核心观点：公司三季度实现产品收入1.43亿元，同比增长36.16%，扣非归母净利润-0.32亿元，同比减亏0.81亿元，三季度公司运营情况符合预期。公司在9月份公布创新药物ZG006（CD3/DLL3/DLL3）的早期数据，在10mg剂量及以上的9例SCLC患者中，ORR为66.7%，DCR为88.9%，疗效优异，同时产品安全性良好，三级CRS仅发生1例。整体看，我们认为公司基本运营情况稳健，创新药物的早期数据十分优异，未来可期。 事件：10月25日，公司发布2024年三季度业绩公告。 简评：2024Q3营收增长符合预期，经营总体稳健2024年三季度，公司实现营业收入1.43亿元，同比增长36.16%，三季度营收高增长的主要原因来自于公司去年三季度营收的低基数以及主要商业化产品多纳非尼和凝血酶的稳健放量。 三季度，公司实现扣非归母净利润-0.32亿元，同比减亏0.81亿元，亏损符合预期。三季度，公司销售费用和销售费用率分别为0.69亿元和48.44%，整体与上一季度保持相近水平，公司整体运营稳健。研发费用率和管理费用率分别为63.89%和10.19%，保持稳定。我们认为，公司三季度运营情况稳健，表现符合预期。 CD3/DLL3/DLL3三抗披露初步数据，效果喜人9月8日，公司公布ZG006（CD3/DLL3/DLL3）的早期临床数据。在21例疗效可评估的小细胞肺癌（SCLC）受试者中，7例获得部分缓解（PR），5例疾病稳定（SD）且其中4例为缩小的SD。在接受ZG00610mg及更高剂量的9例SCLC受试者中（10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例），有6例PR，其中10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例，ORR为66.7%；并有2例为肿瘤缩小的SD，DCR达88.9%。整体看，产品在SCLC中展现出了非常出色的早期疗效数据，尤其是10mg及更高剂量组的患者，数据十分优异。同时，产品在患者中仅出现1例3级CRS，其他相关副作用主要为发热和贫血，整体安全性可控。我们认为，随着ZG006的两项II期临床扩展研究已启动，未来产品将有望读出更多小细胞肺癌和神经内分泌癌疗效数据，值得期待。 商业化进程获得突破，在研新药临床进度持续推进盐酸吉卡昔替尼片：产品治疗骨髓纤维化处于上市审评阶段，有望于2024年底获批上市。根据公司资料，预计到2030年国内骨髓纤维化患者年新发6.3万，存量患者数预计约30万人。根据盐酸吉卡昔替尼片此前在III期临床试验中展现出对骨髓纤维化患者的显著效果，产品有望成为该适应症的BIC药物，后续销售放量可期。 此外，吉卡昔替尼在免疫炎症性疾病的多个适应症进入了III期临床研究阶段，在治疗重症斑秃的III期临床试验中达到终点，在治疗特发性肺纤维化的II期临床中展现显著疗效。 注射用重组人促甲状腺激素：产品在术后辅助诊断适应症III期临床中达到终点，已于2024年6月递交上市许可申请并获得受理。我国甲状腺癌患者的发病率在近年明显增高，2022年我国甲状腺癌新发患者约46.61万人，是目前我国发病率排名第三的恶性肿瘤。公司的注射用重组人促甲状腺激素可填补甲状腺诊疗空白，提升患者生存率和生存期，有望为甲状腺癌患者提供更多帮助。 后续管线中，公司的ZG005（PD-1/TIGIT）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3）和ZGGS18（VEGF/TGF-β）等药物均处于持续临床推进中，产品后续临床结果值得期待。 2024H2-2025H1催化剂众多公司2024H2-2025H1催化剂众多。①重组人凝血酶有望进入医保谈判目录并实现更好放量。②盐酸吉卡昔替尼片有望于年内获批上市。③ZG005更多宫颈癌和肝癌数据有望披露。④ZG006的早期实体瘤数据有望进一步披露。 盈利预测与投资评级：公司多个不同治疗领域的产品管线已进入或即将进入商业化阶段，同时后续管线持续推进，整体发展稳健。 