国内的领先 biotech 企业，即将步入创新药密集收获阶段作为国内领先的 biotech 企业， 泽璟制药坚持创新药研发、生产及商业化一体化布局，聚焦肿瘤、出血及自免等多个疾病领域。 短期看， 公司即将步入创新药密集收获阶段， 多纳非尼已纳入医保开启快速放量模式， 重组人凝血酶有望借助远大生命科学渠道快速放量； 杰克替尼针对骨髓纤维化适应症即将获批，多个自免适应症已处于临床 III 期，具有较大放量潜力。中长期看， 公司已搭建阶梯式产品管线，多款多抗产品已进入临床阶段，商业化价值逐渐显现。 我们看好公司长期发展，预计 2024-2026年公司的归母净利润为-1.54/0.03/1.74亿元，EPS 为-0.58/0.01/0.66元，当前股价对应 PS 为 23.0/12.7/7.4倍。 鉴于公司即将进入创新药密集收获期成长性较强， 首次覆盖， 给予“买入”评级。 多纳非尼： 头对头优于同靶点竞品，肝癌市场放量可期多纳非尼针对一线晚期肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已获批上市， 被纳入医保进入快速放量阶段，公司商业化能力初步验证。作为国内首个针对一线晚期 HCC 头对头试验优效于索拉非尼且唯一未被集采的多靶点TKI 类药物，多纳非尼的市场份额有望进一步提升。 重组人凝血酶： 止血疗效优异， 携手远大生命科学加速商业化进程重组人凝血酶与目前市面上竞品相比，具有成本低、止血效果更好、 免疫原性更低等诸多优势。 远大生命科学集团在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域具备领先优势，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。凭借远大辽宁成熟的商业化渠道，公司重组人凝血酶产品有望快速放量，为公司未来业绩增长提供新动能。 杰克替尼： 骨髓纤维化即将获批上市，多个自免适应症已进入 III 期临床JAK 抑制剂杰克替尼已布局骨髓纤维化及多个自免适应症， 其中骨髓纤维化适应症已申报 NDA， 预计将于 2024年获批；重度斑秃、中重度特应性皮炎及强直性脊柱炎适应症均处于 III 期临床阶段。 杰克替尼有望凭借领先的管线研发进度以及优秀的临床数据成为潜在 BIC 药物， 具有较大商业化放量潜力。 风险提示： 药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

创新领军气质初显，创新管线积极推进。苏州泽璟生物制药成立于2009年，并于2020年1月在上交所上市，专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发、生产和销售。拥有差异化的竞争优势和全球领先的产品管线，已有多纳非尼和重组人凝血酶两大创新品种获批上市，另有JAK抑制剂、DLL3三抗等众多差异化创新品种蓄势待发，保障公司持久创新发展。 已上市创新品种优势地位显著，商业化可期。1）多纳非尼：2021年6月获批一线治疗晚期肝细胞癌；2022年8月获批治疗局部晚期/转移性分化型碘难治性分化型甲状腺癌。多纳非尼是全球首个单药与索拉非尼头对头临床试验取得优效的晚期肝癌一线治疗新药，具备同类最优的疗效与安全性且为一类新药不受集采影响。2024年销售有望实现稳步增长，预计销售峰值有望达10亿元。2）重组人凝血酶：2024年1月国内获批上市，用于术后止血。2023年12月，公司授予远大辽宁在大中华区的独家市场推广权益。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在海外上市，公司重组人凝血酶止血效果显著，安全性好，成本可控，叠加远大生命科学集团强大销售能力，预计销售峰值有望达20亿元。 在研管线差异化布局，具备全球领先竞争优势。1）JAK抑制剂：骨髓纤维化适应症的NDA申请已于2022年10月获CDE受理，有望今年获批上市。此外正在开展用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等多项自身免疫性疾病临床试验。预计销售峰值有望达30亿元。2）注射用重组人促甲状腺激素：正在开展辅助治疗及辅助诊断的2个III期临床试验，其中术后辅助诊断适应症有望今年提交上市申请，预计销售峰值有望超5亿元。3）CD3/DLL3/DLL3三抗：全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体。目前处于I期剂量爬坡阶段，具备出海潜力。安进的同靶点药物DLL3/CD3双抗已于2024年5月获FDA批准上市，靶点治疗潜力得到验证。 盈利预测与估值。公司拥有经验丰富商业化团队和优质的创新产品管线，预计2024-2026年收入为6.32、12.34、23.74亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为9.65%，公司合理股权价值为200亿元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

投资要点营业收入稳步提高。公司2023年实现营业收入3.86亿元（同比+27.83%）；归母净利润为-2.79亿元（上年同期-4.58亿元）；扣非归母净利润-3.49亿元（上年同期-4.95亿元）。其中，Q4营业收入1.04亿元(同比-0.07%，环比+67.80%)，归母净利润为-0.76亿元（上年同期为-0.94亿元），扣非归母净利润为-1.05亿元（上年同期为-1.01亿元）。2024Q1实现营业收入1.08亿元（同比+0.12%，环比+3.75%），归母净利润为-0.39亿元（上年同期为-0.57亿元），扣非归母为-0.43亿元（上年同期为-0.64亿元）。 多纳非尼收入稳定，新产品重组人凝血酶获批上市。多纳非尼片肝细胞癌新适应症纳入医保，2023年产品销售收入3.84亿元，同比增长27.14%，销售数量20.74万盒，同比增长19.61%。第二款产品重组人凝血酶于2023年12月获得NMPA批准。 公司产品管线逐步迎来收获期，自免适应症进展扎实，依托抗体新药平台进行差异化产品布局。