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健友股份 医药生物 2021-04-29 43.90 -- -- 46.59 6.13% -- 46.59 6.13% -- 详细
业绩表现:净利润稳健增长,经营性现金流明显改善事件:公司发布 2020年报及 2021一季报,2020年收入同比增长 18%、归母净利润同比增长 33.3%、经营活动产生的现金流净额同比增长 32.8%;2021Q1收入同比增长 20.3%、归母净利润同比增长 33.2%、经营活动产生的现金流净额同比增长 106.8%。 增长结构:国际制剂收入占比快速提升①美国制剂出口:根据公司年报,2020年 Meitheal 收入近 1亿美金(yoy+785.53%)。从品种看,针对肝素制剂,“肝素和低分子肝素制剂自 2019年底获批上市后,在报告期内达到近 3000万支的销售业绩,仅一年之内,市场占有率迅速达到 20%”;针对非肝素制剂,“有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国 8-12%的市场份额”。我们认为,公司在美国肝素制剂业务增速超出我们的预期;从公司美国制剂销售新增量看,我们预期美国肝素制剂仍将保持快速增长。 ②非美国地区制剂出口:代理模式下,2020年销售收入同比增长 123.1%。我们预期非美地区国际化有望进一步放大公司肝素一体化优势、拓展全球天花板。 ③国内制剂:2020年国内制剂同比增长 20.4%,其中国内依诺肝素制剂同比增长 25%。我们预期,假如未来 1-2年内国内肝素制剂集采,短期可能消化部分存量降价压力,但从国内肝素制剂市场销售结构看,我们认为 1-3年维度内增量占优。 ④肝素原料药:2020年标准肝素原料药收入同比下降 14.4%、毛利率同比提升14.4pct;从销售和生产量看,2020年销售量同比下降 44.8%、生产量同比下降5.9%,销量/产量大幅下降(2020年约为 57%,明显低于 2019年的 98%)。我们认为,这表明公司加速推进肝素制剂前向一体化;伴随着公司制剂收入占比快速提升、肝素原料药收入占比持续下降,我们认为公司在制剂领域的成长性和竞争力将越来越突出。此外,我们估算 2020年公司单位粗品成本同比增加15-20%,远低于 2020年海关总署披露的全国肝素出口平均价涨幅(约 54%),我们认为,这是公司战略收储和产业链管理优势的体现。 增长动量:预期一体化、国际化成长加速兑现①一体化&国际化战略推进:2020年公司制剂收入同比增长 93.5%、原料药收入占比 49.4%,制剂库存同比增长 243.7%;考虑到 ANDA 获批后运输、渠道放量节奏,我们预期 2021年国际制剂仍大幅带动业绩增长。公司 2021Q1净利润率达到历史较高水平(单季度 30.9%),我们看好美国制剂收入占比提升后,净利润率提升的潜力。 ②看好非肝素、新制剂立项、上市推进:根据公司年报披露申报项目,处于资 料审核阶段项目 16个,其中 2个项目中美双报;在研项目 21个。2020年公司新获批 ANDA 有 17个,我们看好公司制剂注册、申报效率,看好非肝素制剂增长迈入新阶段。 盈利预测及估值我们预计公司 2021-2023年 EPS 分别为 1. 13、1.52、2.01元/股,2021年 4月 26日收盘价对应 2021年 36倍 PE。我们认为,公司肝素原料药战略收储、合规产能具有比较优势; 2021-2023年公司出口制剂有望快速形成产品梯队(具备原料药优势大品种+竞争格局好的难品种+普通品种),公司欧美制剂出口有望超预期。综合考虑公司的比较优势和成长逻辑认知预期差,维持“增持”评级。
健友股份 医药生物 2021-04-28 41.41 -- -- 46.59 12.51% -- 46.59 12.51% -- 详细
健友股份发布2020年报。2020年公司业绩高速增长:公司2020年实现营业收入,归母净利、归母扣非净利分别为29.15亿、8.06亿、7.67亿元,同比增长分别为18.03%、33.25%、30.63%。其中肝素原料药收入13.04亿元(同比下降14.42%),毛利率56.14%(同比增长14.39pp),受行业供需失衡影响,2020年肝素原料出口单价持续提升;低分子肝素注射剂国内销量超过2000万支;注射剂国际化方面健友股份在2020年获得14个ANDA(其中有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国8-12%的市场份额)。肝素及低分子肝素制剂自2019 年底获批上市后,在报告期内达到近 3000万支的销售业绩,仅一年之内,市场占有率迅速达到 20%。注射剂出口收入接近1亿美金,同比去年翻倍以上增长。 健友股份发布2021年一季报。