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亿帆医药 基础化工业 2024-05-01 12.87 -- -- 14.40 11.89%
14.40 11.89% -- 详细
投资摘要事件2023年4月20日,公司发布2023年年报。 2023年度,公司实现营收40.68亿元,同比增长6.03%; 实现归母净利润-5.51亿元。 2023年4月24日,公司发布2024年一季报。 2024年一季度,公司实现营收13.26亿元,同比增长41.28%;实现归母净利润1.46亿元,同比增长125.55%。 减值风险出清, 自有产品增速显著, 拐点已现。 2023年, 公司实现归母净利润-5.51亿元,主要与资产减值损失大幅增加、研发费用增加、政府补助减少等因素相关。 由于 F-627全球市场竞争格局变化、 竞品价格下降,计提无形资产减值准备8.48亿元; 2023年公司研发加大投入, 1类生物创新药、生物类似药及1类中药在研项目持续推进,研发费用3.12亿元,同比增长64.24%。 2023年公司医药自有产品(含进口)实现主营业务收入 24.31亿元,同比增长 19.64%,其中国内部分实现营业收入20.10亿元,同比增长21.72%,国内医药自有(含进口)产品分类别来看,中成药、化药、生物药及其他类同比2022年增速分别为5.92%、 40.71%、 45.54%、 28.95%,公司自有产品线丰富,依托精细化营销及专业学术化推广,增速显著。 公司2024年一季度新增及原有医药自有产品(含进口)完成市场初步布局,新引进医药品种销售额、医药自有产品销售额及新增医药自研品种销售额均有上升, 营业收入及利润同比高速增长。 公司减值风险逐步出清, 24年一季度自有产品表现亮眼,利润端回升幅度相比收入端更加显著。 步入创新收获期, 多措并举提升研发效率。 (1) 2023年, 公司首个自主研发 I 类大分子创新生物药亿立舒获得 NMPA 和 FDA 批准上市。 此外 , 亿 立 舒 纳 入 中 国 国 家 医 保 目 录 及 美 国 国 家 综 合 癌 症 网 络(NCCN),为产品商业化进程打下基础。 (2) 在研项目 F-652治疗慢加急性肝衰竭完成中国 II 期(剂量探索性研究)临床试验的研究,数据显示 F-652在乙肝并发 ACLF 的病人中安全性和 PK/PD 特征良好,同时也表明 F-652能产生比现有治疗手段更显著或者更重要临床疗效的趋势,达到预期目标; 2023年 F-652治疗重度酒精性肝炎(AH)适应症国内取得 II 期临床批件, 海外方面 FDA 完成对临床方案审核,目前处于 II 期临床试验批件审核阶段。 (3) 公司 2023年获硫酸长春新碱注射液、丁甘交联玻璃酸钠注射液(国内总经销)、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸多巴胺注射液和氯法拉滨注射液等 9个产品上市批准。中成药方面, 公司继续推进 1.1类中药新药断金戒毒胶囊 Ib 期患者临床研究和 4个经典名方中药制剂的研究工作。截至 2024年 4月 20日,公司完成了复方银花解毒颗粒在儿童流行性感冒(风热证) III 期的临床试验超过 150例的入组工作;麻芩消咳颗粒获新加坡中成药注册批文,该产品为公司继独家产品复方银花解毒颗粒后第二个实现海外注册的中药核心产品。 投资建议公司医药自有品种增速亮眼, 研发管线逐步进入收获期, 产品结构持续优化, 围绕 “小、尖、特”及“可快速实现销售”进行差异化布局; 海外市场不断开拓,积极构建新发展格局。我们预计公司 2024-2026年营业收 入 分 别 为 48.90/57.80/68.74亿元,同比增长20.21%/18.19%/18.92%;归属于上市公司股东的净利润分别为5.07/6.97/8.30亿元, EPS 分别为 0.41/0.57/0.68元 。 当 前 股 价 对应 2024-2026年 PE 分 别 为 30.95/22.53/18.92。 维持“买入”评级。 风险提示包括但不限于: 行业政策风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险,交易事项存在不确定性等。
亿帆医药 基础化工业 2024-04-24 11.53 -- -- 14.40 24.89%
14.40 24.89% -- 详细
具体事件。 2023年实现营业收入 40.68亿元(同比+6.03%,下同),归母净利润-5.51亿元(-388.19%),扣非归母净利润-5.33亿元(-689.66%)。 2023Q4实现营业收入 11.38亿元(+2.71%);归母净利润-6.98亿元(-5,697.59%); 扣非归母净利润-6.46亿元(-1,168.81%)。 减值落地以及研发费用增加影响当期利润表现, 公司化药、生物药板块增长亮眼。 2023年国内医药产品拆分来看,中成药收入 9.34亿元(+5.92%),化药收入8.87亿元(+40.71%),生物药收入 0.83亿元(+45.54%)。费用端, 2023年毛利率 47.84%(-0.79pct),销售费用率 27.51%(+0.38pct),管理费用率 9.43%(-0.85pct),研发费用率 7.68%(+2.72pct)。 培育“大产品”集群,持续推动医药产品快速增长。 2023年公司医药产品(自有)收入 20.10亿元(+21.72%)。 公司力争在 2024年实现海外过亿产品 2个,过5千万产品 4个,并计划围绕亿立舒打造产品组合,在亚太市场和新兴市场引进8-10个新品种; 实现国内过亿产品 9个,过 5千万产品 9个;年底实现首个合成生物学产品具备试生产条件。 创新管线迎来收获, 50亿峰值亿立舒进入兑现期。 1)中美欧三地销售放量在即: 在中国,于 23.6首批发货,同年纳入医保;在美国、欧洲,分别于 23. 11、 24.3获批。 2)我们预计 24年亿立舒将完成 MAH 转移,贡献 7200万里程碑收入。 3)市场规模看, CIN 市场规模 70亿美元,亿立舒销售峰值有望超 50亿元。 F-652有望于 2024年启动关键性临床研究,各适应症稳步推进。 