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健友股份 医药生物 2024-04-08 12.10 -- -- 13.29 9.83% -- 13.29 9.83% -- 详细
起家于肝素原料药,壮大于制剂一体化,成就制剂国际化平台。 健友股份基于优秀的无菌制造、海外申报和商业化能力,走出了一条“肝素原料药-肝素制剂一体化-中美无菌注射剂-国际化制剂平台”稳扎稳打的产业升级之路。 肝素原料药: 存货减值风险基本释放完毕, 短期供需格局影响产品价格,长期业绩影响逐渐淡化。 受肝素价格大幅下降影响,公司 23 年拟计提存货减值10-12 亿元,风险基本释放完毕。 短期肝素原料药业务受产品的周期性影响,长期来看,肝素原料药占公司收入利润的比例逐年下降,随着公司制剂业务的高速成长,肝素原料药周期波动对公司业绩的影响有望逐步淡化。 制剂出口:全球化布局, 美国市场有望持续高增长。 1)美国无菌仿制药注射剂: 美国市场高壁垒、格局佳,公司已具备市场渠道、研发管线、制造能力三方面的竞争要素, 美国无菌注射剂有望随 ADNA 数量增加持续放量,后续亦有多个潜力大品种布局。 2) Biosimilars+ Biologics:管线潜在空间大,预计将于 25 年之后陆续在美国市场推出。 目前公司管线产品覆盖生殖、糖尿病、肺病、生长激素、多肽五大领域。生物类似物方面,已与通化东宝就甘精、门冬、赖脯三款胰岛素美国市场开发达成战略合作协议,目前处于临床前阶段。 用于肿瘤治疗的 MAB-22 亦处于临床前阶段。 生物药方面,公司已布局用于治疗肺结节病的孤儿药 TNFα 抑制剂 XTMAB-16( 临床Ⅱ期) 。 国内制剂:两大低分子肝素制剂已集采,后续布局多个新品种接续成长。 截至 2023H1 公司已获批 12 个产品,已集采 7 个产品(包括核心肝素产品依诺和那屈),集采影响平稳。后续公司有多个产品处于审评阶段, 品种数量进一步丰富, 有望继续接续成长。 CDMO: 法规市场一站式服务,商业化陆续启航。 公司提供面向全球法规市场的小分子化药、大分子生物药、新型递送系统等一站式 CRDMO 服务。目前已经助力客户多个大分子+小分子产品进入临床阶段,商业化陆续启航。 盈利预测与投资评级: 我们预计公司 23-25 年归母净利润为-1.5/11.5/15.5 亿元,对应 24-25 年 PE 为 16/12 倍。首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示: 肝素价格波动、 行业政策变化、研发销售不及预期、汇率波动等。
健友股份 医药生物 2024-01-16 14.08 -- -- 14.88 5.68%
14.88 5.68% -- 详细
事件:2024.1.12,公司发布2023年度拟计提存货跌价准备以及业绩预亏公告,初步减值测试公司2023年度拟计提的存货跌价准备10亿元~12亿元,预计导致归母净利润减少8.5亿元~10.2亿元,2023年实现归母净利润预计为-2亿至-1亿元。 此次预计减值充分,估值压制因素解除、风险基本出清。受需求下滑、竞争加剧的影响,2023年Q4以来肝素产品已呈量价齐跌态势,根据海关数据统计,10、11月肝素出口平均价格同比大幅下降约45.1/33.3%。 受上述市场频繁降价、订单不稳定、及需求降低等因素的影响,导致公司部分库存产品及原材料的可变现净值低于账面价值。2023年末,公司存货账面余额为54.39亿元,其中2023年末库存结构包括原材料14.31亿元(占比约26.31%)、库存商品35.11亿元(占比约64.55%)、在产品4.82亿元(占比约8.86%),剩下为发出商品以及在途物资。公司原材料主要系肝素粗品,库存商品主要为标准肝素原料和肝素类制剂。本次预告计提跌价准备金额已覆盖公司存货账面余额的18-22%,我们认为减值较为充分,风险基本出清。另外,此次存货跌价计提后公司整体库存成本压力减轻并产生成本竞争优势,未来肝素原料药及制剂国际化拓展将更有灵活性。 长期逻辑:原料药占比下降整体周期扰动减少++国内制剂集采出清++海外制剂大单品上市业绩快速兑现。1)截止23Q3,公司原料药业务收入在公司总营收中占比已减少至21.82%,因原料药量价波动导致的公司业绩周期性扰动减少,后续对公司整体业绩增速影响有限。2)国内制剂大单品依诺肝素钠、那曲肝素钙已经集采落地,未来将保持稳定增长。 3)海外制剂业务将由规范市场向非规市场、肝素制剂向非肝素制剂拓展。 其中美国市场依诺肝素制剂未来将达到稳态,非肝素制剂将保持持续进取状态并贡献较大利润增量,大单品如白蛋白紫杉醇、利拉鲁肽、格拉替雷等有望年内上市。非美国市场有望在肝素制剂替代以及原料药供应等方面持续发力,用依诺肝素制剂逐步打开销售网络和渠道,为未来非肝素制剂上市做好充分铺垫。 投资建议:公司已成长为集肝素原料药、无菌注射剂出口以及CDMO业务为一体的综合医药企业,作为国内药企海外制剂出口的优秀平台企业,长期增长前景广阔。我们预计公司2023-2025年归母净利润为-1.32/11.86/15.52亿元,同比增长-112.13%、996.19%、30.90%,当前股价对应2023-2025年PE为-/19/14倍,维持“推荐”评级。 风险提示:原材料价格上涨影响产品毛利率的风险、汇率波动影响公司汇兑收益的风险、下游需求恢复不及预期的风险、研发进度不及预期的风险。
健友股份 医药生物 2024-01-05 14.08 -- -- 14.88 5.68%
14.88 5.68% -- 详细
海外制剂大单品 +存量产品放量,优质海外制剂出口平台企业。健友股份是中国肝素原料药生 产以及制 剂出口的龙头企业 ,2016年起通过收购健进制 药获得国内第一条 FDA 认证的 注射剂生产线 ,2019年依诺肝素钠注射剂获 FDA批准上市、同年健友并 购美 国 Meitheal 快速建 设海外直 销销售渠道。目前公司在美国市场主要产 品由依诺 肝素钠+非肝素注射剂 组成,美国市场依诺肝素 将随着整体市场需求 稳定增长 ,短期主要增长点 来自于非 肝素制剂的 ANDA 数量快速增加以及大 单品上市 。截至 2023Q3,公司及其子公司 共获得 89个 ANDA批文,与国内同 类公司相比 ,健友注射剂 ANDA 数 量居领 先地位。此外,公司已与海南双成就白 蛋白紫杉 醇、与通化东宝就甘精、赖 脯 和门冬胰岛素在美 国市场销售展开合作 ,目前白 紫已于 2022年 3月向 FDA 递交仿制药 ANDA 申请,胰岛素 产品也有望于 2026年获批上市。非美国 市场主 要为依诺肝素钠注射剂,由于基数较小,也将快 速放量。中长期来看,公司海 外制剂增长将依托于生物类似物的获 批放量,美 国生物类似药市场 前景空间 广阔,公司海外制剂出口有望实现持续 快速增长 。 肝素原料药量价处于历史低位,收入占比下降周期扰动减弱。根据 wind 数据,2023年 11月肝素原料药出口平均价格为 6116.05美元/kg,同比下降 33%,相比于 2021H1高点下降 61%,目前已处于历史低 位。我们 推测主要是由于 疫情期间下游客户库 存量较高、目前终端需求较弱 以及厂家 之间的价格竞争,随着 新 一 轮 去 库 存 周 期 完 成 , 供 需 重 回 紧 平 衡 状 态 , 肝 素 原 料 药 量 价 将 逐 步 恢复,有望在未来 2-3年内恢复 到疫情前水平。