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复星医药 医药生物 2020-05-04 33.49 -- -- 34.44 2.84%
34.44 2.84% -- 详细
一、事件概述 2020年4月29日,复星医药发布2020Q1业绩,公司实现营业收入58.81亿元,归母净利润5.77亿元,扣非后归母净利润4.36亿元,分别同比下滑12.62%、18.97%和17.59%,经营活动产生的现金流净额为3.82亿元,同比下滑6.29%,整体符合预期。 二、分析与判断。 我们预计受疫情影响,医疗服务板块收入下滑明显,制药板块也有所下滑,器械板块有所上涨。 我们预计受疫情影响,制药、服务和器械及诊断板块收入端有所分化。公司2020Q1收入端下滑12.62%,可能是因为医疗服务板块受疫情影响较大导致收入下滑明显,制药板块预计也受医院门诊关停等影响出现收入下滑,医疗器械和医学诊断板块可能受到公司呼吸机和诊断试剂盒等贡献收入而带来收入有所增长。但是考虑到公司制药板块收入占比在2019年达到76%,因此我们预计公司制药板块收入下滑幅度应该在12%-14%附近,医疗服务板块和医疗器械及医学诊断板块对收入的正负贡献相互抵消。 从利润端来看,研发费用同比增长较快再加上对联营企业和合营企业投资收益下滑明。显,拖累了净利润增速。①三费费用率同比下降2.1个百分点,对净利润产生正向影响:2020Q1公司三费(包含研发费用)费用率下滑2.1个百分点至49.2%,其中研发费用同比增长25.15%,拖累净利润增速。②对联营和合营企业投资收益下滑影响投资收益:由于公司在报告期内将出售金融资产所对应的累计公允价值变动收益人民币1.9亿元转入投资收益,因此我们将投资收益和公允价值变动收益合并后发现2020Q1加和数值为4.23亿元,同比下滑17.9%。其中,公司对联营企业和合营企业的投资收益下滑33.36%,我们预计主要是对国药产投投资收益下滑较为明显(其中国药控股归母净利润下滑约29.1%,主要还是因为疫情对联营和合营企业的业绩产生影响导致),我们预计2020Q2伴随着联营企业和合营企业恢复正常运营,对联营企业和合营企业投资收益将会有明显回升。 2020Q2各业务板块有望逐步恢复正常,持续看好创新增量在全年发力带来业绩拐点。 公司上半年迎来多项进展:①利妥昔单抗新产能获批,在2020年有望迎来放量;②4月16日公司第一个BD的创新小分子药物阿伐曲泊帕片免临床获批上市,预计今年将贡献收入;③复星凯特CAR-T产品成为国内第一家报产CAR-T药物并纳入优先审评,最快有望2020年底上市;④复星长征的核酸检测试剂盒分别获CDE批准、通过欧盟CE认证以及FDA紧急使用授权,有望供应全球;⑤曲妥珠单抗生物类似药有望2020年Q2获批上市,其在欧盟的上市进程也有望2020年落地,成为第一个走出国门的国产生物类似药品种,预计2020年也将贡献营收。伴随着2020Q2公司运营逐步恢复正常,我们认为公司制药板块、医疗服务板块和医学诊断及医疗器械板块收入将快速回升,再叠加以上新增量在2020年的收入贡献,我们看好公司全年业绩表现。 三、投资建议。 我们预计公司2020-2022年EPS分别为1.37、1.54、1.94元,按2020年4月29日收盘价对应2020年25倍PE,参考可比公司估值及公司行业龙头地位,维持“推荐”评级。 四、风险提示: 审评进度不及预期风险;产品销售不及预期;市场竞争风险;临床结果不及预期风险。
复星医药 医药生物 2020-05-04 33.49 -- -- 34.44 2.84%
34.44 2.84% -- 详细
年报业绩符合预期,Q1受疫情影响,期待今年创新药放量驱动业绩:公司2019年制剂版块、器械板块、医疗服务版块分别收入约217.7亿元、37.4亿元、30.4亿元,分别同比增16.5%、2.7%、18.6%;医疗器械同口径增速约28.5%,内生增长强劲,符合预期。其次,公司Q4归母大幅提升预计与年出售HHH资产确认投资收益有关。20Q1受疫情影响,公司医疗服务预计受负面影响较重,其次为医疗器械版块及制剂版块,预计疫情后逐步恢复,期待今年创新药陆续获批上市,并快速放量驱动业绩拐点。 工业版块Gland及万邦表现较好,器械及医疗服务稳定,Q1医疗服务受损较重:整个工业版块年报表现稳健,其中Gland及万邦子公司表现亮眼,预计Gland年报净利润同比增52.2%,江苏万邦年报净利润同比增44.8%,预计非布司他片、匹伐他汀钙片、依诺肝素注射液增速较高。器械板块年报表现稳定,达芬奇机器人装机量60台,中国大陆及香港手术量超4万例;另外Sisram同比收入增12.73%,稳健增长。医疗服务板块年报表现较好,门急诊人次、出院人次、手术例数均稳健增长,20Q1受疫情影响严重,预计Q2开始逐步恢复,全年医疗服务板块有望正增长。 研发投入加大,创新进展顺利,新品种驱动业绩拐点:公司2019年研发投入约34.6亿元,占收入比例约12.12%,资本化比例约41.05%,研发费用约20.41亿元;20Q1研发费用约4.9亿元,占收入比例约8.4%。目前公司新药研发领域主要平台为复宏汉霖、复创等研发品台,生物类似物申报进展顺利。潜在在研品种,例如曲妥珠单抗类似物(有望Q2获批)、PD-1(三期临床)及其联合用药方案(一期临床)、抗VEGF生物类似物(三期临床)、CAR-T产品(今年3月报生产)等,临床进展顺利,推进速度较快。 盈利预测及投资建议 我们给予2020-2022年EPS分别为1.31/1.58/1.90元,对应PE估值分别25.9/21.5/17.9倍。(受新冠疫情影响,2020年EPS下调约6.4%) 风险提示 辅助用药目录、医保调出品种目录、带量采购等影响对业绩的风险;研发不达预期的风险;创新药上市销售不及预期的风险;财务费用下降不确定。
