Nectin-4ADC 在多个适应症中快速推进临床。 迈威生物的核心产品 9MW2821是研发进度最快的国产 Nectin-4ADC， 在尿路上皮癌（UC） 、 宫颈癌（CC）中已经进入到 3期注册性临床。 此外， 9MW2821在食管癌（EC） 、 乳腺癌（BC）等适应症中同样开展了多项临床。 除了在 UC 适应症外， 9MW2821也披露了在CC、 EC 和 TNBC 的临床数据， 希望凭借差异化的适应症与 PADCEV 展开竞争。 公司将在海外开展 9MW2821的临床， 结合在国内全面的临床数据支持， 有望通过授权出海的方式拓展海外的市场。 后续管线产品取得积极进展。 公司的 ST2单抗 9MW1911目前正在进行 COPD的 2期临床， 进度在国内公司中领先。7MW3711（B7-H3ADC）、9MW2921（TROP2ADC） 正在进行 1/2期临床。 8MW0511（长效升白针） 的上市申请已获受理。 公司已经具备较好的商业化能力， 后续产品的获批上市及临床进展将推动公司的销售进一步增长。 生物类似药商业化进展顺利。迈威生物上半年实现销售 1.16亿元（+28.4%），主要系药品销售收入 0.66亿元（+371.9%） ； 同时， 9MW3011项目确认技术授权收入较多。 公司上半年净亏损 4.45亿元（+7.6%） ， 研发费用 3.22亿元（-5.4%） ， 销售费用 1.13亿元（+29.8%） ， 管理费用 1.12亿元（+18.3%）。 上半年迈利舒新增发货约 11.7万支， 迈卫健获批上市并完成商业发货， 君迈康新增发货超 2万支。 投资建议： 维持 “优于大市” 评级。 公司的核心产品 9MW2821已经进入到 3期临床， 并在多项适应症中有数据读出； 后续管线取得积极进展， 现有产品商业化进展顺利。 我们维持公司的盈利预测， 预计 2024-26年营收分别为 4.17/8.87/14.31亿元， 同比增长226%/113%/61%， 归母净利润分别为-7.49/-5.16/-1.26亿元， 维持 “优于大市” 评级。 风险提示： 创新药研发失败或进度低于预期； 创新药销售不及预期。

2024上半年业绩： 2024H1公司营业收入 1.16亿元，同比增长 28.42%，主要系药品销售收入 0.66亿元，以及 9MW3011项目与美国公司独家许可协议确认技术授权收入；销售费用 1.13亿元，管理费用 1.12亿元，研发费用 3.22亿元，截至2024年 6月 30日，现金剩余 17.37亿元。 类似药商业化进展顺利： 1) 迈利舒?（地舒单抗注射液 60mg 规格）新增发货 116,994支，新增准入医院487家，共计完成 30省招标挂网，各省已完成医保对接；累计准入医院 1,092家，覆盖药店 2,382家。 2) 迈卫健?（地舒单抗注射液 120mg 规格） 5月 14日首批商业发货，累计完成发货 9,940支，共计完成 20省招标挂网， 19省完成省级医保对接；累计准入医院14家，覆盖药店 522家。 3) 君迈康?（阿达木单抗注射液）新增发货 20,339支，公司已收到君实生物 2023年度部分结算款项 7500万元。根据公司与君实生物于 2024年 4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康?的 MAH，由君实生物直接将君迈康?MAH 转让给迈威生物。 NECTIN-4ADC 多个适应症数据发表，临床推进迅速： 1) 尿路上皮癌：针对一线疗法，公司已启动 9MW2821联合 PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的 III 期临床研究，目前正处于入组阶段。对于二线及以后单药疗法，公司已启动 9MW2821治疗经铂类化疗和 PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的 III 期临床研究，目前正处于入组阶段，并于 2024年 8月被 CDE 纳入突破性治疗品种名单。 2) 宫颈癌：于 2024年 5月获 FDA 授予“快速通道认定” 用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。对于二线及以后的单药疗法，公司已正式启动 9MW2821的 III 期临床研究，目前处于入组阶段；同时一线联合疗法临床研究的申报已获得 CDE 受理。 3) 食管癌：于 2024年 2月获 FDA 授予“快速通道认定”用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌；于 2024年 4月获 FDA 授予“孤儿药资格认定”用于治疗食管癌。对于二线及以后的单药疗法，公司将继续评估 II 期食管癌队列的长期疗效数据；一线联合疗法临床研究的申报目前已获得 CDE 受理。 4) 三阴性乳腺癌：于 2024年 7月 12日获 FDA 授予“快速通道认定”用于治疗局部晚期或转移性 Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。并于 2024年 7月15日获 NMPA 批准开展单药或联合 PD-1抑制剂治疗 TNBC 的 II 期临床试验，探索一线联合疗法以及二线及以后的单药疗法的初步疗效，目前正处于入组阶段。 创新药管线丰富， G-CSF 长效制剂 NDA 审评中：1) 8MW0511（人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白）新药上市申请已于2023年 12月获受理，目前正在审评审批中，已完成药品注册现场核查及 GMP符合性检查。 2) 9MW0813（阿柏西普生物类似药）目前已完成 III 期临床研究受试者入组，预期 2025年递交上市申请。 3) 9MW0211（VEGF）治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的 II/III 期临床研究已完成入组。 4) 9MW2921（Trop-2ADC）与 7MW3711（B7H3ADC）治疗晚期实体瘤、9MW1911（ST2）治疗慢阻肺、 RP901治疗膝骨关节炎均处于 I/II 期临床阶段。 类似药出海推进顺利，进军新兴市场：2024年 3月及 8月，公司分别就 9MW08 13、9MW0311（迈利舒?）和 9MW0321（迈卫健?）与印度、巴西制药公司达成合作协议。公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署，累计里程碑金额 1,418.5万美元，并将以约定价格进行商业化供货或获得至高两位数销售分成。 盈利预测： 公司拥有丰富的品种管线，随着三款产品进入商业化阶段、一款品种处于上市申请审评中、其他在研品种的开发进度持续推进等，公司财务状况将进一步改善。我们预计公司 24-26年收入为 2.44、 10.42、 22.44亿元，同比增长 91%、327%、 115%； 24-26年归母净利润为-9、 -6.32、 -1.59亿元，同比增长 14.5%、29.7%、 74.8%。维持“买入”评级。 风险提示： 临床进度不及预期风险、 临床失败风险、 销售不及预期风险、 政策风险等。