原 料药作为公 司的存量业务,收入占比将逐步降低 ,公司业 绩也将逐步摆脱周 期性扰动 。 国内制剂集采风险基本出清,未来仍将保持稳定增长。公司国 内制剂 销售主要有四大产品 ,分别是依诺 肝素、那曲肝素 和达肝素 、以 及用于麻醉领域的苯 磺 顺 阿 曲 库 铵 注 射 液 , 大 单 品 依 诺 肝 素 钠 、 那 曲 肝 素 钙 注 射 液 集 采 风 险 出清,且由于原研落标,公司 低 分子肝素制剂将有 望实现对 未分类低分子肝素 制剂(药智网数据 2022年销售额约 30亿元)及原研的进一 步替代。利润 方面,集 采 后 销 售 费 用 节 省 可 抵 消 大 部 分 集 采 降 价 影 响 , 预 计 单 支 制 剂 净 利 保 持 稳定。未来随着国内 ANDA 逐 步报批,国内制剂 板块将实 现稳定增长。 投资建议: 健友已成长为集肝素原料药、无菌 注射剂出 口以及 CDMO 业务为一体的综合医药企 业,作为国 内药企海外制剂出 口的优秀 平台 企业,长期增长前景广阔。我们预计公司 2023-2025年归母净利润为 10.71/12.79/16.81亿元,同比增长-1.81%、19.42%、31.42%,当前股价对应 2023-2025年 PE 为 23/19/14倍,首次覆盖,给 予“推荐 ”评级。 风险提示: 原材 料价 格上 涨 影响 产品 毛利 率 的 风险 、汇 率波 动影 响公 司汇兑收益的风险、下游 需求恢复 不及预期 的风险、 研发进度 不及预期的风险。
健友股份 医药生物 2023-12-19 14.08 -- -- 14.88 5.68%
14.88 5.68% -- 详细
健友:肝素+无菌注射剂业务相辅相成,助力公司登上全球舞台公司自成立后以标准肝素业务切入肝素行业,后逐渐完成对低分子肝素制剂的研发。并通过肝素API出口较早涉足出口业务,后于16年收购健进制药实现对美国无菌制剂市场的切入,又通过19年收购美国Meitheal进一步完善海外市场营销渠道。基于公司在肝素领域的积累,依诺肝素作为大品种助力公司打开美国市场并提升竞争力,目前依诺肝素制剂的美国市占率已达30%。同时基于公司在美国市场销售能力及竞争力的不断提升,将持续发力美国无菌注射剂市场。二者相辅相成,助力公司登上全球舞台。 肝素:系公司的基石业务,现实现API+制剂一体化发展素肝素API::受上游供给及下游需求共同影响:上游供给由猪小肠数量及API企业收储情况决定,下游需求则由制剂需求和制剂企业收储情况决定。今年来肝素粗品和API价格呈下降趋势,我们认为其原因主要系终端去库存及上游供给相对过剩。短期来看仍面临去库存及厂商价格博弈等影响,但我们判断基于今年来我国自繁自养生猪养殖利润持续亏损,生猪产能有望进一步去化,并伴随终端库存逐渐消化,需求和供给端将有望回归紧平衡为肝素API企业带来利润回升。同时,我们对比了可比公司肝素API毛利率水平,健友处于同行较高水平,表明公司在收储方面具有较优秀的经验和战略目光,也有望助力公司持续提升竞争力。 肝素制剂::1))国内市场:公司获批品种包括依诺肝素钠、那屈肝素钙和达肝素钠,其中公司依诺和那屈肝素中标第8批集采。 我们认为集采对公司影响相对可控,且影响已基本于今年落地,未来增量逻辑为:肝素制剂渗透率提升和临床应用扩大+对未分类低分子肝素制剂的替代(22年销售额15.55亿元)+集采下原研替代(原研集采均为中标)。2))海外市场:公司海外获批品种包括肝素钠及依诺肝素注射液。根据Frost&Sullivan,19年全球肝素制剂市场规模为47.49亿美元,其中依诺肝素制剂占比最高规模为27.36亿美元,预计19-25年CAGR为10.1%。根据IQVIA(2020),全球依诺肝素制剂市场占比为欧洲(52%)/美国和加拿大(27%)/其它国家(26.8%)/日本(0.3%)。我们认为公司未来海外肝素核心增量逻辑为:需求提升+美国肝素周期性供应短缺的机遇+对于除美国市场外其他国家和地区的开拓。 无菌注射剂:中美市场双轮驱动,助力公司打开成长空间间美国市场:背靠增量逻辑1::量存量ANDA市占率提升+潜在增量ANDA大品种。 根据Bloomberg,公司存量ANDA品种对应美国市场销售额超170亿美元,且公司产品获批后市占率提升趋势明显,故看好后续市占率提升所带来的增量贡献。同时,对比公司已有产能但未在中美进行报批的品种,潜在增量ANDA品种对应美国市场销售额超百亿美元且多为大品种,故展望未来有望为公司带来增量。 辑增量逻辑2::发挥平台优势携手合作伙伴进入美国复杂制剂和生物药类似物市场。公司已与海南双成和通化东宝就注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(根据FiercePharma,21年原研销售额8.98亿美元)和甘精、赖脯和门冬胰岛素(根据Bloomberg,22年三者合计销售额249.4亿美元)的美国市场展开合作。据我们下文分析,美国生物类似药市场有望迎来黄金发展期,公司进军美国生物类似药市场前景空间广阔。 中国市场:主要逻辑系“中美双报+集采放量”,品种数量申报空间仍较大。公司已在中国获批13个注射剂品种中其中8个为中美双报;正在审评审批的8个仿制药品种中有7个产品已经在美国获批。美国目前共实现47个药物品种的报批,同时ANDA数量还在不断增加。故中美双报品种数量空间仍较大,看好公司后续在国内持续落地中美双报品种并通过集采中标持续放量。 业绩预测及投资建议公司系全球肝素原料药出口龙头及中国无菌注射剂出海龙头,展望未来公司的肝素业务及无菌注射剂业务有望持续为公司带来增量。同时公司持续发挥平台优势携手合作伙伴进入美国复杂制剂及生物类似药领域,市场空间大。考虑到公司肝素原料药受终端去库存等影响,我们将前期23年的营收预测从61.33亿元调整至41.94亿元,对应EPS从1.52调整至0.66元;并新增24年和25年预测,营业收入预测为51.85/64.92亿元,对应EPS分别为0.87/1.14元。根据2023年12月15日收盘价15.43元/股,对应PE分别为23/18/14倍,维持“买入”评级。 风险提示原材料价格上涨;汇率波动对公司业务造成不确定性;制剂市场格局变化;下游需求不及预期;新药研发不及预期风险
健友股份 医药生物 2023-11-09 14.08 -- -- 14.88 5.68%
14.88 5.68% -- 详细
