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百济神州
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医药生物
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2024-11-15
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174.60
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184.56
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5.70% |
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184.56
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5.70% |
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详细
事件:近日公司发布2024年第三季度主要财务数据:2024年前三季度总收入26.82亿美元,同比增长47%,净亏损4.93亿美元,同比减亏4%;2024第三季度总收入10.02亿美元,同比增长28%,净亏损1.21亿美元,同比由盈转亏,主要因为非经营收益减少。2024第三季度经调整营业利润达6560万美元,连续两个季度实现非GAAP经营利润盈利。销售管理费用率逐季降低,连续两个季度实现NON-GAAP经营利润盈利2024Q3研发费用为4.96亿美元,研发费用率为50%,同比减少8pct,环比略增1pct。2024Q3销售及管理费用为4.55亿美元,对应费用率为45%,同比减少1pct,环比减少3pct。 公司降本增效,经营效率进一步提升。经调整后2024Q3研发费用为4.06亿美元,研发费用率为40%,同比减少10pct,环比减少1pct;经调整后2024Q3销售及管理费用为3.81亿美元,对应费用率为38%,同比和环比均减少1pct。与GAAP指标相比,2024Q3经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别减去4767万和6693万美元的股权激励成本以及4296万和748万美元的折旧费用,此外在销售及管理费用中还减去了7.8万的无形资产摊销费用。2024Q3核心品种泽布替尼美国区环比有增长,欧洲区保持环比快速增长2024Q1-Q3泽布替尼全球销售收入18.16亿美元,同比增长107%;2024Q3收入6.9亿美元,同比增长93%,环比增长8%。2024Q3,分地区来看,美国地区继续维持高增长速度,收入5.04亿美元,同比增长87%,环比增长5%,主要受益于其在CLL的新患者起始治疗中继续获得更多市场份额;欧洲地区收入0.97亿美元,同比增长217%,环比增长20%,主要得益于其在欧洲所有主要市场的市场份额增加。替雷利珠单抗在市场销售额持续增长,持续扩张全球版图2024Q1-Q3替雷利珠单抗总收入为4.66亿美元,同比增长13%;2024Q3为1.63亿美元,同比增长13%,环比增长3%。2024年6月30号之前获批的HCC、GC/GEJ、ES-SCLC适应症均参与2024年医保目录谈判。此外,2024年10月,替雷利珠单抗在中国新获批联合含铂化疗新辅助治疗、并在手术后继续本品单药辅助治疗NSCLC适应症。并在巴西、新加坡、泰国和以色列新获批NSCLC、ESCC等多个瘤种适应症。 Sonrotoclax、BGB-16673在血液肿瘤中临床试验数据优秀BGB-16673关于R/RCLL/SLL(且必须接受过cBTKi)的三线治疗I期临床试验CaDAnCe-101的数据将在2024ASH年会上公布,摘要显示整体ORR为78%。CR/CR伴不完全血液学恢复率为4%,mTTR为2.8个月。在200mg剂量组中,ORR为94%(15/16),包括两例CR。此外,还将在2024ASH年会上公布Sonrotoclax联合泽布替尼一线治疗CLL的I期临床BGB-11417-101的试验数据,摘要显示该疗法具有高MRD清除率,以及良好的耐受性,整体ORR为100%,CR在Sonrotoclax160mg组和320mg组中分别为41%和42%,两组的mTTR均为2.6个月。 盈利预测与投资评级考虑到公司收入增长超预期,我们将2024-2026年收入从256.99、325.87、392.87亿元上调至265.03、338.04和410.11亿元;将2025-2026年归母净利润从-3.03亿元、11.97亿元上调至-0.54、14.03亿元。考虑到多个在研项目推进至临床开发关键阶段,将2024年归母净利润从-32.17亿元下调至-40.01亿元。维持“买入”评级。 风险提示:政策变动风险、全球市场风险、研发进度不及预期风险
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迪哲医药
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医药生物
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2024-11-12
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47.68
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50.45
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5.81% |
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50.45
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5.81% |
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详细
事件11月8日,公司公告已向美国食品药品管理局(FDA)递交舒沃替尼片的新药上市申请,用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 舒沃替尼获中、美四重BTD,在美上市申请已向FDA递交舒沃替尼拥有全线治疗EGFRexon20insNSCLC中、美突破性疗法认定(BTD)。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向FDA递交。本次递交申请基于的试验WU-KONG1B临床试验数据显示,舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%,确认的ORR为44.9%,CR为2.8%,9个月的DoR率为57%。而WU-KONG1和WU-KONG15试验显示,舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%,mPFS长达12.4个月,且安全性与传统EGFRTKI相似,整体耐受性好。主流药物对比,舒沃替尼具有竞争力。