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健友股份 医药生物 2022-09-29 16.60 -- -- 17.30 4.22% -- 17.30 4.22% -- 详细
事件2022年 9月 26日,公司公众号发文,公司美国子公司 MeithealPharmaceuticals 与双城药业达成合作,取得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国市场的独家代理权。 点评Meitheal 实力再升级,助力海南双成白蛋白紫杉醇,进军抗肿瘤重磅药市场。 (1)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米颗粒制剂,较普通紫杉醇细胞毒性的副反应更小;可通过提高剂量来增强药物的抗肿瘤效果。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有靶向性,可集中在肿瘤细胞中释放。 (2)白蛋白紫杉醇已广泛用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌等的治疗,是一种常见的广谱抗癌药物。根据公众号显示,2021年紫杉醇在美国的销售额超过 9.3亿美元,且市场还会随着人口和肿瘤患者的人数增加持续扩大。 (3)此次合作,公司将向海南双成药业支付 600万美元的一次性里程碑款项,子公司 Meitheal 将负责该产品在美国地区的市场规划及销售,产品上市后也会向双成药业支付美国地区销售产生的利润分成。竞争格局方面,白蛋白紫杉醇的原研药为 BMS 的凯素(Abraxane),2021年美国销售额为 8.98亿元;首款仿制药为 Apotex的白蛋白紫杉醇,已于 2022年 4月取得批准;双成药业的白蛋白紫杉醇已完成临床试验,于 2022年 3月递交了 ANDA 申请。FDA 对药品的纯度、杂质、工艺水平等要求比国内申报要求更高,产品在美国获批难度更大,公司已成功在美国取得 60余个 ANDA,借助公司药品申报累计的经验,若双成药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)出海,将利好公司海外销售业务。 上半年多个批件取得进展,海外业务提速。1H2022公司获得美国 FDA 的注射剂 ANDA 批件 7个,累计获 ANDA 批件 64个,位于中国本土注射剂企业FDA 批准 ANDA 数之首。同时,公司美国子公司 Meitheal,已构建在美国的稳固销售体系。 盈利预测及投资建议我们维持盈利预测,预计 2022/23/24年营业收入 43.45/55.05/69.22亿元,同比增长 17.86%/26.69%/25.74%;归母净利润 12.53/16.42/21.41亿元,同比增长 18.26%/31.09%/30.30%。维持“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间、制剂出口不达预期、原料涨价等风险。
健友股份 医药生物 2022-09-08 17.31 -- -- 17.49 1.04% -- 17.49 1.04% -- 详细
事件:公司发布2022年中报:报告期内,公司实现营业收入197,532.34万元,同比增长12.79%;实现归属于母公司所有者净利润61,403.56万元,同比增长10.53%。 事件点评:公司整体业绩平稳增长,经营性现金流显著改善,销售净利率保持稳定。报告期内,公司业绩保持平稳增长;公司实现经营活动现金净流量4.99亿元,同比增长239.27%,主要是因为制剂销售极速扩张后,开始形成稳定回款,报告期收入大于采购导致;销售商品提供劳务收到的现金与营业收入之比为110.31%,同比提升11.66Pct,创公司上市以来最佳回款水平。报告期内,公司销售毛利率为52.57%,同比下降4.90Pct;财务费用率为-3.50%,下降3.26Pct;销售净利率为31.06%,同比下降0.60Pct,基本保持稳定。 肝素原料药业务保持稳定增长。公司长期深耕肝素产业,在肝素原料药板块,公司重视原料药生产过程中的质量把控,多次顺利通过各国认证,通过跟踪国际主流制剂生产企业品质标准,与Pfizer、Gland等主要下游肝素制剂企业建立长期合作关系,不断提升服务质量增强客户黏性;与此同时,通过与国际知名经销商合作,覆盖其他中小型客户。报告期内公司肝素原料药业务保持稳定增长。 全球制剂业务保持增长态势,公司已成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。1)报告期内,在国内突发的局部地区疫情影响下,国内和国际物流的缓滞对同类公司的生产供应、货物交付均带来了较大的影响。基于稳固的产品供应和丰富的产品管线,公司克服重重困难,在订单交付延期的情况下,仍保持公司制剂收入的增长。2)持续推进研发,进一步提升管线竞争力。2022年上半年度,公司FDA获批7项ANDA,截至报告期末公司持有美国药品生产批件64个,已成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。 国内制剂凭借中美双报优势,借助集采业绩快速提升。公司凭借着中美双报的注册优势,抢占注射剂一致性评价的市场先机。报告期内,公司陆续获得4个批件,目前公司无菌注射剂(不含肝素类制剂)已有9个覆盖不同治疗领域的产品获批,且均通过或视同通过一致性评价,国内注射剂产品管线不断丰富。公司以质量和成本为核心竞争力充分参与集采竞争,报告期内公司产品在多个省份的集采中中标。2022年7月,公司产品磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、注射用替加环素顺利在第七批国家组织药品集中采购中标。公司凭借集采新上市产品在国内市场销售业绩取得了快速提升,对于集采销售模式的成功探索已经初显成效,国内制剂销售收入较去年同期保持增长。 