短期集采和汇兑对业绩和盈利能力造成扰动,我们认为集采对国内制剂板块影响逐渐趋稳, 看好海外制剂品种逐渐丰富对公司收入拉动。 财务表现: 短期集采和汇兑扰动收入和利润公司披露 2023Q3 业绩: 实现收入 8.38 亿( YOY-4.28%),归母净利润 2.15 亿( YOY-26.69%),扣非净利润 2.12 亿( YOY-25.49%)。 根据公司三季报表述“2022 年三季度人民币相对贬值,当期产生汇兑收益约 1.15 亿元; 2023 年三季度人民币相对升值,本期产生汇兑损失约 1,228 万元,对公司的盈利水平造成直接影响,导致报告期的净利润较上年同期大幅下降”。盈利能力: 集采和汇兑影响。 2023Q3 实现毛利率 48.39%(同比-3.74pct), 毛利率波动可能跟肝素原料药价格波动以及依诺肝素钠、那曲肝素钙集采执标有关。净利率 25.63%(同比-7.64pct), 从费用率看财务费用率同比+14.4pct(我们估计汇兑影响大), 销售费用率同比-9.8pct,研发费用率同比提升 1.0pct, 管理费用率同比下降 0.1pct。 我们看好集采影响逐渐触底,海外制剂结构优化对毛利率正向拉动。 展望: 看好多品种、 全球化药企路径持续突破公司三季报提到“制剂业务收入占总营收的 74.16%,原料药业务收入占总营收的 21.82%,其他业务收入占总营收的 4.02%。公司制剂业务销售数量继续呈上升趋势,占营业收入比重进一步增加”。 三季报内公司制剂国际化也取得了较多进展,包括“本报告期内公司从友商处一次性购买超过 10 个 ANDA 批件的技术和专利”,“公司充分发挥在美国市场多年的运营经验,深入挖掘国内优质产品管线,和国内优秀企业在多个产品上合作,包括门冬、甘精、赖脯三种胰岛素、白蛋白紫杉醇等”。 公司不断丰富现有产品剂型及种类,我们看好公司成为多品种、全球化药品生产企业发展路径。 盈利预测与估值根据三季报披露汇兑和集采对利润端影响,我们略微下调 2023-2025 年盈利预测。 我们预计 2023-2025 年公司 EPS 分别为 0.67、 0.89 和 1.17 元(前次预测分别为 0.77、 0.97 和 1.21 元)。 2023 年 11 月 7 日收盘价对应 2023 年 18 倍 PE( 2024年 14 倍 PE)。 我们看好公司制剂国际化从品种到体量不断突破, 维持“买入”评级。 风险提示肝素原料药价格波动风险,重磅品种集采风险,销售低预期风险,生产质量事故风险,竞争风险,监管风险,汇率波动风险
健友股份 医药生物 2023-10-23 12.15 -- -- 14.88 22.47%
14.88 22.47% -- 详细
事件:公司发布 2023年三季报,前三季度实现营业收入 31.42亿元,同比增长 10.20%,归母净利润 8.39亿元,同比下降 7.47%,扣非净利润 8.23亿元,同比下降 8.48%。 汇率、集采等影响短期业绩,制剂新品种值得期待。前三季度公司收入保持较好增长,我们预计主要受国外制剂快速增长带动;利润端波动主要受成本、费用、集采、汇率等影响,其中 2023Q3人民币相对升值带来汇兑损失约 1228万元(去年同期汇兑收益约1.15亿元)。同时,存货平稳状态下(22年 56.16亿元,23年前三季度 55.27亿元),制剂销售的快速扩张、运营资产利用效率的提升带来现金流持续改善,2023Q1-3经营现金流净额 11.71亿元,延续转正态势。分季度看,2023Q3营业收入 8.38亿元(同比-4.28%,下同),归母净利润 2.15亿元(-26.69%),扣非净利润 2.12亿元(-25.49%),毛利率 48.39%(-3.74pp)。展望全年,海外制剂复苏有望持续驱动业绩增长。 费用率:成本、集采影响毛利率,汇兑损益致费用率增加。毛利率:前三季度毛利率 49.40%(-3.04pp),23Q3毛利率 48.39%(-3.74pp)。费用率:前三季度销售费用率 9.83%(-2.47pp),管理费用率 3.35%(-0.26pp),财务费用率-2.07%(+4.03pp),三项费用率合计 11.11%(+1.30pp),财务费用率增加导致费用率略微上升。23Q3销售费用率 5.63%(-9.80pp),管理费用率 4.31%(-0.06pp),财务费用率 2.46%(+14.42pp),三项费用率合计 12.40%(+4.55pp)。研发投入:前三季度研发费用 2.13亿元(+31.75%),占收入比例为 6.70%(+1.03pp);23Q3研发费用 6199万元(+11.38%),占收入比例为 7.40%(+1.04pp)。研发投入保持较快增长。 盈利预测与投资建议:根据三季报,考虑公司制剂集采、业务恢复节奏以及汇率、成本费用的综合影响,我们调整盈利预测,预计公司 2023-2025年收入 41.40、52.23、66.07亿元(调整前 44.62、56.08和 70.70亿元),同比增长 11.5%、26.2%和 26.5%; 归母净利润 11.04、14. 10、18.41亿元(调整前 12.60、15.81、20.58亿元),同比增长 1.2%、27.8%和 30.6%。当前股价对应 2023-2025年 PE 为 18/14/11倍。考虑公司海外注射剂新产品继续加速获批和持续放量,生物药 CDMO 业务有望逐渐收获,不断打开成长天花板,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA 获批不达预期的风险;公开资料信息滞后或更新不及时风险。
健友股份 医药生物 2023-08-31 11.86 -- -- 13.05 10.03%
14.88 25.46%
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事件:公司发布2023年半年报: 2023年上半年, 公司实现营业收入23.04亿元,同比增长16.63%; 归属于上市公司股东的净利润6.25亿元, 同比增长1.70%; 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润6.11亿元,同比下滑0.62%; 经营活动产生的现金流量净额6.30亿元, 同比增长26.42%。 事件点评:制剂业务驱动公司整体营收增长, 成本端影响整体毛利率。 2023H1,公司实现营收23.04亿元, 同比增长16.63%, 营收增长主要系公司制剂销售收入的增长, 其中国外销售收入16.84亿元, 占总营收73.11%; 国内销售收入6.19亿元, 占总营收26.89%。 2023H1, 公司整体毛利率为49.77%, 同比下滑2.8PCT, 较2022年底下滑2.61PCT, 主要系成本增加所致; 销售费用和研发费用绝对值同比分别增加4610.05万元、 4494.97万元, 销售费用率和研发费用率同比分别提升0.44PCT、 1.19PCT。 国外制剂业务保持快速增长态势。 2023H1, 公司美国子公司Meitheal销售收入超过8亿元人民币, 较去年同期增长49.70%。 公司凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒,保障制剂销售业绩稳定增长。 截至2023年6月30日, 公司及子公司共拥有86项境外药品注册批件。 CDMO业务快速增长。 公司具备完整的从药物研发、 大规模生产到商业化的全产业链能力, 能够为合作伙伴提供包括制剂研究、 生产、 市场等多业务类型CDMO。 公司CDMO通过与客户开展全方位的战略合作,公司全球化研发、 申报以及高质量生产、 制造体系进一步完善。 2023H1公司CDMO业务销售收入增长超过40%。 生物药领域初有进展。 今年上半年, 公司与Xentria签署协议, 获得其肺结节药物XTMAB-16北美地区的权益。 目前已证明XTMAB-16对肺结 节病患者有治疗作用, 将更好地阻止纤维化的进展。 XTMAB-16已于2020年11月获得美国FDA的孤儿药资格认定, 相关研究已进入临床二期。 此次协议进一步丰富了公司在生物药领域的创新产品布局。 投资建议:我们下调公司2023-2025年的归母净利润至11.17/15.43/20.47亿元(前值12.88/17.45/22.72亿元) , EPS分别为0.69/0.95/1.27元(前值0.80/1.08/1.40元) , 当前股价对应PE为17/12/9倍。 考虑公司国外制剂业务快速增长,产品多样化发展, 拥有的境外药品注册批件持续增长, 已形成“注册-生产-销售” 全链条的核心竞争优势, CDMO业务进展顺利, 我们维持其“买入” 评级。 风险提示:存货减值风险; 应收账款坏账风险; 制剂国际化进展不及预期; 汇率波动风险
