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王斌 5
亿帆医药 基础化工业 2021-05-31 19.46 -- -- 20.20 3.80%
20.20 3.80%
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创新药进展顺利,维持“买入”评级公司发布公告,控股子公司亿一生物在研品种F-627用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症收到美国FDA的受理函,FDA正式接受其上市申请,标志着F-627正式进入技术审核阶段。我们维持盈利预测不变,预计2021-2023年公司归母净利润分别为10.14亿元、12.73亿元和15.29亿元,EPS分别为0.82元、1.03元和1.24元,当前股价对应PE为23.0/18.4/15.3倍。 公司创新药国际化进展顺利,在疫情过后国内制剂业务有望重回增长轨道,海外制剂业务持续增长,利润结构持续优化,维持“买入”评级。 F-627进度符合预期,于有望于2022年获批上市F-627于2021年3月30日向美国FDA提交BLA申请,于60天后被正式受理,符合PDUFAVI法规中对于审评进度的时间预期。本次审批目标日期为2022年3月30日,我们预计F-627的审评将会在时限内完成。此前F-627已经于2018年1月完成了F-627首个在美国开展的III期临床试验,并达到预设主要疗效终点,受试者耐受情况良好,安全性达到预期;2020年6月完成在美国及欧洲开展的第二个临床III期试验,成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点,药物疗效与对照药品相当。我们认为凭借F-627优秀的临床数据,未来有望顺利获得FDA批准上市。 制剂业务不断成长,业绩稳定性和成长性不断提升2021年1季度公司实现归母净利润1.32亿元,同比下降59.11%,主要是由于泛酸钙价格同比下滑。目前泛酸钙价格已经处于近年来底部位置,继续下行空间不大,且公司作为泛酸钙行业龙头,在市占率、成本等方面具有较大优势,在目前价位下仍能够贡献一定利润。随着制剂业务的不断壮大,其收入和利润占比将持续增加,未来泛酸钙价格波动对于公司利润的影响将会逐步减小,业绩稳定和成长性持续提升。 风险提示:创新药研发失败;重点制剂集采后大幅降价;泛酸钙价格持续低迷。
亿帆医药 基础化工业 2021-04-02 20.46 -- -- 21.25 3.61%
21.20 3.62%
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事件: 公司今日发布2020年年报:2020年公司收入54.00亿元,同比增长4.12%;归母净利润9.68亿元,总比增长7.19%;Q4单季度收入12.58亿元,归母净利润0.57亿元。 公司在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(F-627)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症已向FDA提交了生物制品许可申请(BLA),FDA将在60天内回复是否接受该品种的上市审核,回复通过后即进入技术审核。 投资要点: Q4利润下滑主要因为泛酸钙价格下降与部分资本化研发投入转为费用化,长期看原料药周期波动影响将逐步消除。分季度来看,公司Q4收入略有下滑,而利润下滑较多,主要有两个原因(1)泛酸钙价格自Q2以来持续下跌,Q4整个季度均处于70元/kg的底部区间,使得原料药板块利润贡献度大幅降低,长期来看在供应结构相对稳定的情况下,由于泛酸钙价格已处于底部区间,且公司作为全球泛酸钙龙头拥有较强市场话语权,原料药的周期波动影响将逐步消除。(2)公司调整或终止了伏立诺他原料与制剂、硼替佐米原料与制剂以及达沙替尼原料与制剂等近10个在研项目,该部分项目终止前期由资本化的研发投入转为费用化,影响公司净利润约7700万元。 全球生物创新升白药F627已经向FDA递交BLA申请,开始进入回报兑现期,F652酒精肝临床稳步推进。公司第三代全球创新长效升白药F-627海外三期临床达到预设评价标准,完成了F-627中国原液、美国制剂、欧洲包装的全球供应链体系建设,已经向FDA递交BLA申请,欧洲和中国等其他地区将于年底申请上市,目前海外权益转让正在稳步推进中,公司全球生物药F627进入回报兑现期。升白药全球市场超过50亿美金,F-627相比Neulasta仍有自身特色,预计可获得5-10%的市场份额,中性销售峰值5亿美金左右。此外公司第二个生物创新F652(IL22-FC融合蛋白)曾获得GVHD的孤儿药认证,并且在治疗酒精肝IIb临床结果优异,预计今年补做部分临床后有望申请酒精肝治疗的BTD认证,未来有望切入酒精肝这一大蓝海市场。 自有制剂销售快速回暖,今年有望进一步加速。公司“531”品种复方银花、小儿青翘、麻岑消咳等品种在疫情期间销售受到较大影响,上半年医药业务收入同比下降12.5%,3季度开始医院门诊基本恢复,公司自有制剂销售也在快速回暖,如乳果糖口服液、复方黄黛片等均实现逆势快速增长,今年有望进一步加速。 盈利预测和投资评级:由于泛酸钙价格降至底部,因此我们下调盈利预测,预计2021-2023年EPS分别为0.65、0.76和0.96元,当前股价对应PE为31.08、26.73和21.26倍,但由于公司创新药子公司键能隆商业化开端有望带来亿帆医药创新药业绩和估值的全面提升,维持买入评级。 风险提示:F-627获批上市不及预期;药品销售不确定风险;泛酸钙价格不确定风险;其他系统性风险。