生物创新药项目投产,提供规范市场生物药全产业链CDMO服务。 2019年,公司子公司健进制药开始投入生物创新药项目建设,目前研发、生产、质量等相关技术团队已经初具规模,截至本报告期末项目已建成投产。生物创新药项目的成功建设,标志着公司生物创新药研发工作已取得重大里程碑进展。随着生物制药团队投入运行,公司有望凭借全球法规运行经验,提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务,获取更高价值的服务收益。CDMO是公司和行业友商协同发展的最佳模式。 投资建议:我们预计公司2022-2024年的归母净利润分别为13.41/16.03/19.46亿元,EPS分别为0.83/0.99/1.20元,当前股价对应PE为21/18/15倍。考虑公司肝素原料药作为现金流业务稳定;制剂国际化进度加速,增长后劲足,已形成“注册-生产-销售”全链条的核心竞争优势,国内制剂业务充分分享集采红利,也呈快速增长态势,我们维持其“买入”评级。 风险提示:存货减值风险;应收账款坏账风险;制剂国际化进展不及预期;汇率波动风险。
健友股份 医药生物 2022-09-02 17.93 -- -- 17.83 -0.56% -- 17.83 -0.56% -- 详细
2022年 8月 29日,公司发布半年报, 2022年上半年实现营收/归母净利润/扣非净利润分别为 19.75/6.14/6.15亿元,同比增长 12.79%/10.53%/14.56%。 业绩略低于预期。 点评n 上半年原料药成本上升,制剂提速,大分子 CDMO 蓄势待发。 1H22营收 19.75亿元,同比增长 12.79%, 归母净利润 6.14亿,同比增长 10.53%。 随着注射剂批件数快速增长及产品上市,销售提速; 注射剂产品包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂及其他高附加值品种。 上半年获得美国 FDA 的注射剂 ANDA 批件 7个, 累计获 ANDA 批件 64个; 目前, 获中国药监局注射剂批件 12个, 非肝素类制剂 9个。 公司近2年年均申报产品 10个,位于中国本土注射剂企业 FDA 批准 ANDA 数之首。 同时,公司美国子公司 Meitheal, 已构建在美国的稳固销售体系。 2018年以来,公司在生物药领域持续投入并在 2021年取得阶段性成果;未来有望通过一些有意义的生物抗体品种通过 CDMO 等合作方式来扩展公司在美国市场的产品管线。 n 美中双报品种受益于集采,快速放量; 研发和产能建设持续推进。 2022年 7月,磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、注射用替加环素在第七批国家集采中标; 其中 2个品种于 2022年上市, 1个品种于 2021年上市,新上市品种进入集采将实现快速放量,非肝素制剂占比提升。 1H22研发费用 1.06亿元,同比增长 10.52%; 公司目前已形成以肝素制剂类产品为主逐渐向肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等方向拓展,形成小分子药、多肽药物和复杂制剂技术平台。 1H22固定资产及在建工程规模 10.13亿元,同比增长 22.47%,公司产能建设持续推进; 南京厂区高端制剂预灌封生产线、成都厂区注射用药品生产线和抗肿瘤产品的技改扩能项目推进中。 盈利预测及投资建议n 根据疫情等对上半年业绩的影响, 我们下调盈利预测,将公司 2022/23/24的营收由 47.9/62.0/78.7亿元, 下调 9%/11%/12%至 43.45/55.05/69.22亿元; 净利润由 13.06/17.23/22.78亿元,下调 4%/5%/6%至 12.53/16.42/21.41亿元。维持“买入”评级。 风险提示n 高货值库存与较长的库存周转时间、 制剂出口不达预期、 原料涨价等风险。
健友股份 医药生物 2022-08-30 17.38 -- -- 18.19 4.66%
18.19 4.66% -- 详细
财务表现: 收入及利润增长放缓2022年 8月 29日公司公告中报,2022H1收入 19.8亿元,同比增长 12.8%;归母净利润 6.1亿元,同比增长 10.5%;扣非归母净利润 6.2亿元,同比增长 14.6%。 单季度看,2022Q2收入 8亿元,同比下降 8%;归母净利润 2.8亿元,同比增长0.5%;扣非归母净利润 2.9亿元,同比增长 5.8%。 成长能力:国内外制剂增长支撑,预计 2022H2增速改善我们认为,公司 2022H1收入增长放缓、Q2收入同比下降,可能源于:①制剂出口:同比增长,但疫情影响增速:根据中报,2022H1子公司 Meitheal 收入 5.4亿元,同比增长 16.1%;我们预计美国以外区域销售增速相对更高,带动制剂出口整体增速高于 H1及 Q2收入增速。②国内制剂:根据 Wind 医药库,2022H1公司样本医院销售额(未放大)依诺肝素钠注射液、达肝素钠注射液、那屈肝素钙注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液分别为 2895万元、4307万元、3000万元、3045万元,样本医院销售额之和同比增长 15%附近。假设样本医院销售额放大 3-4倍,对应 2022H1公司国内 4个主要制剂收入约 4-5亿元,对应收入占比约 20-25%,考虑到公司还有注射用盐酸苯达莫司汀等制剂销售,我们估计国内制剂收入同比增速在 20%+,国内制剂占总收入比例约 20-30%。③原料药:从公司收入结构和整体增速看,我们预计 Q2原料药收入增速较低、收入占比有所下降。展望 2022H2,我们预计在国内外货运条件正常化、ANDA 大产品获批(如注射用硼替佐米、瑞加诺生注射液等)且 GPO 持续中标下,公司制剂出口有望实现较高增速;全球肝素原料药需求稳健,我们预计 2022H2肝素原料药出口业务恢复增长;国内仿制药看,2021年和 2022年集采中标的非肝素制剂放量+肝素制剂需求增长下,我们预计收入维持较快增长。 