健友股份 医药生物 2023-08-30 12.50 -- -- 13.05 4.40%
14.88 19.04%
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事件2023年8月28日,公司发布半年报,2023年上半年营业收入23亿元,同比增加16.63%;归母/扣非净利润6.25/6.11亿元,同比增长1.70%/-0.62%。业绩符合预期。 点评注射剂出口高增长,国内制剂受集采降价影响,盈利持平。(1)公司上半年营收23亿中,海外收入16.84亿,占公司总营收73%。 海外收入中超过8亿为Meitheal的制剂收入,同比高增49.7%。 (2)公司美国地区控股子公司Meitheal已建立完善的销售渠道和运营渠道,部分产品在美国市场拥有了相对稳定的市场占有率。 公司凭借无菌注射剂领域清晰的市场地位以及产品质量和营销能力持续巩固竞争壁垒,保障制剂销售业绩稳定增长。(3)受益中美双报政策,公司仿制药产品在国外审批上市后可进入“优先审批”通道,审批速度加快:1H23,公司产品注射用盐酸吉西他滨获得国家药品监督管理局药品注册批件,目前公司无菌注射剂除肝素类制剂外,在中国已有十多个覆盖不同治疗领域的产品获批,且均通过或视同通过一致性评价,国内注射剂产品管线不断丰富。 (4)2023年3月,公司依诺肝素钠注射液、那曲肝素钙注射液在第八批全国药品集中采购中标,在集采的增量加持下,公司基础肝素制剂产品市场份额持续扩大,国内制剂收入保持增长。 产能、研发与BD并举,中美制剂批件数快速上升,全球化布局厚积薄发在即。(1)目前公司已有6条通过美国食药监局(FDA)批准的产线,上半年研发投入1.6亿,同比增长24%,研发团队超500人。公司子公司与Xentria签约合作开发的肺结节病新药XTMAB-16已进入临床二期。(2)截止2023年上半年,公司及子公司共拥有86项境外药品注册批件,26项中国药品注册批件。(3)Meitheal作为美国本土专业的采购、制药与注射剂销售一体化的成熟团队,能够直接面对GPO、IDN/PN以及美国三大批发商,并保持长期稳定的合作,为公司在美国制剂销售的快速增长奠定了基石。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测,预计2023/24/25年公司营收45/55/69亿元,同比增长21%/22%/25%;归母净利润12.24/16.05/21.36亿元,同比增长12%/31%/33%。维持“买入”评级。 风险提示集采等药品采购政策、市场竞争、地缘政治影响海外销售等风险。
健友股份 医药生物 2023-07-04 13.42 -- -- 14.90 11.03%
14.90 11.03%
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在公司制剂出口平台品种梯队丰富、国际化合作加速落地的窗口期,我们持续坚定看好公司从医药高端制造药企向综合制剂出口平台、国际化生物药企前进,孤儿药XTMAB-16 合作落地有望构成公司中期新增长曲线。 事件:孤儿药合作落地,制剂国际化平台再验证2023 年6 月28 日,公司公告与 Xentria 签署许可协议暨关联交易,协议主要内容为“ Xentria 授予被许可方在许可区域开发和商业化XTMAB 的独占许可,并向被许可方/被许可方代表转让与XTMAB 相关的专利、技术和专有知识”。公告重点内容包括:①项目基本情况: XTMAB-16 是一种靶向肿瘤坏死因子α 的嵌合人-鼠单克隆IgG1-kappa 抗体,适应症看“目前已经证明XTMAB-16 对肺结节病患者有治疗作用,将更好地阻止纤维化的进展”,“根据美国国家医药图书馆收录的研究报告,美国每10 万人中约有60 人患有结节病,患病率约0.06%”;临床阶段看,“ XTMAB 于2020 年11 月获得美国FDA 的孤儿药资格认定,相关研究已进入临床二期”。 ②合作支付费用:根据公司公告,支付条款包括预付许可费(500 万美元)、开发里程碑费用(以临床阶段、申报情况等为里程碑,总金额7500 万美元)。 ③收益分成:XTMAB 销售收益的25%,直到孤儿药独占期届满且收益分成支付金额累计达到6 亿美元;在此之后,销售分成为5%。 ④项目评估:根据公告中沃克森(北京)国际资产评估有限公司对 XTMAB-16项目的评估,预计“截至评估基准日2023 年4 月30 日,XTMAB-16 在研项目的市场价值为36,871.05 万美元”。 观点:从医药高端制造到国际化生物药企的关键一步①从制剂国际化的增长曲线看,公司已处于品种梯队初成、加速成长期:2023年以来,公司正式获批5 个ANDA,其中大产品包括注射用盐酸苯达莫司汀(2022 年美国销售额约为4 亿美元)、盐酸布比卡因注射液(2022 年美国市场销售额约6 亿美元)。②从创新升级的新增长动能看,公司生物药CDMO 项目合作持续推进,我们认为2023 年6 月正式合作的XTMAB-16 有望成为公司的欧美高端制剂国际化、生物制剂探索的重要开端,合作对公司制剂出口的意义更多体现在推进公司从医药高端制造向综合制剂出口平台、国际化生物药企前进,更好的发挥“桥头堡”作用。在公司制剂出口加速期,我们持续看好公司的品种合作、国际化平台价值兑现。 盈利预测与估值考虑到国内制剂集采、制剂出口收入确认节奏等因素,我们预计2023-2025 年公司归母净利润分别为12.8、16.3、20.5 亿元,2023 年6 月29 日收盘价对应2023年16.6 倍PE。我们认为,2023-2025 年将是公司在肝素产业链前向一体化深入的窗口期,同时也是公司国际化竞争力持续加强的窗口期,从肝素原料药出发,我们预计公司将成为具有国际化竞争力的制剂出口平台,基于公司在质控体系、研发能力等建设的基础,我们持续看好公司利润增长、商业模式延展再上台阶、2023 年制剂出口平台价值兑现,维持“买入”评级。 风险提示国内外物流运输环境变化影响生产风险;重磅品种集采流标风险;ANDA 品种获批速度低于预期风险;生产质量事故风险。
健友股份 医药生物 2023-05-08 14.44 -- -- 14.76 1.37%
14.90 3.19%