2020年Q1继续保持高速增长态势、2021年第一季度实现营业收入,归母净利、归母扣非净利分别为8.83亿、2.73亿、2.64亿元,同比增长20.28%、33.51%、29.61%;其中我们预计肝素原料销售收入约3.5亿元;国内低分子肝素注射剂销售接近600万支,同比增长约50%;注射剂国际化方面依诺肝素、标准肝素继续保持美国市场快速放量,受益于去年获批ANDA的放量,公司肝素以外其他注射剂制剂出口也维持超高增速。 健友股份发布2021年限制性股票激励计划。激励对象总人数为134人;预计激励股票总量不超过261.75万股,占总股本的0.28%。业绩考核为以2020年净利润为基数,2021-2023年净利润增速分别不低于15%、32%、52%,即复合增速15%。增速不扣除激励成本摊销,实际加回激励成本后增速更快,且激励为最低考核要求,我们预计大概率会超预期。预计总摊销费用890.92万元。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2021预计注射剂出口业务持续爆发。 公司是注射剂国际化绝对龙头,2021年美欧出口将持续爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早。截至 2020 年底,公司已跃升为拥有美国注射剂ANDA数最多的中国本土生产企业。其中有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国 8-12%的市场份额。目前已获批23个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链;叠加子公司Meitheal在美国本土市场的注射剂专业推广能力,公司未来将持续受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口业务继续爆发。 盈利预测:我们预计公司2021-2023年归母净利润为10.6亿元、13.8亿元、17.5亿元,同比增长31.5%、30.6%、26.5%,EPS分别为1.13元、1.48元、1.87元,当前股价对应PE为36x、28x、22x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2021-03-22 38.60 57.08 33.36% 41.50 7.51%
46.59 20.70% -- 详细
跑道:美国仿制药注射剂市场门槛、壁垒、利润皆高。 合格进入者寡:注射剂对于生产全流程无菌要求更高。美国FDA 报告显示,其目录中的合规制药厂点在2019年又少数百家,减8.6%。 采购与支付皆优:1)相对于口服等剂型,注射剂使用场景决定了GPO、IDN为其主要采购者,其更关注是稳定质量、充足品类与持续生产。口服剂型企业,则更多需拼价以谋求进入3大连锁寡头采购目录。2)美国支付体系中,医保与PBM皆合法获取药企返利,使其杀价动力不足。 市场大、分者少。随着人口老龄化,仿制药市场稳步增长。而从我们分析美国FDA 有记载的120年全部剂型所有药物与获批企业时发现,仿制药注射剂市场,对于适合企业,是一个优选的利基市场。(详实数据见正文)逻辑:起于粗品,发于肝素,成于美中注射剂市场。(1)肝素,全球最大仿制药注射剂,年销售50亿美元上下。因而该药的FDA 批件持有人中,医药龙头聚集。(2)健友股份,从供给欧美质量的粗品原料为起点、“20年磨一剑”,成长为国际主流市场肝素制剂厂商并籍此快速进入注射剂领域。(3)公司以每年获FDA 十多个注射剂批件的飞速,快速积累品种池,将确定性成为美国核心医疗机构用户市场的主流供应商。 业绩:粗品稳健,肝素制剂高成长。我们预计,(1)公司粗品库存与现金流将持续改善,(2)中美注射剂市场新药批件保持快速推进,(3)美国子公司商业化实力初现:氟维司琼、标准和依诺肝素等数月间,从零到10~20%市占率。 投资建议与估值 我们上调公司盈利预测: 2020/21年的营收由31.28/ 38.95亿元上调5.6%/12.5% 至33.03/43.81亿元,维持2020年的归母净利润8.24亿元和EPS 0.883,将2021年的 归母净利润和EPS 分别上调5%至11.85亿元和1.268元。我们认为,公司是羽翼初现的中美注射剂市场黑马潜质的稀缺标的,给予公司未来6-12个月57.08元目标价位,相当于45x21PE 和12x21PS; 维持―买入‖评级。 风险提示 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。原料药及制剂相关医疗风险。
健友股份 医药生物 2021-02-24 38.41 -- -- 43.68 13.72%
46.59 21.30% -- 详细