盈利能力:毛利率同比下降,预计 2022H2经营利润率提升根据公司中报,2022H1公司毛利率同比下降 4.9pct、净利润率同比下降 0.6pct; Q2毛利率同比下降 1.74pcr、净利润率同比提升 3pct。毛利率看,我们认为2022H1公司毛利率下降可能源于肝素原料药业务在成本滚动上涨的背景下毛利率同比下降,我们预计 2022H2原料药业务毛利率同比下降趋势放缓(源于2021H2起原料药毛利率开始下降等基数效应)。净利润率看,我们认为 2022H1净利润率下降幅度低于毛利率降幅,源于销售费用率同比下降 2.1pct、财务费用率同比下降 3.3pct(我们认为与汇兑收益相关)。展望 2022H2,我们预计①美国制剂业务整体盈利能力提升(Meitheal 在 2022H1净利润为-386万元,2022H2在大产品销售下预计规模效应和净利润率有所提升)、②原料药业务利润率下降同比放缓,不考虑汇兑的情况下 2022H2整体净利润率有所提升。 现金流:经营现金流持续改善2022H1公司经营活动产生的现金流净额为 5亿左右,同比增长 239%;2022Q2经营活动产生的现金流净额 2.5亿,同比增长 75%;从现金流的相对水平看,2022H1“销售商品提供劳务收到的现金/营业收入”从 2021H1的 98.7%提升至2022H1的 110.3%,“经营活动产生的现金流量净额/经营活动净收益”从 2021H1的 23.7%提升至 2022H1的 70.8%。综合看,我们认为公司经营活动现金流明显改善,主要来自于经营性应付项目的增加改善现金流;存货的减少对现金流有正贡献,从存货结构看,2022H1存货中原材料占比从 2021H1的 57.4%下降到52%。展望 2022H2,我们预计制剂出口规模效应和回款下,整体经营性现金流有望持续改善。 可转债及产能建设:肝素原料药及大品种制剂项目支撑中期增长根据公司公告,拟发行可转债募集 9.4亿元,“建设粗品肝素钠生产环节产能为53吨/年(外销 12吨,自产 41吨用于生产精品肝素钠)、精品肝素钠生产环节产能为 50吨/年(外销 6.56吨,自产 43.44吨用于生产依诺肝素钠原料药、那屈肝素钙原料药、达肝素钠原料药)、依诺肝素钠原料药 28吨/年(自用于制剂生产)、那屈肝素钙原料药 1吨/年(自用于制剂生产)、达肝素钠原料药 1吨/年(自用于制剂生产)、醋酸格拉替雷原料药 0.4吨/年(自用于制剂生产)”。我们认为,全球肝素原料药及制剂仍有较大的市场开拓空间(“2021年,依诺肝素钠、达肝素钠及那屈肝素钙全球销售收入约为 48.68亿美元,其中依诺肝素钠全球销售收入为 39.77亿美元”),且考虑到公司产能利用率相对较高(根据公司中报,“目前各产线产能利用率均接近饱和”),我们看好公司产能释放、可转债项目建设落地后肝素和非肝素制剂国际化的增长潜力。 盈利预测与估值考虑到国内外疫情反复对运输、物流等产生扰动,我们略下调对公司 2022-2024年的盈利预测,预计公司 2022-2024年归母净利润分别为 12.5/16.2/21.7亿元(前值为 13.4/17.9/24.4亿元),同比增长 18%/29%/34%(注:该估算假设 2022H2国内依诺肝素制剂集采),对应 P/E 23/18/13X。考虑到公司在特有资源领域产业升级的兑现能力、综合性制剂出口平台的增长潜力,及公司在生物药合规生产、工艺开发领域的优势,维持“买入”评级。 风险提示国内外物流运输环境变化影响生产风险;重磅品种集采流标风险;ANDA 品种获批速度低于预期风险;生产质量事故风险。
健友股份 医药生物 2022-08-04 18.57 -- -- 19.84 6.84%
19.84 6.84% -- 详细
事件2022年 8月 2日,公司公告,公司的注射用盐酸万古霉素(500mg/瓶、1g/瓶)获得美国食药监局(FDA)批准, 该药适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染。此前该药的另 2个规格(5g/瓶、10g/瓶)刚获 FDA 批准;公司子公司健进制药的注射用硼替佐米(3.5mg/瓶)也在近期获得 FDA 最终批准,适应症为多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。 点评万古霉素获批,未来国产化潜在空间大。 (1)盐酸万古霉素是全球首个糖肽类抗生素,也是人类首个“超抗”(抗超级耐药菌的药物),是由链霉菌菌株产生的糖肽类,通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用。该产品由礼来原研,商品名 Vancocin,1958年获得美国 FDA 批准,1996年在中国上市。美国境内已有 9家产品上市,2021年美国市场销售额约 2.08亿美元。 (2)2021年,中国样本医院的销售额约为 5.68亿元,其中美国礼来公司占据市场主要份额约 80%,未来国产化率将不断提升。 (3)2022年初至 8月 2日,公司已新获 FDA 的注射剂批件 8个,累计批件 50个。 中美双报再添新品,抗肿瘤硼替佐米美国获批。 (1)硼替佐米,是一种双肽基硼酸盐类似物,全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物。公司该产品于 2020年 3月获得FDA(专利未到期)暂时批准,2022年 7月获得 FDA 最终批准,并已提前备货美国,7月 27日起已在美国上市销售。 (2)该品种原研产品为日本武田制药持有,商品名为 Velcade,于 2003年 5月获得 FDA 批准上市,2004年 4月在欧盟授权上市,2021财年销售额约 1100亿日元(约 8.1亿美元)。 (3)美国已有 BAXTER、FRESENIUSKABI、HOSPIRA 等 18家仿制药企业获FDA 批准,2021年注射用硼替佐米美国市场销售额约为 10.43亿美元;2021年在中国样本医院的销售额约为 3.63亿元。 (4)该产品作为公司的又一个中美双报产品,将进一步强化公司在肿瘤等大病种领域的制剂布局。 盈利预测及投资建议考虑到 2022年 2季度,国内部分地区疫情封控对公司生产运输等影响,可能带来短期成本上升,我们维持公司 2022/23/24的营收 47.9/62.0/ 78.7亿元,净 利 润 由 14.12/19.14/25.20亿 元 , 分 别 下 调 7%/10%/10% 至13.06/17.23/22.78亿元。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间、制剂出口不达预期、原料涨价等风险。