注射用重组人促甲状腺激素与杰克替尼片多个Ⅲ期试验正在开展；杰克替尼片骨髓纤维化适应症已申报NDA，在斑秃、银屑病、特应性皮炎等自免疾病，以及外用杰克替尼乳膏临床进度靠前。2024ASCO年会上，ZG005（PD-1/TIGIT）、ZGGS18（VEGF/TGFβ）在晚期实体瘤的I期数据获得首次展示。ZG005（PD-1/TIGIT）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）等药物临床试验进度处于全球领先阶段。 盈利预测与估值：随着核心产品商业化进程推进和产品管线拓展成熟，公司收入将实现持续增长，产品种类有望实现拓展，并提升收入预期。我们预测2024年至2026年，公司收入分别为7.22亿元、13.40亿元、21.22亿元，对应每股收益分别为-0.66元、0.23元、1.59元，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、市场竞争加剧、价格大幅下降风险等。

事件2024年1月26日，泽璟制药发布2023年全年业绩预告，预计2023FY营业收入为3.65~3.98亿元（同比增加20.8%~31.67%），归母净利润为-3.36~-2.50亿元（同比减亏26.67%~45.33%），扣非净利润为-4.25~-3.26亿元（同比减亏14.13%~34.06%）。预计23FY研发费用为4.76~5.16亿元（同比变化-4.27%~3.71%）。 点评23Q4多纳非尼销售企稳，全年亏损持续收窄以中值计，预计2023FY营业收入为3.81亿元（同比增加26.20%），归母净利润为-2.93亿元（同比减亏36.03%），扣非净利润为-3.75亿元（同比减亏24.11%）。预计23FY研发费用为4.96亿元（同比基本持平）。其中，23Q4营业收入为0.99亿元（-0.05%），归母净利润为-0.91亿元（收窄0.03%），扣非净利润为-1.32亿元（扩大23.48%），23Q4研发费用1.61亿元（+51.89%）。 现有商业化产品恢复增长，24H1商业化看点密集多纳非尼片销售在23Q3经历短暂冲击后，重新恢复稳步商业化推进，市场覆盖范围进一步扩大，全年销售收入保持近30%增长。销售所产生的收入加上公司高效运营带来的成本费用降低，使公司亏损持续收窄，随着多纳非尼在肝癌生存期为患者带来持续获益优势，预计2024年将保持增速稳步增长。 公司在2024年进入商业化密集兑现期，重组人凝血酶在2023年12月成功合作远大辽宁、2024年1月正式获批上市后，目前商业化准备进行中，依托合作方远大辽宁既有的广泛渠道，有望迅速打开市场，改变泽璟制药单品销售格局，未来有望达到20亿销售峰值。 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Bestinclass）进行国产替代。 2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。 后续BIC、FIC管线排布，双抗三抗平台进入验证期期公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证；而DLL3CAR-T相关资产先后获得MNC大厂如诺华、默沙东的青睐。泽璟制药的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗为全球首款，24年陆续数据读出，全球临床开展奠定出海基础。投投资建议我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为3.81亿元、9.98亿元、19.74亿元，同比增长分别为26.1%、161.7%、97.8%；归母净利润为-2.99亿元、-1.44亿元、1.33亿元，同比增长分别为34.6%、51.8%、192.6%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼商业化前景，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，公司有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

事件2024 年 1 月 2 日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。 点评重组人凝血酶获批上市，经过三期临床验证生物类止血产品作为新一代局部止血药品，在此前的临床实验中表现了突出的临床止血效果及良好的安全性：重组人凝血酶中位止血时间为 4 分钟， 6 分钟止血率 71.6%，相较安慰剂的 44%具有显著性差异，重组人凝血酶试验组止血成功概率是安慰剂组的 2.036倍。在此前的传统局部止血药品中，主要为人血/动物来源的凝血酶、纤维蛋白原、蛇毒血凝酶等，均存在一定安全性风险，且动物源制品还存在着较高的免疫原性风险。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的 III 期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国 Recothrom 为同类产品已经在境外上市并销售多年。 此番为国内同类产品首次获批，将满足迫切的临床需求。 CSO 合作远大辽宁，多年外科止血渠道加速产品商业化发展目前公司产品重组人凝血酶正式获得 NMPA 批准上市，此前 12 月， 公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供新的治疗选择。 后续 BIC、 FIC 管线排布，具备大额出海 BD 潜力公司下一个重磅小分子药物 JAK 抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼 2021 年全球销售额达到 37.29 亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼， 有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。