2024年4月22日，公司公告，2023年全年营收11.17亿元，同比下降4.56%，归母/扣非净利润2.27/1.58亿元，同比下降8.09%/4.32%。2024年一季度营收3.15亿，同比增长13.37%，归母/扣非净利润0.75/0.52亿元，同比增长23.00%/12.44%。业绩符合预期。 点评集采风险渐清，麻醉镇痛管线增强。（1）2023年公司营收11.17万元，同比下降4.56%，主要因公司重点产品伊班膦酸钠注射液及枸橼酸咖啡因注射液执行第七批国家集采导致销售收入下降所致，截至目前公司面临的集采风险已经出清，2024年第一季度营收同比增长13.37%。（2）2023年公司麻醉产品收入3.68亿元，同比增长33.5%。 目前公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品15个，在研20余个。根据米内网2023年数据显示，公司盐酸纳美芬注射液、盐酸纳洛酮注射液、布洛芬注射液3个产品市占率均排名第一，另外公司首个制剂国际化项目盐酸纳美芬注射液获FDA的NDA批准，公司在麻醉领域竞争实力不断提升。（3）后续麻醉产品管线丰富、竞争格局好。公司刚获批的盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液均属于国家《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的第二类精神药品，具有一定的政策壁垒和技术壁垒，市场竞争格局良好。 高端制剂发展，原料制剂全面国际化。（1）公司在国内外已累计获批上市48个高端制剂产品，其中2023年有10款制剂产品获批上市。 另外已累计实现30个高端化学原料药产品的产业化，其中2023年实现了8个特色原料药的批准上市。（2）创新驱动公司高质量发展。 公司重点创新产品优格列汀片目前正在进行Ⅲ期临床总结，麻醉Ⅰ类新药EP-9001A（靶向NGF）已进入Ib/II期临床研究，另外公司还重点拓展双抗和ADC技术平台，助力长期发展。（3）公司纳美芬注射液获得FDA批准上市，尼卡地平注射液正在经FDA的上市评审中。 公司累计已完成12项原料药国际注册/认证，另外还有4个产品正在国际注册受理阶段。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计公司2024/25/26年营收14/18/21亿元，同比增长28%/23%/17%；归母净利润2.83/3.40/4.02亿元,同比增长25%/20%/18%。维持“增持”评级。 风险提示研发创新失败、药品集采无法中标以及销售不达预期等风险

近日，公司发布公告，酒石酸布托啡诺注射液获得 NMPA 批准，此前 3 月 1日公司的盐酸纳布啡注射液也已获得 NMPA 批准上市，公司在麻醉镇痛已有两款产品上市，精麻布局迎来收获。评论： 公司有望分享镇痛白处方广阔市场份额。 根据中康数据， 2023 年中国布托啡诺市场规模 20.0 亿元（ +32%），纳布啡市场规模 13.6 亿元（ +54%）。竞争格局方面，布托啡诺目前共恒瑞、国药、福安和苑东四家获批，纳布啡目前人福、扬子江、国药和苑东四家获批。我们认为在地佐辛逐步退出市场的情况下，布托啡诺和纳布啡两款白处方具备较好的市场前景，且竞争格局优异，苑东作为唯一同时拥有纳布啡和布托啡诺的企业，有望分享镇痛白处方广阔市场份额。 精麻在研管线丰富，后续红处方新药值得期待。 随着研发的推进，公司逐步切入政策壁垒更高、竞争格局更优异的麻醉镇痛领域，而当下也成为公司精麻布局的转折重要节点， 2024 年除纳布啡、布托啡诺获批上市外，氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮两款镇痛红处方也有望于 2024 年内报产并于 2026 年获批上市， 4款麻醉镇痛产品有望成为未来业绩重要增量。同时基于公司产品立项以及鼻喷产线的建设，我们判断后续苑东有望向麻醉镇静和精麻鼻喷领域进一步拓展。v 制剂国际化：差异化布局潜力大品种， 2024 年迎来收获。 制剂的国际化是公司中期战略中极为重要的一环， 2023 年 11 月盐酸纳美芬注射液获得 FDA 批准上市，成为公司首个出海的制剂品种，标志着公司国际化迎来从 0 到 1 的实质性突破。并且公司正不断加快纳洛酮鼻喷、纳美芬鼻喷等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，有望带来公司利润、估值双击。 投资建议： 我们预计 2023-2025 年公司归母净利润分别为 2.26、 2.83、 3.56 亿元，同比增长-8.2%、 25.2%和 25.6%， EPS 分别为 1.88、 2.36、 2.96 元，当前股价对应 2023-2025 年 PE 分别为 30、 24、 19 倍。公司国内制剂拥有明确较快的增长前景，以及精麻产品较好的竞争格局和制剂出口占比的持续提升，根据DCF 估值，公司合理估值 90 亿元，对应股价 75.1 元。维持“强推”评级。 风险提示： 1、公司产品获批时间晚于预期； 2、公司产品集采丢标风险； 3、美国市场竞争加剧。