健友股份 医药生物 2022-05-02 19.59 -- -- 30.00 17.19%
23.66 20.78%
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健友股份2021年实现营业收入 36.87亿元,同比增长 26.48%;利润总额达12.04亿元,同比增长 31.61%;归母净利润 10.59亿元,同比增长31.41%。2022Q1营业收入 11.77亿元,同比增长 33.24%,归母净利润3.30亿元,同比增长 20.96%。主营业务毛利稳定,海内外制剂销售额增速可观,公司持续加大产能建设和研发投入,继续推进“立足中美,放眼全球”发展策略,大力拓展海外业务。 支撑评级的要点2021年业绩可观,实现营业收入 36.87亿元,较上年同期增长 26.48%;利润总额12.04亿元,较上年同期增长 31.61%;归母净利润 10.59亿元,较上年同期增长 31.41%;归母扣非净利润 10.24亿元,同比增长33.47%;2022Q1营业收入 11.77亿元,同比增长 33.24%,归母净利润3.30亿元,同比增长 20.96%。2021年公司经营活动现金净流量达 6.84亿元,经营规模、盈利能力均保持增长,经营能力持续增强,主营业务毛利率保持相对稳定,海内外销售额都以稳定增速逐年增长。 积极进行产能建设,增加研发投入提升管线竞争力。公司陆续投入技改扩能项目,2021年末固定资产及在建工程规模达到 8.27亿元,较上年同期增长 55.29%。2021年和2022Q1公司的研发费用分别为 2.21亿元和5346万元,分别同比增加17.82%和57.65%,2021年研发费用率达到 5.99%,积极搭建多肽药物、复杂制剂和小分子药的技术平台,完善产品管线。 持续推进“立足中美,放眼全球”的发展策略,主营业务积极转型。公司在美国注射剂销售业务上取得了积极进展,2021年 FDA 获批 11项ANDA,现已持有美国药品生产批件 57个。国内市场中已有多个产品获得国家药品监督管理局的上市批准;苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀顺利在第五批国家组织药品集中采购中标。此外,无菌注射剂业务向高端制剂方向转型,除肝素制剂以外有近 30个无菌注射剂在美国 FDA 获得批准,子公司 Meitheal 营业收入达到 10.41亿元,较上年同期增长超过50%。 估值预期 2022年,2023年,2024年公司净利润分别为 13.27亿元,16.70亿元,20.92亿元,EPS 分别为 1.090元,1.372元和 1.719元。 评级面临的主要风险行业政策变化风险,产品质量控制风险,上游原材料价格上涨风险,肝素制剂市场格局变化风险,汇率波动风险。
健友股份 医药生物 2022-04-21 21.56 -- -- 29.30 4.01%
23.66 9.74%
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事件2022年4月19日,健友股份发布公告,公司分别收到国家食药监局关于核准签发依替巴肽注射液(规格:10m; 20mg)和注射用替加环素(规格:50mg)的药品注册证书的通知。 点评中美两地,2个月获批4个药,非肝素类注射剂步入快速成长通道。 (1)公司于2022年2月8日、4月13日分别在美国FDA 获批呋塞米和瑞加诺生注射液,此次又在中国食药监局获批依替巴肽和替加环素注射液,非肝素类注射剂管线持续突破。至此,健友股份已经拥有美国FDA 的注射剂ANDA批件40个,非肝素类35个;在中国获批非肝素类注射剂品种6个,除此次批准的2个,还有4个为米力农,苯磺阿曲库铵,磺达肝癸钠和醋酸西曲瑞克。公司近2年年均申报产品10个,目前位于中国本土注射剂企业FDA 批准ANDA 数之首。 (2)公司美国子公司Meitheal,在美国市场的制剂的销售亦见成效,苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30%。 原料药持稳,注射剂业务成为高速增的驱动力。 (1)公司2021年前三季度营收与净利润增长分别28.8%与37.8%,我们推测,主因公司注射剂出口高增长所驱动,而随着美国市场及其他国家与地区市场的逐渐打开,注射剂出口业务在公司营收中的占比将从目前的四成左右,快速上升过半,并成为未来公司业绩增长的驱动主力。 (2)公司在美国ANDA 获批数量稳步提升,国内注射剂市场同步快速打开,同比增长超过三成。我们认为,随着制剂业务逐步取代原料药业务,将使公司总体毛利率水平保持稳步上升的态势。 全球布局的“研-产-销”快速反应闭环,确保公司国际市场推进。 (1)公司拥有300余人的研发团队,产品覆盖了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统等适应症领域。 (2)公司是中国第一批通过美国FDA 认证的无菌制剂研发机构。 (3)公司在美国市场通过Meitheal 推动销售,而在中国市场搭建365销售平台,借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。 投资建议与估值我们认为,公司作为具备研发实力的、中美欧注射剂市场的中国头部企业的地位确立。我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23的营收38.5/49.3/63.8亿元,净利润10.91/14.39/19.71亿元。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险。
