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健友股份 医药生物 2020-11-18 39.95 -- -- 40.25 0.75% -- 40.25 0.75% -- 详细
事件:公司公告,注射用放线菌素获得美国 FDA 首轮批准。 放线菌素获 FDA 批准, 注射剂出口再下一城。公司注射用放线菌素获得美国FDA 首轮批准,海外非肝素产品加速获批,进入集中兑现期。今年以来公司已经获得 8个非肝素注射剂美国批件,明显加速,预计明年逐步进入销售放量阶段,同时叠加在研 50多个产品进一步加速获批,注射剂出口业务有望持续发力。 放 线 菌 素 ( Dactinomycin ): 原 研 产 品 ( Cosmegen ) 由 RecordatiRareDiseases Inc.公司研发,主要用于 1)作为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分;2)作为患有转移性,非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分;3)作为妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联合化疗方案的一部分;4)作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。美国市场:包括原研在内,目前美国市场共有 4个批文激活状态的生产厂家。根据 Bloomberg 数据,该产品 2019年市场规模约 3500万美元,原研占比 14%,Mylan 占据最大市场份额(56%+),其余厂家份额较小。国内市场:目前国内有 2家企业获批上市,分别为瀚晖制药和上药新亚药业。国内 2019年样本医院市场规模约 1200万元,其中市场基本均在瀚晖制药手中。 2020年,公司进入肝素 API 价格持续上涨,全球肝素制剂加速放量,注射剂ANDA 快速获批的三重共振。公司过去三年以年均 10个产品申报美国,累计申报超过 40个。2020年来获批明显加速,目前国际市场获批产品超过 20个,国内已获批文号 8个,预计未来 2-3年每年 5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计 2020-2022年营业收入为 32.05、42.59和55.48亿元,同比增长 29.79%、32.86%和 30.28%。归母净利润 8.51、11.27和 14.77亿元,同比增长 40.64%、32.51%和 31.04%。当前股价对应 2020-2022年 PE 为 44、33和 25倍。考虑公司 2020年有望迎来基本面三重共振,且美国 ANDA 加速获批,注射剂出口开始发力,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-11-05 40.11 -- -- 40.69 1.45%
40.69 1.45% -- 详细
事件概述公司发布公告,注射用阿扎胞苷ANDA申请获得美国FDA批准。 阿扎胞苷美国获AANDA批件阿扎胞苷原研企业为新基,于2004年05月获得美国FDA批准首次上市。当前美国境内拥有阿扎胞苷批件的仿制药企业有大概10家企业,但是市场主要供应商为CELGENE、DRREDDYSLAB、SANDOZ这3家。全球阿扎胞苷销售额约7亿美元,美国销售额约1亿美元。 年内第八个在AFDA获批的非肝素ANDA公司制剂出口经历了数10年的技术储备、市场摸索时期,目前注射剂研发已日臻成熟,ANDA批件不断获批,今年已有8个非肝素注射剂产品获批。随着注射剂批量出口,公司在欧美市场整体竞争力与品牌也得到了提高。 投资建议维持公司盈利预测,我们预计公司2020-2022年收入33.46/42.71/53.81亿元,同比增长35.5%/27.6%/26.0%,归母净利润8.79/12.23/14.95亿元,同比增长45.3%/39.1%/22.3%,对应2020-2022年PE分别为42/30/25,维持“买入”评级。 风险提示肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
健友股份 医药生物 2020-11-05 40.11 -- -- 40.69 1.45%
40.69 1.45% -- 详细