F-652(IL22)2023年已完成 ACLF 在中国的 II 期(剂量探索),显示其具有更显著的临床疗效趋势; AH 适应症 II 期临床试验已获 CDE 批准, FDA 亦在进行其 II 期临床批件审核。 2024年公司计划完成 F652ACLF 关键性临床试验方案,并启动入组,同时完成 AH II 期临床 30%病人招募工作。 丁甘交联玻璃酸钠注射液可显著提高患者顺应性,有望成为 20亿级别大单品。 丁甘交联玻璃酸钠注射液 Hyruan ONE 是 LG 公司的创新产品,由公司引入国内,于 2020年 8月完成国内 III 期临床试验研究,并于 2023年 4月获批,正式在中国境内获准上市。 2023年 12月, Hyruan ONE 被纳入国家医保目录,该产品可实现 6个月给药一次,缓解膝关节疼痛,有望较快在中国市场实现普及。 公司持续加大研发投入力度,丰富研发管线,为打造大品种集群奠定基础。 创新药方面, 2款布局欧美的产品处于临床前阶段;生物类似物方面,三款三代胰岛素处于临床前阶段, 有望进一步丰富海外管线,助推创新国际化转型。中药方面,创新中药断金戒毒胶囊处于临床 I 期,复方银花解毒颗粒儿童流行性感冒(风热证)III 期临床入组已超 150例;麻芩消咳颗粒获新加坡的中成药注册批文,成为公司第二个成功实现海外注册的中药核心产品。 盈利预测与估值。 我们看好公司创新管线带来的业绩弹性以及“大单品”策略的持续实施, 2024有望迎来业绩反转,预计 2024-2026年归母净利润为5.74/7.27/9.43亿元,增速为 204%/27%/30%,对应 PE 为 23X/18X/14X。维持“买入”评级。 风险提示: 产品销售业绩不及预期;客户拓展不及预期;国际化经营风险。
亿帆医药 基础化工业 2024-02-05 10.46 -- -- 12.77 22.08%
14.40 37.67%
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事件:1月30日公司发布2023年业绩预告,预计实现归母净亏损3.82-6.5亿元(-299.71%~-439.82%),实现扣非归母净亏损3.71-6.39亿元(-567.42%~-905.08%)。减值落地轻装上阵,公司2024年业绩拐点在即。 业绩变动原因:1)减值影响:资产减值:F-627合并报表期末原值为16.84亿元,拟计提减值准备8-8.8亿元,预计减少归母净利润4.86-5.47亿元;信用减值:公司自有产品(含进口)销售规模增加,相应应收账款规模增加,按会计政策计提的信用减值损失同比增加;2)研发费用:2023年公司持续进行研发投入,研发费用同比大幅增加;3)其他项:公司2023年收到与收益相关的政府补助同比减少约6000万元;合并报表范围内子公司股权结构调整减少递延所得税资产约6500万元。亿一生物自主研发的无形资产F-627合并报表期末原值为16.8亿元,预计公司无形资产短期内不会再出现大额计提;此外,无形资产减值亦可减少摊销以增厚公司业绩,预计公司2024年业绩拐点即将到来。 公司未来增长逻辑未变,加速转型步入收获期。1)亿立舒(F-627)成功出海,创新管线梯队已成。2023年11月17日,全球首款第三代长效升白药亿立舒FDA获批上市;EMA/巴西完成原液现场核查,出海在即;创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,即将迎来收获期;2)国内独家中药+小尖特化药差异化布局,海外市场深度拓展。国内:截至2023H1公司拥有108个中药品种,是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的国内药企之一;围绕小、尖、特化药差异化布局,2023H1化药自有(含进口)营收3.9亿元(+39.4%),增长态势良好;海外:2023H1公司海外医药产品营收2.7亿元(+2%),国际化进程提速;3)原料药板块业绩已在底部。公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),目前泛酸钙价格处于底部原料药板块下行风险较小。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年归母净利润分别为-4.75/5.14/8.1亿元,EPS分别为-0.39/0.42/0.66元。亿立舒国内上市放量、多国出海在即,医药自有品种加速获批,公司经营持续改善,维持“买入”评级。 风险提示:创新产品临床及商业化进度不及预期风险;产品竞争格局加剧风险;仿制药品种国谈、集采降价幅度超预期风险;海外经营风险及汇率波动风险等。
亿帆医药 基础化工业 2024-02-01 10.97 -- -- 12.77 16.41%
14.40 31.27%
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事件: 2024年 1月 30日,亿帆医药发布 2023全年业绩预告,预计公司 2023归母净利润为-3.82~-6.50亿元(同比下降 299.71%~439.82%);预计扣非净利润-3.71~-6.39亿元(同比下降 567.42%~905.08%)。公司拟计提减值准备 8.0~8.8亿元,预计减少归母净利润 4.86~5.47亿元。 点评: 减值风险一次性出清,奠定后续高速增长以中值计算,预计 23FY 归母净利润-5.16亿元(-370.16%),扣非净利润-5.05亿元(-739.24%)。公司首次录得亏损,系由于公司对长期资产的减值迹象进行判断,并进行了减值测试。其中公司控股子公司亿一生物自主研发的无形资产 F-627合并报表期末原值为 16.84亿元,拟计提减值准备 8.0~8.8亿元,预计减少归母净利润 4.86~5.47亿元。 以及公司自有产品(含进口)的销售规模增加,相应应收账款规模增加,按会计政策计提的信用减值损失同比增加所致。 23年硕果累累,产品升级转型创新出海子公司亿一生物创新药产品,全球首个双分子 G-CSF Fc 融合蛋白,艾贝格司亭 α 注射液(亿立舒?)在 2023年 5月于国内成功获批上市, 6月成功开展发货并处方,并成功通过医保国谈并进入国家医保目录,有望惠及更多患者。海外上市进程中,亿立舒于 2023年 11月成功获得 FDA 批准,为首个完成自主出海 FDA 的国产创新生物制品,目前商业化生产工作进行中,公司成功实现创新出海。 