健友股份 医药生物 2022-04-18 22.08 -- -- 29.39 1.84%
23.66 7.16%
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竞争格局更好、市场空间更大的产品获批,我们认为是公司研发、注册综合能力的又一次验证,我们持续看好公司 2022年非肝素制剂出口增长加速、发展曲线跃迁。 投资要点 事件: 瑞加诺生注射液获批,大品种兑现2022年 4月 13日,公司公告获得美国 FDA 的通知, 子公司向美国 FDA 申报的瑞加诺生注射液的 ANDA 获得批准,根据公告,“瑞加诺生注射液 2020年美国市场销售额约为 6亿美元”。 观点: 高质量制造、国际化竞争,制剂出口持续兑现①竞争格局更好、市场空间更大的产品持续获批,我们认为是公司制剂出口综合能力的进一步验证。 (1)竞争格局更好,体现为品种获批人少(FDA 官网显示有 4个临时获批 ANDA)且产品相对其他仿制药较新,我们认为该产品仍处在专利到期后放量的窗口期,公司获批有望实现相对更高的净利润率。 (2)市场空间更大,体现为 2020年和 2021年相对较高的销售额(根据 IQVIA, 2021年该产品销售额在 6.5亿美元+),根据美国仿制药注射剂市场的产品和竞争格局情况,我们认为 1亿美元以上销售额的产品即为较大的产品(根据 IMS 数据,2021年依诺肝素注射剂销售额约 5.5亿美元),即使考虑瑞加诺生注射液降价的可能,该产品也仍有望成为重要的大单品。我们简单假设降价 50%、公司市占率 10%,该品种有望对 2亿元左右的收入;假设 30%净利润率,有望实现5500-6000万净利润。综合考虑公司生产、发货、销售的周期,我们看好该品种在 2023-2024年的持续利润贡献。 ②中国最大的综合制剂出口平台, 高质量制造、国际化竞争,增长天花板和持续性有望超预期。我们认为,美国注射剂竞争的核心是系统性高质量制造综合能力,并不在于原料药自给、低成本竞争,高质量制造可以体现为连续多次零缺陷通过 FDA 检查,也可以体现为抢仿、首仿或布局竞争格局较好的品种,也可以体现为特殊包装的细节控制(根据公司新闻, 注射用卡莫司汀包装中同时包含细胞毒药品固体和易燃溶剂,该产品是国内保税区首个不同形态双危险品套装出口的无菌制剂药品)。基于公司在高质量制造、国际化竞争中积累的能力,我们看好公司在 CDMO、创新品种的推进, 及新增长曲线展开。 盈利预测及估值我们预计公司 2021-2023年 EPS 分别为 0.89、 1.22及 1.64元/股, 2022年 4月14日收盘价对应 2022年 23.5倍 PE。 盈利预测中,我们假设国内肝素制剂均在2022年集采且未考虑国内新增制剂品种集采中标的弹性,集采节奏调整下,2023年净利润可能有超预期空间。综合看,考虑到公司在特有资源领域产业升级的兑现能力、综合性制剂出口平台的增长潜力,及公司在生物药合规生产、工艺开发领域的优势,维持“买入”评级。 风险提示存货占比过高且价格大幅波动的风险;重磅品种集采流标风险; ANDA 品种获批速度低于预期风险;生产质量事故风险。
健友股份 医药生物 2021-11-05 38.79 -- -- 44.98 15.96%
44.98 15.96%
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业绩简评 2021年 10月 30日, 健友股份发布 3季报, 公司前 3季度实现营收、归母净利润和扣非净利润分别为 27.80、 8.85和 8.23亿元,同比增长 28.8%、37.8%及 39.4%; 3季度实现营收、归母净利润和扣非净利润分别为10.29、 2.89和 2.87亿元,同比增长 34.9%、 41.3%及 53.5%; 好于预期。 经营分析 原料药持稳, 注射剂业务成为高速增的驱动力。 (1) 公司 2021年前三季度营收与净利润增长分别 28.8%与 37.8%, 我们推测, 主因公司注射剂出口高增长所驱动,而随着美国市场及其他国家与地区市场的逐渐打开,注射剂出口业务在公司营收中的占比将从目前的四成左右, 快速上升过半,并成为未来公司业绩增长的驱动主力。 (2) 公司在美国 ANDA 获批数量稳步提升,药品种类过 30种; 在一致性评价的加速下,国内注射剂市场快速打开, 较去年同期增长超过三成。我们认为,随着制剂业务逐步取代原料药业务,将使公司总体毛利率水平保持稳步上升的态势。 Meitheal 美国初见成效, 非肝素类注射剂步入快速成长通道。 (1)公司自2019年并购 Meitheal 以来,凭借本土优势,推动在美国市场的制剂的销售,苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近 30%。 (2) 公司近 2年年均申报产品 10个, 2021年前三季度已经完成 10个产品的获批。 (3)截至2021年 11月 1日, 公司共有 FDA 的 ANDA 批件 54个,其中非肝素类注射剂批件 48个,位居中国本土注射剂生产企业之首。 全球布局的“研-产-销”快速反应闭环,确保公司国际市场推进。 (1) 公司拥有 300余人的研发团队,产品覆盖了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统等适应症领域。 (2) 公司是中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。 (3) 公司在美国市场通过 Meitheal 推动销售, 而在中国市场搭建 365销售平台,借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。 投资建议与估值 我们认为, 公司作为具备研发实力的、 中美欧注射剂市场的中国头部企业的地位确立。 根据公司 3季报业绩,我们将公司 2021/22/23的营收由35.2/43.6/ 54.9亿上调 9.3%/13.1%/16.3%至 38.5/49.3/ 63.8亿元, 预计公司 2021/22/23的净利润 10.88/14.85/19.9亿元。 维持公司“买入”评级。 风险提示 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险。
