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赵海春

国金证券

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健友股份 医药生物 2022-08-04 18.57 -- -- 19.63 5.71% -- 19.63 5.71% -- 详细
事件2022年 8月 2日,公司公告,公司的注射用盐酸万古霉素(500mg/瓶、1g/瓶)获得美国食药监局(FDA)批准, 该药适用于耐甲氧西林葡萄球菌及其它细菌所致的严重感染。此前该药的另 2个规格(5g/瓶、10g/瓶)刚获 FDA 批准;公司子公司健进制药的注射用硼替佐米(3.5mg/瓶)也在近期获得 FDA 最终批准,适应症为多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤。 点评万古霉素获批,未来国产化潜在空间大。 (1)盐酸万古霉素是全球首个糖肽类抗生素,也是人类首个“超抗”(抗超级耐药菌的药物),是由链霉菌菌株产生的糖肽类,通过抑制细菌细胞壁的合成而发挥速效杀菌作用。该产品由礼来原研,商品名 Vancocin,1958年获得美国 FDA 批准,1996年在中国上市。美国境内已有 9家产品上市,2021年美国市场销售额约 2.08亿美元。 (2)2021年,中国样本医院的销售额约为 5.68亿元,其中美国礼来公司占据市场主要份额约 80%,未来国产化率将不断提升。 (3)2022年初至 8月 2日,公司已新获 FDA 的注射剂批件 8个,累计批件 50个。 中美双报再添新品,抗肿瘤硼替佐米美国获批。 (1)硼替佐米,是一种双肽基硼酸盐类似物,全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,治疗多发性骨髓瘤的一线特效靶向药物。公司该产品于 2020年 3月获得FDA(专利未到期)暂时批准,2022年 7月获得 FDA 最终批准,并已提前备货美国,7月 27日起已在美国上市销售。 (2)该品种原研产品为日本武田制药持有,商品名为 Velcade,于 2003年 5月获得 FDA 批准上市,2004年 4月在欧盟授权上市,2021财年销售额约 1100亿日元(约 8.1亿美元)。 (3)美国已有 BAXTER、FRESENIUSKABI、HOSPIRA 等 18家仿制药企业获FDA 批准,2021年注射用硼替佐米美国市场销售额约为 10.43亿美元;2021年在中国样本医院的销售额约为 3.63亿元。 (4)该产品作为公司的又一个中美双报产品,将进一步强化公司在肿瘤等大病种领域的制剂布局。 盈利预测及投资建议考虑到 2022年 2季度,国内部分地区疫情封控对公司生产运输等影响,可能带来短期成本上升,我们维持公司 2022/23/24的营收 47.9/62.0/ 78.7亿元,净 利 润 由 14.12/19.14/25.20亿 元 , 分 别 下 调 7%/10%/10% 至13.06/17.23/22.78亿元。维持公司“买入”评级。 风险提示高货值库存与较长的库存周转时间、制剂出口不达预期、原料涨价等风险。
复星医药 医药生物 2022-08-03 43.49 -- -- 43.38 -0.25% -- 43.38 -0.25% -- 详细
事件2022年 7月 31日,公司发布公告确认, (1)拟出资 4.02亿元增持上海复拓股权,公司持有股权由 51%增至 100%; (2)拟出资 4.12亿元增持杏脉科技股权,集团持股比例由 28%增至 73%。 点评全资拥有上海复拓,投资多个科创孵化项目。 (1)上海复拓,是 2017年成立的投资管理公司,下含科创孵化平台复星领智和从事微创医疗器械开发的复拓知达。复星领智,目前主要孵化 4家公司,基因细胞治疗产品开发公司精缮科技、微生态菌群产品开发菌济健康、肿瘤精准治疗算法开发深爱科技以及个性化肿瘤免疫治疗星肽原。精缮科技,已有一款产品提交 IND,其他尚处早期。 (2)根据市场法估值,上海复拓股东权益估值约为 8.21亿元; 截至 2022年 3月 31日,上海复拓总资产为 4.93亿元。此前,公司拥有上海复拓 51%的股权,待交易完成后将增至 100% (3)上海复拓布局早期创新项目,加速前沿技术成果转化;公司进一步提高创新孵化平台持股比例,符合公司创新战略。 杏脉科技并表,AI 数字医疗领域拓展。 (1)杏脉医疗,是 2018年成立的医疗影像及病理人工智能软件开发科创企业,通过人工智能技术分析结合医疗设备以实现 AI辅助诊断。目前,杏脉科技已有超 40款 AI辅助诊断产品、已进入全国超 500家医院,应用于放射科、检验科、病理科等科室。 (2)杏脉科技尚处商业化探索初期,2021年杏脉医疗实现营业收入 2354万元;根据市场法评估,杏脉科技权益估值约为 8.02亿元。此前,公司拥有杏脉科技 28.23%的股权,待交易完成后将增至 72.63%;此次公司增资 4.12亿元,将用于杏脉科技的研发投入、市场推广以及日常运营;有助于数字医疗领域的拓展。 盈利预测及投资建议我们维持盈利预测,预计公司 2022/23/24年营收 448.56/516.74/596.83亿元,归属母公司净利润 54.83/64.51/77.18亿元,公司目前股价对应 2022/23/24年 21/18/15xPE,维持“买入”评级。 风险提示新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响产品盈利能力的风险。