F652全球首创 IL-22,下一个重磅出海药物创新药业务另一重磅产品 F652,全球首创进度领先的 IL-22抗体,中美同步推进临床试验,剑指急慢性酒精肝炎(ACLF)等多个大适应症,目前其首发适应症 ACLF 已完成美国 2期临床试验、中国 2a 期临床试验,目前正在与 CDE 进行沟通,有望快速开展后续临床试验,多项学术研究验证进行中。作为全球首创 IL-22新药, F652具有更大出海潜力。 前期布局相继收获,小尖特巩固品类优势公司前期布局多个独家或市场需求大的产品,在 23年集中进入获批兑现期,来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权,有望快速贡献销售增量;丁甘交联玻璃酸钠注射液也成功纳入国家医保,用于治疗骨关节炎,半年注射有望大幅提高患者顺应度。多个国内首仿产品上市,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液等10个制剂产品陆续获批,进一步优化了产品结构。 投资建议:维持“买入”评级我们预计 2023-2025年亿帆医药营业收入分别为 38.42亿元、 49.79亿元、 62.08亿元,同比增长分别为 0.1%、 29.6%、 24.7%; 2023~2025年归母净利润分别为-5.15亿元、 7.14亿元、 11.31亿元,同比增长-369.5%、 238.5%、 58.4%。我们看好 F627及 F652的未来发展、公司仿创转型收获成果。维持“买入”评级。 风险提示审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。
亿帆医药 基础化工业 2024-01-10 14.27 -- -- 14.54 1.89%
14.54 1.89%
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创新药:国际化迎来突破,进入业绩兑现期;F-652临床价值突出。艾贝格司亭 α 注射液在一些具有临床意义的指标上优于原研短效升白药(非格司亭)和长效升白药(培非格司亭 Neulasta),我们认为艾贝格司亭 α 注射液凭借良好的临床疗效,有望成为长效 G-CSF 中的 me-better品种,取得较为可观的市场份额。美国市场中,我们认为虽然已经有多个长效 G-CSF 的生物类似药获批,但艾贝格司亭α注射液作为临床疗效更佳的创新药,在定价和市场份额方面均有望达到较为理想的水平。 国内市场中,随着老龄化趋势下接受化疗的肿瘤患者数量增加以及长效制剂对短效制剂的替代,艾贝格司亭α注射液有望获得较为可观的销售峰值。F-652在慢加急性肝衰竭适应症的临床 II 期研究中取得了较为理想的结果,有望填补相关临床治疗需求的空白。 制剂/原料药业务:制剂收入有望迎来新一轮增长,原料药业绩逐步稳定。我们认为公司制剂业务已经完成收入结构调整,摆脱此前因头孢他啶集采降价造成的不利影响;公司制剂品种数量众多,收入结构分散,产品竞争格局普遍较好,单个产品收入波动对整体业绩影响有限,随着丁甘交联玻璃酸钠注射液等潜力新产品放量,有望迎来新一轮增长期。 泛酸钙价格处于多年来底部位置,继续下行空间有限,原料药业务的风险已经得到充分释放;后续随着新产能投放以及合成生物技术产品投产,预计原料药板块仍可以为公司贡献较为稳定的利润。 盈利预测和估值。我们预计 2023年至 2025年公司营业收入分别为 44.10亿元、55.85亿元和 66.17亿元,同比增速分别为 14.9%、26.7%和 18.5%; 归母净利润分别为 2.30亿元、4.93亿元和 6.71亿元,以 1月 5日收盘价计算,对应 PE 分别为 66.8、31.1和 22.9倍,维持“增持”评级。 风险提示:国内销售产品在集采中降价幅度较大,导致收入和利润低于预期;创新药销售金额低于预期;原料药价格超预期下滑;自主研发品种临床试验失败或进度低于预期。
亿帆医药 基础化工业 2024-01-03 14.79 19.66 57.78% 15.20 2.77%
15.20 2.77%
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公司业务结构转换取得阶段性成果,制剂业务增长带动收入恢复正增长药品业务中化药和中药板块均取得较高的增长,2023H1化药销售收入为3.9亿,同比增长 39.4%,中成药销售收入为 4.05亿,同比增长 14.8%。 丁甘交联玻璃酸钠相较目录内同类产品具有明确的临床优势,已通过医保谈判成功进入 2023年版国家医保药品目录。2023年新获批化药硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、氯法拉滨注射液等产品陆续实现挂网发货。 创新药亿立舒 F-627进入 2023年版国家医保药品目录,海外获得美国FDA 批准上市并受 NCCN 推荐F-627是由控股子公司亿一生物基于 Di-KineTM 双分子技术平台研发的长效升白药,用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者在化疗后引发的中性粒细胞减少症。2023年 5月,F-627在中国获批上市,是国内首个获批上市的第三代升白药,并通过医保谈判成功进入 2023年版国家医保药品目录,同年 11月在美国获批上市,并正式被 NCCN 推荐。同时,巴西和欧洲已经成功收到 GMP 证书。 FIC 创新药 F-652开展多项临床研究探索,取得阶段性成果F-652是重组人白介素 22(IL-22)Fc-融合蛋白,截至 2023年上半年,F-652已经完成了在中国治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)的 II 期临床试验,F-652先前完成了在美国开展的用于治疗重度酒精性肝炎(AH)的 IIa 期临床试验和急性移植物抗宿主病的 IIa 期临床试验,均取得了积极的临床结果。全球范围内,目前暂无 IL-22药物获批上市,F-652具有 FIC 潜力。 公司原料药泛酸钙价格稳定,业务运营风险相对较小公司原料药主要为维生素 B5(泛酸钙),2022年 7月起,泛酸钙价格持续下跌,截至 2023年 11月 24日,价格维持在 57元/公斤。虽然成交价格下降明显但公司维生素原料药出口占比高且成交量相较同期大幅增长,致原料药板块整体业绩取得了较好的经营成果。当前泛酸钙价格处于较低水平,业务运营相对平稳,风险相对较小。 盈利预测与投资评级考虑到公司 2023Q1-3经营情况以及减值,我们将公司 2023至 2025年营业收入由 47.05亿、58.92亿、65.09亿元调整为 41.71亿、58.64亿、72.33亿元人民币,归母净利润由 4.60亿、5.25亿、8.21亿元调整为1.36亿、4.46亿、6.58亿元人民币。对公司业务采用 PE 法进行估值,给予公司 2024年 54倍 PE,目标价为 19.66元,维持“买入”评级。 风险提示:汇率波动风险;创新药研发进度不及预期风险;创新药销售不及预期风险;原料药价格下跌风险;商誉减值风险;交易异动风险