亿帆医药 基础化工业 2021-04-01 21.00 -- -- 21.25 0.95%
21.20 0.95%
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事件:公司公布2020年报,2020年度实现营业收入54亿元(+4.12%YOY);归母净利润9.68亿元(+7.19%YOY);扣非归母净利润8.61亿元(+10.58%YOY);实现EPS为0.8元。公司拟每10股派发现金红利0.5元(含税)。业绩符合市场预期。 点评:创新药研发逐步推进,商业化在即成果逐渐进入收获期:公司的大单品F-627目前成为中国首家在国内、国外均完成I期、II期及III期临床试验并申报BLA的生物制药公司。同时公司已经启动在美国、欧洲、日本、中国等国家或地区的商业合作伙伴的筛选、评估与洽谈工作,F-627商业化推进顺利。公司自主研发的全球首创生物药F-6522同时在美国、中国分别开展4个适应症的临床试验。 并且F-899获批在中国的临床试验,其他的在研创新药的进程均在稳步推进。 海外制剂取得新突破,小分子事业部首秀亮丽:公司海外制剂业务实现营业收入5.98亿元,同比增长27.27%,其中重组人胰岛素、生长激素、哌曲分别实现销售收入1.41亿元、0.91亿元、0.44亿元,同比分别增长240.23%、19.60%、78.81%。公司在研三代胰岛素类似物赖脯胰岛素已开始实验室规模工艺验证。 2020年新成立的小分子事业部实现营业收入4.94亿元,较上年增长73.32%,同时新建两条生产线来扩充产能,持续通过合作开发、并购重组等方式,丰富研发管线,小分子事业部现有在售或推广产品合计12个。 海外疫情影响原料药价格不可持续,全球碳酸钙龙头地位仍稳固:公司今年的原料药(维生素)业务受市场及疫情的双重影响。上半年受疫情影响全球产能停滞,原料价格维持在高位,公司受益于国内疫情快速恢复,实现量价齐升;下半年受海外疫情影响,国际需求萎缩,市场价格大幅下降,从全年来看,原料药实现营业收入17.53亿元,较上年同期增长15.04%,超额完成年度经营目标。今年原料价格是否回升取决海外疫情控制情况,目前来看受益通胀一致性预期,上游原料价格显露抬升趋势,公司在全球保持40-45%的市场份额,龙头地位稳固。 盈利预测、估值与评级:原料药及制剂业务为公司提供丰沛现金流,创新药业务有望逐步进入收获期,考虑到泛酸钙等原料价格仍处在低位,调低公司2021~22年EPS为0.96元(下调19.33%)/1.11元(下调22.92%),新增2023年EPS为1.33元,现价对应2021~23年PE为21/18/15倍,维持“买入”评级。 风险提示:
亿帆医药 基础化工业 2020-11-13 22.59 -- -- 22.76 0.75%
22.76 0.75%
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多业务板块布局,原料药业务为公司贡献稳定现金流:公司的主业分为三块,其一是子公司杭州鑫富药业的维生素 B5原料药和高分子材料; 其二是中药和西药的制剂产品;其三是控股 62.04%的健能隆创新药业务。子公司杭州鑫富目前是全世界最大的泛酸系列产品供应商,世界VB5市场呈高度寡头垄断格局,全球仅 6家生产企业,供需保持供给略微过盛的状态。从 2020H1的泛酸钙价格走势看,价格波动区间类似于2018年的情况,且单月的出口量都保持在 1000吨以上。我们认为海外疫情逐渐得到控制出口量也会持续增加,国内市场报价虽然从 5-8月出现回落,但是后续价格有需求端支撑,出口签单价全年有望维持在 90-100元/kg 以上对今明两年业绩形成有利保障,预计 2021年泛酸钙板块不会拖累公司业绩增速,利润体量可以保持在 5.6亿以上。 制剂板块经过整合实现持续增长、生产管理井然有序:公司在国内拥有药品批文共 478个,其中独家品种(含独家剂型或规格)38个,独家医保产品 17个,独家基药产品 5个,在国外拥有 41个产品权益。2020年在疫情影响下,上半年自产品种的收入同比略微下滑、代理品种国内收入下滑较多,海外制剂销售实现大幅增长。下半年国内医院诊疗已经恢复常态,国内制剂的销售有望恢复快速增长。此外自国药一心引入的 5个品种权益已逐渐在合肥高端药品制剂项目厂区落地,2019年底该厂区已满足了生产条件,部分品种有望逐步上市,同时公司已取得重组人胰岛素(二代)在中国境内分包装生产批件实现上市销售。 创新药业务即将迎来收获期:创新药板块进度最快的两个品种为 F-627(长效重组人粒细胞集落刺激因子-Fc 融合蛋白)和 F-652(重组人白介素 22-Fc 融合蛋白)。F-627与原研安进公司生产的 Neulasta 对照已完成III 期临床试验,预计 2020年完成制剂工厂的建设,2021年国内报产,而海外在 2020年底前完成报产。升白药物在美国有 50-70亿美金的市场空间,预计 F-627上市后国内外将实现至少 3-4亿美金的销售额。F-652为全球首个进入临床研究的重组 IL-22融合蛋白药物,目前公司已完成 aGvHD(移植物抗宿主病)和急性酒精肝炎(aAH)IIa 临床试验,并取得主要临床预设目标。尤其 aAH 治疗组的应答率为 83%,远超过传统的激素疗法等应答率,且是现有治疗 aAH 临床阶段药物中为数不多可以改善中重度 aAH 3个月存活率的在研药物,有望成为一线治疗药物,在美国 aAH 的潜在市场空间超过 50亿美元。 盈利预测与投资评级:我们预计 2020-2022年公司归母净利分别为 10.27亿、12.14亿和 14.65亿,同比增速分别为 13.1%、18.0%和 20.3%,对应 PE 分别为 28、23和 19倍,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:泛酸钙国内报价和出口签单价持续下跌,公司创新药品种进度不及预期,普通制剂板块下半年增长不及预期
