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健友股份 医药生物 2021-02-24 38.41 -- -- 43.68 13.72% -- 43.68 13.72% -- 详细
肝素粗品供需紧平衡下,我们更强调健友股份在产业链一体化、国际化窗口期的成长属性,随着公司收入结构快速调整,估值有望重塑,首次覆盖给予“增持”评级。 投资要点:分歧:“猪周期”影子标的,还是成长性标的?公司业务结构分析,我们估计2020年公司肝素原料药收入占比过半,制剂业务进入加速放量期,然而在猪周期影响下,市场对公司“周期”和“成长”属性比较纠结,基本认同公司肝素粗品战略收储所带来的成本优势以及这种优势对于产业升级过程中争夺下游肝素制剂市场份额尤为重要;但又担心当下制剂业务占比低、粗品价格具有周期性,估值更多反映公司的“周期”属性。我们认为,随着2021年开始公司制剂收入占比加速提升、国际化快速突破,这个过程中低预期下估值有望重塑。 针对几个市场关注的核心问题,我们从原料药企业前向一体化和制剂国际化战略两个维度,尝试解答:①周期性:猪周期走到哪里了?对公司利润表&存货有多大影响、粗品收储的规模优势能否维持?②成长性:2018年猪瘟以来产业竞争格局明显变化,肝素API和肝素制剂还是不是好生意、能有多大的空间?注射剂国际化方面,品种难追踪,公司海外拓展有多大空间?“猪周期”属性之辩:核心是粗品而非猪价,紧平衡下仍有成本优势猪价不会直接影响公司的利润,核心是比较优势和“放大器”。我们认为,真正影响肝素粗品价格的是猪小肠供给和肝素制剂需求,及粗品竞争格局。在生猪供给增速存在预期差的情况下,我们预期中国猪小肠供给维持低增长,而下游全球肝素制剂有望维持10%+增速;粗品市占率分散(CR1预期小于10%),医药生产质控和客户资源是下游拓展壁垒。紧平衡下公司相对低价的粗品储备仍具有成本优势(详见后文分析),在公司快速发展制剂的窗口期,更低成本、较高质量、稳定供应的原料药是公司争夺全球肝素制剂市场份额的核心竞争力。 新动能突破:基于成本优势的制剂突破,6年年5倍空间1))前向一体化进入加速成长期,6年年5倍倍空间入,收入30%+复合增速。①国内肝素制剂市场:一致性评价加速下打开升级&替代空间,2020年市场总规模近50亿元,2022年看公司国内制剂近10亿收入空间;②海外肝素制剂市场:加速进入业绩兑现期,2020年欧美肝素制剂销售额55-65亿美元,3年看海外肝素制剂20-25亿收入空间。 2)制剂国际化突破:从肝素注射剂,走向全球化注射剂市场,作为新动能打开远期成长天花板。中短期看,公司美国ANDA梯队逐步形成,已有品种潜在利润空间3-6.5亿;长期看,美国注射剂仿制药市场空间在150亿美元以上,我们看好公司在产品梯队、供应链管理方面的新突破。盈利预测及估值我们预计公司2020-2022年EPS分别为1. 11、1.47、1.89元/股,2021年2月19日收盘价对应2020年34倍PE、2021年26倍PE,高于可比公司平均。我们认为,公司肝素原料药战略收储、合规产能具有比较优势;2021-2023年公司出口制剂有望快速形成产品梯队(具备原料药优势大品种+竞争格局好的难品种+普通品种),公司欧美制剂出口有望超预期。综合考虑公司的比较优势和成长逻辑认知预期差,首次覆盖给予“增持”评级。 催化剂:生猪供给低于预期、肝素粗品涨价幅度高于预期、ANDA获批节奏快于预期。 风险提示生产质量事故风险,新产品获批慢于预期风险,重磅品种集采流标风险,出口锁汇带来的业绩波动性风险,存货占比过高风险,行业政策变动风险。
健友股份 医药生物 2021-01-22 35.59 -- -- 43.07 21.02%
43.68 22.73% -- 详细
事件:公司公告,注射用吗替麦考酚酯获得美国获得美国FDA批准。 注射用吗替麦考酚酯获获FDA批准,开启新一年产品获批进程开启新一年产品获批进程。公司注射用吗替麦考酚酯获得美国FDA批准,海外非肝素产品加速获批,进入集中兑现期。 目前公司共有激活ANDA批文49个,涉及品种22个,2020年总计获得9个非肝素注射剂美国批件,产品获批明显加速,有望为2021年注射剂出口提供增量。2021开年,开年,公司注射用吗替麦考酚酯获批,开启新一年的产品获批进程,我们预计公司进程,我们预计公司2021年年有望继续获批有望继续获批5-10个产品,个产品,叠加叠加50多个在研多个在研品种种,持续丰富注射剂产品管线。 