我们预计2024-2026年，公司收入分别为6.23亿元、15.41亿元、23.81亿元，净利润分别为-1.44、-0.30和3.31亿元，维持“买入”评级。 风险分析：新药研发不确定性风险。新药研发作为技术创新，具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。现有产品或治疗方式也有被新疗法和新技术替代的风险。 商业化风险。医保控费超预期，导致创新药定价不达预期；公司有独家品种处于放量阶段，但自免药物市场竞争激烈，同时凝血酶销售处于早期爬坡阶段，可能出现销售份额不及预期或销售费用率高于预期的风险。

事件2024年10月25日，泽璟制药发布2024年三季度报告，报告期内公司实现营业收入3.84亿元，同比+36.16%；归母净利润-0.98亿元，同比减亏51.55%；扣非归母净利润-1.05亿元，同比减亏57.02%。单季度来看，公司2024Q3收入为1.43亿元，同比+130.67%，单季度实现较大增长系由于去年同期基数较低；归母净利润为-0.31亿元，同比减亏64.30%；扣非归母净利润为-0.32亿元，同比减亏71.59%。公司稳扎稳打，已实现连续4个季度营业收入环比正增长。 点评维持高毛利率水平，期间费用率持续收窄2024年前三季度，公司整体毛利率为92.96%，同比+0.57个百分点；期间费用率125.41%，同比-58.77个百分点；其中销售费用率49.38%，同比-11.66个百分点；管理费用率10.68%，同比+2.98个百分点；财务费用率-5.67%，同比-2.30个百分点；研发费用率71.02%，同比-47.80个百分点，费用率大幅降低；经营性现金流净额为0.67亿元，同比-129.08%，录得较大下滑，主要是去年同期，公司收到泽普凝的独家推广授权款造成高基数所致。 ZG006数据亮眼，进度全球领先地位2024年9月9日公司发布公告，披露公司FIC药物CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体（注射用ZG006）的临床研究进展，并在ESMO2024和CSCO2024学术会议上公布了ZG006的最新数据。截至2024年8月8日，用于治疗SCLC或神经内分泌癌症的I/II期临床试验已完成I期剂量递增阶段的入组，共获得24例可评估样本，且17例患者均接受过至少两线抗肿瘤药物。在接受10mg或以上剂量的9例SCLC患者中6例达到PR，ORR为66.7%，DCR达88.9%。24例受试者中3级CRS仅1例，绝大多数TRAEs为1级或2级，总体ZG006数据亮眼，初步展现良好耐受性及优异抗肿瘤疗效。ZG006目前已获得FDA孤儿药资格认定，彰显其全球竞争力。 TCE药物显优势，联用前线或成趋势CD3/DLL3的FIC药物，Amgen公司的IMDELLTRATM（tarlatamabdlle）已获FDA批准用于进展或化疗失败的广泛期小细胞癌SCLC（即SCLC后线治疗）。DeLLphi-301的2期拓展试验中其二线治疗的mOS已经达到15.2个月，并且其1b期一线维持联用疗法数据证明，将CD3/DLL3靶点药物与前线药物联用（PD-1、Imfinzi、Tecentriq单抗等）可以增加患者的长期获益。DLL3靶点的有效性、及其前线联用的前景都随着时间的推进不断在被证实清晰。公司的ZG006有望作为TCE抗体赛道中国产领先品种继续乘势，其BD潜力值得期待。投资建议考虑到泽普凝今年仍处于商业化初期，我们对产品销售及盈利预测进行调整，预计公司2024~2026年收入分别为5.88/12.86/20.59亿元（前值为6.73/18.18/30.81亿元），分别同比增长52.3%/118.5%/60.2%，归母净利润分别为-1.27/1.04/2.45亿元（前值为-1.18/1.21/3.04亿元），分别同比增长54.6%/182.0%/136.0%，对应估值为亏损/144X/61X。看好公司泽普凝、吉卡昔替尼商业化前景、双抗平台的Firstinclass潜力，公司有望成为下一代综合型创新药企。维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险。

