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曹文清

天风证券

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恒瑞医药 医药生物 2024-05-28 42.33 -- -- 43.59 2.98% -- 43.59 2.98% -- 详细
事件公司公告2023年及2024年第一季度业绩。2023年收入228.20亿元,同比增长7.3%,归母净利润43.02亿元,同比增长10.1%;扣非净利润41.41亿元,同比增长21.5%。2024年第一季度收入59.98亿元,同比增长9.2%,归母净利润13.69亿元,同比增长10.5%,扣非净利润14.4亿元,同比增长18.1%。 创新药收入高速增长,有望继续完成激励计划考核目标,股权激励目标2022、2023、2024三年均保持20%+复合增速2023年创新药收入(含税,不含对外许可收入)106.37亿元,同比增长22.10%。公司2022/2023连续两年按100%解锁比例完成股权激励考核目标。2024、2024-2025、2024-2026年累计股权激励目标分别对应130亿元、295亿元和503亿元,对应同比增速分别为22%,49%和53%。未来三年创新药有望继续保持高速增长。 2024年仍有多款产品有望获批上市,持续提供增长动力,包括SHR8058、SHR8028、夫那奇珠单抗(IL-17A)、艾玛昔替尼(JAK1抑制剂)和瑞卡西单抗等。 研发持续兑现,代谢领域和ADC领域均有望于2024年取得重要进展公司于2023年完成GLP-1/GIP双靶点在研药物HRS9531三项减重或降糖相关的II期临床试验入组。按观察时间在20周至36周不等,均有望于今年读出数据并启动III期临床。 SHR-A1811已获得5项BTD认证,涉及适应症包括乳腺癌,非小细胞肺癌,结直肠癌和胃癌。目前SHR-A1811共5项III期临床试验,涉及乳腺癌(辅助、HER2高表达晚期1L,HER2低表达晚期2L)、3L结直肠癌和2L胃癌。 SHR-A1811有望于2024年递交上市申请。 盈利预测与投资评级我们预计公司2024、2025、2026年收入分别为259.46亿、300.72亿和352.80亿元人民币;2024年归母净利润为53.02亿,考虑到2025年研发支出及部分药品仍处于上市初期,我们将2025年归母净利润由64.27亿元下调至60.00亿元。我们预计公司2026年归母净利润为70.06亿元人民币。 维持“买入”评级。 风险提示:研发进度不及预期,上市药物价格降幅超预期,商业化竞争风险
迈威生物 医药生物 2024-05-28 32.45 -- -- 33.65 3.70% -- 33.65 3.70% -- 详细
事件近日,公司发布2023年年报。2023年营业收入1.28亿,同比增长361%。 净亏损10.53亿元,同比增亏10.3%。 ADCIDDC平台技术完善,9MW2821(NECTIN-4ADC)多个适应症早期临床数据优秀迈威生物的ADC技术平台通过链间二硫键的定点偶联技术,实现DAR值为4的定点偶联,与传统的随机偶联相比,整体药物的均一性更佳,更低的杀伤以及更宽的治疗窗口。目前公司Nectin-4ADC9MW2821针对尿路上皮癌适应症的临床研究进度全球第二。目前9MW2811已读出3个适应症的早期数据,均表现优异。 1)宫颈癌,既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗的可评估疗效患者(N=37)的ORR为40.54%,DCR为89.19%。其中Nectin-43+亚组(N=26)的ORR为50%,DCR为92.31%。经含铂双药化疗及免疫检验点抑制剂治疗的亚组(N=21)的ORR为38.10%,DCR为85.71%。 2)尿路上皮癌,患者ORR及DCR分别为62.2%和91.9%,PFS6.7个月。 3)食管鳞癌,单药治疗既往接受过含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的可评估疗效的患者(N=30)ORR为30%,DCR为73.3%。 9MW2811已开展多项临床试验。其中单药用于UC2/3L治疗的适应症已进入III期临床阶段,联合PD-1用于UC1L治疗的适应症已进入临床阶段,CC和ESCC已进入II期临床阶段。除9MW2811外,公司另外两款ADC也进入临床阶段,分别是9MW2921(TROP2ADC)和7MW3711(B7-H3ADC)。 