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事件: 公司发布2022年年报及2023年一季报: 2022年, 公司实现营业收入37.13亿元, 同比增长0.71%; 归属于上市公司股东的净利润10.91亿元, 同比增长2.98%; 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.80亿元, 同比增长5.49%; 经营活动产生的现金流量净额5.95亿元, 同比下降12.90%; ROE(加权) 18.82%, 同比下降6.47Pct。 2023年一季度,公司实现营业收入13.07亿元, 同比增长11.13%; 归属于上市公司股东的净利润3.32亿元, 同比增长0.68%; 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.30亿元, 同比增长1.30%。 事件点评: 营业收入逐季改善, 今年一季度呈现回暖趋势。 2022年公司实现营业收入37.13亿元, 同比增长0.71%。 1) 分季度看, 2022Q1-Q4收入分别为 11.77/7.99/8.76/8.62亿 元 , 同 比 变 动 分 别 为33.24%/-8.00%/-14.88%/-4.95%, 同比降幅逐季收窄。 2) 2023年一季度,公司实现营业收入13.07亿元, 同比增长11.13%, 在去年一季度高基数下, 仍表现出较强回暖趋势。 积极应对外部因素影响, 制剂业务保持增长态势。 2022年在全球物流缓滞的情况下, 公司在生产供应、 货物交付都遇到极大挑战; 公司克服重重困难, 在订单延期交付的情况下, 依旧保持制剂业务的增长态势,全年制剂实现收入245,816.91万元, 同比增长15.39%, 占总营收比重进一步提升, 达到为66.21%。 1) 国外制剂: 2022年, 公司美国子公司销售收入11.84亿元, 同比增长13.72%, 欧洲销售收入同比增长超过100%,巴西销售收入较同比增长超过200%。 2022年公司依诺肝素钠注射液高端制剂预灌封#2线获得美国FDA签发的产线批准信, 在美通过FDA审核的无菌注射液生产线达到6条; 新增11个境外药品注册批件, 境外获批药品数量达到79个。 2) 国内制剂: 2022年7月, 公司新上市产品磺达肝 癸钠注射液、 依替巴肽注射液、 注射用替加环素顺利在第七批国家组织药品集中采购中标, 这三个新产品在国内市场销售业绩取得了快速提升。 2023年3月, 公司主要产品那屈肝素(那曲肝素) 注射剂、 依诺肝素注射剂在第八批全国药品集中采购中标, 预计会对未来经营业绩产生积极影响。 除在国家级集采中标外, 公司三种低分子产品依诺肝素钠注射液、 达肝素钠注射液、 那屈肝素钙注射液在多个省份的集采中中标。 2022年公司国内制剂销售数量同比增长超过30%。 肝素原料药收入、 毛利率不及预期。 2022年公司标准肝素原料药实现营业收入110,964.20万元, 同比下滑22.28%, 占主营业务收入的29.92%,销量为1.94亿单位, 同比下滑23.34%, 毛利率为40.53%, 同比减少11.80Pct; 主要系2021年行业整体存在超卖现象、 原材料成本高位限制。 CDMO业务稳定发展。2022公司子公司健进制药的CDMO合作项目注射用纳米粒顺利完成放大生产, 合作伙伴按期进入临床申报阶段。 高分子载体药完成产品研发及中试放大, 并为关键客户顺利完成毒理批和临床批生产。 2022年公司CDMO及其他类产品实现营业收入14,030.09万元, 占主营业务收入的3.79%, 同比增长13.68%, CDMO全球新客户数量增长, CDMO销售额同比增长16.55%。 投资建议: 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为12.88/17.45/22.72亿元,EPS分别为0.80/1.08/1.40元, 当前股价对应PE为18/14/10倍。 考虑公司制剂业务稳健增长, 产品多样化发展, 拥有的境外药品注册批件持续增长, 已形成“注册-生产-销售” 全链条的核心竞争优势, 国内制剂业务充分分享集采红利呈快速增长态势, CDMO业务进展顺利, 我们维持其“买入” 评级。 风险提示: 存货减值风险; 应收账款坏账风险; 制剂国际化进展不及预期; 汇率波动风险。
健友股份 医药生物 2023-05-08 14.55 -- -- 14.76 0.61%
14.90 2.41%
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2022 年发货延迟、存货成本滚动上涨等因素影响利润增速,2023Q1 收入单季度新高、制剂出口收入占比持续提升,体现出公司在市场化、国际化、前向一体化竞争中持续突破。展望2023 年,我们预计经营利润有望恢复稳健增长,逐渐成为全球医药制造领先平台。 财务表现:Q1 单季度收入新高,产业升级持续公司发布2022 年年报和2023 年一季报,2022 年收入37.1 亿元,同比增长0.7%;归母净利润10.9 亿元,同比增长3%;销售净利率29.3%,同比提升0.4pct。单季度看,2023 年一季度收入13.1 亿元,同比增长11.1%;归母净利润3.3 亿元,同比增长0.7%;销售净利率25.4%,同比下降2.7pct。2023 年一季度公司收入达到了上市以来单季度最高值,我们认为体现出公司肝素原料药前向一体化、制剂国际化战略卓有成效。 成长能力:预计2023 年肝素原料药销量增长、制剂出口增长提速收入结构:根据公司年报,2022 年公司标准肝素原料药收入11.1 亿元、同比下降22.3%、收入占比29.9%;制剂收入24.6 亿元、同比增长15.4%、收入占比66.2%;CDMO 及其他产品收入1.4 亿元、同比增长13.7%、收入占比3.8%。从收入结构变化看,2017 年以来公司制剂收入占比持续提升,其中Meitheal(美国子公司)收入占比提升更快。分板块看公司的成长性:①肝素原料药:2022 年销量下降、销价平稳,预计2023 年销量恢复增长。2022年公司标准肝素原料药收入有所下降,具体看销售量&销售价,2022 年健友股份标准肝素原料药销售量同比下降23.3%、销售单价同比增长1.4%。我们认为,2022 年公司肝素原料药业务销售量下降可能源于新冠疫情期间全球肝素制剂需求波动(依诺肝素制剂可用于新冠重症治疗,疫情既增加了新冠相关用药需求,同时也抑制了择期手术用量),及美元升值、2018 年以来肝素原料药涨价下全球肝素原料药渠道库存调整。展望2023 年,我们预计随着全球择期手术逐渐恢复、主要供应商渠道库存调整,全球肝素制剂和原料药需求有望恢复温和增长,但考虑到主要肝素原料药供应商前向一体化和国际化推进较快,不同肝素制剂厂商的原料药需求可能明显分化,从健友股份的肝素原料药客户结构看,我们预计2023 年公司肝素原料药销售量同比有所增长。 ②国内制剂:预计肝素制剂利润正增长,非肝素制剂占比持续提升。根据公司年报,2022 年公司国内制剂主要由肝素制剂(依诺肝素注射液、那屈肝素钙注射液、达肝素钠注射液)和非肝素注射剂(多为集采中标的增量产品)构成,我们根据中标量和中标价下限估算2022 年公司国内制剂收入中肝素制剂占比80-85%、非肝素制剂占比15-20%。 