益方生物科技股份发布 2023年三季报：2023年前三季度实现营收 1.27亿元；实现归母净利润-2.41亿元；扣非归母净利润-2.48亿元。 2023年三季度单季实现营收 0.47亿元；实现归母净利润-0.74亿元；扣非归母净利润-0.75亿元。 投资要点贝福替尼商业化贡献收入，医保谈判在即，未来营收持续增长可期2023年前三季度公司实现营收 1.27亿元，Q3单季度实现营收 0.47亿元，主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代 EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），于 2023年 5月获 NMPA（国家药品监督管理局）批准用于既往经 EGFR-TKI 治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于 2023年 10月获批上市。公司与贝达药业于 2018年 12月达成了研发与商业化合作，获得 2.3亿美元的首付款和里程碑付款。 随着 2023年医保谈判节奏临近，贝福替尼即将参加 2023年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一，未来若能成功纳入医保目录，将有望加速放量，有望持续给公司带来营收增长。 KRAS G12C 抑制剂研发进度领先，临床效果优秀，授权正大天晴商业化合作。 Garsorasib 是公司自主研发的一款新型、高效的 KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制剂。2023年 5月，Garsorasib 的 关键注册性 II 期临床完成患者入组。2023年 10月，公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了 Garsorasib 在 KRASG12C 突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据，结果显示，Garsorasib 单药治疗在 KRAS G12C 突变的PCa 患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为 35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为 85.7%（12/14），中位无进展生存期为 8.54个月（95%CI, 2.73,NA）。此外，Garsorasib 在中国、美国等全球多地区开展临床试验，为未来出海做充分的准备。 2023年 8月，公司就 Garsorasib 与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对公司 Garsorasib 在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币 5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 坚持自主研发，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在，在研管线顺利推进2023年前三季度研发费用 3.49亿元，同比下降 7.49%。公司目前所有产品均为自主研发，共有 10余个项目处于临床阶段：用于治疗 ER 阳性、HER2阴性乳腺癌的 D-0502处于 III期临床，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的 TYK2抑制剂D-1553处于 II 期临床，D-0120处于 IIb 期临床，D-2570已完成 I 期临床。各研发项目目前都在稳步推进中，随着产品陆续上市，公司长期发展前景可期。 盈利预测推荐逻辑： （1）目前坚持自主研发，核心技术具备先进性： 公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发，并且针对开发难度大，但临床急需治疗药物的大适应症；D-0120等多个核心产品开发进度位居第一梯队；已有的临床数据优秀，验证公司研发实力； （2）积极推进授权合作模式，保障公司营收和盈利的稳定增长：公司凭着贝福替尼和 D-1553优秀的数据，积极和商业化经验丰富的企业开展合作，可以更好的实现研发产品的商业化价值，保障公司尽快实现营收的增长。 （3）管线丰富，多个产品上市可期，看好公司长期发展。 我们预测公司 2023-2025年收入分别为 1.85、1.98、4.27亿元，归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23亿元，EPS 分别为-0.65、-0.64、-0.56元，当前股价对应 PE 分别为-25.3、-25.5、-29.0倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。

事件：8月21日，益方生物发布半年报，2023年H1公司实现营业收入8000万元，主要系当期确认的技术许可及合作收入；公司产品尚未实现销售收入，未发生销售相关的成本、费用；公司发生研发费用2.37亿元，同比增长8.29%；管理费用2534万元，同比增长13.60%；归母净利润-1.68亿元，去年同期为-2.25亿元，扣非归母净利润-1.73亿元，去年同期为-2.25亿元，亏损收窄。 研发体系完善，经验丰富。公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段，公司自成立以来，已将5个小分子化合物从源头自主发现推进至临床研究阶段，分别是BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1553和D-2570。 贝福替尼成功获批上市，即将实现商业化。贝福替尼（BPI-D0316）是公司自主研发的第三代EGFR抑制剂，2023年5月29日，贝福替尼二线治疗已获得NMPA批准上市，一线治疗NDA于2023年1月获得NMPA受理。公司就贝福替尼与贝达药业达成了研发与商业化合作，期待凭借贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。 KRASG12C研发进度靠前，与正大天晴达成合作。D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床完成患者入组。 2023年8月，公司就D-1553与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币55,000万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 后续管线丰富，D-0502处于III期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。D-0502是公司自主研发的口服SERD，已于2022年9月完成注册性III期临床入组。D-0120是公司自主研发的URAT1抑制剂，已于2022年9月完成IIb期临床试验的首例入组。D-2570是公司自主研发的TYK2抑制剂，已于2023年6月完成II期临床入组及所有访视。随着研发不断推进，公司未来长期成长可期。 投资建议：我们预测，公司2023/2024/2025年的营收分别为1.64亿元/1.56亿元/3.03亿元；归母净利润分别为-3.61亿元/-3.92亿元/-3.13亿元；对应EPS分别为-0.63元/-0.68元/-0.54元。首次覆盖，给予“谨慎推荐”评级。 风险提示：限售股解禁风险，持续亏损风险，研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞争加剧导致销售不及预期风险。

投资逻辑公司聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，致力于研发具有自主知识产权的创新靶向药物。目前公司暂无产品上市销售，核心产品在同靶点中研发进度靠前，预计 2023年起实现营收。 贝福替尼是公司研发的三代 EGFR TKI 产品，与同靶点药物相比具有更长的mPFS 和更优的脑转移疗效。贝福替尼的二线适应症已提交上市申请，一线适应症已完成关键注册临床数据读出，预计 2023年有望获批上市，成为第三款获批的国产三代 EGFR。考虑到贝福替尼的疗效数据优势，和合作伙伴贝达药业在 EGFR 领域已有一代 EGFR 埃克替尼的成功商业化经验，预计贝福替尼销售峰值达到 29亿元，预计 2023-2024年将为公司带来 1.1亿、2.0亿元的里程碑款和销售提成收入。 公司有三款核心产品处于临床后期研发阶段，预计 2024-2026年将陆续上市，带来持续增长动力。D-1553是首个国产的进入临床阶段的 KRAS G12C靶向药，目前已经获批开展关键单臂 II 期临床，并纳入突破性治疗品种，有望于 2024年获批，预计销售峰值超过 11亿元。口服 SERD 靶向药 D-0502针对 ER 阳性 HER2阴性晚期乳腺癌患者，解决目前 SERD 药物需要注射的便利性问题，同时相比其他在研的口服 SERD 产品具有安全性优势，目前已经获批开展 III 期临床，预计将于 2025年获批，预计销售峰值超过 12亿元。URAT1抑制剂 D-0120针对痛风和高尿酸血症患者，人群庞大而现有药物普遍具有安全性问题。D-0120目前正在开展 II 期临床，预计将于 2026年获批，预计 2031年销售额将超过 18亿元。 盈利预测与估值预计公司 2022-2024年营收分别为 0.0/1.1/2.9亿元，归母净利润分别为-5.9/-6.5/-7.1亿元。采用 DCF 估值法，我们认为公司的合理估值为 119.4亿元，对应目标价 20.77元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示新药研发风险，新药上市批准风险，医保谈判风险，竞争加剧或产品迭代风险，仿制药及集采风险，专利风险，限售股解禁风险等。