江琦 2 4
复星医药 医药生物 2020-05-01 33.51 -- -- 34.44 2.78%
34.44 2.78% -- 详细
事件:2020年4月29日,公司发布2020年一季报。2020年第一季度公司实现营业收入58.81亿元,同比下滑12.62%;实现归母净利润5.77亿元,同比下滑18.97%;实现扣非归母净利润4.36亿元,同比下滑17.59%。 剔除国控影响后表现略超预期,后续增速有望继续回升。2020年第一季度受新冠疫情影响公司整体净利润下滑19%,但剔除国控的下滑影响外公司扣非扣国控净利润约2.35亿元,同比小幅增长约2.3%,略好于预期。我们预计:(1)受疫情影响联营企业国药控股2020Q1归母净利润8.12亿元、同比下滑29%,使得复星医药联合营企业投资收益绝对额减少约1亿元、影响利润增速约14%。(2)医疗服务板块受疫情影响预计表现一般。(3)但同时,预计器械及诊断板块呼吸机、移动CT、负压救护车及核酸检测试剂等受益于疫情表现较好,制药板块抗病毒药物等同样有正向贡献。3月份以来随着国内疫情管控常态化,一方面公司制药业务、医疗服务业务逐步恢复,另外一方面器械和诊断板块在海外订单(呼吸机、核酸检测试剂等)快速增长、国内达芬奇手术机器人装机持续落地。展望下半年,创新研发投入进入集中收获期,曲妥珠单抗、阿达木单抗有望在下半年陆续获批、利妥昔单抗产能瓶颈解决后持续放量,制药板块增速有望继续回升。 2020年第一季度公司销售费用16.81亿元(-25.68%),费用率28.59%、同比下降约5个百分点,主要是疫情影响销售活动减少。管理费用5.86亿元(7.98%+),费用率9.97%、提升约2个百分点。研发费用4.93亿元(25.15%+),费用率8.38%、提升2.5个百分点。财务费用1.35亿元(-47.86%),费用率2.29%、同比下降1.5个百分点,带息债务规模同比下降带来利息费用减少。应收账款及票据占收入比重77%,提升约7个百分点左右。 盈利预测与投资建议:我们预计2020-2022年营业收入分别为332亿元、385亿元和433亿元,同比增长16.19%、15.98%、12.45%;归母净利润分别为36.7亿元、44.7亿元和54.0亿元,同比增长10.50%、21.75%、20.94%;对应EPS分别为1.43、1.74和2.11元。公司是国内创新药龙头企业之一,2020年创新药进入集中收获期、主业结构性改善重回增长,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;化学仿制药带量采购降幅和范围超预期的风险。
复星医药 医药生物 2020-05-01 33.51 -- -- 34.44 2.78%
34.44 2.78% -- 详细
疫情影响当期业绩,后续将逐步恢复。公司业绩负增长估计主要是疫情对于经营活动产生负面影响。Q1销售费用率28.59%,同比-5.02pp,主要是疫情对销售工作有负面影响;研发费用率8.38%,同比+2.53pp,研发投入力度持续加大;财务费用率2.29%,同比-1.55pp,主要是带息债务利率、规模同比下降以及控股子公司以美元计价的销售收入产生的汇兑收益贡献所致。投资净收益6.49亿元,同比+97.79%,主要是出售金融资产所获收益所致;其中对联营和合营企业的投资收益2.01亿元,同比-33.36%,估计是国药产业投资等子公司受到新冠疫情影响较大。综合来看,公司业绩受到新冠疫情短暂影响,随着疫情得到控制将逐步恢复。 研发成果喜讯频传,创新转型双轮驱动。一季度公司多项创新药研发取得进展:License-in方面,阿伐曲泊帕片获批上市,CAR-T提交上市申请并纳入优先审评,引进COVID-19的mRNA疫苗;内生研发方面,复格列汀公示III期临床,PD-1公示针对头颈部肿瘤的II期临床,FIC创新药ORIN1001公示国内I期临床。截至公告日共有4项新药或新适应症处于上市申请,超过10项III期临床正在推进。公司研发梯队储备丰富,治疗领域广泛,创新国际化稳步推进,内生研发与外部引进双轮驱动创新转型。 盈利预测、投资评级和估值:公司覆盖医药健康全产业链,业务板块间具协同潜力,且布局多个创新型平台,随着各创新平台逐步落地,有望逐步实现创新驱动转型。维持预测2020-2022年EPS为1.42/1.67/2.02元,同比+9.45%/17.52%/21.39%,A股现价对应2020-2022年PE为24/20/17倍,维持“买入”评级;H股现价对应2020-2022年PE为19/16/13倍,维持“买入”评级。 风险提示:药品降价超预期;研发进度不达预期;投资收益低于预期。
江琦 2 4
复星医药 医药生物 2020-04-16 34.20 -- -- 38.88 13.68%
38.88 13.68% -- 详细
