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健友股份 医药生物 2020-10-29 40.10 -- -- 40.18 0.20% -- 40.18 0.20% -- 详细
事件:公司发布公告,公司于近日收到美国FDA签发的白消安注射液(60mg/10mL)ANDA批准通知(ANDA号:212127);公司子公司香港健友产品氯法拉滨注射液(20mg/20mL)收到美国FDA的首轮批准(ANDA号:213461)。 事件点评:接连获得22个美国FDAAANDA批文,再次印证公司多品种推进制剂国际化的能力。公司采用高标准、多品种、差异化、重点市场本土化销售的制剂国际化发展策略。公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线,超过20个注射剂ANDA获批。尤其2019年以来,公司制剂业务国际化进程加速推进,依诺肝素钠注射液等13个ANDA申请获得美国FDA批准。今年上半年,公司度骨化醇、米力农、肝素钠注射液、苯磺酸阿曲库铵注射液等7个ANDA申请获得美国FDA批准,本次公告获得2个美国FDAANDA批文,年内已获得9个FDAANDA批文,再次印证公司多品种推进制剂国际化的能力。 22个新获批AANDA品种适应症均为白血病,拓宽了公司研发管线覆盖领域。公司研发管线囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适应症领域,本次获批的白消安注射液和氯法拉滨注射液适应症均为白血病,拓宽了公司研发管线覆盖领域。其中,白消安注射液适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。根据IQVIA的数据,白消安注射液2018年在美国市场的销售额为3,360万美元。目前,美国境内白消安注射液的主要生产厂商有OTSUKA、HOSPIRA、ACCORD、MYLAN等;氯法拉滨注射液适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病,是第一个用于儿童白血病治疗的化疗药,其治疗白血病总体反应率高,并且耐受性好,没有不可预知的不良反应。氯法拉滨最初由美国Bioenvision公司开发,Genzyme公司生产,于2004年12月28日获得美国FDA批准上市。当前,美国境内,氯法拉滨注射液的主要生产厂商有ACCORD、MYLAN、ABON、DRREDDYS等。投资建议:我们预计公司2020-2022年的净利润分别为8.87/11.59/15.44亿元,EPS分别为0.95/1.24/1.65元,当前股价对应P/E分别为40/31/23倍。目前化学原料药行业P/E(TTM,剔除负值)中位数为35倍,考虑公司通过战略性原料储备、集中洗脱模式采购,供应高品质肝素原料药,构筑肝素原料药领域的竞争优势,新冠疫情对肝素原料药业务的影响有望逐步减弱;全球低分子肝素制剂需求稳定,公司制剂业务加速推进国际化,有望成为制剂出海领军企业之一,可给予一定的溢价。我们维持其“增持”投资评级。 风险提示:存货减值风险;应收账款坏账风险;国际贸易摩擦风险;汇率波动风险。
健友股份 医药生物 2020-10-29 40.10 -- -- 40.18 0.20% -- 40.18 0.20% -- 详细
事件健友股份于2020年10月26日发布公告,公司及其子公司香港健友实业有限公司于近日分别收到美国食品药品监督管理局FDA通知,公司及香港健友向美国FDA申报的白消安注射液(规格为60mg/10mL单剂量)和氯法拉滨注射液(规格为20mg/20mL)的ANDA申请,分别获得批准。 评点评1日内获FDA批准2个个ANDA,肿瘤领域再落子。公司此次获批的白消安注射液,适用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。公司香港子公司健友实业获批的氯法拉滨注射液,适用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病。皆为抗肿瘤注射剂。 注射剂重磅药领域外厚积薄发,海外ANDA。进入陆续兑现收获通道。 (1)业绩:我们预计2020年公司的国内与出口肝素制剂将分别超过2000万支,贡献毛利近六成; (2)批件:目前,公司拥有美国FDA批准ANDA28个(45个品规),其中,肝素类6个ANDA/14个品规,非肝素类注射剂22个ANDA/31个品规。 (3)研发与产能:公司超过300人的研发团队,近3年年均申报产品10个,持续发力中;公司新投建的预充依诺肝素制剂产线,最大灌装速度产能将达1.2亿支/年。抗肿瘤产品技改扩能项目,包括水针、粉针的研发与生产线建设。 6000亿亿注射剂市场变局在即,美中双报品种优势在握。2020年10月21日,国家药审中心发布《关于注射剂一致性评价补充材料相关事宜的通知》,明确发补需80天内补回,逾期不批;如果自觉无法通过,可主动撤回,完善后重新申报。至此,美中双报品种优势将更快速兑现。 盈利预测我们认为肝素行业景气向上,而公司丰厚的注射剂管线正处于厚积薄发的兑现起点。维持公司2020/21的营收31.28/38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元,EPS0.882/1.209元的盈利预测,目前股价对应2020/21的PE分别为49.6/36.2。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