国际化与精麻管线兑现，经营发展迎新周期。苑东生物作为一家以研发创新为驱动，原料药制剂一体化的制药平台，公司内在积淀深厚。过去五年间，公司的研发费用率始终保持在15-20%的高水平。经过多年高强度研发投入，公司除能够保持每年较多产品上市外，在国际化和精麻领域也实现突破，业绩加速增长的同时公司经营质量也有望不断提升。 国内制剂：存量风险出清，仿制新品和精麻产品具备较好放量潜力。 1）高端仿制药：随着伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因集采落地，公司存量品种集采风险已基本出清。在存量风险释放的基础上，公司增量品种也具备较好的放量潜力，2020-2023年公司新批制剂品种数量分别为6、5、6和10个，并且2024年公司新获批产品数量有望达到14个，将表现为纯增量。以此为依托，我们预计至少制剂收入每年20-30%的基准增长可期。 2）精麻药品：公司逐步切入政策壁垒更高、竞争格局更优异的麻醉镇痛领域，而当下也成为公司精麻布局的重要转折节点。根据审评审批和临床推进节奏，我们预计2024年公司纳布啡和布托啡诺有望获批上市，两款红处方2类新药氨酚羟考酮缓释片和硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊也有望年内报产，4款麻醉镇痛品种有望成为未来业绩重要增量。 3）创新药：公司创新药积极试水，立项多个差异化的创新品种。根据2023年半年报披露，公司已有10余个1类创新药在研，创新管线涵盖精麻、糖尿病、心血管、肿瘤等多个领域，进入临床的有优格列汀和EP-9001A单抗注射液两款产品。其中优格列汀进展较快，目前已经完成III期单药临床试验，产品有望于2026年获批上市。 制剂国际化：差异化布局潜力大品种，2024年迎来收获。制剂的国际化是公司中期战略中极为重要的一环，2023年11月盐酸纳美芬注射液获得FDA批准上市，成为公司首个出海的制剂品种，标志着公司国际化迎来从0到1的实质性突破。并且公司正不断加快纳洛酮鼻喷、纳美芬鼻喷等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，有望带来公司利润、估值双击。 推进销售改革，保障未来业绩增长。公司积极推进销售改革，一方面，公司调整营销架构，新增麻痛事业部和零售事业部，根据产品特性充分开发各类产品市场潜力。另一方面，公司组建专门针对麻痛产品的自营队伍，并在重点区域试点自营，快速推进新产品商业化进程。 盈利预测：由于国内集采以及政府补助递延对业绩有所扰动，我们下调盈利预测，预计2023-2025年公司归母净利润分别为2.26、2.83、3.56亿元（2023-2025年原预测值为2.48、2.96、3.67亿元），同比增长-8.2%、25.2%和25.6%，EPS分别为1.88、2.36、2.96元，当前股价对应2023-2025年PE分别为27、21、17倍。公司国内制剂拥有明确较快的增长前景，以及精麻产品较好的竞争格局和制剂出口占比的持续提升，根据DCF估值，公司合理估值90亿元，对应股价75.1元。维持“强推”评级。 风险因素：：1、公司产品获批时间晚于预期；2、公司产品集采丢标风险；3、美国市场竞争加剧。

集采影响基本出清，存量产品贡献增量。 伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是公司 2020- 2022 年主要营收来源， 2022 年米内网数据显示销售额占比分别为 31.1%和 7.2%，合计占比近 40%。 但由于 22Q4 伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因进入集采， 两大产品23 年上半年销售额下降 79.5%和 89.7%，导致公司整体业绩承压。 一方面，随着两大产品集采压力已在 23 年前三季度报表端体现，我们认为两个产品后续影响有望削弱。另一方面， 根据公司公告统计， 2022-2023 公司有 16 款新品获批，其中大部分产品竞争格局良好，竞争对手不超过 5 家，预计将在后续有望持续贡献业绩增量， 我们认为公司业绩后续有望企稳。 深耕麻醉镇痛产品，丰富制剂管线带来业绩增量。 麻醉药品市场规模约为 300-400亿，其中镇痛药占比 55.4%，麻醉镇痛产品市场空间巨大。 根据米内网数据， 2022年公司麻醉镇痛产品中纳美芬（未考虑天台山），布洛芬，纳洛酮和依托考昔销售额分别为 434 万元、 8583 万元、 6592 万元和 6370 万元，合计收入占比超过 20%， 2023 上半年布洛芬、纳洛酮、依托考昔市占率均在前三。 公司后续加大麻醉镇痛产品线布局， 相关产品包括布托啡诺和纳布啡等管制类精麻药品（均已提交 NDA），管制类产品竞争格局较好且市场规模较大。 此外，公司针对于成瘾性低的非阿片类产品，公司推出独特的非中枢性镇痛机制 EP-9001A 单抗注射液，目前已进入进入 Ib/Ⅱ临床试验，在国内同类 NGF 靶点中研发进度居于前列，市场前景较大。 23 年国际化元年，看好后续成长空间。 公司自 2016 年成立硕德药业并逐渐开始布局国际化制剂业务， 2023 年 4 月完成 FDA 现场检查，制剂产品盐酸纳美芬注射液和盐酸尼卡地平注射液完成 FDA 批准前核查（PAI）， 2023 年 9 月硕德药业收到美国 FDA 出具的现场检查报告（即 EIR）， FDA 确认本次检查已结束，硕德药业通过本次现场检查。 2023 年 11 月硕德药业盐酸纳美芬注射液 ANDA 获批，这标志着公司国际化取得实质性进展，实现了从 0 到 1 的突破。此外公司持续布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505（b）产品，公司重点打造阿片类解毒剂产品管线， 盐酸纳洛酮鼻喷剂、盐酸纳美芬注射液（预充针）、盐酸纳美芬鼻喷剂正在加快开发， 以期打开国际化的广阔成长空间。 盈利预测： 2023-2025 年苑东生物归母净利润分别为 2.3/2.8/3.6 亿元，同比增- 7.4%/+23.3%/+27.2%。考虑到公司集采影响逐步出清， 麻醉镇痛制剂管线不断丰富，以及公司阿片类产品出海后获得的广阔市场空间， 首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示： 产品销售不及预期的风险； 研发进度不及预期的风险，国内外行业政策不及预期的风险。