事件:2020年4月14日,公司公告控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于利妥昔单抗注射液(即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液,商品名称:汉利康?)的《药品补充申请批件》(批件号:2020B02802),获批增加原液2,000L生产规模及2,000L生产设备等。 突破产能瓶颈,2020年汉利康有望快速上量。利妥昔单抗是目前针对CD20靶向的非霍奇金性淋巴瘤等最为有效的药物之一,2019年全球销售收入达65亿美元,是全球销售前10的单抗大品种;2019年国内原研罗氏及汉利康?合计销售额达到25亿元。汉利康作为国内首个获批的生物类似药,获批用于非霍奇金性淋巴瘤治疗,2019年预计国内终端销售额接近2亿元。 汉利康自2019年5月正式商业化以来在新增病人中的市占率快速提升,但受限于获批上市时采用500L生产设备导致产能相对受限(可用产能合计2,000L),放量节奏有所限制。此次补充申请获批增加原液2,000L生产规模及2,000L生产设备后,复宏汉霖整体可使用产能提升至14,000L,可为汉利康及后续即将上市的曲妥珠单抗等提供有力保障,我们预计2020年汉利康有望快速上量。长期来看,随着医保对接、类似药上市提高可及性,利妥昔单抗国内渗透率不断提升,我们预计市场空间有望达到50亿元。 不仅仅是汉利康,2020年曲妥珠单抗和阿达木单抗均有望上市贡献收入增量。HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)和HLX03(阿达木单抗生物类似药)均已于2019年报产受理,我们预计有望于2020年上半年获批上市。(1)HLX02(曲妥珠单抗生物类似药):公司是首个报产的生物类似药,与竞争对手相比在进度、医保对接等方面有显著优势,我们预计国内市场空间超过50亿元。(2)HLX03(阿达木单抗生物类似药):国内前四报产、进度相差在半年以内,我们预计有望在2020年上半年获批,逐步放量。 长期看,复星医药产品升级迭代正在发生,非布司他片、匹伐他汀等产品正迭代过去的奥德金等产品;单抗、小分子靶向药等即将成为第二阶段主力;第三步由细胞治疗药物、干细胞药物、firstinclass创新药等支持。公司第一步和第二步产品升级同时进行中,未来的利润结构转换进行中。 盈利预测与投资建议:我们预计2020-2022年营业收入分别为332亿元、385亿元和433亿元,同比增长16.19%、15.98%、12.45%;归母净利润为36.7亿元、44.7亿元和54.0亿元,同比增长10.50%、21.75%、20.94%;对应EPS为1.43、1.74和2.11元。公司是国内创新药龙头企业之一,2020年创新药进入集中收获期、主业结构性改善重回增长,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;化学仿制药带量采购降幅和范围超预期的风险。
复星医药 医药生物 2020-04-03 31.65 -- -- 38.88 22.84%
38.88 22.84% -- 详细
公司业绩符合预期。公司2019年实现营业收入285.85亿元,同比增长14.72%;归属于母公司股东净利润33.22亿元,同比增长22.66%;扣非后归属于母公司股东净利润22.34亿元,同比增长6.90%;对应EPS1.30元。其中,2019Q4单季实现营业收入73.58亿元;同比增长8.58%;归母净利润12.58亿元,同比增长104.95%。公司业绩符合预期。 各业务板块稳健增长。报告期内,公司制药板块实现营收217.66亿元,同比增长16.51%。其中,心血管系统、中枢神经系统、血液系统、代谢及消化系统、抗感染、抗肿瘤等核心领域分别实现营收22.94亿元(+20.66%)、21.89亿元(+23.40%)、8.54亿元(+20.21%)、38.16亿元(+18.42%)、44.49亿元(+12.22%)、6.20亿元(+24.04%);原料药实现营收11.34亿元(-12.72%),主要系关税等因素影响氨基酸系列出口销售额。2019年,公司制药板块销售额过亿的制剂单品或系列共35个,其中,非布司他片、匹伐他汀和依诺肝素钠销量分别实现105%、113%和57%的高增长。利妥昔单抗于2019年5月开始销售,销售额约1.5亿元。报告期内,公司医学诊断与医疗器械板块实现营收37.36亿元(+2.66%),同口径增长28.5%,达芬奇手术机器人装机量达60台,手术量超4万例。医疗服务板块实现营业收入30.40亿元(+18.61%),剔除出售HHH股权交易的利润等一次性因素影响后分部利润较上年减少22.67%,主要系新开业医院尚处于拓展期有所亏损。 研发力度加大,创新药进入收获期。公司2019全年研发投入为34.63亿元,同比增长38.15%。制药业务的研发投入为31.31亿元,其中研发费用为17.41亿元,同比增长38.72%。报告期内,公司在研新药、仿制药、生物类似药及仿制药一致性评价等项目共计264项,其中小分子创新药19项、生物创新药12项、生物类似药21项。复星凯特的CD19CAR-T细胞注射液完成中国境内桥接临床试验并于2020年3月纳入药品上市注册优先审评程序;曲妥珠和阿达木单抗获得新药上市申请受理并均已纳入优先审评程序,有望于年内获批,成为公司新的利润增长点。 盈利预测:我们预测公司2020-2022年实现归属于母公司净利润分别为36.95亿元、42.89亿元、48.94亿元,对应EPS分别为1.44元、1.67元、1.91元,当前股价对应PE分别为22.0/18.9/16.6,维持“推荐”评级。 风险提示:新药研发进度不及预期的风险;主要产品销售不及预期风险;外延整合进度不及预期的风险。
复星医药 医药生物 2020-04-03 31.65 -- -- 38.88 22.84%
38.88 22.84% -- 详细
盈利预测、估值与评级 公司覆盖医药健康全产业链,业务板块间具协同潜力,且布局多个创新型平台,随着各创新平台逐步落地,有望逐步实现创新驱动转型。考虑到公司研发投入持续加大,略下调2020~2021年EPS预测为1.42/1.67元(原预测为1.42/1.72元),新增预测2022年EPS为2.02元,A股现价对应2020-2022年PE为22/19/16倍,维持“买入”评级;H股现价对应2020-2022年PE为16/14/12倍,维持“买入”评级。 风险提示:药品降价超预期;研发进度不达预期;投资收益低于预期。