健友股份 医药生物 2020-10-28 38.05 -- -- 40.19 5.62% -- 40.19 5.62% -- 详细
事件概述公司发布公告,白消安注射液、氯法拉滨注射液ANDA申请获得美国FDA批准。 注射剂AANDA又添新品种新获批的两个产品均用于白血病化疗;氯法拉滨用于治疗1岁儿童至21岁患者在经过至少两种方案治疗后的复发性及难治性淋巴细胞性白血病;白消安用于联合环磷酰胺,作为慢性髓性白血病同种异体的造血祖细胞移植前的预处理方案。2019年美国白消安、氯法拉滨销售额分别约0.67亿美元、0.27亿美元。 制剂出口品类快速丰富,提升整体竞争力对于美国市场的仿制药企业来说,产品持续供应能力、产品品类的丰富程度是企业竞争力的重要体现。随着公司ANDA批件的不断获批,公司制剂出口的品类快速丰富,促进业绩增长的同时,有利于提升公司整体供应实力。 投资建议维持公司盈利预测,我们预计公司2020-2022年收入33.46/42.71/53.81亿元,同比增长35.5%/27.6%/26.0%,归母净利润8.79/12.23/14.95亿元,同比增长45.3%/39.1%/22.3%,对应2020-2022年PE分别为40/29/24,维持“买入”评级。 风险提示肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
健友股份 医药生物 2020-10-28 38.05 -- -- 40.19 5.62% -- 40.19 5.62% -- 详细
健友股份白消安注射液、氯法拉滨注射液ANDA获FDA批准。 健友股份今日公告白消安注射液(ANDA212127)、氯法拉滨注射液(ANDA213461)获批ANDA,其中氯法拉滨注射液获得FDA一次性审批通过。白消安注射液作为双功能基烷化剂,与环磷酰胺共同用于造血干细胞移植(HSCT)术,2019年美国市场销售额约4600万美元;氯法拉滨注射液是第二代嘌呤核苷酸类似物,用于治疗儿童难治性或复发性ALL,2019年美国市场销售额约3300万美元。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批18个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元,同比增长48.5%、31.0%、33.8%,当前股价对应PE为40x、30x、23x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2020-10-20 38.90 -- -- 40.19 3.32% -- 40.19 3.32% -- 详细
快速发展的全球肝素原料药龙头企业。1)全球肝素原料药龙头企业。公司成立于2000年,至今已从事肝素产品的生产超过20年,为全球肝素原料药供应龙头企业。除肝素产品外,公司积极拓展非肝素产品线,实现产品多元化的布局。公司拥有卡铂注射液、氟尿嘧啶注射液等抗肿瘤制剂及其他高附加值无菌注射剂的批量生产能力,是国内少数无菌注射剂产品可于美国上市的企业之一。此外,依托先进的工艺研发能力和生产设备,公司为全球及国内知名药企提供制剂端一站式的CDMO服务。2)收入稳健增长,毛利率逐年提升。2014-2019年,公司营业收入CAGR为42.79%,归母净利润CAGR为64.33%,呈现出稳健的成长能力。2020年上半年,公司实现营业收入13.96亿元,实现净利润4.07亿元,同比分别增长18.64%、40.67%。2015-2019年,公司盈利能力稳步提升,毛利率从2015年27.44%上升至2019年51.24%,ROE从2015年8.24%上升至2019年22.52%。公司毛利率稳步提升,主要因2015年以来,肝素出口价格处于新一轮上涨周期,同时,公司采取战略性库存管理,以较低的价格获得原材料。3)研发投入不断加强,,产品注册连续获得重大成果。公司坚持以研发为核心竞争力,以创新驱动发展。近年公司的研发强度整体趋势上升,2015年至2019年均在5%以上。公司研发管线囊括了抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等适应症领域,研发产品均是市场需求大、需求稳定的优质通用名药。最近三年以年均10个产品速度申报,连续获得重大成果,公司累计申报产品数量超过40个,其中国内注册批准文号8个,国际市场获批注册批件超过20个。4)股权激励绑定核心骨干人员利益,促进公司持续、稳健、快速的发展。 公司于2018年4月、2020年6月实施两次股权激励计划。2020年6月已实施的第二次股权激励计划业绩考核指标为:以以92019年净利润为基数,公司02020年净利润增长率不低于30%,12021年净利润增长率不低于60%。 肝素原料药价格有望维持高位,公司高品质肝素原料构筑竞争优势。