健友股份 医药生物 2021-11-01 38.40 -- -- 44.98 17.14%
44.98 17.14%
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健友股份发布2021年三季报。2021年前三季度公司实现营业收入27.80亿元,同比增长28.81%;归属于上市公司股东的净利8.45亿元,同比增长37.77%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润8.23亿元,同比增长39.43%。实现EPS为0.69元。 Q3单季度:公司实现营业收入10.29亿元,同比增长34.92%;归属于上市公司股东的净利2.89亿元,同比增长41.3%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2.87亿元,同比增长53.53%。实现EPS为0.24元。 Q3单季度利润扣非增速超过50%大超预期,注射剂国际化业务提供主要动力 收入端:营收保持快速增长,Q3单季度收入增速接近35%较为亮眼。三季报收入按拆分板块来看,我们预计肝素原料药业务收入11亿左右;海外肝素制剂7亿元以上;国内制剂收入约6亿元;海外肝素以外出口制剂收入翻倍以上增长接近2亿元;CDMO收入约1亿,同比翻倍增长。 利润端:前三季度归母净利润增长超35%略超预期,我们认为主要是注射剂制剂出口高速增长拉动。公司经营性现金流良好(连续三几个季度回正,经营趋势较好)。毛利率方面,公司前三季度毛利率为57.01%,较去年59.39%有所下降。公司利润增速快于收入增速主要来自盈利结构的持续改变,制剂占比不断增加,结构升级。 财务指标方面,2021年前三季度:公司销售费用同比增长24.54%,主要是海外制剂出口推广方面的销售费用增加,销售费用率13.27%,相较去年同期的15.30%下降2.03pp。管理费用率2.54%,较去年同期3.65%下降1.11pp,主要是股份支付规模较上年同期减少,此外,与销售相关的子公司 Meitheal 购买的 ANDA 的摊销费用分类到了销售费用中。公司研发费用同比增长6.34%。现金流情况良好,我们认为主要是因为制剂销售极速扩张后,开始形成稳定回款,报告期内收入大于采购,财务指标更加健康。 健友股份及子公司健进制药在第五批全国药品集中采购中中标。我们预计收入增量7亿,利润增量5000万以上。在集采背景下,公司积极参与国家集采,以质量领先、成本领先的产品策略快速切入国内无菌注射剂市场。 注射剂国际化持续推进,带动公司长期快速发展。公司前三季度11个注射剂ANDA获得美国 FDA 批准。近三年来,公司以年均获 FDA 十多个注射剂批件的速度,快速积累品种池,其中有多个注射剂品种在几个月内快速占据了美国约 10%的市场份额,其中伊诺肝素自获批以来美国销售额持续增长,中报披露市占率已达到14.86%。 盈利预测与投资评级:基于前三季度经营,我们上调盈利预测,预计公司2021-2023年归母净利润为11.0亿元、14.8亿元、19.5亿元,同比增长36.3%、34.5%、31.7%,EPS分别为0.91元、1.22元、1.60元,当前股价对应PE为41x、31x、23x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差
健友股份 医药生物 2021-09-30 33.98 -- -- 40.50 19.19%
44.98 32.37%
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基于公司在特有资源领域(肝素前向一体化)产业升级中的快速兑现能力,我们认为公司的高端制造能力、合规生产体系可能被低估;基于公司国际视野的管理团队,我们认为公司在生物创新药等领域的拓展可能打开长期成长空间。 投资要点 与前不同:关键窗口期加速打开,成长动能切换带来超预期我们认为,2021-2023年是公司成长曲线切换的关键窗口期,肝素制剂国际市占率快速提升、生物药 CDMO/新品种持续推进,逐渐从以肝素 API 销售为主的业务模式,走向产业升级、具有国际视野的综合制剂出口平台、生物药开发平台。我们认为,公司是受益于特有资源产业升级的肝素龙头,基于公司在合规生产、工艺开发领域的优势,收入结构调整期,业绩增长持续性有望超预期。 API 认知预期差:从肝素产业链升级,到综合性制剂出口平台与众不同的观点:存货周期性 VS 产业升级成长性。市场关注肝素 API 量价变动与“猪周期”的相关性,我们认为这实际上容易忽略真实的产业逻辑下(前向一体化),原料库存是公司 2021-2023年肝素制剂国际化的基础和优势。我们估算,2020年近 1/3的库存标准肝素 API 应用于自有制剂业务,预期 2-3年内存货中的肝素粗品和 API 有望转化为更高产值的制剂,进而显著降低市场对公司肝素 API 业务周期性、肝素制剂持续增长能力的担忧。 制剂出口预期差:综合型平台下品种销售具有复制性与众不同的观点:市场普遍认为制剂出口逻辑很难证实,注射剂更难,虽然公司美国 ANDA 持续获批,但是忽略了背后公司能力的积累和持续验证。我们认为美国仿制药注射剂销售的核心是以合规为中心的研发、注册、生产和质量体系,采购、支付、分销环节的复杂决定了①后发进入的门槛&相对较好的盈利能力;②合规平台下小品种销售的延展性。 