肝素粗品供需紧平衡下,我们更强调健友股份在产业链一体化、国际化窗口期的成长属性,随着公司收入结构快速调整,估值有望重塑,首次覆盖给予“增持”评级。 投资要点:分歧:“猪周期”影子标的,还是成长性标的?公司业务结构分析,我们估计2020年公司肝素原料药收入占比过半,制剂业务进入加速放量期,然而在猪周期影响下,市场对公司“周期”和“成长”属性比较纠结,基本认同公司肝素粗品战略收储所带来的成本优势以及这种优势对于产业升级过程中争夺下游肝素制剂市场份额尤为重要;但又担心当下制剂业务占比低、粗品价格具有周期性,估值更多反映公司的“周期”属性。我们认为,随着2021年开始公司制剂收入占比加速提升、国际化快速突破,这个过程中低预期下估值有望重塑。 针对几个市场关注的核心问题,我们从原料药企业前向一体化和制剂国际化战略两个维度,尝试解答:①周期性:猪周期走到哪里了?对公司利润表&存货有多大影响、粗品收储的规模优势能否维持?②成长性:2018年猪瘟以来产业竞争格局明显变化,肝素API和肝素制剂还是不是好生意、能有多大的空间?注射剂国际化方面,品种难追踪,公司海外拓展有多大空间?“猪周期”属性之辩:核心是粗品而非猪价,紧平衡下仍有成本优势猪价不会直接影响公司的利润,核心是比较优势和“放大器”。我们认为,真正影响肝素粗品价格的是猪小肠供给和肝素制剂需求,及粗品竞争格局。在生猪供给增速存在预期差的情况下,我们预期中国猪小肠供给维持低增长,而下游全球肝素制剂有望维持10%+增速;粗品市占率分散(CR1预期小于10%),医药生产质控和客户资源是下游拓展壁垒。紧平衡下公司相对低价的粗品储备仍具有成本优势(详见后文分析),在公司快速发展制剂的窗口期,更低成本、较高质量、稳定供应的原料药是公司争夺全球肝素制剂市场份额的核心竞争力。 新动能突破:基于成本优势的制剂突破,6年年5倍空间1))前向一体化进入加速成长期,6年年5倍倍空间入,收入30%+复合增速。①国内肝素制剂市场:一致性评价加速下打开升级&替代空间,2020年市场总规模近50亿元,2022年看公司国内制剂近10亿收入空间;②海外肝素制剂市场:加速进入业绩兑现期,2020年欧美肝素制剂销售额55-65亿美元,3年看海外肝素制剂20-25亿收入空间。 2)制剂国际化突破:从肝素注射剂,走向全球化注射剂市场,作为新动能打开远期成长天花板。中短期看,公司美国ANDA梯队逐步形成,已有品种潜在利润空间3-6.5亿;长期看,美国注射剂仿制药市场空间在150亿美元以上,我们看好公司在产品梯队、供应链管理方面的新突破。盈利预测及估值我们预计公司2020-2022年EPS分别为1. 11、1.47、1.89元/股,2021年2月19日收盘价对应2020年34倍PE、2021年26倍PE,高于可比公司平均。我们认为,公司肝素原料药战略收储、合规产能具有比较优势;2021-2023年公司出口制剂有望快速形成产品梯队(具备原料药优势大品种+竞争格局好的难品种+普通品种),公司欧美制剂出口有望超预期。综合考虑公司的比较优势和成长逻辑认知预期差,首次覆盖给予“增持”评级。 催化剂:生猪供给低于预期、肝素粗品涨价幅度高于预期、ANDA获批节奏快于预期。 风险提示生产质量事故风险,新产品获批慢于预期风险,重磅品种集采流标风险,出口锁汇带来的业绩波动性风险,存货占比过高风险,行业政策变动风险。
健友股份 医药生物 2021-01-22 35.59 -- -- 43.07 21.02%
43.68 22.73%
详细
事件:公司公告,注射用吗替麦考酚酯获得美国获得美国FDA批准。 注射用吗替麦考酚酯获获FDA批准,开启新一年产品获批进程开启新一年产品获批进程。公司注射用吗替麦考酚酯获得美国FDA批准,海外非肝素产品加速获批,进入集中兑现期。 目前公司共有激活ANDA批文49个,涉及品种22个,2020年总计获得9个非肝素注射剂美国批件,产品获批明显加速,有望为2021年注射剂出口提供增量。2021开年,开年,公司注射用吗替麦考酚酯获批,开启新一年的产品获批进程,我们预计公司进程,我们预计公司2021年年有望继续获批有望继续获批5-10个产品,个产品,叠加叠加50多个在研多个在研品种种,持续丰富注射剂产品管线。 吗替麦考酚酯((Mycopheolate)):原研产品(Cellcept)由Roche研发,于1998年在美国上市,该产品是一种抗代谢免疫抑制剂,适用于同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防,并应与其他免疫抑制剂联合使用。美国市场:包括原研在内,目前美国市场共有6家批文激活状态的生产厂家,Par的产品在2016年以首仿上市。根据Bloomberg数据,该产品2019年市场规模约4000万美元,目前市场在售企业仅有2家,分别为原研Roche(48%)和首仿Par(52%),Akor在2017至2019年期间在售,2020年未见销售数据。国内市场:目前国内有7家企业获批上市,国内2019年样本医院市场规模约400万元,仅有双鹤药业一家上市销售。 