苑东生物重点布局麻醉镇痛创新管线，有望打造多款重磅品种。 根据米内网数据，公司麻醉镇痛、心血管和抗肿瘤三大领域的 9个主要产品市场占比名列前茅，其中麻醉镇痛领域 4个产品排名前三，在麻醉镇痛领域具备传统竞争优势。公司以研发创新为驱动，积极开展麻醉镇痛，糖尿病和肿瘤领域创新药物的研发，重点布局满足三阶段镇痛临床需求。其中，EP-9001A 单抗独特的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的同时避免成瘾性的产生，有望为中重度疼痛患者带来新的治疗选择， 参考阿片类药物规模， 市场前景巨大。改良型新药氨酚羟考酮缓释片进一步拓展氨酚羟考酮适应症范围，国内销售额有望超 10亿元。硫酸吗啡盐酸纳曲酮具备一定技术壁垒，国内仅两家企业在研，竞争格局良好。 特色制剂出海集群打造公司第二增长曲线，纳美芬获批上市迈出公司制剂出海关键一步。 公司结合自身优势重点打造具有苑东特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，同时布局突破原研晶型和制剂专利的大品种、高壁垒的复杂制剂和特色的 505(b) (2)产品。其中，公司盐酸纳美芬注射液 ANDA获得 FDA 正式批准，迈出公司仿制药出海关键一步。盐酸纳美芬注射液主要成份为纳美芬，适应症为用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，公司该产品具备如下优势： 1.空间大：根据彭博或 ACUMEN 的统计数据，2022年度美国市场纳洛酮销售规模约为 6亿美元， 2022-2032年 CAGR约为 10%。 2.疗效优：纳美芬相比纳洛酮作用持续时间更长，且副作用相对较少，疗效优势使其有望对纳洛酮形成有力替代。 3.格局好：公司产品是第二家进入美国市场的注射剂仿制药企业，竞争格局良好。 4.成本低： 公司盐酸纳美芬原料已完成美国 DMF 登记，原料制剂一体化具有明显的成本优势。基于现有数据， 中性假设条件下， 我们预测 2032年美国纳美芬市场规模有望接近 7亿美元，而公司获得该产品实际收入有望接近 5亿元。此外，随着公司纳美芬鼻喷剂型的研发上市，以及生产成本不断优化，公司纳美芬相关产品市占率和销售额有进一步提升空间。

多领域产品布局， 部分单品中国市占率领先， 3 年或 89 款原料/制剂全球获批。 ①制剂出海已迈出第一步： 公司专注麻醉镇痛领域17 载，始于原料药、历经仿创结合、成于剂型创新、生物药研发。据公司公告， 截至 1H23 年，公司已实现 37 个高端仿制药产业化，其中包括 5 个国内首仿产品， 多款产品市占率居前。②小分子创新与生物药皆有布局：公司已有 10 余个 1 类小分子创新药在研；大分子领域，以抗体和生物偶联技术为主，聚焦在麻醉镇痛、抗肿瘤和免疫类疾病领域潜力靶点。③原料药品种丰富：公司推进原料药与制剂一体化的战略， 国内与海外市场并举。 截至 1H23 年， 公司已成功实现 26 个化药原料药的产业化。中短期：原料药制剂一体化优势显著，增量品种批量上市。 ①公司实行原料药制剂一体化战略，保证质量同时成本可控，集采谈判中在价格上更具优势，目前存量大品种集采基本出清。②聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、内分泌和儿童用药领域，多产品已经实现原料药自主供应。 1H23 年， 国内共 8 种制剂与 5 种原料药申报上市，美国 2 种制剂与 2 种原料药申报上市， 其中纳美芬已获 FDA 批准上市。未来增量品种批量上市， 有望借助集采放量推升营收增长。长期：麻醉镇痛市场逐渐恢复，海外业务空间广阔。 ①公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品 10 余个，在研 20 余个。 国内麻醉镇痛市场增速逐步恢复， 未来随着我国人口老龄化程度进一步加深以及院端手术量的提升，麻醉镇痛市场有望进一步扩容。 ②国际化平台支持海外业务拓展， 目前公司共有 3 个制造中心，包括 2 个国际化制造基地。公司目前正在加快推进国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针平台建设，建成后将助力国际化进程进一步推进。 盈利预测、估值和评级我们认为公司存量品种集采压力基本出清，增量品种有望进一步贡献业绩增量，预计公司 2023-25 年营收 11.74/14.33/17.58 亿元，同比+0.3%/+22.0%/+22.7%。归母净利润 2.48/2.84/3.26 亿元，同比+0.5%/+14.7%/+14.9%。参考同行业可比估值情况，给予2024 年 26 倍 PE 估值， 6-12 个月内目标市值 74 亿元，目标价61.62 元/股，首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示研发创新失败、产品销售不及预期、限售股解禁、药品审评审批政策、产品无法中标药品集中采购等风险。

11月 16日晚，公司发布公告： 公司全资子公司硕德药业开发的阿片拮抗类药物“盐酸纳美芬注射液”获得美国 FDA 批准上市。 系美国第二家获批： 盐酸纳美芬注射剂是一款阿片类拮抗剂， 用于完全或部分逆转阿片类药物的作用，包括由天然的/合成的阿片类药物（吗啡、 芬太尼等）引起的呼吸抑制，治疗已知/疑似阿片类药物过量。 目前在美国仅有普渡药业一家的产品（2mg/2mL） 获批上市， 公司的盐酸纳美芬注射液（0.1mg/1mL、2mg/2mL）是美国 FDA 第二个批准上市的该品种仿制药。销售模式方面，公司将采用经销模式实现产品销售，合作方式主要采用“独家授权费+销售利润分成”。 美国市场需求广阔，并有望替代主流药物纳洛酮：美国是阿片类药物和阿片类止痛药的最大消费国， 过去主要承担阿片解毒相关治疗需求的药物是纳洛酮（2022年美国销售额约 6.8亿美金） ， 与之相比，纳美芬具有起效快、作用强度大和作用时间长等优点， 预计纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代，市场空间广阔。 原料药制剂一体化，成本优势明显：公司在发展初期确立国际化战略，当前全资子公司青木制药的盐酸纳美芬原料也已完成美国 DMF 登记，在该产品上现已实现原料制剂一体化， 具有明显的成本优势。 