公司的优势:最好的国际化是本土化。公司美国子公司 Meitheal 的核心管理层团队,大多来自于 Sagent、Fresenius Kabi 等知名美国仿制药注射剂公司,具备国际视野和丰富注射剂销售经验的管理团队及国内系统性培养的注册团队是ANDA 持续获批、美国销售市占率快速提升的重要原因。在系统性平台+品种梯队的基础上,我们预期公司获批品种有望取得平均 5-15%的销售额市占率。 发展空间预期差:生物药合规生产、工艺开发潜力可能被低估与众不同的观点:市场认为注射剂出口空间不大,国内集采一轮轮降价中更是影响上游一体化拓展公司的盈利空间,我们认为这忽略了公司在制剂出口的产品梯队、产品升级、国内制剂盈利能力及生物药创新的空间。 ①制剂出口:肝素制剂领域,2021上半年全球肝素制剂公司销售量市占率约 6-7%,展望 2021-2023年,前半个阶段内美国肝素制剂有同比增长空间,后半个阶段欧洲、南美和亚洲区域有望接力肝素制剂出口增速。 非肝素制剂领域,根据公司制剂申报节奏和对应品种市场空间,我们估算 5年非肝素制剂出口收入在 10-15亿美元(对应 65-98亿元收入)、5年 CAGR 在 55-65%;假设 20-25%净利润率,对应利润端空间在 13-24亿元。 ②国内一致性评价:核心变量和弹性来自于公司申报注册的非集采仿制药品种的审评节奏、空间以及利润率弹性。 ③中长期关注变量:基于生物药合规生产能力及工艺开发能力,推动生物药CDMO 业务和生物创新药业务向上突破。无论是公司与泰泽惠康合作的 1.5亿元订单的生物药 CDMO 业务,还是自主知识产权创新生物药 KM001获批 IND并在美国开展临床研究、生物药 KM002项目顺利完成放大批生产、Xentria 的XTMAB-16获批孤儿药且进入临床二/三期,我们看好公司在生物药 CDMO 和创新药领域的积极拓展,打开中长期发展天花板。 盈利预测及估值我们预计公司 2021-2023年 EPS 分别为 0.89、1.21及 1.46元/股,2021年 9月27日收盘价对应 2021年 35倍 PE、2022年 26倍 PE,低于可比公司平均估值。 考虑到公司正处于收入结构调整窗口期,不同业务板块的商业模式、发展空间明显不同,我们采用分部估值的方法计算公司的合理估值水平,基于原料药板块相对较低的估值(5-15倍)、国内制剂板块 20-25倍估值,制剂出口板块按PEG 计算合理估值水平,考虑到 2022-2023年原料药收入占比明显下降、制剂出口收入占比明显提升,我们估算公司整体估值仍有较大提升空间。综合看,考虑到公司在特有资源领域产业升级的兑现能力、综合性制剂出口平台的增长潜力,及公司在生物药合规生产、工艺开发领域的优势,我们上调至“买入”评级。 催化剂国内集采品种中标盈利能力超预期;ANDA 获批速度与个数超预期;生物药CDMO 及创新药推进速度超预期。 风险提示存货占比过高且价格大幅波动的风险;重磅品种集采流标风险;ANDA 品种获批速度低于预期风险;生产质量事故风险。
健友股份 医药生物 2021-08-05 33.79 -- -- 33.50 -0.86%
40.50 19.86%
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健友股份 医药生物 2021-08-05 33.79 -- -- 33.50 -0.86%
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事件概述公司公布2021年半年报:2021年上半年公司实现营业收入17.51亿元(+25.47%)、归母净利润5.56亿元(+36.00%)、扣非归母净利润5.37亿元(+32.92%)。 美国市场高速增长,非肝素制剂部分占有率稳定基于公司对美国市场前期的深耕细作,目前公司在制剂出口方面达到了新的高度,2021年上半年美国市场销售收入较上年同期增长超过六成。部分制剂产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率,如苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近30%,博来霉素注射液及吉西他滨注射液占美国市场份额约20%。 国内制剂稳步增长,全面销售新产品报告期内,公司获得了白消安注射液、盐酸苯达莫司汀注射液、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液的国家药品注册批件。2021年公司全面展开新产品在国内的销售,报告期内公司国内制剂收入较去年同期增长超过三成。未来随着产品陆续获批上市,公司在国内注射剂市场地位有望进一步提升。 投资建议维持盈利预测,预计2021-2023年营业收入分别为38.97/49.44/61.33亿元,归母净利润分别为11.82/14.96/18.52亿元,对应2021-2023年PE 分别为32/25/20,维持“买入”评级。 风险提示肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
健友股份 医药生物 2021-08-05 33.79 -- -- 33.50 -0.86%