江琦 2 4
复星医药 医药生物 2020-04-02 32.49 -- -- 38.88 19.67%
38.88 19.67% -- 详细
事件:2020年3月30日,公司发布2019年年报。2019年公司实现营业收入285.85亿元,同比增长14.7%;实现归母净利润33.22亿元,同比增长22.66%;实现扣非归母净利润22.34亿元,同比增长6.90%。公司拟向全体股东按每10股派发现金红利人民币3.90元(含税)。 归母净利润同比增长22.66%,各业务板块稳健发展。(1)制药板块实现分部利润20.73亿元,增长18.12%;诊断与器械板块实现分部利润4.95亿元,增长12.67%。医疗服务剔除一次性因素影响后分部利润2.00亿元,减少22.67%。(2)扣非归母净利润22.34亿元、同比增长6.90%,扣非净利润占公司净利润比重为67%。 研发投入达到34.6亿元、同比增长38%,2020年有望集中收获。2019年公司创新趋势继续、力度继续,全年研发投入达到34.63亿元,同比增长38.15%,研发投入占公司收入比重达到12%。其中研发费用20.41亿元,同比增长37.97%。制药板块研发投入31.31亿元,同比增长39%,占板块收入的14%;研发费用17.41亿元,同比增长39%,占板块收入的8%,绝对额和占比均进一步提升。2020年CAR-T细胞产品、新冠病毒疫苗、生物类似药、生物创新药等有望集中收获。(1)CAR-T细胞治疗2020年初已报产进入优先审评,预计有望于2020年底前获批上市。(2)两大生物类似药曲妥珠单抗和阿达木单抗有望在2020年获批上市。(3)生物创新药PD-1单抗多个联合疗法进入临床Ⅲ期,有望和公司生物类似药形成有力联合竞争优势。(4)小分子创新药已有9个适应症于中国大陆获临床试验批准,其中ORIN1001已于美国开展临床Ⅰ期试验。(4)引进mRNA疫苗新型技术平台,开展新冠病毒疫苗开发。 制药板块收入增长16.51%,分部利润增长18%。实现分部利润20.73亿元,较2018年增长18.12%。毛利率65.64%,小幅提升0.6个百分点。2019年非布司他片(优立通)、匹伐他汀钙片(邦之)、依诺肝素钠注射液、达托霉素、富马酸喹硫平片(启维)等核心产品收入继续高速增长,非布司他片、匹伐他汀钙片和依诺肝素钠注射液销量增长105%、113%和57%。利妥昔单抗注射液(汉利康)作为中国第一例获批上市的生物类似药,2019年5月中旬开始销售并快速得到市场认可,全年销售额约1.5亿元。 器械板块收入增长2.66%,达芬奇手术机器人实现装机量60台。实现分部利润4.95亿元,较2018年增长12.67%。毛利率52.38%,同比提升超过4个百分点。2019年,合资公司直观复星达芬奇手术机器人装机量和手术量均快速增长,2019年装机量60台、于中国大陆及香港的手术量超4万例、预计增长25%左右;HPV诊断试剂、地中海贫血基因检测试剂等实现较快增长。复锐医疗科技(Sisram)实现营业收入1.74亿美元,净利润2,193.50万美元,分别较2018年增长12.73%、0.48%。 医疗服务业务收入同比增长19%,和睦家持股比例下降后有望逐步改善。实现分部利润15.59亿元,较2018年增加13.51亿元,主要是出售HHH(主要资产为和睦家医院)股权交易的利润贡献等原因所致,剔除各一次性因素影响后,分部利润2.00亿元,较2018年减少22.67%,主要是由于新开业医院及诊所仍处在拓展期前期亏损、经营成本上升等影响所致。毛利率25.52%,同比下降约1个百分点。 国药控股:加速行业整合,大力发展器械分销业务。2019年国药控股实现营业收入4,252.73亿元、净利润62.53亿元,分别较上年增长23.44%、7.14%。 盈利预测与投资建议:我们预计2020-2022年营业收入分别为332亿元、385亿元和433亿元,同比增长16.19%、15.98%、12.45%;归母净利润分别为36.7亿元、44.7亿元和54.0亿元,同比增长10.50%、21.75%、20.94%;对应EPS分别为1.43、1.74和2.11元。公司是国内创新药龙头企业之一,2020年创新药进入集中收获期、主业结构性改善重回增长,维持“买入”评级。 风险提示:外延并购不达预期;新药研发失败的风险;化学仿制药带量采购降幅和范围超预期的风险。
江琦 2 4
复星医药 医药生物 2020-03-17 27.97 -- -- 35.20 25.85%
38.88 39.01% -- 详细