1高位。据弗若斯特沙利文数据,肝素原料价格2014年至2018年的年复合涨幅为10.3%,2018年,全球肝素原料药价格为48.8美元╱百万单位,且预计于2024年将达到111.5美元╱百万单位,年复合涨幅为14.8%。肝素原料药价格的上涨,将推动全球肝素市场的增长。肝素原料药的全球销售额预计将于2024年达3,824.5百万美元,2018年至2024年复合增长率为21.7%。22)公司肝素原料业务竞争优势突出,新冠疫情影响有望逐步减弱。2016年至今,公司肝素原料药的出口额均位居国内前二,2017年、2019年公司肝素原料药出口额位居国内首位,是全球最主要的高品质肝素原料药供应商之一,竞争优势突出。①战略性原料储备充足。 2016年,在原材料肝素粗品供应趋紧和价格上涨的趋势初现时,公司开始战略性储备大量肝素粗品,大幅降低生产成本。2019年末公司原材料账面价值26.30亿元,2019年公司原辅料成本支出13.65亿元,据此估算,公司原料库存备货超过20个月;②原料采购采用集中洗脱模式,确保原料药高品质、可追溯;③与下游国。际主流肝素制剂企业建立稳定的关系,客户粘性强。公司通过持续不断的提高产品品质(肝素原料药同时通过美国FDA现场检查、欧盟CEP认证),跟踪国际主流制剂生产企业品质标准,与Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系,形成了有效的客户黏性。公司标准肝素原料药的收入由2017年的9.19亿元增长至2019年的15.24亿元,年复合增长率为28.78%。今年上半年,公司标准肝素原料药业务受到新冠疫情的影响,海外市场标准肝素原料药销售7.76亿元,同比下降12.13%。美国新冠疫情今年77月份已出现拐点,我们认为随着美国疫情逐步缓解,对公司标准肝素原料药的影响有望逐步减弱。 全球低分子肝素制剂需求稳定,公司加速制剂业务国际化。 11)据弗若斯特沙利文数据,全球肝素制剂市场(包括肝素制剂和低分子肝素制剂)主要由于引入仿制药导致的汇率波动和价格下跌,全球肝素市场过去已从2014年的5,231.4百万美元减至2018年的4,685.2百万美元,年复合增长率为-2.7%,然而由于广泛的临床使用,全球肝素市场预计将以6.0%的年复合增长率增长,到2024年达到6,642.1百万美元。相较于肝素制剂,低分子肝素制剂的临床应用通常具有更高的安全性及更广泛的应用,因此低分子肝素制剂已成为肝素制剂的主流,按收入计算,占2018年全球肝素制剂市场的80%以上。2)公司加速推进制剂业务国际化,有。望成为制剂出海领军企业之一。公司目前拥有四条通过美国FDA审核的无菌制剂生产线,超过20个注射剂ANDA获批。尤其2019年以来,公司制剂业务国际化进程加速推进,依诺肝素钠注射液等13个ANDA申请获得美国FDA批准。除肝素产品外,公司积极拓展非肝素产品线,实现产品多元化的布局。2017年至2019年,公司制剂类业务占公司营业收入的比重分别为12.97%、23.43%和30.85%,占比逐期提升。在公司肝素原料业务受到疫情影响背景下,公司制剂业务已成为公司业绩增长的核心驱动力。海外市场制剂销售收入已达到一定规模,2018年、2019年、2020年上半年海外市场制剂业务销售收入分别为4090.76万元,2.12亿元、3.45亿元。公司预计,2020年制剂品种在美国获批数量在10个以上;依诺肝素和标准肝素产品在美国销售额超过1亿美元(不包括其他产品)。 按公司目前制剂业务国际化发展趋势,公司有望成为国内药企出海的领军企业之一,其制剂业务在海外市场特别是规范市场的开拓之路,不仅对健友股份发展成为国际化的高端仿制药制剂企业有重要意义,对国内药企制剂出海也有重要的参考意义。我们认为公司高标准、多品种、差异化、重点市场本土化销售的制剂发展策略类似国际仿制药巨头aHikma发展策略。2019年Hikma实现销售收入22.07亿美元,净利润4.86亿美元,提供超过690种药品。 OCDMO行业中国市场份额提升,公司承接的项目持续增长。 11)2019年全球CDMO行业规模为798亿美元,同比增长13.19%,随着CDMO产能转移的逐步推进,2019年我国CDMO行业规模达到441亿元,同比增长19.19%,远高于全球市场规模增速。中国市场CDMO行业受到两大因素的驱动,一是近年来中国制药领域的政策环境、质量体系建设、技术和人才储备驱动国内CDMO企业向高附加值业务延伸;二是受益于全球CDMO业务向亚太地区转移。据产业信息网数据,CDMO行业中国市场份额由2011年2%提升至2017年7.9%,预计2028年亚太地区CDMO市场份额将达到34%,接近北美。2)公司CDMO业务定位于为无菌注射剂研发、生产需求的客户提供制剂端一站式的产业服务。受益于公司全球化的研发、生产、质量体系,公司承接国外药企的产业化项目和中国药企的全球申报项目持续增长。近三年公司CDMO及其他产品业务收入快速增长,2017、2018、2019年销售收入分别为4,649万元、1.16亿元、1.82亿元。 发行可转债募集资金,进一步在制剂领域横向延伸。。公司凭借在无菌制剂领域积累的技术优势,逐步在该领域横向延伸,增加了如抗肿瘤制剂的研发、生产与销售。