2022 年 10 月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化 NDA 受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在 2024 年初获批上市。公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品 Amgen 的 CD3/DLL3 双抗近日公布其治疗后线 SCLC 的 2 期临床数据， ORR 高达 40%，靶点有效性得到初步验证。 公司的 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球 1/2 期临床阶段，前景可期。 投资建议我们预计 2023-2025 年泽璟制药营业收入分别为 4.11 亿元、 9.90 亿元、 19.59亿元，同比增长分别为36.0%、 140.9%、 97.9%；归母净利润为-3.65 亿元、 -1.88 亿元、 2.20 亿元，同比增长分别为 20.3%、48.5%、 217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化， CD3/DLL3/DLL3 等多个 FIC 管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。 维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

事件：2023年12月7日，公司与远大生命科学全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁将向公司支付首付款2.6亿元、商业化里程碑款1.4亿元以及最高不超9.15亿元的销售里程碑款。 公司重组人凝血酶获批在即，有望填补国内市场空白。根据弗若斯特沙利文报告，随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年63.1亿元增长为2020年70.7亿元，CAGR为2.9%；预计未来该市场将持续增长。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。目前国内已经上市并应用于临床的凝血酶主要有动物源性及人源性血浆提取两种来源，但二者均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。公司自研的重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，与动物源及人源性凝血酶相比具有更高生物安全性优势和更高凝血活性，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品，目前NDA审评中。同类产品全球仅Recothrom已在境外上市并销售多年。基于有效、安全及合理成本的产品特征，公司的重组人凝血酶有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。 携手远大，重组人凝血酶商业化有望提速。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。本次合作旨在充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化工作，为临床需求提供更多治疗选择。 公司后期品种进入收获期，早期管线差异化竞争优势明显。除了重组人凝血酶已提交NDA外，杰克替尼作为自研多靶点JAK抑制剂，治疗1L中高危骨髓纤维化适应症已提交NDA并获受理，目前已完成临床现场核查、制剂注册核查及原料药生产注册二合一检查；根据临床试验期中分析结果，杰克替尼在缩小脾脏方面比羟基脲展现出更加显著的临床疗效，且血细胞降低的不良反应低于羟基脲组，有望提供骨髓纤维化患者新的治疗选择；此外杰克替尼关于重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症均处于Ⅲ期临床阶段。注射用重组人促甲状腺激素III期临床已达预设主要终点，公司将向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请，推进其上市进程。早期创新管线方面，全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3）ZG006已于中美获批临床，国内已开启Ⅰ期临床，具备FIC潜力。ZG005粉针剂（PD-1/TIGHT）已于中美获批临床，国内Ⅰ期已完成剂量爬坡，临床结果显示出良好的安全性；其与多纳非尼联用已于国内获批临床。此外，ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）、ZG19018（KRASG12C）、ZG2001（SOS1）、ZG0895（TLR8）等临床积极推进中。 投资建议：公司临床后期多项产品即将收获，早期管线布局双/三特异性抗体及小分子靶向新药，差异化竞争优势明显，成长空间广阔。考虑到公司三季度业绩趋势，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入4.52/9.64/17.48亿元，同比增长50%/113%/81%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、政策不确定性风险、研发进展不及预期风险、新药获批不确定性风险、产品销售不及预期风险等。

