金融事业部 搜狐证券 |独家推出
买入研报查询: 按股票 按研究员 按机构 高级查询 意见反馈
只看历史评测
首页 上页 下页 末页 1/6 转到 页  

最新买入评级

研究员 推荐股票 所属行业 起评日* 起评价* 目标价 目标空间
(相对现价)
20日短线评测 60日中线评测 推荐
理由
发布机构
最高价* 最高涨幅 结果 最高价* 最高涨幅 结果
健友股份 医药生物 2020-05-01 58.28 -- -- 64.56 10.78% -- 64.56 10.78% -- 详细
原料药毛利扩大是业绩增长基石,制剂出口带来巨大增量 公司未来两年业绩继续保持高速增长,一方面来自低价肝素粗品带来的原料药业务毛利扩大,另一方面来自制剂出口带来的巨大增量,此外国内低分子肝素制剂业务、CDMO业务等也保持快速增长。公司近两年获批的注射剂ANDA持续增多,阿糖胞苷、依诺肝素、顺阿曲库铵等品种获批足以证明公司注射剂高质量水平;公司也是目前获得FDA认证的生产线最多的企业。今年以来公司苯达莫司汀、硼替佐米等注射剂在美国获批ANDA,注射剂出口逻辑逐渐兑现。 注射剂制剂出口与肝素制剂出口叠加共振 公司深耕肝素产业链+仿制药注射剂出口及未来转内销机遇。 通过收购美国医药公司Meitheal,落地了公司在美国医药制剂营销本部的建立,使得制剂出口迈出重要一步。同时公司标准肝素制剂及依诺肝素制剂获得美国及欧盟认证出口,猪周期推动肝素原料药价格大幅上涨和原料药紧缺,从而传导到美国及欧洲肝素制剂供应紧张,带来提价预期并陆续实现,公司标准肝素制剂及依诺肝素制剂出口海外市场恰逢其时,弥补制剂供应紧缺。 投资建议 维持盈利预测,我们预计公司2020-2022年收入35.20/45.31/56.91亿元,同比增长43%/29%/26%,归母净利润9.20/13.57/17.08亿元,同比增长52%/47%/26%,对应2020-2022年PE分别为45/30/24,维持“买入”评级。 风险提示 1、肝素粗品及原料药价格大幅下降;2、制剂出口销量低于预期;3、海外制剂价格上涨不能兑现;4、国内制剂销售增长低于预期;5、其他业务增长及盈利不达预期。
健友股份 医药生物 2020-04-27 55.49 -- -- 64.56 16.35%
64.56 16.35% -- 详细
非肝素制剂重磅药领域单月内再次斩获FDA暂批。此次注射用苯达莫司汀获FDA暂批,距离公司首个抗肿瘤重磅注射剂硼替佐米获FDA暂批,不到一个月时间。公司从肝素制剂领域延展进入肿瘤重磅领域的实力,再获夯实验证。 盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,可通过DNA或蛋白之间的交联反应,干扰DNA功能及合成而抗肿瘤;用于慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的治疗。 该药由梯瓦制药旗下的CephaloIc开发,2008年,获美国FDA批准上市;2018年12月,在中国获批;2019年5月,由梯瓦与优锐医药科技联合推上市场销售,商品名为存达。目前本品不包括原研在内的同规格国内获批企业仅有1家,即正大天晴。经查IMS数据库,2019年注射用盐酸苯达莫司汀美国销售额约为5.3亿美元进展。 2020年,公司主业3大看点:依诺肝素开启美国市场,硼替佐米等非肝素类制剂的突破,肝素原料药涨价将推动营收。盐酸苯达莫司汀与硼替佐米,因已过FDA审评,大概率将快速登录中国市场。 公司5亿元可转债获批将于4月23日发行。(1)此次募资将助力快速推进高端制剂产能与抗肿瘤领域技改。(2)据公司公告,公司实际控制人谢菊华母子共质押1690万股用于可转债认购,亦彰显其对公司发展的信心。 盈利预测 我们维持公司盈利预测:2020/2021的制剂出口营收7.50/12.83亿元,公司2020/2021的净利润7.92/10.2亿元。 投资建议 我们认为,公司在肝素原料药到制剂出口突破的基础上,更上一层,非肝素类、肿瘤领域重磅注射剂的突破,成长性更强。维持“买入”评级。 风险 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。
健友股份 医药生物 2020-04-23 55.10 -- -- 64.56 17.17%
64.56 17.17% -- 详细