9MW2821入选 2024ASCO 口头报告，关注其在多种实体瘤方面的市场潜力。公司发布公告（编号：2024-031）宣布 9MW2821将在 2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告形式报告其用于多种晚期实体瘤的 I/II 期临床研究数据及最新进展：在 1.25mg/kg 剂量组 240例患者中，37例经肿评的尿路上皮癌患者：ORR 为 62.2%，mPFS 为8.8个月，mOS 为 14.2个月；53例经肿评的宫颈癌患者： ORR 为35.8%，mPFS 为 3.9个月，mOS 尚未达到；39例经肿评的食管癌患者： ORR 为 23.1%，mPFS 为 3.9个月，mOS 为 8.2个月；20例经肿评的三阴性乳腺癌患者：ORR 为 50.0%，mPFS 为 5.9个月，mOS尚未达到。安全性方面，最常见的治疗相关不良事件为白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血等。 在研创新管线顺利推，类似物步入收获期。根据公司 2023年报，基于新型抗体偶联技术平台 IDDCTM 开发的 9MW2921（TROP2）、7MW3711(B7-H3)均处于国内 I/II 期；新一代长效 G-CSF 8MW0511的上市申请已获 NMPA 受理；TMPRSS6单抗 9MW3011已获 FDA 快速通道认定和孤儿药资格认定；ST2单抗 9MW1911处于国内 Ib/IIa期；国内首家 IL-11单抗 9MW3811已完成澳洲 I 期。类似物方面，公司已有君迈康?、迈利舒?、迈卫健?三款产品商业化上市，为创新药物研发持续造血。 盈 利 预 测 与 投 资 建 议 。 预 计 公 司 2024-2026年 营 收 为2.41/10.07/22.90亿元。主要来自生物类似物和创新药销售收入。 9MW2821在更多适应症中表现出较优的治疗效果，公司实现全产业链布局，pharma 成长可期。采用 DCF 估值法，我们维持公司合理价值为 39.20元/股的判断不变。维持“买入”评级。 风险提示。研发失败风险、产品销售不及预期，市场竞争超预期等。

事件近日，公司发布2023年年报。2023年营业收入1.28亿，同比增长361%。 净亏损10.53亿元，同比增亏10.3%。 ADCIDDC平台技术完善，9MW2821（NECTIN-4ADC）多个适应症早期临床数据优秀迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术，实现DAR值为4的定点偶联，与传统的随机偶联相比，整体药物的均一性更佳，更低的杀伤以及更宽的治疗窗口。目前公司Nectin-4ADC9MW2821针对尿路上皮癌适应症的临床研究进度全球第二。目前9MW2811已读出3个适应症的早期数据，均表现优异。 1）宫颈癌，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者（N=37）的ORR为40.54%，DCR为89.19%。其中Nectin-43+亚组（N=26）的ORR为50%，DCR为92.31%。经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的亚组（N=21）的ORR为38.10%，DCR为85.71%。 2）尿路上皮癌，患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%，PFS6.7个月。 3）食管鳞癌，单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者（N=30）ORR为30%，DCR为73.3%。 9MW2811已开展多项临床试验。其中单药用于UC2/3L治疗的适应症已进入III期临床阶段，联合PD-1用于UC1L治疗的适应症已进入临床阶段，CC和ESCC已进入II期临床阶段。除9MW2811外，公司另外两款ADC也进入临床阶段，分别是9MW2921（TROP2ADC）和7MW3711（B7-H3ADC）。 生物类似药国内准入完成超预期，海外已积累超1300万美金订单地舒单抗生物类似药（骨松适应症）迈利舒于2023年3月上市，（骨巨细胞瘤）迈卫健于2024年4月上市。其中，2024年新版医保目录拓宽了地舒单抗适应症范围，覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症，利于迈利舒销售放量。2023年，迈利舒已完成605家医院准入，君迈康（阿达木单抗）已完成173家医院准入。 另外，公司积极拓展海外增量市场，合同总金额超过1371.5万美元。地舒单抗生物类似药已完成12个国家的正式协议签订；阿达木单抗已完成13个国家的正式协议签订；阿柏西普已完成1个国家的正式协议签订。 盈利预测与投资评级考虑到2024至2026年研发支出及部分药品仍处于上市初期，我们将公司2024、2025年收入由8.14、13.65亿元人民币分别调整为3.11亿、8.93亿元人民币;预计2026年营收13.44亿元人民币；预计2024、2025年归母净利润由-7.90亿、-5.59亿元人民币调整为-9.15亿、-6.55亿元人民币；预计2026年归母净利润为-1.60亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：销售放量不及预期，研发进度不及预期，政策变动风险