事件2023 年 12 月 7 日，泽璟制药发布《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》。公司于 2023 年 12 月 7 日与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》。公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。 点评 重组人凝血酶合作远大医药，国产独家大单品销售在望根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币 4 亿元（其中首付款 2.6 亿元、首次商业销售满 12 个月的商业化里程碑款 1.4 亿元）。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向公司支付至高 9.15 亿元的销售里程碑款，总交易金额高达 13.15亿元，公司将向远大辽宁支付一定市场推广服务费。 远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，远大以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品，连续多年销量处于国内领先地位，依托其已有渠道，将为新一代国产独家的止血产品——重组人凝血酶提供更好的销售前景，双方合作共赢，有望成就重组人凝血酶为新一代大单品药物。 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，通过 III 期临床试验验证，目前处于药品注册上市申请 NDA 阶段，获批在即。 Best in class 杰克替尼获批在即，进入注册兑现密集期同处注册申请 NDA 阶段的，还有公司下一个重磅小分子药物 JAK 抑制剂杰克替尼，杰克替尼片是一种全新的 JAK 抑制剂类 1 类创新药，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。其中在骨髓纤维化领域是国产独家的 JAK 抑制剂靶向药物，预计 2030 年国内骨髓纤维化患者年新发 6.3 万，存量患者数预计约 30 万人。主要竞品芦可替尼 2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼， 有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。2022 年 10 月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化 NDA 受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在 2024 年初获批上市。 First in class CD3/DLL3/DLL3 三抗潜力初现，未来大 BD 潜力作为具有国际化视野的创新药公司，公司致力开发国内及全球领先的创新药物，公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗体产品进度 处于全球领先梯队。公司 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品 Amgen 的 CD3/DLL3 双抗近日公布其治疗后线SCLC 的 2 期临床数据，ORR 高达 40%，靶点有效性得到初步验证；上个月，传奇生物的同靶点细胞治疗药物 DLL3 CAR-T 以 1 亿美金首付款+10.1 亿美金里程碑付款授权给诺华，靶点得到 MNC 认可。公司的 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球 1/2 期临床阶段，前景可期。 同时公司的 PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β双抗已获得中美临床试验许可，正在进行1/2期临床试验，LAG3/TIGIT、TAA/CD3、KRAS G12C等管线丰富，并且均无同类产品上市，进度为全球前列。 投资建议我们预计 2023-2025 年泽璟制药营业收入分别为 4.11 亿元、9.90 亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.9%、97.9%；归母净利润为-3.65 亿元、-1.88 亿元、2.20 亿元，同比增长分别为 20.3%、48.5%、217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，CD3/DLL3/DLL3 等多个 FIC 管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

事件： 近日，泽璟制药公布了 2023年三季度报。公司 2023Q1-3实现营业收入约2.82亿元，同比增长 42.55%，归母净利润-2.02亿元，同比减亏 44.44%； 扣非净利润-2.43亿元，同比减亏 38.21%；公司 Q3营业收入 6217.7万元，同比减少 32.78%；归母净利润-8786.1万元，同比减亏 24.74%；扣非净利润-1.13亿元，同比减亏 13.15%，销售收入受到外部环境影响。 首款上市药物多纳非尼持续拓展适应症，多个临床研究有序推进多纳非尼目前在研适应症为肝癌辅助治疗及与抗体类肿瘤免疫治疗联合用药，都进行到 II 期试验阶段。 2023年 9月，多纳非尼与 ZG005粉针剂联合用于实体肿瘤的临床试验获批，有望为治疗实体瘤提供更多解决方案。多纳非尼联合肝动脉灌注化疗及信迪利单抗一线治疗不可手术肝细胞癌完成了单臂 II 期试验， 2023年 10月，公司在 ESMO 年会上公布了临床试验数据。其中， ORR 达到 80.6%， mPFS 达到 10.2个月。多纳非尼联合 TACE 及联合或不联合 PD-1抑制剂治疗最初不可切除的肝细胞癌的回顾性试验数据同时在 ESMO 上发布，不联合 PD-1的 mOS 为 13.2个月,mPFS 为 7.9个月；联合 PD-1的数据分别为 18.1个月和 10.6个月，药物安全性和疗效均良好。 杰克替尼与重组人凝血酶上市前审查平稳推进， 审查稳步推进2023年 9月 6日，杰克替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市前临床、药理毒理、统计、药学和临床药理审评均通过，进入下一阶段审评；外用重组人凝血酶补充资料后，药学、统计和合规审评正在排队中。目前两款药物审查进程平稳，符合公司预期。 重组人促甲状腺激素 III 期临床试验到达主要终点，进行上市准备2023年 9月，公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的单臂多中心 III 期临床实验达到了预设主要终点，将向药监局提交 pre-BLA 交流申请。