事件:2020年3月15日,公司公告(1)控股子公司复星医药产业与BioNTech签订许可协议,以至多8,500万美元的许可费获得区域内独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品的授权,同时复星实业拟以31.63美元/股认购BioNTech0.7%股权,认购金额约5,000万美元。(2)益基利仑赛注射液(拟定)(代号FKC876,即抗人CD19CAR-T细胞注射液)已纳入药品上市注册优先审评程序。 引进新型mRNA技术平台,加码新型冠状病毒疫苗研发。2019新冠肺炎病毒疫情在全球范围内逐步蔓延,新冠病毒疫苗研发的重要性进一步凸显。公司积极应对,和全球领先的mRNA技术平台企业BioNTech公司合作开发针对COVID-19的mRNA疫苗。mRNA疫苗技术是通过将编码靶蛋白的基因序列直接递送至人体内,利用人体细胞生产抗原并引起机体的特异性免疫反应。作为新型疫苗研发技术,mRNA疫苗临床前研究周期相对较短、产业化难度低,在应对突发传染病上有一定优势。目前进度最快的Moderna公司的mRNA疫苗mRNA-1273是首个获批进入临床的候选疫苗,从1月13日确定mRNA序列到3月11日快速获批进入临床、仅仅历时2个月左右。 和世界领先企业合作,有望加快新冠病毒疫苗临床开发进程。BioNTech公司具备综合研发实力强、技术多样化、高产能等优势,叠加mRNA疫苗技术平台本身的优势,公司和其合作有望快速推进新冠病毒疫苗的产业化。若该项目能够成功研发并顺利实现产业化,将为全球疾病预防控制贡献力量。 2020年生物药和小分子创新药不断取得进展。生物药方面,HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)和HLX03(阿达木单抗生物类似药)均已于2019年报产受理,我们预计有望于2020年上半年获批上市。小分子创新药,FCN-411、FCN-437c、FCN-647等多个创新药逐步进入临床,有望厚积薄发。长期看,复星医药产品升级迭代正在发生,非布司他片、匹伐他汀等产品正迭代过去的奥德金等产品;单抗、小分子靶向药等即将成为第二阶段主力;第三步由细胞治疗药物、干细胞药物、firstinclass创新药等支持。公司第一步和第二步产品升级同时进行中,未来的利润结构转换进行中。 盈利预测与投资建议:我们预计2019-2021年营业收入分别为286亿元、344亿元、402亿元,同比增长14.58%、20.42%、16.79%;归母净利润分别为31.13亿元、36.92亿元和44.70亿元,同比增长14.95%、18.60%和21.09%;对应EPS分别为1.21、1.44和1.74元。公司是国内创新药龙头企业之一,创新药逐步进入收获期,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发失败的风险;传统品种下滑超过预期的风险;海外业务进展不及预期的风险。
复星医药 医药生物 2020-03-17 27.97 -- -- 35.20 25.85%
38.88 39.01% -- 详细
事件: ①控股子公司复星医药产业获 BioNTech 许可在中国大陆及港澳台地区(以下简称“区域内”)独家开发、商业化基于其 mRNA 技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品,复星医药产业将根据约定向BioNTech支付至多8,500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项),并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的 35%支付销售提成。 同时与 BioNTech 签署《约束性条款书》:控股子公司复星实业拟以 31.63美元/股的价格认购 BioNTech 新增发行的 1,580,777股普通股,认购金额约为5,000万美元,预计目标股份约占 BioNTech 经扩大后股份总数的 0.7%。 ②合营公司复星凯特(持股 50%)的益基利仑赛注射液(拟定)(代号 FKC876,即抗人 CD19CAR-T 细胞注射液)已纳入药品上市注册优先审评程序。 点评: 与业内领先的 mRNA 技术 平台达成合作 ,有望快速推 进新冠疫苗BioNTech 于 2008年在德国注册成立,主要致力于癌症、传染病和其他严重疾病的治疗和预防性免疫疗法,是业内领先的 mRNA 技术平台之一,于 2019年在纳斯达克上市。复星医药产业此次获得其 mRNA 平台研发的针对COVID-19的疫苗产品,负责推进该产品在区域内的临床试验、上市申请、市场销售,并承担相应的成本和费用;BioNTech 提供技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验,并供应该等临床试验和市场销售所需的产品。本次8500万美元许可费具体安排为: 1) 首付款a) 100万美元,于《许可协议》生效起 30个工作日内支付; 2) 区域内临床开发注册里程碑a) 获批临床:200万美元; b) II 期临床首次给药:300万美元; c) III 期临床首次给药:300万美元; d) 提交上市申请:300万美元; e) 上市销售:300万美元。3) 区域内销售里程碑a) 年净销售额首次超过 2亿美元:2000万美元; b) 年净销售额首次超过 5亿美元:5000万美元。 销售提成:《许可协议》约定的销售提成期间内,按年度毛利的 35%支付销售提成。约束性条款为复星实业以 31.63美元/股的价格认购 BioNTech 新增发行的1,580,777股的普通股,认购金额约为 5,000万美元。锁定期为 180日,锁定期届满后,BioNTech 协助复星实业向其 ADS(即 American DepositaryShares 美国存托股票)存托机构存入目标股份,以兑换存托机构向复星实业发行的 ADS。 BioNTech 已开发以脂质纳米微粒(LNP)为传递系统的 mRNA 治疗技术平台。mRNA 疫苗是将携带遗传信息的核酸分子导入人体,使得体内细胞产生相应抗原,从而诱导人体产生中和抗体并刺激 T 细胞应答,通过体液免疫及细胞免疫的双重机制对抗病毒。与减毒疫苗不同,mRNA 疫苗不具有与感染相关的风险,可以提高接种安全性。此外,由于 mRNA 疫苗通过无细胞体外转录过程生产,较传统疫苗 相对简便和快捷, 从而能够更有效地应对疫情爆发情况下对疫苗产品的需求。