强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40%,mPFS为8.3个月;其联合化疗用于一线治疗的ORR为73%,mPFS为11.4个月,这两项适应症均已获得FDA批准。而伏美替尼关于EGFRexon20insNSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6%以及46.2%(240mgQD组)。 核心产品持续放量,有望通过医保谈判纳入医保目录舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFRTKI,目前已经在中国内地获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗的EGFRex20insNSCLC患者的治疗,并被2024CSCO指南列为针对经治EGFRExon20ins突变型NSCLC适应症的I级推荐治疗方案。其从2023年8月上市以来,销售额迅速增长,2023年和2024年上半年的销售额约为0.91和2.04亿元。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂,其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤(r/rPTCL)于2024年6月通过优先审评获批上市。戈利昔替尼单药治疗r/rPTCL的临床研究结果显示,其可以实现深度缓解,ORR达44.3%,CR达23.9%,均是既往靶向治疗方案的近2倍;且能实现全面获益,在全亚型均观察到较好疗效,常见亚型ORR均超过40%;此外,其也带来了更长生存期,mOS达24.3个月,超现有其他疗法。此外,舒沃替尼和戈利昔替尼均参与2024年国家医保谈判,有望进入国家医保,实现销量的进一步提升。 在研管线临床进展稳步推进,创新度高多款创新药的临床进展正在有序开展中。其中全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究。小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究。高选择性HERTKIDZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力,关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成。 盈利预测与投资评级考虑到市场竞争激烈,我们将公司2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元,预计2026年的收入为18.96亿元;将2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿下调至-7.95、-3.23亿元,预计2026年的归母净利润为-0.30亿元。维持“买入”评级。 风险提示:研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争加剧风险、舒沃替尼片能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性
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恒瑞医药
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医药生物
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2024-11-04
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46.72
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50.97
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9.10% |
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51.30
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9.80% |
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详细
事件近期,公司发布2024年第三季度业绩公告。2024年前三季度,收入为202亿元,同比增长19%;归母净利润46.2亿元,同比增长33%;扣非净利润46.16亿元,同比增长37%。第三季度,收入为65.9亿元,同比增长12.7%;归母净利润为11.9亿,同比增长1.9%;扣非净利润为11.3亿元,同比0.84%。 第三季度收入增长符合预期,利润同比基本持平。 各项费用率较为稳定,销售费用率由于去年基数低有所上升2024Q3(2023Q3),销售费用率为32.95%(29.6%),研发费用率为22.94%(23.85%),管理费用率10.63%(10.13%)。各项费用率基本稳健。2024H1,若以主营业务收入作为分母,销售费用率32%,2024Q3和前两季度基本持平。 创新药收入高速增长,预计第三季度持续放量预计第三季度创新药收入增长趋势较好。2024H1,创新药收入(含税,不含对外许可收入)66.12亿元,同比增长33%,环比增长17%。2024年预计可以达到股权激励目标。公司2024-2026年股权激励目标分别对应130亿元、165亿元和208亿元,对应同比增速分别为22%,27%和26%。未来三年创新药有望继续保持高速增长。 研发持续兑现,自免创新药夫那奇珠单抗获批上市,多个产品申报上市被受理2024年第三季度至今,多款创新药取得进展。夫那奇珠单抗于8月27日,获批上市,8月30日首批发货,并于同日开出首张处方,商业化开端进展顺利。5款创新药申报上市获得受理(含新增适应症)。在肿瘤领域,有三款药物的上市申请获得受理,且均为首次申请上市;分别为HER2ADC注射用瑞康曲妥珠单抗关于HER2突变非小细胞肺癌(NSCLC)二线治疗的适应症(已被纳入优先审评审批程序),EZH2抑制剂SHR2554关于外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的二线治疗的适应症(被纳入拟优先审评审批品种公示),以及抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白瑞拉芙普-α注射液(SHR-1701)联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗适应症。 在自免药物领域,JAK1抑制剂硫酸艾玛昔替尼片新增斑秃适应症上市申请获受理,适用于成人重度斑秃患者。此外,海曲泊帕乙醇胺片新增重型再生障碍性贫血适应症上市申请获受理,联合免疫抑制治疗,适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血(SAA)患者。 盈利预测与投资评级考虑到创新药持续放量,我们将公司2024、2025、2026年收入从259.46亿、300.72亿和352.80亿元上调至266.99、310.24和355.23亿元;将2024、2025和2026年的归母净利润从53.03、60.00和70.06亿元上调至61.04、63.04和80.84亿元。维持“买入”评级。 风险提示:政策变动风险,研发失败风险,经营风险,市场竞争加剧风险