目前，国内暂无注射用重组人促甲状腺激素药物上市，该产品竞争格局较好。据 Frost & Sullivan 预测，到 2030年，国内分化型甲状腺癌的新发病例数会增长至 26.0万人，未来分化型甲状腺癌术后辅助诊断及术后辅助治疗的需求将增加，市场空间有望不断扩大。 抗体平台多款药物在研，研发储备充分目前抗体平台仍有多款药物在研，针对广阔市场。有广谱抗肿瘤治疗潜力的 PD-1/TIGIT 双抗药物 ZG005和有望实现实体瘤突破的三特异性抗体ZG006正在进行用于晚期实体瘤的 I 期临床试验,抗 VEGF /TGF-β的双功能融合蛋白 ZGGS18在国内进行 I/II 期临床试验，在美国进行 I 期临床试验。 盈利预测与投资评级结合一到三季度公司销售收入，我们对于公司未来收入预期下调。将 2023至 2025年营业收入预期由为 7.46亿、 11.50亿、 24.44亿元人民币调整为 4.05亿、8.58亿以及 16.77亿元人民币，将实现归母净利润-2.62亿、-1.95亿、 3.04亿元人民币调整为-3.06亿、 -2.01亿以及 2.74亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示： 政策变化风险，产品研发风险，产品商业化风险，其他竞品突破性创新风险，测算具有主观性风险，中国外科手术台数不及预期风险

小分子平台布局肿瘤免疫疾病领域，快速研发实现国产替代公司小分子平台下，多款药物为国产领先，有望实现国产替代，增强患者可及性。公司首个产品多纳非尼于2021年6月获批上市，为全球首个氘代肿瘤药物，先后获批肝癌、甲状腺癌适应症，上市首年销售额即突破亿元人民币，目前销售涨势良好；第二款产品JAK抑制剂杰克替尼，多项自身免疫适应症推进中，首发适应症中高危骨髓纤维化（MF）正在新药上市审评（NDA）阶段，获批在即，其外用软膏制剂2期临床在研中。公司致力布局具有临床未满足需求、国产药物稀缺的疾病领域，实现创新药的快速研发迭代，为国人提供更加安全有效的治疗药物。后续在研的还有KRASG12C等潜力靶点，目前正处于临床1/2期阶段。 大分子平台人凝血酶上市在即，早期储备多个FIC肿瘤多抗管线公司大分子平台同样硕果累累，其重组人凝血酶正在生物制品许可申请（BLA）阶段，有望替代传统凝血酶制剂，为止血提供更优解决方案。公司甲状腺癌辅助诊断及治疗药物重组人促甲状腺激素处于3期临床阶段，即将申报BLA，配合公司甲状腺癌治疗药物有望巩固治疗领域地位。另外在肿瘤双特异性抗体领域，公司围绕肿瘤免疫调节机制开发全新靶点，全球First-in-Class的CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体、PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β、LAG-3/TIGIT等双抗正处于临床1期在研阶段。公司已完成产品从上市到早期临床的梯度分布，为发展成为综合型创新药企奠定基础。 潜力大单品即将商业化，综合型创新药新星进入加速期前端，公司底层技术在大小分子平台均具有核心优势，其适应症布局临床需求大的疾病领域、进行非竞争激烈的靶点差异化布局，表明公司前瞻性布局眼光；后端，公司手握数个国产首个产品，进度处于申报上市或临床后期阶段，已上市产品销售实现快速放量，展现公司运营效率及执行力优势，未来随着产品陆续获批上市、适应症持续扩展、早期管线的临床推进，公司有望成为下一代实力强劲的综合型创新药企。 投资建议我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为4.11亿元、9.90亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.8%、98.0%；归母净利润为-3.65亿元、-1.88亿元、2.20亿元，同比增长分别为20.3%、48.4%、217.0%。我们看好公司凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。我们首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

业绩点评。 2023前三季度实现收入 2.82亿元， 同比上升 42.55%； 扣非归母净利润为-2.43亿元， 同比收窄 38.21%； 研发费用 3.35亿元，同比下降 14.60%、销售费用 1.72亿元，同比增长 10.95%， 管理费用 0.22亿元，同比下降 66.20%。 2） 2023单三季度实现营收 0.62亿元，同比下降 32.78%，扣非归母净利润为-1.13亿元， 同比收窄 13.15%，研发费用 1.15亿元，同比下降 16.22%、销售费用0.55亿元，同比下降 15.31%， 管理费用 0.15亿元，同比下降 32.09%。 多纳非尼片商业化稳步推进，医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大。 多纳非尼是公司自研的国内首个治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物， 2021年 6月获批治疗一线晚期肝细胞， 2022年 8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。 多纳非尼已纳入国家 10余部诊疗指南和专家共识， 产品放量快速。 目前，多纳非尼针对肝癌辅助治疗、与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多瘤种均处于 2期临床阶段。此外，多纳非尼片研究成果入选 2023ESMO会议， 包括联合信迪利单抗和 HAIC 一线治疗肝细胞癌、 经动脉化疗栓塞联合多纳非尼加/不加 PD-1抑制剂治疗不可切除的肝细胞癌两项研究。 盐酸杰克替尼片（JAK） 审批进展顺利， 多适应症同步推进。 盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症于 2022年已提交上市申请， 是第一个提交 NDA 的国产 JAK 创新抑制剂， 目前在正常审评审批流程中，已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作。 