生物类似药国内准入完成超预期,海外已积累超1300万美金订单地舒单抗生物类似药(骨松适应症)迈利舒于2023年3月上市,(骨巨细胞瘤)迈卫健于2024年4月上市。其中,2024年新版医保目录拓宽了地舒单抗适应症范围,覆盖所有绝经后妇女的骨质疏松症,利于迈利舒销售放量。2023年,迈利舒已完成605家医院准入,君迈康(阿达木单抗)已完成173家医院准入。 另外,公司积极拓展海外增量市场,合同总金额超过1371.5万美元。地舒单抗生物类似药已完成12个国家的正式协议签订;阿达木单抗已完成13个国家的正式协议签订;阿柏西普已完成1个国家的正式协议签订。 盈利预测与投资评级考虑到2024至2026年研发支出及部分药品仍处于上市初期,我们将公司2024、2025年收入由8.14、13.65亿元人民币分别调整为3.11亿、8.93亿元人民币;预计2026年营收13.44亿元人民币;预计2024、2025年归母净利润由-7.90亿、-5.59亿元人民币调整为-9.15亿、-6.55亿元人民币;预计2026年归母净利润为-1.60亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示:销售放量不及预期,研发进度不及预期,政策变动风险
君实生物 医药生物 2024-05-28 28.29 -- -- 27.68 -2.16% -- 27.68 -2.16% -- 详细
事件公司发布2023年年度报告及2024年一季报:2023年收入15.03亿元,同比增长3.38%,归母净利润-22.83亿元,扣非归母净利润-22.98亿元;2024Q1实现收入3.81亿元,同比增长49.24%,归母净利润-2.83亿元,扣非归母净利润-3.07亿元。 特瑞普利单抗获得FDA批准上市,适应症覆盖晚期鼻咽癌全线治疗,全球商业化网络持续拓展2023年10月27日,特瑞普利单抗获得FDA批准上市,2024年1月2日,特瑞普利单抗正式投入美国市场进行销售。FDA共批准特瑞普利单抗2项适应症:特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗;特瑞普利单抗单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。相关上市申请已经在美国获批,在欧盟、英国、澳大利亚、新加坡获得受理,在印度、南非、智利、约旦上市申请已提交。特瑞普利单抗已对外授权超过50个国家。 核心产品特瑞普利单抗新增3项适应症纳入医保,有望推动销售额进一步增长2023年特瑞普利单抗注射液已成功纳入国家医保目录,新增一线鼻咽癌、一线食管鳞癌和一线非鳞非小细胞肺癌3项适应症纳入新版国家医保目录。截至今年4月共有6项适应症纳入国家医保目录,8项适应症在中国获批,是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗。同时多个术后辅助/围手术期临床Ⅲ期试验即将完成,以应对大量未被满足的临床需求。 公司营业收入增长主要来自商业化药品销售收入的增长,其中核心产品特瑞普利单抗贡献突出。2023年,特瑞普利单抗销售收入9.19亿元,同比增长约24.93%。2024年第一季度于国内市场实现销售收入约3.07亿元,同比增长约56.82%。 临床阶段肿瘤药物管线丰富,BTLA国际多中心III期临床已正式启动2023年12月,tifcemalimab(BTLA)联合特瑞普利单抗用于治疗经典型霍奇金淋巴瘤的III期临床研究已在中国正式启动。同时,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究也在中美同步开展。2023年11月,JS105(PI3K-α口服小分子抑制剂)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,截至2024年5月25日联合治疗的I/II期临床正在进行中。2023年6月,JS107(抗Claudin18.2ADC)与其他抗肿瘤治疗联合治疗的IND申请获得NMPA批准,目前JS107单药以及联合治疗的I/II期临床进行中。 盈利预测与投资评级考虑到公司2023年财务数据以及后续放量预期,我们将公司2024至2025年的预期营收由25.91亿、37.96亿调整为22.58亿、34.21亿元人民币,预计2026年营收42.19亿元人民币;预期净利润由-11.88亿、-4.64亿调整为-14.28亿、-6.28亿元人民币,预计2026年净利润0.17亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示:产品研发及销售不及预期风险,临床失败风险,行业政策风险,市场竞争加剧风险