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百济神州
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医药生物
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2024-08-19
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143.85
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162.50
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12.96% |
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207.98
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44.58% |
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事件: 近日公司发布 2024年半年度主要财务数据: 2024H1总收入 16.8亿美元,同比增长 61%,净利润为-3.72亿美元,同比减亏 49%; 2024Q2总收入 9.29亿美元,同比增长 56%,净利润为-1.20亿美元,同比减亏 68%。 2024Q2经调整营业利润达 4846万美元,实现单季度扭亏,超市场预期。 研发和销售费用率大幅下降,经营效率提升,推动二季度首次经调整盈利2024Q2研发费用为 4.54亿美元,研发费用率为 49%,同比减少 22pt,环比减少 12pt。2024Q2销售及管理费用为 4.44亿美元, 对应费用率为 48%,同比减少 19pt,环比减少 9pt。 降本增效,公司经营效率进一步提升。 经调整后 2024Q2研发费用为 3.83亿美元,研发费用率为 41%,同比减少 20pt;经调整后 2024Q2销售及管理费用为 3.64亿美元,对应费用率为 39%,同比减少 17pt。与 GAAP 指标相比,经调整后指标在研发费用和销售及管理费用中分别中减去了 5541万和 7529万美元的股权激励成本以及 1655万和 452万美元的折旧费用。 2024Q2核心品种泽布替尼美国区继续高速放量2024H1泽布替尼全球销售收入 11.26亿美元,同比增长 61%; 2024Q2收入 6.37亿美元,同比增长 107%,环比增长 30%。 2024Q2,分地区来看,美国地区增速强劲, 收入 4.79亿美元,同比增长 114%,环比增长 36%,主要受益于其在 CLL 适应症中使用的扩大;欧洲地区收入 0.81亿美元,同比增长 209%,环比增长 21%,主要得益于其在欧洲所有主要市场的市场份额均有所增加。 此外,在 2024年 5月,泽布替尼在中国获批 FL 的三线治疗,这是其在中国的第六项适应症。 替雷利珠单抗在中国市场销售额持续增长,持续拓展全球市场2024H1替雷利珠单抗总收入为 3.03亿美元, 同比增长 15%; Q2为 1.58亿美元,同比增长 6%,环比增长 9%。 截至 2024年 7月, 替雷利珠单抗已在欧盟累计获批 NSCLC、食管鳞癌等 4项适应症。 2024年 Q2替雷利珠单抗在中国新获批胃癌和小细胞肺癌两项适应症,目前其共有 11项已被纳入国家医保目录。 此外, 在美国, 替雷利珠单抗关于食管鳞癌的二线治疗于2024年 3月获批上市, 其食管鳞癌一线治疗正在审理中; 并于 2024年 2月向 FDA 提交其关于胃癌一线治疗的上市申请。 核心在研品种 Sonrotoclax、 BGB-16673等早期数据优异,临床稳步推进BCL2抑制剂 Sonrotoclax 联用泽布替尼治疗 TN CLL 患者的 III 期临床试验已经完成首例入组。而其关于 R/R CLL 和 R/R MCL 的 III 期研究预计将于 2024年第四季度或 2025年第一季度入组首例受试者。 BGB-16673(BTK CDAC)药物关于 FL、 MZL、 WM 以及 CLL/SLL 等 B 细胞肿瘤适应症已经进入 I/II 期临床阶段,并在 2024EHA 公布的 I 期临床试验结果显示出可耐受的安全性和抗肿瘤活性。其关于 R/R CLL/SLL 的 III 期研究预计将于 2024年第四季度或 2025年第一季度入组首例受试者。 盈利预测与投资评级考虑到公司上半年收入增长超预期,我们上调了收入预期。 我们将2024-2026年收入 226.52、 289.63、 340.49亿元, 上调至 256.99、 325.87、392.87亿元。预计 2024-2026年归母净利润为-32.17、 -3.03、 11.97亿元。 维持“买入”评级。 风险提示: 临床试验进度不及预期,在研药物疗效不及预期,上市产品销售放量不及预期
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艾迪药业
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医药生物
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2024-06-12
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13.41
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20.82
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128.04%
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13.80
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2.91% |
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13.80
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2.91% |
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详细