首个制剂实现出海，全剂型布局打开成长空间：盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，标志着公司制剂国际化取得里程碑进展。公司另有盐酸纳洛酮鼻喷剂（ANDA）、盐酸纳美芬注射液（预充针）（ANDA）、盐酸纳美芬鼻喷剂（505b2）正在加快开发中，全剂型布局有望打开国际化成长空间。 维持“增持”投资评级。 公司前瞻性布局国际化业务并已取得里程碑进展， 原料药制剂一体化提升盈利水平，我们认为， 公司当前存量集采品种基本出清，随着新获批品种逐步放量及国际化业务逐渐进入收获期，预计 2023-2025年营业总收入分别为 11.99、 14.43、 17.60亿元， 归母净利润分别为 2.49、 3.03、3.63亿元，对应 PE 分别为 26、 22、 18x。 维持“增持”投资评级。 风险提示： 市场竞争加剧、产品放量不及预期、 产品研发进展不及预期、 国际化业务推进不及预期等。

事项： 近期，公司公布 2023年三季报，前三季度公司营业收入为 8.5亿元（-5.3%），归母净利润为 1.9亿元（-0.9%），扣非净利润为 1.5亿元（+1.7%）；单三季度营业收入为 2.9亿元（-8.6%），归母净利润为 6219万元（+2.2%），扣非净利润为 4636万元（+20.4%），单三季度毛利率 79.5%，较同期下滑 4.87个 pct，主要系集采执标以及 2023Q3技术授权费确认较少所致。 评论： 集采影响边际改善， 仿制新品快速放量 。上半年公司第七批国采中标的伊班膦酸钠和咖啡因执行进度情况较差，根据三季度的收入，我们估计三季度执行进度有所改善。此外，比索洛尔正在持续拓展第二、三端的销售渠道，为产品贡献新的增量。相较去年同期，自 23Q4开始伊班膦酸钠和咖啡因两大存量品种已进入低基数区间，存量品种集采影响预计基本消化。 新品方面，布托啡诺、纳布啡两个精麻大品种已有望在 23Q4-24H1获批上市，强化公司在精麻领域的布局。 国际化进展稳步推进。目前公司纳美芬注射液、尼卡地平注射液已顺利完成FDA 现场检查，9月公司已收到 EIR 报告，按照 FDA 的审评周期，我们预计2023Q4纳美芬注射液有望拿到 FDA 正式批文，2024年在美国实现销售。同时，在国际化方面，公司正在打造公司特色的阿片解毒剂和急救药产品管线，除 EP-0112T 鼻喷剂和 EP-0113T 鼻喷剂外，公司还增加 EP-0125SP 鼻喷剂的立项，逐步构建公司国际化产品梯队。 投资建议： 考虑到公司 2023年存量品种伊班膦酸、咖啡因集采执标，短期业绩承压，同时美国阿片拮抗剂市场竞争格局出现变动（2023年 3月纳洛酮鼻喷进入 OTC 市场、2023年 5月纳美芬鼻喷获批），我们下调盈利预测，预计公司 2023-2025年归母净利润为 2.5、3.0和 3.7亿元（原预测值为 2.6、3.3和4.3亿元），同比增长 1%/19%/24%。根据 DCF 估值，公司合理估值 87亿元，对应股价 72.8元。维持“强推”评级。 风险提示： 1、公司产品获批时间晚于预期；2、公司产品集采丢标风险；3、 美国市场竞争加剧。

财务表现： 收入同比略有下滑， 增长结构切换2023Q1-Q3公司实现收入 8.5亿元（YOY-5.33%），归母净利润 1.94亿元（YOY-0.91%），扣非后归母净利润 1.46亿元（YOY+1.67%）；单季度看， 2023Q3公司实现收入 2.94亿元（YOY-8.62%、 QOQ+5.76%）、归母净利润 0.62亿元（YOY+2.2%、 QOQ-12.68%），扣非归母净利润 0.46亿元（YOY+20.37%、QOQ-13.2%）。 成长能力： 集采影响逐步出清， 关注新品放量我们认为 2023Q3公司收入同比略有下滑主要由于存量品种伊班膦酸钠和咖啡因两大存量品种执行第七批集采所致。我们认为集采影响逐渐消化背景下，公司新产品有望提供未来增长动能。 根据梳理，截至 2023年 10月 26日，公司 2023年共有艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、 盐酸阿罗洛尔片、 甲硫酸新斯的明注射液、阿立哌唑口服溶液、 拉考沙胺口服溶液、 重酒石酸去甲肾上腺素注射液等 6个品种国内获批， 新获批品种 2024-25年逐步放量有望带来业绩增量。 制剂国际化方面： 2023年 9月，子公司硕德药业盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液生产线顺利通过 FDA 检查，我们预计 2024年起盐酸纳美芬注射液以及盐酸尼卡地平注射液有望贡献国际化增量。 盈利能力： 毛利率同比承压，净利率同比提升2023Q3公司销售毛利率为 79.54%（同比下降 4.87pct），净利率为 21.12%（同比提升 2.23pct）。 费用端看， 2023Q3销售费用率为 32.81%（同比下降 8.42pct），研发费用率为 21.07%（同比提升 0.67pct），管理费用率为 8.20%（同比下降0.48pct），财务费用率为-1.49%（同比下降 0.93pct）。我们预计第七批集采推进对公司制剂端销售费用率下降有一定贡献，同时扰动毛利率。 我们预计随着新上市非集采产品收入占比提升，公司毛利率将略有提升。 经营质量分析： 现金流充裕，周转率略有下滑从现金流看， 2023年 Q3经营活动产生的现金流量净额同比增长 65.84%，2023Q1-Q3经营活动产生的现金流量净额同比增长 39.90%，“经营活动产生的现金流量净额/经营活动净收益”同比大幅提升（2023年三季报： 125.96%； 2022年三季报： 93.13%），现金流充裕。 周转率看， 2023Q1-Q3总资产周转率略有下滑（2023年三季报： 0.27； 2022年三季报： 0.31）。 盈利预测与估值综合考虑公司存量品种集采影响、新产品销售推广节奏等，我们调整公司盈利预测， 2023-2025年 EPS 分别为 2.07/2.53/3.17元/股（2023-2025年 EPS 前值分别为2.21/2.82/3.64元/股）， 2023年 10月 26日收盘价对应 2023年 PE 为 26倍。 医药制造升级公司中，我们持续看好苑东生物在高壁垒品种立项、国际化探索领域的进展。 我们认为，在公司制剂国际化渐进的窗口期， 2023年国际化大单品有望获批、 2024年收入增长加速，研发品种/技术转化、 API 销售等贡献额外增量，我们看好公司在 2023-2025年利润增长的持续性，维持“增持”评级。 风险提示集采品种续约丢标风险；产品研发、注册及放量不及预期风险；美国市场竞争加剧风险等

