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正海生物 机械行业 2021-12-01 69.84 -- -- 69.19 -0.93%
72.19 3.36% -- 详细
事项:公司公告活性生物骨已于近日按照国家药监局医疗器械技术审评中心对于该产品技术审评阶段“资料补充通知单”的相关要求完成了该产品“补充资料”的递交,并进入到“主审审评”状态。 平安观点:在公司有望在90个工作日内拿到注册批件。根据医疗器械注册审批操作规范,三类器械产品注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节。目前活性生物骨提交发补后,仍处于技术审评阶段。根据规定,国家药监局医疗器械技术审评中心应当在收到发补资料之日起60个工作日内完成技术审评。此后行政审批和批件制作环节时限分别为20和10个工作日。因此,我们认为活性生物骨将在90个工作日内拿到注册批件。 活性生物骨为国内首创产品,帮助公司进入市场空间广阔的骨科领域。活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”,预期用于“各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗”,属国内首创产品。我国每年因各种原因造成骨缺损或功能障碍的患者超过600万,市场需求广阔。活性生物骨顺利上市后将帮助公司进入市场规模更大的骨科领域。目前自体骨是临床骨缺损修复的“金标准”,但其使用比例呈下降趋势,根据南方所数据,2017年我国自体骨应用比例下降至62%,仍高于美国的45%左右。除自体骨外,骨修复材料使用广泛,主要包括天然骨修复材料和人工骨修复材料。2018年我国骨科骨修复材料市场为20.2亿元,预计2023年达到53.4亿元,CAGR高达22.7%。 过活性生物骨有望成为规模超过10亿的大品种。1)考虑到活性生物骨是在骨修复材料基础上加上BMP-2因子,具有诱导骨组织生长作用,较现有骨修复材料优势明显,我们假设活性生物骨抢占20%市场(依据公司目前口腔修复膜和硬脑(脊)膜市占率),则活性生物骨市场空间达到10.68亿元;2)目前我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术约133万例/年,假设其中20%使用活性生物骨,单价每人份5000元左右(参考海外同类产品定价),则市场规模为13.3亿元。因此我们认为活性生物骨是有望市场规模超过10亿元的大品种。 投资建议:公司核心产品保持快速增长,重磅产品活性生物骨上市在即,硬脑膜集采负面担忧释放。考虑到活性生物骨上市后带来的业绩弹性,我们将公司2021-2023年归母净利润预测上调至1.64亿、2.23亿、2.99亿元(原预测为1.64亿、2.03亿、2.58亿元),当前股价对应2022年PE为36倍,维持“推荐”评级。 风险提示。1)产品集中风险:公司主要收入集中在口腔修复膜和硬脑膜两个产品,竞争格局恶化将影响公司业绩;2)研发风险:公司目前在研品种较多,存在失败或不及预期可能;3)政策风险:公司相关产品集采力度可能超市场预期。
九典制药 医药生物 2021-10-12 25.31 -- -- 26.96 6.52%
35.67 40.93%
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9月 30日广东省药品交易中心发布《广东联盟双氯芬酸等 153个药品集团带量采购文件(征求意见稿)》,九典制药洛索洛芬钠凝胶贴膏被纳入。 平安观点: 洛索洛芬钠凝胶贴膏集采落地,竞争格局好于预期。此前因集采预期公司股价大幅调整,主要是市场担忧洛索洛芬和氟比洛芬不同品种贴膏剂一起集采,可能会大幅降价。而本次征求意见稿确定两者将分开集采。洛索洛芬本次集采共有 1组,包括凝胶贴膏剂(九典)和贴剂(第一三共)两个品种,竞争格局温和。根据规则上述两个品种均将被纳入 A 采购单。 A 采购单须同时按照 2个梯级(P1>P2)分别报价,中标规则如下: P1≤最高有效申报价和联盟地区最低价即中标; P2单位可比价或日均治疗费用由低到高前 50%或“单位可比价”≤0.2元即中标。 预计洛索洛芬贴膏剂集采降价温和,九典有望迎快速放量。 P1中标后过评企业获得本企业首年预采购量 70%,未过评企业获得不高于本企业首年预采购量 70%(待确认); P2中标获得本企业首年预采购量 100%。 P2中标还将获得部分待分配量——仅 P1中标过评企业首年预采购量的 30%和仅 P1中标未过评企业首年预采购量的 100%。考虑 P1中标难度小,我们认为两家均会选择 P1中标。对于原研来说,只要 P1中标即可保证自身 70%的采购量,性价比高;而对于九典来说,预计会争取 P2中标(二选一),届时将获得 100%自身预采购量+30% 第一三共预采购量。 集采后将移除医院开方限制, OTC 端开拓有望超预期。目前洛索洛芬钠凝胶贴膏凭借优秀的临床效果在各地快速放量,部分放量过快医院考虑到药占比会进行一定程度限方,而本次集采后我们预计限方将解除,单个医院天花板提升。另外集采后将加快公司产品进院。此前判断公司酮洛芬是凝胶贴膏上市后,洛索洛芬钠凝胶贴膏将陆续开始 OTC 端拓展(目前价格高 OTC 推广困难),我们认为本次集采后,公司将加快自营团队建设,OTC 布局将加快。 