复方制剂艾诺米替成功纳入医保目录,有望迎来销售放量我国艾滋病治疗患者规模持续扩大,长期用药需求仍有较大增长空间。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。艾诺米替片于2022年12月30日获批上市,并成功进入2023年医保目录,医保支付范围为限艾滋病病毒感染,可用于HIV患者的初治。 作为国内首个具有自主知识产权的三联单片复方制剂,艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据显示,相较于吉利德的整合酶抑制剂艾考恩丙替片(捷扶康),艾诺米替片对于获得病毒抑制的HIV感染者同样可以持久维持病毒抑制,且在心血管代谢安全性指标方面更有明显优势。 公司目前拥有2款已上市的抗HIV药物,均处于商业化早期阶段,2022年实现全年销售金额3349.50万元,2023年,实现销售收入约7357.88万元,同比增长119.67%。艾诺韦林片已成功续约2023医保目录,医保支付范围由“成人HIV-1感染初治患者”调整为“限艾滋病病毒感染”。 深度布局HIV领域用药,多款产品在研公司深度布局HIV领域用药,除了已经上市的ACC007及ACC008(针对初治患者),公司在抗HIV病毒领域仍有3款产品在研。ACC008用于新适应症(针对经治患者)的三期试验已经完成,2023年已递交NDA。HIV领域新药整合酶抑制剂ACC017已进入Ⅰ期临床试验,HIV长效药物ACC027的临床前研究正按计划进行中。 核心业务营收稳定增长,后续管线形成梯队公司经营基本稳健,2023收入恢复至4.11亿元(yoy+68.44%)。2023年核心业务人源蛋白粗收入为25,975.39万元,同比增加81.11%;2023年全年,HIV新药合计实现销售收入约7,357.88万元,同比增长119.67%,为公司提供了稳定的现金流。抗HIV创新药艾诺韦林片和艾诺米替片在上市后持续放量,HIV创新药销售额已逐步填补费用投入,日后有望成为主要营收来源。公司瞄准艾滋病、炎症及脑卒中等重大疾病方向打造管线。截至23年底,公司在研项目18项,核心包括8个1类新药和4个2类新药。 盈利预测与投资评级考虑到公司HIV创新药优势突出,核心业务市场空间大,看好公司发展。 我们预计公司2024至2026年营业收入分别为4.67/8.08/10.22亿元;归母净利润分别为-0.91/0.16/0.84亿元。以DCF法计算公司市值,假设WACC为9.00%,永续增长率为1.0%,对应87.59亿市值,目标价20.82元。首次覆盖予以“买入”评级。 风险提示:市场竞争风险;创新药商业化落地风险;新药研发失败风险;相关测算存在主观假设风险
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百济神州
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医药生物
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2024-05-28
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122.86
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131.22
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6.80% |
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148.71
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21.04% |
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详细
事件:公司发布2023年年报,收入174.23亿元,同比增长82.13%;归母净利润-67.16亿元,同比减亏50.77%;扣非归母净利润-96.82亿元,同比减亏29.97%。公司发布2024年第一季度报告,收入53.59亿元,同比增长74.78%;归母净利润-19.08亿元,同比减亏22.01%;扣非归母净利润-20.47亿元,同比减亏21.70%。 公司首款“重磅产品”泽布替尼销售持续高速增长2023全年度泽布替尼全球总收入为12.9亿美元,同比增长129%;美国区收入9.45亿元,同比增长142.63%;欧洲区收入1.22亿元,同比增长722.31%。2024Q1全球总收入4.89亿元,同比增长131.11%;美国区收入3.51亿美元,同比增长153%;欧洲区2024Q1收入6700万美金,同比增长243%。近期,泽布替尼新增FL适应症在美国获批上市,业绩有望进一步增厚。 随收入体量高速增长,费用增长放缓,有望带来亏损逐步收窄公司经营效率持续提升,销售及管理费用率大幅下降,公司盈利能力持续改善中。2023年,公司销售费用率为41.92%,同比减少20.8pt;管理费用率为19.93%,同比减少8.3pt。2024Q1,公司销售费用率为36.91%,同比减少11.8pt;管理费用率为19.78%,同比减少6.8pt。 研发费用率亦大幅下降,2023研发费用率为73.54%,同比减少43pt。 2024Q1,随产品收入增长,III期临床试验接替进行,研发费用率同样大幅下降,研发费用率为62.1%,同比减少29.8pt。 BCL-2抑制剂和BTKCDAC多项潜在/注册性临床进行中,均为潜在重磅单品BCL-2抑制剂Sonrotoclax正在进行多项潜在/注册性临床,适应症包括R/RMCL,WM和TNCLL。目前项目整体已入组850名患者。 BTKCDAC(BGB-16673)是靶向降解BTK的PROTAC技术路径的在研药物。BTKCDAC(BGB-16673)已在2023年ASH年会上公布POC临床数据,展现出显著的临床缓解和可耐受的安全性特征,2024年底预计启动R/RCLL的III期临床试验,进入注册性临床阶段。此外在2024第一季度,已启动针对R/RMCL的潜在注册临床以及针对R/RCLL的临床试验,已有超220名患者入组。 替雷利珠单抗在全球多地区陆续获批多项适应症2023全年度替雷利珠单抗实现5.37亿美元收入,同比增长27%;2024年Q1,该药品实现收入1.45亿美元,同比增长26%。该药物近期已获欧盟批准用于一线及二线治疗三项NSCLC适应症,并获英国MHRA批准用于二线治疗晚期ESCC适应症。此外,还获得FDA批准用于既往接受化疗后的ESCC二线治疗;其用于胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的新适应症也已获FDA受理;用于晚期或转移性ESCC一线治疗的上市申请正在接受FDA审评,目标决议时间预计为2024年7月。 盈利预测与投资评级我们预计2024-2026年收入为226.52、289.63、340.49亿元,归母净利润为-32.22、-3.09、11.95亿元。维持“买入”评级。 风险提示:临床试验进度不及预期,在研药物疗效不及预期,上市产品销售放量不及预期
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恒瑞医药
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医药生物
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2024-05-28
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42.12
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44.30
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4.65% |