亿帆医药 基础化工业 2020-11-09 23.12 -- -- 23.57 1.95%
23.57 1.95%
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事件: 亿帆医药晚间发布公告报:2020年公司前三季度收入41.42亿元,同比增长9.12%;前三季度归母净利润9.11亿元,总比增长22.79%;经营性现金流同比增长185.34%。 投资要点: Q3利润下降主要源于泛酸钙行情波动,泛酸钙价格已经处于底部。公司Q3单季度利润1.83亿元,同比降低约27%,环比降低约52%。Q3利润下降主要是源于泛酸钙:年初泛酸钙市场报价在380元/kg左右,国内疫情蔓延导致上游供应不足,公司充分利用海外仓优势满足国外客户的货源供应,高价签出订单,因此上半年利润充足。3月份后国内疫情基本得到控制,市场供应增加,部分二线厂家出货积极,泛酸钙价格持续下跌,目前价格跌至75元/kg,已经处于历史底部区间,因此我们判断价格基本见底,整体来看疫情改变了今年公司原料药利润的兑现节奏,但仍符合全年预期。 全球创新药F627申请上市分享全球70亿美金市场,F652酒精肝临床稳步推进。公司第三代全球创新长效升白药F-627海外三期临床达到预设评价标准,预计于年底在美国申请上市,欧洲和中国等其他地区将于明年申请上市。升白药全球市场超过50亿美金,第二代安进Neulasta已过专利期,此外还有三家生物类似药已经上市,预计F-627有望成为第四家上市的长效升白药,F-627相比Neulasta仍有自身特色,预计可获得5-10%的市场份额,中性销售峰值5亿美金左右。此外公司第二个生物创新F652(IL22-FC融合蛋白)曾获得GVHD的孤儿药认证,并且在治疗酒精肝IIb临床结果优异,预计明年补做部分临床后有望申请酒精肝治疗的BTD认证,未来有望切入酒精肝这一大蓝海市场。 自有制剂销售快速回暖,Q4有望进一步恢复。公司“531”品种复方银花、小儿青翘、麻岑消咳等品种在疫情期间销售受到较大影响,上半年医药业务收入同比下降12.5%。3季度开始医院门诊基本恢复,公司自有制剂销售也在快速回暖,但部分科室如呼吸、儿科等科室门诊量仍受部分影响,预计Q4有望进一步恢复。 盈利预测和投资评级:公司创新药子公司键能隆商业化开端有望带来亿帆医药创新药业绩和估值的全面提升,因此我们预计2020-2022年EPS分别为0.88、1.05和1.27元,当前股价对应PE为32.23、27.11和22.32倍,维持买入评级。 风险提示:F-627获批上市不及预期;药品销售不确定风险;泛酸钙价格不确定风险;其他系统性风险。
亿帆医药 基础化工业 2020-11-09 23.12 -- -- 23.57 1.95%
23.57 1.95%
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事件:公司发布2020年三季报:前三季度公司实现营收41.42亿(+9.12%),归母净利润9.11亿(+22.79%),扣非净利润8.85亿(+37.65%),经营现金流净额10.88亿(+185.34%)。EPS0.74元/股。 其中,Q3单季度公司实现营收13.32亿元(+4.18%),归母净利润1.93亿元(-24.86%),扣非净利润1.85亿元(-12.50%),经营现金流净额3.41亿元(+26.38%)。EPS0.16元/股。 受泛酸钙价格下滑拖累,QQ33单季度业绩下滑。 Q3单季度净利润下滑,主要受泛酸钙价格低迷的拖累,二季度国内疫情得到控制后市场供应增加,泛酸钙价格持续下跌。2020年上半年,国内养殖行业对饲料的需求因受非洲猪瘟、禽流感等持续影响仍未得到全面恢复,而目前泛酸钙价格已经跌至历史底部区间,我们判断随着下游需求的全面恢复,泛酸钙价格有望回升。 制剂销售恢复正增长,持续推进“531”核心品种市场开拓。 公司Q3单季度营收同比增速4.18%,我们预计Q3公司制剂销售实现正增长。公司注重“531”核心品种的市场开拓,逐步打造自营销售模式,2020年上半年公司积极开展核心品种的学术推广活动。随着四季度医院各科室门诊量的进一步回暖,我们预计公司核心品种有望逐步恢复放量。 在研产品临床进展顺利,FF--7627预计年底确定商业化合作伙伴根据公告,F-627国际三期临床结果显示,其与Neupogen(短效原研)和Neulasta(长效原研)相比达到了相同疗效和安全性;在目前开发的所有的长效G-CSF中,F-627有望成为唯一可作为替代性治疗方案的产品。F-627在欧洲、美国和日本市场的商业化计划是寻找合作伙伴,预计在今年年底确定合作伙伴。 根据公告,F-652酒精性肝炎(AH)IIa临床实验数据显示其主要疗效指标的达成反应率达82%;目前市场上没有经批准的药物可供治疗AH,F-652有望成为治疗AH的同类首创、同类最优药物。 盈利预测:我们预计2020-2022年净利润分别为11.11亿、13.46亿、15.85亿元,EPS分别为0.90元、1.09元、1.28元,对应当前股价分别为26倍、21倍和18倍PE,继续给予“买入”评级。 风险提示:泛酸钙价格持续低迷,研发进展不及预期,市场开拓不及预期。