事件健友股份于2020年11月3日发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的注射用阿扎胞苷(规格为100mg/瓶)ANDA批准通知。 评点评剂抗肿瘤注射剂ANDA进入收获期,9天天获获FDA批准3个个ANDA。 (1)公司此次获FDA批准的阿扎胞苷,相距近日白消安和氯法拉滨的获批仅9日之隔;再次确立了公司的美国注射剂ANDA进入收获期。 (2)阿扎胞苷,是一种核苷代谢抑制剂,适用于按FAB(法美英协作France-America-British)分型的骨髓增生异常综合征(MDS)、难治性贫血(RA)、环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-T)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)。 (3)阿扎胞苷是用于治疗MDS的一线用药。此药美国主要生产厂商有ACCORD、EUROHEALTH、MYLAN等,而在中国仅正大天晴和四川汇宇获得一致性评价通过。 6000亿亿注射剂。市场变局在即,美中双报品种优势在握。 (1)2020年10月21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确发补需80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。 (2)拥有美国ANDA的共线产品,不但可快速在中国申请上市且视同过一致性,更能籍此抢先进入集采,跳过从零开拓市场的阶段,而快速获得销售份额。 (3)目前健友股份累计获得美国FDA批准注射剂ANDA29个,肝素类6个,非肝素类23个(多为抗肿瘤类),已跃居国内药企获美国注射剂批件首位。(详见下图)盈利预测与投资建议我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应2020/21的PE分别为45/33。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
健友股份 医药生物 2020-11-05 40.11 -- -- 40.69 1.45%
40.69 1.45% -- 详细
健友股份注射用阿扎胞苷ANDA获FDA批准。 健友股份今日公告注射用阿扎胞苷(ANDA212128)获批ANDA。注射用阿扎胞苷原研产品于2004年FDA获批,属于含有氮杂核糖片段的核苷类药物,FDA获批适应证为骨髓增生异常综合征(MDS)。目前美国市场共有DRREDDYS、CELGENE、SANDOZ、ACCORD等多家生产企业,2019年美国市场销售额约3.01亿美元;2019年国内样本医院销售额8600万元,2020年第三批药品带量采购中正大天晴和四川汇宇分别以260元、346元(100mg/瓶)价格中标,首年约定采购量计算基数共计15.36万支。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批19个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元,同比增长48.5%、31.0%、33.8%,当前股价对应PE为42x、32x、24x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2020-10-29 40.10 -- -- 41.18 2.69%
41.18 2.69% -- 详细
一日公告两个ANDA获批:10月26日晚,公司接连发布两个品种ANDA获批的公告,分别是子公司香港健友的氯法拉滨和公司的白消安注射液。其中氯法拉滨属于第二代嘌呤核酸类似物,用于治疗1岁到21岁复发及难治性淋巴细胞白血病。目前美国境内氯法拉滨主要生产企业有ACCORD、MYLAN、DRREDDYS等。而白消安注射液属于双甲基磺酸酯类双功能烷化剂,联合环磷酰胺作为慢性髓性白血病移植前的预处理。两个品种2019年美国市场销售约在3000万-6000万美元,假设公司品种上市后抢占10%的市场份额,则单个品种有望贡献300万-600万美元收入。 2020至今已获得10个ANDA批文,制剂出口加速推进:2020年至今公司已经有10个左右ANDA获批,超过2019年水平。其中硼替佐米、苯达莫司汀等为重磅品种,2019年美国销售分别约6.35亿和5.3亿美元。目前公司美国市场在售品种20个左右,另外有几十个品种在研,未来有望形成庞大的高端注射剂产品集群,成为国际主流的无菌注射液生产企业。同时,公司拥有多条通过FDA认证的注射剂生产线,以及美国销售子公司Meitheal,已形成全产业链布局。 盈利预测与投资评级:公司制剂品种产品线持续丰富,有望保持每年10个以上ANDA获批的节奏,看好公司由肝素原料药向全球主流无菌注射剂供应商转型。我们维持公司2020-2022年归母净利润分别为8.35亿、10.86亿和15.12亿元的预测,对应EPS分别为0.89元、1.16元和1.62元,当前股价对应2021年PE为34倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)国外制剂销售不及预期:公司产品国外获批到上市销售有一定时间差,且部分品种竞争对手较多,制剂放量存在不及预期可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
健友股份 医药生物 2020-10-29 40.10 -- -- 41.18 2.69%
41.18 2.69% -- 详细