事件：公司公布2023年年报，实现营业收入1.28亿元（同比+361%），实现归母净利润-10.53亿元（22年同期为-9.55亿元），实现扣非归母净利润-10.60亿元（22年同期为-9.67亿元）。公司公布2024年一季报，实现营业收入0.68亿元（同比+1572%），实现归母净利润-2.06亿元（23年同期为-2.41亿元），实现扣非归母净利润-2.18亿元（23年同期为-2.42亿元）。 点评：公司在首个商业化完整年度实现阿达木单抗和地舒单抗的稳健销售，地舒单抗两个规格成功获批上市，在早期管线方面，Nectin-4ADC9MW2821展现出差异化疗效，并在食管鳞癌、宫颈癌上展现出较好的全球竞争力，公司重视研发，形成完备的管线梯队。 盈利预测与估值：公司坚持差异化创新和全产业链布局策略，阿达木和地舒单抗成功实现商业化，管线形成了丰富梯队布局，nectin-4ADC有望凭借差异化的疗效和适应症实现国际化，我们看好公司长期发展，预计公司2024-2026年EPS分别为-2.59、-1.86、-0.23元，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：产品研发不达预期，产品销售不达预期，国际化进展不达预期。

业绩：公司2024年4月9日发布年报，2023年度营业收入1.28亿元，技术服务收入8559.53万元，药品销售收入4209万元，研发投入为8.36亿元，归母净亏损为10.53亿元，主要原因是君迈康与迈利舒上市时间较短，且公司一直保持较高的研发投入。公司拥有10个创新药，4个生物类似药在临床，已上市品种3个，NDA阶段1个，III期阶段品种3个。公司具备抗体、ADC及重组蛋白药物的研发和产业化能力。截至23年底公司在职员工1491人，其中技术研发人员398名。 ADC多个数据发表，平台价值凸显。 9MW2821（Nectin-4ADC）已进入三期，发表多个适应症数据；a)UC尿路上皮癌单药二三线ORR:62.2%，DCR:91.9%，中位PFS为6.7个月，已完成三期临床首例患者入组；联合PD-1治疗晚期或转移性尿路上皮癌患者已完成一期临床首例患者入组。 b)CC宫颈癌：37例既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者ORR:40.54%，DCR：89.19%，其中26例Nectin-43+患者ORR:50%，DCR:92.31%；c)EC食管癌：30例单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者ORR:30%，DCR:73.3%。 9MW2921(新型Trop-2ADC)、7MW3711（新型B7-H3ADC）2023年7月开展临床试验，进度处于I/II期临床研究入组阶段。 创新药管线丰富，多个差异化品种中美双报。IL-33、IL-11、TMPRSS6等多个中美双报创新品种处于临床阶段。其中TMPRSS6抗体（9MW3011）于2023年1月将大中华区和东南亚以外权益授予DISCMEDICINE，总交易总额最高可达4.125亿美元。后期管线中，三代长效G-CSF8MW0511已申报上市；商业化持续持续推进，9MW0321获批。君迈康于2023年一季度末全面恢复商业供货，2023年发货166921支；准入医院173家，覆盖药店1316家。根据2024年4月签署的补充协议，君实康将不再作为君迈康的MAH，由君实生物直接将君迈康药品上市许可持有人转让给迈威生物。迈利舒于2023年3月底获批上市，4月25日完成首批商业发货，2023年完成发货84474支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。 9MW0321地舒单抗（120mg）（安加维的生物类似药）2024年3月29日上市申请获得CDE批准，适应症骨巨细胞瘤。 盈利预测。我们认为公司ADC平台能力已充分验证，随着适应症的持续开发和海外临床推进价值将进一步凸显。我们预计公司24-26年收入为2.44、10.42、22.44亿元。维持“买入”评级。 风险提示：销售不及预期、临床开发进度不及预期、政策变化风险等

事件：公司发布2023年年报，报告期内公司实现营收1.28亿元，同比增长361.03%；实现归母净利润-10.53亿元；实现扣非归母净利润-10.60亿元。 NECTIN-4ADC海外授权值得期待，B7H3ADC、TROP2ADC临床顺利推进中。NECTIN-4ADC方面，截止目前公司NECTIN-4ADC9MW2821已披露尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌等多个瘤种的优异数据，显示出广谱的抗肿瘤活性；考虑到目前海外仅有一款NECTIN-4ADC获批上市，我们认为公司9MW2821作为目前在研同类产品中进度最快、且临床数据具备BIC潜力的NECTIN-4ADC，其未来海外授权值得期待。其他ADC管线方面，基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中；从新一代ADC的结构设计来看，其接近于阿斯利康自研ADC，释放单元（PEG-VA）、毒素均与阿斯利康自研ADC类似，主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头（可产出DAR4为主成分的定点偶联药物），综合来看成药确定性高。 长效升白药有望于2025年获批上市，多个生物类似药国内及海外市场积极拓展中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白，与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异，该产品已在2023年12月递交上市申请，参考其他药物上市审评进度，我们预计其有望于2025年获批上市。生物类似药方面，地舒单抗除了在国内获批上市放量外，将与巴基斯坦、埃及、哥伦比亚、厄瓜多尔、泰国、印尼等新兴市场合作伙伴共同推进海外商业化；阿达木单抗海外市场商业化推广已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议，并已向印尼、埃及、巴基斯坦递交注册申请文件；阿柏西普已完成3期临床的受试者入组；未来上述3个生物类似药在国内及海外市场的销售放量有望为公司未来创新发展提供资金支持。 投资建议：我们预计公司2024年-2026年的收入分别为4.00亿元、13.72亿元、24.83亿元，净利润分别为-9.69亿元、-6.33亿元、-0.93亿元；考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线，我们认为公司未来发展前景可观，根据DCF模型给与6个月目标价47.95元，维持买入-A级投资评级。 风险提示：海外授权进度不急预期的风险，创新药临床试验失败的风险，生物类似药产品销售不及预期的风险。