王斌 5
亿帆医药 基础化工业 2020-11-02 23.42 -- -- 23.57 0.64%
23.57 0.64%
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3季度单季利润同比下滑,创新药国际化即将突破,维持“买入”评级公司发布2020年3季报,前3季度实现营业收入41.42亿元( +9.12%),归母净利润9.11亿元( +22.70%),扣非后归母净利润8.85亿元(+37.65%)。3季度单季收入13.32亿元( +4.18%),归母净利润1.93亿元( -24.86%),扣非后归母净利润1.85亿元(-12.50%)。 由于疫情影响国内制剂销售、泛酸钙价格下滑等因素,我们下调盈利预测,预计2020-2022年公司归母净利润分别为11.01(-1.85) 亿元、13.46(-1.11)亿元和16.41(-1.01)亿元, EPS分别为0.89( -0.15)元、1.09(-0.09)元和133(-0.08)元,考虑到F-627临床期结果符合 预期,创新药国际化即将迎来突破,维持“买入”评级。 制剂业务恢复正增长,原料药业务出现下滑公司3季度单季利润同比下降,主要是由于2019年同期泛酸钙价格处于高位,而近期泛酸钙价格出现一定幅度下降,导致原料药业务收入出现下滑,我们认为.目前泛酸钙价格已经接近历年底部区间,继续下行空间不大,随着下游饲料需求回升,价格有望回暖,销量也有望逐步回归正常水平。3季度单季公司整体收入仍保持增长,我们预计3季度公司制剂业务已经恢复正增长,随着国内医疗机构诊疗秩序恢复,预计公司国内制剂业务仍将逐季度改善,海外药品制剂业务延续高增长态势,制剂业务全年有望实现一定幅度增长。中长期来看,公司通过获取产品权益、自主研发等方式不断丰富产品组合,制剂业务增长动力充足。 生物药研发进展顺利,即将步入收获期F-627在中国II期临床试验及在美国和欧洲开展的第二个国际II期临床试验均达到了预设评价标准,公司有望成为首家向美国和欧洲递交生物新药上市申请(BLA)的中国企业。F-652酒精性肝炎临床Ia期结果优异。我们中长期看好公司生物药板块发展前景。 风险提示:创新药研发失败;制剂销售额不及预期;泛酸钙价格持续低迷,销量不及预期。
王斌 5
亿帆医药 基础化工业 2020-09-02 30.20 -- -- 30.47 0.89%
30.47 0.89%
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中报业绩符合预期,维持“买入”评级 8月30日公司发布2020年半年报,实现营业收入28.11亿元(+),归母净利润7.18亿元(+),扣非后归母净利润7.01亿元(+62.14%),经营活动产生的现金流量净额7.47亿元(+)。公司制剂品种不断丰富,创新药研发进展显著,制剂国际化并购整合力度不断加大,泛酸钙龙头地位稳固。我们维持盈利预测不变,预计公司2020年至2022年归母净利润分别为12.86、14.57和17.42亿元,EPS分别为1.04、1.18和1.41元,维持“买入”评级。 原料药收入大幅增长,国内制剂受疫情影响出现下滑,国外制剂表现亮眼 上半年公司医药业务收入16.74亿元(-),其中国内制剂业务受到疫情影响实现收入13.73亿元(-),但核心品种如血液肿瘤产品、重组人胰岛素系列产品等进口产品的销售仍逆势增长,自2季度起随着国内疫情的稳定向好,公司国内业务基本恢复至正常水平,预计下半年仍将持续改善;国外制剂业务实现收入2.97亿元(+41.93%),表现亮眼,意大利子公司咪达唑仑和万古霉素受疫情与疫情相关,同比增长明显。原料药业务收入9.95亿元(+),毛利率为,与2019年同期相比提高7.27个百分点,主要是由于维生素B5价格较2019年同期有大幅度增加;原料药子公司杭州鑫富上半年实现净利润5.56亿元(+),为2019年该公司全年利润总额的,虽然近期维生素B5价格有所回落,但我们预计该公司全年业绩仍有保障。 生物药研发进展显著,即将步入收获期 上半年公司生物药研发进展显著。F-627在中国III期临床试验及在美国和欧洲开展的第二个国际III期临床试验均达到了预设评价标准,有望成为首家向美国和欧洲递交生物新药上市申请(BLA)的中国企业。F-652已获FDA批准开展新增适应症的II期药物临床试验。三代胰岛素类似物研发进展顺利,赖脯胰岛素等部分产品已完成临床批次生产。 风险提示:泛酸钙销量或者价格下滑;创新药研发失败或进度缓慢;制剂销售额不及预期等。
亿帆医药 基础化工业 2020-09-01 29.51 -- -- 30.67 3.93%
30.67 3.93%