公司现有制剂生产线无法满足市场需求,公司通过发行可转债募集资金,扩建生产线提升产能。 公司第一期可转债已于2020年4月发行完毕,共募资50,319.00万元,用于高端制剂预灌封生产线项目和抗肿瘤产品技改扩能项目。公司第二期可转债发行项目于10月12获得证监会发审委审核通过,拟募集资金不超过人民币7.80亿元(含7.80亿元),扣除发行费用后募集资金净额将用于高效智能化高端药品制剂生产线建设项目(5.70亿元)和补充流动资金(2.10亿元),进一步在制剂领域横向延伸。 投资建议:我们预计公司2020-2022年的净利润分别为8.87/11.59/15.44亿元,EPS分别为0.95/1.24/1.65元,当前股价对应P/E分别为42/32/24倍。目前化学原料药行业P/E(TTM,剔除负值)中位数为34倍,考虑公司通过战略性原料储备、集中洗脱模式采购,供应高品质肝素原料药,构筑肝素原料药领域的竞争优势,新冠疫情对肝素原料药业务的影响有望逐步减弱;全球低分子肝素制剂需求稳定,公司制剂业务加速推进国际化,有望成为制剂出海领军企业之一,可给予一定的溢价。我们首次覆盖给予其“增持”投资评级。 风险提示:存货减值风险;应收账款坏账风险;国际贸易摩擦风险;汇率波动风险。
健友股份 医药生物 2020-10-14 41.87 -- -- 41.85 -0.05% -- 41.85 -0.05% -- 详细
事件概述公司公布2020年三季报,2020年前三季度公司实现营业收入21.58亿元(+18.08%)、归母净利润6.13亿元(+36.69%)、扣非后归母净利润5.91亿元(+35.14%)。 肝素制剂出口高速放量,AANDA批量获批公司标准肝素制剂及依诺肝素制剂在去年获得FDA批准后,今年在美国、欧洲、巴西等国家与地区开始高速放量。预计今年上半年制剂出口收入规模约3.5亿元,预计下半年仍将加速放量。公司近两年获批的注射剂ANDA持续增多,阿糖胞苷、苯达莫司汀、硼替佐米注射剂等重磅品种不断推出。 制剂占比提高毛利率提升,海外肝素制剂有望提价公司前三季度毛利率59.39%(+8.57pp),主要是制剂收入占比大幅提高所致。随着美国收储肝素原料,全球肝素产业链供应紧张的状态得了到验证,预计原料药涨价效应将传导到肝素制剂、依诺肝素制剂,有望给公司带来巨大利润弹性。 投资建议维持公司盈利预测,我们预计公司2020-2022年收入33.46/42.71/53.81亿元,同比增长35.5%/27.6%/26.0%,归母净利润8.79/12.23/14.95亿元,同比增长45.3%/39.1%/22.3%,对应2020-2022年PE分别为45/32/26,维持“买入”评级。 风险提示肝素粗品及原料药价格大幅下降、制剂出口销量低于预期、制剂海外提价不及预期。
健友股份 医药生物 2020-10-13 42.00 -- -- 42.36 0.86% -- 42.36 0.86% -- 详细
公司业绩维持稳健,制剂出口带动毛利率提升。2020年前三季度公司实现收入21.58亿元(+18.08%),归母净利润6.13亿元(+36.69%),维持稳健增长,主要得益于海外制剂销售增加、原料药价格上涨,其中Q3单季度收入7.63亿元(+17.06%),归母净利润2.05亿元(+28.44%)。 2020前三季度公司毛利率59.39%(+8.57pp),毛利率提升主要是由于高毛利的制剂出口品种销售规模增加;期间费用率为27.67%(+4.61pp),其中销售费用率、管理费用率和财务费用率有所上升。 制剂出口迎来爆发,重磅品种相继获批。上半年我们预计制剂出口规模在3.5亿元左右,占整体收入比例达25%(去年同期个位数),增长迅猛。 前三季度制剂出口规模预计超过5亿元。公司注射剂研发能力突出,2020H1研发投入9528万元,同比增长27.22%,目前累计申报产品超40个,其中国际市场获批超20个,几十个品种在研。除肝素类产品外,氟维司群、硼替佐米、苯达莫司汀等重磅品种同样有望带来较大利润增量,公司注射剂出口前景广阔。除此之外,公司也在积极推进中美双报,国内制剂也同样有望凭借带量采购政策快速放量。 盈利预测与投资评级:目前公司拥有多条经FDA 认证的无菌注射剂生产线,完成无菌注射剂研发、生产和销售的全产业链布局。2020年7月公司开展新一轮可转债发行,拟募资7.8亿元加码高端药物制剂生产线建设。 公司制剂品种产品线持续丰富,有望保持每年10个以上获批的节奏,看好公司由肝素原料药向全球主流无菌注射剂供应商转型。我们维持公司2020-2022年归母净利润分别为8.35亿、10.86亿和15.12亿元的预测,对应EPS 分别为0.89元、1.16元和1.62元,当前股价对应2021年PE 为38倍,维持“推荐”评级。
健友股份 医药生物 2020-10-13 42.00 -- -- 42.36 0.86% -- 42.36 0.86% -- 详细