集采落地好于预期,维持“推荐”评级:从广东联盟集采落地情况来看,我们预计洛索洛芬钠凝胶贴膏降价较为温和,且公司凭借以价换量快速进院,好于之前市场预期,同时 OTC 端开拓有望加快对传统中成药橡胶膏的替代,存超预期可能。公司各项研发项目进展顺利,重磅产品酮洛芬凝胶贴膏预计 21年底或 22年初获批。我们暂维持公司 2021-2023年盈利预测不变,预计归母净利润分别为 2.10亿、 3.13亿、 4.84亿元,对应 EPS 分别为 0.90元、 1.33元、 2.06元,当前股价对应 2022年PE 仅 19倍左右,考虑到未来两年公司业绩有望维持 50%左右复合增速,当前处于低估位置,维持“推荐”评级。 风险提示: 1)研发风险:公司在研品种较多,受多种因素影响存在研发失败或进度不及预期的可能; 2)产品放量不及预期: 因营销能力、竞争格局变化等因素,公司产品放量存在不及预期可能; 3)政策风险:集采政策执行力度存超预期或公司广东联盟集采未 P2中标。
东诚药业 医药生物 2021-09-06 16.10 -- -- 17.17 6.65%
17.35 7.76%
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事项:公司公告,拟将分别向鼎英投资和鼎蓝投资转让其持有的蓝纳成10%股权,许晔女士将其持有的蓝纳成15%的股权转让给陈小元先生。公司转让的20%股权和许晔女士转让的15%股权均未向蓝纳成缴纳其认缴的出资额,因此股权转让价款为0元。 鼎英投资和鼎蓝投资分别作为公司核心管理人员、核心管理人员和技术骨干的期权激励平台。 平安观点:蓝纳成为公司控股子公司,本次股权转让有利于绑定核心人员利益:上海蓝纳成生物技术有限公司成立于2021年1月,注册资金6000万元,其中东诚药业持股85%,许晔持股15%。根据工商数据,蓝纳成主要从事技术服务、技术开发、技术进出口等业务,我们认为其大概率定位于东诚药业的核药新技术或新产品引进开发平台。本次股权转让后东诚仍持股65%,处于控股地位。同时股权转让有利于激发核心管理团队和技术团队的积极性,利好公司长远发展。 陈小元为核药领域顶级专家,持股后有望持续给公司带来品种引进机会。 陈小元教授是美国爱达荷大学博士、教授,原美国核医学及分子影像学会主委,现任新加坡国立大学医学院和工程学院终身NasratMuzayyi讲席教授。陈教授科研方向主要涉及体外诊断,体内成像,基因/药物传输生物材料,诊疗一体化等生物医学领域研究,已发布约850篇SCI论文,为核医药领域顶级专家,部分研究成果已经转化并进入临床研究阶段。本次陈教授持股后,有望持续为东诚带来新产品和技术平台引进机会。 持续看好公司核药全产业链布局,维持“强烈推荐”评级:目前公司已构建了核药完整生态圈且仍在持续丰富,先发优势明显。核药具有高壁垒、负面政策免疫以及创新药属性,未来发展空间广阔。我们维持公司2021-2023年EPS分别为0.55元、0.72元、1.00元的预测,当前股价对应2021年PE仅28.5倍,维持“强烈推荐”评级。风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素原料药价格目前处于相对高位,若价格出现大幅波动,则将对公司短期业绩造成不利影响;2)核医学产品放量不及预期:受政策、资金、疫情等因素影响,PET/CT装机量以及18F-FDG放量均存在一定不确定性;3)研发风险:核药产品具有创新药属性,研发难度大,存在研发失败或不及预期的可能。
富祥药业 医药生物 2021-08-13 11.75 -- -- 20.20 71.91%
25.47 116.77%
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方正大黑简体方正中等线简体 事项: 公司公布 2021半年度报告,实现收入 7.76亿元,同比下降 4.97%;实现归母净利润 1.52亿元,同比下降 30.51%;实现扣非后归母净利润 1.37亿元,同比下降 34.13%。公司业绩略低于此前预期。 平安观点: 半年度业绩略低于预期,原材料提价导致盈利能力下降:2021H1公司实现收入 7.76亿元(-4.97%),归母净利润 1.52亿元(-30.51%),业绩略低于此前预期。公司盈利能力有所下降,毛利率 35.23%(-8.98pp),净利率 19.57%(-7.64pp)。我们认为毛利率下滑的主要原因是公司核心原材料 6-APA 价格上涨,根据 WIND 数据,2021Q16-APA 均价约为 225元/千克,而上年同期约为 160元/千克;而 2021Q2价格进一步提升至 260元/千克,上年同期约为 195元/千克。期间费用有所提升,其中销售费用1.64%(+0.42pp),管理费用 6.69%(+0.65pp),研发费用 4.49%(+0.69pp),财务费用 0.32%(-0.04pp)。 预计部分核心产品量、价有一定下滑:2021H1公司原料药收入 2.42亿元(-23.96%),毛利率为 42.11%(-9.68pp);中间体收入 4.90亿元( -0.81% ),毛 利率 为 29.06% ( -10.04pp);制 剂 收入 878万 元(+160.46%),毛利率为 74.74%(-5.61pp)。我们预计部分产品可能量、价均有一定下滑。 