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事件:公司发布2020年半年报:营业收入28.11亿元,同比+11.63%;归母净利润7.18亿元,同比+47.98%;扣非归母净利润7.01亿元,同比+62.14%;经营性净现金流7.47亿元,同比+570.11%;EPS0.58元。业绩符合市场预期。 点评:泛酸钙强力拉动业绩增长,现金流大幅改善。2020Q1~Q2,单季度营业收入13.25/14.86亿元,同比+16.62%/7.53%;归母净利润3.23/3.95亿元,同比+119.79%/16.75%;扣非归母净利润3.17/3.84亿元,同比+119.12%/33.53%。2020H1,自产制剂收入8.82亿元,同比-4.66%,毛利率47.49%,同比提升3.64pp;代理业务收入7.92亿元,同比-7.67%,毛利率25.45%,同比提升1.54pp;原料药收入9.95亿元,同比+69.15%,毛利率83.02%,同比提升7.27pp;高分子材料收入1.41亿元,同比-3.51%。 原料药收入大幅增长主要系泛酸钙均价高于上年同期,其他业务则受到新冠疫情的影响。利润增速快于收入主要是毛利率从上年同期43.59%大幅提升至52.96%。经营性净现金流大幅改善主要是收入结构变化,毛利较高的泛酸钙产品收入增加使得销售回款增加以及购买付现减少综合所致。 生物药研发取得阶段性进展,创新转型稳步推进。F-627在中国III期临床及在美国和欧洲开展的第二个国际III期临床试验均达到了预设评价标准,公司将有可能成为首家向美国和欧洲递交生物新药上市申请(BLA)的中国企业;F-652获美国FDA同意在豁免I期临床试验的前提下,开展F-652新增适应症的II期临床试验;赖脯胰岛素等部分产品已完成临床批次生产。 盈利预测、投资评级和估值:维持2020-2022年EPS预测为0.97/1.19/1.44元,分别同比+32%/23%/21%。现价对应PE为30/25/20倍。公司重磅创新药上市在即,在研管线进入收获期,维持“买入”评级。 风险提示:泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。
王斌 5
亿帆医药 基础化工业 2020-07-22 28.30 -- -- 34.36 21.41%
34.36 21.41%
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业务横跨制剂、原料药和创新药等多个领域的综合性医药集团公司,首次覆盖给予“买入”评级亿帆医药业务包括制剂、原料药和生物创新药等多个领域。公司坚持“整合、创新、国际化”的中长期战略目标,制剂品种持续丰富,创新药即将进入收获期,制剂国际化并购整合力度不断加大,泛酸钙龙头地位稳固。我们预计公司2020年/2021年/2022年分别实现归母净利润12.86亿元/14.57亿元/17.42亿元,同比增长42.3%/13.3%/19.6%,EPS分别为1.04元/1.18元/1.41元,当前股价对应PE分别为26.4/23.3/19.5,首次覆盖给予“买入”评级。 Evive是是稀缺的优质创新药公司,即将迎来收获期Evive拥有DiKineTM双分子和ITabTM免疫抗体两大先进的生物药创新研发平台。核心品种F-627是中国首个完成全球多中心临床III期研究的生物创新药,2个国际III期关键性临床试验均达到临床预设终点,国内临床III期研究也已经达到试验预设评价标准,具有成为rhG-CSF药物中best-in-class的潜力。 我们预计F-627美国市场销售峰值有望达到5.31亿美元,中国市场销售峰值有望达到15.53亿元(2.22亿美元),若再考虑其他地区市场销售,保守预计F-627销售峰值可达到8亿美元以上。F-652进行的两项FDA临床IIa研究(适应症分别为酒精性肝炎、aGVHD)均达临床试验预设目标,预计F-652美国市场峰值销售额10亿美元以上。 制剂业务继续稳健增长;泛酸钙行业地位稳固,有成长为维生素龙头的潜力公司通过并购、获取产品权益等多种方式持续拓展代理产品线,自有主力品种竞争格局良好并进入全国医保目录,仍处于生命周期早期,未来将持续放量,我们认为公司制剂业务仍将继续稳健增长。公司在泛酸钙行业深耕多年,在成本控制、中间体供应、技术工艺等方面具有明显优势,拥有较大的行业话语权,龙头地位稳固。同时公司采取自主研发与合作研发相结合的方式,积极拓展维生素产品组合,长期看有成长为维生素龙头的潜力。 风险提示:泛酸钙销量/价格下滑;创新药研发失败;制剂销售不及预期等
亿帆医药 基础化工业 2020-07-22 28.30 -- -- 34.36 21.41%
34.36 21.41%
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全球首个第三代第三代G-CSF(亿帆医药的F-627))海内外三期临床均达到主要治疗终点,有望成中国首个在美国申报上市的生物创新药。 F-627为亿帆医药创新药子公司健能隆独立研发的全球第三代G-CSF(粒细胞集落刺激因子)药物,用于治疗化疗后遗症引起的中性粒细胞减少。F-627前两代G-CSF类药物没有彻底解决化疗病人的重度嗜中性粒细胞减少症,而健能隆的F-627通过应用Fc融合蛋白技术研发出独特的重组人G-CSF双分子,相比于第二代添加PEG链的长效G-CSF有强效和长效的显著优势,因此我们看好其成为重组人G-CSF药物未来的Best-i-Class品种。F-627在中美都开展了临床3期试验,目前均已达到试验终点,标志着其在中国、美国同时开展的所有临床试验的圆满完成,预计2021年底在美国获批上市。2019年美国G-CSF市场规模为45亿美元,每年增速约在3%,长效药物占主流,F-627作为长效G-CSF原研Neulasta后第5款上市的同类药物,第1款创新药,我们给予中性的10%峰值市占率的估测,则F-627在美国的销售峰值约在8亿美元左右,F-627的美国市场估值约在27亿美元。