9MW2821积极拓宽适应症，逐步成长为全球性大单品：：尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）、食管癌（ESCC）表现优秀，UC、CC均登上国际大会口头汇报，ESCC获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例，除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索，期待更多数据披露。 全球首款针对宫颈癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：：2024年3月在美国SGO上，以聚焦全体会议口头报告（FocusedPlenaryOralPresentation）的形式读出数据。其中，Nectin-43+的宫颈癌受试者中，26例患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%；在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中，21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下，有效性数据领先于同领域竞品Tivdak（TFADC）、AK104（PD-1/CTLA-4双抗）、戈沙妥珠单抗（TROP2ADC）等。 全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品，数据同领域领先：在食管癌适应症，截至2024年2月，9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下，单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%，其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下，有效性数据暂时领先于康辰药业（KC1036）及第一三共（B7H3ADC）。我国食管癌新发22.4万例，死亡18.75万例，1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法，市场广阔且格局良好。 全全的球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4ADC产品，比相比EV已经展现了BIC数据：：9MW2821的疗效及安潜下均优于EV，具备全球竞争力。 9MW2821的二/三线UC历史数据，2023年10月份公告37例ORR为62.2%，历史表现ORR随样本量提高。在2023ESMO口头报告中，9MW282安全性表现良好，Grade3/4TRAEs为35.1%，最常见的3/4级TRAEs为化疗相关，未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告，有周围神经病变（52%）、眼疾病（40%）等特殊毒性。 多项创新产品亮相AACR大会：2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上，以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811（IL-11抗体）、2MW4991（靶向整合素αvβ8）、2MW4691（CCR8/CTLA-4的双特异抗体）。 盈利预测与投资评级：受到反腐政策等影响，我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力，出海潜力较大。维持“买入”评级。 风险提示：政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等

迈威生物成立于2017。年，是一家全产业链布局的创新型生物制药公司。专注于多疾病领域，目前两款产品实现商业化，建立了研发、生产和销售全产业链布局的平台型企业。 ADC技术平台领先，Nectin-4ADC潜力巨大。的迈威生物的ADC药物开发平台依据两项第三代抗体偶联药物技术而构建，目前已有三款产品进入临床阶段，分别为Nectin-4ADC、B7H3ADC、Trop2ADC。其中Nectin-4ADC已进入三期注册阶段，国产同类第一，在已发表的数据中，对尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）食管癌等展现出了优异的疗效和安全性，有望成为同类最优。我们预计其未来国内多个适应症合计峰值销售有望超40亿元。新一代喜树碱ADCB7-H3ADC、TROP2ADC正在进行一期临床。 创新药管线丰富，多个差异化品种中美双报。IL-33、IL11、TMPRSS6等多个中美双报创新品种处于临床阶段。其中TMPRSS6抗体（9MW3011）于2023年1月将大中华区和东南亚以外权益授予DISCMEDICINE，交易总额4.125亿美元。后期管线中，三代长效G-CSF已申报上市，VEGF眼科药物处于三期阶段。 类似药管线实现商业化，出海之路收获颇丰。1）2022年年3月月，阿达木单抗生物类似药（君迈康）上市，成为公司首个商业化产品。2023年年3月月，地舒单抗生物类似药（迈利舒，60mg）上市，为国内上市的第二款。2）出海“一带一路”和南美市场，目前，公司的阿达木单抗和地舒单抗已签署多个国家的合作协议。 盈利预测和估值建议：公司拥有经验丰富商业化团队，近几年集中兑现生物类药产品和优质的创新产品管线，预计2023／24／25年总收入分别为1.28、2.44、8.53亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为3%，WACC为10.1%，公司合理股权价值为178亿元，对应股价为44.55元；首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：新药研发风险、药物注册审批风险、商业化不及预期风险