亿帆医药 基础化工业 2023-11-21 15.54 17.68 41.89% 16.86 8.49%
16.86 8.49%
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推荐逻辑:1舒)亿立舒((F-627))成功出海,创新管线梯队已成。2023年11月17日,全球首款第三代长效升白药亿立舒FDA获批上市;EMA/巴西原液现场核查,出海在即;创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,即将迎来收获期;2))国内药独家中药+小尖特化药差异化布局,海外市场深度拓展。国内:截至2023H1公司拥有108个中药品种,是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的国内药企之一;围绕小、尖、特化药差异化布局,2023H1化药自有(含进口)营收3.9亿元(+39.4%),增长态势良好;海外:2023H1公司海外医药产品营收2.7亿元(+2%),国际化进程提速;3))原料药板块业绩已在底部。公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),目前泛酸钙价格处于底部。 亿立舒(F-627))多国出海在即,创新管线梯队已成。粒细胞集落刺激因子(G-CSF)是预防和治疗中性粒细胞减少症的主要药物,据Frost&Suivan统计,近年全球G-CSF市场规模维持在60亿美元左右,2022年中国G-CSF市场规模约108亿元,其中长效产品约占76.6%。F-627是基于亿一生物具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的1类生物创新药,2023年5月6日国内上市,也是全球首款第三代长效G-CSF,定价5998元/支。2023年11月17日FDA批准上市,成功实现出海;EMA(预期2024Q1获批)、巴西(预期2024Q1获批)已完成原液现场核查,多国出海指日可待。其余在研创新管线聚焦肿瘤、炎症性疾病和代谢性疾病等类型,即将迎来收获期。 国内独家中药+小小、尖、。特化药差异化布局,海外市场深度拓展。1)国内:截至2023H1公司拥有108个中药品种,是独家产品尤其是医保或基药独家产品数量较多的药企之一,2023H1中药自产销售4.1亿元(+14.8%),中药创新+独家品种加速发展;公司聚焦小、尖、特化药差异化布局,2023H1化药自有(含进口)营收3.9亿元(+39.4%),增长态势良好;2))海外:2023H1海外医药产品营收2.7亿元(+2%),其中重组人胰岛素注射液、重组人生长激素(SciTropin)和注射用醋酸曲普瑞林合计销售1.5亿元(+4.4%),国际化进程显著提速。 泛酸钙价格处于底部,原料药板块下行风险较小。公司原料药主要为维生素B5(泛酸钙),70%以上销往欧美等多个国家和地区,全球市占率高,居于国内领先地位。目前泛酸钙价格处于底部,原料药板块下行风险较小。 盈利预测与投资建议:预计2023-2025年EPS分别为0.33元、0.52元、0.72元,归母净利润增速为114.4%、55%、39.7%。亿立舒国内上市放量、多国出海在即,医药自有品种加速获批,公司经营持续改善,给予公司2024年34倍PE,对应目标价17.68元,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:创新产品临床及商业化进度不及预期风险;产品竞争格局加剧风险;仿制药品种国谈、集采降价幅度超预期风险;海外经营风险及汇率波动风险等。
亿帆医药 基础化工业 2023-11-17 14.14 -- -- 16.86 19.24%
16.86 19.24%
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基础业务底部反转,创新药自主出海新生机亿帆医药是国内老牌药企,早年从事医药代理等业务,逐渐实现从代理转变到自有药物生产销售、从仿制药为主到扩大创新药的研发生产,“531计划”逐步落实推进,布局“小尖特”类产品,巩固产品优势,随着产品结构改变,基础业务重获增速。国际化战略步伐中,公司兼具“引进来与走出去”,一方面与国内外生产企业合作,加强产品推广,扩大市场份额;另一方面,将公司产品借助海外销售区域第三方销售资源,提升海外产品销量。多年积累,逐步使亿帆医药打开国际化的局面,为如今的创新药出海奠定了坚实基础。 第三代G-CSF亿立舒成功商业化,出海欧美进程在即作为全球首个双分子G-CSFFc融合蛋白,艾贝格司亭α注射液(亿立舒)在2023年5月于国内成功获批上市,在持续降低中性粒细胞减少症发生率方面具有明显优势,并在ANC谷值和恢复时间等方面更具优势,能够降低患者抗生素和镇痛药物的使用频次,提高患者依从性及生活质量。其结构及工艺创新带来了更好的疗效和安全性,进一步带来依从性、便捷性、经济性等方面的多重获益。亿立舒于今年6月完成首批发货并逐步落实处方,年内将参与医保国谈,有望惠及更多患者。海外上市进程中,6月7日美国FDA就亿一生物艾贝格司亭α注射液上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查也已顺利完成,欧盟EMA审查也在进行中,出海欧美进程在即。 前期布局相继收获,小尖特巩固品类优势公司前期布局多个独家或市场需求大的产品,来自罗氏的希罗达公司已于今年正式获得其代理权,有望快速贡献销售增量。