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业绩简评n 2021年 8月 2日, 健友股份发布 2021年中报, 2021年上半年实现营收、归母净利润和扣非净利润分别为 17.51亿元、 5.54亿元和 5.37亿元,同比增长 25%、 36%及 33%, 符合预期。 经营分析n 原料药持稳, 注射剂业务高速增长, 国内肝素支撑高毛利。 (1) 公司 2021上半年营收与净利润增长分别 25%与 36%, 我们推测主因高毛利的国内肝素市场快速扩张,以及出口制剂销售规模的扩大。 (2) 肝素原料药的出口略有下降,但上游原材料价格的上行以及下游海外客户的涨价,或使公司肝素粗品毛利相较 2020年同期有所提升。 (3) 公司在美国 ANDA 获批数量稳步提升,同时,在一致性评价的加速下,国内注射剂市场快速打开, 较去年同期增长超过三成,更高毛利也提升了公司的利润水平。 n Meitheal 深耕美国市场, 非肝素制剂获批步入快速成长通道。 (1)公司自2019年并购 Meitheal 以来,凭借本土优势,推动在美国市场的制剂的销售,苯磺顺阿曲库铵注射液目前占美国市场份额近 30%。 (2) 公司近 2年年均申报产品 10个, 2021年上半年已完成 8个产品的获批, 并实现全球超过4,000万支肝素及低分子肝素制剂的销售。 (3)截至 2021年 8月 2日, 公司共有 FDA 的 ANDA 批件 40个/药品 30个,其中非肝素类注射剂批件 34个/药品 28个,位居中国本土注射剂生产企业之首。 n 多维度布局, 实现“研-产-销”快速反应闭环。 (1) 公司拥有 300余人的研发团队,产品覆盖了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统等适应症领域。 (2) 公司是中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。 (3) 公司销售推广具有针对性, 在美国市场通过 Meitheal 推动销售, 而在中国市场搭建 365销售平台,借助互联网思维提高临床医药代表学术推广能力。 投资建议与估值n 我们认为, 公司作为具备研发实力的、 中美欧注射剂市场的中国头部企业的地位确立。 考虑到近期新冠疫情起伏所带来海外市场的不确定性, 我们调整盈利预测:将公司 2021/22的营收由 43.8/62.4亿下调 0.5%/13.7%至 43.6/54.9亿元,公司 2021/22的净利润由 11.85/17.72亿元下调 17.2%/12.7%到10.38/14.31亿元。 维持公司“买入”评级。 风险提示n 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 n 制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险。
健友股份 医药生物 2021-08-05 33.79 -- -- 33.50 -0.86%
40.50 19.86%
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事项:公司公布2021年半年度报告,实现收入17.51亿元,同比增长25.47%;实现归母净利润5.56亿元,同比增长36.00%;实现扣非后归母净利润5.37亿元,同比增长32.92%。公司业绩符合预期。 平安观点:公司业绩表现亮眼,费用率降低:2021H1公司实现收入17.51亿元(+25.47%),归母净利润5.56亿元(+36.00%),表现亮眼;其中Q2单季度实现收入8.68亿元(+31.22%),归母净利润2.83亿元(+38.49%),保持良好增长态势。2021H1公司毛利率57.47%(-2.79pp),主要是由于制剂销售加速上涨(我们预计海外制剂业务毛利率仍低于整体毛利率)以及销售运输成本增加;净利率为31.66%(+2.51pp),得益于各项费用率的下降,其中销售费用率13.01%(- 1.34pp),管理费用率2.56%(- 1.83pp),研发费用率5.47%(- 1.36pp),财务费用率-0.24%(-1.61pp)。 上半年公司经营性现金流为1.47亿元(+145.97%),主要是由于销售形成稳定回款以及收入大于采购。 制剂业务占比持续提升,毛利率预计持续提升:2021H1肝素原料药业务维持稳定,预计在7亿元左右,毛利率有所提升;国内低分子肝素制剂销售达1300万支,同比增长超3成,我们预计国内制剂收入约3.7亿元;制剂出口方面,美国子公司Meitheal 收入超过7000万美金,增长超6成,肝素制剂全球销售超4000万支,同比增加约7成,预计制剂出口整体收入接近6亿元;CDMO 业务收入同比增长100%。则制剂业务合计收入约9.5亿元,占比54%,较2020全年进一步提升。根据公司公告,2017-2019年公司制剂出口毛利率分别为-9.37%、31.56%、41.15%,而根据我们测算,2020年毛利率约为46%,制剂出口毛利率呈快速提升趋势。 制剂出口市场空间广阔,中美双报促进国内制剂放量:目前公司有近40个产品在美国、欧洲、南美上市,其中美国市场非肝素制剂领域有20多个批件,对应2020年美国市场销售约18亿美元,我们预计公司仍将保持每年10个以上ANDA的获批速度,加上引进和在研品种,美国市场涉及品种总销售额近百亿美元,市场空间巨大。凭借Meithea强大的销售能力,多个注射剂品种几个月内快速占据了美国10%的市场份额,苯磺顺阿曲库铵占比近30%,博来霉素和吉西他滨占比约20%。同时在中美双报政策支持下,国内批文落地也呈加速趋势,2021H1共获得4个批件,且苯磺顺阿曲库铵和盐酸苯达莫司汀中标第五批集采,我们看好国内制剂的进一步放量。 公司是国内注射剂出口龙头,维持“推荐”评级:公司在注射剂研发、生产、销售全产业链布局,竞争优势明显。随着出口收入持续高速放量,制剂出口逻辑进一步得到强化。考虑到公司制剂业务及CDMO 业务高速增长,以及股本变化,我们将公司2021-2023年EPS 预测调整为0.97元、1.30元和1.68元(原预测为1.21元、1.62元和2.04元),当前股价对应2021年PE 仅32倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司主要成本构成,目前公司拥有较大粗品和原料药库存,若原料药价格出现急剧下滑,或对公司业绩产生不利影响;2)制剂研发不及预期:公司在研品种众多,且多为中美双报,申报难度更大,受多种因素影响,存在落地速度不及预期可能;3)制剂出口不及预期:部分制剂产品美国市场竞争激烈,存在销售不及预期可能。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名