事件:公司发布公告,公司于近日收到美国FDA签发的白消安注射液(60mg/10mL)ANDA批准通知(ANDA号:212127);公司子公司香港健友产品氯法拉滨注射液(20mg/20mL)收到美国FDA的首轮批准(ANDA号:213461)。 事件点评:接连获得22个美国FDAAANDA批文,再次印证公司多品种推进制剂国际化的能力。公司采用高标准、多品种、差异化、重点市场本土化销售的制剂国际化发展策略。公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线,超过20个注射剂ANDA获批。尤其2019年以来,公司制剂业务国际化进程加速推进,依诺肝素钠注射液等13个ANDA申请获得美国FDA批准。今年上半年,公司度骨化醇、米力农、肝素钠注射液、苯磺酸阿曲库铵注射液等7个ANDA申请获得美国FDA批准,本次公告获得2个美国FDAANDA批文,年内已获得9个FDAANDA批文,再次印证公司多品种推进制剂国际化的能力。 22个新获批AANDA品种适应症均为白血病,拓宽了公司研发管线覆盖领域。公司研发管线囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适应症领域,本次获批的白消安注射液和氯法拉滨注射液适应症均为白血病,拓宽了公司研发管线覆盖领域。其中,白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。根据IQVIA的数据,白消安注射液2018年在美国市场的销售额为3,360万美元。目前,美国境内白消安注射液的主要生产厂商有OTSUKA、HOSPIRA、ACCORD、MYLAN等;氯法拉滨注射液适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病,是第一个用于儿童白血病治疗的化疗药,其治疗白血病总体反应率高,并且耐受性好,没有不可预知的不良反应。氯法拉滨最初由美国Bioenvision公司开发,Genzyme公司生产,于2004年12月28日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,氯法拉滨注射液的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、ABON、DRREDDYS等。投资建议:我们预计公司2020-2022年的净利润分别为8.87/11.59/15.44亿元,EPS分别为0.95/1.24/1.65元,当前股价对应P/E分别为40/31/23倍。目前化学原料药行业P/E(TTM,剔除负值)中位数为35倍,考虑公司通过战略性原料储备、集中洗脱模式采购,供应高品质肝素原料药,构筑肝素原料药领域的竞争优势,新冠疫情对肝素原料药业务的影响有望逐步减弱;全球低分子肝素制剂需求稳定,公司制剂业务加速推进国际化,有望成为制剂出海领军企业之一,可给予一定的溢价。我们维持其“增持”投资评级。 风险提示:存货减值风险;应收账款坏账风险;国际贸易摩擦风险;汇率波动风险。
健友股份 医药生物 2020-10-29 40.10 -- -- 41.18 2.69%
41.18 2.69% -- 详细
事件健友股份于2020年10月26日发布公告,公司及其子公司香港健友实业有限公司于近日分别收到美国食品药品监督管理局FDA通知,公司及香港健友向美国FDA申报的白消安注射液(规格为60mg/10mL单剂量)和氯法拉滨注射液(规格为20mg/20mL)的ANDA申请,分别获得批准。 评点评1日内获FDA批准2个个ANDA,肿瘤领域再落子。公司此次获批的白消安注射液,适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。公司香港子公司健友实业获批的氯法拉滨注射液,适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病。皆为抗肿瘤注射剂。 注射剂重磅药领域外厚积薄发,海外ANDA。进入陆续兑现收获通道。 (1)业绩:我们预计2020年公司的国内与出口肝素制剂将分别超过2000万支,贡献毛利近六成; (2)批件:目前,公司拥有美国FDA批准ANDA28个(45个品规),其中,肝素类6个ANDA/14个品规,非肝素类注射剂22个ANDA/31个品规。 (3)研发与产能:公司超过300人的研发团队,近3年年均申报产品10个,持续发力中;公司新投建的预充依诺肝素制剂产线,最大灌装速度产能将达1.2亿支/年。抗肿瘤产品技改扩能项目,包括水针、粉针的研发与生产线建设。 6000亿亿注射剂市场变局在即,美中双报品种优势在握。2020年10月21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确发补需80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善后重新申报。至此,美中双报品种优势将更快速兑现。 盈利预测我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应2020/21的PE分别为49.6/36.2。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