多个国内首仿产品上市,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液、丁甘交联玻璃酸钠注射液等10个制剂产品陆续获批,进一步优化了产品结构。与此同时,公司在持续推进中药品类发展增长,多个医保、基药产品稳定贡献,1.1类新药断金戒毒胶囊、复方银花解毒颗粒等的临床实验也在有序推进。 投资建议我们预计2023-2025年亿帆医药营业收入分别为38.62亿元、46.88亿元、52.64亿元,同比增长分别为0.7%、21.4%、12.3%;2023~2025年归母净利润分别为1.94亿元、4.64亿元、5.91亿元,同比增长1.6%、138.7%、27.4%。我们看好F627的海内外上市带动营收及利润增长,公司仿创转型收获成果。我们首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示审批准入不及预期风险、成本上升风险、销售不及预期的风险、行业政策风险。
亿帆医药 基础化工业 2023-09-12 13.09 -- -- 14.47 10.54%
16.86 28.80%
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事件:公司发布 2023 年半年报,实现营业收入 19.44 亿元(+9.87%),归母净利润 1.09 亿元(-32.32%),扣非净利润 9419 万元(-10.60%)。 重磅创新药获批,商业化步伐开启,国际化即将迎来突破;其他重点品种研发稳步推进。2023 年上半年艾贝格司亭 α 注射液在国内获批上市,并与商业合作伙伴积极推进国内的商业化推广工作,我们预计自 2023年下半年起有望持续增厚公司业绩。国际化方面,美国 FDA 对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查顺利完成,并在规定期限内完成现场检查资料的回复;巴西 ANVISA 原液生产现场进行的许可前检查已顺利完成,欧洲 EMA 正在进行原液生产现场的许可前检查,创新药国际化即将迎来突破。其他在研项目方面,F-652 治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)完成了在中国的 II 期(剂量探索性研究)临床试验的研究,重度酒精性肝炎(AH)适应症的 II 期临床试验取得临床批件,研发持续稳步推进。 自有制剂亮点突出,原料药受行业景气度影响有所波动。2023 年上半年公司国内药品销售表现良好,国内医药自有(含进口)实现营业收入8.55 亿元(+25.36%),其中化学药收入 3.87 亿元(+39.44%),随着硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺注射液和氯法拉滨注射液等新品种放量,预计化学药仍然能保持较快增长。原料药收入 4.16 亿元(+0.83%),毛利率为 50.84%,同比减少 9.14pct,主要是由于行业竞争加剧,需求偏弱;我们认为随着下游养殖行业需求恢复,原料药业务有望逐步复苏。 盈利预测与估值:我们预计 2023 年至 2025 年公司收入分别为 45.33 亿元、53.37 亿元和 61.77 亿元,同比增速为 18.1%、17.8%和 15.7%;归母净利润分别为 3.69 亿元、4.96 亿元和 6.12 亿元,同比增速 93.2%、34.2%、和 23.4%,以 9 月 8 日收盘价计算,对应 PE 分别为 37.2、27.8和 22.5 倍,维持“增持”评级。 风险提示:原料药业务景气度恢复幅度低于预期;国内制剂业务受集采、行业反腐影响,销售金额低于预期;创新药海外上市进度低于预期,市场竞争激烈,销售情况不佳。
亿帆医药 基础化工业 2023-09-01 12.89 -- -- 13.98 8.46%
16.86 30.80%
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公司发布2023年中报业绩,上半年公司实现收入19.44亿元,同比增长9.84%;实现归母净利润1.09亿元,同比增长-32.32%;实现扣非归母净利润0.94亿元,同比增长-10.60%。 Q2业绩改善明显,泛酸钙价格压力下仍实现收入利润双增长。单Q2来看,公司实现营业收入10.06亿元,同比增长16.46%,实现归母净利润0.44亿元,同比增长11.69%,扣非归母净利润0.34亿元,同比增长19.90%。 根据Wind数据,公司主要原料药品种泛酸钙价格仍处于较低位置,2023.8.30价格为80元/kg,相比去年同期价格下降超过50%。根据健康网数据显示,2023年上半年泛酸钙及其衍生物出口量约为9638吨,同比增长69%,出口额同比增长12%,均价同比下降33%。公司在上半年泛酸钙价格承压较大的情况下仍实现Q2收入利润双增长,主要是由于1)泛酸钙系列产品销量较上年同期大幅增长,上半年原料药端实现收入4.16亿元,同比略有提升;2)营收结构优化,剔除资产减值和信用减值后,国内制剂业务实现较高增长。 创新研发不断突破,F-627放量值得期待。今年5月亿一生物自研产品三代长效G-CSF亿立舒国内获批上市,用于预防及治疗肿瘤患者化疗后出现的嗜中性粒细胞减少症。此前,正大天晴以3000万元首付款+最高可达1.8亿元里程碑款+分级净销售额提成获得亿立舒在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。目前,全球G-CSF市场规模在60亿美元左右,根据FrostSullivan数据,长效G-CSF药物2025年国内销售额预计达到102.70亿元,2030年预计达到135.37亿元,CAGR约4%,G-CSF市场有望持续扩容。另外,FDA就亿立舒上市申请对北京亿一原液生产现场进行的许可前检查顺利完成,亿立舒境外上市有望加速推动。亿一生物自研产品F-652上半年完成了治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)中国的II期临床,目前正处于数据统计与分析中,重度酒精性肝炎(AH)适应症II期临床试验取得了CDE的批件,FDA也完成了对临床方案的审核,亿一生物正在对F-652的4个适应症进行进一步的开发。 