在研产品、募投项目快速推进,提供增长助力:2021H1公司研发投入 3481万元(+12.25%),其中西他沙星原料药已提交注册,恩曲他滨、阿维巴坦等完成小试。其中阿维巴坦是新一代长效β内酰胺酶抑制剂,市场空间广阔。潍坊奥通 616吨那韦中间体已进入试生产阶段,通过跟凌富研究院合作,将向抗病毒产品产业链延伸,同时积累 CDMO 经验;富祥生物医药项目一期项目工艺设备正在安装,600吨 4AA 和 200吨美罗培南产能建成后,也将进一步增强公司在培南类产品的优势地位。 看好公司逐步释放业绩压力,维持“推荐”评级:公司是β内酰胺酶抑制剂原料药和中间体龙头企业,以及培南类主要供应商,同时积极拓展抗病毒领域,成长空间广阔。考虑到短期业绩压力,我们将公司 2021-2023年 EPS 预测下调至 0.55元、0.62元、0.71元(原预测为 0.65元、0.75元、0.89元),当前股价对应 2021年 PE 为 22倍,近期公司股价回调后已处于合理区间,维持“推荐”评级。 风险提示:1)市场竞争风险:公司产品若出现新的竞争者,将导致产品价格下滑风险;2)研发风险:公司积极进行新产品研发,但存在失败或不及预期风险;3)安全环保风险:公司所处高污染行业,存在安全环保事故风险。
正海生物 机械行业 2021-08-09 60.92 -- -- 62.60 2.76%
62.62 2.79%
详细
方正大黑简体方正中等线简体 事项: 公司公布 2021年半年度报告,实现收入 2.01亿元,同比增长 49.50%;实现归母净利润 8109万元,同比增长 47.39%;实现扣非后归母净利润 7911万元,同比增长 52.68%。公司业绩符合预期。 平安观点: 公司业绩保持快速增长,符合之前预期:2021H1公司实现收入 2.01亿元(+49.50%),归母净利润 8109万元(+47.39%),保持快速增长。公司收入和归母净利润较 2019H1CAGR 分别为 23.09%和 26.11%,剔除2020H1低基数因素后仍保持可观增长。2021Q2公司收入和归母净利润分别为 9885万元(+10.35%)、3710万元(+4.20%),增速较 2021Q1有所下降。2021H1公司毛利率为 90.78%,较上年同期下降 1.83pp,净利率为 40.35%,较上年同期下降 0.57pp,仍保持优秀的盈利能力。 核心品种保持快速增长,口腔修复膜恢复情况良好:2021H1公司核心品种口腔修复膜收入 9449万元(+75.89%),主要得益于口腔诊所和公私立医院的口腔终端全面开放,较 2019H1CAGR 为 21.21%,剔除低基数因素后仍保持较快增长。硬脑(脊)膜收入 8390万元(+19.46%),较 2019H1CAGR 为 21.21%,高于行业增速。 研发项目进展顺利,活性生物预计年底前提交发补:重磅品种活性生物骨目前仍处于发补阶段,预计年底前提交发补,22年获批;外科用填塞海绵已经进入省级创新医疗器械特别审批程序,该产品与临床常用的碘仿纱条、PVA 不可降解海绵相比,在止血完成后可发生结构崩解,容易取出,避免造成二次伤害;自酸蚀粘接剂,用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接,目前产品注册已经获得受理。其他在研品种方面,引导组织再生膜处于临床试验效果评价阶段,高硼可降解止血材料、尿道修复补片、生物硬脑(脊)膜补片处于临床试验阶段。新品种的逐步落地,将成为公司新的增长点。 公司是口腔和骨科领域优质标的,维持“推荐”评级:公司是国内生物再生材料领域龙头,核心品种涉及口腔和骨科优质赛道,且保持快速增长。伴随重磅品种活性生物骨上市,公司有望再上一个台阶。考虑到核心产品快速恢复,我们将公司2021-2023年 EPS 预测调整为 1.33元、1.62元和 1.95元(原预测为 1.27元、1.56元和 1.86元),当前股价对应 2021年PE 为 49倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司主要收入集中在口腔修复膜和硬脑(脊)膜两个品种,一旦竞争格局恶化将影响公司业绩;2)研发风险:公司有多项产品在研,存在研发失败或进度不及预期可能;3)政策风险:公司硬脑(脊)膜存在全国集采可能。
健友股份 医药生物 2021-08-05 33.79 -- -- 33.50 -0.86%
40.50 19.86%
详细
事项:公司公布2021年半年度报告,实现收入17.51亿元,同比增长25.47%;实现归母净利润5.56亿元,同比增长36.00%;实现扣非后归母净利润5.37亿元,同比增长32.92%。公司业绩符合预期。 平安观点:公司业绩表现亮眼,费用率降低:2021H1公司实现收入17.51亿元(+25.47%),归母净利润5.56亿元(+36.00%),表现亮眼;其中Q2单季度实现收入8.68亿元(+31.22%),归母净利润2.83亿元(+38.49%),保持良好增长态势。2021H1公司毛利率57.47%(-2.79pp),主要是由于制剂销售加速上涨(我们预计海外制剂业务毛利率仍低于整体毛利率)以及销售运输成本增加;净利率为31.66%(+2.51pp),得益于各项费用率的下降,其中销售费用率13.01%(- 1.34pp),管理费用率2.56%(- 1.83pp),研发费用率5.47%(- 1.36pp),财务费用率-0.24%(-1.61pp)。 上半年公司经营性现金流为1.47亿元(+145.97%),主要是由于销售形成稳定回款以及收入大于采购。 