健友股份 医药生物 2020-10-28 38.05 -- -- 41.18 8.23%
41.18 8.23% -- 详细
事件:公司公告,白消安注射液获得美国药品注册批件,氯法拉滨注射液获得美国FDA首轮批准。 两款新产品美国获批,非肝素注射剂出口加速兑现。近日,公司两款注射剂新产品于同日获得美国FDA批准,公司海外非肝素产品加速获批,进入集中兑现期。今年以来公司已经获得6个非肝素注射剂美国批件,预计明年逐步进入销售放量阶段,同时叠加在研50多个产品进一步加速获批,注射剂出口业务有望持续发力。 氯法拉滨(Clofarabine):为核苷酸类似物,由美国Bioenvision公司研发,Genzyme公司生产。由于其在II期临床实验中的显著疗效,2004年12月28日,美国FDA通过快速通道批准该产品用于治疗儿童急性粒细胞性白血病(ALL)。美国市场:包括原研在内,目前美国市场共有10个批文激活状态的生产厂家。根据Bloomberg数据,该产品2019年市场规模约2200万美元,原研占比38%,Dr.Reddy's和FreseniusKabi各占20%左右,其余厂家份额较小。国内市场:目前国内暂无厂家获批上市,在研企业共23家(包括原研进口),国内企业均以3.1类新药申报,最快进度为临床III期。 白消安(Busulfan):主要适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。美国市场:包括原研在内,目前美国市场共有13个批文激活状态的生产厂家。根据Bloomberg数据,该产品2019年市场规模约4700万美元,主要销售厂家有原研Otsuka(19%),Sagent(34%),Mylan(25%)和Luipold(11%),其余厂家份额较小。国内市场:国内目前除了原研大冢之外,还有华润双鹤、青岛海大2家企业获批上市,但上市销售仅有原研一家,2019年样本医院市场规模超过9000万元,估计终端3-5亿元左右。公司子公司健进制药已经申请该产品国内上市,获批后将视同通过一致性评价,有望抢占原研市场。 2020年,公司进入肝素API价格持续上涨,全球肝素制剂加速放量,注射剂ANDA快速获批的三重共振。公司过去三年以年均10个产品申报美国,累计申报超过40个。2020年来获批明显加速,目前国际市场获批产品超过20个,国内已获批文号8个,预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2020-2022年营业收入为32.05、42.59和55.48亿元,同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归母净利润8.51、11.27和14.77亿元,同比增长40.64%、32.51%和31.04%。当前股价对应2020-2022年PE为44、33和25倍。考虑公司2020年有望迎来基本面三重共振,且美国ANDA加速获批,注射剂出口开始发力,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-10-28 38.05 -- -- 41.18 8.23%
41.18 8.23% -- 详细
健友股份白消安注射液、氯法拉滨注射液ANDA获FDA批准。 健友股份今日公告白消安注射液(ANDA212127)、氯法拉滨注射液(ANDA213461)获批ANDA,其中氯法拉滨注射液获得FDA一次性审批通过。白消安注射液作为双功能基烷化剂,与环磷酰胺共同用于造血干细胞移植(HSCT)术,2019年美国市场销售额约4600万美元;氯法拉滨注射液是第二代嘌呤核苷酸类似物,用于治疗儿童难治性或复发性ALL,2019年美国市场销售额约3300万美元。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批18个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元,同比增长48.5%、31.0%、33.8%,当前股价对应PE为40x、30x、23x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2020-10-28 38.05 -- -- 41.18 8.23%
41.18 8.23% -- 详细