重磅产品苯达莫司汀ANDA获得FDA暂时批准。 健友股份今日公告注射用盐酸苯达莫司汀ANDA申请获得FDA暂时性批准,(ANDA编号212001)。盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,可用于治疗霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和乳腺癌等多种恶性肿瘤,2019年美国市场销售额约7亿美元。原研产品美国市场专利预计将于2022年到期,届时健友股份注射用苯达莫司汀将被允许上市销售。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批16个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2019-2021年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.7%、33.6%、29.8%,当前股价对应PE为66x、49x、38x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2020-03-31 48.96 -- -- 57.88 18.22%
64.56 31.86% -- 详细
投资建议:我们看好公司未来发展前景。公司前瞻性大规模储备肝素粗品价值凸显,话语权将明显增强,肝素原料药业务的景气度有望持续提升。公司重磅品种依诺肝素已经在美欧规范药政市场获批,2020年开始贡献业绩。同时,公司注射剂出口业务逻辑不断兑现,业绩爆发在即,未来3年预计有30余个品种陆续获批。此外,公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长,预测2019-2021年归母净利润为6.04/8.55/11.16亿元,对应EPS为0.84/1.19/1.55元,对应PE为60/42/32倍。维持“推荐”评级。 风险提示:肝素原料药涨价持续不及预期的风险,肝素粗品价格上涨过快的风险,注射剂出口业务发展不及预期的风险,研发不及预期的风险。
健友股份 医药生物 2020-03-27 50.10 -- -- 57.88 15.53%
64.56 28.86% -- 详细
事项: 近期公司公告收到FDA签发的米力农注射液USP ANDA批准通知,以及注射用硼替佐米ANDA的暂时批准通知。 平安观点: : 剂 硼替佐米和米力农注射剂 ANDA 批件接连落地 :2020年 3月 24日和 25日公司连续公告硼替佐米和米力农注射剂批件在美国落地。其中,硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗,原研是Milleium Pharmaceutics。因疗效确切,硼替佐米是名副其实重磅品种,2019年美国销售额约 6.35亿美元。本次公司获得的是暂时批准,待原研专利 2022年到期后便可上市销售。目前美国市场除原研 Velcade 外,还有费卡和 Dr Reddys 的仿制药上市,但占比较小。另此次除健友外,还有Actavis、Myla 等多家企业获暂时批准,未来健友有望抢占 5%-10%的市场。2019年硼替佐米在我国样本医院市场销售规模为 5.07亿元,实际约20亿元以上,同比增长 11%。 计 预计 2020年公司进入制剂出口爆发期 :进入 2020年以来,公司相继获得度骨化醇注射液、肝素钠注射液 USP、注射用硼替佐米以及米力农注射液 USP 4个 ANDA 批件,落地速度较 2019年进一步加快。此前公司重磅品种依诺肝素相继在欧洲、美国、巴西等主要市场上市,预计 2020年将成为公司制剂出口爆发之年。 公司已进入注射剂研发高储备高产出良性循环,制剂出口逻辑不断强化: 目前公司已经获得 10+个注射剂 ANDA 批文,在研的注射剂品种超过 30个,基本为中美双报,主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等。公司将逐步迎来国际制剂收获期,预计未来每年将获得超过 10个 ANDA 批文。公司拥有南京健友和成都健进多条 FDA 认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下,公司将不断抢占高毛利市场份额,制剂出口逻辑不断强化。
江琦 1 7
健友股份 医药生物 2020-03-27 50.10 -- -- 57.88 15.53%
64.56 28.86% -- 详细
事件: 公司公告, 米力农注射液注射液 注射液 ANDA 获 获美国 美国 FDA 批准。 米力农 米力农 ANDA 获批,海外注射剂加速收获 获批,海外注射剂加速收获。 。继昨日公告硼替佐米美国 ANDA暂时获批,公司今日又获批米力农注射剂 3个规格 ANDA,海外注射剂收获期到来,产品加速获批。公司于 2018年 9月提交 ANDA 注册申请,并于 3月24日获 FDA 通知获批。此外,该产品已于 2019年 7月申报国内 CDE,后续有望较快获批,国内外双线发力。 米力农是一种磷酸二酯酶抑制剂类强心药,主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。目前美国市场有效 ANDA 文号共涉及 7个厂家。Bloomberg 数据显示,2019年市场规模约 5000万美元,仅有 3家企业在售,市场集中在 FreseniusKabi(60%),Hikma(24%)、Hospira(16%)手中。