制剂业务占比持续提升,毛利率预计持续提升:2021H1肝素原料药业务维持稳定,预计在7亿元左右,毛利率有所提升;国内低分子肝素制剂销售达1300万支,同比增长超3成,我们预计国内制剂收入约3.7亿元;制剂出口方面,美国子公司Meitheal 收入超过7000万美金,增长超6成,肝素制剂全球销售超4000万支,同比增加约7成,预计制剂出口整体收入接近6亿元;CDMO 业务收入同比增长100%。则制剂业务合计收入约9.5亿元,占比54%,较2020全年进一步提升。根据公司公告,2017-2019年公司制剂出口毛利率分别为-9.37%、31.56%、41.15%,而根据我们测算,2020年毛利率约为46%,制剂出口毛利率呈快速提升趋势。 制剂出口市场空间广阔,中美双报促进国内制剂放量:目前公司有近40个产品在美国、欧洲、南美上市,其中美国市场非肝素制剂领域有20多个批件,对应2020年美国市场销售约18亿美元,我们预计公司仍将保持每年10个以上ANDA的获批速度,加上引进和在研品种,美国市场涉及品种总销售额近百亿美元,市场空间巨大。凭借Meithea强大的销售能力,多个注射剂品种几个月内快速占据了美国10%的市场份额,苯磺顺阿曲库铵占比近30%,博来霉素和吉西他滨占比约20%。同时在中美双报政策支持下,国内批文落地也呈加速趋势,2021H1共获得4个批件,且苯磺顺阿曲库铵和盐酸苯达莫司汀中标第五批集采,我们看好国内制剂的进一步放量。 公司是国内注射剂出口龙头,维持“推荐”评级:公司在注射剂研发、生产、销售全产业链布局,竞争优势明显。随着出口收入持续高速放量,制剂出口逻辑进一步得到强化。考虑到公司制剂业务及CDMO 业务高速增长,以及股本变化,我们将公司2021-2023年EPS 预测调整为0.97元、1.30元和1.68元(原预测为1.21元、1.62元和2.04元),当前股价对应2021年PE 仅32倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司主要成本构成,目前公司拥有较大粗品和原料药库存,若原料药价格出现急剧下滑,或对公司业绩产生不利影响;2)制剂研发不及预期:公司在研品种众多,且多为中美双报,申报难度更大,受多种因素影响,存在落地速度不及预期可能;3)制剂出口不及预期:部分制剂产品美国市场竞争激烈,存在销售不及预期可能。
东诚药业 医药生物 2021-07-30 19.25 -- -- 20.40 5.97%
20.40 5.97%
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方正大黑简体方正中等线简体 事项: 公司发布 2021年半年度报告,实现收入 18.26亿元,同比增长 10.93%;实现归母净利润 1.55亿元,同比下降 29.32%;实现扣非后归母净利润 1.48亿元,同比下降 31.13%。公司业绩略低于此前预期。 平安观点: 成本上升叠加汇兑损失导致净利润同比下降:2021H1公司实现收入 18.26亿元(+10.93%),归母净利润 1.55亿元(-29.32%),净利润下降的主要原因是肝素钠原料药成本上升,同时叠加人民币兑美元升值,导致毛利率下降。2021H1肝素钠业务收入 10.53亿元(+11.64%),毛利率为 14.07%,较上年同期下降 11.63pp。根据国家统计局数据,截至 2021年 6月我国累计生猪出栏 3.37亿头(+34.40%),供给增加有望带动肝素粗品价格回落,从而改善公司毛利率。2021H1公司整体毛利率 40.49%(-8.14pp),净利率 11.24%(-4.71pp)。 核药板块保持快速增长,已成为公司主要业绩驱动力:2021H1核药板块收入 5.28亿元(+31.95%),增速持续恢复,其中重点品种 18F-FDG 收入 1.90亿元(+43%),云克注射液收入 1.71亿元(+32%)。我们认为伴随 PET-CT 装机量的提升,FDG 放量速度有望进一步提升。从 2021H1核药板块各子公司利润贡献来看,南京安迪科单体 6234万元,云克药业(持股 52%)8403万元,上海欣科(持股 51%)2264万元,合计 1.18亿元,加上其他子公司则更多,核药板块已经成为公司业绩主要增长来源。 核药管线持续丰富,2021下半年或迎多项重要进展:目前公司各项创新研发项目进展顺利,18F-NaF 注射液临床入组数已接近一半;188Re 依替膦酸盐注射液 2b 期临床入组接近尾声;99mTc 标记替曲膦即将向 CDE提交注册申报资料;18F-FP-CIT 即将提交 IND 申请;99mTc 标记美罗华和 18FAI-PSMA 处在药学研究或补充研究阶段。2021年上半年公司参股新旭生技,预计持股比例达到 16%,成为其第一大股东。新旭专注于 AD、PD 等神经退行性疾病核药研发,其中 Tau 蛋白显像剂 18F-APN-1607方正中等线简体 处于国内三期临床 FDA“孤儿药”认证,处于美国和中国台湾二期临床。该产品获批后将有效补充公司核药管线,市场空间广阔。我们认为 2021年下半年开始公司核药创新管线有望逐步迎来重要进展。 投资建议:目前公司已构建起完整核药生态圈,先发优势明显。核医学由于其高壁垒、负面政策免疫和创新药属性,未来发展空间广阔。考虑到短期内受肝素原料药成本和汇兑拖累,我们将公司 2021-2023年 EPS 预测调整为 0.55元、0.72元和 1.00元(原预测为 0.63元、0.80元和 1.01元),当前股价对应 2021年 PE 仅为 35倍,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素原料药价格目前仍处于上升趋势,但随着生猪出栏增加,价格有下降趋势,若价格下降幅度过大,或影响公司收入表现;2)核医学市场放量低于预期:受政策、资金等因素影响,PET-CT 装机量和 FDG 放量存在一定不确定性;3)研发风险:核药产品具有创新药属性,研发难度较大,存在不及预期或失败可能。