复星医药 医药生物 2022-07-29 47.20 -- -- 46.19 -2.14% -- 46.19 -2.14% -- 详细
事件 2022年7月26日,公司公告《非公开发行A股股票发行情况报告书》,10名投资者以42元/股的价格现金认购1.07亿股A股股票;此次定增,公司共募集44.84亿元,用于(1)创新药临床、许可引进及;(2)原料药及制剂集约化综合性基地的建设。 点评 助力前沿创新加速转化,多元化模式参与多个创新药项目。(1)公司拟使用18.74亿元用于创新药的临床开发、商业化许可、里程碑款支付以及部分产品上市准备相关费用。(2)此次共涉及11个创新项目:FCN-437、枸橼酸焦磷酸铁溶液(Triferic)、FS-1502、FCN-159、利拉鲁肽、SurVaxM、Tenapanor、Balixafortide、干细胞治疗(CTX)、干细胞治疗(hRPC)、新冠mRNA 疫苗。(3)公司在创新药的研发上,已形成自主研发、合作开发、许可引进、深度孵化等多层次合作模式,快速切入具有未满足临床需求的创新产品,进一步丰富公司的创新药管线,提高市场竞争力。 原料药制剂产业链垂直整合,集约化提升产能。(1)公司拟使用13.49亿元用于特色原料药基地和制剂集约化综合性基地项目。(2)该项目定位集约化、大产能产品制造及创新药和特殊制剂综合生产基地,原料药可直接用于公司制剂产品生产,“原料制剂一体化”在集采大环境下可以更好的应对降价压力,发挥成本优势。(3)公司在原料药、制剂的研发及生产商具有丰富的规模化生产经验。公司已经有十余个原料药产品通过美国、欧盟、日本等国家的GMP认证。 盈利预测及投资建议 我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收448.56/516.74/596.83亿元,归属母公司净利润55.67/66.01/78.57亿元,EPS 2.17/2.58/3.07元。公司目前股价对应22/23/24年22/18/15xPE,维持“买入”评级。 风险提示 新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响产品盈利能力的风险。
复星医药 医药生物 2022-07-27 52.88 -- -- 48.20 -8.85% -- 48.20 -8.85% -- 详细
事件2022年7月25日,公司公告,与真实生物签订《战略合作协议》,就由公司独家商业化阿兹夫定等事宜达成战略合作。 点评取得国产首个新冠口服小分子药物独家商业化权益,新冠再添新药。 (1)阿兹夫定是真实生物自主研发的新冠小分子口服药,是一种广谱RNA 病毒抑制剂,可以抑制新冠病毒RNA 依赖的RNA 聚合酶;于7月25日获得NMPA 附条件批准,用于治疗普通型新冠成年患者。此前,阿兹夫定于2021年7月取得艾滋治疗适应症。 (2)针对新冠适应症的Ⅲ期临床结果显示,阿兹夫定片可显著缩短中度新冠患者症状改善时间,首次给药7天后阿兹夫定治疗组症状改善比例为40.43%,显著优于安慰剂组的 10.87%。 (3)公司取得在中国境内(不包括港澳台地区)和全球地区(不包括俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区)独家商业化阿兹夫定在新冠、艾滋病治疗及预防领域适应症。公司将在5个工作日内向真实生物支付1亿元并开展尽调工作;若针对中国境内、全球地区的合作尽调结果符合预期,公司将向真实生物分别支付4亿、3亿元。中国境内(不包含港澳台地区)的销售毛利,将按照50%:50%或55%:45%进行分配。 新冠特效药上市步伐加快,疫后修复在即。阿兹夫定片为我国首个获批的国产新冠口服药;本月7号,腾盛博药用于新冠治疗的长效中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗实现商业化,我们认为,中国现阶段已获批新冠小分子、中和抗体国产药品,有助于疫情防控和治疗,利好疫后全面修复。 盈利预测及投资建议我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年营收448.56/516.74/596.83亿元,归属母公司净利润55.68/66.01/78.57亿元,EPS 2.17/2.58/3.07元。 公司目前股价对应22/23/24年23/19/16xPE,维持“买入”评级。 风险提示新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响产品盈利能力的风险。