截至本公告日,该产品在德国尚处于临床前研究阶段;全球范围内尚无基于 mRNA 技术平台研发的治疗或预防性药物/疫苗获得上市批准。针对 COVID-19的 mRNA 疫苗研发企业主要有美国Moderna、国内的斯微生物等,公司紧跟节奏引进产品,有望成为最早一批上市的新冠疫苗之一。 ◆CAR-T 疗法纳入优先审评,节奏进一步加快公司的益基利仑赛注射液是由合营公司复星凯特引进的吉利德子公司 Kite的 Yescarta,于 2020年 2月提交上市申请,是国内首个提交上市申请的CAR-T 细胞疗法。在临床试验中,该疗法表现出优秀的抗肿瘤有效性,客观缓解率(ORR)高达 72%,完全缓解率(CR)高达 51%,中位缓解持续时间(DOR)达到 9.2个月;同时安全性良好,各种不良反应相对可控。此次纳入优先审评,将使公司的益基利仑赛注射液审评提速,扩大先发优势。盈利预测、 估值与评级公司覆盖医药健康全产业链,业务板块间具协同潜力,且布局多个创新型平台,随着各创新平台逐步落地,有望逐步实现创新驱动转型。维持 19~21年EPS 预测为 1.20/1.42/1.72元,A 股现价对应 19~21年 PE 为 22/18/15倍,维持“买入”评级;H 股现价对应 19~21年 PE 为 15/13/10倍,维持“买入”评级。 风险提示 : 药品降价超预期;研发进度不达预期;投资收益低于预期。
复星医药 医药生物 2020-03-02 27.53 -- -- 35.10 27.50%
38.88 41.23%
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公司动态变化: 公司2020年2月24日公告表示,合营公司复星凯特收到《受理通知书》(受理号:CXSS2000006国),其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19CAR-T细胞注射液)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获国家药监局药品上市注册审评受理。 截至公告日,该产品已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。截至2020年1月,该产品累计研发投入约为人民币47,400万元(含专利和技术许可费用,未经审计)。 点评: 国内首个CAR-T报产,领军国内细胞免疫治疗。CAR-T是通过对患者自身的T细胞进行修饰之后再输回患者体内杀伤肿瘤细胞的新型抗癌疗法,目前全球仅有两款药物上市,分别是吉利德的Yescarta(19年销售额4.56亿美元,同比+73%)和诺华的Kymriah(19年销售额2.78亿美元,同比+266%)。公司的益基利仑赛注射液即为Yescarta,由复星凯特(持股50%)从吉利德子公司KitePharma引进,是国内首个申报生产的CAR-T疗法。 客观缓解率高达72%,为淋巴瘤提供有效性优秀的新疗法。在临床试验中,Yescarta的有效性指标优秀,客观缓解率(ORR)高达72%,完全缓解率(CR)高达51%,中位缓解持续时间(DOR)达到9.2个月;同时安全性良好,各种不良反应相对可控。我们预计益基利仑赛的国内峰值销售额有望达到19亿元左右。 盈利预测、估值与评级公司覆盖医药健康全产业链,业务板块间具协同潜力,且布局多个创新型平台,随着各创新平台逐步落地,有望逐步实现创新驱动转型。考虑到新冠肺炎疫情对公司20Q1业绩可能有负面影响,略下调20年EPS预测为1.42元(原预测为1.45元),维持19/21年EPS预测为1.20/1.72元,A股现价对应19~21年PE为23/20/16倍,维持“买入”评级;H股现价对应19~21年PE为18/15/12倍,维持“买入”评级。 风险提示:药品降价超预期;研发进度不达预期;投资收益低于预期。
复星医药 医药生物 2020-02-26 26.78 -- -- 31.28 16.80%
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事件 2月24日,复星医药发布公告,合营公司复星凯特的益基利仑赛注射液(拟定)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗获得国家药监局药品上市注册审评受理。 简评 益基利仑赛注射液是复星凯特从合作伙伴美国Kite公司(现已被Gilead收购)引进的抗人CD19CAR-T细胞注射液(Yescarta),最早在2017年10月在美国获批。Yescarta当前主要用于治疗3线及以上的特定类型大B细胞淋巴瘤,其在2019年销售额达到4.56亿美元,相较上年同比增长72.7%,当前已经在美国和欧洲等地获批上市。 由于Yescarta为从海外引进的成熟产品,在海外有接近1000例的临床试验,在国内仅需要做桥接临床试验,所以相对而言进度较快。当前,复星凯特针对益基利仑赛注射液的研发投入为4.74亿元,本次申报的适应症为成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)。 从国内细胞治疗产品的研发进度上看,复星凯特的益基利仑赛注射液的进度相对较快。后续包括金思瑞(南京传奇)、药明巨诺的细胞治疗产品均处于2期临床,分别为BCMA靶点和CD19靶点。同时如银河生物、恒润达生、精准生物、科济制药等公司的CD19CAR-T产品也处于1期临床试验阶段。根据当前进度,我们预计益基利仑赛注射液后续有望成为国内首个获批上市的CAR-T产品。