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44.08
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4.65% |
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详细
事件公司公告2023年及2024年第一季度业绩。2023年收入228.20亿元,同比增长7.3%,归母净利润43.02亿元,同比增长10.1%;扣非净利润41.41亿元,同比增长21.5%。2024年第一季度收入59.98亿元,同比增长9.2%,归母净利润13.69亿元,同比增长10.5%,扣非净利润14.4亿元,同比增长18.1%。 创新药收入高速增长,有望继续完成激励计划考核目标,股权激励目标2022、2023、2024三年均保持20%+复合增速2023年创新药收入(含税,不含对外许可收入)106.37亿元,同比增长22.10%。公司2022/2023连续两年按100%解锁比例完成股权激励考核目标。2024、2024-2025、2024-2026年累计股权激励目标分别对应130亿元、295亿元和503亿元,对应同比增速分别为22%,49%和53%。未来三年创新药有望继续保持高速增长。 2024年仍有多款产品有望获批上市,持续提供增长动力,包括SHR8058、SHR8028、夫那奇珠单抗(IL-17A)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)和瑞卡西单抗等。 研发持续兑现,代谢领域和ADC领域均有望于2024年取得重要进展公司于2023年完成GLP-1/GIP双靶点在研药物HRS9531三项减重或降糖相关的II期临床试验入组。按观察时间在20周至36周不等,均有望于今年读出数据并启动III期临床。 SHR-A1811已获得5项BTD认证,涉及适应症包括乳腺癌,非小细胞肺癌,结直肠癌和胃癌。目前SHR-A1811共5项III期临床试验,涉及乳腺癌(辅助、HER2高表达晚期1L,HER2低表达晚期2L)、3L结直肠癌和2L胃癌。 SHR-A1811有望于2024年递交上市申请。 盈利预测与投资评级我们预计公司2024、2025、2026年收入分别为259.46亿、300.72亿和352.80亿元人民币;2024年归母净利润为53.02亿,考虑到2025年研发支出及部分药品仍处于上市初期,我们将2025年归母净利润由64.27亿元下调至60.00亿元。我们预计公司2026年归母净利润为70.06亿元人民币。 维持“买入”评级。 风险提示:研发进度不及预期,上市药物价格降幅超预期,商业化竞争风险
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迈威生物
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医药生物
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2024-05-28
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32.45
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35.93
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10.72% |
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35.93
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10.72% |
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详细
事件近日,公司发布2023年年报。2023年营业收入1.28亿,同比增长361%。 净亏损10.53亿元,同比增亏10.3%。 ADCIDDC平台技术完善,9MW2821(NECTIN-4ADC)多个适应症早期临床数据优秀迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术,实现DAR值为4的定点偶联,与传统的随机偶联相比,整体药物的均一性更佳,更低的杀伤以及更宽的治疗窗口。目前公司Nectin-4ADC9MW2821针对尿路上皮癌适应症的临床研究进度全球第二。目前9MW2811已读出3个适应症的早期数据,均表现优异。 1)宫颈癌,既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者(N=37)的ORR为40.54%,DCR为89.19%。其中Nectin-43+亚组(N=26)的ORR为50%,DCR为92.31%。经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的亚组(N=21)的ORR为38.10%,DCR为85.71%。 2)尿路上皮癌,患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%,PFS6.7个月。 3)食管鳞癌,单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者(N=30)ORR为30%,DCR为73.3%。 9MW2811已开展多项临床试验。其中单药用于UC2/3L治疗的适应症已进入III期临床阶段,联合PD-1用于UC1L治疗的适应症已进入临床阶段,CC和ESCC已进入II期临床阶段。除9MW2811外,公司另外两款ADC也进入临床阶段,分别是9MW2921(TROP2ADC)和7MW3711(B7-H3ADC)。 生物类似药国内准入完成超预期,海外已积累超1300万美金订单地舒单抗生物类似药(骨松适应症)迈利舒于2023年3月上市,(骨巨细胞瘤)迈卫健于2024年4月上市。其中,2024年新版医保目录拓宽了地舒单抗适应症范围,覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症,利于迈利舒销售放量。2023年,迈利舒已完成605家医院准入,君迈康(阿达木单抗)已完成173家医院准入。 另外,公司积极拓展海外增量市场,合同总金额超过1371.5万美元。地舒单抗生物类似药已完成12个国家的正式协议签订;阿达木单抗已完成13个国家的正式协议签订;阿柏西普已完成1个国家的正式协议签订。 盈利预测与投资评级考虑到2024至2026年研发支出及部分药品仍处于上市初期,我们将公司2024、2025年收入由8.14、13.65亿元人民币分别调整为3.11亿、8.93亿元人民币;预计2026年营收13.44亿元人民币;预计2024、2025年归母净利润由-7.90亿、-5.59亿元人民币调整为-9.15亿、-6.55亿元人民币;预计2026年归母净利润为-1.60亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示:销售放量不及预期,研发进度不及预期,政策变动风险
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君实生物
