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百济神州 2022-11-14 135.96 -- -- 139.35 2.49% -- 139.35 2.49% -- 详细
公司公告2022 年第三季度公司营业总收入为26.59 亿元,较上年同比上升99.1%,其中2022 年第三季度公司产品收入为23.93 亿元,较上年同比上升92.2%;2022 年前三季度公司产品收入为60.69 亿元,较上年同比上升114.6%; 2022 年前三季度公司营业总收入为68.69 亿元,较上年同比上升10.3%。 营收超预期,产品端收入占主导,商业化进程不断加速2022 年第三季度产品收入为23.93 亿元,上年同期产品收入为12.45 亿元,较上年同比上升92.2%,产品收入的增长主要得益于自主研发产品百悦泽?(泽布替尼胶囊)和百泽安?(替雷利珠单抗注射液)以及安进公司授权产品的销售增长。2022 年前三季度产品收入60.69 亿元,占到总营收比例88.35%;2022 年第三季度合作收入为2.66 亿元,主要来自于对与NovartisPharma AG(以下简称“诺华制药”)分别于2021 年第一季度就PD-1 抗体药物百泽安?获得的6.5 亿美元合作预付款、 2021 年第四季度就TIGIT 抑制剂欧司珀利单抗(ociperlimab)的3 亿美元合作预付款进行的部分收入确认。 百悦泽快速放量,“头对头”优效结果进一步助力百悦泽抢占全球市场2022 年第三季度,百悦泽?全球销售额总计10.65 亿元,上年同期全球销售额总计4.26 亿元。在美国,百悦泽?销售额总计7.40亿元,上年同期美国市场销售额总计2.18 亿元,在中国,百悦泽?销售额总计2.70 亿元,上年同期中国市场销售额总计2.08亿元。第三季度百悦泽?在美国销售的持续增长主要来自于美国处方数量的持续增长以及临床医生在获批适应症中的使用增多,包括套细胞淋巴瘤(MCL)、华氏巨球蛋白血症(WM)和边缘区淋巴瘤(MZL)。2022 年上半年公布的百悦泽?“头对头”对比亿珂?(伊布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的全球临床三期ALPINE 试验的最终缓解评估结果显示,经独立评审委员会(IRC)确认,百悦泽?在该项适应症中展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR); 2022 年10月,在ALPINE 试验的终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,百悦泽?在该项适应症中取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。公司自主研发的BTK 抑制剂百悦泽?已在包括美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、韩国和瑞士在内的58 个市场获批多项适应症,其在全球建立了广泛的临床开发布局,已在超过25 个国家和地区入组受试者超过4,700 人。 医保助力,百泽安收入快速提升,全球适应症积极审评中2022 年第三季度,百泽安?在中国的销售额总计8.79 亿元,上年同期中国市场销售额总计4.98 亿元。百泽安?在今年新增获批适应症推动了市场渗透率和市场份额的提升,同时医保目录报销范围的扩大带来了更多的新患者需求。百泽安?目前已在中国获批用于9 项适应症,其中五项获批适应症已进入国家医保药品目录,其广泛的全球临床布局包括在30 个国家和地区入组受试者超过11,500 人。中国国家药品监督管理局(NMPA)目前正在审评百泽安?用于一线治疗肿瘤表达PD-L1 的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者以及用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的两项补充新增适应症上市许可申请;公司还就百泽安?用于一线治疗肝细胞癌患者的补充新增适应症上市许可申请与中国国家药品监督管理局(NMPA)保持沟通。在欧盟,百泽安?针对一线和二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市许可申请(MAA)已获得欧洲药品管理局(EMA)受理,目前正在审评中;在英国,英国药品与保健品管理局(MHRA) 正在通过“可信赖通道” (Reliance Route)对百泽安?针对一线和二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)以及二线治疗食管鳞状细胞癌(ESCC)进行审评;在瑞士,百泽安?