司太立 医药生物 2021-06-25 71.00 -- -- 67.20 -5.35%
67.20 -5.35%
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事项: 公司公告碘海醇、碘克沙醇在第五批全国药品集采中中标。 平安观点: 碘海醇、碘克沙醇降幅分别在 60%和 70%左右,符合预期:根据公司公告,第五批集采公司碘海醇 100ml:30g(I)和 100ml:35g(I)规格中标价分别为 88.05元/瓶、92.05元/瓶,较最高有效申报价降幅分别为 59.57%、57.74%;而碘克沙醇 100ml:32g(I)规格中标价为 185.01元/瓶,较最高有效申报价降幅 70.68%。本次两个品种价格降幅基本符合之前预期。 第五批集采品种有望贡献超 5亿元收入,超 1亿元利润:根据我们的测算,公司拟中选数量对应碘海醇和碘克沙醇销售规模分别为 1.05亿和 8459万元。而本次集采碘海醇和碘克沙醇报量分别约为实际的 63%和 46%,按报量比例放大后对应规模分别为 1.66亿和 1.84亿元。假设约定采购量外市场也被中标企业瓜分,则司太立碘海醇和碘克沙醇有望分别贡献 2.37亿和 2.30亿元,合计 4.67亿元收入。而考虑到碘海醇 100ml:30g(I)和100ml:35g(I)是按两个品种集采,司太立全都中标且均为 3家中标,因此司太立实际销售有望超过 5亿元。假设净利率在 20%左右,则碘海醇和碘克沙醇集采可贡献 1个亿利润。 公司制剂业务有望迎来爆发,或刺激 API 进一步放量。目前公司具有碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇三个制剂品种,且碘佛醇、碘美普尔处于注册发补阶段,即将上市,后续陆续有包括钆类造影剂在内的多个制剂品种提交注册申请。公司已经成为国内最具竞争力的造影剂制剂企业之一,制剂业务有望迎来快速发展,API 也有望随之放量。一方面,公司制剂销售直接带动 API 销售;另一方面,集采对终端格局的影响会提升公司 API 销售份额。 比如碘海醇,本次集采前 GE 和扬子江销售量占比约 74%(换算成100ml:30g(I)规格),集采后司太立 API 占比有望提升至 50%左右公司 API+制剂一体化逻辑逐步兑现,维持“推荐”评级:2021年为公司制剂放量元年,伴随更多制剂品种获批上市,公司 API+制剂一体化逻辑逐步兑现。考虑到 API 新产能释放+制剂放量+海外扩展,看好公司长期发展。我们维持公司 2021-2023年 EPS 分别为 1.83元、2.54元、3.33元的预测,当前股价对应 2021年 PE 为 41倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)市场竞争风险:目前公司在碘造影剂 API 领域龙头地位稳固,若竞争对手造影剂 API产能投产,将加剧市场竞争。2)研发风险:由于新品种研发具有较大不确定性,因此存在获批时间不及预期的风险。3)海外开拓风险:若制剂或原料药海外业务推广进度存在不及预期风险。
东诚药业 医药生物 2021-05-03 17.61 -- -- 21.45 20.30%
22.98 30.49%
详细
oracle.sql.CLOB@75860fc
司太立 医药生物 2021-05-03 64.61 -- -- 74.45 14.47%
79.63 23.25%
详细
2020年业绩如期高增长,盈利能力稳步提升:2020年公司收入 13.67亿元(+4.45%),归母净利润 2.39亿元(+40.16%),高增长基本符合预期。 2020年公司毛利率为 43.99%(+1.27pp),主要是在产能紧张的情况下增加了碘克沙醇等高毛利品种的销售;净利润率为 18.55%(+4.57pp),除毛利率提升因素外,公司加强内部管理,期间费用率合计比上年降低,其中财务费用率 5.05%(-2.01pp)下降明显。 2021年新增造影剂产能集中释放:2020年造影剂系列销量 1775吨(+13.21%),我们预计造影剂原料药(碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇)总体销售量与上年基本持平,在 1000吨左右,主要因为 2020年受疫情和仙居厂区爆炸事故影响新产能释放不及预期。目前公司共有碘造影剂原料药产能超 2200吨,较之前的 900吨左右大幅增加。2021年开始新增产能将在国内外陆续通过各项认证,2021年有望释放产能 1400-1600吨。 制剂品种陆续上市,有望凭借集采快速放量:目前公司已获批碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇三个制剂品种,均按新 4类获批,视同通过一致性评价。 