事项：公司公布2022年报，实现收入11.71亿元，同比增长14.43%；实现归母净利润2.47亿元，同比增长6.06%；实现扣非后归母净利润1.65亿元，同比增长20.16%；EPS为2.05元/股。公司业绩基本符合预期。2022年利润分配预案为：每10股派5.6元（含税）。 平安观点：2022年集采风险充分释放，盈利能力略有下降。2022年公司实现收入11.71亿元（+14%），归母净利润2.47亿元（+6%），基本符合预期。 公司伊班膦酸盐注射液、枸橼酸咖啡因注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸美金刚胶囊等4个品种中标第七批集采，公司存量大品种基本均已完成集采。受集采影响，公司盈利能力略有下降，毛利率83.25%（-2.74 pp），净利率21.06%（-1.66 pp）。期间费用率方面，销售费用率40.51%（-5.25 pp），预计跟产品集采后销售环节弱化有关；管理费用率7.71%（+1.85 pp），主要受子公司硕德药业部分在建工程转固，折旧费用及运营费用增加影响；研发费用率和财务费用率基本稳定。 持续加大研发投入，高端仿制药管线持续丰富。2022年研发投入2.65亿元（+27%），收入占比达23%。报告期公司新增氨己烯酸口服溶液用散、盐酸去氧肾上腺素注射液、舒更葡糖钠注射液等6个新制剂品种，新增舒更葡糖钠、氨己烯酸、盐酸尼卡地平等3个原料药备案。目前公司在研品种超60个，其中创新药项目占比16%，持续构建在麻醉镇痛等领域的竞争优势。截至2022年底，公司国内已申报上市的仿制药品种11个，原料药8个。 小容量注射剂车间迎FDA现场检查，2023年有望迎来国际化突破。目前公司已经接到FDA cGMP现场检查通知，主要针对盐酸纳美芬和盐酸尼卡地平两个品种，现场检查通过后上述两个品种有望今年获批。盐酸纳美芬注射液为第二代阿片解毒剂，较第一代纳洛酮具备显著的长效性优势。纳洛酮美国终端市场约4亿美元，纳美芬市场空间广阔。公司已布局11个ANDA高端制剂品种的开发，看好国际化为公司带来新增量。 公司集采风险充分释放，高端仿制药持续获批+国际市场突破+创新药布局帮助公司迎来快速增长期，维持“推荐”评级。考虑到2023年新产品放量需要填补存量品种集采缺口，我们将2023-2024年净利润预测调整至2.65亿、3.36亿元（原预测为3.44亿、4.36亿元），新增2025年净利润预测，预计2025年净利润为4.40亿元。当前股价对应2023年PE为27倍，维持“推荐”评级。 风险提示。1）研发风险：公司在研品种较多，且有制剂出口布局，存在进度不及预期或失败可能。2）新品种放量不及预期风险：公司新品种较多，受销售推广能力等因素影响，存在放量不及预期可能。3）制剂出口不及预期可能：公司制剂出口数量和收入增长存在不及预期可能。

2022年公司稳健增长、集采影响下制剂增长结构切换，2020-2022年应收账款周转率持续改善；2023年在公司存量制剂集采基数出清、纳美芬国际化推进、新壁垒制剂陆续获批的背景下，我们看好 2023H2增长拐点，2024年迈上加速增长新起点。 财务表现：符合预期，增长结构切换公司发布 2022年报，2022年收入 11.7亿，同比增长 14.4%；归母净利润 2.5亿，同比增长 6.1%；扣非归母净利润 1.7亿，同比增长 20.2%；销售净利率21.1%，同比下降 1.66pct。单季度看，2022Q4收入同比增长 9.4%、归母净利润同比增长 10.1%、扣非归母净利润同比下降 2.3%。我们认为，公司 2022年的收入和利润增速符合我们的预期。 成长能力：预计 2023H2增长拐点，国际化品种贡献新增量从收入结构看成长：预计 2023年后半年起增长加速。2022年公司化学制剂收入占比 87.1%、同比增长 14%；化学原料药收入占比 7%、同比增长 8.1%； CMO/CDMO 收入占比 2.1%、同比增长 27.7%；技术服务收入占比 3.8%，同比增长 31.1%。从 2022年收入增量贡献看，化学制剂收入增量占总收入增量的84.8%、技术服务收入增量占总收入增量的 7.1%。分适应症看，2022年麻醉镇痛类收入同比增长 26.7%、心血管类收入同比增长 38.3%、抗肿瘤类收入同比下降9%、其他类收入同比增长 7.1%，结合公司披露的产销量情况分析表，我们认为2022年公司收入增长的主要驱动源于：①集采中标增量制剂放量（达比加群酯胶囊销售量同比增长 192.1%、依托考昔片销售量同比增长 38.3%）、②存量未集采制剂渠道下沉等放量（布洛芬注射液销售量同比增长 124.6%）。同时，我们也关注到公司部分品种增速可能受到疫情和第七批集采的影响（如伊班膦酸钠注射液销售量同比增长 1.7%、枸橼酸咖啡因注射液销售量同比下降 10.7%），我们预计 2023年上半年相关存量中标品种可能仍会影响公司 2023年收入和利润的表观增速，2023年后半年期随着销售基数同比下降、新获批/中标品种陆续上市销售，我们预计公司收入增长逐季度加速，具体看：①我们看好 2022年新获批制剂在 2023年推广销售（如舒更葡糖钠注射液等）、②期待 2022年已提交申报且有望在 2023年获批的品种上市后贡献增量利润（根据 2022年报，约有 10个品种以化药 3类和 4类申报上市）。