肝素原料药,估计毛利贡献占比再降至三成,主业的制剂转型进一步确认。 (1)公司2020年前三季度营收与净利润增长延续半年报态势,我们认为,主因是低毛利原料药出口占比下降,高毛利制剂占比提升。 (2)公司三季度现金流同比改善12.45%,说明原料采购有所下降。公司应收账款增加,因美国子公司Meitheal 业务快速上升所致。 (3) 因2019年3季度公司净利润高基数,2020年3季度单季同比增速低于前三季度累计同比增速。 肝素制剂,出口与国内市场都将步入快速成长通道。 (1)我们预计2020年公司的国内与出口肝素制剂将分别超过2000万支,贡献毛利近六成; CDMO 与制剂端贡献毛利将达七成。 (2)公司于2019年并购的Meitheal 子公司,将较大加速其在美国市场制剂销售的上升。 (3)全球肝素制剂的适应症领域不断拓展中,叠加公司的原料药成本与规模生产优势,预计公司中国与海外市场的肝素制剂,近2-3年都将保持30-60%增速。 非肝素注射剂,管线丰厚,美中双报品种国内兑现在即;且产能有保障。 (1)公司现有批文的产品已围绕心脑血管、抗肿瘤、手术辅助用药等几个细分领域,在国际市场获注册批件已超过20个;卡铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、氟维司群注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、度骨化醇注射液、米力农注射液、硼替佐米等产品在美国的获批,拥中美双报优势,将陆续兑现中国市场的销售。 (2)公司新投建的预充依诺肝素制剂产线,最大灌装速度产能将达1.2亿支/年。抗肿瘤产品技改扩能项目,包括了水针、粉针的研发与生产线建设,为后续肝素制剂与非肝素注射剂销售保障了产能。 投资建议与估值n 我们认为肝素行业景气向上,公司丰厚的注射剂管线具备厚积薄发的潜力,维持公司2020/21的营收31.28/ 38.95亿元,净利润8.24/11.29亿元的盈利预测,维持公司“买入”评级。 风险提示n 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 海外制剂拓展受疫情影响的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。
江琦 1
健友股份 医药生物 2020-10-13 42.00 -- -- 42.36 0.86% -- 42.36 0.86% -- 详细
事件:公司发布三季报,2020年前三季度实现营业收入21.58亿元,同比增长18.08%,归母净利润6.13亿元,同比增长36.69%,扣非净利润5.91亿元,同比增长35.14%。 业绩快速增长符合预期,国内制剂加速恢复,注射剂出口持续发力。公司2020年前三季度业绩快速增长,符合预期。 分季度来看,实现营业收入7.63亿元(同比+17.06%/环比+15.25%),归母净利润2.05亿元(+28.44%/+0.28%),营收净利润同比保持快速增长,环比基本一致。我们预计随着国内制剂进一步恢复,以及海外注射剂的持续放量,Q4有望环比略有提升,全年保持快速增长。 分业务来看,我们预计1)前三季度肝素API收入占比不到50%,同比略有减少,预计价格同比大幅提升,公司采取控量策略,销量有所减少。2)国内制剂Q3加速恢复,预计单季度销量近700万支(Q1、Q2分别为400、550万支),增速约45%,较Q2进一步提升。3)注射剂出口持续发力,预计单季度销量超过1000万支,前三季度销量近3000万支。4)CDMO业务预计继续保持较快增长。公司国内制剂的疫情影响逐步过去,业务逐季恢复;海外肝素注射剂已然进入放量阶段,非肝素制剂通过产品的不断获批和放量销量也将逐步进入兑现期;叠加肝素原料药端的优势和储备,公司持续快速发展值得期待。 制剂占比提升带来毛利率上行,费用率保持稳定。2020Q3毛利率59.39%(同比+8.56pp/环比-0.86pp),毛利率同比大幅提升主要系高毛利的制剂收入占比提升,收入结构变化导致。销售费用率、管理费用率(扣除研发)、财务费用率分别为15.66%(+1.00pp/+1.31pp)、3.65%(-2.23pp/0.75pp)、1.68%(1.378pp/0.13pp),管理费用率有所提升,主要来自收购美国Meitheal子公司后的管理费用增加。公司前三季度研发费用1.44亿元(同比+18.41%),收入占比6.68%,研发持续投入。 存货趋于稳定,现金流有望改善。2020Q3公司账面存货41.42亿元,相较2020H1的39.03基本持平,公司粗品采购逐步趋于稳定,随着后续制剂放量带动的粗品消耗,我们预计公司存货有望稳中有降,现金流逐步改善。 n 2020年,公司进入肝素API价格持续上涨,全球肝素制剂加速放量,注射剂ANDA快速获批的三重共振。公司过去三年以年均10个产品申报美国,累计申报超过40个。2020年来获批明显加速,目前国际市场获批产品超过20个,国内已获批文号8个,预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2020-2022年营业收入为32.05、42.59和55.48亿元,同比增长29.79%、32.86%和30.28%。归母净利润8.51、11.27和14.77亿元,同比增长40.64%、32.51%和31.04%。当前股价对应2020-2022年PE为48、35和27倍。考虑公司2020年有望迎来基本面三重共振,且美国ANDA加速获批,注射剂出口开始发力,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-10-12 45.61 -- -- 42.36 -7.13% -- 42.36 -7.13% -- 详细