其中碘海醇和碘克沙醇被纳入第 5批集采名单,包括公司在内竞争者分别有 4家和 5家,我们认为公司拥有碘造影剂 API 产能这一绝对优势,大概率将在集采中中标。假设碘海醇和碘帕醇分别有 3家和 4家中标,参照山东省集采降价幅度,预计价格降幅分别在 50%和 60%,则集采后碘海醇方正中等线简体 和碘克沙醇市场规模分别为 12亿和 20亿元,假设司太立合计占 20%市场份额,则对应收入约 6.4亿元。假设第 5批集采 2021Q4执行,则今年集采收入约 1.6亿元,加上山东集采和海外制剂销售,我们预计今年公司制剂收入有望达到 2亿元。 盈利预测与投资评级: 考虑到公司新增 API 产能快速释放以及集采对制剂销售的带动作用,我们认为公司业绩增速有望进一步提升。我们将 2021-2022年 EPS 预测调整为 1.83元、2.54元(原预测为 1.65元、2.36元),预计 2023年 EPS 为 3.33元,当前股价对应 2021年 PE 仅 35倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)市场竞争风险:目前公司在碘造影剂 API 领域龙头地位稳固,若竞争对手造影剂 API产能投产,将加剧市场竞争。2)研发风险:由于新品种研发具有较大不确定性,因此存在获批时间不及预期的风险。3)制剂产品集采风险:若制剂品种集采未中标,将影响制剂盈利预期。
正海生物 机械行业 2021-04-30 54.06 -- -- 75.98 40.55%
81.11 50.04%
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疫情积压需求释放,2021Q1业绩高增长:2021Q1公司实现收入1.02亿元(+128%),归母净利润4399万元(+127%),超出我们此前预期。2021Q1业绩高增长主要得益于国内新冠疫情得到控制,口腔、神经外科等科室在2020年积压的手术需求得以释放;同时公司的市场营销、开拓成果在Q1得到显现。2021Q1公司毛利率91.59%(-2.79pp),净利率43.08%(-0.20pp),仍保持了优秀的盈利能力。 预计口腔科增速高于神经外科,新厂区搬迁有望大幅扩大产能:2021Q1公司产品销售量3.6万片/瓶(+302%),考虑到上年同期口腔科受疫情影响更为严重,因此我们判断用于口腔科的口腔修复膜同比增速高于用于神经外科的生物膜。公司近日完成新厂区搬迁工作,产能有望大幅提升,满足相关产品需求。 盈利预测与投资评级:公司是国内生物再生材料领域龙头,随着疫情控制,业绩重回高增长。同时公司公告高管持股平台嘉兴正海拟减持不超过1%的股份,用于分红,有望进一步激励管理层。看好公司长期发展。维持2021-2023年EPS 分别为1.27元、1.56元、1.86元的预测,当前股价对应2021年PE 为42倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司主要收入集中在口腔修复膜和生物膜两个品种,一旦竞争格局恶化将影响公司业绩;2)研发风险:目前公司有多项产品处于临床阶段和临床前研究阶段,存在研发失败可能;3)政策风险:公司生物膜存在全国集采的可能性。
九典制药 医药生物 2021-04-30 30.56 -- -- 32.06 4.91%
44.68 46.20%
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2021Q1业绩超预期:2021Q1实现收入2.78亿元(+73.31%),归母净利润4645万元(+553.18%),利润增速超出预期。净利润快速增长的原因主要包括:1)2020Q1受疫情影响严重,净利润基数低;2)前期市场开拓成果逐步显现,如洛索洛芬钠凝胶贴膏处于快速放量期;3)公司新增技术转让业务,贡献利润1113万元;4)实现其他收益1024万元(+332%),主要为开展一致性评价获得的政府支持所致。若扣除技术转让业务利润贡献和其他收益增加部分,则公司原有业务实现净利润约2745万元(+286%)。 凝胶贴膏剂快速放量,研发管线丰富:2020年公司核心产品洛索洛芬钠凝胶贴膏收入超4亿元,从样本医院数据来看,销售量呈逐季提升态势,我们认为主要得益于新开医院的增加和单个医院的放量。我们预计洛索洛芬钠凝胶贴膏2021年收入有望超过8亿元。从凝胶贴膏剂研发管线来看,酮洛芬巴布膏、氟比洛芬凝胶贴膏均已申报生产,吲哚美辛凝胶贴膏处于临床研究阶段,预计将陆续落地,公司丰富的研发管线奠定经皮给药领域龙头潜力。 盈利预测与投资评级:公司战略聚焦经皮给药蓝海,核心品种洛索洛芬钠凝胶贴膏快速放量,看好公司未来发展前景。我们维持公司2021-2023年EPS预测分别为0.58元、1.09元和1.49元,当前股价对应2022年PE为28倍。我们参考其他特色细分领域龙头估值,给予公司2022年45倍PE,对应目标市值为116亿元。维持“推荐”评级。 风险提示:1)研发风险:研发具备高投入、高风险特点、存在失败可能;2)产品放量不及预期风险:因营销能力、竞争格局等因素变化,产品放量存不及预期风险;3)政策风险:集采政策执行力度超预期。
健友股份 医药生物 2021-04-28 31.73 -- -- 35.70 12.51%
35.70 12.51%