针对二线治疗食管鳞状细胞癌( ESCC)的上市许可申请(MAA)已获得瑞士药品监督管理局(Swissmedic)的受理,目前正在审评中。 投资建议考虑到产品在全球新适应症不断获批以及获批后快速放量,我们将公司2022-2024 年营收预测由88.09/141.5/213.82 亿元上调至96.1/149.5/227.8 亿元,考虑到公司经营费用等支出加大,采用自由现金流折现估值方法,公司估值由2439 亿元调整为 2448 亿元,考虑到公司业绩有较大增长空间,维持“买入”评级。 风险提示新药研发不及预期,全球合作中断风险,产品上市后商业化表现不及预期
百济神州 2022-10-17 96.00 -- -- 139.98 45.81%
139.98 45.81% -- 详细
事件: 10月 12日,公司宣布,在全球 3期 ALPINE 试验的一项终期分析中,经独立评审委员会(IRC)及研究者评估,泽布替尼对比伊布替尼,取得无进展生存期(PFS)的优效性结果。 泽布替尼在 CLL 二线治疗中 ORR 和 PFS 终点均优于伊布替尼, 具有较高的临床获益ALPINE 是一项随机、全球 3期临床试验,旨在评估泽布替尼对比伊布替尼,用于治疗既往经治的复发或难治性 CLL/SLL 患者的效果。 2022年 4月, 百济神州更新的 ALPINE 试验最终缓解评估数据显示泽布替尼组对比伊布替尼组 ORR 80.4% vs 72.9%(p=0.0264),泽布替尼 ORR 优于伊布替尼。 2022年 10月更新的终期分析显示泽布替尼 PFS 优于伊布替尼。此外, 泽布替尼总体耐受性良好,房颤或房扑发生率始终较低。 目前 PFS 和 ORR 两个终点经 IRC 评估的终期分析结果均确认优效。考虑到阿卡替尼在和伊布替尼在ELEVATE-RR 试验中 PFS 和 ORR 展现出非劣结果。目前, 在 CLL 适应症上积累的临床试验数据提示泽布替尼可能是已上市的三款 BTKi 中 BIC 产品,我们预计显著的临床获益将大幅提高泽布替尼 CLL 适应症获批的可能性。 CLL/SLL 全线治疗适应症若成功获批,将有力促进泽布替尼销售放量泽布替尼已在包含美、中、欧等在内的多个国家或地区获批上市,美国市场已获批二线 MCL、 WM 及二线 MZL 三项适应症。 目前,公司在美国递交用于治疗成人 CLL/ SLL 患者的新适应症上市许可申请正在审评中, FDA 对该项申请做出决定的目标时间为 2023年 1月 20日。我们预计泽布替尼用于治疗 CLL/SLL 的新适应症有望于 2023年 1月获批上市。 目前, 泽布替尼处于快速放量阶段,预计 CLL/SLL 适应症获批上市将大幅提升销售额。 2022H1泽布替尼收入为 2.33亿美元,同比增长 261.3%。 CLL是美国成人最常见的白血病类型,占新发病例 25%, 2021年美国新发 CLL病例超 2.1万例, 适用人群较大。 预计 CLL 全线适应症获批后将有力促进泽布替尼的销售放量。 盈利预测与投资评级我们预计公司 2022至 2024年营业收入为 96.65亿、 127.84亿、 170.24亿元,实现归母净利润-78.98亿、 -66.77亿、 -36.93亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示: 审批进度不及预期,获批后放量不及预期, 在研管线进度不及预期
百济神州 2022-08-29 101.00 181.33 50.57% 103.40 2.38%
139.98 38.59% -- 详细
自研申报+产品授权出海,双管齐下拓展全球市场。 PD-1替雷利珠单抗总金额超 22亿美元, TIGIT 单抗以最高接近30亿美元成功将海外权益授权给诺华,自研方面除已获批的百悦泽?(BRUKINSA?)、百泽安?和百汇泽?外,公司临床阶段自主研发 药 物 包 括 ociperlimab ( 抗 TIGIT 单 抗 ) 、 lifirafenib(RAF 抑制剂)、 BGB-11417、 Bcl-2小分子抑制剂)、 BGBA445(OX40激动性抗体)、 BGB-15025(HPK1抑制剂)等 8款产品临床进展迅速,公司还有超过 50项正在进行的临床前研究项目,其中多个具有同类首创的潜力,上述研发管线预计将为公司产品矩阵的不断拓展以及持续创新提供动力。 新适应症连续获批, 拓宽覆盖范围,积极纳入医保,快速放量促进营收节节攀升。 公司拥有的商业化产品已拓展至 16款,包括百悦泽、百泽安、百汇泽 3款自主研发产品和 13款合作引进产品逐步迎来产品收获期,随着核心产品纳入医保后的快速放量以及在多个海外国家适应症的不断获批极大的增加了公司的营业收入。 