山东药玻 非金属类建材业 2022-07-21 26.86 -- -- 29.70 10.57% -- 29.70 10.57% -- 详细
事件2022年7月19日,公司公告,沂源县人民政府与凯盛集团签署的《战略合作框架协议》终止,沂源县人民政府与凯胜集团不再实施公司股权无偿划转相关事宜。 点评无偿划转终止,公司治理不确定性终落地。(1)2021年8月,沂源县人民政府与凯盛集团签署《战略合作框架协议》,将下属国有投资公司山东鲁中投资所持有的山东药玻6545万股股份(占总股本11%)无偿划转给凯盛集团,若划转完成,凯胜集团将成为公司第一大股东。根据《战略合作框架协议》的公布,鲁中投资计划除上述股份外,后续将剩余股份表决权委托给凯胜集团,届时公司实控人发生转变。(2)战略合作是为沂源县为促进县域经济发展,吸引中央企业投资,推动凯胜集团与山东药玻间业务协同。凯盛集团为玻璃材料领域的中央企业,业务涉及显示材料、新能源材料、特种玻璃等,近年在中硼硅药玻拉管方面取得突破。公司作为全国药玻行业龙头企业,已成功攻克中硼硅玻璃管自产技术。二者同属玻璃材料行业。(3)自协议公告至今一直没有进展,给公司治理结构带来不确定性。而无论是确定整合,还是终止划转,我们认为,一旦明确,都是给公司治理的层面增加了确定性。 药玻行业升级趋势确定,模制瓶龙头稳固,管制瓶中硼硅制管快速突破。国内正在进行的注射剂一致性评价,推动药玻从钠钙、低硼硅向中硼硅升级。 公司作为龙头药玻企业,将充分受益于药玻产业升级。目前,公司模制瓶中,高毛利中硼硅产品占比逐渐提升,且研制新品“轻量薄壁”模制瓶;中硼硅玻璃拉管的质量、中硼硅管制瓶的良品率逐步提升中。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,预计公司2022/23/24年实现营收44.56/51.25/58.93亿元,同比增长14.99%/15.00%/15.00%;归母净利润6.80/8.05/9.39亿元,同比增长15.02%/18.40%/16.60%。公司当前股价对应22/23/24年24/20/17XPE,维持“增持”评级。 风险提示一致性评价及国内市场需求增长低于预期、海运费等成本上升的风险。
国际医学 医药生物 2022-07-18 10.75 -- -- 11.70 8.84% -- 11.70 8.84% -- 详细
业绩简评 2022年 7月 14日,公司发布半年报预告;预计 2022年上半年营收 10.67~10.72亿元,归母净利润为亏损 5.8~6亿元。业绩符合预期。 点评 上半年停诊 3个月情况下,2季度业绩全面回升,业绩拐点确立。 根据半年报与 1季报推算,公司 2022年 2季度营收 7.65亿,环比增长151%,同比增长 14%;2季度亏损 1.67亿,较 1季度减亏过半。 上述 2季度业绩,是在 4月仍受到停诊影响,以及公司实施股权激励对净利润产生 8240万元费用的情况下实现的;全年业绩拐点确立。2022年 1月 13日,医院因疫情中机械执行相关防疫政策、延误救治,受到停业整顿 3个月的处理。经过 3个月停诊整改,公司于 4月 13日复诊,对 2季度营收仍有近半月的影响。 公司自 2022年 4月复诊,医疗业务恢复较好,日住院床位已恢复至停诊前水平。 中心医院床位使用率的继续上升,仍是未来最重要关注点。 (1)国内通过JCI认证的三甲医院现有十家;而中心医院是高分通过 JCI认证(9.89/10分)。 (2)医院配有全国首台蔡司 ZEISS KINEVO 900机器人手术显微镜、西北首台西门子 MAGNETOM SKyra 3.0T 术中磁共振成像设备(MRI)、第四代达芬奇 Xi 手术机器人、最长轴径的全景扫描 PET-CT uExplorer 等各类医疗设备 6500余台(套)等诸多先进设备。 (3)中心医院已完成呼吸、消化、血液、肿瘤、神经内科等 8个专业的药物临床试验机构备案,并与国内外 18家知名药企与 CRO 公司展开合作。 盈利预测与投资建议 因 1季度停诊至单季度 4.3亿元及上半年 6亿左右的大幅亏损,再考虑到近期疫情波动将可能影响医院正常运营,我们将公司 2022/23年的营收由40/58亿元下调 25%和 14%至 30/50亿元,将公司 2022/23年的净利润由-1.33/ 2.60亿元下调 243%和 73%至-4.55/0.70亿元。我们认为,公司是 A股稀缺的、已验证其单院成功复制能力的民营三甲盈利性综合医院集团标的,高壁垒与成长性兼具。维持“买入”评级。 风险提示 医疗政策风险;市场竞争风险;人才短缺风险;床位使用率不及预期风险。
神州细胞 2022-07-08 57.44 -- -- 57.57 0.23%
57.57 0.23% -- 详细