吗替麦考酚酯((Mycopheolate)):原研产品(Cellcept)由Roche研发,于1998年在美国上市,该产品是一种抗代谢免疫抑制剂,适用于同种异体肾脏、心脏或肝脏移植受者的器官排斥反应的预防,并应与其他免疫抑制剂联合使用。美国市场:包括原研在内,目前美国市场共有6家批文激活状态的生产厂家,Par的产品在2016年以首仿上市。根据Bloomberg数据,该产品2019年市场规模约4000万美元,目前市场在售企业仅有2家,分别为原研Roche(48%)和首仿Par(52%),Akor在2017至2019年期间在售,2020年未见销售数据。国内市场:目前国内有7家企业获批上市,国内2019年样本医院市场规模约400万元,仅有双鹤药业一家上市销售。 2021年,公司年,公司全球肝素制剂全球肝素制剂+美国非肝素注射剂持续美国非肝素注射剂持续放量,注射剂放量,注射剂ANDA加加速获批。根据2019年报,公司过去三年以年均10个产品申报美国,累计申报超过40个。2020年公司共获得9个非肝素注射剂美国品种,获批明显加速,目前国际市场获批产品超过20个,国内已获批文8个,预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2020-2022年营业收入为32.05、42.59和55.48亿元,同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归母净利润8.51、11.27和14.77亿元,同比增长40.62%、32.51%和31.04%。当前股价对应2020-2022年PE为39、29和22倍。考虑公司2020年有望迎来基本面三重共振,且美国ANDA加速获批,注射剂出口开始发力,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2021-01-20 32.35 45.35 9.54% 40.65 25.66%
43.68 35.02% -- 详细
两款注射剂仿制药获批,海外制剂国内转报逻辑逐步验证公司1月18日公告白消安注射液和注射用盐酸苯达莫司汀获得国家药监局药品注册证书。这是公司在国内继苯磺顺阿曲库铵注射液后第二、三个获批上市的4类非肝素注射剂,海外共线生产品种的国内转报逻辑逐步进入兑现阶段。我们维持公司2020/21/22年EPS为0.89/1.14/1.44元,对应PE为36x/28x/22x,给予目标价45.35元(可比公司Wind一致预期均值36.88x,考虑到公司在肝素原料药领域的低价规模化库存和注射剂出口的领先地位,给予公司2021年PE39.66x),维持买入。 白消安/苯达莫司汀:竞争格局良好,市场潜力广阔白消安和苯达莫司汀均为烷化剂化疗药物,适应症分别为联合环磷酰胺作为慢性髓性白血病(CML)同种异体造血祖细胞移植前预处理方案和慢性淋巴细胞白血病(CLL)/非霍奇金淋巴瘤(NHL),两个品种的竞争格局均良好,分别仅有3个(2个仿制药企业)和2个(1个仿制药企业)拥有批文。PDB样本医院数据显示,2019年白消安和苯达莫司汀的国内市场规模分别为0.97亿元和44.6万元,后者原研产品于2019年5月正式上市销售,尚处于推广阶段。 受益于共线产品的海外转报,国内制剂业务有望持续扩大我们认为两个产品的获批逐步打开了公司国内非肝素制剂业务的天花板:1)两个新品种均有较大市场潜力(根据Bloomberg数据,2019年白消安和苯达莫司汀美国销售额分别为0.48/7.27亿美元),且竞争格局良好,公司作为市场新玩家有望持续扩大份额;2)公司海外共线生产品种的国内转报逻辑步入兑现阶段,目前注射用左亚叶酸钙、注射用硼替佐米、米力农注射液等已纳入优先审评名单;公司持续积累注射剂制剂产品集群,在注射剂一致性评价推进和集采大背景下有望持续获益。 多领域发力,肝素原料药龙头业务持续扩张在国内非肝素制剂业务取得进展的同时,公司其他业务板块持续发力:1)肝素原料药下游需求稳健,上游优质产能稀缺,导致供方市场,公司产品获多方认证,且自肝素低价周期起持续推进原料战略性储备,保证持续稳定的原材料供应;2)得益于相对良好的竞争环境和快速扩张的产品梯队,叠加并购Meitheal后美国本土渠道能力的强化,公司注射剂出口业务有望迎来跨越式增长;3)国内低分子肝素制剂有望在公司过硬的产品质量和数字化管理的第三方临床代表驱动下,在国产替代浪潮下持续扩大市场份额。 风险提示:肝素原料药价格不受控下降;库存周转风险;海外销售不及预期;汇兑风险。