国内市场方面,2019年样本医院市场规模 3.2亿元,3年 CAGR 约 15%。目前共有 12家企业拥有批文,其中鲁南贝特占据主要市场份额(87%)。 2020年,公司有望迎来肝素 API 价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制 价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着 2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕,肝素API 价格上涨趋势明确,叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺,欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势,低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素 ANDA已经于 2018年在美获批,依诺肝素 ANDA 分别于 2019年 3月、8月和 12月在欧盟、巴西和美国获批,全球的核心市场布局基本已经完成。 产品加速获批,品种 ,品种+ 产能+ 渠道,注射剂出口发力在即。公司于 2019年收购Meitheal 的 83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集 5亿元,建设 2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。研发平台已搭建完成,产品陆续获批。2019年来,重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米(TA)、米力农美国 ANDA 获批, 2020年有望迎来产品加速获批,预计未来 2-3年每年 5-10个产品获批,持续加速。 公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计 2019-2021年营业收入为 24.03、33.79和41.06亿元,同比增长 41.32%、40.64%和 21.51%。归母净利润 6.02、8.32和 10.89亿元,同比增长 41.90%、38.08%和 30.93%。 考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险; ANDA 获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-03-27 50.10 -- -- 57.88 15.53%
64.56 28.86% -- 详细
事件概述 公司公告米力农注射液ANDA申请已获得美国FDA批准。 注射剂ANDA又添新品种。 米力农是一种强心药,主要用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭。美国米力农注射剂ANDA批件有多个厂家,但有多家已经停止生产。根据彭博查询,2019年美国米力农注射剂终端销售额约0.59亿美元,主要生产厂家仅有3家。对于制剂出口企业,丰富的ANDA以及持续的新批件是竞争力的体现。 注射剂出口逻辑逐步兑现,转内销或享政策优势。 公司是国内少数几家具备出口欧美标准的注射剂企业,从原料药转型制剂并国际化竞争市场是公司多年来一直坚持努力的方向。制剂出口逻辑兑现的同时,出口转报国内有望享受欧美共线品种的政策优势。 投资建议。 我们预计公司2019-2021年收入25.40/35.20/45.31亿元,同比增长49%/39%/29%,归母净利润6.05/9.20/13.57亿元,同比增长43%/52%/48%,对应2019-2021年PE分别为60/39/27。通过自建+并购整合,公司已经搭建起高壁垒的符合美国FDA标准的无菌注射剂生产+销售能力,维持“买入”评级。 风险提示。 1、肝素粗品及原料药价格大幅下降;2、制剂出口销量低于预期;3、海外制剂价格上涨不能兑现;4、国内制剂销售增长低于预期;5、其他业务增长及盈利不达预期。
健友股份 医药生物 2020-03-27 50.10 -- -- 57.88 15.53%
64.56 28.86% -- 详细