事件2022年 7月 6日,公司发布公告,公司实际控制人、董事长兼总经理谢良志博士及控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司计划自 2022年 6月 21日起 12个月内增持公司股份,合计增持金额不低于人民币 5000万元且不超过人民币 1亿元。截至公告日,已经以集中竞价方式累计增持股份 564,000股,占公司总股本的 0.13%,合计增持金额为人民币 2999.56万元。 点评实控人增持彰显发展信心。公司实控人谢良志博士主动增持,展现其对公司价值的认可和未来持续发展的信心。截至公告日,谢良志博士与其一致行动人已合计持有公司总股本的 70.08%。 重组八因子放量、CD20即将获批、14价 HPV 和新冠疫苗临床持续推进。 国产独家重组八因子销售放量可期。 (1)作为国产首个重组人凝血因子VIII产品安佳因, 2021年销售 1.3亿元,2022年 Q1销售 1.558亿元。 (2)安佳因的核心优势是:质量及其稳定性、产能和成本。 (3)公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺等高效率和高特异性下游纯化工艺以及 4,000升细胞培养规模的生产线。 SCT400(CD20抗体)即将获批。国家药监局已受理该产品的上市申请,并于去年完成现场核查。同类原研产品罗氏美罗华 2021年全球销售 25.67亿瑞士法郎(约 177亿人民币);国内已有信达和复星的 2款美罗华的生物类似物上市,复星医药的汉利康 2021年销售 16.9亿元。 公司自主研发的重组新冠病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体蛋白疫苗(SCTV01C),在阿联酋已接种灭活苗人群加强免疫临床 I/II 期研究期中分析取得积极结果,在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现;公司在其基础进而开发出 4价重组蛋白疫苗 SCTV01E,其抗原成分增加了最新流行的德尔塔和奥密克戎变异株的重组 S 三聚体蛋白抗原。14价 HPV 疫苗在国内临床推进,将获提速;覆盖 WHO 公布的全部 12个高危致癌 HPV 病毒型和 2个最主要导致尖锐湿疣的 HPV 病毒型,上市后有望为我国适龄女性提供覆盖率最高的 HPV 疫苗。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,预计公司 2022/23/24年营收 7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元,维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
复星医药 医药生物 2022-07-01 42.33 -- -- 52.89 24.95%
52.89 24.95% -- 详细
2022年 6月 27日,公司公告,公司控股子公司 Fosu Pharm USA、江苏复星医药销售与安进控股子公司 Kai Pharma 签订《许可协议》,KaiPharma 授予 Fosu Pharma USA 及江苏复星医药销售在中国境内(不包括港澳台地区)独家商业化 Parsabiv 和欧泰乐的许可权益。 2022年 6月 28日,公司公告,控股子吉斯美自研氟尿嘧啶注射液注册申请获国家药监局受理。 评论 国际合作推进, Parsabiv、欧泰乐中国市场销售可期。 (1)Parsabiv 是一种新型钙敏感受体激动剂,已在美国和欧洲上市,用于治疗正接受血液透析治疗的成年慢性肾脏病患者的继发性甲状旁腺亢进(SHPT)。Parsabiv 在中国的上市申请已于 2021年 5月获得药监局受理。SHPT 是慢性肾病维持性血液透析患者常见并发症,中国透析患者人数已超 70万,其中血液透析为最主要的治疗方式,SHPT 在血液透析患者中的发病率高达 47%-58%。全球已上市钙敏感激动剂有 Parsabiv、Regpara 和 Orkedia 等,根据 IQVIA 数据,2021年钙敏感受体激动剂全球销售额约为 8.9亿美元。2021年,Parsabiv 全球销售额为 2.8亿美元。 (2)中国首个 PDE4抑制剂欧泰乐,已于 2021年 8月获药监局批准,用于治疗接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块银屑病的成人患者。欧泰乐是中国唯一获批用于该适应症的口服磷酸二酯酶 4(PDE4)抑制剂。中国银屑病患者约有 650万,其中中重度患者占比 57.3%。 (3)借助复星医药中国商业化能力,打开中国市场。根据协议,Fosu Pharma USA 向 Kai Pharma 支付至多 4700万美元的首付款及监管里程碑,以及后续不超过 4000万美元的销售里程碑款以及销售提成。 