健友股份 医药生物 2021-01-20 32.35 -- -- 40.65 25.66%
43.68 35.02% -- 详细
事件健友股份于2021年1月18日发布公告,公司子公司健进制药收到国家药监局通知,盐酸苯达莫司汀(规格:25mg、100mg)和白消安(规格:10ml:60mg)获批生产,发给药品注册证书。 评点评6000亿亿注射剂市场变局在即,注射剂龙头地位渐显。 (1)2020年10月21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确发补需80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。 (2)拥有美国ANDA的共线产品,不但可快速在中国申请上市且视同过一致性,更能籍此抢先进入集采,跳过从零开拓市场的阶段,而快速获得销售份额。 (3)健友股份在近三年(2018/2019/2020)已分别获批美国非肝素类注射剂ANDA批件6个、5个与8个(2020年还斩获3个肝素类批件)。公司目前累计获批美国FDA的注射剂批件30个/品规46个,其中非肝素类24个/品规32个,批件数为中国药企中此类批件第一。 美中。双报优势兑现开始,集采受益在即。 (1)一致性过评快:公司抗肿瘤注射剂盐酸苯达莫司汀与白消安,分别于2020年4月获美国FDA暂批(待美国专利到期即可上市)和2020年10月获FDA批准。时隔数月,即获国家药监局批准生产上市,且白消安为国内首家过一致性评价。 (2)竞争格局好:白消安,主要适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。目前国内上市品种为原研企业大冢制药和华润双鹤药业两家。盐酸苯达莫司汀,国内亦仅原研与正大天晴两家在售。 (3)我们认为,公司此类品种将陆续在国内上市,并将1-2年内开始受益于集采而销量跃升。 盈利预测与投资建议我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应2020/21的PE分别为37/27倍。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
健友股份 医药生物 2020-12-31 34.29 45.35 9.54% 35.79 4.37%
43.68 27.38% -- 详细
从肝素原料药走向无菌注射剂,开启业务升级之路作为传统的肝素原料药供应商,公司在勤练“内功”的同时逐步向下游肝素类注射剂延伸,并进一步将业务扩大至非肝素注射剂领域。我们认为公司正处于潜力不断兑现、天花板不断打开的向上阶段:1)肝素原料药行业本质的供方市场特质未变,公司产能优质,库存饱满,拥有定价权;2)国内低分子肝素注射剂业务受益于国产替代;3)适时进入海外注射剂的黄金赛道,美国ANDA品种数量处于国内企业前列,后续产品梯队不断扩充。 我们预计公司2020/21/22年EPS分别为0.89/1.14/1.44元,首次覆盖给予“买入”评级,目标价45.35元。 深度把握肝素原料药产业链,打造产业定价权肝素原料药作为公司的传统业务,有望保持稳健增长趋势(2020E-22E营收CAGR:12.3%):1)肝素在多个领域不可替代,下游需求持续增长;2)法规市场对原料药有高质量标准要求,产品短缺频发,优质原料药较为稀缺,而上游资源有限,导致原料药市场呈卖方市场格局;3)公司深耕产业多年,在美国、欧盟、日本等多个法规市场获得认证;4)公司采用战略性备货策略,自低价周期起建立肝素粗品库存,保持稳定持续的原材料供应。 以优质产品为抓手,快速拓展国内低分子肝素制剂市场公司通过产业链纵向延伸,布局国内低分子肝素制剂市场,有望在行业持续增长的同时扩大份额(2020E-22E营收CAGR:27%):1)国内低分子肝素制剂市场增速更优于整体市场(2015-2019CAGR:19.8%vs17.9%);2)三大低分子肝素质量标准和技术要求明确后,国产药品获得替代原研产品及未分类低分子肝素的机会;3)公司坐拥三大低分子肝素,在过硬的产品质量和数字化管理的第三方临床代表驱动下扩大市场份额。 