从 2022年报看，技术服务收入增速较快，来自于“公司与产业优秀合作伙伴达成 2个产品的上市许可持有人授权转让及未来CMO 合作，助力公司业绩增长”。我们预计 2023年随着公司获批的品种增多，后续可以开展技术服务合作的产品数量有望增加，进而贡献公司利润增长。 盈利能力：集采影响净利率结构，我们预计净利率先降后升经营利润率整体稳定，我们预计 2023-2025年净利率向降后升。根据公司年报，2022年销售净利率 21.1%、同比下降 1.7pct，从净利率变动看：2022年毛利率同比下降 2.7pct、销售费用率同比下降 5.3pct、管理费用率同比提升 1.9pct、研发费用率同比提升 0.1pct，毛利率与三费费率变动之和大约影响 0.6pct 净利率变动，整体经营净利率相对稳定，我们认为费用结构变化来自于集采影响（第五批集采中标的增量品种及第七批集采中标的存量品种共同导致），此外我们认为硕德产能释放可能也影响公司的管理费用率和毛利率（根据公司年报，2022年固定资产占总资产比例达到 30.2%，显著高于 2021年的 8.5%；在建工程占比下降至 7.7%，显著低于 2021年的 23%）。展望 2023年，我们预计：①毛利率看，随着第七批集采中标制剂发货，2023年毛利率有所下降，但技术服务收入占比提 升可以部分对冲毛利率下降；2024年起随着新上市非集采产品收入占比提升，我们预计 2024-2025年公司毛利率略有提升。②费用率看，我们预计 2023年随着第七批集采收入占比提升，公司销售费用率有望有所下降，2024年起有所提升；2024-2025年随着收入体量增加，我们预计管理费用率和研发费用率有所下降，带动整体净利润率有所提升。 经营效率：应收账款周转率提升，经营性应付影响现金流净额从营运能力看，2022年公司应收账款周转率为 9.39，同比 2021年的 8.75有所提升。从现金流看，2022年公司经营活动产生的现金流净额同比增长 3%，从回款效率看，2022年公司“销售商品提供劳务收到的现金/营业收入”约 98.6%，同比 2021年的 106.1%略有下降，“经营活动产生的现金流量净额/经营活动净收益”约 90.7%，同比 2021年的 105.9%有所下降。根据现金流量表补充资料，我们预计 2022年经营性应付的变动影响了现金流收入。 盈利预测与估值结合公司最新发布的年报和经营情况，我们预计公司 2023-2025年 EPS 分别为2.21/2.82/3.64元/股（之前 2023-2024年 EPS 预测分别为 2.45/2.86元/股），2023年 4月 12日收盘价对应 2023年 PE 为 27倍。医药制造升级公司中，我们持续看好苑东生物在壁垒品种立项、国际化探索领域的进展。我们认为，在公司制剂国际化渐进的窗口期，2023年国际化大单品有望获批、2024年收入增长加速，研发品种/技术转化、API 销售等贡献额外增量，我们看好公司在 2023-2025年利润增长的持续性，维持“增持”评级。 风险提示集采品种续约丢标风险；产品研发、注册及放量不及预期风险；美国市场竞争加剧风险等

事项：公司发布2022年三季度业绩报告：前三季度实现营业收入8.98亿元，同比增长16.05%；实现归母净利润1.95亿元，同比增长5.06%；实现扣非归母净利润1.44亿元，同比增长24.37%，基本符合预期，其中归母净利润主要受到政府补贴下降影响。从单季度情况来看，公司Q3实现营收3.22亿元，同比增长17.27%；实现归母净利润0.61亿元，同比下降11.46%；实现扣非归母净利润0.39亿元，同比增长21.54%。 2022年前三季度公司毛利率为84.34%，同比下降2.85pp，净利率为21.78%，同比下降2.28pp，销售费用率为40.76%，同比下降5.00pp，主要是受到产品集采影响所致。 平安观点：公司核心产品集采风险已释放，安全边际较高。公司共有4个产品中标第七批全国集采，分别为伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因、盐酸美金刚胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片。其中，伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是公司的主要产品，2021年合计实现销售收入3.23亿元，占公司营收比例达到31.66%，至此，占公司营收比例较大的存量品种基本均已完成集采，风险释放。而盐酸美金刚胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片属于刚上市的光脚品种，有望通过集采实现放量。由于伊班膦酸钠品种属于高毛利品种，因此我们认为此次集采主要将压缩渠道利润，对公司毛利润影响较为有限。 公司首款ANDA产品即将迎来收获期，解决美国阿片滥用难题。国际化方面，公司开发的盐酸纳美芬注射液（EP-0084I）已于2022年5月向美国FDA递交了ANDA申请，并获得FDA授予的CGT资格，获得180天独占期，预计FDA将于年底完成现场核查，并于2023年年中完成上市。纳美芬相比第一代阿片解毒剂纳洛酮具备显著的长效性优势，对于芬太尼这类长效阿片药物具有更好的效果，在美国具有较大临床需求。美国纳洛酮解毒市场目前终端销售约为4亿美元，纳美芬上市后有望部分替代纳洛酮，具备较大市场潜力。此外，公司围绕美国阿片滥用问题，逐步建立阿片解毒剂技术平台，未来将进一步开发高壁垒的注射液及鼻喷剂系列产品。公司以开发难仿或首仿药为主要目标，并逐步迎来创新收获期。2022前三季度公司研发支出为1.65亿元，占营业收入的比例达到18.37%，处于同行业公司中的相对较高水平。相比只做创新药开发的企业，仿制药业务带来的稳定收入使得公司能够有更多的研发经费投入创新，仿创结合的模式风险相对更低。仿制药开发方面，公司主要以难仿或首仿药为研发目标的立项原则，利用先发优势获得更多市场份额，预计明年将有11款新产品上市。