而中国市场G-CSF类药物使用相对滞后2019年市场规模仅有5.11亿美元,根据历史数据2017年到2019年中国G-CSF的增速高于美国在8%左右,G-CSF长效市场份额目前为61%,长期看还有提升空间假设2025年达90%。再者F-627是国内唯一与长效原研G-CSF进行头对头比较证明其非劣性的原创创新药,我们看好其国内的峰值市占率达30%,因此我们预计F-627在中国的销售峰值有望达3亿美金左右,按贴现率8%估算则F-627国内市场的估值约在5.8亿美金,因此F-627总估值约在33亿美金左右。 健能隆国际一线生物创新药研发企业价值显现,管线合理估值近管线合理估值近40亿美金。健能隆目前进展最快两大产品F-627和F-652有望1-2年内上市实现收入贡献,长期来看拥有三大核心价值源泉:1)拥有国内稀缺的国际一流双分子和免疫抗体两大技术平台,奠定了长期原始创新能力;2)生物创新药研发管线丰富:在产品管线方面,公司目前已经在全球申报100多项发明专利,获得授权专利约50项。各研发阶段都有相应产品布局:基于双分子技术平台的F-627已完成中、美临床3期,预计2020年内有望申报上市,2021年底在美国获批上市;F-652正在进行临床2期试验,预计2020年底结束;基于免疫抗体平台的A319正在申报临床,A329处于临床前阶段。3)生产工艺成熟保证供货,CMC工艺成熟奠定大分子研发实力,健能隆设立专门的CMC部门,拥有一套完整的生物药开发技术实力,健能隆有望凭借建立的以哺乳动物细胞生产治疗用重组蛋白制剂的高质和高效工艺技术平台和第一个中国在美国申报的生物创新药F-627的商业化打通中国在全球标准下的生物药领域的申报、生产通道。 现有主业非药板块和制药板块为公司长期创新转型保驾护航。亿帆医药现有主要业务主要非药板块的原料药、高分子业务和母公司的制药业务板块;其中原料药、高分子板块虽然价格变动大,但每年都持续贡献10亿以上的充沛现金流,助力公司长期创新转型发展。制药业务国内外研发、生产、销售三位一体格局初现,全面整合完成夯实板块腾飞基础:在研发方面,并购整合是公司创新转型和产品获得的基础策略,目前已成功构建生物大分子创新药、高端化学仿制药、胰岛素等几大研发平台;在生产方面,2019年整体批文转移基本完成,国内四大制剂生产基地逐渐成形;在销售方面,国内制剂已形成中央统一管理部门,并购赛臻初步完成了亚太销售体系的布局,有望开启高速成长期。 盈利预测和投资评级:亿帆医药创新药子公司键能隆首个全球生物创新药F-627中美三期临床试验均顺利完成,均达到主要治疗终点,年内有望申报上市进入商业化收获期,健能隆的商业化开端有望带来亿帆医药创新药业绩和估值的全面提升起点。因此我们预计公司2020-2022年EPS分别为0.88、1.05和1.27,对应当前股价的PE分别为32.23、27.11和22.32倍,首次覆盖,给予买入评级。 风险提示:F-627获批上市不及预期;药品销售不确定风险;泛酸钙价格不确定风险;临床试验不确定风险;CMC工艺控制不稳定风险。
亿帆医药 基础化工业 2020-07-22 28.30 -- -- 34.36 21.41%
34.36 21.41%
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全球首个第三代G-CSF(亿帆医药的F-627)海内外三期临床均达到主要治疗终点,有望成中国首个在美国申报上市的生物创新药。F-627为亿帆医药创新药子公司健能隆独立研发的全球第三代G-CSF(粒细胞集落刺激因子)药物,用于治疗化疗后遗症引起的中性粒细胞减少。F-627前两代G-CSF类药物没有彻底解决化疗病人的重度嗜中性粒细胞减少症,而健能隆的F-627通过应用Fc融合蛋白技术研发出独特的重组人G-CSF双分子,相比于第二代添加PEG链的长效G-CSF有强效和长效的显著优势,因此我们看好其成为重组人G-CSF药物未来的Best-in-Class品种。F-627在中美都开展了临床3期试验,目前均已达到试验终点,标志着其在中国、美国同时开展的所有临床试验的圆满完成,预计2021年底在美国获批上市。2019年美国G-CSF市场规模为45亿美元,每年增速约在3%,长效药物占主流,F-627作为长效G-CSF原研Neulasta后第5款上市的同类药物,第1款创新药,我们给予中性的10%峰值市占率的估测,则F-627在美国的销售峰值约在8亿美元左右,F-627的美国市场估值约在27亿美元。而中国市场G-CSF类药物使用相对滞后2019年市场规模仅有5.11亿美元,根据历史数据2017年到2019年中国G-CSF的增速高于美国在8%左右,G-CSF长效市场份额目前为61%,长期看还有提升空间假设2025年达90%。再者F-627是国内唯一与长效原研G-CSF进行头对头比较证明其非劣性的原创创新药,我们看好其国内的峰值市占率达30%,因此我们预计F-627在中国的销售峰值有望达3亿美金左右,按贴现率8%估算则F-627国内市场的估值约在5.8亿美金,因此F-627总估值约在33亿美金左右。 健能隆国际一线生物创新药研发企业价值显现,管线合理估值近40亿美金。健能隆目前进展最快两大产品F-627和F-652有望1-2年内上市实现收入贡献,长期来看拥有三大核心价值源泉:1)拥有国内稀缺的国际一流双分子和免疫抗体两大技术平台,奠定了长期原始创新能力;2)生物创新药研发管线丰富:在产品管线方面,公司目前已经在全球申报100多项发明专利,获得授权专利约50项。