超过 800人的研究团队,超过 2500人组成的全球临床开发团队,以及 3,100+人商业化团队,不断保持创新药的引领地位。 广泛的合作研发,不断丰富产品管线,保持创新药的引领地位。 公司已自合作伙伴引入 9款授权商业化产品和 28款临床研发阶 段 产 品 。 公 司 还 与 Mirati 、 SpringWorks 、 Zymeworks 、BioAtla 、 Seagen 、 Leap Therapeutics 、 Assembly 、 百 奥泰、丹序生物等多家合作伙伴建立合作,合作范围涵盖小分子药物、单克隆抗体、双特异性抗体、 ADC 等多种创新疗法的研发与商业化。通过广泛的研发与商业化合作,公司将能够有力扩充产品管线、进一步扩大产品布局。 盈利预测及投资建议我们预测公司 2022年-2024年收入为 88.09亿元、 141.5亿元、213.82亿元,分别同比增长 16.1%/60.6%/51.1%。看好公司产品上市后商业化运营能力,产品持续放量,以及后续创新靶点管线持续不断的推陈出新。采用自由现金流折现估值方法,公司估值为 2439亿元,对应股价 181.33元; 首次覆盖,给予公司“买入”评级。 风险提示新药研发不及预期,全球合作中断风险,产品上市后商业化表现不及预期
百济神州 2022-08-09 111.90 -- -- 114.50 2.32%
139.98 25.09% -- 详细
事件:2022年8月4日,百济神州公布2022年第二季度美股业绩报告及A股业绩快报。2022年上半年,百济神州产品收入达5.66亿美元,同比增长131.3%。其中Q2,产品收入达3.045亿美元,同比增长,在疫情影响下整体表现仍然十分亮眼,产品收入超预期。BTK抑制剂泽布替尼:海外持续放量,大适应症有望于年内在欧美获批。1)2022上半年全球销售额总计2.33亿美元,同比增261%(2021H10.645亿美元),其中美国销售1.56亿美金,同比增长,中国销售额7020万美元,同比增长;第二季度美国销售8840万美元,环比增长,中国销售额3670万美元,环比增长10%;2)泽布替尼目前在50个市场获批多项适应症,其中最大适应症CLL/SLL上市申请许可已获美国FDA和欧洲EMA受理,FDA的PDUFA目标审评日定于2023年1月20日;近期头对头”对比伊布替尼的CLL/SLL全球三期试验确认总缓解率(ORR)优效;3)BTK全球市场格局发生变化,一代BTK伊布替尼2022H1销售出现同比下滑,同时二代BTK抑制剂泽布替尼、阿卡替尼的占比从2020年的6%上升至2022H1的约21%;我们预计随着泽布替尼大适应症CLL/SLL进入NCCN指南并在欧美获批,海外销售有望进一步加速放量,预计全球销售峰值有望超过30亿美金。PD-1单抗替雷利珠:Q2疫情影响下仍保持增长,上半年销售1.925亿美金1)2022上半年销售1.925亿元(同比增长),其中二季度1.05亿美元,环比增长,在疫情下仍保持增长。其已在中国获批用于8项适应症,一线胃癌BLA已获受理,我们预计其渗透率及市占率将进一步增长;2)海外注册方面,二线食管鳞癌(ESCC)适应症FDA注册因新冠疫情延迟,未对试验本身提出异议;在欧洲,二线ESCC及NSCLC的上市许可申请已获得EMA受理;此外今年还计划提交一线鼻咽癌(NPC)在美国的申请。 公司创新管线产品丰富,多个重磅品种进展顺利。其中1)TIGIT单抗已全球入组超过1000例患者,包括两项全球3期和五项全球2期;2)BCL-2抑制剂将启动关键临床;3)早期靶点布局OX-40、HPK1、BTKprotac等,进度均全球领先。盈利预测:对TIGIT选择权付款进行风险调整,我们预计公司2022-2024年,公司收入为105.9亿、132.9亿(调整前163.5亿)、186.3亿元,同比分别增长41.2%、26%、40%。公司创新药管线丰富,产品开发能力强大,具备成长为全球性大型创新药企的潜力,维持“买入”评级。风险提示事件:研发和上市不及预期风险、销售不及预期风险、政策不确定性风险
百济神州 2022-08-09 111.90 -- -- 114.50 2.32%
139.98 25.09% -- 详细