米力农注射液ANDA获FDA批准。 健友股份近日收到FDA对米力农注射液的ANDA批准通知,米力农具有正性肌力和扩张血管的双重作用,已被成熟地应用于治疗充血性心力衰竭、肺动脉高压和心外科CPB后低心排综合症的患者,并有解除搭桥血管痉挛、逆转aSAH后的脑血管痉挛等作用;美国市场销售金额约5000万美元,国内市场销售金额约10亿人民币。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批15个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2019-2021年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.7%、33.6%、29.8%,当前股价对应PE为60x、45x、35x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2020-03-26 47.50 -- -- 57.88 21.85%
64.56 35.92% -- 详细
非肝素制剂重磅药领域突破兑现:硼替佐米获FDA暂批,标志公司主业再上新台阶,进入肿瘤重磅领域。 硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米由仟禧制药开发,2003、2004、2005年分别于美国、欧盟和中国上市。目前,强生与武田的共同销售额依然过20亿美元;并且硼替佐米在多药联用领域亦持续有进展。 本品包括原研在内的同规格国内获批企业有六家,包括:齐鲁制药、江苏豪森、正大天晴、南京正大天晴、南京先声(见下图)。经查IMS数据库,2019年注射用硼替佐米美国销售额约为6.35亿美元。 2020年3大看点:依诺肝素开启美国市场,硼替佐米等非肝素类制剂的突破,肝素原料药涨价将推动营收。考虑到目前全球肝素依然短缺,而公司依诺肝素又是由美国肝素制剂销售龙头之一的Sagent代理销售,6个月后,还将由Sagent与公司新并购的子公司Meitheal共同销售。因此,公司将确定受益于依诺肝素市场的快速打开与后来收益。而硼替佐米因已过FDA审评,大概率将快速登录中国市场(该药2019年销售额5.8亿元,竞争格局见下图)。 盈利预测 我们维持公司盈利预测:2020/2021的制剂出口营收7.50/12.83亿元,公司2020/2021的净利润7.92/10.2亿元。 投资建议 我们认为,公司在肝素原料药到制剂出口突破的基础上,更上一层,非肝素类、肿瘤领域重磅注射剂的突破,成长性更强。维持“买入”评级。 风险 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。
江琦 1 7
健友股份 医药生物 2020-03-26 47.50 -- -- 57.88 21.85%
64.56 35.92% -- 详细
事件:公司公告,度骨化醇注射液ANDA获美国FDA暂时批准(FDA已经完成所有审评流程,但存在相关专利未到期的情况)。 硼替佐米ANDA暂时获批,肿瘤领域持续布局,注射剂产品加速获批。由于该产品相关专利将于2022年7月25日到期,公司产品目前暂时获批,等待专利到期后上市销售。该产品目前美国市场基本由原研掌握,随着专利到期,有望带来用量的提升以及对原研市场的替代。公司属于美国第一波上市的企业,有望直接抢占原研市场,获取较高盈利。国内市场的进口替代和仿制放量于2018年刚刚开启,近两年样本医院增速较快(30%+),预计公司有望较快申报国内并上市。我们预计该产品将为公司带来较为客观的收入利润。 硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗。注射用硼替佐米(商品名Velcade,万珂)最早由美国MillenniumPharmaceuticals,Inc(2008年被Takeda收购)研发,于2003获得美国FDA批准上市,2004年在欧盟授权上市,2005年2月国内西安杨森获进口批准上市。Velcade的美国市场Millennium负责,其他国家市场由强生负责。 美国市场:IMS数据显示2019年美国市场规模6.35亿美元,Bloomberg数据为9.79亿元,近3年市场保持相对平稳状态。目前已经上市企业3家,原研Takeda,FreseniusKabi和Dr.Reddy’s,市场主要仍在原研手中。包括健友在内的TA获批厂家共有13家。 国内市场:国内市场主要由强生子公司西安杨森占据,该产品于2005年在国内进口分包装上市。2017年豪森的首仿上市,随后2018年齐鲁、天晴的仿制药获批上市,2019年先声获批上市,目前国内共有4家企业的仿制药上市销售。根据Wind医药库,2019年样本医院销售规模5.79亿元,2018-2019年的市场增速均为35%左右,随着仿制药上市后的放量趋势明显。2019年5家企业的市占率分别为杨森59%,豪森27%,齐鲁8%,天晴6%。 2020年,公司有望迎来肝素API价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕,肝素API价格上涨趋势明确,叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺,欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势,低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批,依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批,全球的核心市场布局基本已经完成。 