中国稀缺的创新生物医药全产业链平台型企业公司布局生物制药全产业链，拥有高质量研发平台和配套生产能力，已开发数十款研发管线，核心产品9MW2821有望成为BICNectin-4ADC药物，并另有两款商业化药物和两款NDA阶段药物，为公司提供稳定现金流。ADC大单品与泛瘤种逻辑催生高成长赛道抗体偶联药物（Antibody-DrugConjugates，ADC)兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性，可有效治疗多种血液瘤和实体肿瘤，并已涌现出数款具备大单品潜质的产品，包括第一三共的Enhertu和Seagen的Padcev。根据弗若斯特沙利文预测，2024-2030年全球ADC药物市场规模预计由142亿美元增长至647亿美元，CAGR达28.8%，是目前新结构药物增长最快的赛道之一。差异化创新：有望打造同类最佳Nectin-4ADC产品公司基于独有的IDDCTM平台前瞻性布局了靶向Nectin-4、B7-H3和Trop-2等ADC管线，其中核心品种9MW2821尿路上皮癌临床进度在全球Nectin-4ADC中仅次于已上市的Padcev，且疗效更佳。9MW2821vsPadcev：ORR（62.2%vs41%），mPFS（6.7mvs5.55m）。9MW2821同时布局宫颈癌等差异化适应症，预计2024年有望读出更大样本人群上的积极数据并授权出海。现金流品种有序放量保障业绩韧性截至2023Q3，公司上市产品中君迈康具备生产成本端优势，产品收入达0.99亿元，覆盖药店1,106家，累计准入医院192家；迈利舒收入达0.23亿元，中国市场份额仅次于原研药，覆盖药店1,298家，累计准入医院327家，NDA产品9MW0321和8MW0511有望于今年获批上市销售，带来业绩新增量。 盈利预测、估值与评级我们预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/7.13/17.02亿元，同比增速分别为360.49%/458.42%/138.64%，归母净利润分别为-10.53/-6.54/-3.56亿元，EPS分别为-2.64/-1.64/-0.89元/股。公司创新型BIC品种上市后有望成为大单品，支撑公司较高估值。DCF绝对估值法测得公司对应市值为159亿元，对应目标价为39.81元，首次覆盖，给予“买入”评级。

迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收1.28亿元（+360.49%，同增，下同），预计亏损10.53亿元，亏损同比扩大9810.66万元；扣非预计亏损10.65亿元，亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长，主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元，同时迈利舒上市后贡献新增量所致；随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进，公司销售费用增加及研发投入保持高水平，叠加受与海博生物解除合作影响，预计亏损有所扩大。单Q4来看，公司预计实现营收2817.52万元（+285.74%），预计亏损3.80亿元，亏损同比扩大1.17亿元；扣非预计亏损3.87亿元，亏损同比扩大1.21亿元。 商业化稳步推进，海外市场持续开拓。国内市场方面，迈利舒于2023年3月底上市，截至2023年末已完成发货8.45万支；完成28省招标挂网，29省完成省级医保对接；准入医院605家，覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来，截至2023年末已完成发货16.69万支；完成26省招标挂网，各省均已完成医保对接；准入医院173家，覆盖药店1316家。海外市场方面，截至目前，公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署，并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件，已获得9MW0113（君迈康）及9MW0311（迈利舒）俄罗斯III期临床试验批件。 在研管线积极进展，Nectin-4ADC获获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821（Nectin-4ADC）UC适应症单药治疗已进入III期临床，截至2023年12月5日，II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%，中位PFS为6.7m，中位OS尚未达到；UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床；CC适应症单药治疗已进入II期临床，截至目前入组患者已超280例；ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”（FTD），截至2024年2月20日，II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%，该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511（新一代长效G-CSF）已提交NDA并于2023年12月获受理，III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921（Trop2ADC）已在国内获批临床，目前处于I/II期临床阶段。7MW3711（B7-H3ADC）已在国内获批临床，并于2024年2月获FDA批准进入临床，正开展多项I/II期临床研究。9MW3011（TMPRSS6单抗，国内首家）已在中美开展临床，先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定；其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911（ST2单抗，国内首家）已完成Ia期临床，结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好；COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811（IL-11单抗，国内首家）已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床，目前已完成澳大利亚I期临床总结。 投资建议：公司商业化稳步推进，生物类似药销售预期良好，有望快速放量；后期管线品种丰富，长期动能充足；前瞻布局创新靶点，ADC领域差异化布局，研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元，增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。

