核: 以 2019年扣非净利润为基数, 2021-2024年增长不低于 50%, 75%, 100%, 125%。(激励成本摊销前并扣除非经常性损益 后的净利润) 。 股权激励费用摊销: 初步预计 2021-2025年分别摊销 4630.10万元, 5029.53万元, 1300.18万元, 453.70万元, 126.53万元,总计摊销 费用 11540.05万元常态化激励以人为本,持续人才加入。 整体来看,凯莱英激励已经趋于常态 化,历次激励范围较广,有助于提升员工积极性。公司过去三年收入、利润 和员工人数均实现了翻倍增长,本次激励的员工人数相较 2016年也有翻倍 增长。公司对于核心骨干的持续激励有助于提高员工积极性和维持员工稳定 性,同时利于公司吸引更多人才加盟。业绩考核只是比较基本的解锁要求。 从 2017-2020年的情况来看,历史上都是超额完成的。 公司投资逻辑再梳理。 公司在 CDMO 领域全方位布局深化推进,大分子、 小分子( API+制剂一体化)、 CRO+CDMO 一体化,囊括了药品研发的各个 生命周期。公司不断加大研发与产能投入,为未来长期良性发展打下良好基 础,提供动力。我国创新药风起云涌,作为创新药产业链不可或缺的 CDMO 环节的龙头,凯莱英未来有望迎来数年持续高速发展。 盈利预测及投资评级。 预计公司 2021-2023年归母净利润分别为 9.99亿、 13.46亿、 17.71亿元,增长分别为 38.3%、 34.7%、 31.6%。 EPS 分别为 4.12元、 5.55元、 7.30元,对应 PE 分别为 92x, 68x, 52x。我们认为公 司是技术推动型的国内 CDMO 龙头企业,大客户已经逐步稳定,信任度逐 渐提高,后续项目储备也已形成,受益于国内 MAH 制度的持续推进。未来 几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长,且股权激励充分调 动员工积极性,后劲十足。基于公司日常重大合同落地,我们认为公司业绩 确定性更高,随着扩建产能的释放,未来三年业绩增速有望维持 30%-35% 高速增长,维持“买入”评级。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名