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事项:公司公布2020年报,实现收入29.15亿元,同比增长18.03%;实现归母净利润8.06亿元,同比增长33.25%;实现扣非后归母净利润7.67亿元,同比增长30.63%;EPS为0.86元/股。公司业绩符合预期。 同时公司公布2021年一季度报告,实现收入8.83亿元,同比增长20.28%;实现归母净利润2.73亿元,同比增长33.51%;实现扣非后归母净利润2.64亿元,同比增长29.61%。 2020年度利润分配预案为每10股派1.5元送3股。 平安观点:公司业绩符合预期,制剂业务表现亮眼:2020 年公司收入29.15 亿元(+18.03%),归母净利润8.06 亿元(+33.25%),高增长符合预期。其中肝素原料药收入13.04 亿元(-14.42%),销售量2.30 万亿单位(-44.77%);制剂收入14.74 亿元(+93.48%),占比首次超过50%,表现亮眼;CDMO 及其他收入1.33 亿元(-26.70%)。2020 年公司毛利率58.96%(+7.72 pp),主要是由于高毛利的制剂业务占比提升所致,原料药、制剂、CDMO 及其他业务毛利率分别为56.14%、63.89%、32.46%。 公司净利率为27.33%(+2.78 pp)。 2020 年制剂出口迎来爆发,成为主要增长点:2020 年公司制剂出口业务快速增长,占制剂业务整体比重超过50%,我们预计在8 亿元左右。其中美国制剂出口接近1 亿美元(+786%),肝素及低分子肝素制剂销售近3000万支,1 年之内市占率就达到20%;非美地区销售收入约1 亿元(+123%)。 2020 年公司共获得ANDA 批文14 个,目前在非肝素领域有19 个批文,对应年销售规模40-50 亿美元,加上后续引进和申报品种,未来对应年销售额近100 亿美元。目前公司已经形成了注射剂出口研发、生产和销售的完整体系,伴随ANDA 持续获批及放量,制剂出口将迎来质的突破,预计2024-2025 年制剂出口收入有望达到5 亿美元。 国内制剂业务虽然受到疫情影响,仍取得超过20%的收入增长:预计2020 年公司国内制剂收入6.5亿元左右(+25%),三大低分子肝素制剂销量预计超2200 万支,同比增长约23%,其中依诺肝素超过1000 万支(+25%)。除低分子肝素制剂外,目前公司共获得三个国内生产批件,分别是白消安注射液、注射用苯达莫司汀、苯磺顺阿曲库铵注射液,对应市场规模约1.6 亿、3 亿、26 亿元人民币,后两个有望通过第五批集采快速放量。一致性评价方面,预计依诺肝素2021 年获批概率大,帮助公司顺利赶上集采。公司制剂出口采取中美双报战略,规划的70-90 个ANDA中至少有一半将回到国内上市,有望通过集采快速提升市占率。 盈利预测与投资评级:2020 年是公司制剂出口元年,出口收入迎来爆发式增长,制剂出口逻辑逐步得到验证。目前公司拥有4 条经FDA认证的无菌注射剂生产线及研发中心,同时在美国销售渠道已经打通,构筑起制剂出口研发、生产、销售的全产业链,竞争优势明显。我们将2021-2022 年EPS预测调整为1.21 元、1.62 元(原预测为1.16 元、1.62 元),预计2023 年EPS 为2.04 元,当前股价对应2021 年PE 为34 倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)国外制剂销售不及预期:公司产品国外获批到上市销售有一定时间差,且部分品种竞争对手较多,制剂放量存在不及预期可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
富祥药业 医药生物 2021-04-27 12.50 -- -- 12.49 -1.65%
13.82 10.56%
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2020年销售前高后低,主要是疫情延长下游库存消耗周期:2020年公司实现收入14.93亿元(+10.26%),归母净利润3.19亿元(+4.40%),低于此前市场预期,我们认为主要原因是疫情影响下游制剂销售,导致API库存消化慢。2020H1样本医院抗感染类药物整体下滑32%。但伴随着疫情得到控制,2020下半年下游库存已基本得到消化,2020Q3公司收入端为全年低点,Q4收入开始提升。2020全年公司毛利率40.44%(-2.67pp),主要受原材料提价影响,2020年核心原材料6-APA平均价格为192元/千克,较2019年均价提升23%。2021Q1公司净利润7431万元(-11.34%),主要受上年同期高基数影响,基本符合预期。我们认为2021年公司业绩有望实现前低后高。 核心品种销量保持快速增长,产能扩充巩固龙头地位:2020年公司原料药及中间体销售量4464吨(+33.63%),高于收入增速,我们预计主要是产品价格下降所致。目前舒巴坦在450元/千克左右(上年同期在650-700元/千克);而他唑巴坦价格在7000元/千克左右,4-AA在1700-1800元/千克,整体稳定。产能方面:2020年奥通药业900吨巴坦类中间体项目已经建成,开始试产,抗病毒中间体产品试产成功;江西祥太他唑巴坦项目已建成,首个无菌冻干原料药生产设施建成,开始试产;景德镇富祥生物医药项目一期生产车间及配套仓库土地封顶等。 