2021年,公司年,公司全球肝素制剂全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续美国非肝素注射剂持续放量,注射剂放量,注射剂ANDA加加速获批。根据2019年报,公司过去三年以年均10个产品申报美国,累计申报超过40个。2020年公司共获得9个非肝素注射剂美国品种,获批明显加速,目前国际市场获批产品超过20个,国内已获批文8个,预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2020-2022年营业收入为32.05、42.59和55.48亿元,同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归母净利润8.51、11.27和14.77亿元,同比增长40.62%、32.51%和31.04%。当前股价对应2020-2022年PE为39、29和22倍。考虑公司2020年有望迎来基本面三重共振,且美国ANDA加速获批,注射剂出口开始发力,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2021-01-20 32.35 45.35 5.96% 40.65 25.66%
43.68 35.02%
详细
两款注射剂仿制药获批,海外制剂国内转报逻辑逐步验证公司1月18日公告白消安注射液和注射用盐酸苯达莫司汀获得国家药监局药品注册证书。这是公司在国内继苯磺顺阿曲库铵注射液后第二、三个获批上市的4类非肝素注射剂,海外共线生产品种的国内转报逻辑逐步进入兑现阶段。我们维持公司2020/21/22年EPS为0.89/1.14/1.44元,对应PE为36x/28x/22x,给予目标价45.35元(可比公司Wind一致预期均值36.88x,考虑到公司在肝素原料药领域的低价规模化库存和注射剂出口的领先地位,给予公司2021年PE39.66x),维持买入。 白消安/苯达莫司汀:竞争格局良好,市场潜力广阔白消安和苯达莫司汀均为烷化剂化疗药物,适应症分别为联合环磷酰胺作为慢性髓性白血病(CML)同种异体造血祖细胞移植前预处理方案和慢性淋巴细胞白血病(CLL)/非霍奇金淋巴瘤(NHL),两个品种的竞争格局均良好,分别仅有3个(2个仿制药企业)和2个(1个仿制药企业)拥有批文。PDB样本医院数据显示,2019年白消安和苯达莫司汀的国内市场规模分别为0.97亿元和44.6万元,后者原研产品于2019年5月正式上市销售,尚处于推广阶段。 受益于共线产品的海外转报,国内制剂业务有望持续扩大我们认为两个产品的获批逐步打开了公司国内非肝素制剂业务的天花板:1)两个新品种均有较大市场潜力(根据Bloomberg数据,2019年白消安和苯达莫司汀美国销售额分别为0.48/7.27亿美元),且竞争格局良好,公司作为市场新玩家有望持续扩大份额;2)公司海外共线生产品种的国内转报逻辑步入兑现阶段,目前注射用左亚叶酸钙、注射用硼替佐米、米力农注射液等已纳入优先审评名单;公司持续积累注射剂制剂产品集群,在注射剂一致性评价推进和集采大背景下有望持续获益。 多领域发力,肝素原料药龙头业务持续扩张在国内非肝素制剂业务取得进展的同时,公司其他业务板块持续发力:1)肝素原料药下游需求稳健,上游优质产能稀缺,导致供方市场,公司产品获多方认证,且自肝素低价周期起持续推进原料战略性储备,保证持续稳定的原材料供应;2)得益于相对良好的竞争环境和快速扩张的产品梯队,叠加并购Meitheal后美国本土渠道能力的强化,公司注射剂出口业务有望迎来跨越式增长;3)国内低分子肝素制剂有望在公司过硬的产品质量和数字化管理的第三方临床代表驱动下,在国产替代浪潮下持续扩大市场份额。 风险提示:肝素原料药价格不受控下降;库存周转风险;海外销售不及预期;汇兑风险。
健友股份 医药生物 2021-01-20 32.35 -- -- 40.65 25.66%
43.68 35.02%
详细
事件健友股份于2021年1月18日发布公告,公司子公司健进制药收到国家药监局通知,盐酸苯达莫司汀(规格:25mg、100mg)和白消安(规格:10ml:60mg)获批生产,发给药品注册证书。 评点评6000亿亿注射剂市场变局在即,注射剂龙头地位渐显。 (1)2020年10月21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确发补需80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。 (2)拥有美国ANDA的共线产品,不但可快速在中国申请上市且视同过一致性,更能籍此抢先进入集采,跳过从零开拓市场的阶段,而快速获得销售份额。 (3)健友股份在近三年(2018/2019/2020)已分别获批美国非肝素类注射剂ANDA批件6个、5个与8个(2020年还斩获3个肝素类批件)。公司目前累计获批美国FDA的注射剂批件30个/品规46个,其中非肝素类24个/品规32个,批件数为中国药企中此类批件第一。 