而创新药方面，公司目前已有3款1类新药进入临床试验，其中进度较快的为口服长效DPP4抑制剂优格列汀片，正在开展临床III期，有望迎来收获期。未来伴随毛利率较高的创新药的逐步上市，公司盈利能力有望得到进一步提升。 维持公司推荐评级：1）公司核心存量品种已全部完成集采，风险释放，制剂原料药一体化的成本优势使得公司的集采中标概率提升，推动“光脚”品种放量；2）公司沿着首仿难仿药的思路持续完善管线布局，我们预计2023年公司将有1款新产品上市，并有望借助公司的渠道及品牌效果实现迅速放量；3）公司的国际化布局以及创新药研发正在逐步迎来收获期，为公司业绩带来新的利润增长点。考虑到今年政府补贴对于公司归母净利润的影响，我们下调此前利润预测。预计公司2022/2023/2024年的净利润将达到2.62亿元（前值为2.79亿元）、3.44亿元（前值为3.64亿元）、4.36亿元（前值为4.64亿元），2022/2023/2024年EPS分别为2.18（前值为2.33元）、2.87元（前值为3.03元）、3.63元（前值为3.87元），对应目前股价PE分别为30.8/22.8/18.0倍，维持公司的“推荐”评级。 风险提示：1）研发失败风险：公司多款产品处于研发阶段，存在进度不及预期甚至失败的可能；2）产品未中标药品集中采购风险：公司药品向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购，未来可能出现公司产品无法中标的风险；3）产品被调出医保目录的风险：未来存在主要产品在医保目录调整过程中被调出国家医保药品目录的风险；4）政策风险：公司在研产品涉及精麻药物，属于强监管行业，监管政策存在发生变动的风险。

财务表现：收入稳健增长，归母净利润受非经常损益影响同比下滑2022Q3公司实现营业收入3.22亿元，同比增长17.27%；归母净利润0.61亿元，同比下降11.46%；扣非归母净利润0.39亿元，同比增长21.54%。 2022Q1-Q3公司实现营业收入8.98亿元，同比增长16.05%；归母净利润1.95亿元，同比增长5.06%；扣非归母净利润1.44亿元，同比增长24.37%。 分季度看，我们认为公司2022Q3归母净利润同比下降主要与当期政府补助等非经常性收益减少有关（2022Q3政府补助较2021Q3减少约0.25亿元），从收入端及扣非增速看公司仍延续稳健增长趋势。 盈利能力：扣非净利率同比略增2022Q3毛利率为84.4%，同比下降1.26pct，略有下滑；期间费用率分析显示，2022Q3研发费用率20.5%，同比上升0.86pct，主要系研发项目投入增加所致；销售费用率41.30%，同比下降5.97pct，我们预计主要受集采以及疫情影响推广费用减少所致；管理费用率8.70%，同比上升2.88pct，我们预计主要系子公司硕德药业部分在建工程转固，折旧费用增加所致；以上因素影响下，公司2022Q3扣非后净利率同比上升0.48pct，基本维持。综合考虑公司集采中标对毛利率及销售费用影响、公司研发投入、在建工程转固影响，我们预计2022-2024年净利润率将呈现先下降后上升的趋势。 观点：差异化立项的医药高端制造公司我们认为公司处于存量品种基本完成集采、“光脚”中标品种贡献增量、制剂国际化渐进的窗口期，2023年国际化大单品有望获批、2024年收入增长加速，研发品种/技术转化、API销售等贡献额外增量，我们看好公司差异化立项及产品储备，高端仿制药可以持续为公司贡献充沛的现金流，随着未来1-2年内制剂国际化以及创新升级品种落地，成长空间和弹性可期。 盈利预测与估值我们估算公司2022-2024年收入CAGR约为12.9%，2022年-2024年归母净利润CAGR约为13.9%，考虑政府补贴等非经常损益高基数影响（2021年政府补贴约7000万）我们预计2022年-2024年扣非归母净利润CAGR可能达到20%+，EPS分别为2.19、2.45和2.86元/股，2022年10月20日收盘价对应公司2022年PE为27倍。我们看好公司发展阶段及差异化立项产品储备，维持“增持”评级。 风险提示集采品种续约丢标风险；产品研发、注册及放量不及预期风险；美国市场竞争加剧风险等

苑东生物：差异化立项的医药高端制造公司相比于国内仿制药公司，我们从差异化立项、医药制造的角度理解公司的发展战略和业务定位；从发展阶段看，我们认为公司处于存量品种基本完成集采、“光脚”中标品种贡献增量、制剂国际化渐进的窗口期。展望公司2022-2024 年仿制药业务增长，我们认为主要来自于中标品种渠道下沉、壁垒仿制药上市抢占放量窗口期，带来国内制剂收入三年CAGR 达到11%左右；随着2023 年第一个海外大品种ANDA 获批，我们预计2024-2025 年公司展开第二条成长曲线，制剂国际化的管线梯队丰富、在研创新药顺利推进上市、API 及CDMO 业务扩容，有望带来额外收入弹性。 中短期：存量陆续集采、壁垒品种市占率提升我们估算2022 年已集采品种的收入占比在70%+，第七批集采后存量大品种已陆续集采完毕，后续集采多为增量贡献品种，具体看：①第七批集采影响：存量中标、渠道下沉。第七批集采落地后，存量品种伊班膦酸钠注射液和枸橼酸咖啡因注射液收入占比及市占率较高，短期看2023 年，我们认为集采执行初期可能对公司收入及利润会有一定影响（在中性假设条件下，根据我们测算收入端影响1.3 亿-1.9 亿元左右、利润端影响约2200 万-2900 万元）。我们综合考虑集采中标存量品种降价的影响，及渠道下沉、市占率提升后以价换量的空间，预计2022-2024 年已集采中标的存量品种（品种划分见正文）收入增速在-10%至0%，“光脚”增量品种中标后收入CAGR 在30-40%。 ②品种梯队：差异化立项奠定竞争力。2021 年公司共有17 个产品通过一致性评价，我们预计公司后续有望保持每年10+品种获批节奏，增量品种有望增强公司利润增长持续性。我们结合品种竞争格局估算，公司短期内不会参与集采品种2022-2024 年收入CAGR 在25-35%。 