百济神州 医药生物 2024-05-28 122.86 -- -- 126.26 2.77% -- 126.26 2.77% -- 详细
事件:公司发布2023年年报,收入174.23亿元,同比增长82.13%;归母净利润-67.16亿元,同比减亏50.77%;扣非归母净利润-96.82亿元,同比减亏29.97%。公司发布2024年第一季度报告,收入53.59亿元,同比增长74.78%;归母净利润-19.08亿元,同比减亏22.01%;扣非归母净利润-20.47亿元,同比减亏21.70%。 公司首款“重磅产品”泽布替尼销售持续高速增长2023全年度泽布替尼全球总收入为12.9亿美元,同比增长129%;美国区收入9.45亿元,同比增长142.63%;欧洲区收入1.22亿元,同比增长722.31%。2024Q1全球总收入4.89亿元,同比增长131.11%;美国区收入3.51亿美元,同比增长153%;欧洲区2024Q1收入6700万美金,同比增长243%。近期,泽布替尼新增FL适应症在美国获批上市,业绩有望进一步增厚。 随收入体量高速增长,费用增长放缓,有望带来亏损逐步收窄公司经营效率持续提升,销售及管理费用率大幅下降,公司盈利能力持续改善中。2023年,公司销售费用率为41.92%,同比减少20.8pt;管理费用率为19.93%,同比减少8.3pt。2024Q1,公司销售费用率为36.91%,同比减少11.8pt;管理费用率为19.78%,同比减少6.8pt。 研发费用率亦大幅下降,2023研发费用率为73.54%,同比减少43pt。 2024Q1,随产品收入增长,III期临床试验接替进行,研发费用率同样大幅下降,研发费用率为62.1%,同比减少29.8pt。 BCL-2抑制剂和BTKCDAC多项潜在/注册性临床进行中,均为潜在重磅单品BCL-2抑制剂Sonrotoclax正在进行多项潜在/注册性临床,适应症包括R/RMCL,WM和TNCLL。目前项目整体已入组850名患者。 BTKCDAC(BGB-16673)是靶向降解BTK的PROTAC技术路径的在研药物。BTKCDAC(BGB-16673)已在2023年ASH年会上公布POC临床数据,展现出显著的临床缓解和可耐受的安全性特征,2024年底预计启动R/RCLL的III期临床试验,进入注册性临床阶段。此外在2024第一季度,已启动针对R/RMCL的潜在注册临床以及针对R/RCLL的临床试验,已有超220名患者入组。 替雷利珠单抗在全球多地区陆续获批多项适应症2023全年度替雷利珠单抗实现5.37亿美元收入,同比增长27%;2024年Q1,该药品实现收入1.45亿美元,同比增长26%。该药物近期已获欧盟批准用于一线及二线治疗三项NSCLC适应症,并获英国MHRA批准用于二线治疗晚期ESCC适应症。此外,还获得FDA批准用于既往接受化疗后的ESCC二线治疗;其用于胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的新适应症也已获FDA受理;用于晚期或转移性ESCC一线治疗的上市申请正在接受FDA审评,目标决议时间预计为2024年7月。 盈利预测与投资评级我们预计2024-2026年收入为226.52、289.63、340.49亿元,归母净利润为-32.22、-3.09、11.95亿元。维持“买入”评级。 风险提示:临床试验进度不及预期,在研药物疗效不及预期,上市产品销售放量不及预期
科兴制药 医药生物 2024-03-07 14.16 30.55 64.78% 17.31 22.25%
20.62 45.62% -- 详细
海外布局:战略加强海外布局,搭建出海商业化平台科兴制药建立了相对完善的海外商业化体系,并在新兴市场形成一定优势。目前公司已有产品通过巴西、菲律宾、印度尼西亚等约40个国家和地区的市场准入并实现销售,公司销售网络已100%覆盖人口过亿的新兴国家市场。自2020年,公司战略加强海外布局,陆续引入十余款新品,平台搭建初步完成。目前,多款产品相继进入海外验厂审计阶段,有望在今年实现多个品种在多个国家获批上市。引进产品:已引入10余个品种,初具平台效应截止2024年1月,科兴制药引入及合作产品十余款。在乳腺癌治疗领域,有白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗、奈拉替尼和甲磺酸艾立布林共5款产品,形成了在重点肿瘤领域的产品矩阵。其中,白蛋白紫杉醇在欧盟短缺,科兴制药的产品上市后有望达到较高的销售金额。白蛋白紫杉醇为欧洲医学肿瘤学会指南推荐治疗转移性胰腺癌和非小细胞癌的主流一线用药。 2023年,欧洲监管局于发布了关于白蛋白紫杉醇的短缺公告,目前在欧盟仅有两家公司在售,竞争格局良好。