自研化药氟尿嘧啶注射液上市申请获受理,同类产品中国销售超 10亿。吉斯美氟尿嘧啶注射液拟用于治疗结肠与直肠腺癌、乳腺癌、胃腺癌以及胰腺癌,上海旭东海普、天津金耀、山西普德已有同类产品上市。根据艾昆纬(IQVIA)数据,氟尿嘧啶注射液同类产品在 2021年中国境内销售额约为11.5亿元。 盈利预测及投资建议 我们预计公司 2022/23/24年营收 448.56/516.74/596.83亿元,归属母公司净利润 55.68/66.01/78.57亿元,EPS 2.17/2.58/3.07元。公司目前股价对应 22/23/24年 20/17/14xPE,维持“买入”评级。 风险提示 新药研发及上市进程不达预期、集采等政策影响产品盈利能力的风险。
神州细胞 2022-06-20 52.40 -- -- 57.50 9.73%
57.57 9.87% -- 详细
事件2022年 6月 16日,公司发布公告,其 Alpha+Beta 变异株三聚体蛋白-重组新冠疫苗 SCTV01C(2价)已进行国内 I期临床试验的期中分析并取得积极结果,详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。 点评新冠 2价蛋白亚单位疫苗,国内 I 期临床试验的期中数据积极。 安全性:接种 2针 SCTV01C 的安全性良好,局部和全身系统性副反应发生率低且主要为 1-2级轻度副反应,与海外公开报道的接种 2针新冠灭活疫苗的临床安全性相似。 免疫原性:SCTV01C 在未接种新冠疫苗人群中显示出针对 2个疫苗株(阿尔法和贝塔)的优异免疫原性,接种第 2针 SCTV01C 后 14天,2个年龄组,均比 WHO 高滴度标准品(标示值:1473IU/ml)的真病毒中和抗体滴度(阿尔法为 256,贝塔为 91)高数倍。 广谱性:接种第 2针 SCTV01C 后 14天,2个年龄组人群均可产生强烈的交叉中和抗体滴度。 (1)针对德尔塔变异株,2个年龄组人群滴度均高于 WHO 高滴度标准品(标示值:1473IU/ml)的真病毒中和抗体滴度值 256。 (2)针对奥密克戎变异株真病毒,滴度高于 WHO 高滴度标准品(标示值:1473IU/ml)的真病毒中和抗体滴度值 45,达到文献报道 50%疫苗防感染保护效力所需最低中和抗体滴度值 25.6的 2-4倍。 定增获批,研发持续,国产独家重组八因子销售放量可期。 公司定增计划已获批,重组八因子的海外临床及 14价 HPV 等重磅产品的国内临床推进,将获提速。 复工复产后,重组八因子的销售可能更快放量上升。 (1)独家:公司自主研发的首个注射用重组人凝血因子 VIII产品安佳因, 2021年销售 1.3亿元,2022年 1季度销售 1.558亿元。 (2)质优:安佳因的质量及其稳定性、产能和成本,为其三大核心优势。 (3)产能充足:公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺等高效率和高特异性下游纯化工艺以及 4,000升细胞培养规模的生产线。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,预计公司 2022/23/24年营收 7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元,维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
昊海生科 2022-06-17 89.40 102.46 18.40% 106.88 19.55%
106.88 19.55% -- 详细
眼科,全年龄段品种与全产业链布局,护城河高筑;高端 OK 镜与新品 PRL将大幅提升业绩弹性。 (1)公司从原覆盖老年人的白内障人工晶状体扩展至成人屈光晶体 PRL、青少年近视防控角膜塑形镜,组合构建更全面。 (2)新增针对青少年、成年眼视光产品高值高壁垒,有望打开利润空间。myOK 系列拥有国内最高透氧率,其最高端型号将实现免试戴片验配,可帮助视光中心提高验配效率与客流周转速度,也可帮助患者减少验配痛苦,年内有望放量。植入屈光晶体 PRL 开始销售,适合 1000-3000度的超高度近视人群。 国内唯一竞品 STAAR 的 ICL,仅用 3年在中国市场销量即翻倍至 16万片以上,且市场渗透率低。高单价屈光晶体,一旦上量将带来较大边际弹性。美国 CooperVision 已有软性角膜塑形镜上市,国内空缺;公司通过并购河北鑫视康获软镜产能,加速功能性软性隐形眼镜研发。 (3)全产业链布局:上游原材料顶尖 Contamac、子公司美国爱锐光学设计实力、法国创新推注器企业 ODC,产业链全面布局支持公司眼科未来持续的突破性产品迭出。 医美,玻尿酸、光电设备、肉毒素,组合力扩大市场空间。 (1)疫后医美修复趋势确定,玻尿酸构建错位竞争体系,高端“海魅”放量可期。法国玻尿酸产品 Cytosial 中国注册上市工作推进中。 (2)并表欧华美科,医美新添光电设备; (3)股权投资 Eirion,涂抹型肉毒素二期临床进行中。 骨科稳健,创新持续,激励充分,疫后将迎来业绩与估值向上双修。 (1)骨科药械产品组合收入稳健,2021年 4.02亿元,同比增长 35%。医用几丁糖市占率 43.3%,连续 6年市占第一。 (2)研发投入持续,角膜塑形镜、疏水模注非球面人工晶状体、有机交联玻尿酸等新品都已进入临床阶段。 (3)公司已通过 2022-2023年针对 204名核心员工的股权激励计划(详见正文),内部激励充分。 盈利预测与投资建议考虑到公司 2022年上半年受到疫情封控影响,预计 2022/23/24年营收下调 3.93%/3.35%/2.70%至 21.81/27.16/34.08亿元,归母净利润下调10.95%/10.21%/12.52%至 4.74/6.02/7.64亿元;我们认为,公司边际反弹在即,我们将密切跟踪 3季度数据并适时调整盈利预测。我们采取 PE 法对公司进行估值,参考可比公司 PE,给予公司 2022年 38XPE,合理市值180亿元,对应未来 6-12个月目标价 102.46元。维持“买入”评级。 风险销售不及预期、全球化竞争加剧、新品开发失败及未能实现产业化的风险。
荣昌生物 2022-06-16 40.23 49.85 -- 57.89 43.90%
60.98 51.58% -- 详细
双靶点BLys融合蛋白泰它西普,自免领域药物新选择。(1)泰它西普是同时靶向BLyS和APRIL的融合蛋白,用于治疗非系统性红斑狼疮(SLE),潜在同类最佳。临床结果显示接受泰它西普治疗组的SRI-4应答比例在70-79%,优于安慰剂组的34%。(2)泰它西普2021年3月附条件获批,同年进入医保,渗透率快速提升;年费用降为7.9万元左右。(3)布局自免领域多项适应症,类风湿性关节炎、视神经脊髓炎谱系疾病已处Ⅲ期临床。 nADC赛道率先突破,维迪西妥胃癌领域崭露头角。(1)维迪西妥单抗是公司自研靶向HER2的国产首个ADC,用于治疗晚期胃癌。与同类药物DS-8201A相比,不良反应发生率更低,安全性优。(2)产品于2021年6月附条件获批,同年即进入医保,年费用降为14万左右,患者可及性大幅提升。 (3)2022年ASCO第一三共和阿斯利康T-DXd再亮眼,ADC市场潜力确证。公司于ASCO公布3项维迪西妥单抗治疗尿路上皮癌数据,单药、联用数据皆优。此外,公司还有靶向C-Met、Claudin18.2的ADC产品在研。 n携手美国ADC巨头Seagen,扩展国际化空间。(1)2021年8月,Seagen支付2亿美元里程碑款以及不超过24亿美元的里程碑款,取得维迪西妥单抗在荣昌生物地区(荣昌地区包括:大中华区、亚洲所有其他国家(日本、新加坡除外))的国家之外的国家开发和商业化维迪西妥单抗权益。 (2)Seagen是ADC领军企业,在2021年全球ADC销售TOP10中,Seagen开发药品占据三席。(3)创新药企通过原研与合作并举,才能快速兑现研发并抢占市场先机;与Seagen合作将助力公司快速打开国际市场。 募投分析n公司于2022年3月21日在A股科创板,以每股48元的价格公开发行5443万股,募集资金25.06亿元,用于生产基地建设和肿瘤、自身免疫与眼科新药项目的研发。此次募集资金将加快公司产能建设与研发进程。 盈利预测与投资建议n考虑到泰它西普和维迪西妥单抗进医保后放量迅速,我们上调2022/23年营收11.92%/36.44%至8.53/16.37亿元,预计2024年营收24.01亿元;若不考虑2021年收到Seagen2亿美元里程碑款,2022年营收同比增速达450%(表观增速-40%);对公司采取DCF法估值,算得合理市值为271亿元,对应未来6-12个月目标价49.85元,维持“买入”评级。 风险提示n确证性临床以及研发进展不达预期、竞争加剧及医保放量不达预期的风险
欧林生物 2022-06-02 21.30 24.04 32.60% 22.26 4.51%
22.26 4.51% -- 详细
核心产品破伤风疫苗面向犬伤、外伤患者以及血制品公司采购,为潜在销售过过15亿重磅产品。亿重磅产品。破伤风预防分主动免疫和被动免疫,接受破伤风疫苗属于保护时间久、安全性好的主动免疫方式。现阶段竞品仅有武汉生物研究所生产的吸附破伤风疫苗,根据PDB批签发数据,公司市占率超八成。目标市场聚焦犬伤患者市场、外伤患者市场和血制品公司,其中外伤患者市场最大。根据测算,预计到2025年,破伤风疫苗在三大市场的销售规模可达3.7亿、17亿和0.36亿元。 重磅在研金葡菌疫苗Ⅱ期完成,有望填补市场空白。布局抗超级耐药金葡菌疫苗,临床为国内独家。金葡菌疫苗开发难度大,国际失败案例多。公司Ⅱ期临床成功完成,针对骨科患者,安全性和免疫原性皆优;Ⅲ期临床样品已制备完成。全球尚无获批金葡菌疫苗,或将填补空白。 AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗上市在即,有望贡献近收亿营收。