国内肝素制剂市占率:根据Wind 医药库样本医院数据库统计,2022 年健友股份依诺肝素制剂销售额市占率7.1%(注:此处以分子名统计的制剂销售额作为市占率计算的分母,下同)、那屈肝素制剂市占率10.3%、达肝素制剂市占率36.6%,我们认为公司的依诺肝素和那屈肝素制剂仍有市占率提升空间。 国内肝素制剂集采:预计制剂利润有正增长。在第八批集采中,公司依诺肝素注射剂中标量484.13 万支、那屈肝素注射剂中标量1008.47 万支,2022 年报公告公司2022 年依诺肝素注射剂和那屈肝素注射剂销售量分别为1329 万支和1092 万支,考虑到中标外市场开拓、未分类肝素份额下降、公司出厂价降幅等因素,我们预计此次集采中公司两个中标制剂对利润影响不大,源于:①从量的角度看,根据Wind 医药库样本医院数据统计,2022 年依诺肝素制剂销售量1836 万支、 那屈肝素制剂销售量1290 万支、达肝素制剂销售量633 万支、未分类肝素制剂(包含低分子量肝素钠注射液、低分子量肝素钙注射液、低分子肝素钙注射液等)销售量1787 万支,总销售量约5546 万支,其中未分类肝素制剂销售量占比32.2%、原研(赛诺菲+辉瑞+GSK)销售量占比30%,假设样本医院销售量放大4 倍,对应总肝素制剂(不含标准肝素制剂)销售量约2.2 亿支,我们预计未分类肝素用量下降、原研占比下降有望带来额外量增空间。②从价的角度看,我们以公司在2023 年3 月30 日公告的集采中标公告中披露的2022 年1-9 月依诺肝素制剂和那屈肝素制剂的销售额估算,2022 年公司两个产品的平均销售价略高于集采中标价,考虑到集采后销售费用的节约,我们预计两个产品的综合利润率变动不大。综合看,我们预计达肝素制剂销售利润增加、集采中标两个产品销售利润基本持平,2023 年公司肝素制剂利润仍有正增长。 国内非肝素制剂:根据公司年报披露的中标量和中标价数据,我们估算2022 年公司国内非肝素制剂收入实现高增长,主要由苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用盐酸苯达莫司汀等贡献。考虑到集采新中标增量、医院诊疗需求恢复,我们预计2023-2024 年公司国内非肝素制剂有望较快速增长。 ③制剂出口:预计2023 年品种梯队丰富、非肝素制剂销售额增长提速。根据公司年报,美国收入看,2022 年Meitheal 收入11.8 亿元、同比增长13.7%、占公司总收入约31.9%;美国以外收入看,“报告期内欧洲销售收入较2021 年增长超过100%,巴西销售收入较2021 年增长超过200%”。针对非肝素制剂,从品种获批看,2022 年公司获批11 个ANDA,其中注射用培美曲塞二钠、注射用盐酸万古霉素、注射用硼替佐米(2020 年3 月已临时获批,2022 年7 月随着专利到期而正式获批)等品种市场销售额相对较大,我们预计2023-2024 年随着产品顺利发货、美国市占率提升,2023Q2 起非肝素制剂出口收入有望明显提速。针对肝素制剂,考虑到2022 年报中提及“公司依诺肝素在美国市场占有率近 30%”,我们预计公司的美国依诺肝素制剂市占率提升空间相对有限,美国肝素制剂收入增速可能有所放缓;而从全球看,欧洲、南美等地肝素制剂市占率仍有较大的提升空间,我们预计非美国肝素制剂收入占比有望逐渐提升。 盈利能力:预计2023-2025 年净利率先降后升毛利率:预计2023-2025 年综合毛利率略有下降。2022 年综合毛利率52.4%,同比下降4.33pct;从不同产品的毛利率看,肝素原料药毛利率40.5%、同比下降11.8pct,制剂毛利率58.6%、同比下降1.3pct,CDMO 及其他产品毛利率38.6%、同比下降14.9pct。原料药毛利率看,我们认为肝素原料药毛利率下降主要来自于存货成本滚动上涨,我们根据销售量、销售价、成本结构等估算2022年公司的肝素原料药单位粗品成本同比上涨26.4%,而肝素原料药的售价基本稳定。我们预计2023 年肝素原料药售价基本稳定、销量有所增长,我们估算公司原料药的平均存货成本仍低于市场平均价格,预计2023 年肝素原料药毛利率可能仍有所下降但降幅明显收窄。制剂毛利率看,我们认为毛利率下降可能部分来自于肝素原料药成本上涨后提升了肝素制剂的原材料成本,也可能来自于国内肝素制剂地方集采、非肝素制剂集采收入占比提升后,制剂毛利率有所下降。展望2023 年,我们预计①制剂出口销售品种增加、运费等成本下降,带来制剂出口毛利率提升;②国内肝素制剂集采后毛利率有所下降;③原料药毛利率有所下降,但收入占比进一步下降。综合看我们预计在收入结构变化、不同业务板块毛利率调整后,2023-2024 年综合毛利率略有下降。 净利率:预计2023-2025 年净利率先降后升。2022 年公司净利率29.3%,同比提升0.4pct。从费用率看,2022 年销售费用率下降0.95pct、管理费用率提升1.15pct、研发费用率提升1.11pct、财务费用率下降5.43pct。展望2023-2025年,我们预计国内制剂集采收入占比提升、美国制剂可销售品种丰富后制剂销售费用率有所下降,管理费用率和研发费用率略有下降、基本稳定,美元汇率波动下财务费用率有所提升,在这样的影响下,2023 年净利率有所下降,2024-2025年有所提升。 营运效率:发货节奏拖累存货周转率,预计2023 年有所改善存货:估算肝素粗品存货量进一步下降,预计2023 年周转率有所提升。公司2022 年存货周转率与2021 年相比基本持平,从存货结构看,2022 年期末存货中原材料24.4 亿元、存货占比43.5%,原材料余额同比期初下降13.3%,我们以估算的单位粗品成本代表存货平均成本,估算2022 年期末存货库存量同比有所下降,我们认为体现出公司肝素粗品战略收储已部分转化为原料药和制剂而有所消耗。2022 年存货余额增加主要由库存商品(同比增加6.95 亿元)、在产品(同比增加4 亿元)构成,与年报中体现的制剂库存量同比增加113.2%、标准肝素原料药库存量同比增加23.5%一致,我们认为库存商品和在产品的增加主要与2022年货运受阻、制剂备货等因素有关。展望2023 年,我们预计随着制剂出口产品陆续发货,公司存货周转率有望提升。 现金流:2022 年经营性应收项目拖累现金流净额。2022 年公司销售商品、提供劳务收到的现金同比增加2%,购买商品、接受劳务支付的现金同比下降1.7%,经营活动产生的现金流量净额同比下降12.9%,经营活动现金流净额下降来自于支付给职工的现金和各项税费的同比增长有关,从补充资料看,经营性应收项目的减少是经营性现金流的主要同比拖累项。我们预计随着公司制剂发货、回款加速,2023 年经营活动现金流有望进一步改善。 盈利预测与估值考虑到国内制剂集采、制剂出口收入确认节奏、2023 年拟新发行转债(可能影响财务费用等估算)等因素,我们略下调了2023-2024 年的盈利预测,预计2023-2025 年公司归母净利润分别为12.8、16.4、20.6 亿元(预测的2023-2024 年归母净利润前值为14.6、17.8 亿元),2023 年5 月5 日收盘价对应2023 年18.4倍PE。我们认为,2023-2025 年将是公司在肝素产业链前向一体化深入的窗口期,同时也是公司国际化竞争力持续加强的窗口期,从肝素原料药出发,我们预计公司将成为具有国际化竞争力的制剂出口平台,基于公司在质控体系、研发能力等建设的基础,我们持续看好公司利润增长、商业模式延展再上台阶、2023年制剂出口平台价值兑现,维持“买入”评级。 风险提示国内外物流运输环境变化影响生产风险;重磅品种集采流标风险;ANDA 品种获批速度低于预期风险;生产质量事故风险。