产品加速获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元,建设2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。2019年来,重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,标准肝素全规格在美获批。其他注射剂苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获、度骨化醇、硼替佐米(TA)美国ANDA获批,2020年有望迎来产品加速获批,预计未来2-3年每年5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元,同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元,同比增长41.90%、38.08%和30.93%。公司有望迎来肝素API价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振,注射剂出口发力在即,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;ANDA获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
江琦 1 7
健友股份 医药生物 2020-02-14 52.00 -- -- 53.77 3.40%
62.57 20.33%
详细
度骨化醇ANDA获批,注射剂出口再下一城。2018年9月26 日,公司就该药品4mcg/2mL(2mcg/ml)首次向美国FDA 提交注册申请并获得受理,并于2020 年02月11日获得批准。公司注射剂出口再下一城,管线进一步丰富。 该药物最早由由美国Genzyme Corporation公司开发,主要用于慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗,于2000年在美国上市。原研商品名为Heterol ? ,规格是2ml:4μg。根据OrangeBook,目前美国共有16个度骨化醇注射液的文号,由10家企业拥有。Bloomberg数据显示,度骨化醇市场规模2-3亿美元,仅有4家企业生产销售。此外,公司已于2019年4月在国内同步申报,并于12月获批临床,目前国内尚无度骨化醇制剂产品上市销售,仅有公司与正大天晴2家申报中。我们预计公司有望成为该产品国内首批上市企业,进一步丰富产品管线。 2020年,公司有望迎来肝素API价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕,肝素API价格上涨趋势明确,叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺,欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势,低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批,依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批,全球的核心市场布局基本已经完成。 2020年迎来产品加速获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元,建设2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。2019年来,重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获美国ANDA获批,标准肝素全规格在美获批。2020年有望迎来产品加速获批,预计未来2-3年每年5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元,同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元,同比增长41.90%、38.08%和30.93%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;ANDA获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-02-14 52.00 -- -- 53.77 3.40%
62.57 20.33%
详细