AC-Hib疫苗Ⅲ期临床已顺利完成,预计将于2023年获批,或带来近亿元营收新增量。与同类竞品智飞生物AC-Hib疫苗相比,进展同为Ⅲ期,但公司AC-Hib疫苗不含佐剂,产品安全性更好。上市产品破伤风疫苗、AC结合疫苗、Hib结合疫苗贡献稳定营收,后续在研多联多价苗吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗、吸附无细胞百(三组分)白破和AC-Hib联合疫苗(六联苗)处临床前阶段。 盈利预测盈利预测目前在售产品为吸附破伤风疫苗、Hib结合疫苗和AC结合疫苗;此外,AC-Hib疫苗已处待申报生产状态,假设将于2023年下半年上市销售;假设Hib结合疫苗、AC结合疫苗于2023年纳入国家免疫规划。考虑价格、渗透率、市场竞争等因素,我们预测2022/23/24年实现营收6.36/8.63/11.12亿元。 估值估值考虑到公司已有成熟产品上市销售,我们采取PE估值法对公司进行估值。 我们参考同行业PE水平,同时,考虑到公司金葡菌疫苗有望成为填补世界空白的重磅疫苗,给予一定估值溢价,给予公司22年75XPE估值;我们认为,合理市值为97.36亿元,对应目标价24.04元/股。首次覆盖,给予“增持”评级。 风险提示提示候选产品研发失败的风险、产品价格下降的风险、行业政策变动的风险、限售股解禁的风险。
君实生物 2022-05-26 85.00 -- -- 92.86 9.25%
92.86 9.25% -- 详细
事件2022年5月23日,公司发布公告,公司控股子公司君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类新冠药物VV116,在一项对比奈玛特韦片/利托那韦片(即PAXLOVID)用于轻中度新型冠状病毒肺炎早期治疗的III期注册临床研究(NCT05341609)达到方案预设的主要终点。公司将于近期与监管部门沟通递交新药上市申请事宜。 点评VV116与辉瑞Paxlovid作对比的3期临床试验,达到临床终点,申请上市与获批在望。(1)此次公告的注册临床试验(NCT05341609),为一项针对轻中症患者的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究;是由上海瑞金医院宁光院士担任主要研究者,实际入组822例患者,主要研究终点为“至持续临床恢复的时间”,次要研究终点包括“截至第28天发生新冠进展(定义为进展为重度/危重新冠或全因死亡)的受试者百分比”等。该临床研究结果显示,VV116用于轻中度COVID-19的早期治疗达到临床方案预设的主要终点。(2)目前,VV116正处于多个国际多中心、随机、双盲的III期临床研究阶段。其中,针对中重度新冠患者,公司与旺山旺水正在开展一项评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的III期临床,并已于2022年3月完成首例患者入组及给药。 VV116是一款与瑞德西韦同靶点的口服氘代核苷类抗新冠药物。(1)2022年4月25日,美国食药监局(FDA)扩大了对瑞德西韦治疗新冠的批准范围,使得瑞德西韦成为第一个获FDA批准用于12岁以下儿童的新冠药物。 (2)VV116与瑞德西韦同靶点的口服氘代版,对新冠原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicro)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。(3)2021年,VV116在乌兹别克斯坦完成了一项在中、重度新冠受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验,研究结果显示VV116可以显著降低患者进展为危重型及死亡的风险;并已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新冠患者的治疗。 盈利预测与投资建议我们维持公司盈利预测,预计公司2022/23/24年销售收入为31.5/45.9/75.6亿元,净利润为-2.85/1.23/8.66亿元。维持“买入”评级。 风险提示研发进程、进医保后销量不达预期以及及限售股解禁等风险。
君实生物 2022-05-19 108.06 -- -- 125.19 15.85%
125.19 15.85% -- 详细