事件: 2022年 8月 4日,百济神州美股、 港股公布 2022Q2财报。 根据港股公告,公司 2022H1营业收入为 6.48亿美元,其中产品收入 5.66亿美元,较上年同期增长约 131%; 2022Q2营业收入为 3.42亿美元,其中产品收入达 3.05亿美元,较上年同期增长约 120%; 2022Q2净亏损为 5.71亿美元,其中包含 1.30亿美元汇兑损益。 核心品种收入持续超预期,泽布替尼美国区有望迎来加速放量公司核心品种 BTK抑制剂泽布替尼和 PD-1抑制剂替雷利珠单抗收入持续超预期。 泽布替尼 2022H1全球销售额达 2.33亿美元,同比增长 261%。其中二季度实现全球销售额 1.29亿美元,同比增长 203%,环比增长 23%;美国区销售额 8840万美元,同比增长 456%,环比增长 30%, 处于高速增长阶段。 中国区销售额 3670万美元,同比增长 39%。 替雷利珠单抗 2022H1中国销售额 1.93亿美元,同比增长 56%;其中二季度实现营收 1.05亿美元,同比增长 40%,主要得益于新增适应症纳入医保目录带来的市场渗透率提升和市场份额持续增长。 泽布替尼治疗初治或复发/难治性 CLL/SLL 适应症的上市申请已获得 FDA 受理,考虑到 PDUFA 日期为 2023年 1月 20日,我们预计针对 CLL/SLL 适应症有望于 2023年 1月获批上市。 CLL 是美国成人最常见的白血病类型,占25%的新发白血病病例, 2021年美国新发 CLL 病例超 2.1万例,市场规模较大。参考阿卡替尼在 CLL/SLL 适应症获批上市后的销售额加速放量(2019年 11月 CLL 适应症获批, 2020年收入同比增长 215%),我们认为泽布替尼在明年 CLL 适应症获批上市后有望迎来加速增长。 BCL-2抑制剂 BGB-11417I 期数据展现出临床获益, 开发潜力大百济神州在今年 6月举行的 EHA 会议中披露了多项高选择性 BCL-2抑制剂BGB-11417研究结果,其中 I 期剂量扩展研究显示患者总体耐受性良好;Ib/II期联用阿扎胞苷治疗 AML 患者的研究,初步结果显示 58%的初治和 55%的R/R AML 患者达到完全缓解。同靶点竞品维纳托克在 VIALE-A 试验结果显示37%初治 AML 患者达到完全缓解。 非头对头比较下, BGB-11417完全缓解率更高。 据公司披露, BGB-11417将在今年启动关键性试验,并公布更多I 期临床试验数据。 研发和商业化持续发展,今年将有多项里程碑达成泽布替尼今年有望在十余个新市场获批上市, III 期 ALPINE 试验最终分析数据将于年内公布, CLL/SLL 大适应症全线有望于 2023年 1月在美获批。替雷利珠单抗 2022Q3将公布一线 HCC 适应症 III 期临床试验主要结果,一线GC、一线/局部 ESCC 及一线 HCC 适应症上市申请将计划于 2023年向 FDA递交。 Ociperlimab(TIGIT)将于年内公布 I 期试验针对多种实体瘤队列的数据,并开展新的关键性临床试验。 公司还将与维立志博合作, 今年启动LBL-007(LAG-3) 与泽布替尼和 surzebiclimab(TIM3)联合疗法研究的患者给药。 盈利预测与投资评级我们预计公司 2022至 2024年营业收入为 96.65亿、 127.84亿、 170.24亿元,实现归母净利润-78.96亿、 -66.73亿、 -36.89亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示: 公司多地上市, A 股和港股财报数据披露存在会计口径差异的风险;医药行业政策变动的风险,产品上市进程不及预期的风险,候选药物研发失败的风险
百济神州 2022-07-12 106.42 -- -- 113.96 7.09%
122.39 15.01%
详细
事件:2022年6月30日,百济神州宣布替雷利珠单抗联合化疗治疗一线晚期或转移性ESCC 患者的全球III 期临床试验RATIONALE 306获得成功,并在2022年ESMO 会议上汇报了最新数据结果。2022年7月6日,百济神州宣布与深信生物达成全球战略合作,双方致力于借助深信生物的创新技术平台共同开发mRNA-LNP 产品。 二线ESCC 适应症PDUFA 日期在即,国际多中心试验符合FDA 审批要求FDA 已于2021年9月受理替雷利珠单抗治疗二线局部晚期或转移性ESCC患者的BLA 申请,PDUFA 目标决议日期为2022年7月12日。本次申请基于国际多中心III 期试验RATIONALE 302研究结果,入组512名受试者中404例(79%)来自亚洲10个国家132个分中心,108例(21%)来自北美和欧洲,中国以外招募患者数约40%,受试者人种丰富有望利于顺利获批。 此外根据合作伙伴诺华年报披露,公司预计于2022至2024年陆续申报一线NPC、一线GC、一线ESCC、一线HCC 等适应症上市申请。 一线ESCC 患者生存获益显著,mOS 延长超6个月本次ESMO 会议公司披露全球III 期试验RATIONALE 306最新结果,试验共入组649人,结果显示试验组(替雷利珠单抗联用化疗)患者mOS 由对照组(安慰剂联合化疗)10.6个月延长至17.2个月,死亡风险降低34%,且获益在PD-L1表达状态不同的患者中均可观察到。