随着欧洲癌症发病率的上升,白蛋白紫杉醇的市场需求量有望进一步扩大。科兴制药于2021年获得海昶生物授予的白蛋白紫杉醇美国外全部区域的商业化权益,且于2024年2月初迎接了欧盟对白紫生产GMP的现场检查,获得欧盟审计团队高度评价。若进展顺利,有望上市后迅速打开欧洲市场。传统业务板块:原有业务维持稳定,贡献稳定现金流作为重组蛋白药物领域的重要企业,科兴制药2022年超90%的营业收入来源于四款核心产品,分别为人促红素(依普定)、人干扰素α1b(赛若金)、人粒细胞刺激因子(白特喜)和酪酸梭菌二联活菌(常乐康,四款产品在各细分领域市场份额均处于领先地位。主营业务为公司贡献稳定的现金流。盈利预测与估值考虑到科兴制药已引入并合作十余款产品,海外商业化放量在即,有望通过合作兑现公司出海平台价值,我们预计公司2023至2025年营业收入分别为12.59、14.15、18.97亿元人民币,归母净利润分别为-189.57、53.27、152.8百万元人民币。对公司业务采用PS法估值,给予公司2024年4.3倍PS,此计算得公司得合理估值为60.85亿,目标价为30.55元。首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示:行业政策风险,外汇及汇率风险,药物迭代风险,药品研发失败风险,相关测算存在主观假设风险
亿帆医药 基础化工业 2024-01-03 14.79 19.66 47.16% 15.20 2.77%
15.20 2.77%
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公司业务结构转换取得阶段性成果,制剂业务增长带动收入恢复正增长药品业务中化药和中药板块均取得较高的增长,2023H1化药销售收入为3.9亿,同比增长 39.4%,中成药销售收入为 4.05亿,同比增长 14.8%。 丁甘交联玻璃酸钠相较目录内同类产品具有明确的临床优势,已通过医保谈判成功进入 2023年版国家医保药品目录。2023年新获批化药硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液等产品陆续实现挂网发货。 创新药亿立舒 F-627进入 2023年版国家医保药品目录,海外获得美国FDA 批准上市并受 NCCN 推荐F-627是由控股子公司亿一生物基于 Di-KineTM 双分子技术平台研发的长效升白药,用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在化疗后引发的中性粒细胞减少症。2023年 5月,F-627在中国获批上市,是国内首个获批上市的第三代升白药,并通过医保谈判成功进入 2023年版国家医保药品目录,同年 11月在美国获批上市,并正式被 NCCN 推荐。同时,巴西和欧洲已经成功收到 GMP 证书。 FIC 创新药 F-652开展多项临床研究探索,取得阶段性成果F-652是重组人白介素 22(IL-22)Fc-融合蛋白,截至 2023年上半年,F-652已经完成了在中国治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的 II 期临床试验,F-652先前完成了在美国开展的用于治疗重度酒精性肝炎(AH)的 IIa 期临床试验和急性移植物抗宿主病的 IIa 期临床试验,均取得了积极的临床结果。全球范围内,目前暂无 IL-22药物获批上市,F-652具有 FIC 潜力。 公司原料药泛酸钙价格稳定,业务运营风险相对较小公司原料药主要为维生素 B5(泛酸钙),2022年 7月起,泛酸钙价格持续下跌,截至 2023年 11月 24日,价格维持在 57元/公斤。虽然成交价格下降明显但公司维生素原料药出口占比高且成交量相较同期大幅增长,致原料药板块整体业绩取得了较好的经营成果。当前泛酸钙价格处于较低水平,业务运营相对平稳,风险相对较小。 盈利预测与投资评级考虑到公司 2023Q1-3经营情况以及减值,我们将公司 2023至 2025年营业收入由 47.05亿、58.92亿、65.09亿元调整为 41.71亿、58.64亿、72.33亿元人民币,归母净利润由 4.60亿、5.25亿、8.21亿元调整为1.36亿、4.46亿、6.58亿元人民币。对公司业务采用 PE 法进行估值,给予公司 2024年 54倍 PE,目标价为 19.66元,维持“买入”评级。 风险提示:汇率波动风险;创新药研发进度不及预期风险;创新药销售不及预期风险;原料药价格下跌风险;商誉减值风险;交易异动风险
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名