美中。双报优势兑现开始,集采受益在即。 (1)一致性过评快:公司抗肿瘤注射剂盐酸苯达莫司汀与白消安,分别于2020年4月获美国FDA暂批(待美国专利到期即可上市)和2020年10月获FDA批准。时隔数月,即获国家药监局批准生产上市,且白消安为国内首家过一致性评价。 (2)竞争格局好:白消安,主要适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。目前国内上市品种为原研企业大冢制药和华润双鹤药业两家。盐酸苯达莫司汀,国内亦仅原研与正大天晴两家在售。 (3)我们认为,公司此类品种将陆续在国内上市,并将1-2年内开始受益于集采而销量跃升。 盈利预测与投资建议我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应2020/21的PE分别为37/27倍。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
健友股份 医药生物 2020-12-31 34.29 45.35 5.96% 35.79 4.37%
43.68 27.38%
详细
从肝素原料药走向无菌注射剂,开启业务升级之路作为传统的肝素原料药供应商,公司在勤练“内功”的同时逐步向下游肝素类注射剂延伸,并进一步将业务扩大至非肝素注射剂领域。我们认为公司正处于潜力不断兑现、天花板不断打开的向上阶段:1)肝素原料药行业本质的供方市场特质未变,公司产能优质,库存饱满,拥有定价权;2)国内低分子肝素注射剂业务受益于国产替代;3)适时进入海外注射剂的黄金赛道,美国ANDA品种数量处于国内企业前列,后续产品梯队不断扩充。 我们预计公司2020/21/22年EPS分别为0.89/1.14/1.44元,首次覆盖给予“买入”评级,目标价45.35元。 深度把握肝素原料药产业链,打造产业定价权肝素原料药作为公司的传统业务,有望保持稳健增长趋势(2020E-22E营收CAGR:12.3%):1)肝素在多个领域不可替代,下游需求持续增长;2)法规市场对原料药有高质量标准要求,产品短缺频发,优质原料药较为稀缺,而上游资源有限,导致原料药市场呈卖方市场格局;3)公司深耕产业多年,在美国、欧盟、日本等多个法规市场获得认证;4)公司采用战略性备货策略,自低价周期起建立肝素粗品库存,保持稳定持续的原材料供应。 以优质产品为抓手,快速拓展国内低分子肝素制剂市场公司通过产业链纵向延伸,布局国内低分子肝素制剂市场,有望在行业持续增长的同时扩大份额(2020E-22E营收CAGR:27%):1)国内低分子肝素制剂市场增速更优于整体市场(2015-2019CAGR:19.8%vs17.9%);2)三大低分子肝素质量标准和技术要求明确后,国产药品获得替代原研产品及未分类低分子肝素的机会;3)公司坐拥三大低分子肝素,在过硬的产品质量和数字化管理的第三方临床代表驱动下扩大市场份额。 布局海外注射剂优质赛道,处于放量黎明海外注射剂是公司最具潜力的业务,收入有望迎来跨越式增长(2020E-22E营收CAGR:73%):1)较高的技术水平要求和严格监管催化了美国无菌注射剂的良好竞争格局,产品短缺频发,合规的优质生产商稀缺;2)公司注射剂ANDA品种数量(18个)处于国内领先地位,后续品种形成梯队,强化集群优势;3)并购Meitheal后强化美国本土渠道能力,以大单品(肝素钠、依诺肝素钠等)为首、非肝素紧跟的策略推动产品快速放量。 处于行业龙头地位,给予估值溢价,首次覆盖给予“买入”评级我们预计公司2020/21/22年归母净利润为8.3/10.7/13.5亿元,同比增长37.9%/28.0%/26.1%。可比公司2021年Wind一致预期PE均值为36.06x,考虑到公司在肝素原料药领域的低价规模化库存和注射剂出口的领先地位,我们给予公司较可比公司10%的溢价,对应2021年PE39.66x,对应目标价45.35元,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示:肝素原料药价格不受控下降;库存周转风险;海外销售不及预期;汇兑风险。
健友股份 医药生物 2020-12-17 38.20 -- -- 39.13 2.43%
43.68 14.35%