健友股份 医药生物 2022-10-31 16.26 -- -- 18.95 16.54%
20.05 23.31%
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公司Q3收入和利润增长受到运输、发货节奏等因素扰动,我们认为2022-2024年将是公司在肝素产业链前向一体化深入、国际化竞争力持续加强的窗口期,预计2023年起公司非肝素制剂出口收入占比持续提升,重回利润稳健增长轨道。 成长能力:Q3利润增长放缓,预计受到运输等因素扰动公司发布2022年三季报,2022年1-9月收入28.5亿元,同比增长2.6%;归母净利润9.1亿元,同比增长7.4%。单季度看,2022Q3收入8.8亿元,同比下降14.9%;归母净利润2.9亿元,同比增长1.3%。公司2022Q3收入增速有所放缓,我们认为可能源于:①全球肝素制剂需求波动下,肝素原料药需求受到扰动:我们认为全球新冠疫情重症住院拉动依诺肝素制剂销售,2022年以来在美元升值(影响非欧美地区购买力)、新冠住院需求波动下降的背景下,下游增速放缓可能带动上游肝素原料需求阶段性波动。我们认为,肝素制剂仍是全球刚需的抗凝用药、竞品较少,我们预计2023年在择期手术恢复下,终端原料药需求有望恢复增长。②美国肝素制剂销售持续增长,但收入确认受到发货等因素扰动,有所延迟:根据赛诺菲三季报,2022Q3其依诺肝素制剂全球销售额3.1亿欧元,同比下降23%,其中美国下降33.3%、欧洲下降7.2%、非欧美地区下降35.1%;根据彭博、Newport等数据,2022H1美国肝素制剂需求量基本持平,我们认为赛诺菲的销售额下降可能更多来自于市占率下降,我们预计健友在美国的依诺肝素制剂销售仍在增长轨道,但考虑到2022Q2制剂出口海运时间拉长等因素,我们预计公司肝素及非肝素制剂销售收入确认可能有所延迟。展望2023年,我们预计公司肝素原料药销售量恢复增长、肝素及非肝素制剂(尤其考虑到注射用达托霉素、注射用万古霉素、注射用硼替佐米等市场容量相对较大的产品开始销售),公司收入有望重回稳健增长轨道。 盈利能力:Q3毛利率下降、净利率提升,预计2023年起毛利率企稳2022Q3毛利率52.1%,同比下降4.1pct;2022Q3净利润率33.3%,同比提升5.0pct。我们认为,2022Q3毛利率下降可能和存货成本滚动提升下肝素原料药和肝素制剂的毛利率有所下降,我们预计2023年起肝素原料药的毛利率有望同比企稳,在制剂&原料药收入结构变动下2023-2024年毛利率基本稳定。净利润率提升可能和汇兑收益有关(2022Q3财务费用率为-12%),Q3三费费率均有所提升。我们预计2023-2024年公司汇兑收益有所下降,但同时公司制剂出口净利润率有所提升(来自于品种增多下美国销售费用摊薄等因素),综合净利润率有所下降。 营运能力:现金回款改善,期待周转率提升从现金流看,2022Q3经营活动现金流入同比增长6.0%、经营活动产生的现金流量净额同比增长34.4%,现金流占收入和利润的比例均同比提升,显示出公司在制剂出口收入占比提升的背景下,营运能力有所增强。从周转率看,2022年三季报公司固定资产周转率为4.5,同比有所下降(2021年三季报该数据为6.7),我们认为随着制剂出口品种收入确认、FDA审计的新产线陆续投产,预计周转率有望提升。 盈利预测与估值考虑到国内外疫情反复对运输、物流等产生扰动,我们略下调对公司2022-2024年的盈利预测,预计公司2022-2024年归母净利润分别为12.0/14.6/17.8亿元,对应2022-2024年公司制剂出口收入占比从47%提升至51%、肝素原料药收入占比从23%降至20%左右,2022-2024年将是公司在肝素产业链前向一体化深入的窗口期,同时也是公司国际化竞争力持续加强的窗口期,从肝素原料药出发,我们预计公司将成为具有国际化竞争力的制剂出口平台,基于公司在质控体系、研发能力等建设的基础,我们看好公司利润增长、商业模式延展再上台阶。在这样的盈利预测下,2022年10月30日收盘价对应公司2022-2024年P/E在22/18/15X,维持“买入”评级。 风险提示国内外物流运输环境变化影响生产风险;重磅品种集采流标风险;ANDA品种获批速度低于预期风险;生产质量事故风险。
健友股份 医药生物 2022-10-18 17.89 -- -- 18.95 5.93%
20.05 12.07%
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2022 年10 月15 日,公司公告,公司的依诺肝素钠注射液增加高端制剂预灌封#2 线,收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的产线批准信;该产线年产能为1.2 亿支。 点评注射剂出口美国,产能再获增量,依诺产能翻倍。 公司于2014 年向FDA 提交注册申请,2019 年11 月获批;为全球依诺肝素钠注射剂获批ANDA 时间最短的公司。此次获批的高端制剂预灌封2号线,将使公司依诺直接出口美国产能翻倍,增速将有显著提高。 健友股份,是全球肝素原料药与注射剂出口龙头之一,目前原料药降低到公司收入4 成以下,注射剂收入成为占6 成的主力;同时,公司的大分子CDMO 业务初起,后续订单及大分子生产能力的发展,值得关注。 海外商业化实力拓展新里程碑:全资子公司Meitheal 助力海南双成白蛋白紫杉醇,进军抗肿瘤重磅药市场。近日,公司官方公众号发布,公司将向海南双成药业支付600 万美元的一次性里程碑款项,子公司Meitheal 将负责该产品在美国地区的市场规划及销售,产品上市后也会向双成药业支付美国地区销售产生的利润分成。竞争格局方面,白蛋白紫杉醇的原研药为BMS 的凯素(Abraxane),2021 年美国销售额为8.98 亿元;首款仿制药为Apotex 的白蛋白紫杉醇,已于2022 年4 月取得批准;双成药业的白蛋白紫杉醇已完成临床试验,于2022 年3 月递交了ANDA 申请。FDA 对药品的纯度、杂质、工艺水平等要求比国内申报要求更高,产品在美国获批难度更大,公司已成功在美国取得60 余个ANDA,借助公司药品申报累计的经验,若双成药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)出海,将利好公司海外销售业务。 上半年多个批件取得进展,海外业务提速。1H2022 公司获得美国FDA 的注射剂ANDA 批件7 个,累计获ANDA 批件64 个,位于中国本土注射剂企业FDA 批准ANDA 数之首。同时,公司美国子公司 Meitheal,已构建在美国的稳固销售体系。 盈利预测及投资建议我们维持盈利预测,预计2022/23/24 年营业收入43.45/55.05/69.22 亿元,同比增长17.86%/26.69%/25.74%;归母净利润12.53/16.42/21.41 亿元,同比增长18.26%/31.09%/30.30%。维持“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间、制剂出口不达预期、原料涨价等风险。