制剂业务快速发展,驱动公司业绩逐步恢复。上半年,国内制剂实现营业收入11.79亿元,同比增长15.28%,其中国内医药自有(含进口)实现营业收入8.55亿元,同比增长25.36%。新获批产品硫酸长春新碱注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液等陆续实现挂网发货,叠加新获得原研产品希罗达将有利于提升公司未来国内药品销售业绩。公司海外制剂实现营业收入2.68亿元,同比增长1.96%,8个产品销售过千万元,合计实现收入2.12亿元,主要产品重组人胰岛素注射液、重组人生长激素(SciTropin)和注射用醋酸曲普瑞林合计实现销售收入1.54亿元,占比72.44%,同比增长4.42%。 投资建议:公司海内外制剂业务快速发展,自研产品商业化开启成长空间,我们预计公司2023-2025年归母净利润为3.13/6.98/9.73亿元,同比增长63.60%/123.01%/39.45%,EPS分别为0.26/0.57/0.79元,当前股价对应2023-2025年PE为51/23/17倍,首次覆盖,给予“推荐”评级。 风险提示:产品销售不及预期的风险、市场竞争加剧的风险、降价超预期的风险等。
亿帆医药 基础化工业 2023-05-22 15.36 -- -- 16.10 4.82%
16.10 4.82%
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事件:(1)公司发布2023 年1 季报,实现营业收入9.39 亿元(+3.60%),归母净利润6477 万元(-46.59%),扣非净利润5998 万元(-21.93%);(2)艾贝格司亭α注射液(商品名“亿立舒”,研发代码F-627)于5 月9 日获得NMPA 批准上市。 创新药顺利获批,商业化进程开启,静待国际化突破。公司已经于2021年9 月将艾贝格司亭α注射液在中国境内的商业化权益独家许可给正大天晴。在一些具有临床意义的指标上,艾贝格司亭α注射液临床疗效优于原研短效升白药(非格司亭)和长效升白药(培非格司亭Neulasta)。 根据米内网数据统计,2021 年中国G-CSF 市场规模约97.2 亿人民币,2022 上半年约47.6 亿人民币,其中长效产品市场占比约70%。我们认为借助正大天晴成熟的销售网络和具有较强竞争力的产品推广能力,同时凭借较高的临床价值,艾贝格司亭α注射液在国内市场有望迅速放量。2023 年4 月,公司收到FDA 邮件通知,预计将于2023 年6 月对亿立舒的生产场地亿一生物制药(北京)有限公司进行GMP 现场检查。 此前该产品在国内外开展的I 期、II 期及III 期临床试验均圆满达到临床试验预设目标,我们认为该产品有较大概率会获得FDA 批准,国际化有望迎来突破。 自有制剂增长迅速,业绩有望迎来拐点。2022 年在疫情影响下,公司国内医药自有(含进口代理品种)产品实现营业收入16.51 亿元(+31.96%),其中21 个自有(含进口代理品种)产品实现销售收入过千万元,包括过亿元产品3 个、五千万元至1 亿元产品5 个,已初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。公司拥有复方黄黛片、小儿青翘颗粒等14 个独家中药医保产品,化学药以差异化布局的产品为主,2022 年以来已经有普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液等10 个制剂产品陆续获批。我们认为公司自有制剂板块潜力品种多,政策风险小,未来有望继续保持快速增长。随着自有制剂收入和利润占比提升,我们认为公司利润的稳健性将大幅提升,有望业绩迎来拐点。 盈利预测与估值: 我们预计2023-2025 年公司收入分别为46.57 亿元、54.40 亿元和64.19 亿元,同比增速为21.4%、16.8%和18.0%;归母净利润分别为4.22 亿元、5.07 亿元和6.40 亿元,同比增速120.7%、20.1%、和26.2%,以5 月19 收盘价计算,对应PE 分别为38.2、31.8 和25.2倍,维持“增持”评级。 风险提示:泛酸钙提价幅度和持续时间低于预期;国内制剂业务受疫情影响,销售金额低于预期;创新药海外上市进度低于预期,市场竞争激烈,销售情况不佳。
亿帆医药 基础化工业 2023-05-05 15.04 -- -- 16.10 7.05%
16.10 7.05%
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事件概述2023年4月15日,公司发布2022年年报。2022年度,公司实现营收38.37亿元,同比下降12.98%,其中于药品相关的营业收入为28.71亿元,占公司总营收74.82%;实现归母净利润 1.91亿元,同比下降31.29%。2023年4月29日,公司发布2023年一季报。2023年一季度,公司实现营收9.39亿元,同比增长3.60%;实现归母净利润0.65亿元,同比下降46.59%。 点评医药自有品种增速亮眼,产品结构持续优化。2022年,公司实现国内药品市场营业收入 23.03亿元,同比下降 17.20%,国内医药自有(含进口)实现营业收入 16.51亿元,较上年同期增长 31.96%,其中中成药收入 8.81亿元,同比增长 37.11%,化药收入 6.31亿元,同比增长39.30%。2022年公司共有 21个自有(含进口)产品实现销售收入过千万,合计 13.95亿元,同比增长 38.88%,占医药自有产品营收的84.51%,其中过亿产品 3个,5000万至 1亿元产品 5个,初步形成长期可增长的“大品种群、多品种群”稳步发展态势。2022年初至2023年 4月 15日公司 2022年年报披露,公司获得多个品种药品注册证书,普乐沙福注射液、硫酸长春新碱注射液、乳果糖口服溶液(国产)、丁甘交联玻璃酸钠注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液、盐酸氨溴索注射液、拉考沙胺片等 10个制剂产品陆续获批,其中 9个产品为视同一致性评价产品。普乐沙福、二氮嗪、乳果糖浓溶液和重酒石酸去甲肾上腺素 4个原料药获得上市批件并激活,原料药及制剂产品线不断丰富,产品结构持续优化。 