上述mOS 数据延长6.6个月,相较帕博利珠单抗延长2.6个月更佳(mOS 12.4vs 9.8月)。此外试验组mPFS(7.3vs 5.6个月)及ORR(63.5% vs 42.4%)均观察到明显改善。 与深信生物开展战略合作,推进多项mRNA-LNP 产品研发深信生物以LNP 递送技术和mRNA 药物研发为专长,双方未来将共同推进多个mRNA-LNP 项目的研发工作。根据合作协议条款,百济神州将获得上述项目产出候选产品的全球独家开发和商业化权利,深信生物将获得首付款,并依据项目研发、注册和商业化进展获得里程碑付款及分级特许权使用费。同时百济神州还将获得深信生物专有LNP 技术的非独家使用许可。 上述合作将有力推动百济神州在mRNA 疗法领域的研发能力提升。 盈利预测与投资评级我们预计公司2022至2024年营业收入为96.65亿、127.84亿、170.24亿元,实现归母净利润-78.96亿、-66.73亿、-36.89亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示:创新药获批进展不及预期的风险,创新药上市后销售不及预期的风险,国际环境恶化风险,授权合作相关风险
百济神州 2022-06-15 93.18 -- -- 117.80 26.42%
117.80 26.42%
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2022 年6 月13 日,百济神州发布公告,FDA 将泽布替尼用于治疗成人CLL/SLL 适应症sNDA 申请的PDUFA 目标审评日期延长三个月至2023 年1月20 日。本次延长旨在就百济神州递交的额外临床数据,如ALPINE 试验的最终缓解评估结果等开展充分审评。 CLL/SLL 全线治疗获得美欧受理,充分评审有助于争夺重点市场泽布替尼目前已在包含美、中、欧等在内的50 个国家或地区获批上市,美国市场已获批二线MCL、WM 及二线MZL 三项适应症。2022 年2 月,泽布替尼治疗初治或复发/难治性CLL/SLL 适应症的上市申请同时获得FDA、EUA 受理。2022 年4 月百济神州更新了ALPINE 试验最终缓解评估数据并提交至FDA。我们认为本次延长后FDA 针对补充数据的充分评审将有利于泽布替尼未来与伊布替尼争夺CLL/SLL 适应症核心市场,获批前景良好。 经两项MRCT 头对头试验临床确证,ORR 及安全优效性显著本次sNDA 受理基于针对复发患者对比FIC 药物伊布替尼的ALPINE 试验,以及针对初治患者对比主流BR 治疗的SEQUOIA 试验。两项III 期国际多中心头对头试验均于2021 年披露期中分析结果,其中SEQUOIA 试验队列1中位随访时间为26.2 月时ORR 94.6% vs 85.3%,24 个月PFS 率85.5% vs69.5%改善显著,3 级及以上AE 发生率52.5% vs 79.7%安全性明显提升。而根据2022 年4 月百济神州更新的ALPINE 试验最终缓解评估数据,泽布替尼组对比伊布替尼组ORR 80.4% vs 72.9%(p=0.0264),泽布替尼总体耐受性良好,房颤或房扑发生率始终较低。上述数据体现泽布替尼的头对头ORR优效性及安全性改善,临床结果充分可靠具有BIC 潜力。 泽布替尼营收同比迅速增长,CLL/SLL 大适应症获批未来可期泽布替尼2021 年收入约为13.82 亿元,同比增长422.73%;2022Q1 收入为6.63 亿元,同比增长363.64%。CLL 是美国成人最常见的白血病类型,占25%的新发白血病病例,2021 年美国新发CLL 病例超2.1 万例,市场规模较大。参考阿卡替尼在CLL/SLL 适应症获批上市后的销售额增速,我们认为本次sNDA 申请获批后泽布替尼有望保持高速增长。 盈利预测与投资评级我们预计公司2022 至2024 年营业收入为96.65 亿、127.84 亿、170.24 亿元,实现归母净利润-78.98 亿、-66.77 亿、-36.93 亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示:国际环境恶化的风险,泽布替尼审批进展不及预期的风险,泽布替尼上市销售不及预期的风险
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1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
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