1.事件: 公司发布2020年三季报。2020前三季度公司实现营业收入21.58亿元,同比上升18.08%,实现归属净利润6.13亿元,同比上升36.69% (其中非经常损益2256万元,主要为政府补助);实现扣非归属净利润5.91亿元,同比增长35.14%。EPS 为0.66元。 其中,20Q3单季度公司实现营业收入7.63亿元,同比上升17.06%,实现归属净利润2.05亿元,同比上升28.44%;实现扣非归属净利润1.87亿元,同比增长18.82%。实现EPS 0.22元。 2.我们的分析与判断 (一)制剂业务快速增长,原料药销售短暂下降 公司制剂业务增长快速,肝素原料药出口有所放缓。分业务看, 第三季度估测肝素原料药实现收入2.5亿元左右,估计主要因原研制剂企业在欧洲销售下滑,因此采购原料药不太迫切的观望态度有关; 国内低分子肝素制剂收入2.1亿元左右,同比增长约45%;依诺肝素制剂Q3在美销售超过400万支,在巴西销售超过200万支。据终端数据库数据,公司依诺肝素制剂在美国市场销售收入7、8两月环比Q2增长超过67%。 公司2020年前三季度毛利率为59.4%,较去年同期大幅增加近9个百分点,主要原因为毛利率较高的制剂销售加速上涨;而标准肝素原料药的销售有所下降所致。 销售费用率、管理费用率及财务费用率分别为15.66%(同比+0.1pp)、3.65%(同比+2.23pp)和1.68%(同比+1.36pp),其中销售费用率略有上升是因报告期内制剂销售增加,差旅推广费增加及新增美国子公司费用所致;管理费用率上升主要是由于新增美国子公司所致;财务费用率上升主要系报告期内融资需求增加导致利息支出增加所致。 此外,2020年前三季度公司经营活动现金流量净额为-5.62亿元, 较去年同期有所增加,主要由于营业收入增加和原料采购下降所致。 (二)肝素粗品及API价格仍有上调空间,产业链仍紧肝素产业链价格传导存在滞后及波动,Q3粗品及API仍在价格上涨趋势中。虽然非洲猪瘟已经逐步缓解,生猪产能处于恢复过程,但环保因素推高养殖成本、生猪产能恢复所需时间过程及毛肠-粗品-API传导时滞导致粗品价格在前期波动之后回到稳定上升状态,并逐步传导到API。根据弗若斯特沙利文估计,到2020年末肝素API价格将同比上涨93.4%,从54.3美元/mega上涨至105美元/mega,并在未来至少五年内维持高位。此外,8月份美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)大幅收储肝素原料药及印度国家药品价格管理局(NPPA)允许肝素价格上涨50%也体现了各国政府对于肝素未来供应仍然紧张的预期高度一致。 新冠疫情提升低分子肝素制剂需求,美国市场依诺肝素仿制药终端价格已经呈现上升趋势,预计Q4终端价格仍有上调空间。新冠肺炎会导致血栓形成风险,当前美国权威机构建议使用低分子肝素进行预防及治疗,提升低分子肝素需求。美国市场依诺肝素仿制药终端价格7-8月较Q2进一步上升,体现出持续的上升趋势,且美国市场参与者中Teva\Amphastar等供给量均下滑明显,终端需求将更得不到满足。整体而言,行业供需估计长期处于紧平衡状态,而公司作为肝素原料药和制剂一体化龙头企业,既能享受制剂的高毛利和盈利能力,又能有效降低肝素原料药价格上涨带来的成本压力,在全球肝素市场上享有更高的话语权和抗风险能力。 3.投资建议: 我们看好公司未来发展前景。公司前瞻性大规模储备肝素粗品价值凸显,话语权将明显增强,肝素原料药业务的景气度有望持续提升。公司重磅品种依诺肝素已经在美欧规范药政市场获批,2020年将有望大幅贡献业绩。同时,公司注射剂出口业务逻辑不断兑现,批文数量在国内领先,且未来3年预计有30余个品种陆续获批。此外,公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长,预测2020-2022年归母净利润为8.90亿元/12.37亿元/15.24亿元,对应EPS 为0.95元/1.32元/1.63元,对应PE为46/33/27倍。维持“推荐”评级。
江琦 1
健友股份 医药生物 2020-08-10 57.51 -- -- 58.51 1.74%
58.51 1.74% -- 详细