F-627全球商业化准备就绪,预计 6月迎来 FDA 现场检查。公司重点在研品种 F-627在中美欧上市申请均已处于正常后期审评阶段。国内上市申请已获受理且进入实质审核阶段;与 FDA、EMA 保持积极保持沟通,根据公司 2022年年报,预计 2023年 6月前后美国 FDA 将对F-627进行原液现场核查。F-627商业化进程进展顺利,截至 2022年报披露日,公司已在中国、美国、德国、瑞士、奥地利、希腊、塞浦路斯和巴西等国家或地区成功确定合作伙伴并签署商业化合作协议。 竞争加剧、终端需求偏弱等因素导致维生素 B5销量下滑。2022年,公司原料药事业部实现营收 9.66亿元,同比下降 9.03%,原料药及高分子材料销售量 2.61万吨,同比减少 27.53%。根据 2022年报及2023年一季报,公司原料药及高分子材料业务营收出现不同程度下滑,一定程度上影响公司业绩。2022年维生素行业在供给产能过剩、终端需求偏弱及行业开启去库存等背景下,叠加俄乌冲突和中小厂家无序竞争等综合因素影响,致维生素整体成交维持清淡,行业景气度下降。公司过去主要产品之一维生素 B5由于受竞争格局变化、终端需求偏弱及行业开启去库存等影响,2022年维生素 B5产品销售量较上年同期同比下降较大。 投资建议公司医药自有品种增速亮眼,产品结构持续优化,在化药领域围绕“小、尖、特”及“可快速实现销售”的布局已初步实现差异化产 品;国际事业部不断拓展新产品新市场;F-627预计 6月前后迎 FDA现场检查,全球化商业就绪,上市销售后有望成为公司又一业绩增长点 。 我 们 调 整 盈 利 预 测 : 公 司 2023-2025年 营 业 收 入 分 别 为44.12/49.12/54.73亿元,同比增长 15.00%/11.34%/11.42%;归属于上市公司股东的净利润分别为 4.04/5.53/6.43亿元,EPS 分别为0.33/0.45/0.52元 。 当 前 股 价 对 应 2023-2025年 PE 分 别 为45.59/33.32/28.63。维持“买入”评级。 ? 风险提示新冠疫情风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险,交易事项存在不确定性等。
亿帆医药 基础化工业 2022-12-05 12.74 -- -- 13.96 9.58%
14.15 11.07%
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F-627海外授权持续推进,国内市场有望赢得先机。2022年 11月 15日,公司公告,控股子公司美国亿一同意将在研产品 F-627(艾贝格司亭α注射液)在美国的独家经销权许可给 ACROTECH 公司(Aurobindo PharmaLimited 在美国的全资子公司)。ACROTECH 公司获得在合作区域内的独家销售权,并需要向美国亿一支付最高额不超过 23650万美元的独家许可费(包括首付款、里程碑付款),以及两位数的分级净销售额提成费。除美国市场外,2022年以来,公司已经相继完成了在希腊、塞浦路斯、德国、巴西和瑞士等区域的经销权许可的对外授予。从市场销售情况来看,F-627同适应症药物 Neulasta? (pegfilgrastim)销售金额峰值超过 40亿美元,但近年来由于 Coherus的 UDENYCA?、Mylan的 Fulphila?等生物类似药陆续上市,Neulasta?销售金额出现下滑。从各区域销售占比来看,Neulasta?来自于美国市场销售额占比在 80%左右,居主导地位,因此打开美国市场对于 F-627的销售意义重大。ACROTECH 公司具有在美国商业化创新肿瘤专利药物的历史业绩,在美国 50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络,同时具有向社区机构和医生销售产品的丰富经验,未来获批上市后,有望快速打开市场。2021年公司与正大天晴药业签订了《商业化合作协议》,约定将 F-627相关的在中国境内的商业化权益独家许可给正大天晴。2022年 1月,公司向 NMPA 提交了 F-627的上市申请,正大天晴在肿瘤药物领域具有丰富的推广经验,未来在国内获批上市后也有望快速放量。 员工持股计划落地,彰显公司信心。2022年 11月 8日公司公告,截至2022年 11月 7日,公司 2022年员工持股计划通过二级市场集中竞价交易方式累计购买公司股票 729.21万股,占公司目前总股本的 0.59%,成交均价为 10.765元/股,成交金额约为人民币 7849.94万元。我们认为,员工持股计划落地彰显出对于公司未来业绩增长的信心。2023年随着维生素 B5价格和销量回升、集采负面影响因素消除以及 F-627获批上市后贡献收益,公司业绩有望迎来较快增长。 盈利预测与估值: 由于维生素 B5原料药价格/销量不及预期,受集采影响医药服务收入下滑等负面因素影响,我们对公司盈利预测进行调整,预计 2022-2024年公司收入分别为 39.41、47.54和 56.30亿元,同比增速为-10.6%、20.6%和 18.4%;归母净利润分别为 3.64、6.37和 9.02亿元,同比增速 30.8%、74.9%、和 41.6%,以 11月 30收盘价计算,对应 PE 分别为 37.0、21.2和 15.0倍。考虑到公司创新药国际化迎来突破,同时员工持股计划顺利实施,彰显出公司对于未来经营的信心,维 持“增持”评级。 风险提示:泛酸钙提价幅度和持续时间低于预期;国内制剂业务受疫情影响,销售金额低于预期;创新药海外上市进度低于预期,市场竞争激烈,销售情况不佳。
亿帆医药 基础化工业 2022-11-18 12.70 -- -- 13.96 9.92%
13.96 9.92%