重症斑秃、 中重度特应性皮炎、 强直性脊柱炎处于 III 期临床阶段； 特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等处于 II 期临床阶段。此外， 杰克替尼乳膏在开展治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症的 II 期临床试验，已进入收尾阶段，公司正在组织 后续数据分析等工作。 重组人凝血酶有望今年获批， 国内尚无同类竞品。 公司重组人凝血酶已于 2022年5月申报上市，目前已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作。 商业化规划方面，公司团队正在积极开展商业化准备工作， 同时也与不同的潜在合作伙伴进行充分探讨，力争使该产品能够得到迅速地推广和应用。 具有小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势。 注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的 III 期临床达到主要终点。 ZG19018（KARSG12C 突变）、 ZG2001（泛 KARS 突变）、 ZG0895（TLR8） 均已进入 I/II期。积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中 ZG005（PD-1/TIGIT）、 ZGGS18（VEGF/TGF-β）、 ZGGS15（LAG-3/TIGIT） 和 ZG006（CD3/DLL3/DLL3） 均在 I/II 期临床试验阶段。 盈利预测： 公司拥有经验丰富的商业化团队和优质的创新产品管线，重磅产品获批在即。 预计 2023-2025年收入为 4.23、 11.05、 19.60亿元。 2023-2025年归母净利润为-3.71、 -1.02、 2.71亿元。 风险提示： 临床研发失败风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险。

事件：公司发布 2023 年半年度报告，2022 年上半年实现营业收入 2.20亿元，同比增长 108.7%，其中 2023 年 Q2 单季度实现营业收入 1.12 亿元，同比增长 81.3%。 点评： 商业化持续兑现，多纳非尼逐季环比放量。公司首个商业化产品多纳非尼于 2022 年年初进入医保，在不利的外部环境和进入医保后支付价下调的影响下，依靠强劲的放量收入依旧实现了高速增长，分季度看，从2022Q1-2023Q2，公司各季度收入分别为 0.44/0.62/0.92/1.04/1.08/1.12亿元，实现逐季环比增长。截至 2023 年上半年，多纳非尼已进入医院883 家（较去年末+230 家）、双通道药房 744（较去年末+301 家），同时，去年 8 月多纳非尼用于治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症获批，满足今年医保年底简易续约标准，我们认为多纳非尼凭借良好的临床效果和公司优异的商业化推广能力有望持续放量。 在研管线逐渐进入收获期，新产品商业化可期。目前，杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化和重组人凝血酶均在上市申请的技术审评进程中，有望于今年获批上市。其中，重组人凝血酶为国内首个同类产品，与传统产品比具备更高的生物安全性和更高的凝血活性，有望成为凝血领域重磅产品；杰克替尼在治疗中、高危骨髓纤维化展现出良好的安全性和有效性，同时用于芦可替尼不耐受、复发/难治的骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎等多个适应症已经完成或正处在关键临床阶段，其中治疗骨髓纤维化适应症在美国的临床试验也正在开展中，均具备良好的临床和商业化前景。公司多个在研项目推进顺利，未来几年进入收获期，增长趋势值得期待。 早期管线彰显创新型，小分子和多抗平台持续发力。今年以来，公司多个具备 FIC 潜力或同类领先的创新产品获批 IND，且均为中美双报，包括小分子 ZG2001（KRAS）、ZG0895（TLR8）、双抗 ZGGS15（LAG-3/TIGIT）、三抗 ZG006（CD3×DLL3×DLL3），同时公司多个早期产品入选 2023 年 AACR 年会，包括双抗 ZG005（PD1/TIGIT）、融合蛋白 ZGGS18（VEGF/TGF-β）、小分子 ZG0895（TLR8）、ZG19018（KRAS G12C），充分展现公司研发实力，为公司中长期发展奠定良好基础。 盈利预测：根据公司经营情况，我们调整公司盈利预测，预计 2023-2025 年，公司营收分别为 5.9/10.9/19.5 亿元（维持不变），分别同比增94.3%/95.7%/78.3%；归母净利润分别为-4.0/-2.1/+1.9 亿元。公司首个商业化产品多纳非尼进入医保后正处于快速放量阶段，杰克替尼、重组人凝血酶有望于今年上市后贡献业绩，公司多个产品和适应症有望陆续获批贡献新增量，同时公司在研管线多领域全方面布局，早期管线具备较高的创新性和竞争力，维持“买入”评级。 风险提示：创新药研发失败；商业销售不及预期；核心技术人员流失等。