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医药生物
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2024-05-28
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28.29
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31.02
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9.65% |
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32.60
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15.24% |
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事件公司发布2023年年度报告及2024年一季报:2023年收入15.03亿元,同比增长3.38%,归母净利润-22.83亿元,扣非归母净利润-22.98亿元;2024Q1实现收入3.81亿元,同比增长49.24%,归母净利润-2.83亿元,扣非归母净利润-3.07亿元。 特瑞普利单抗获得FDA批准上市,适应症覆盖晚期鼻咽癌全线治疗,全球商业化网络持续拓展2023年10月27日,特瑞普利单抗获得FDA批准上市,2024年1月2日,特瑞普利单抗正式投入美国市场进行销售。FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。相关上市申请已经在美国获批,在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理,在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。特瑞普利单抗已对外授权超过50个国家。 核心产品特瑞普利单抗新增3项适应症纳入医保,有望推动销售额进一步增长2023年特瑞普利单抗注射液已成功纳入国家医保目录,新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录。截至今年4月共有6项适应症纳入国家医保目录,8项适应症在中国获批,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗。同时多个术后辅助/围手术期临床Ⅲ期试验即将完成,以应对大量未被满足的临床需求。 公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长,其中核心产品特瑞普利单抗贡献突出。2023年,特瑞普利单抗销售收入9.19亿元,同比增长约24.93%。2024年第一季度于国内市场实现销售收入约3.07亿元,同比增长约56.82%。 临床阶段肿瘤药物管线丰富,BTLA国际多中心III期临床已正式启动2023年12月,tifcemalimab(BTLA)联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究已在中国正式启动。同时,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也在中美同步开展。2023年11月,JS105(PI3K-α口服小分子抑制剂)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,截至2024年5月25日联合治疗的I/II期临床正在进行中。2023年6月,JS107(抗Claudin18.2ADC)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,目前JS107单药以及联合治疗的I/II期临床进行中。 盈利预测与投资评级考虑到公司2023年财务数据以及后续放量预期,我们将公司2024至2025年的预期营收由25.91亿、37.96亿调整为22.58亿、34.21亿元人民币,预计2026年营收42.19亿元人民币;预期净利润由-11.88亿、-4.64亿调整为-14.28亿、-6.28亿元人民币,预计2026年净利润0.17亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示:产品研发及销售不及预期风险,临床失败风险,行业政策风险,市场竞争加剧风险
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贝达药业
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医药生物
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2024-05-27
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37.87
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38.81
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2.48% |
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38.81
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2.48% |
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事件公司发布2023年年度报告及2024年一季报:2023年收入24.56亿元,同比增长3.35%,归母净利润3.48亿元,同比增长139.33%,扣非归母净利润2.63亿元,同比增长768.85%;2024Q1收入7.36亿元,同比增长38.4%,归母净利润0.98亿元,同比增长90.95%,扣非归母净利润0.9亿元,同比增长390.39%。2023年经营基本稳定,管理费用下降较多2023年销售费用率为34.76%,同比增长1.98pt;管理费用率为10.66%,同比下降8.49pt;研发费用率26.06%,同比下降3.39pt。管理费用大幅下降主要是股权激励费用的减少导致。2023年研发投入10.02亿元,较上年同期增长2.53%,占营业收入比例40.80%,和2022年基本持平。 药品销售稳中有升,产品组合巩固肺癌领域销售优势1)主要商业化品种ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症已通过谈判纳入医保目录,术后辅助适应症IND申请亦于2022年4月获批,脑转移II期单臂研究最新数据亮相ESMO,iORR达71.4%;2)埃克替尼术后辅助适应症持续放量,有望进一步延长埃克替尼生命周期;3)贝福替尼一线治疗EGFR突变NSCLC适应症已于2023年10月获批上市,有望于今年通过谈判纳入医保。二线治疗适应症已纳入医保目录。 