健友股份度骨化醇注射剂获得美国ANDA。 根据FDA官网信息显示,2020年2月7日公司度骨化醇注射剂ANDA申请获得批准,ANDA编号A211670。度骨化醇被FDA批准用于降低进行性慢性肾透析患者继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的iPTH水平,是骨化三醇和阿法骨化醇的升级换代产品,目前为治疗继发性甲状旁腺功能亢进的一线用药。注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批13个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2019-2021年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.7%、33.6%、29.8%,当前股价对应PE为61x、45x、35x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2020-01-14 47.40 -- -- 52.82 11.43%
57.68 21.69%
详细
注射剂制剂出口与肝素制剂出口叠加共振 公司深耕肝素产业链+仿制药注射剂出口及未来转内销机遇,当前,随着多个注射剂获美国ANDA批准,制剂出口逻辑正在兑现,同时,公司标准肝素制剂及依诺肝素制剂获得美国及欧盟认证出口,猪周期推动肝素原料药价格大幅上涨和原料药紧缺,从而传导到美国及欧洲肝素制剂供应紧张,带来提价预期并陆续实现,公司标准肝素制剂及依诺肝素制剂出口海外市场恰逢其时,弥补制剂供应紧缺。?原料药毛利扩大是业绩增长基石,制剂出口带来巨大增量公司未来两年业绩继续保持高速增长,一方面来自低价肝素粗品带来的原料药业务毛利扩大,另一方面来自制剂出口带来的巨大增量,此外,国内低分子肝素制剂业务、CDMO业务等也保持快速增长。 预期2020年标准肝素制剂和依诺肝素制剂海外提价带来最多1.5亿元的或有利润弹性 考虑到肝素相关制剂供应紧张局面,2020年海外肝素制剂具有提价预期,相关制剂出口合计可带来1~1.5亿元或有净利润增量的弹性业绩。 盈利预测与投资建议 我们预计,公司2019~2021年收入25.40/36.03/45.31亿元,同比增长49%/42%/26%,归母净利润6.05/10.05/13.57亿元,同比增长42%/66%/35%,对应2019~2021年PE为57X/34X/25X,公司享受仿制药注射剂出口+肝素制剂出口双重逻辑叠加共振,业绩处于高速增长期,且2020年隐含业绩弹性价值,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示1、肝素粗品及原料药价格大幅下降;2、制剂出口销量低于预期;3、海外制剂价格上涨不能兑现;4、国内制剂销售增长低于预期;5、其他业务增长及盈利不达预期。
健友股份 医药生物 2020-01-01 40.51 -- -- 52.44 29.45%
53.77 32.73%
详细
肝素领域的资深玩家,深挖抗凝市场 公司是中国肝素原料药生产的龙头企业,是国内少数同时通过美国FDA 和欧盟EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一。公司产品以肝素全系列产品为主,涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种,协同抗肿瘤药及其他品类药品的研发、生产、销售。目前公司肝素原料药的市场占有率处于领先地位,公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的企业,另外公司与子公司健进制药拥有三条通过美国FDA 审核的无菌注射剂生产线,是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司深挖抗凝领域,目前公司的三种低分子肝素制剂(那屈肝素钙、达肝素钠、依诺肝素钠)均在国内上市,普通肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液分别于2018、2019年在美国获批,新型抗凝用药磺达肝癸钠注射液也于2019 年1 月向NMPA递交上市申请。 高景气的肝素行业,公司中期业绩无忧 目前肝素原料生产前五企业(海普瑞、健友、千红、常山、东城)中,除东城药业未披露肝素原料药营收规模,其余几家龙头肝素原料药业务近年来均有一定的增长,从数据来看,健友的复合增速最大(31.33%),也最稳健。 我们认为,在需求端稳定增长,供给端略有萎缩,公司依托优秀的管理,肝素原料药业务未来几年仍能作为公司业绩基石。低分子肝素制剂市场规模在2018 年位于抗血栓形成药物中排名第二,仅低于氯吡格雷,市场份额远远高于第三名等其他品种,2019 年由于氯吡格雷全国集采大幅降价,我们预计2020 年之后肝素将长期处于抗血栓形成药物的第一把交椅。