事件：2023年8月25日，泽璟制药近日发布2023年半年度报,报告期内，公司实现营业收入约2.2亿元,同比增加108.66%；归母净利润-1.14亿元，亏损同比减少1.33亿元。 多纳非尼片商业化推广稳步推进，全年销量可期多纳非尼是中国制药企业研发上市的第一个一线治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药物。2021年6月获得NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌患者，2022年8月获得批准用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症。报告期内，多纳非尼营业收入约2.17亿元，同比增长106%。 同时，公司继续积极推进多纳非尼片进入医保双通道的工作，截至2023年6月30日已进入医院833家、双通道药房744家，多纳非尼在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。 杰克替尼与重组人凝血酶均在上市审评中，有望年内上市杰克替尼是中国第一个提交NDA的国产JAK抑制剂类新药，适应症布局包括骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等。杰克替尼片的研发成果有利于公司进入自身免疫疾病治疗领域这一关键市场点。重组人凝血酶是中国唯一已完成III期临床试验且BLA已进入综合审评阶段的外用重组止血产品。该产品具有高效止血作用和安全性好等特点，具备广泛应用于外科止血的重要潜力。目前杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化和重组人凝血酶均在上市申请的技术审评进程中；公司正积极与药监部门开展沟通，争取早日完成注册审评审批流程。同时，公司亦在积极布局这两个产品的商业化工作，力争在获批后使产品能够迅速得到推广和应用。 持续推进新药临床研究报告期内，公司持续推进多个产品的临床研究，包括杰克替尼多个自身免疫性疾病适应症、注射用重组人促甲状腺激素、盐酸杰克替尼乳膏、ZG005粉针剂、注射用ZGGS18、注射用ZGGS15、注射用ZG006、ZG19018片、ZG2001片和注射用ZG0895等不同阶段临床试验，增强公司产品的竞争力。 管线布局不断优化，靶向联合免疫战略规划初现端倪报告期内，公司有多个新产品（ZG006，ZGGS15，ZG0895，ZG2001，ZGGS18）的临床试验申请获得中美药监部门批准，这些产品在全球范围内均具有领先性和竞争力。持续的研发投入，使公司拥有差异化竞争优势的产品管线逐步扩展，管线布局不断优化，将为实现公司“小分子靶向新药-肿瘤免疫疗法”的联合治疗战略夯实基础，从而发挥公司小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势，保证公司在抗肿瘤药物研发领域的持续竞争力和领先地位，也将为公司未来在国内外多维战略合作提供强有力的基础。 盈利预测与投资评级：我们预计公司2023至2025年营业收入为7.6亿、16.3亿、23亿元人民币，实现归母净利润-2.58亿、0.67亿、3.76亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示：政策落地不及预期，管线进度不及预期，产品商业化不及预期，其他竞品突破性创新风险，测算具有主观性风险。

事件：泽璟制药于8月26日发布2023年中报：2023H1实现营收2.20亿元（+108.66%），主要系多纳非尼片商业化推广稳步推进，医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大，销量同比增长；归母净利润-1.14亿元，亏损同比减少1.33亿元；扣非归母净利润-1.30亿元，亏损同比减少1.33亿元。销售费用1.18亿元（+29.58%），研发费用2.20亿元（-13.73%）。 投资要点：多纳非尼商业化稳步推进，有望持续放量。核心产品多纳非尼2021年6月获批肝癌，2022年8月获批甲状腺癌。公司继续积极推进多纳非尼片进入医保双通道的工作，截至2023年6月30日已进入医院833家、双通道药房744家，在全国的覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。 杰克替尼研发进展顺利，中、高危骨髓纤维化NDA已获受理。2022年10月，杰克替尼治疗中、高危骨髓纤维化的NDA申请已获NMPA受理，成为首个提交NDA的国产JAK抑制剂；杰克替尼用于芦可替尼不耐受的IIB期临床试验已经完成随访，结果达到预设终点；用于芦可替尼复发/难治骨髓纤维化的IIB期临床试验已经完成随访，结果良好。此外，公司还开展杰克替尼用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等自免疾病的临床试验。杰克替尼治疗骨髓纤维化获得FDA的孤儿药资格认定，正在美国开展I期临床。 重组人凝血酶已递交BLA，有望填补国内市场空白。该药品是中国首个完成III期临床并提交上市申请的重组人凝血酶产品，BLA申请已于2022年获受理，有望2023年下半年获批。该产品具有高效止血作用和安全性好等特点，具备广泛应用于外科止血的巨大潜力，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。 盈利预测和投资评级：我们预计公司2023-2025年收入分别为6.34/12.29/24.40亿元，同比增长110%/94%/98%。公司研发管线不断兑现，商业化进展顺利，成长性较好，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：产品研发进展不确定或滞后的风险，商业化不及预期的风险，竞争格局加剧的风险，药品降价风险，政策风险等。

2023H1 收入同比大幅增长，利润端亏损收窄，看好多纳非尼持续放量，重组人凝血酶和杰克替尼商业化加速下公司业绩弹性。 业绩：2023H1 收入大幅增长，利润端亏损收窄公司 2023H1 实现营业收入 2.20 亿，同比增长 108.66%，归母净利润-1.14 亿元，同比亏损减少 1.33 亿元。费用端看，2023H1 冲回前期计提股份支付费用（对应管理费用减少 0.32 亿元），管理费用环比下降明显。单 Q2 看，公司实现收入1.12 亿元（YOY81.30%），环比增长 3.7%，2022Q2-2023Q2 实现收入连续 5 个季度环比持续增长。 我们看好多纳非尼创新价值不断体现下持续放量前景公司首款小分子创新药多纳非尼商业化推广稳步推进，2023H1 公司多纳非尼收入约 2.17 亿元，已被纳入国内 13 大指南/共识。截至 2023 年 6 月 30 日已进入医院 833 家、双通道药房 744 家，多纳非尼在全国的覆盖范围进一步扩大，将为后续销售持续放量奠定基础。