各研发阶段都有相应产品布局:基于双分子技术平台的F-627已完成中、美临床3期,预计2020年内有望申报上市,2021年底在美国获批上市;F-652正在进行临床2期试验,预计2020年底结束;基于免疫抗体平台的A319正在申报临床,A329处于临床前阶段。3)生产工艺成熟保证供货,CMC工艺成熟奠定大分子研发实力,健能隆设立专门的CMC部门,拥有一套完整的生物药开发技术实力,健能隆有望凭借建立的以哺乳动物细胞生产治疗用重组蛋白制剂的高质和高效工艺技术平台和第一个中国在美国申报的生物创新药F-627的商业化打通中国在全球标准下的生物药领域的申报、生产通道。 现有主业非药板块和制药板块为公司长期创新转型保驾护航。亿帆医药现有主要业务主要非药板块的原料药、高分子业务和母公司的制药业务板块;其中原料药、高分子板块虽然价格变动大,但每年都持续贡献10亿以上的充沛现金流,助力公司长期创新转型发展。制药业务国内外研发、生产、销售三位一体格局初现,全面整合完成夯实板块腾飞基础:在研发方面,并购整合是公司创新转型和产品获得的基础策略,目前已成功构建生物大分子创新药、高端化学仿制药、胰岛素等几大研发平台;在生产方面,2019年整体批文转移基本完成,国内四大制剂生产基地逐渐成形;在销售方面,国内制剂已形成中央统一管理部门,并购赛臻初步完成了亚太销售体系的布局,有望开启高速成长期。 盈利预测和投资评级:亿帆医药创新药子公司键能隆首个全球生物创新药F-627中美三期临床试验均顺利完成,均达到主要治疗终点,年内有望申报上市进入商业化收获期,健能隆的商业化开端有望带来亿帆医药创新药业绩和估值的全面提升起点。因此我们预计公司2020-2022年EPS分别为0.88、1.05和1.27,对应当前股价的PE分别为31.95、26.87和22.12倍,首次覆盖,给予买入评级。 风险提示:F-627获批上市不及预期;药品销售不确定风险;泛酸钙价格不确定风险;临床试验不确定风险;CMC工艺控制不稳定风险。
亿帆医药 基础化工业 2020-07-01 22.50 -- -- 32.19 43.07%
34.36 52.71%
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事件:6月28日晚公司发布F-627第二个国际III期临床达到预设临床终点的公告,《统计数据图表合集》表明F627疗效与原研品种Neulasta?相当,且F-627的整体安全性良好,较原研对照药品不良事件发生率及严重程度等方面均无明显差异,与F-627相关的不良事件多为轻中度,安全性和耐受性良好。 (1)健能隆首个全球新药即将落地,平台价值兑现在即 目前健能隆已全部完成在研项目F-627国内I期、II期及III期临床试验并达到预设目标,同时海外开展的I期、II期及III期国际临床试验也达到预设目标,是目前全球G-CSF治疗药品中既与长效原研产品,也与短效原研产品进行对比研究的临床项目,并均达到临床预设目标,标志着F-627关键临床试验的成功。后续待抗体检测完成后,将根据美国、欧盟等拟BLA国家法规进行临床试验报告及申报资料的完善并提交BLA,预计2020Q4将向FDA提交,国内待制剂生产问题解决后我们预计在2021Q1进行申报,健能隆首个全球新药即将落地商业化,平台价值兑现在即!(2)F-627中+美市场50亿美金,全球峰值销售有望突破5亿美金 市场规模及竞争格局:根据IMS数据统计,2019年美国G-CSF市场约45亿美金,中国市场5.11亿美元。竞争格局方面,美国市场安进原研Neulasta约占73%市场份额,目前共有4个类似物上市,2019年两个已上市类似物Fulphila和Udenyca共销售7.09亿美金,占总市场15.56%。国内方面,长效主要有3家,分别为津优力、新瑞白和艾多,长效市场销售额从2017年7700万美元上升到2019年3.10亿美元,占比由2017年的26%上升到2019年61%,长效市场占比越来越大。 F-627峰值销售额全球有望突破5亿美金。F-627作为国内首个有望在全球上市的生物大分子创新药,拥有较大的销售潜力,我们以美国为例为样本,按市场份额及当前相比原研价格降幅做弹性测算,获得F-627海外市场销售中位值为3.96亿美金,再叠加欧洲和中国市场销售,F-627峰值销售额大概率超过5亿美金。 (3)F-652已获得GVHD孤儿药资格,酒精性肝炎治疗效果出色迎接数十亿级大市场 F-652是IL22-Fc融合蛋白,拟用于治疗急性组织损伤和炎症性疾病,包括治疗移植物抗宿主病(GVHD),急性胰腺炎,急性酒精性肝炎等。F-652已在2019年10月获得GVHD孤儿药资格,另外在酒精性肝炎方面也有优异疗效,发表在HEPATOLOGY上的2期结果表明45μg/KG剂量下安全性良好且Lille和MELD评分有很大提升。美国酒精性肝炎市场有15-30亿美金市场,目前尚无有效治疗药物,主要以激素治疗为主,F-652已经申请酒精肝肝炎突破性疗法,未来有望迎来数十亿美金的广阔市场,预计GVHD+酒精肝肝炎峰值销售额有望达到20亿美金。 (4)健能隆上市即将提上日程,亿帆国际化创新进入实质性阶段 健能隆F-627海外三期临床顺利完成迈入商业化,F-652酒精性肝炎取得明显疗效有望获得突破性疗法,健能隆后续将分拆独立上市,全球稀有生物大分子创新药平台价值将完全凸显,百亿级估值将逐步兑现,亿帆医药国际化创新进入实质性阶段,公司原料药色彩将被逐步淡化,迎来估值提升新阶段。 盈利预测及投资评级:我们预计公司2020年-2021年实现归母净利润分别为13.0亿元、15.3亿元和17.1亿元,EPS分别为1.05、1.24和1.39元,维持“强烈推荐”评级 风险提示:泛酸钙降价压力;制剂业务不达预期;创新药研发不达预期;其他风险。