低分子肝素制剂2018 年在公立医疗机构的销售规模为87.32 亿元,同比增长26.28%,远高于同期西药(7.36%)和抗血栓形成药物(19.45%)的市场增速。公司的低分子肝素制剂有三种,分别为依诺肝素、那屈肝素和达肝素,这也是国内唯一一家具有此三种低分子肝素制剂的企业。在一致性评价方面,公司先后递交了依诺肝素和那屈肝素的一致性评价申请(达肝素目前没有企业提交一致性评价和新分类报产申请)。未分类低分子肝素由于对比剂选择的原因,在一致性评价方面存在先天不足的情况;在药品深化改革的背景下,公司积极布局一致性评价,有望在通过后继续提升份额。 积极布局肝素之外新品种,国内国外齐发力 当前公司在国内制剂仅有肝素类品种,公司自2018 年以来积极拓展产品线,目前已有13 个注射剂品种按新4类报产,在注射剂新注册分类报产数量来看,公司排名前五,公司注射剂龙头地位逐渐稳固。公司目前申报的品种注册申请情况并不很拥挤,其中不乏米力农注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用吗替麦考酚酯等竞争格局良好市场规模可观的品种。海外方面,目前公司已有13 个品种(含Meithea 所持有ANDA 和Sagent 转让的ANDA)在美国获得ANDA 批号,其中卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品已在美国市场销售。另外公司的依诺肝素钠注射液也于今年分别在欧洲和巴西获批上市,由于公司在肝素原料药领域的龙头地位,公司肝素制剂极具竞争力,制剂在海外市场销售有望超预期。 盈利预测与投资评级 我们对公司2019-2021 年的盈利预测主要基于下列假设:1)肝素原料药由于供给出现一定萎缩而需求稳定,价格持续小幅上涨;2)由于产业链优势,公司肝素制剂国内海外均以中高速增长。基于以上假设,我们预计公司2019-2021 年营收分别为24.74 亿元、34.59 亿元、46.44 亿元,同比增速分别为45.52%、39.82%、34.24%,归母净利润分别为5.98 亿元、8.28 亿元、10.83 亿元,同比增速分别为40.75%、38.56%、30.74%,EPS 分别为0.83元、1.15 元、1.51 元,当前股价对应PE 分别为49X、35X、27X,给予“买入”评级。 风险提示:肝素原料药价格下行的风险;新产品上市速度不及预期的风险;海外制剂放量不及预期的风险。
健友股份 医药生物 2019-12-06 39.36 -- -- 44.30 12.55%
53.77 36.61%
详细
1.事件: 12月 1日晚,公司公告收到由美国 FDA 签发的依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批准通知,共获批 7个规格。 2.我们的分析与判断 (一) 依诺肝素在美上市速度超预期,重磅品种竞争格局优良公司依诺肝素钠注射液于 19年 12月初即获得美国 FDA 最终批准,进展速度快于预期。 我们预计公司迟则 2020Q1、早则 2019Q4即可开始发货,在报表中可能有所体现。 依诺肝素是抗凝领域优势大品种之一。依诺肝素是低分子肝素中使用最为广泛的, FDA 批准其适应症包括: (1)预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。 (2) 治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞。 (3) 临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 (4) 治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死,与阿司匹林合用。 (5)用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。 虽然后续不断有使用比较方便的直接口服抗凝药(DOAC)问世,但是低分子肝素相对其具备安全性优势: 肝肾毒性低、出血风险小、具备可逆性,而且针对癌症患者和妊娠人群必须使用低分子肝素,因此依诺肝素仍然有其广泛的市场,不可替代。根据 SHS 数据库, 2018年美国市场依诺肝素品牌药+仿制药销售额共 20亿美元, 19年前三季度同比轻微下滑 7%。虽然近年来市场规模趋于稳定,但由于其适应症为刚需,料市场规模将延续。 依诺肝素在美竞争格局优良,当前包括公司共有 4个 ANDA 在产,审批壁垒高。 Sanofi 原研的依诺肝素最早于 1993年上市,之后陆续获得 ANDA 批文的仿制药企包括: Sandoz(2010)、 Amphastar(2011)、Teva(2014)、 Apotex(2018)和如今的健友。