此外,在海外Yescarta除了当前获批的适应症外,还有多项适应症正在开展2期临床试验中(如高危大B细胞淋巴瘤患者的一线治疗),我们认为后续也有望在国内跟进。 复星凯特是复星和Kite联合建立的合营公司(复星持股50%),成立于2017年3月,作为复星医药旗下进行细胞治疗相关产品的研发平台。除了合作引进Kite等公司成熟的细胞治疗产品之后,也拥有自己的研发平台和自主产品,是复星医药集团中重要的创新研发平台。2019年12月,复星凯特首个CAR-T产业化生产基地在张江正式启用,预计在2020年获得商业化生产能力,能够支持益基利仑赛注射液的商业化。 复星医药主营业务覆盖制药、器械、服务三大板块,同时参股国药控股,内部业务之间相互协同能力强。作为复星集团健康生态的主体,公司无论是管理层还是发展战略都具备国际化底蕴。公司此前仿制药板块承受一定压力,但是积极投入研发,向创新药进行转型。复星医药建立了以复宏汉霖(生物药)、复星凯特(细胞疗法)、直观复星(手术机器人)、复星弘创(first-in-class创新药)、复创医药(小分子创新药)、星泰(新型制剂研发)等为主体的完善研发体系,分工明确。凭借强大的平台优势和创新投入,我们预计公司未来各项业务在协同发展的情况下有望持续向好,有成为国际化医药公司的潜力。 盈利预测及投资评级 考虑到2019年复星医药出售和睦家的股权有较大的收益,我们预计复星医药2019-2021年实现归母净利润34.3、35.0、44.6亿元,增速分别为26.6%、2.1%、27.4%,对应当前股价的PE为20、20、15倍,维持“买入”评级。 风险提示 ①新药研发进度不及预期; ②公司并购扩张不及预期; ③在售品种行业竞争激烈,带来业绩下滑。 ④相关投资公司或参股公司业绩低于预期。
复星医药 医药生物 2020-02-26 26.78 -- -- 31.28 16.80%
38.88 45.18%
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一、事件概述 2020年2月24日,公司投资合营公司复星凯特CAR-T产品益基利仑赛注射液(拟定)(代号FKC876,即抗人CD19CAR-T细胞注射液)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)获CDE药品上市注册审评受理(受理号:CXSS2000006国)。 二、分析与判断 FKC876为国内的首个报产的CAR-T产品,先发优势奠定公司龙头地位 FKC876是从吉利德控股子公司Kite引进的已在美国上市的抗人CD19CAR-T细胞注射液(商品名YESCARTA?)产品,2017年10月获FDA批准上市,为全球第一款治疗NHLCAR-T药物,2018年8月,Yescarta获EMA批准上市。2018年8月,该产品获得CDE临床试验批准。目前已完成用于治疗成人复发难治性大B细胞淋巴瘤的中国境内桥接临床试验。FKC876为国内首个报产CAR-T产品,我们预计有望2020年底获批上市,并有可能成为第一个在国内上市的CAR-T产品,公司在CAR-T领域先发优势有望奠定公司在细胞治疗领域的龙头地位。截至2020年1月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币4.74亿元(含专利和技术许可费用,未经审计)。 YESCARTA多种适应症在海外处于临床后期,关注后续国内适应症拓展潜力和新产品开发进展 根据吉利德官网上CAR-T产品管线临床开展情况来看,Yescarta正在海外进行多种适应症的后期临床研究,包括惰性NHLII期、DLBCL(+PD-L1mAb)II期、2ndlineDLBCLIII期、1stlineDLBCLII期等。若国外适应症拓展成功获批,则复星医药引进品种FKC876也有望通过适应症外推或者国内开展新桥连试验的方式实现对新适应症的覆盖。我们认为后续FKC876产品仍有较大的新适应症拓展的预期,市场潜力也有望将逐步被开发出来。此外,由于复星凯特在成立之初也签订了对Kite后续产品KITE-439和KITE-718授权许可的优先选择权协议,因此可以预见后续复星凯特将逐步形成具有较强竞争力的细胞疗法丰富管线。 预计国内市场定价区间在20-25万元人民币,有望贡献17-21亿元收入 Yescarta美国定价为37.3万美元,考虑到国内生产成本问题以及细胞疗法制备和运输的特殊性,我们预计FKC876的国内定价可能会在20-25万元人民币。按照2015年NHL发病人数为8.82万人,DLBCL(40%占比)和HL(10%占比)合计占比50%计算,患者人群约为4.76万人,适用于CAR-T疗法患者人群(二线以后假设占比30%)约为1.43万人,渗透率按照60%(先发优势明显,海外循证医学验证,推广上更受益)计算的话,预计可贡献收入达17-21亿元人民币。三、投资建议我们维持之前的盈利预测,预计2019-2021年EPS分别为1.56、1.46、1.78元,按2020年2月24日收盘价对应2019年17倍PE,参考可比公司估值及公司行业龙头地位,维持“推荐”评级。 四、风险提示: 审评进度不及预期风险;产品销售不及预期;市场竞争风险;临床结果不及预期风险。
江琦 2 4
复星医药 医药生物 2020-02-26 26.78 -- -- 31.28 16.80%
38.88 45.18%