贝福替尼一线适应症临床数据优异,与MCLA-129联用形成产品矩阵,有望大幅加强NSCLC领域销售优势公司在2022年ESMO-Asia公布EGFRTKi用于一线治疗EGFR突变的NSCLC的三期临床数据,贝福替尼治疗组mPFS为22.1个月,在三代EGFRTKi产品中mPFS获益最大;其他产品的mPFS数据分别为奥希替尼18.9个月,阿美替尼19.3个月,伏美替尼20.8个月。MCLA-129(EGFR/cMet)与贝福替尼联用,开展一线治疗EGFR敏感突变的NSCLC患者临床试验。强生已宣布同样治疗方案的III期临床试验达到PFS主要终点并且OS指标显现获益趋势。 商业化品种拓展,早研品种陆续披露数据公司持续拓展研发管线,BPI-16350(CDK4/6)治疗乳腺癌III期临床研究完成患者入组;EYP-1901玻璃体内植入剂临床试验申请获受理;2024年BPI-460372(TEAD抑制剂)、BPI-585359(KRASG12PROTAC)等多个在研项目在AACR发布数据。 盈利预测与投资评级考虑到公司股权激励费用摊销、未来市场竞争较强的影响,我们将公司2024、2025年收入由37.47亿、47.06亿元下调至29.91亿、36.09亿元;2024年归母净利润由4.74亿元下调至3.98亿元,2025年归母净利润为5.37亿元。我们预计公司2026年收入和归母净利润分别为43.24和6.9亿元。考虑到公司研发管线的持续拓展、早研新品种陆续披露有效数据,维持“增持”评级。 风险提示:商品化进展不及预期风险、市场竞争加剧风险、研发不及预期风险
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泽璟制药
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医药生物
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2024-05-09
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55.62
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58.30
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4.82% |
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58.66
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5.47% |
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事件公司公布了2023年年报,2023年营业收入3.86亿元,同比增长27.83%;归母净利润为-2.79亿元,同比减亏39.08%;扣非归母净利润-3.49亿元,同比减亏29.52%。 公司发布2024年一季报公告,营业收入为1.08亿元,同比基本持平;归母净利润为-0.39亿元,同比减亏30.98%;扣非归母净利润为-0.43亿元,同比减亏33.51%。 公司降本增效提升经营效率,稳步发展2023年,多纳非尼为公司唯一上市销售品种,全年销售额3.84亿元。2023年的总费用率为193.69%,同比下降70.32pt;其中销售费用率64.82%,同比下降10.50pt;管理费用率4.29%,同比下降24.28pt。公司在收入增长的同时,成功降低成本,主要由于其建立了更有效的营销体系,精益高效运营,经营效率提升。 2024年第一季度,研发投入总额为0.84亿元,同比减少8.21%。总费用率为140.01%,同比下降16.0pt;其中研发费用率77.92%,同比下降7.08pt,研发成本下降。公司本季度经营性现金流净额为0.89亿元,同比增长390.88%。 2024年有望实现3款产品上市销售,早研平台多个候选药物有望取得进展重组人凝血酶是中国市场首个完成并获批的同类产品,于2023年12月26日正式获得上市许可。该产品在生物安全性及凝血活性方面表现优于国内市场的现有的其它外科用生物止血制剂,有效填补了国内在此领域的产品空白,满足临床需求。同时,远大生命科学(辽宁)有限公司于2023年被正式授权为该产品在大中华区的独家市场推广服务商,凭借其在围术期管理和止血治疗领域的多年耕耘,该公司在药品入院和销售策略方面积累了丰富的实践经验,有助于实现产品的快速市场准入及广泛覆盖。 2022年10月,用于治疗中高危骨髓纤维化的杰克替尼上市申请被受理。 此外,杰克替尼片的部分适应症(如重症斑秃、中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎等自身免疫病)已经开始三期临床试验。 此外,重组人促甲状腺激素III期临床试验成功。我们预计早研平台多个候选药物有望于2024年获得初步有效性数据,包括针对PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005和针对VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白ZGGS18等。其中ZG005和ZGGS18在2024年ASCO会议上均准备披露数据,ZG005将披露I期扩展试验的结果。 盈利预测与投资评级考虑到多纳非尼放量增长较缓,重组人凝血酶为首年销售,杰克替尼暂未上市,我们将公司2024、2025年收入由8.58、16.77亿元下调至6.58、10.91亿元。考虑到2025年收入下调幅度较大,我们将2025年归母净利润由2.74亿元下调至0.33亿元。我们预计公司2026年收入和归母净利润分别为17.05和2.98亿元。考虑到公司研发后期的品种有望陆续获批上市兑现商业化价值以及研发平台孵化的创新品种有望陆续披露临床有效数据,维持“买入”评级。 风险提示:销售放量不及预期,研发进度不及预期,政策变动风险
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科兴制药
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医药生物
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2024-03-07
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14.16
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30.55
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78.65%
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17.31
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22.25% |
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20.62
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45.62% |
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详细