事件概述公司发布公告,白消安注射液、氯法拉滨注射液ANDA申请获得美国FDA批准。 注射剂AANDA又添新品种新获批的两个产品均用于白血病化疗;氯法拉滨用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病;白消安用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。2019年美国白消安、氯法拉滨销售额分别约0.67亿美元、0.27亿美元。 制剂出口品类快速丰富,提升整体竞争力对于美国市场的仿制药企业来说,产品持续供应能力、产品品类的丰富程度是企业竞争力的重要体现。随着公司ANDA批件的不断获批,公司制剂出口的品类快速丰富,促进业绩增长的同时,有利于提升公司整体供应实力。 投资建议维持公司盈利预测,我们预计公司2020-2022年收入33.46/42.71/53.81亿元,同比增长35.5%/27.6%/26.0%,归母净利润8.79/12.23/14.95亿元,同比增长45.3%/39.1%/22.3%,对应2020-2022年PE分别为40/29/24,维持“买入”评级。 风险提示肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
健友股份 医药生物 2020-10-20 38.90 -- -- 41.18 5.86%
41.18 5.86% -- 详细
快速发展的全球肝素原料药龙头企业。1)全球肝素原料药龙头企业。公司成立于2000年,至今已从事肝素产品的生产超过20年,为全球肝素原料药供应龙头企业。除肝素产品外,公司积极拓展非肝素产品线,实现产品多元化的布局。公司拥有卡铂注射液、氟尿嘧啶注射液等抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂的批量生产能力,是国内少数无菌注射剂产品可于美国上市的企业之一。此外,依托先进的工艺研发能力和生产设备,公司为全球及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务。2)收入稳健增长,毛利率逐年提升。2014-2019年,公司营业收入CAGR为42.79%,归母净利润CAGR为64.33%,呈现出稳健的成长能力。2020年上半年,公司实现营业收入13.96亿元,实现净利润4.07亿元,同比分别增长18.64%、40.67%。2015-2019年,公司盈利能力稳步提升,毛利率从2015年27.44%上升至2019年51.24%,ROE从2015年8.24%上升至2019年22.52%。公司毛利率稳步提升,主要因2015年以来,肝素出口价格处于新一轮上涨周期,同时,公司采取战略性库存管理,以较低的价格获得原材料。3)研发投入不断加强,,产品注册连续获得重大成果。公司坚持以研发为核心竞争力,以创新驱动发展。近年公司的研发强度整体趋势上升,2015年至2019年均在5%以上。公司研发管线囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适应症领域,研发产品均是市场需求大、需求稳定的优质通用名药。最近三年以年均10个产品速度申报,连续获得重大成果,公司累计申报产品数量超过40个,其中国内注册批准文号8个,国际市场获批注册批件超过20个。4)股权激励绑定核心骨干人员利益,促进公司持续、稳健、快速的发展。 公司于2018年4月、2020年6月实施两次股权激励计划。2020年6月已实施的第二次股权激励计划业绩考核指标为:以以92019年净利润为基数,公司02020年净利润增长率不低于30%,12021年净利润增长率不低于60%。 肝素原料药价格有望维持高位,公司高品质肝素原料构筑竞争优势。1高位。据弗若斯特沙利文数据,肝素原料价格2014年至2018年的年复合涨幅为10.3%,2018年,全球肝素原料药价格为48.8美元╱百万单位,且预计于2024年将达到111.5美元╱百万单位,年复合涨幅为14.8%。肝素原料药价格的上涨,将推动全球肝素市场的增长。肝素原料药的全球销售额预计将于2024年达3,824.5百万美元,2018年至2024年复合增长率为21.7%。22)公司肝素原料业务竞争优势突出,新冠疫情影响有望逐步减弱。2016年至今,公司肝素原料药的出口额均位居国内前二,2017年、2019年公司肝素原料药出口额位居国内首位,是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一,竞争优势突出。①战略性原料储备充足。 2016年,在原材料肝素粗品供应趋紧和价格上涨的趋势初现时,公司开始战略性储备大量肝素粗品,大幅降低生产成本。2019年末公司原材料账面价值26.30亿元,2019年公司原辅料成本支出13.65亿元,据此估算,公司原料库存备货超过20个月;②原料采购采用集中洗脱模式,确保原料药高品质、可追溯;③与下游国。际主流肝素制剂企业建立稳定的关系,客户粘性强。公司通过持续不断的提高产品品质(肝素原料药同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证),跟踪国际主流制剂生产企业品质标准,与Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系,形成了有效的客户黏性。