中长期：国际化接力，API 延展①国际化：特色大品种突破，期待产品梯队搭建。公司盐酸纳美芬注射液2022年5 月ANDA 申请已获受理，或将成为美国FDA 第二个批准上市的该品种仿制药，作为第二代阿片类解毒剂，市场需求较大、竞争格局较好，且子公司青木制药的盐酸纳美芬原料已完成FDA 的DMF 申请。品种梯队看，公司从特色解毒剂出发，逐步延展壁垒国际化品种，我们期待2023-2024 年公司制剂国际化在注册和销售取得突破，展开增长曲线。 ②原料药：产业链延展，技术壁垒溢价。我们认为随着公司API 国际注册步伐的加快，以及在日本、美国等发达国家的产品布局的不断优化，将有助于打造公司在全球范围有竞争优势的特色原料药产品，增厚公司利润。 ③技术平台：助力创新升级，看好新药临床三期进展。我们看好公司凭借六大技术平台壁垒，通过自研、引进与合作的方式加快差异化产品管线布局。同时我们关注到公司自研转化新模式，我们看好公司通过研发技术成果转让的新形式来实现技术变现，有利于公司聚焦资源发展优势领域，建议持续关注重点项目的临床进展和管线布局。 盈利预测与估值我们估算公司2022-2024 年收入CAGR 约为12.9%，2022 年-2024 年归母净利润CAGR 约为13.9%，考虑政府补贴等非经常损益高基数影响（2021 年政府补贴约7000 万）我们预计2022 年-2024 年扣非归母净利润CAGR 更高将达到20%，EPS 分别为2.19、2.45 和2.86 元/股，2022 年9 月30 日收盘价对应公司2022 年PE 为24 倍，高于可比公司平均。我们看好公司差异化立项及产品储备，高端仿制药可以持续为公司贡献充沛的现金流，随着未来1-2 年内制剂国际化以及创新升级品种落地，成长空间和弹性可期，首次覆盖给与“增持”评级。 风险提示集采品种续约丢标风险；产品研发、注册及放量不及预期风险；美国市场竞争加剧风险等

公司发布 2022年半年度业绩报告：2022H1公司实现营业收入 5.75亿元，同比增长 15.38%；实现归母净利润 1.35亿元，同比增长 14.74%；实现扣非归母净利润 1.05亿元，同比增长 25.44%，符合预期。受到部分地区的疫情影响，公司Q2实现营收 3.06亿元，同比增长 10.45%；实现归母净利润 0.81亿元，同比增长 9.16%；实现扣非归母净利润 0.63亿元，同比增长 26.41%。 平安观点： 公司核心产品中标第七批国采，存量品种集采风险已释放。公司共有 4个产品中标第七批全国药品集中采购，分别为伊班膦酸钠注射液、枸橼酸咖啡因、盐酸美金刚胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片。4款中标产品 2021年合计实现销售收入 3.23亿元，占公司营收比例达到 31.66%，其中，伊班膦酸钠和枸橼酸咖啡因是公司的主要产品，盐酸美金刚胶囊和富马酸丙酚替诺福韦片属于刚上市的光脚品种，有望通过集采实现放量。此次集采完成后，占公司营收比例较大的品种基本均已完成集采，存量品种的集采风险已释放，安全边际较高。 公司首款 ANDA 产品即将迎来收获期，解决美国阿片滥用难题。国际化方面，公司整体以“国外市场紧缺、专利期长、用药周期长以及首仿抢仿 PIV申报”的思路去布局国际化在研管线。考虑到美国阿片滥用的现状，公司目前的国际化开发重点主要聚焦于特色解毒剂领域，逐步建立阿片解毒剂技术平台，开发高壁垒的注射液及鼻喷剂系列产品，其中盐酸纳美芬注射液（EP-0084I）已于 2022年 5月向美国 FDA 递交了 ANDA 申请，并获得FDA 授予的 CGT 资格，有望能够加速上市并获得 180天独占期，我们预计将于 2023年完成上市，迎来收获期。 公司以开发难仿或首仿药为主要目标，并逐步迎来创新收获期。报告期内，公司取得氨己烯酸口服溶液用散、舒更葡糖钠注射液、去氧肾上腺素等 5个高端仿制药品种生产批件，多为首仿或前三家上市仿制药，以难仿或首仿药为研发目标的立项原则使得公司能够进一步抢占市场先机，利用先发优势获得更多市场份额。从公司研发管线进度来看，我们预计公司近年将保持每年超过 6款新上市产品的开发速度，并凭借其自身原料药制剂一体化优势，通过集采打开市场，进一步增厚公司业绩。创新药方面，2022H1公司研发支出为 1.17亿元，占当年营业收入的比例达到 20.32%，处于同行业公司中的相对较高水平。公司目前已有 3款 1类新药进入临床试验，其中进度较快的为口服长效 DPP4抑制剂优格列汀片，正在开展临床 III 期，有望迎来收获期。相比只做创新药开发的企业，仿制药业务带来的稳定收入使得公司能够有更多的研发经费投入创新，仿创结合的模式风险相对更低。未来伴随毛利率较高的创新药的逐步上市，公司盈利能力有望得到进一步提升。 维持公司推荐评级：1）公司核心存量品种已全部完成集采，风险释放，制剂原料药一体化的成本优势使得公司的集采中标概率提升，推动“光脚”品种放量；2）公司沿着首仿难仿药的思路持续完善管线布局，我们预计 2023年公司将有 8款新产品上市，并有望借助公司的渠道及品牌效果实现迅速放量；3）公司的国际化布局以及创新药研发正在逐步迎来收获期，为公司业绩带来新的利润增长点。考虑到公司经营情况较为稳定，我们维持公司此前利润预测。预计公司 2022/2023/2024年的净利润将达到 2.79亿元、3.64亿元、4.64亿元，2022/2023/2024年 EPS 分别为 2.33元、3.03元、3.87元，对应目前股价 PE分别为 25.6/19.6/15.4倍，维持公司的“推荐”评级。 风险提示：1）研发失败风险：公司多款产品处于研发阶段，存在进度不及预期甚至失败的可能；2）产品未中标药品集中采购风险：公司药品向公立医院销售需通过各省（区、市）采购平台招标采购，未来可能出现公司产品无法中标的风险；3）产品被调出医保目录的风险：未来存在主要产品在医保目录调整过程中被调出国家医保药品目录的风险；4）政策风险：公司在研产品涉及精麻药物，属于强监管行业，监管政策存在发生变动的风险。