事件:美国生物医学高级研究与开发局(BARDA)近日更新发布了原料药采购招标书,表明美国计划采购36种原料药,其中肝素的基础采购量为45.6万亿单位,另有867.2万亿为可选单位,执行期预计为5年。 肝素制剂重要性和紧缺性凸显,健友有望显著受益。 肝素制剂明确被列入新冠肺炎治疗指南,临床需求明确,重要性凸显。肝素制剂主要用于抗凝血和抗血栓,以及血液透析、体外循环、导管术、微血管手术等操作中的抗凝血处理等。临床需求刚性。早在1月,肝素制剂就已被世界卫生组织纳入新冠肺炎治疗指南,用于减少静脉栓塞的概率。由此可见,肝素制剂临床需求明确,重要性凸显。 肝素产业链当前仍处于供不应求状态,美国收储更是侧面论证。由于2018-2019年的非洲猪瘟事件,国内生猪屠宰量大幅下降,猪小肠供给严重不足,导致肝素全产业链供给紧张。2019年率先由粗品端体现,并传导至原料药端。经过进一步的传导,2020年以来,欧洲、东亚、中东等部分市场开始出现终端制剂产品(标准肝素、依诺肝素等)的短缺。目前来看,猪的出栏与小肠的供给仍然紧张,预计仅为2018年的50%。全球范围或将陆续出现制剂短缺状况,美国对于肝素API的收储更是侧面论证短缺的判断。美国收储的采购量约为年均9万亿单位,远超美国正常年用量(我们预计2-3万亿单位)。我们认为大量收储隐含对未来紧缺的预期。 从美国质量标准、制剂销售、库存储备等角度分析,健友或将最为受益。 1)质量标准:美国FDA对于肝素制剂、原料药具有严格的审批要求,目前真正能够规模化进入美国市场供应的原料药企业仅有健友和海普瑞。 2)制剂销售:目前美国市场主要的肝素制剂厂家为Sanofi、Pfizer、Sandoz、健友等,其中Sanofi和Pfizer都是健友原料药的重要客户。健友是美国在售肝素制剂企业中唯一具备原料药生产能力的一体化企业。 3)库存储备:健友自2015年开始加大肝素粗品战略备货,预计目前拥有国内约80%的上游粗品,全球范围库存储备最为充足。根据中报,公司存货39.19亿元,其中原材料29.59亿元,假设平均价格3-4万元/亿单位,公司粗品7.5-10万亿单位,考虑在产品和产成品均与肝素产品相关,我们预计公司粗品库存超过10万亿单位。综合三者看,健友有望成为此次美国收储肝素API显著受益者,并带动其制剂在美国终端的销售。 2020年,公司进入肝素API价格持续上涨,全球肝素制剂加速放量,注射剂ANDA快速获批的三重共振。公司过去三年以年均10个产品申报美国,累计申报超过40个。2020年来获批明显加速,目前国际市场获批产品超过20个,国内已获批文号8个,预计未来2-3年每年5-10个产品获批。公司品种+产能+渠道布局完善,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2020-2022年营业收入为36.42、45.82和57.14亿元,同比增长47.46%、25.83%和24.69%。归母净利润8.94、12.04和15.99亿元,同比增长47.85%、34.62%和32.83%。当前股价对应2020-2022年PE为57、42和32倍。考虑公司2020年有望迎来基本面三重共振,且美国ANDA加速获批,注射剂出口发力在即,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;存货跌价的风险;ANDA获批不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-08-05 46.99 -- -- 60.03 27.75%
60.03 27.75% -- 详细
我们看好公司未来发展前景。公司前瞻性大规模储备肝素粗品价值凸显,话语权将明显增强,肝素原料药业务的景气度有望持续提升。公司重磅品种依诺肝素已经在美欧规范药政市场获批,2020年将有望大幅贡献业绩。同时,公司注射剂出口业务逻辑不断兑现,批文数量在国内领先,且未来3年预计有30余个品种陆续获批。此外,公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长,预测2020-2022年归母净利润为8.90亿元/12.37亿元/15.24亿元,对应EPS 为0.95元/1.32元/1.63元,对应PE为50/36/29倍。维持“推荐”评级。 风险提示: 肝素原料药涨价持续不及预期的风险,肝素粗品价格上涨过快的风险,注射剂出口业务发展不及预期的风险,研发不及预期的风险。
健友股份 医药生物 2020-08-04 47.95 -- -- 60.03 25.19%
60.03 25.19% -- 详细
2020H1业绩延续高增长,制剂占比提升大幅改善毛利率:2020上半年公司实现收入13.96亿元(+18.64%),实现归母净利润4.08亿元(+41.24%),延续亮眼表现。其中利润增速大于收入增速的原因主要是公司制剂销售占比快速提升,导致毛利率提升明显。2020H1公司毛利率为60.26%,较上年同期提升10.18个pp。期间费用率合计为26.94%,较上年同期提升4.72个pp,其中管理费用率提升明显,提升2.96个pp至4.39%,主要是由于新增美国子公司费用所致。 肝素原料药价格大幅上升,国内制剂Q2恢复良好:受行业供需结构影响,2019Q4和2020Q1肝素粗品价格大幅上涨,2020H1平均采购价格接近5万元/亿单位,较上年同期上涨50%左右。但因供给收缩,采购量也大幅下降。2020年1-5月肝素出口金额同比增长3.33%,我们预计公司原料药与去年同期在同一水平,收入在7亿元左右;国内低分子肝素制剂受到疫情影响,Q1整体呈个位数增长,但Q2恢复情况良好,预计上半年合计销售量达到900万支以上。 制剂出口迎来爆发,注射剂国际化前景广阔:2020H1子公司Meitheal收入3.14亿元,健进制药收入8409万元,我们预计制剂出口规模在3.5亿元左右,占整体收入比例达25%(去年同期个位数),增长迅猛。