迈威生物： 能力全面的创新药公司， Nectin-4 ADC进度领先。 迈威生物成立于2017年， 公司通过收购、 整合、 自建等方式， 快速具备了研发、 生产与商业化的能力。 目前公司已有两款生物类似药处于商业化阶段， 并与国内外的多家公司达成了广泛的商业化合作。 公司的研发管线覆盖肿瘤、 自免、 代谢等领域， 核心产品9MW2821是全球第二款进入3期临床的Nectin-4 ADC， 研发进度较为领先。 9MW2821： 进度最快的国产Nectin-4 ADC。 Seagen与安斯泰来联合开发的Enfortumab vedotin（PADCEV） 是全球唯一获批上市的Nectin-4ADC， PADCEV与K药联用临床数据惊艳， 预计将成为一线尿路上皮癌（UC） 患者的标准治疗。 同时， Nectin-4 ADC具备向早期膀胱癌以及宫颈癌等其他瘤种拓展的潜力， 有望成为全球范围内的重磅品种。 9MW2821已经开启了后线UC的3期临床， 临床进度大幅领先后续的国产分子，预计将成为全球第二款获批上市的Nectin-4 ADC。 9MW2821展现出了优秀的早期有效性和安全性数据， 具备一定的差异化竞争优势。 生物类似药迎来收获， 创新管线厚积薄发。 君迈康（阿达木单抗） 和迈利舒（地舒单抗骨松适应症） 是公司已经实现商业化的两款生物类似药； 除此之外， 9MW0321（地舒单抗骨转适应症） 和8MW0511（长效G-CSF） 也已申报上市。 公司的生物类似药正处于销售爬坡期， 预计未来将为公司带来可观的现金流。 除了9MW2821外， 公司的9MW1911（ST2单抗） 、 9MW3011（TMPRSS6单抗） 和9MW3811（IL-11单抗） 临床进度在全球范围内均处于较为靠前的位置， 将成为公司后续成长的重要驱动力。 投资建议： Nectin-4 ADC有望成为重磅品种， 首次覆盖， 给予“增持” 评级。 迈威生物的核心产品9MW2821有望凭借优秀的临床数据和领先的研发进度， 在国内的UC市场占据主要地位， 并且具备出海的潜力。 公司的生物类似药销售预计将进入快速增长阶段。 我们暂不考虑9MW2821在海外市场的预期。 我们预计2023~2025年公司的营收分别为1.40/4.17/8.87亿元， 同比增长405%/198%/113%， 归母净利润-9.86/-6.82/-4.35亿元。 采用绝对估值方法， 我们得到公司的合理估值区间为121~139亿元， 对应股价30.2~34.8元/股， 相对当前股价有16%~33%的上涨空间； 首次覆盖， 给予“增持” 评级。

Q3 亏损小幅缩窄， 商业化进程进一步拓展。 2023 年前三季度， 公司实现营收 99.51百万元（+387.22%， 同增， 下同）， 主要系子公司迈威（美国）就 9MW3011 项目与美国 DISC MEDICINE,INC.达成独家许可协议于本期确认收入金额较高， 以及迈利舒于 2023 年 3 月底上市以来实现药品销售收入 23.43 百万元； 归母净利润亏损 673.29 百万元， 亏损同比缩窄 2.76%； 扣非归母净利润亏损 677.69 百万元， 亏损同比缩窄 3.23%。 单 Q3 来看， 公司实现营收 9.55 百万元（+1.92%）； 归母净利润亏损 259.76 百万元， 亏损同比缩窄 3.48%； 扣非归母净利润亏损 262.16 百万元， 亏损同比缩窄 3.63%。 费用方面， Q3 销售费用 74.10 百万元（+167.02%），主要系商业化进程进一步拓展； Q3 研发费用 153.68 百万元（-30.03%）， 主要系随着研发项目进度推进投入金额阶段性变化所致。 生物类似药销售预期良好， 新兴市场注入增量。 （1）君迈康（阿达木单抗）： 由公司与君实生物合作开发， 公司负责全球市场推广， 已在国内获批 8 项适应症， 2023年前三季度实现销售收入约 99.40 百万元。 国内商业化方面， 截至 2023Q3， 2023年新准入医院 87 家， 累计准入医院 192 家， 销售支数 12.26 万支； 海外商业化方面， 已与巴基斯坦、 摩洛哥、 菲律宾 3 个国家签署正式协议， 并于印尼提交上市申请、 埃及提交预注册。 （2）迈利舒（地舒单抗， 骨质疏松）： 于 2023 年 3 月底上市。 国内商业化方面， 截至 2023Q3 准入医院数量 327 家， 销售支数 4.70 万支；海外商业化方面， 已与巴基斯坦、 埃及 2 个国家签署正式协议。 根据 2018 年国家卫健委发布的骨质疏松症流行病学调查结果数据， 我国 50 岁以上人群骨质疏松症患病率为 19.2%， 其中女性为 32.1%， 男性为 6.9%； 根据流行病学资料估算， 目前我国骨质疏松症患病人数约为 9000 万， 其中女性约 7000 万。 骨质疏松症患者基数大， 需长期用药， 迈利舒作为全球第 2 款获批上市的普罗力?生物类似药， 一年用药两支， 患者依从性良好； 叠加医生对地舒单抗认可度较高， 期待该产品后续市场表现。 Nectin-4 ADC 展现积极疗效， 临床高效推进。 9MW2821 作为研发进度国内第一、全球第二的 Nectin-4 ADC， 与全球首款上市的 Nectin-4 ADC 药物 Padcev 相比，组分更均一、 结构更稳定、 肿瘤递送能力更优， 已在多个癌种中观察到具有前景的抗肿瘤活性。 