与凌凯医药合作,加快CDMO业务开拓:2020年公司与凌凯医药共同出资设立凌富药物研究院,公司认缴出资4900万元,占比总股本49%。凌凯医药是一家快速成长的医药研发生产服务外包企业,与之合作有利于公司快速开展CDMO业务。目前凌富药物研究院有包括多卡巴胺在内的7个在研产品。此外,公司他哌混粉项目投资进展过半,预计2022年底达到可使用状态,帮助公司顺利进入无菌原料药生产领域。 盈利预测与投资评级:考虑到2020年受疫情影响,公司业绩不及预期,我们将2021-2022年EPS预测调整为0.65元和0.75元(原预测为0.95元和1.08元),同时预计2023年EPS为0.89元。前期股价调整后当前股价对应2021年PE为19倍,处于合理估值区间,维持“推荐”评级。 风险提示:1)市场竞争风险:当前公司积极进行产能扩充,达产后短期内面临供大于求,存在市场竞争恶化导致产品价格下降风险;2)研发风险:目前公司积极进行新产品研发,存在失败风险;3)安全环保风险:公司所处特色原料药领域属于高污染行业,同时产品合成步骤多,存在安全环保事件风险。
恒瑞医药 医药生物 2021-04-22 66.67 -- -- 86.65 8.06%
75.46 13.18%
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事项:公司公布2020年年度报告,实现收入277.35亿元,同比增长19.09%;实现归母净利润63.28亿元,同比增长18.78%;实现扣非后归母净利润59.61亿元,同比增长19.73%;EPS为1.19元/股。2020年度利润分配预案为每10股送2股派2元。 同时公司发布2021年一季度报告,实现收入69.29亿元,同比增长25.37%;实现归母净利润14.97亿元,同比增长13.77%;实现扣非后归母净利润14.71亿元,同比增长15.27%。 公司2020年年报和2021年一季报业绩符合预期。 平安观点:研发费用高增长,2021Q11扣除股权激励费用后业绩符合预期:2020年公司实现收入277.35亿元(+19.09%),归母净利润63.28亿元(+18.78%),符合之前预期。2020年公司毛利率和净利率分别为87.93%和22.75%,与2019年基本持平;研发费用49.89亿元(+28.04%),保持快速增长。2021Q1收入69.29亿元(+25.37%),归母净利润14.97亿元(+13.77%),净利润增速低于收入增速主要是因为公司计提了1.86亿元的股权激励费用,若剔除这部分影响,则公司归母净利润同比增长24.24%,符合市场预期。2021Q1研发费用13.16亿元(+62.26%),持续高增长。 创新药上市品种持续丰富,带动抗肿瘤板块持续高速增长:2020年公司抗肿瘤产品收入152.68亿元(+44.37%),保持快速放量状态,我们认为主要驱动力来自新品种和新适应症的获批,如卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、吡咯替尼、19K、白紫等。2020年公司卡瑞利珠单抗肝癌、食管癌、肺癌适应症相继获批上市,成为获批适应症最多的PD-1单抗药物,且4大适应症全部通过医保谈判。麻醉系列收入45.91亿元(-16.63%),主要受疫情影响手术量减少,其中布托啡诺销量下降9.41%,我们认为随着疫情得到控制,以及瑞马唑仑结直肠镜新适应症获批、盐酸艾司氯胺酮等新进医保,我们认为2021年麻醉线有望重回增长轨道。造影剂收入36.30亿元(+12.40%),在上半年受疫情影响较大的情况下仍实现稳健增长,其中碘克沙醇销量增长13.92%。第五批集采报量名单中涉及公司产品有碘克沙醇、苯磺顺阿曲库铵、多西他赛等,预计对2021收入影响不大,2022年会有一过性影响。 研发管线持续推进,国际化力度加大:伴随着研发投入高增长,公司研发关系持续推进,2020年共获得创新药制剂生产批件6个(瑞马唑仑、氟唑帕利、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼等),仿制药生产批件5个(吉非替尼、缬沙坦氨氯地平、格隆溴铵、普拉克索、他达拉菲),创新药临床批件82个。 国际化方面,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展3期临床;卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR1701项目分别许可给韩国CrystalGeomics、HLB-LS、东亚制药公司。 盈利预测与投资评级:考虑到部分品种集采影响,我们将2021-2022年EPS预测调整至1.50元、1.83元(原预测为1.60元、2.04元),并预计2022年EPS为2.22元,当前股价对应2021年PE为54倍,仍然看好公司作为国内创新药龙头的发展前景,且目前估值相对处于合理区间,维持“推荐”评级。 风险提示:1)研发风险:新药研发具有高投入、高风险特点,若重点品种研发进度不及预期或失败,可能会对公司估值造成负面影响;2)竞争格局恶化风险:竞品增加将对品种的定价和市场推广造成一定冲击;3)制剂出口不确定性风险:中美关系的不确定以及海外疫情的二次抬头可能会对制剂出口放量产生一定影响。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名