公司标准肝素原料药的收入由2017年的9.19亿元增长至2019年的15.24亿元,年复合增长率为28.78%。今年上半年,公司标准肝素原料药业务受到新冠疫情的影响,海外市场标准肝素原料药销售7.76亿元,同比下降12.13%。美国新冠疫情今年77月份已出现拐点,我们认为随着美国疫情逐步缓解,对公司标准肝素原料药的影响有望逐步减弱。 全球低分子肝素制剂需求稳定,公司加速制剂业务国际化。 11)据弗若斯特沙利文数据,全球肝素制剂市场(包括肝素制剂和低分子肝素制剂)主要由于引入仿制药导致的汇率波动和价格下跌,全球肝素市场过去已从2014年的5,231.4百万美元减至2018年的4,685.2百万美元,年复合增长率为-2.7%,然而由于广泛的临床使用,全球肝素市场预计将以6.0%的年复合增长率增长,到2024年达到6,642.1百万美元。相较于肝素制剂,低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用,因此低分子肝素制剂已成为肝素制剂的主流,按收入计算,占2018年全球肝素制剂市场的80%以上。2)公司加速推进制剂业务国际化,有。望成为制剂出海领军企业之一。公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线,超过20个注射剂ANDA获批。尤其2019年以来,公司制剂业务国际化进程加速推进,依诺肝素钠注射液等13个ANDA申请获得美国FDA批准。除肝素产品外,公司积极拓展非肝素产品线,实现产品多元化的布局。2017年至2019年,公司制剂类业务占公司营业收入的比重分别为12.97%、23.43%和30.85%,占比逐期提升。在公司肝素原料业务受到疫情影响背景下,公司制剂业务已成为公司业绩增长的核心驱动力。海外市场制剂销售收入已达到一定规模,2018年、2019年、2020年上半年海外市场制剂业务销售收入分别为4090.76万元,2.12亿元、3.45亿元。公司预计,2020年制剂品种在美国获批数量在10个以上;依诺肝素和标准肝素产品在美国销售额超过1亿美元(不包括其他产品)。 按公司目前制剂业务国际化发展趋势,公司有望成为国内药企出海的领军企业之一,其制剂业务在海外市场特别是规范市场的开拓之路,不仅对健友股份发展成为国际化的高端仿制药制剂企业有重要意义,对国内药企制剂出海也有重要的参考意义。我们认为公司高标准、多品种、差异化、重点市场本土化销售的制剂发展策略类似国际仿制药巨头aHikma发展策略。2019年Hikma实现销售收入22.07亿美元,净利润4.86亿美元,提供超过690种药品。 OCDMO行业中国市场份额提升,公司承接的项目持续增长。 11)2019年全球CDMO行业规模为798亿美元,同比增长13.19%,随着CDMO产能转移的逐步推进,2019年我国CDMO行业规模达到441亿元,同比增长19.19%,远高于全球市场规模增速。中国市场CDMO行业受到两大因素的驱动,一是近年来中国制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备驱动国内CDMO企业向高附加值业务延伸;二是受益于全球CDMO业务向亚太地区转移。据产业信息网数据,CDMO行业中国市场份额由2011年2%提升至2017年7.9%,预计2028年亚太地区CDMO市场份额将达到34%,接近北美。2)公司CDMO业务定位于为无菌注射剂研发、生产需求的客户提供制剂端一站式的产业服务。受益于公司全球化的研发、生产、质量体系,公司承接国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目持续增长。近三年公司CDMO及其他产品业务收入快速增长,2017、2018、2019年销售收入分别为4,649万元、1.16亿元、1.82亿元。 发行可转债募集资金,进一步在制剂领域横向延伸。。公司凭借在无菌制剂领域积累的技术优势,逐步在该领域横向延伸,增加了如抗肿瘤制剂的研发、生产与销售。公司现有制剂生产线无法满足市场需求,公司通过发行可转债募集资金,扩建生产线提升产能。 公司第一期可转债已于2020年4月发行完毕,共募资50,319.00万元,用于高端制剂预灌封生产线项目和抗肿瘤产品技改扩能项目。公司第二期可转债发行项目于10月12获得证监会发审委审核通过,拟募集资金不超过人民币7.80亿元(含7.80亿元),扣除发行费用后募集资金净额将用于高效智能化高端药品制剂生产线建设项目(5.70亿元)和补充流动资金(2.10亿元),进一步在制剂领域横向延伸。 投资建议:我们预计公司2020-2022年的净利润分别为8.87/11.59/15.44亿元,EPS分别为0.95/1.24/1.65元,当前股价对应P/E分别为42/32/24倍。目前化学原料药行业P/E(TTM,剔除负值)中位数为34倍,考虑公司通过战略性原料储备、集中洗脱模式采购,供应高品质肝素原料药,构筑肝素原料药领域的竞争优势,新冠疫情对肝素原料药业务的影响有望逐步减弱;全球低分子肝素制剂需求稳定,公司制剂业务加速推进国际化,有望成为制剂出海领军企业之一,可给予一定的溢价。我们首次覆盖给予其“增持”投资评级。 风险提示:存货减值风险;应收账款坏账风险;国际贸易摩擦风险;汇率波动风险。