尿路上皮癌方面， 2023 年 10 月 17 日披露的最新 I/II 期临床数据显示， 115 例实体瘤患者的 ORR 及 DCR 分别为 43.5%及 81.7%， 37 例尿路上皮癌患者的 ORR 和 DCR 分别为 62.2%及 91.9%， 其二三线疗法的Ⅲ期注册性临床方案正与 CDE 积极沟通中， 与 PD-1 联用一线疗法已进入 I/II 期临床； 宫颈癌方面，9MW2821 为全球同靶点药物中首个在宫颈癌适应症中读出初步临床数据的品种，2023 年 4 月 6 日披露的初步Ⅱ 期临床数据显示， 6 例宫颈癌患者的 ORR 及 DCR分别为 50%及 100%， 目前该项临床积极推进中。 产品管线陆续收获， 创新靶点在研进度靠前。 公司临床后期品种丰富， 增长动能充 足。 9MW0321（迈卫健， 肿瘤骨转移领域）有望 2023 年获批上市， 预计为国内第一梯队上市的安加维生物类似药； 8MW0511（新一代长效 G-CSF）国内商业化已授权至圣森生物， 预计 2023 年内申报 NDA； 9MW0813（Eylea?生物类似物）Ⅲ期入组已完成； 9MW0211（VEGF）进入Ⅲ期入组阶段。 公司创新品种差异化优势明显， 早期研发顺利推进。 6MW3211（CD47/PD-L1）中美国际多中心Ⅰ /Ⅱ期研究推进至Ⅱ 期临床入组阶段； 9MW1411（α -toxin）进入Ⅱ 期入组阶段；9MW1911（ST2， 国内首家临床， 全球第二梯队）正开展 COPD 适应症Ⅰ b/Ⅱ a期临床； 9MW3011（TMPRSS6， 国内首家临床， 全球第一梯队）国内进入Ⅰ 期入组阶段， 美国处于启动临床阶段， 有望未来获得孤儿药资格， 其中大中华区及东南亚以外的权利已于 2023 年 1 月授权给 DISC； 9MW3811（IL-11）先后于澳大利亚、 中国及美国获批临床， 处于全球研发第一梯队。 此外， 基于新一代定点偶联技术平台 IDDC?， 公司除了布局 Nectin-4 ADC 外， 9MW2921（Trop-2 ADC）及7MW3711（B7-H3 ADC）已推进至Ⅰ 期临床， 期待后续数据读出。 投资建议： 公司商业化进程进一步拓展， 生物类似药销售预期良好， 有望快速放量；后期管线品种丰富， 长期动能充足； 前瞻布局创新靶点， ADC 领域差异化布局，研发实力雄厚。 我们调整原有盈利预测， 预计公司 2023-2025 年营业收入分别为2.37/8.38/15.17 亿元， 同比增长 754%/254%/81%。 维持“买入-A”建议。 风险提示： 尚未盈利风险、 产品研发进展不及预期风险、 产品上市申请审批不确定性风险、 产品销售不及预期风险、 生物类似药竞争加剧风险等

核心推荐逻辑：公司 ADC 平台已得到验证，看好核心品种Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力。公司核心品种Nectin-4 ADC 9MW2821 在尿路上皮癌后线治疗中数据优异，已显示 BIC 潜力；考虑到在尿路上皮癌治疗中，NECTIN-4 ADC 联用 PD-1 单抗疗法有望取代铂类化疗成为一线标准疗法，且具备进一步进入 MIBC 围手术期治疗的潜力，我们认为多个具备 PD-1/PD-L1且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局，公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 目前进度相对领先、已披露数据优异，未来海外授权及放量潜力较大。 ADC 技术平台得到验证，核心产品 Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力较大。 1）临床数据方面，公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 早期临床数据优异，初步显示出 BIC 潜力。在既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类治疗失败的尿路上皮癌后线治疗中，公司 NECTIN-4 ADC9MW2821 的 ORR 达到 62%，非头对头比较中优于同类产品 Seagen的 Nectin-4 ADC Enfortumab vedotin 在不同研究中的 ORR（约40-44%左右）。 2）海外授权潜力方面，Nectin-4 ADC 全球竞争格局较好，公司产品进度领先，未来海外授权潜力较大。在尿路上皮癌一线中，Seagen Nectin-4 ADC 联用 PD-1 单抗疗法已显示出卓越的疗效（相对标准治疗化疗在 mPFS 和 mOS 上均有接近翻倍的提升），未来有望取代铂类化疗成为尿路上皮癌一线标准疗法，且其针对MIBC 围手术期的 3 期临床已在开展；考虑到尿路上皮癌在海外是大瘤种（美国 2023 年约有 8.2 万例患者确诊膀胱癌，欧洲约有20 万例患者确诊膀胱癌，膀胱癌中有超过 90%是尿路上皮癌），我们认为多个具备 PD-1/PD-L1 且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局，公司 Nectin-4 ADC 目前进度相对领先、已披露数据优异，未来海外授权潜力较大。 3）市场空间方面，海外市场上我们预计 9MW2821 未来海外上市后，中性假设下，尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达 8.4 亿美元，欧洲市场销售峰值有望达 7.0 亿美元；MIBC围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达 5.3 亿美元，欧洲市场销售峰值有望达 3.4 亿美元。国内市场上公司 Nectin-4 ADC9MW2821 尿路上皮癌适应症市场销售峰值有望达 22.5 亿元。 多个重磅创新药快速推进中，创新管线丰富度不断提升；多个生物类似药逐步兑现，国内+海外市场布局有望持续贡献现金流。 创新药方面：除 Nectin-4 ADC 外，公司 ADC 管线中还有 TROP-2ADC、B7-H3 ADC 已进入 1 期临床。此外白蛋白升白药 8MW0511 即将进入 BLA 阶段，自研眼科 VEGF 单抗 9MW0211 目前已在 3 期临床，CD47/PD-L1 双抗 6MW3211、ST2 单抗 9MW1911、TMPRSS6 单抗、IL-11 单抗、α-toxin 单抗等多个产品处于早期临床开发阶段。 生物类似药方面：目前阿达木单抗、地舒单抗 9MW0311（骨质疏松适应症）已获批上市，地舒单抗 9MW0321（癌症骨转移适应症）已在 BLA 阶段，阿柏西普在 3 期临床开发阶段。