公司注射剂研发能力突出,2020H1研发投入9528万元,同比增长27.22%,目前累计申报产品超40个,其中国际市场获批超20个,几十个品种在研。除肝素类产品外,氟维司群、硼替佐米、苯达莫司汀等重磅品种同样有望带来较大利润增量,公司注射剂出口前景广阔。除此之外,公司也在积极推进中美双报,国内制剂也同样有望凭借带量采购政策快速放量。 盈利预测与投资评级:目前公司拥有4条经FDA认证的无菌注射剂生产线和一个经FDA认证的研发中心,2019年收购Meitheal后完成了无菌注射剂研发、生产、销售的全产业链高标准布局。公司制剂品种产品线持续丰富,有望保持每年10个以上获批的节奏,看好公司由肝素原料药向全球主流无菌注射剂供应商转型。我们维持2020-2022年归母净利润分别为8.35亿、10.86亿、15.12亿元的预测,因股本变化,EPS分别调整为0.89元、1.16元和1.62元(原预测为1.16元、1.51元和2.10元),当前股价对应2020PE为53倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)国外制剂销售不及预期:公司产品国外获批到上市销售有一定时间差,且部分品种竞争对手较多,制剂放量存在不及预期可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
健友股份 医药生物 2020-08-04 47.95 -- -- 60.03 25.19%
60.03 25.19% -- 详细
2020年 7月 31日,公司发布 2020年半年度报告, 2020H1营业收入 13.96亿元,同比增长 18.64%,归属于上市公司股东的净利润 4.08亿元,同比 增长 41.24%, 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 4.04亿 元,同比增长 44.30%。 Q2实现营业收入 6.62亿元,同比增长 16.79%; 归属于上市公司股东的净利润 2.04亿元,同比增长 45.43%; 归属于上市 公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2.01亿元, 同比增长 48.02%。 盈利预测与评级:肝素原料药有望保持较高景气度,叠加制剂业务的快速 放量、研发品种的不断获批,公司未来业绩有望保持快速增长。我们调 整盈利预测,预计公司 2020-2022年 EPS 分别为 0.93元、 1.26元和 1.69元,对应 2020年 8月 2日的 PE 分别为 50.7X、 37.4X、 27.9X,维持“审 慎增持”评级。
健友股份 医药生物 2020-08-04 47.95 -- -- 60.03 25.19%
60.03 25.19% -- 详细
肝素原料药出口持平,2020年起,将在公司主业中退居二线。(1)公司2020上半年营收与净利润增长分别18%与41%,我们推测主因低毛利的原料药出口占比下降,高毛利制剂占比提升。(2)肝素原料药的上游原材料-肝素粗品价格的持续上行以及下游海外客户的涨价,或致公司肝素粗品毛利有所提升。(3)随着公司肝素制剂在中国与欧美市场的打开,将消耗更多原料,预计2020年肝素原料药出口将与2019年持平或略降;该板块的毛利贡献占比将达45%左右,自公司成立21年来,首次让位于注射剂板块。 注射剂上升为公司主业,肝素与非肝素制剂将步入快速成长通道。(1)我们预计2020年公司的国内与出口肝素制剂将分别超过2000万支,贡献近六成毛利。(2)公司超过300人的研发团队,近3年年均申报产品10个。公司在国内获得注册批文8个,国际市场获注册批件超过20个;卡铂注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、氟维司群注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、度骨化醇注射液、米力农注射液等产品在美国的获批。(3)公司于2019年并购的Meitheal子公司,将较大加速其在美国市场的制剂销售的上升。 新产线在建,注射剂产能夯实中;非肝素领域注射剂,布局初现。(1)公司新投建的预充依诺肝素制剂产线,最大灌装速度产能将达1.2亿支/年。抗肿瘤产品技改扩能项目,包括水针、粉针的研发与生产线建设。(2)公司现有批文的产品已围绕心脑血管、抗肿瘤、手术辅助用药等几个细分领域。 投资建议与估值 我们认为,公司从原料药到注射剂转型确定,在中美欧注射剂市场具有较高成长性。我们调整公司盈利预测:将公司2020/21的营收由33.15/42.09亿下调5.6%/7.5%至31.28/38.95亿元,公司2020/2021的净利润由7.92/10.2亿元上调4.0%/10.7%到8.24/11.29亿元的盈利预测,维持公司“买入”评级。 风险提示 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。原料药及制剂相关医疗风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名