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健友股份于 2020年 12月 14日发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局 FDA 签发的盐酸吉西他滨注射液(规格为 200mg/5.26ml、 1g/26.3ml、 2g/52.6ml) ANDA 批准通知。 点评 再添一线重磅药, 抗肿瘤注射剂 ANDA厚积薄发前夕。 (1)公司此次获批的 盐酸吉西他滨注射液, 为抗肿瘤常用化疗药物。其适应症为, 与卡铂联合治疗 卵巢癌;与紫杉醇联合治疗乳腺癌;与顺铂联合治疗非小细胞肺癌;单药治疗 胰腺癌的一线用药。 (2)目前, 国内市场以江苏豪森(翰森制药)与礼来制药 为主,占近 95%市场份额, 2019年市场总销售额同比增速为 14%。 (3)我们 认为,随着肿瘤免疫领域联用策略的推进,此类小分子传统肿瘤化疗药物还将 获得额外的抗肿瘤免疫疗法的联用市场。 6000亿注射剂市场变局在即,美中双报品种优势在握。 (1) 2020年 10月 21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》, 明确发补需 80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善 后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。 (2)拥有美国 ANDA 的共线产 品,不但可快速在中国申请上市且视同过一致性,更能籍此抢先进入集采,跳 过从零开拓市场的阶段, 而快速获得销售份额。 (3) 健友股份在近三年 (2018/2019/2020)已分别获批美国非肝素类注射剂 ANDA 批件 6个、 5个 与 8个(2020年还斩获 3个肝素类批件)。公司目前累计获批美国 FDA 的注 射剂批件 30个/品规 46个,其中非肝素类 24个/品规 32个, 批件数为中国药 企中此类批件第一。 盈利预测与投资建议 我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现 起点。 维持公司 2020/21的营收 31.28/ 38.95亿元, 净利润 8.24/11.29亿 元, EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应 2020/21的 PE 分别为 45/33倍。维持公司“买入”评级。 风险提示 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
江琦 1
健友股份 医药生物 2020-11-18 39.95 -- -- 40.25 0.75%
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事件:公司公告,注射用放线菌素获得美国 FDA 首轮批准。 放线菌素获 FDA 批准, 注射剂出口再下一城。公司注射用放线菌素获得美国FDA 首轮批准,海外非肝素产品加速获批,进入集中兑现期。今年以来公司已经获得 8个非肝素注射剂美国批件,明显加速,预计明年逐步进入销售放量阶段,同时叠加在研 50多个产品进一步加速获批,注射剂出口业务有望持续发力。 放 线 菌 素 ( Dactinomycin ): 原 研 产 品 ( Cosmegen ) 由 RecordatiRareDiseases Inc.公司研发,主要用于 1)作为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分;2)作为患有转移性,非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分;3)作为妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联合化疗方案的一部分;4)作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。美国市场:包括原研在内,目前美国市场共有 4个批文激活状态的生产厂家。根据 Bloomberg 数据,该产品 2019年市场规模约 3500万美元,原研占比 14%,Mylan 占据最大市场份额(56%+),其余厂家份额较小。国内市场:目前国内有 2家企业获批上市,分别为瀚晖制药和上药新亚药业。国内 2019年样本医院市场规模约 1200万元,其中市场基本均在瀚晖制药手中。 2020年,公司进入肝素 API 价格持续上涨,全球肝素制剂加速放量,注射剂ANDA 快速获批的三重共振。公司过去三年以年均 10个产品申报美国,累计申报超过 40个。2020年来获批明显加速,目前国际市场获批产品超过 20个,国内已获批文号 8个,预计未来 2-3年每年 5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计 2020-2022年营业收入为 32.05、42.59和55.48亿元,同比增长 29.79%、32.86%和 30.28%。归母净利润 8.51、11.27和 14.77亿元,同比增长 40.64%、32.51%和 31.04%。当前股价对应 2020-2022年 PE 为 44、33和 25倍。考虑公司 2020年有望迎来基本面三重共振,且美国 ANDA 加速获批,注射剂出口开始发力,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-11-05 40.11 -- -- 40.69 1.45%