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事件:2020年2月24日,公司公告合营公司复星凯特生物科技有限公司收到《受理通知书》(受理号:CXSS2000006国),其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19CAR-T细胞注射液)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL)获国家药品监督管理局药品上市注册审评受理。 持续创新、不断突破,国内首个CAR-T细胞治疗产品申报生产获得受理。益基利仑赛注射液是复星凯特在国内推进研发的抗人CD19CAR-T细胞注射液(海外商品名YESCARTA?),主要用于复发难治性成人大B细胞淋巴瘤。该产品已经分别于2017年10月和2018年8月在美国和欧洲获批上市,是极具突破性的和创新性的、美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。目前海外同类型上市产品还有诺华的KYMRIAH?(治疗儿童和年轻成人的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大B细胞淋巴瘤)。2017-2019年YESCARTA?分别实现700万美元、2.64亿美元、4.56亿美元销售额,放量快速。复星凯特推动国内首个CAR-T细胞治疗产品申报生产获得受理,在细胞治疗领域打造国际一流的产品线,为中国患者带来具有国际质量和疗效标准的创新疗法获益。 2020年生物药和小分子创新药不断取得进展。生物药方面,HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)和HLX03(阿达木单抗生物类似药)均已于2019年报产受理,我们预计有望于2020年上半年获批上市。小分子创新药,FCN-4 11、FCN-437c、FCN-647等多个创新药逐步进入临床,有望厚积薄发。 长期看,复星医药产品升级迭代正在发生,非布司他片、匹伐他汀等产品正迭代过去的奥德金等产品;单抗、小分子靶向药等即将成为第二阶段主力;第三步由细胞治疗药物、干细胞药物、first i class创新药等支持。公司第一步和第二步产品升级同时进行中,未来的利润结构转换进行中。 盈利预测与投资建议:我们预计2019-2021年营业收入分别为286亿元、344亿元、402亿元,同比增长14.58%、20.42%、16.79%;归母净利润分别为31.13亿元、36.92亿元和44.70亿元,同比增长14.95%、18.60%和21.09%;对应EPS分别为1.21、1.44和1.74元。公司是国内创新药龙头企业之一,创新药逐步进入收获期,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发失败的风险;传统品种下滑超过预期的风险;海外业务进展不及预期的风险。
复星医药 医药生物 2020-02-26 26.78 -- -- 31.28 16.80%
38.88 45.18%
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事件 昨日,公司投资的合营公司复星凯特收到《受理通知书》,其益基利仑赛注射液(拟定)(即抗人CD19CAR-T细胞注射液)用于成人复发难治性大B细胞淋巴瘤治疗,获国家药监局药品上市注册审评受理。 点评 国内首个CAR-T申报生产获受理,复星凯特砥砺前行拔得头筹:公司投资合营公司复星凯特成立于2017.4月,之后于2018.8月顺利取得IND临床批件,通过9个月的桥接试验,近日申报生产并获得受理。该产品由复星凯特从KitePharma引进、获得在中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区的技术及商业化权利,并拟于中国境内(不包括港澳台地区)进行本地化生产。自2017年以来,中国药监已累计受理CART疗法的新药临床申请39项,此次复星凯特的上市申请掀开了中国细胞治疗新的一页。 预计复发难治大B细胞淋巴瘤潜在患者人群过万人,该品种预计定价低于美国市场:Yescarta疗效优,上市2年多,年销售已达4.56美元,各国医保纳入中。复星凯特本款CART产品与美国已经上市的Yescarta为同一药物,并已完成人种差异相关的桥接试验。此药在美国上市以来实际疗效优秀,在美定价37.3万美元,已进入CMS(美国医疗保险与医疗服务中心)并与其他各国医保谈判中。目前国内定价尚未确定,预计低于美国市场。 公司继续加大研发投入,创新药进展顺利,未来可期:公司控股子公司复宏汉霖于9月25日成功登陆港股生物科技版块,预计公司持有复宏汉霖股权比例约53.76%。目前公司新药研发领域主要平台为复宏汉霖、复创等研发品台,复宏汉霖生物类似物申报进展顺利,品种丰富,例如PD-1(三期临床)及其联合用药方案(一期临床)、抗VEGF生物类似物(三期临床)等,临床进展顺利,推进速度较快;复创小分子创新项目包括CDK4/6、三代EGFR、ALK/ROS1等重磅靶点,研发管线进展值得关注,未来可期。 盈利预测及投资建议 由于该CAR-T品种目前定价以及未来医保方案尚不确定,暂未计入业绩贡献测算;考虑到公司工业版块逐步企稳,器械板块逐季提速,以及在研管线的稳定推进,我们给予2019-2021年EPS分别为1.21/1.40/1.63元,对应PE估值分别22.2/19.2/16.4倍。 风险提示 辅助用药目录、医保调出品种目录、带量采购等影响对业绩的风险;研发不达预期的风险;益基利仑赛注射液上市销售不及预期的风险;财务费用下降不确定;创新药管线品种未来上市后竞争格局存在不确定性。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名