布局海外注射剂优质赛道,处于放量黎明海外注射剂是公司最具潜力的业务,收入有望迎来跨越式增长(2020E-22E营收CAGR:73%):1)较高的技术水平要求和严格监管催化了美国无菌注射剂的良好竞争格局,产品短缺频发,合规的优质生产商稀缺;2)公司注射剂ANDA品种数量(18个)处于国内领先地位,后续品种形成梯队,强化集群优势;3)并购Meitheal后强化美国本土渠道能力,以大单品(肝素钠、依诺肝素钠等)为首、非肝素紧跟的策略推动产品快速放量。 处于行业龙头地位,给予估值溢价,首次覆盖给予“买入”评级我们预计公司2020/21/22年归母净利润为8.3/10.7/13.5亿元,同比增长37.9%/28.0%/26.1%。可比公司2021年Wind一致预期PE均值为36.06x,考虑到公司在肝素原料药领域的低价规模化库存和注射剂出口的领先地位,我们给予公司较可比公司10%的溢价,对应2021年PE39.66x,对应目标价45.35元,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示:肝素原料药价格不受控下降;库存周转风险;海外销售不及预期;汇兑风险。
健友股份 医药生物 2020-12-17 38.20 -- -- 39.13 2.43%
43.68 14.35% -- 详细
健友股份于 2020年 12月 14日发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局 FDA 签发的盐酸吉西他滨注射液(规格为 200mg/5.26ml、 1g/26.3ml、 2g/52.6ml) ANDA 批准通知。 点评 再添一线重磅药, 抗肿瘤注射剂 ANDA厚积薄发前夕。 (1)公司此次获批的 盐酸吉西他滨注射液, 为抗肿瘤常用化疗药物。其适应症为, 与卡铂联合治疗 卵巢癌;与紫杉醇联合治疗乳腺癌;与顺铂联合治疗非小细胞肺癌;单药治疗 胰腺癌的一线用药。 (2)目前, 国内市场以江苏豪森(翰森制药)与礼来制药 为主,占近 95%市场份额, 2019年市场总销售额同比增速为 14%。 (3)我们 认为,随着肿瘤免疫领域联用策略的推进,此类小分子传统肿瘤化疗药物还将 获得额外的抗肿瘤免疫疗法的联用市场。 6000亿注射剂市场变局在即,美中双报品种优势在握。 (1) 2020年 10月 21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》, 明确发补需 80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善 后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。 (2)拥有美国 ANDA 的共线产 品,不但可快速在中国申请上市且视同过一致性,更能籍此抢先进入集采,跳 过从零开拓市场的阶段, 而快速获得销售份额。 (3) 健友股份在近三年 (2018/2019/2020)已分别获批美国非肝素类注射剂 ANDA 批件 6个、 5个 与 8个(2020年还斩获 3个肝素类批件)。公司目前累计获批美国 FDA 的注 射剂批件 30个/品规 46个,其中非肝素类 24个/品规 32个, 批件数为中国药 企中此类批件第一。 盈利预测与投资建议 我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现 起点。 维持公司 2020/21的营收 31.28/ 38.95亿元, 净利润 8.24/11.29亿 元, EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应 2020/21的 PE 分别为 45/33倍。维持公司“买入”评级。 风险提示 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
健友股份 医药生物 2020-11-18 39.95 -- -- 40.25 0.75%
40.25 0.75%