但是 2018年 7月, Sandoz通知 FDA 及客户其将会停止供应依诺肝素仿制药,并且据其合作伙伴分析认为未来重新开始供应的概率微乎其微。 因此现在美国市场上共有原研药企+4家仿制药企生产该品种,在美国医疗体系下 3~5家供应者属于竞争相当优良的格局。 FDA 对依诺肝素审批严格,未来竞争格局不至于恶化。 FDA 认为依诺肝素仿制药的批准涉及多项挑战,包括: (一)依诺肝素有复杂的化学结构,因此 FDA 要求仿制药达到五个一致性: 1.理化性质等同; 2.肝素原料来源和解聚方式等同; 3.二糖结构单元、片段图和低聚糖类序列等同; 4.生物学和生化检测等同; 5.人体药效学等效研究。 (二)要求依诺肝素仿制药进行免疫原性研究: 标准肝素已知会引起称为免疫原性反应的不良反应,例如肝素诱导的血小板减少症(HIT)。低分子肝素是由标准肝素制成的,但其命中率低于标准肝素。 FDA 希望依诺肝素类产品生产企业能够证明他们生产的产品不会比 Lovenox 有更高的发生这些或其他危险反应的风险。 (三) 原料药杂质风险的控制。 公司是中国首家获美国 FDA 批准 ANDA 的依诺肝素生产企业,已签订半独家代理协议,预计未来将显著增厚利润。 2016年 12月公司与 Sagent 签署了协议: Sagent 有权在该期限的前六个月内在指定区域享受依诺肝素钠的独家销售权。六个月后,合同到期前(产品商业化上市十年内), Sagent 享受半独家代理权(Semi-Exclusive)。也就是除了 Sagent 外,发行人在产品上市六个月后,发行人再寻找一家代理商或自行组织销售,但该市场内销售商不得超过两家。 Sagent 完成产品首次商业化销售后 3周年起,同意每年维持不低于 8%的市场份额。 根据此约定, 我们认为在稳定状态下公司在两家代理的帮助下 10%~20%的美国市场份额是可期的,结合美国依诺肝素市场未来 15~18亿美元左右规模,该品种可为公司贡献 1.5~3.5亿美元左右年收入。在原料药一体化背景下可显著增厚利润。 (二)猪瘟影响持续, 包括依诺肝素在内的肝素制剂有提价空间非洲猪瘟所致的生猪存栏、能繁母猪存栏量仍保持同比下降,肝素粗品价格已见抬升。 自去年 8月起我国发生非洲猪瘟疫情并自北向南传播, 导致生猪出栏数大幅减少,粗品供应趋 紧。根据农业部数据, 19年 9月全国生猪存栏数 1.90亿头,同比下降 41%;能繁母猪 1924万头,同比减少 38%; 且二者的下降幅度仍在不断加深过程中。 22省市平均生猪价格于 11月上旬达到了十年以来的绝对高点, 11月至今有所回落(到 10月份水平),推测由于国家投放冻储肉及养殖户抛售压栏大猪所致,但实际上供需紧张关系并未实质扭转。 肝素粗品采购单价也在不断上升,当前价格已经超过 3.5万元/亿单位。我们认为猪价上涨传导到肝素粗品价格上涨需要 6-8个月,而猪价上涨势头自 9月以来真正加速,说明粗品价格抬升未来可能还有很长的过程。 典型肝素制剂生产企业已经明确原料药上升吞噬利润,提价临界点或将来临。例如,欧美市场重要肝素制剂生产企业费森尤斯卡比于 19年中即明确发信给美国客户称由于 API 供应紧张, 开始根据历史需求来限制肝素产品的发货。而到了其 19Q3业绩电话会上,费森尤斯明确表示,虽然 19Q3该公司肝素制剂收入增长强劲,但增收不增 EBIT,利润均被原料成本吞噬,料未来形势继续。 因此我们判断肝素制剂整体市场有提价的趋向。公司作为原料药与制 剂一体化企业,且手握大量库存,无论是竞争对手选择提价或者控量对于公司的制剂放量都大有裨益。 (三) 注射剂出口持续开疆拓土,未来有望受益于一致性评价美国规范市场的注射剂行业壁垒极高, 依诺肝素等重要品种在欧盟、美国陆续获批,说明了公司的实力;而在注射剂一致性评价正式重启的背景下也有利于反哺国内,在美上市品种转报回国可缩短上市所需时间、降低研发成本。 3.投资建议: 我们看好公司未来发展前景。公司前瞻性大规模储备肝素粗品价值凸显,话语权将明显增强,肝素原料药业务的景气度有望持续提升。同时,公司注射剂出口业务逻辑不断兑现,业绩爆发在即。 18年获批 4个 ANDA,后续有望每年获批 10个 ANDA, 此次依诺肝素在美获批速度超预期。此外,公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长,预测 2019-2021年归母净利润为 6.04/8.55/11.16亿元(考虑到当前依诺肝素未开始在美发货工作,我们暂未调整盈利预测,待发货形势较为明晰后予以调整),对应 EPS 为 0.84/1.19/1.55元,对应 PE 为 46/33/25倍。维持“推荐”评级。 4. 风险提示: 肝素原料药涨价持续不及预期,肝素粗品价格上涨过快,注射剂出口业务发展不及预期,研发不及预期的风险。
首页 上页 下页 末页 1/6 转到 页  
*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名