在国内，未来上述产品有望受益于公司实力强劲的营销团队实现产品加速放量；在海外，公司有望通过海外合作伙伴加速其全球商业化进程。国内+海外市场的布局有望在未来为公司创新研发持续贡献现金流。 投资建议：在不考虑海外市场以及未实际发生的授权收入等情况下，我们预计公司 2023 年-2025 年的收入分别为 1.6 亿元、6.5亿元、13.7 亿元，净利润分别为-7.7 亿元、-6.3 亿元、-2.4 亿元；考虑到公司创新药管线丰富，未来产品上市前景较好，维持买入-A 的投资评级。在相对保守、暂不考虑 Nectin-4 ADC9MW2821 海外市场的情况下，对公司国内市场空间进行估值，综合绝对估值与相对估值两种估值方法，我们认为公司的合理估值区间为 151.7-163.8 亿元，取平均数则对应估值为 157.7 亿元，对应 6 个月目标价 39.49 元。 风险提示：创新药研发进展不达预期或者失败风险；创新药出海进度不及预期的风险；同类新药或生物类似药竞品上市导致竞争加剧的风险；新药销售不达预期的风险；医保降价超预期的风险。

核心推荐逻辑： 公司 ADC 平台已得到验证， 看好核心品种Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力。 公司核心品种Nectin-4 ADC 9MW2821 在尿路上皮癌后线治疗中数据优异，已显示 BIC 潜力； 考虑到在尿路上皮癌治疗中， NECTIN-4 ADC 联用 PD- 1 单抗疗法有望取代铂类化疗成为一线标准疗法， 且具备进一步进入 MIBC 围手术期治疗的潜力， 我们认为多个具备 PD-1/PD-L1且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局， 公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 目前进度相对领先、已披露数据优异，未来海外授权及放量潜力较大。ADC 技术平台得到验证， 核心产品 Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力较大。1） 临床数据方面， 公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 早期临床数据优异，初步显示出 BIC 潜力。 在既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类治疗失败的尿路上皮癌后线治疗中，公司 NECTIN-4 ADC 9MW2821 的 ORR 达到 62%，非头对头比较中优于同类产品 Seagen的 Nectin-4 ADC Enfortumab vedotin 在不同研究中的 ORR（约40-44%左右）。2） 海外授权潜力方面， Nectin-4 ADC 全球竞争格局较好，公司产品进度领先，未来海外授权潜力较大。 在尿路上皮癌一线中， Seagen Nectin-4 ADC 联用 PD-1 单抗疗法已显示出卓越的疗效（相对标准治疗化疗在 mPFS 和 mOS 上均有接近翻倍的提升），未来有望取代铂类化疗成为尿路上皮癌一线标准疗法，且其针对MIBC 围手术期的 3 期临床已在开展；考虑到尿路上皮癌在海外是大瘤种（美国 2023 年约有 8.2 万例患者确诊膀胱癌，欧洲约有20 万例患者确诊膀胱癌，膀胱癌中有超过 90%是尿路上皮癌），我们认为多个具备 PD-1/PD-L1 且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局，公司 Nectin-4 ADC 目前进度相对领先、已披露数据优异，未来海外授权潜力较大。3） 市场空间方面， 海外市场上我们预计 9MW2821 未来海外上市后， 中性假设下， 尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达 8.4 亿美元，欧洲市场销售峰值有望达 7.0 亿美元； MIBC围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达 5.3 亿美元，欧洲市场销售峰值有望达 3.4 亿美元。 国内市场上公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 尿路上皮癌适应症市场销售峰值有望达 22.5 亿元。 多个重磅创新药快速推进中，创新管线丰富度不断提升； 多个生物类似药逐步兑现，国内+海外市场布局有望持续贡献现金流。创新药方面： 除 Nectin-4 ADC 外，公司 ADC 管线中还有 TROP-2 ADC、 B7-H3 ADC 已进入 1 期临床。此外白蛋白升白药 8MW0511 即将进入 BLA 阶段， 自研眼科 VEGF 单抗 9MW0211 目前已在 3 期临床， CD47/PD-L1 双抗 6MW3211、 ST2 单抗 9MW1911、 TMPRSS6 单抗、IL-11 单抗、α -toxin 单抗等多个产品处于早期临床开发阶段。生物类似药方面： 目前阿达木单抗、地舒单抗 9MW0311（骨质疏松适应症） 已获批上市，地舒单抗 9MW0321（癌症骨转移适应症） 已在 BLA 阶段，阿柏西普在 3 期临床开发阶段。 在国内， 未来上述产品有望受益于公司实力强劲的营销团队实现产品加速放量；在海外，公司有望通过海外合作伙伴加速其全球商业化进程。 国内+海外市场的布局有望在未来为公司创新研发持续贡献现金流。 投资建议： 在不考虑海外市场以及未实际发生的授权收入等情况下， 我们预计公司 2023 年-2025 年的收入分别为 1.6 亿元、 6.5亿元、 13.7 亿元，净利润分别为-7.7 亿元、 -6.3 亿元、 -2.4 亿元； 考虑到公司创新药管线丰富， 未来产品上市前景较好， 维持买入-A 的投资评级。 在相对保守、暂不考虑 Nectin-4 ADC 9MW2821 海外市场的情况下，对公司国内市场空间进行估值， 综合绝对估值与相对估值两种估值方法，我们认为公司的合理估值区间为 151.7-163.8 亿元，取平均数则对应估值为 157.7 亿元，对应 6 个月目标价 39.49 元。 风险提示： 创新药研发进展不达预期或者失败风险； 创新药出海进度不及预期的风险； 同类新药或生物类似药竞品上市导致竞争加剧的风险；新药销售不达预期的风险；医保降价超预期的风险。