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事件:公司公告,注射用放线菌素获得美国 FDA 首轮批准。 放线菌素获 FDA 批准, 注射剂出口再下一城。公司注射用放线菌素获得美国FDA 首轮批准,海外非肝素产品加速获批,进入集中兑现期。今年以来公司已经获得 8个非肝素注射剂美国批件,明显加速,预计明年逐步进入销售放量阶段,同时叠加在研 50多个产品进一步加速获批,注射剂出口业务有望持续发力。 放 线 菌 素 ( Dactinomycin ): 原 研 产 品 ( Cosmegen ) 由 RecordatiRareDiseases Inc.公司研发,主要用于 1)作为威尔姆氏肿瘤、横纹肌肉瘤和尤文肉瘤成人或儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分;2)作为患有转移性,非精原细胞性辜丸癌的成人和儿童患者多阶段联合化疗方案的一部分;3)作为妊娠后滋养细胞肿瘤患者单一试剂或作为联合化疗方案的一部分;4)作为具有局部复发或局部区域实体恶性肿瘤的成年患者缓和性或辅助性区域灌注的组成部分。美国市场:包括原研在内,目前美国市场共有 4个批文激活状态的生产厂家。根据 Bloomberg 数据,该产品 2019年市场规模约 3500万美元,原研占比 14%,Mylan 占据最大市场份额(56%+),其余厂家份额较小。国内市场:目前国内有 2家企业获批上市,分别为瀚晖制药和上药新亚药业。国内 2019年样本医院市场规模约 1200万元,其中市场基本均在瀚晖制药手中。 2020年,公司进入肝素 API 价格持续上涨,全球肝素制剂加速放量,注射剂ANDA 快速获批的三重共振。公司过去三年以年均 10个产品申报美国,累计申报超过 40个。2020年来获批明显加速,目前国际市场获批产品超过 20个,国内已获批文号 8个,预计未来 2-3年每年 5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计 2020-2022年营业收入为 32.05、42.59和55.48亿元,同比增长 29.79%、32.86%和 30.28%。归母净利润 8.51、11.27和 14.77亿元,同比增长 40.64%、32.51%和 31.04%。当前股价对应 2020-2022年 PE 为 44、33和 25倍。考虑公司 2020年有望迎来基本面三重共振,且美国 ANDA 加速获批,注射剂出口开始发力,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-11-05 40.11 -- -- 40.69 1.45%
40.69 1.45%
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事件概述公司发布公告,注射用阿扎胞苷ANDA申请获得美国FDA批准。 阿扎胞苷美国获AANDA批件阿扎胞苷原研企业为新基,于2004年05月获得美国FDA批准首次上市。当前美国境内拥有阿扎胞苷批件的仿制药企业有大概10家企业,但是市场主要供应商为CELGENE、DRREDDYSLAB、SANDOZ这3家。全球阿扎胞苷销售额约7亿美元,美国销售额约1亿美元。 年内第八个在AFDA获批的非肝素ANDA公司制剂出口经历了数10年的技术储备、市场摸索时期,目前注射剂研发已日臻成熟,ANDA批件不断获批,今年已有8个非肝素注射剂产品获批。随着注射剂批量出口,公司在欧美市场整体竞争力与品牌也得到了提高。 投资建议维持公司盈利预测,我们预计公司2020-2022年收入33.46/42.71/53.81亿元,同比增长35.5%/27.6%/26.0%,归母净利润8.79/12.23/14.95亿元,同比增长45.3%/39.1%/22.3%,对应2020-2022年PE分别为42/30/25,维持“买入”评级。 风险提示肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
健友股份 医药生物 2020-11-05 40.11 -- -- 40.69 1.45%
40.69 1.45%
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事件健友股份于2020年11月3日发布公告,公司收到美国食品药品监督管理局FDA签发的注射用阿扎胞苷(规格为100mg/瓶)ANDA批准通知。 评点评剂抗肿瘤注射剂ANDA进入收获期,9天天获获FDA批准3个个ANDA。 (1)公司此次获FDA批准的阿扎胞苷,相距近日白消安和氯法拉滨的获批仅9日之隔;再次确立了公司的美国注射剂ANDA进入收获期。 (2)阿扎胞苷,是一种核苷代谢抑制剂,适用于按FAB(法美英协作France-America-British)分型的骨髓增生异常综合征(MDS)、难治性贫血(RA)、环形铁粒幼细胞性难治性贫血(RARS)、难治性贫血伴原始细胞增多(RAEB)、难治性贫血伴原始细胞增多转变型(RAEB-T)、慢性粒-单核细胞白血病(CMML)。 (3)阿扎胞苷是用于治疗MDS的一线用药。此药美国主要生产厂商有ACCORD、EUROHEALTH、MYLAN等,而在中国仅正大天晴和四川汇宇获得一致性评价通过。 6000亿亿注射剂。市场变局在即,美中双报品种优势在握。 (1)2020年10月21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确发补需80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善后重新申报。中国注射剂市场品质洗牌在即。 (2)拥有美国ANDA的共线产品,不但可快速在中国申请上市且视同过一致性,更能籍此抢先进入集采,跳过从零开拓市场的阶段,而快速获得销售份额。 (3)目前健友股份累计获得美国FDA批准注射剂ANDA29个,肝素类6个,非肝素类23个(多为抗肿瘤类),已跃居国内药企获美国注射剂批件首位。(详见下图)盈利预测与投资建议我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应2020/21的PE分别为45/33。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
健友股份 医药生物 2020-11-05 40.11 -- -- 40.69 1.45%
40.69 1.45%
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健友股份注射用阿扎胞苷ANDA获FDA批准。 健友股份今日公告注射用阿扎胞苷(ANDA212128)获批ANDA。注射用阿扎胞苷原研产品于2004年FDA获批,属于含有氮杂核糖片段的核苷类药物,FDA获批适应证为骨髓增生异常综合征(MDS)。目前美国市场共有DRREDDYS、CELGENE、SANDOZ、ACCORD等多家生产企业,2019年美国市场销售额约3.01亿美元;2019年国内样本医院销售额8600万元,2020年第三批药品带量采购中正大天晴和四川汇宇分别以260元、346元(100mg/瓶)价格中标,首年约定采购量计算基数共计15.36万支。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批19个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元,同比增长48.5%、31.0%、33.8%,当前股价对应PE为42x、32x、24x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2020-10-29 40.10 -- -- 41.18 2.69%
41.18 2.69%
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一日公告两个ANDA获批:10月26日晚,公司接连发布两个品种ANDA获批的公告,分别是子公司香港健友的氯法拉滨和公司的白消安注射液。其中氯法拉滨属于第二代嘌呤核酸类似物,用于治疗1岁到21岁复发及难治性淋巴细胞白血病。目前美国境内氯法拉滨主要生产企业有ACCORD、MYLAN、DRREDDYS等。而白消安注射液属于双甲基磺酸酯类双功能烷化剂,联合环磷酰胺作为慢性髓性白血病移植前的预处理。两个品种2019年美国市场销售约在3000万-6000万美元,假设公司品种上市后抢占10%的市场份额,则单个品种有望贡献300万-600万美元收入。 2020至今已获得10个ANDA批文,制剂出口加速推进:2020年至今公司已经有10个左右ANDA获批,超过2019年水平。其中硼替佐米、苯达莫司汀等为重磅品种,2019年美国销售分别约6.35亿和5.3亿美元。目前公司美国市场在售品种20个左右,另外有几十个品种在研,未来有望形成庞大的高端注射剂产品集群,成为国际主流的无菌注射液生产企业。同时,公司拥有多条通过FDA认证的注射剂生产线,以及美国销售子公司Meitheal,已形成全产业链布局。 盈利预测与投资评级:公司制剂品种产品线持续丰富,有望保持每年10个以上ANDA获批的节奏,看好公司由肝素原料药向全球主流无菌注射剂供应商转型。我们维持公司2020-2022年归母净利润分别为8.35亿、10.86亿和15.12亿元的预测,对应EPS分别为0.89元、1.16元和1.62元,当前股价对应2021年PE为34倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)国外制剂销售不及预期:公司产品国外获批到上市销售有一定时间差,且部分品种竞争对手较多,制剂放量存在不及预期可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