海外布局:战略加强海外布局,搭建出海商业化平台科兴制药建立了相对完善的海外商业化体系,并在新兴市场形成一定优势。目前公司已有产品通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售,公司销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。自2020年,公司战略加强海外布局,陆续引入十余款新品,平台搭建初步完成。目前,多款产品相继进入海外验厂审计阶段,有望在今年实现多个品种在多个国家获批上市。引进产品:已引入10余个品种,初具平台效应截止2024年1月,科兴制药引入及合作产品十余款。在乳腺癌治疗领域,有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼和甲磺酸艾立布林共5款产品,形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。其中,白蛋白紫杉醇在欧盟短缺,科兴制药的产品上市后有望达到较高的销售金额。白蛋白紫杉醇为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞癌的主流一线用药。 2023年,欧洲监管局于发布了关于白蛋白紫杉醇的短缺公告,目前在欧盟仅有两家公司在售,竞争格局良好。随着欧洲癌症发病率的上升,白蛋白紫杉醇的市场需求量有望进一步扩大。科兴制药于2021年获得海昶生物授予的白蛋白紫杉醇美国外全部区域的商业化权益,且于2024年2月初迎接了欧盟对白紫生产GMP的现场检查,获得欧盟审计团队高度评价。若进展顺利,有望上市后迅速打开欧洲市场。传统业务板块:原有业务维持稳定,贡献稳定现金流作为重组蛋白药物领域的重要企业,科兴制药2022年超90%的营业收入来源于四款核心产品,分别为人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)、人粒细胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康,四款产品在各细分领域市场份额均处于领先地位。主营业务为公司贡献稳定的现金流。盈利预测与估值考虑到科兴制药已引入并合作十余款产品,海外商业化放量在即,有望通过合作兑现公司出海平台价值,我们预计公司2023至2025年营业收入分别为12.59、14.15、18.97亿元人民币,归母净利润分别为-189.57、53.27、152.8百万元人民币。对公司业务采用PS法估值,给予公司2024年4.3倍PS,此计算得公司得合理估值为60.85亿,目标价为30.55元。首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示:行业政策风险,外汇及汇率风险,药物迭代风险,药品研发失败风险,相关测算存在主观假设风险
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亿帆医药
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基础化工业
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2024-01-03
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14.79
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19.47
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65.70%
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15.20
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2.77% |
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15.20
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2.77% |
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公司业务结构转换取得阶段性成果,制剂业务增长带动收入恢复正增长药品业务中化药和中药板块均取得较高的增长,2023H1化药销售收入为3.9亿,同比增长 39.4%,中成药销售收入为 4.05亿,同比增长 14.8%。 丁甘交联玻璃酸钠相较目录内同类产品具有明确的临床优势,已通过医保谈判成功进入 2023年版国家医保药品目录。2023年新获批化药硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液等产品陆续实现挂网发货。 创新药亿立舒 F-627进入 2023年版国家医保药品目录,海外获得美国FDA 批准上市并受 NCCN 推荐F-627是由控股子公司亿一生物基于 Di-KineTM 双分子技术平台研发的长效升白药,用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在化疗后引发的中性粒细胞减少症。2023年 5月,F-627在中国获批上市,是国内首个获批上市的第三代升白药,并通过医保谈判成功进入 2023年版国家医保药品目录,同年 11月在美国获批上市,并正式被 NCCN 推荐。同时,巴西和欧洲已经成功收到 GMP 证书。 FIC 创新药 F-652开展多项临床研究探索,取得阶段性成果F-652是重组人白介素 22(IL-22)Fc-融合蛋白,截至 2023年上半年,F-652已经完成了在中国治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的 II 期临床试验,F-652先前完成了在美国开展的用于治疗重度酒精性肝炎(AH)的 IIa 期临床试验和急性移植物抗宿主病的 IIa 期临床试验,均取得了积极的临床结果。全球范围内,目前暂无 IL-22药物获批上市,F-652具有 FIC 潜力。 公司原料药泛酸钙价格稳定,业务运营风险相对较小公司原料药主要为维生素 B5(泛酸钙),2022年 7月起,泛酸钙价格持续下跌,截至 2023年 11月 24日,价格维持在 57元/公斤。虽然成交价格下降明显但公司维生素原料药出口占比高且成交量相较同期大幅增长,致原料药板块整体业绩取得了较好的经营成果。当前泛酸钙价格处于较低水平,业务运营相对平稳,风险相对较小。 盈利预测与投资评级考虑到公司 2023Q1-3经营情况以及减值,我们将公司 2023至 2025年营业收入由 47.05亿、58.92亿、65.09亿元调整为 41.71亿、58.64亿、72.33亿元人民币,归母净利润由 4.60亿、5.25亿、8.21亿元调整为1.36亿、4.46亿、6.58亿元人民币。对公司业务采用 PE 法进行估值,给予公司 2024年 54倍 PE,目标价为 19.66元,维持“买入”评级。 风险提示:汇率波动风险;创新药研发进度不及预期风险;创新药销售不及预期风险;原料药价格下跌风险;商誉减值风险;交易异动风险
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