健友股份 医药生物 2020-10-14 41.87 -- -- 41.85 -0.05%
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事件概述公司公布2020年三季报,2020年前三季度公司实现营业收入21.58亿元(+18.08%)、归母净利润6.13亿元(+36.69%)、扣非后归母净利润5.91亿元(+35.14%)。 肝素制剂出口高速放量,AANDA批量获批公司标准肝素制剂及依诺肝素制剂在去年获得FDA批准后,今年在美国、欧洲、巴西等国家与地区开始高速放量。预计今年上半年制剂出口收入规模约3.5亿元,预计下半年仍将加速放量。公司近两年获批的注射剂ANDA持续增多,阿糖胞苷、苯达莫司汀、硼替佐米注射剂等重磅品种不断推出。 制剂占比提高毛利率提升,海外肝素制剂有望提价公司前三季度毛利率59.39%(+8.57pp),主要是制剂收入占比大幅提高所致。随着美国收储肝素原料,全球肝素产业链供应紧张的状态得了到验证,预计原料药涨价效应将传导到肝素制剂、依诺肝素制剂,有望给公司带来巨大利润弹性。 投资建议维持公司盈利预测,我们预计公司2020-2022年收入33.46/42.71/53.81亿元,同比增长35.5%/27.6%/26.0%,归母净利润8.79/12.23/14.95亿元,同比增长45.3%/39.1%/22.3%,对应2020-2022年PE分别为45/32/26,维持“买入”评级。 风险提示肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
健友股份 医药生物 2020-10-13 42.00 -- -- 42.36 0.86%
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公司业绩维持稳健,制剂出口带动毛利率提升。2020年前三季度公司实现收入21.58亿元(+18.08%),归母净利润6.13亿元(+36.69%),维持稳健增长,主要得益于海外制剂销售增加、原料药价格上涨,其中Q3单季度收入7.63亿元(+17.06%),归母净利润2.05亿元(+28.44%)。 2020前三季度公司毛利率59.39%(+8.57pp),毛利率提升主要是由于高毛利的制剂出口品种销售规模增加;期间费用率为27.67%(+4.61pp),其中销售费用率、管理费用率和财务费用率有所上升。 制剂出口迎来爆发,重磅品种相继获批。上半年我们预计制剂出口规模在3.5亿元左右,占整体收入比例达25%(去年同期个位数),增长迅猛。 前三季度制剂出口规模预计超过5亿元。公司注射剂研发能力突出,2020H1研发投入9528万元,同比增长27.22%,目前累计申报产品超40个,其中国际市场获批超20个,几十个品种在研。除肝素类产品外,氟维司群、硼替佐米、苯达莫司汀等重磅品种同样有望带来较大利润增量,公司注射剂出口前景广阔。除此之外,公司也在积极推进中美双报,国内制剂也同样有望凭借带量采购政策快速放量。 盈利预测与投资评级:目前公司拥有多条经FDA 认证的无菌注射剂生产线,完成无菌注射剂研发、生产和销售的全产业链布局。2020年7月公司开展新一轮可转债发行,拟募资7.8亿元加码高端药物制剂生产线建设。 公司制剂品种产品线持续丰富,有望保持每年10个以上获批的节奏,看好公司由肝素原料药向全球主流无菌注射剂供应商转型。我们维持公司2020-2022年归母净利润分别为8.35亿、10.86亿和15.12亿元的预测,对应EPS 分别为0.89元、1.16元和1.62元,当前股价对应2021年PE 为38倍,维持“推荐”评级。
健友股份 医药生物 2020-10-13 42.00 -- -- 42.36 0.86%
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事件:公司发布三季报,2020年前三季度实现营业收入21.58亿元,同比增长18.08%,归母净利润6.13亿元,同比增长36.69%,扣非净利润5.91亿元,同比增长35.14%。 业绩快速增长符合预期,国内制剂加速恢复,注射剂出口持续发力。公司2020年前三季度业绩快速增长,符合预期。 分季度来看,实现营业收入7.63亿元(同比+17.06%/环比+15.25%),归母净利润2.05亿元(+28.44%/+0.28%),营收净利润同比保持快速增长,环比基本一致。我们预计随着国内制剂进一步恢复,以及海外注射剂的持续放量,Q4有望环比略有提升,全年保持快速增长。 分业务来看,我们预计1)前三季度肝素API收入占比不到50%,同比略有减少,预计价格同比大幅提升,公司采取控量策略,销量有所减少。