健友股份 医药生物 2020-10-29 40.10 -- -- 41.18 2.69%
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事件健友股份于2020年10月26日发布公告,公司及其子公司香港健友实业有限公司于近日分别收到美国食品药品监督管理局FDA通知,公司及香港健友向美国FDA申报的白消安注射液(规格为60mg/10mL单剂量)和氯法拉滨注射液(规格为20mg/20mL)的ANDA申请,分别获得批准。 评点评1日内获FDA批准2个个ANDA,肿瘤领域再落子。公司此次获批的白消安注射液,适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。公司香港子公司健友实业获批的氯法拉滨注射液,适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病。皆为抗肿瘤注射剂。 注射剂重磅药领域外厚积薄发,海外ANDA。进入陆续兑现收获通道。 (1)业绩:我们预计2020年公司的国内与出口肝素制剂将分别超过2000万支,贡献毛利近六成; (2)批件:目前,公司拥有美国FDA批准ANDA28个(45个品规),其中,肝素类6个ANDA/14个品规,非肝素类注射剂22个ANDA/31个品规。 (3)研发与产能:公司超过300人的研发团队,近3年年均申报产品10个,持续发力中;公司新投建的预充依诺肝素制剂产线,最大灌装速度产能将达1.2亿支/年。抗肿瘤产品技改扩能项目,包括水针、粉针的研发与生产线建设。 6000亿亿注射剂市场变局在即,美中双报品种优势在握。2020年10月21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确发补需80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善后重新申报。至此,美中双报品种优势将更快速兑现。 盈利预测我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应2020/21的PE分别为49.6/36.2。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
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事件:公司发布公告,公司于近日收到美国FDA签发的白消安注射液(60mg/10mL)ANDA批准通知(ANDA号:212127);公司子公司香港健友产品氯法拉滨注射液(20mg/20mL)收到美国FDA的首轮批准(ANDA号:213461)。 事件点评:接连获得22个美国FDAAANDA批文,再次印证公司多品种推进制剂国际化的能力。公司采用高标准、多品种、差异化、重点市场本土化销售的制剂国际化发展策略。公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线,超过20个注射剂ANDA获批。尤其2019年以来,公司制剂业务国际化进程加速推进,依诺肝素钠注射液等13个ANDA申请获得美国FDA批准。今年上半年,公司度骨化醇、米力农、肝素钠注射液、苯磺酸阿曲库铵注射液等7个ANDA申请获得美国FDA批准,本次公告获得2个美国FDAANDA批文,年内已获得9个FDAANDA批文,再次印证公司多品种推进制剂国际化的能力。 22个新获批AANDA品种适应症均为白血病,拓宽了公司研发管线覆盖领域。公司研发管线囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适应症领域,本次获批的白消安注射液和氯法拉滨注射液适应症均为白血病,拓宽了公司研发管线覆盖领域。其中,白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。