本报告特色:独家呼吸科领域深度报告,详解呼吸科独特用药及广阔空间。对标国际巨头,剖析健康元卓越价值潜力。 呼吸科领域壁垒高筑,患病率攀升+需长期用药造就巨大空间。国内医院端2017年呼吸系统用药规模268亿,其中哮喘和COPD占比近60%,空气污染和老龄化加大罹患风险。国内样本医院在售品类较少,但结构性增速较快,其中糖皮质激素类和抗胆碱能类销售占比呈现逐年提升趋势,增速超过15%。吸入制剂研发、审批和生产壁垒较高,导致我国市场长期为外企占据;但对于能够攻克这些壁垒的国内药企,将成为良好的护城河。 重磅品种造就三大国际巨头,呼吸科业务支撑辉煌业绩,我国呼吸科进口替代空间大,少数玩家瓜分巨大市场。GSK拥有LABA/ICS类药物的霸主舒利迭Advair(全球最畅销的哮喘/COPD药物),呼吸科贡献近四分之一营收。阿斯利康的布地奈德是国内最为畅销的哮喘/COPD药物,约40亿元规模,呼吸科贡献20%营收。诺华的Xolair2018年销售额已突破10亿美元。我国呼吸科领域目前以进口产品为主,国产占比不到30%,有巨大的进口替代想象空间。国内进展较快的企业包括正大天晴、鲁南贝特、仙琚制药、长风药业以及健康元等,由于较高的竞争壁垒等因素,参与玩家数量有限,竞争格局良好。 健康元有望抢占呼吸科市场,六大业务全面布局产业链。健康元定位大健康,产品范围涉及保健品、中成药、检测试剂、单抗、原料药、化学制剂等多个领域的500多个品种。呼吸领域为健康元重点布局的研发领域:在研产品20余个,临床前研发18项,临床中1项,获批临床4项,申报生产2项,提交注册申报1项,已获批注册1项。吸入用复方异丙托溴铵溶液为国内首仿,是首个按照新4类获批的吸入制剂,也是首个通过一致性评价的呼吸科产品,其上市有望打破呼吸科领域被外企霸占的现状,带来产业大变革。另外还有布地奈德吸入混悬液、沙美特罗氟替卡松吸入粉雾剂、左旋沙丁胺醇等重磅品种储备,有望于2020-2021年陆续上市贡献业绩。 盈利预测与投资评级:我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为8.07亿元、9.34亿元、10.79亿元,增长分别为15.3%、15.8%、15.5%。EPS分别为0.42元、0.48元、0.56元,对应PE分别为21x,18x,16x。根据分部估值法(详见后文),看一年维度,公司有望成为一个200-220亿市值体量的公司(目前市值160亿)。首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:药品销售不及预期风险;新药研发失败风险;原料药价格风险。

凯莱英发布2018年度报告。2018年全年实现营业收入18.35亿,同比增长28.94%;实现归属上市公司股东净利润4.28亿元,同比增长25.49%;归属上市公司股东扣除非经常损益的净利润3.69亿元,同比增长24.22%;实现EPS为1.86元;公司2018年Q4实现营业收入6.30亿元,同比增加19.51%;实现归属于上市公司股东的净利润1.67亿元,同比增长19.13%;实现EPS为0.73元。 观点:全年业绩符合预期,国内业务持续开拓,前五大客户占比下降。公司全年实现营业收入18.35亿,同比增长28.94%,高于行业平均增速(15-20%);实现归属上市公司股东净利润4.28亿元,同比增长25.49%,基本符合市场预期。扣除多因素一过性影响,内生业绩增速在30%以上,符合预期。 临床期项目数量持续高速增长,商业化项目质量持续提升。临床阶段的项目积累为商业化阶段提供广泛的客户基础,根据公司披露的订单情况,2018年相较2017年无论是临床阶段、商业化阶段还是技术开发服务,项目数量均有增长,商业化阶段项目单价有明显上涨,技术开发服务单价也略有上升,临床阶段项目单价有所下降。但我们认为临床阶段项目要更加关注项目数量,其数量的快速增长也为公司未来商业化阶段项目提供了重要支撑。 展望2019,全方位布局深化推进,MAH下国内业务高歌猛进;研发持续高投入,技术持续突破。公司重视MAH制度带来的国内业务机会,国内的布局包括大分子、小分子、CRO、CMO服务,囊括了药品研发的全生命周期。并且不断加大研发与产能投入,与高校及其他公司达成战略合作,不断深化大分子领域,为后续成长源源不断的提供动力。 投资建议:预计公司2019-2021年归母净利润分别为5.73、7.69、10.26亿元,增长分别为33.8%、34.1%、33.5%。EPS分别为2.48、3.33、4.45元,对应PE分别为38x,28x,21x。我们认为公司是技术推动型的国内CMO龙头企业,受益于国内MAH制度的持续推进。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长,且股权激励充分调动员工积极性,后劲十足。基于公司日常重大合同落地,我们认为公司业绩确定性更高,随着扩建产能的释放,未来三年业绩增速有望维持30%-35%,维持“买入”评级。 风险提示:新药项目上市低于预期,客户变动风险。