2)国内制剂Q3加速恢复,预计单季度销量近700万支(Q1、Q2分别为400、550万支),增速约45%,较Q2进一步提升。3)注射剂出口持续发力,预计单季度销量超过1000万支,前三季度销量近3000万支。4)CDMO业务预计继续保持较快增长。公司国内制剂的疫情影响逐步过去,业务逐季恢复;海外肝素注射剂已然进入放量阶段,非肝素制剂通过产品的不断获批和放量销量也将逐步进入兑现期;叠加肝素原料药端的优势和储备,公司持续快速发展值得期待。 制剂占比提升带来毛利率上行,费用率保持稳定。2020Q3毛利率59.39%(同比+8.56pp/环比-0.86pp),毛利率同比大幅提升主要系高毛利的制剂收入占比提升,收入结构变化导致。销售费用率、管理费用率(扣除研发)、财务费用率分别为15.66%(+1.00pp/+1.31pp)、3.65%(-2.23pp/0.75pp)、1.68%(1.378pp/0.13pp),管理费用率有所提升,主要来自收购美国Meitheal子公司后的管理费用增加。公司前三季度研发费用1.44亿元(同比+18.41%),收入占比6.68%,研发持续投入。 存货趋于稳定,现金流有望改善。2020Q3公司账面存货41.42亿元,相较2020H1的39.03基本持平,公司粗品采购逐步趋于稳定,随着后续制剂放量带动的粗品消耗,我们预计公司存货有望稳中有降,现金流逐步改善。 n 2020年,公司进入肝素API价格持续上涨,全球肝素制剂加速放量,注射剂ANDA快速获批的三重共振。公司过去三年以年均10个产品申报美国,累计申报超过40个。2020年来获批明显加速,目前国际市场获批产品超过20个,国内已获批文号8个,预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2020-2022年营业收入为32.05、42.59和55.48亿元,同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归母净利润8.51、11.27和14.77亿元,同比增长40.64%、32.51%和31.04%。当前股价对应2020-2022年PE为48、35和27倍。考虑公司2020年有望迎来基本面三重共振,且美国ANDA加速获批,注射剂出口开始发力,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-10-13 42.00 -- -- 42.36 0.86%
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肝素原料药,估计毛利贡献占比再降至三成,主业的制剂转型进一步确认。 (1)公司2020年前三季度营收与净利润增长延续半年报态势,我们认为,主因是低毛利原料药出口占比下降,高毛利制剂占比提升。 (2)公司三季度现金流同比改善12.45%,说明原料采购有所下降。公司应收账款增加,因美国子公司Meitheal 业务快速上升所致。 (3) 因2019年3季度公司净利润高基数,2020年3季度单季同比增速低于前三季度累计同比增速。 肝素制剂,出口与国内市场都将步入快速成长通道。 (1)我们预计2020年公司的国内与出口肝素制剂将分别超过2000万支,贡献毛利近六成; CDMO 与制剂端贡献毛利将达七成。 (2)公司于2019年并购的Meitheal 子公司,将较大加速其在美国市场制剂销售的上升。 (3)全球肝素制剂的适应症领域不断拓展中,叠加公司的原料药成本与规模生产优势,预计公司中国与海外市场的肝素制剂,近2-3年都将保持30-60%增速。 非肝素注射剂,管线丰厚,美中双报品种国内兑现在即;且产能有保障。 (1)公司现有批文的产品已围绕心脑血管、抗肿瘤、手术辅助用药等几个细分领域,在国际市场获注册批件已超过20个;卡铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、氟维司群注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、度骨化醇注射液、米力农注射液、硼替佐米等产品在美国的获批,拥中美双报优势,将陆续兑现中国市场的销售。 (2)公司新投建的预充依诺肝素制剂产线,最大灌装速度产能将达1.2亿支/年。抗肿瘤产品技改扩能项目,包括了水针、粉针的研发与生产线建设,为后续肝素制剂与非肝素注射剂销售保障了产能。 投资建议与估值n 我们认为肝素行业景气向上,公司丰厚的注射剂管线具备厚积薄发的潜力,维持公司2020/21的营收31.28/ 38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元的盈利预测,维持公司“买入”评级。 风险提示n 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 海外制剂拓展受疫情影响的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名