事件 2022年5月17日,公司公告,特瑞普利单抗(商品名:拓益)联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗的新适应症上市申请获得批准。 评论特瑞普利单抗适应症新增第五项适应症,食管鳞癌一线治疗患者获益显著。 (1)特瑞普利单抗是国产首个获批PD-1,于2018年12月获批首个适应症黑色素瘤,至今仍为国产独家;后接连获批鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鳞癌。(2)中国食管癌患者占据全球一半以上,中国每年食管癌新发患者三十多万,其中约90%为食管鳞癌。以铂类为基础的一线化疗在临床上获益有限,5年生存期不足20%,食管鳞癌治疗具有临床未满足的需求。(3)此次获批基于一项特瑞普利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗的三期临床研究JUPITER-06;结果显示,特瑞普利单抗联合化疗组的总生存期(OS)显著改善,中位OS分别为17个月vs11个月,疾病进展或者死亡风险降低42%(HR=0.58);ORR分别为69.3%vs52.1%(p<0.0001)。 PD-1赴美延期,期待特瑞普利单抗后续多个催化剂。(1)国内预期催化剂:非小细胞肺癌适应症国内已获受理,预计年内获批;前瞻布局肝癌辅助治疗,预计今年将有临床数据读出。(2)创新出海:公司收到FDA关于特瑞普利单抗鼻咽癌在美BLA的回复信,要求进行一项公司认为较为容易完成的质控流程变更;待完成的现场核查因新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制而受阻,公司预计在今年仲夏前重新提交BLA。 研发投入持续,定增再添助力。公司拟定增不超过39.8亿用于创新药项目研发和科技总部及研发基地项目,持续提升创新实力。创新管线方面,公司拥有全球原研靶点BTLA项目,一期临床结果将于ASCO2022首次公布;新冠小分子口服药VV116正在开展与Paxlovid做对比的3期临床试验,有望成为中国首个获批紧急使用的国产新冠口服药。 盈利预测与投资建议我们维持公司盈利预测,预计公司2022/23/24年销售收入为31.5/45.9/75.6亿元,净利润为-2.85/1.23/8.66亿元。维持“买入”评级。 风险提示研发进程、进医保后销量不达预期以及限售股解禁等风险。
贝达药业 医药生物 2022-05-09 42.52 -- -- 47.96 12.79%
64.64 52.02%
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事件 2022年5月5日,公司公告与Eyepoint签署《扩大许可协议》,取得Eyepoint药物EYP-1901在中国(包括香港、澳门和台湾)区域的开发和商业化的独家权益。 评论 再度携手Eyepoint,给药系统加持伏罗尼布,新型治疗方案值得期待。 创新药械组合:(1)EYP-1901是Eyepoint开发的Durasert?载药系统,加载贝达药业靶向VEGF的伏罗尼布组合而成,用于治疗湿性黄斑病变(w-AMD)、糖尿病视网膜病变(DR)和视网膜静脉栓塞(RVO)。伏罗尼布是公司第四款原研药,为酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR、PDGFR等多靶点具有抗血管生成作用。Durasert?由Eyepoint开发,是一种植入眼内的缓释载药装置,有效期可长达三年。EYP-1901可生物降解,可实现至少6个月的药物释放。(2)w-AMD的传统治疗需每月给药,而EYP-1901具备长效潜力。现已公布的Ⅰ期临床数据显示,EYP-1901显示出良好的安全性,且在单剂治疗后,分别有53%和41%的病人在6个月和9个月内不需要补充抗VEGF注射治疗。 贝达获取EYP-1901大中华区权益,Eyepoint获取伏罗尼布海外权益:(1)贝达药业取得在中国(包括香港、澳门和台湾)区域开发和商业化EYP-1901的独家权益。(2)Eyepoint保留EYP-1901在全球其他地区的眼科权利。(3)贝达子公司Equinox与EyePoint修订协议,独家授权EyePoint在中国(包括香港、澳门和台湾)区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症,包括糖尿病黄斑水肿(DME)。 肺癌布局全面,核心产品市场地位维持,新药快速放量。肺癌用药一代EGFR-TKI埃克替尼已连续6年销售额超过10亿;恩沙替尼市场份额逐渐增加,2021年销售1.5亿元,二者皆进医保。贝伐珠单抗新增多项适应症,或成为与原研安维汀适应症相当的生物类似物。第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼、伏罗尼布上市申请已获NMPA受理。 盈利预测与投资建议 我们维持盈利预测:预计公司2022/23/24年实现营收31/42/55亿元,同比增长40%/32%/33%;归母净利润5.70/7.58/10.09亿元,同比增长50%/32%/33%。当前股价对应2022/23/24年PE为32/24/18倍,维持“买入”评级。 风险提示 新品研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名