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投资摘要事件概述11月15日, 公司发布公告,控股子公司美国亿一同意将在研产品F-627在美国的独家经销权许可给ACROTECH公司, ACROTECH公司需要支付最高额不超过23,650万美元的独家许可费(首付款、里程碑付款),以及两位数的分级净销售额提成费。 点评ACROTECH 取得 F-627美国独家经销权,凸显产品商业化价值。美国亿一将在研产品 F-627在美国的独家经销权许可给 ACROTECH 公司,ACROTECH 公司将负责 F-627在美国的市场规划及销售。 ACROTECH 公司是印度前三大仿制药企业 Aurobindo 在美国的全资子公司, ACROTECH 公司以创新专利药物在美国及全球的商业销售为主要业务。F-627于 2021年 5月 27日收到美国 FDA 签发的关于F-627上市许可申请受理函并进入审评程序。本次产品美国商业化进展,标志着 F-627商业化价值获得国际合作伙伴的认可,将为公司 F-627及其他产品的全球化进程提供重要参考依据。美国独家商业化伙伴的确定,有望积极推进产品在美国获批后的销售进程,开拓当地市场,为公司贡献创新药领域业绩。 防疫政策优化,F-627获批进程有望加速。2022年 3月 31日公司收到 FDA 关于旅行限制将推迟 F-627上市申请批复及现场检查的通知。 近日,进一步优化防控工作的二十条措施发布,明确入境重要商务人员将“点对点”转运至免隔离闭环管理区(“闭环泡泡”),开展商务活动。此项措施的推出,将缓解因疫情产生的旅行限制因素,提升FDA 工作人员现场检查的可能性,有望加速 F-627在美上市进程。 F-627全球商业化有序推进。2021年,公司与正大天晴药业集团南京顺欣制药签订《商业化合作协议》,将 F-627相关的在中国境内的商业化权益独家许可给天晴南京顺欣;2022年 1月,新加坡亿一与KALTEQ 公司签订《独家许可协议》,将 F-627在希腊和塞浦路斯的独家经销权许可给 KALTEQ 公司;此外,2022年公司与巴西、德国、瑞士等国家及地区签订关于 F-627的独家许可协议,确定多个国家的产品商业化合作伙伴。 ? 投资建议公司创新药研发及现场检查工作持续推进,入境政策趋缓提升 FDA 对F-627批准前现场核查可能性;头孢产品等部分合作产品纳入集采导致推广服务收入下降;原料药系列销售情况受终端需求、低价库存、疫情所致运力等影响。我们调整盈利预测:公司 2022-2024年营业收入分别为 42.01/46.39/51.67亿元,同比增长-4.71%/10.41%/11.38%; 归属于上市公司股东的净利润分别为 5.64/7.17/7.95亿元,EPS 分别为 0.46/0.59/0.65元。当前股价对应 2022-2024年 PE 分别为27.82/21.87/19.73。维持“买入”评级。 ? 风险提示新冠疫情风险,研发不及预期风险,原材料价格波动风险,国际化经营风险,商誉减值风险,交易事项存在不确定性等。
亿帆医药 基础化工业 2022-09-05 11.66 -- -- 11.79 1.11%
13.96 19.73%
详细
事件:公司发布2022 年半年报,实现营业收入17.69 亿元(-25.58%),归属上市公司股东净利润1.61 亿元(-24.67%),扣非后归属上市公司股东净利润1.05 亿元(-42.82%)。 多重因素影响业绩,期待下半年逐步恢复。2022 年上半年公司业绩下滑,主要是由于:(1)医药服务收入仅为7149 万元(-89.01%),主要是由于合作产品头孢他啶于2021 年6 月纳入采集并于2021 年9 月起陆续执行;(2)维生素B5 在终端需求疲弱、消化低价库存等因素影响下,客户采购需求下降,使得市场整体成交量维持清淡,销量同比下滑超过70%,但成交价有所上涨,2022 年上半年公司原料药业务收入为4.13 亿元(-0.67%),毛利率为59.98%,同比增加14.79pct,盈利能力有所提升。2022 年上半年公司自有制剂业务表现较好,国内药品制剂业务(剔除头孢产品等合作产品)的营业收入较上年同期增长10.96%, “531”等自有产品(含进口经销产品)收入同比增长 19.15%,医药自有产品整体实现营业收入8.52 亿元(+13.37%)。我们认为:(1)医药服务业务下滑后,其收入和利润占比已经大幅下降,未来对于公司整体业绩影响有限:(2)维生素B5 价格自2020 年三季度开始大幅下降,2021 年价格一直在低位运行。在价格长期处于低位后,行业内企业盈利能力大幅下降,提价意愿增强,维生素B5 价格自2021 年4 季度起出现回暖,目前市场报价虽然较高位有所下降,但仍处于近年来较高水平,此外海关数据显示维生素B5 类产品出口价仍处于高位。我们认为随着前期低价订单和渠道库存的逐步消化,公司原料药板块盈利能力有望逐步回升。 创新药研发稳步推进,静待国际化实现突破。F-627 于2022 年2 月获得NMPA 生物制品新药上市申请受理,并于2022 年8 月顺利完成了在中国境内上市前的GCP 检查。公司稳步推进F-627 海外上市工作,欧洲上市申请已经完成D180 技术审评。同时亿一生物及 F-627 临床试验的CRO 机构于2022 年5 月顺利通过了EMA 的GCP 现场核查,正在与EMA 讨论进行批准前GMP 现场核查的可能性;美国上市技术审评已经完成全部工作,但仍因疫情影响及国际旅行限制,导致FDA 无法对北京亿一进行现场GMP 核查,影响了最终审评时间,我们认为F-627最终获批上市仍然是大概率事件。公司提前开展F-627 商业化准备工作,亿一生物在中国、希腊、塞浦路斯、德国、巴西、瑞士等国家签署了商业化合作协议。其他产品方面,F-652 治疗慢加急性肝衰竭(ACLF)完成了在中国的IIa 期临床试验第一剂量组研究,经独立数据监查委员会对第一阶段研究数据进行审核;F-899 完成了I 期单剂量递增临床试验的6 个剂量组的剂量爬坡研究,安全耐受性良好,达到预期目标。 盈利预测与估值: 由于原料药销量不及预期和医药服务收入大幅下滑影响,我们对公司盈利预测进行调整,预计2022-2024 年公司收入分别为40.61、47.70 和54.96 亿元,同比增速为-7.9%、17.5%和15.2%;归母净利润分别为6.06、7.97 和11.24 亿元,同比增速117.6%、31.4%、和41.1%,以8 月30 收盘价计算,对应PE 分别为20.9、15.9 和11.2倍。考虑到公司创新药国际化有望迎来突破,同时公司公告拟实施员工持股计划,彰显出管理层对于公司未来经营的信心,维持“增持”评级。 风险提示:泛酸钙提价幅度和持续时间低于预期;制剂业务受疫情影响;创新药海外上市受阻。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名