根据IQVIA的数据,白消安注射液2018年在美国市场的销售额为3,360万美元。目前,美国境内白消安注射液的主要生产厂商有OTSUKA、HOSPIRA、ACCORD、MYLAN等;氯法拉滨注射液适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病,是第一个用于儿童白血病治疗的化疗药,其治疗白血病总体反应率高,并且耐受性好,没有不可预知的不良反应。氯法拉滨最初由美国Bioenvision公司开发,Genzyme公司生产,于2004年12月28日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,氯法拉滨注射液的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、ABON、DRREDDYS等。投资建议:我们预计公司2020-2022年的净利润分别为8.87/11.59/15.44亿元,EPS分别为0.95/1.24/1.65元,当前股价对应P/E分别为40/31/23倍。目前化学原料药行业P/E(TTM,剔除负值)中位数为35倍,考虑公司通过战略性原料储备、集中洗脱模式采购,供应高品质肝素原料药,构筑肝素原料药领域的竞争优势,新冠疫情对肝素原料药业务的影响有望逐步减弱;全球低分子肝素制剂需求稳定,公司制剂业务加速推进国际化,有望成为制剂出海领军企业之一,可给予一定的溢价。我们维持其“增持”投资评级。 风险提示:存货减值风险;应收账款坏账风险;国际贸易摩擦风险;汇率波动风险。
健友股份 医药生物 2020-10-28 38.05 -- -- 41.18 8.23%
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事件概述公司发布公告,白消安注射液、氯法拉滨注射液ANDA申请获得美国FDA批准。 注射剂AANDA又添新品种新获批的两个产品均用于白血病化疗;氯法拉滨用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病;白消安用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。2019年美国白消安、氯法拉滨销售额分别约0.67亿美元、0.27亿美元。 制剂出口品类快速丰富,提升整体竞争力对于美国市场的仿制药企业来说,产品持续供应能力、产品品类的丰富程度是企业竞争力的重要体现。随着公司ANDA批件的不断获批,公司制剂出口的品类快速丰富,促进业绩增长的同时,有利于提升公司整体供应实力。 投资建议维持公司盈利预测,我们预计公司2020-2022年收入33.46/42.71/53.81亿元,同比增长35.5%/27.6%/26.0%,归母净利润8.79/12.23/14.95亿元,同比增长45.3%/39.1%/22.3%,对应2020-2022年PE分别为40/29/24,维持“买入”评级。 风险提示肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
健友股份 医药生物 2020-10-28 38.05 -- -- 41.18 8.23%
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健友股份白消安注射液、氯法拉滨注射液ANDA获FDA批准。 健友股份今日公告白消安注射液(ANDA212127)、氯法拉滨注射液(ANDA213461)获批ANDA,其中氯法拉滨注射液获得FDA一次性审批通过。白消安注射液作为双功能基烷化剂,与环磷酰胺共同用于造血干细胞移植(HSCT)术,2019年美国市场销售额约4600万美元;氯法拉滨注射液是第二代嘌呤核苷酸类似物,用于治疗儿童难治性或复发性ALL,2019年美国市场销售额约3300万美元。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批18个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元,同比增长48.5%、31.0%、33.8%,当前股价对应PE为40x、30x、23x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名