亿帆医药 基础化工业 2020-06-30 23.70 -- -- 32.19 35.82%
34.36 44.98%
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事件: 公司公告:F-627第二个国际III期关键性临床试验结果达到预设临床终点。 点评: F-627美国III期“非劣效”达到预设终点,安全性良好。F-627是公司控股子公司健能隆自主研发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白。近期在美国开展的第二个三期临床“05试验”结果显示达到预设主要疗效终点和次要疗效终点,治疗组患者的重度(4级)嗜中性粒细胞减少症持续时间与对照组原研药Neulasta相当,两组差异的95%可信区间(-0.1,0.1)上限小于方案预设非劣效界值“0.6天”。另外F-627在化疗第一个周期的重度(4级)嗜中性粒细胞减少症发生率、全化疗疗程的发热性中性粒细胞减少症(FN)的发生率、静脉抗生素使用率及天数、因FN和感染住院率及天数等方面与Neulasta相近,受试者耐受情况良好,整体安全性良好。 F-627预计下半年中美双报,市场前景乐观。Neulasta全球峰值销售额47亿美元,随着2018年专利到期后,美国已有4款Biosimilar药物上市。根据IMS数据,G-CSF2019年美国市场销售额共45亿美元,其中长效40亿美元,原研32亿美元(占比80%),4款类似物合计8亿美元(占比20%)。国内市场中,G-CSF2019年销售额36亿元,其中长效22亿元,占比由2017年的26%上升到2019年61%,长效市场不断扩大。此前F-627国内III期临床也已达到预设终点,当前中美均处于报产前准备阶段,预计下半年启动报产。该产品是国内目前唯一与原研长效Neulasta做过头对头临床试验的升白制剂,较津优力、新瑞白、19K而言更具有市场推广潜力。我们预计,F-627中美上市后,美国市场空间2~3亿美元(中性5%市占率),中国市场空间5亿人民币(中性10%市占率)。 盈利预测与估值:维持20-22年EPS0.97/1.19/1.44元,分别同比+32%/23%/21%。现价对应PE为24/19/16倍。公司重磅创新药上市在即,在研管线进入收获期,当前估值较低,维持“买入”评级。 风险提示:泛酸钙具有周期属性、创新药研发与上市进度不达预期。
亿帆医药 基础化工业 2020-04-20 18.63 -- -- 21.73 16.08%
30.68 64.68%
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一、事件概述 公司公布2019年年报及2020年1季度业绩预告,2019年实现收入51.87亿元(+11.98%),实现归母净利润9.03亿元(+22.51%),扣非归母净利润7.79亿元(+8.5%)。2020年第一季度业绩预告归母净利润同比增长90%-130%。 二、分析与判断 泛酸钙处于价格上升周期。 2019年原料药板块实现收入15.24亿元(-1.99%),受非洲猪瘟、禽流感等原因导致养殖行业对饲料的需求下降,2019年泛酸钙等产品销量较上年同期下降30%+,供给紧张情况下价格有所上涨,净利润同比增加。根据健康网数据,1季度泛酸钙价格处于高位,实现归母净利润2.80-3.38亿元,同比增长90%-130%,目前泛酸钙市场报价处于340-370元,部分厂家发货紧停止报价,泛酸钙价格有望继续往上走,处于价格上升周期。 “531”核心产品放量明显。 公司注重“531”核心品种的市场开拓,逐步打造自营销售模式。公司18个“531”核心产品实现销售收入同比增长70%以上,占国内药品制剂自有产品营业收入60%以上。18个自有单产品销售收入过千万,其中,小儿青翘颗粒市场销售过亿元,乳果糖口服溶液、缩宫素鼻喷雾剂、除湿止痒软膏销售超过5000万元,妇阴康洗剂、除湿止痒软膏、皮敏消胶囊等28个自有产品销量实现翻倍增长,“531”核心产品放量明显。 在研产品有望进入收获期。 根据公告,在研产品F-6272019年6月完成国内III期临床病人出组,以及在美国与欧洲共41个临床试验中心全部病人的入组,F-627国内III期临床统计结果显示F-627中国III期临床试验的有效性与安全性结果均已全面达到临床试验预设评价标准;同时,F-627国际第二个III期临床试验也完成了最后一例受试者的最后访视,全球首创生物药F-652成功完成了在美国开展的GVHD及酒精性肝炎适应症的IIa临床试验,达到预设临床试验目标,其中F-652治疗GVHD的适应症于2019年10月成功获得美国FDA孤儿药资格认定;在研产品A-319完成所有临床试验准备,并正式进入I期临床试验。 三、投资建议。 我们预计2020-2022年净利润分别为6.22亿、6.6亿、7.26亿元,同比增速分别为29.9%、16.7%、17%,EPS分别为1.11元、1.29元、1.51元,对应当前股价分别为16.5倍、14.1倍和12.1倍PE。泛酸钙处于价格上升周期,驱动公司业绩增长,在研有望进入收获期,历史估值中枢在20倍左右,首次覆盖,给予“推荐”评级。 四、风险提示: 泛酸钙涨价不及预期,研发进展不及预期,市场开拓不及预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名