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事件概述公司发布公告,注射用阿扎胞苷ANDA申请获得美国FDA批准。 阿扎胞苷美国获AANDA批件阿扎胞苷原研企业为新基,于2004年05月获得美国FDA批准首次上市。当前美国境内拥有阿扎胞苷批件的仿制药企业有大概10家企业,但是市场主要供应商为CELGENE、DRREDDYSLAB、SANDOZ这3家。全球阿扎胞苷销售额约7亿美元,美国销售额约1亿美元。 年内第八个在AFDA获批的非肝素ANDA公司制剂出口经历了数10年的技术储备、市场摸索时期,目前注射剂研发已日臻成熟,ANDA批件不断获批,今年已有8个非肝素注射剂产品获批。随着注射剂批量出口,公司在欧美市场整体竞争力与品牌也得到了提高。 投资建议维持公司盈利预测,我们预计公司2020-2022年收入33.46/42.71/53.81亿元,同比增长35.5%/27.6%/26.0%,归母净利润8.79/12.23/14.95亿元,同比增长45.3%/39.1%/22.3%,对应2020-2022年PE分别为42/30/25,维持“买入”评级。 风险提示肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
健友股份 医药生物 2020-11-05 40.11 -- -- 40.69 1.45%
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事件健友股份于2020年11月3日发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的注射用阿扎胞苷(规格为100mg/瓶)ANDA批准通知。 评点评剂抗肿瘤注射剂ANDA进入收获期,9天天获获FDA批准3个个ANDA。 (1)公司此次获FDA批准的阿扎胞苷,相距近日白消安和氯法拉滨的获批仅9日之隔;再次确立了公司的美国注射剂ANDA进入收获期。 (2)阿扎胞苷,是一种核苷代谢抑制剂,适用于按FAB(法美英协作France-America-British)分型的骨髓增生异常综合征(MDS)、难治性贫血(RA)、环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-T)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)。 (3)阿扎胞苷是用于治疗MDS的一线用药。此药美国主要生产厂商有ACCORD、EUROHEALTH、MYLAN等,而在中国仅正大天晴和四川汇宇获得一致性评价通过。 6000亿亿注射剂。市场变局在即,美中双报品种优势在握。 (1)2020年10月21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确发补需80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。 (2)拥有美国ANDA的共线产品,不但可快速在中国申请上市且视同过一致性,更能籍此抢先进入集采,跳过从零开拓市场的阶段,而快速获得销售份额。 (3)目前健友股份累计获得美国FDA批准注射剂ANDA29个,肝素类6个,非肝素类23个(多为抗肿瘤类),已跃居国内药企获美国注射剂批件首位。(详见下图)盈利预测与投资建议我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应2020/21的PE分别为45/33。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
健友股份 医药生物 2020-11-05 40.11 -- -- 40.69 1.45%
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健友股份注射用阿扎胞苷ANDA获FDA批准。 健友股份今日公告注射用阿扎胞苷(ANDA212128)获批ANDA。注射用阿扎胞苷原研产品于2004年FDA获批,属于含有氮杂核糖片段的核苷类药物,FDA获批适应证为骨髓增生异常综合征(MDS)。目前美国市场共有DRREDDYS、CELGENE、SANDOZ、ACCORD等多家生产企业,2019年美国市场销售额约3.01亿美元;2019年国内样本医院销售额8600万元,2020年第三批药品带量采购中正大天晴和四川汇宇分别以260元、346元(100mg/瓶)价格中标,首年约定采购量计算基数共计15.36万支。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批19个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元,同比增长48.5%、31.0%、33.8%,当前股价对应PE为42x、32x、24x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2020-10-29 40.10 -- -- 41.18 2.69%