我们看好多纳非尼创新价值不断体现背景下，持续放量前景。 重组人凝血酶和杰克替尼临近商业化，看好大单品潜质重组人凝血酶（2022 年 5 月 NDA 受理）和杰克替尼治疗中高危骨髓纤维化（2022 年 10 月 NDA 受理）均在上市申请的技术审评进程中。其中，重组人凝血酶是国内唯一已完成 III 期临床试验且 BLA 已进入综合审评阶段的外用重组止血产品，与传统产品比具有高纯度和高止血活性的特点，同时具有更优的生物安全性优势，有望成为凝血领域重磅产品。杰克替尼在治疗中、高危骨髓纤维化展现出良好的安全性和有效性，是第一个提交 NDA 的国产 JAK 抑制剂。杰克替尼用于芦可替尼不耐受（Ⅱ期）、复发/难治的骨髓纤维化（Ⅱ期），重症斑秃（Ⅲ期），中重度特应性皮炎（Ⅲ期），强直性脊柱炎（Ⅲ期）等多个适应症正处在关键临床阶段，具备较佳的临床和商业化前景。根据中报“公司亦在积极布局这两个产品的商业化工作”，我们看好产品获批后快速放量潜力。 此外公司正在开展重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断两个适应症的 III 期临床研究，我们看好重组人促甲状腺激素较优竞争格局下商业化前景。 持续推进差异化新药临床研究，管线布局不断优化公司持续推进新药临床研究，2023H1 公司多个一类新药获批进入中美临床试验阶段，且全球范围内具有领先性和竞争力，包括 ZG006(CD3/DLL3/DLL3 三抗，FIC 潜力)、ZG2001（泛 KRAS 突变抑制剂，全球未有相同作用机制药物上市）、ZG0895（TLR8 激动剂，全球范围内未有高选择性 TLR8 激动剂类药物上市）、ZGGS15(LAG-3/TIGIT 双抗，全球首个获批并即将进入临床试验)等。随着差异化竞争优势产品管线逐步扩展，公司管线布局将不断优化。 盈利预测与估值我们维持对公司盈利预测，我们预计 2023-2025 年公司 EPS 为-1.08、-0.57、1.51元/股，我们看好公司核心产品所处较佳竞争格局下良好的商业化前景，维持“买入”评级。 风险提示临床失败风险，竞争加剧风险，销售不及预期风险，政策趋严风险等

业绩点评。泽璟制药发布 2023年半年报，2023H1营业收入 2.20亿元，同比增长 108.66%。销售费用 1.18亿元，销售费用率同比下降 32.65%。研发费用 2.20亿，同比下降 13.73%。总资产 28.17亿元，较上年度末增长 72.09%。归属于上市公司的亏损大幅度收窄，2023年上半年同比减亏 1.33亿元。 多纳非尼片商业化稳步推进，医保准入医院和双通道药房覆盖面持续扩大。多纳非尼是公司自研的国内首个治疗晚期肝细胞癌的小分子靶向创新药，2021年 6月获批治疗一线晚期肝细胞，2022年 8月获批用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。多纳非尼已纳入国家 10余部诊疗指南和专家共识，准入医院 833家，双通道药房 744家，全国各省份 100%覆盖，产品放量快速销量同比增长。目前多纳非尼针对肝癌辅助治疗、与肿瘤免疫治疗药物（I/O）联合治疗多瘤种均处于 2期临床阶段。此外，多纳非尼片共有 17项研究成果入选 2023ASCO，覆盖中晚期肝癌一线、肝癌术后辅助治疗、肝癌转化治疗等研究数据。 盐酸杰克替尼片（JAK）多适应症取得积极进展。盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症于 2022年已提交上市申请，成为第一个提交 NDA 的国产 JAK 抑制剂类创新药物。 （1）骨髓纤维化优势扩大：芦可替尼不耐受患者的 IIB 期临床结果达到预设终点；用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的 IIB 期临床试验结果良好。 （2）后续适应症布局广泛：重症斑秃（III 期）、中重度特应性皮炎（III 期）、强直性脊柱炎（III 期）、特发性肺纤维化（II 期）、中重度斑块状银屑病（II 期）等。此外，杰克替尼针对骨髓纤维化相关研究成果入选 2023EHA、2023ASCO 会议。 重组人凝血酶有望今年获批，国内尚无同类竞品。重组人凝血酶是一种重要的局部外用止血药物，因其机制优势，较竞品成本低、药效高以及安全性好，且适用范围更广。全球范围内仅有 Recothrom 为同类产品并仅在境外上市销售，目前尚未在国内上市销售。公司重组人凝血酶已于 2022年 5月申报上市，我们预计有望2023年内获批，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。重组人凝血酶 III期临床试验结果摘要入选 2023EASL 和第 31届国际血栓与止血学会（ISTH）。 具有小分子靶向新药和新一代抗体产品管线的双重优势。注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌术后辅助放射性碘清甲治疗以及术后辅助诊断两个适应症处于 III 期临床研究。ZG19018（KARSG12C 突变）、ZG2001（泛 KARS 突变）、ZG0895（TLR8）均已进入 I/II 期。积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中 ZG005（PD-1/TIGIT）、ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）和 ZG006（CD3/DLL3/DLL3）均在 I/II 期临床试验阶段。 顺利完成再融资发行工作，资金实力进一步增强。报告期内，公司顺利完成向特定对象发行股票工作，本次发行共向 11名特定对象发行新股 24,489,795股，发行价格为 49.00元/股，募集资金 11.8亿元。 盈利预测：公司拥有经验丰富商业化团队和优质的创新产品管线有望获批。预计2023-2025年收入为 5.08、11.05、19.60亿元。2023-2025年归母净利润为-3. 11、-1.46、2.22亿元，维持“买入”评级。 风险提示： 临床研发失败风险，竞争格局恶化风险，销售不及预期风险，行业政策风险。