健友股份 医药生物 2022-09-29 16.13 -- -- 18.62 15.44%
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事件2022年 9月 26日,公司公众号发文,公司美国子公司 MeithealPharmaceuticals 与双城药业达成合作,取得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国市场的独家代理权。 点评Meitheal 实力再升级,助力海南双成白蛋白紫杉醇,进军抗肿瘤重磅药市场。 (1)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米颗粒制剂,较普通紫杉醇细胞毒性的副反应更小;可通过提高剂量来增强药物的抗肿瘤效果。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有靶向性,可集中在肿瘤细胞中释放。 (2)白蛋白紫杉醇已广泛用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌等的治疗,是一种常见的广谱抗癌药物。根据公众号显示,2021年紫杉醇在美国的销售额超过 9.3亿美元,且市场还会随着人口和肿瘤患者的人数增加持续扩大。 (3)此次合作,公司将向海南双成药业支付 600万美元的一次性里程碑款项,子公司 Meitheal 将负责该产品在美国地区的市场规划及销售,产品上市后也会向双成药业支付美国地区销售产生的利润分成。竞争格局方面,白蛋白紫杉醇的原研药为 BMS 的凯素(Abraxane),2021年美国销售额为 8.98亿元;首款仿制药为 Apotex的白蛋白紫杉醇,已于 2022年 4月取得批准;双成药业的白蛋白紫杉醇已完成临床试验,于 2022年 3月递交了 ANDA 申请。FDA 对药品的纯度、杂质、工艺水平等要求比国内申报要求更高,产品在美国获批难度更大,公司已成功在美国取得 60余个 ANDA,借助公司药品申报累计的经验,若双成药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)出海,将利好公司海外销售业务。 上半年多个批件取得进展,海外业务提速。1H2022公司获得美国 FDA 的注射剂 ANDA 批件 7个,累计获 ANDA 批件 64个,位于中国本土注射剂企业FDA 批准 ANDA 数之首。同时,公司美国子公司 Meitheal,已构建在美国的稳固销售体系。 盈利预测及投资建议我们维持盈利预测,预计 2022/23/24年营业收入 43.45/55.05/69.22亿元,同比增长 17.86%/26.69%/25.74%;归母净利润 12.53/16.42/21.41亿元,同比增长 18.26%/31.09%/30.30%。维持“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间、制剂出口不达预期、原料涨价等风险。
健友股份 医药生物 2022-09-08 17.31 -- -- 18.50 6.87%
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事件:公司发布2022年中报:报告期内,公司实现营业收入197,532.34万元,同比增长12.79%;实现归属于母公司所有者净利润61,403.56万元,同比增长10.53%。 事件点评:公司整体业绩平稳增长,经营性现金流显著改善,销售净利率保持稳定。报告期内,公司业绩保持平稳增长;公司实现经营活动现金净流量4.99亿元,同比增长239.27%,主要是因为制剂销售极速扩张后,开始形成稳定回款,报告期收入大于采购导致;销售商品提供劳务收到的现金与营业收入之比为110.31%,同比提升11.66Pct,创公司上市以来最佳回款水平。报告期内,公司销售毛利率为52.57%,同比下降4.90Pct;财务费用率为-3.50%,下降3.26Pct;销售净利率为31.06%,同比下降0.60Pct,基本保持稳定。 肝素原料药业务保持稳定增长。公司长期深耕肝素产业,在肝素原料药板块,公司重视原料药生产过程中的质量把控,多次顺利通过各国认证,通过跟踪国际主流制剂生产企业品质标准,与Pfizer、Gland等主要下游肝素制剂企业建立长期合作关系,不断提升服务质量增强客户黏性;与此同时,通过与国际知名经销商合作,覆盖其他中小型客户。报告期内公司肝素原料药业务保持稳定增长。 全球制剂业务保持增长态势,公司已成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。1)报告期内,在国内突发的局部地区疫情影响下,国内和国际物流的缓滞对同类公司的生产供应、货物交付均带来了较大的影响。基于稳固的产品供应和丰富的产品管线,公司克服重重困难,在订单交付延期的情况下,仍保持公司制剂收入的增长。2)持续推进研发,进一步提升管线竞争力。2022年上半年度,公司FDA获批7项ANDA,截至报告期末公司持有美国药品生产批件64个,已成为美国注射剂销售管线最完整的供应商之一。 国内制剂凭借中美双报优势,借助集采业绩快速提升。公司凭借着中美双报的注册优势,抢占注射剂一致性评价的市场先机。报告期内,公司陆续获得4个批件,目前公司无菌注射剂(不含肝素类制剂)已有9个覆盖不同治疗领域的产品获批,且均通过或视同通过一致性评价,国内注射剂产品管线不断丰富。公司以质量和成本为核心竞争力充分参与集采竞争,报告期内公司产品在多个省份的集采中中标。2022年7月,公司产品磺达肝癸钠注射液、依替巴肽注射液、注射用替加环素顺利在第七批国家组织药品集中采购中标。公司凭借集采新上市产品在国内市场销售业绩取得了快速提升,对于集采销售模式的成功探索已经初显成效,国内制剂销售收入较去年同期保持增长。 生物创新药项目投产,提供规范市场生物药全产业链CDMO服务。 2019年,公司子公司健进制药开始投入生物创新药项目建设,目前研发、生产、质量等相关技术团队已经初具规模,截至本报告期末项目已建成投产。生物创新药项目的成功建设,标志着公司生物创新药研发工作已取得重大里程碑进展。随着生物制药团队投入运行,公司有望凭借全球法规运行经验,提供差异化的规范市场生物药全产业链CDMO服务,获取更高价值的服务收益。CDMO是公司和行业友商协同发展的最佳模式。 投资建议:我们预计公司2022-2024年的归母净利润分别为13.41/16.03/19.46亿元,EPS分别为0.83/0.99/1.20元,当前股价对应PE为21/18/15倍。考虑公司肝素原料药作为现金流业务稳定;制剂国际化进度加速,增长后劲足,已形成“注册-生产-销售”全链条的核心竞争优势,国内制剂业务充分分享集采红利,也呈快速增长态势,我们维持其“买入”评级。 风险提示:存货减值风险;应收账款坏账风险;制剂国际化进展不及预期;汇率波动风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名