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一日公告两个ANDA获批:10月26日晚,公司接连发布两个品种ANDA获批的公告,分别是子公司香港健友的氯法拉滨和公司的白消安注射液。其中氯法拉滨属于第二代嘌呤核酸类似物,用于治疗1岁到21岁复发及难治性淋巴细胞白血病。目前美国境内氯法拉滨主要生产企业有ACCORD、MYLAN、DRREDDYS等。而白消安注射液属于双甲基磺酸酯类双功能烷化剂,联合环磷酰胺作为慢性髓性白血病移植前的预处理。两个品种2019年美国市场销售约在3000万-6000万美元,假设公司品种上市后抢占10%的市场份额,则单个品种有望贡献300万-600万美元收入。 2020至今已获得10个ANDA批文,制剂出口加速推进:2020年至今公司已经有10个左右ANDA获批,超过2019年水平。其中硼替佐米、苯达莫司汀等为重磅品种,2019年美国销售分别约6.35亿和5.3亿美元。目前公司美国市场在售品种20个左右,另外有几十个品种在研,未来有望形成庞大的高端注射剂产品集群,成为国际主流的无菌注射液生产企业。同时,公司拥有多条通过FDA认证的注射剂生产线,以及美国销售子公司Meitheal,已形成全产业链布局。 盈利预测与投资评级:公司制剂品种产品线持续丰富,有望保持每年10个以上ANDA获批的节奏,看好公司由肝素原料药向全球主流无菌注射剂供应商转型。我们维持公司2020-2022年归母净利润分别为8.35亿、10.86亿和15.12亿元的预测,对应EPS分别为0.89元、1.16元和1.62元,当前股价对应2021年PE为34倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)国外制剂销售不及预期:公司产品国外获批到上市销售有一定时间差,且部分品种竞争对手较多,制剂放量存在不及预期可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
健友股份 医药生物 2020-10-29 40.10 -- -- 41.18 2.69%
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事件健友股份于2020年10月26日发布公告,公司及其子公司香港健友实业有限公司于近日分别收到美国食品药品监督管理局FDA通知,公司及香港健友向美国FDA申报的白消安注射液(规格为60mg/10mL单剂量)和氯法拉滨注射液(规格为20mg/20mL)的ANDA申请,分别获得批准。 评点评1日内获FDA批准2个个ANDA,肿瘤领域再落子。公司此次获批的白消安注射液,适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。公司香港子公司健友实业获批的氯法拉滨注射液,适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病。皆为抗肿瘤注射剂。 注射剂重磅药领域外厚积薄发,海外ANDA。进入陆续兑现收获通道。 (1)业绩:我们预计2020年公司的国内与出口肝素制剂将分别超过2000万支,贡献毛利近六成; (2)批件:目前,公司拥有美国FDA批准ANDA28个(45个品规),其中,肝素类6个ANDA/14个品规,非肝素类注射剂22个ANDA/31个品规。 (3)研发与产能:公司超过300人的研发团队,近3年年均申报产品10个,持续发力中;公司新投建的预充依诺肝素制剂产线,最大灌装速度产能将达1.2亿支/年。抗肿瘤产品技改扩能项目,包括水针、粉针的研发与生产线建设。 6000亿亿注射剂市场变局在即,美中双报品种优势在握。2020年10月21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确发补需80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善后重新申报。至此,美中双报品种优势将更快速兑现。 盈利预测我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应2020/21的PE分别为49.6/36.2。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名