维持“增持”评级。公司核心产品陆续步入收获期，早研管线陆续迎来概念验证，维持2024-2026年EPS预测-0.63/0.30/1.49元，维持目标价75.02元/股，维持“增持”评级。 ZG006早期临床数据亮眼，ORR达66.7%，有效性及安全性优异。 公司披露的初步数据表明，CD3/DLL3/DLL3三抗ZG006在I期剂量递增及扩展研究中呈现出良好的有效性及安全性。特定剂量组的9例SCLC受试者中（10mg组4例、30mg组2例、60mg组3例），ORR达66.7%（PR：10mg组3例、30mg组1例、60mg组2例），DCR达88.9%，展现出同类最优潜力。安全性方面，绝大多数TRAEs为1级或2级，未观察到剂量限制性毒性（DLTs）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也未发生导致治疗终止或死亡的TRAE。 CD3/DLL3疗法有望改变SCLC治疗格局，ZG006初步展现同类最优潜力。SCLC恶性程度较高，患者对初始治疗非常敏感、但大部分患者治疗后出现复发及耐药，后续疗法效果不佳；目前临床二线治疗以拓扑替康等化疗药物为主、并无靶向药物成为标准疗法；在三线及以上人群，国内目前仅有安罗替尼单药获批，而美国尚无标准疗法。安进CD3/DLL3双抗Tarlatamab在10mg剂量下ORR高达40%、mOS高达14.3个月，显著优于临床现有疗法，成为SCLC领域明星分子，已在美国获批上市。ZG006针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体，双DLL表位有望带来差异化竞争优势。 早期管线兑现加速，有望引领新一轮催化。公司早期研发管线充沛，ZG006(CD3/DLL3/DLL3)为全球首款针对DLL3的三特异性抗体，在中国处于I/II期临床阶段，针对SCLC等领域具有较大应用潜力；ZG005(PD-1/TIGHT)于2024ASCO年会披露I/II期数据，包括宫颈癌（20mg/kg组ORR=63%）在内的多项实体瘤数据亮眼，目前已开展多项适应症探索研究。后续多款产品研发管线已陆续步入临床阶段，有望陆续迎来概念验证，长期发展潜力充足。 风险提示。临床试验进展不及预期；新药研发失败风险；市场推广及销售不及预期风险

事件2024年8月24日，泽璟制药发布2024年中期报告，报告期内公司实现营业收入2.41亿元，同比+9.44%；归母净利润-0.67亿元，同比亏损减少41.75%；扣非归母净利润-0.72亿元，同比亏损减少44.33%。单季度来看，公司2024Q2收入为1.32亿元，同比+18.45%；归母净利润为-0.27亿元，同比亏损减少52.57%；扣非归母净利润为-0.72亿元，同比亏损减少54.81%，二季度销售增长较快，亏损快速收窄。 点点评评产品增收费用率继续收窄，授权款改善现金流2024年上半年，公司整体毛利率为92.73%，同比+0.23个百分点；期间费用率129.79%，同比-25.33个百分点；其中销售费用率49.94%，同比-3.56个百分点；管理费用率10.98%，同比+8.04个百分点；财务费用率-6.38%，同比-4.89个百分点；研发费用率75.26%，同比-24.92个百分点；经营性现金流净额为1.13亿元，同比+184.17%，报告期内公司收到合作方就泽普凝的独家推广授权款，使经营活动现金流量大幅增加。 吉卡昔替尼双剂型推进，覆盖肿瘤及免疫布局广泛盐酸吉卡昔替尼片（原盐酸杰克替尼片）治疗骨髓纤维化适应症在上市审评阶段，有望成为首个治疗骨髓纤维化的JAK抑制剂国产新药。 2024年上半年，吉卡昔替尼在多项适应症取得积极成果，广泛布局肿瘤及自身免疫疾病领域。 （1）治疗重症斑秃的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照III期临床主试验达到了主要疗效终点，达到统计显著性，是该适应症进度领先的国产JAK抑制剂新药； （2）中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎处于III期临床试验阶段，下半年有望得到关键数据读出； （3）吉卡昔替尼片治疗特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果； （4）公司正在开展中重度斑块状银屑病的II期临床试验； （5）其片剂剂型与外用软膏剂剂型在治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验获得了临床批件。 三抗平台走出验证阶段，自有生产体系扩充综合实力公司积极开发具有全球领先性和竞争力的系列双/三特异性抗体，其中ZG005、ZGGS18、ZGGS15已经完成了剂量爬坡并进入I/II期临床试验。关键性产品ZG006是全球首个CD3/DLL3/DLL3抗体，衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞,其用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请已获FDA和NMPA批准，目前已获得FDA孤儿药资格认定，在中国的I/II期临床试验正在开展中。 公司具备生产化学药品的片剂和胶囊剂以及重组蛋白质药物原液和制剂的生产线及相应生产能力，具体包括口服固体制剂车间1（用于商业化生产多纳非尼片）和口服固体制剂车间2（拟用于商业化生产吉卡昔替尼片）；重组蛋白药物生产车间1用于商业化生产重组人凝血酶，重组蛋白药物生产车间2可以满足重组人促甲状腺激素的生产需求。 公司自有的制剂生产体系便于控制成本、稳定出货，并为未来成长为综合型制药企业打下基础。 投投资建议考虑到泽普凝目前还处于市场进入阶段，以及里程碑款收入确认方式，我们对产品销售预测进行调整，预计公司2024~2026年收入分别6.73/18.18/30.81亿元（前值为9.4/18.8/29.5亿元），分别同比增长74.2%/170.0%/69.5%，归母净利润分别为-1.18/1.21/3.04亿元（前值为-1.6/1.0/2.7亿元），分别同比增长57.6%/202.3%/151.3%，对应估值为亏损/123X/49X。看好公司泽普凝、吉卡昔替尼的商业化前景，多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，公司有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

本报告导读：产品放量加速，亏损额度大幅收窄。研发成果密集兑现，核心管线加速步入收获期。 早期管线稳步推进，有望引领新一轮催化。维持“增持”评级。 投资要点：维持“增持”评级。考虑到公司核心产品陆续步入收获期，运营效率持续提高，调整2024-2026年EPS预测至-0.63/0.30/1.49元（原-0.63/0.24/1.30元）。根据DCF估值法，上调目标价至75.02元/股，维持“增持”评级。 产品放量加速，亏损额度大幅收窄。2024H1公司实现营收2.41亿元，同比+9.44%；其中2024Q2实现营收1.32亿元，同比+18.45%、环比+22.36%，在多纳非尼拉动下呈现放量加速趋势。2024H1公司整体运营效率有所提升，销售费用率、管理费用率、研发费用率分别为49.94%、10.98%、75.26%，同比-3.56PCTs、+8.03PCTs、-24.92PCTs，销售费用率有所下降，管理费用率增加主要系23H1冲回计提股份支付费用所致，研发费用率下降主要系多项注册性临床陆续完成。2024H1公司净亏损0.67亿元，亏损额度同比收窄0.48亿元，亏损额度大幅收窄，呈持续减亏趋势。 研发成果密集兑现，核心管线加速步入收获期。公司核心产品重组人凝血酶于2024年1月新晋获批上市，具有高纯度、高止血活性的特点，有望引领临床用药迭代；JAK抑制剂杰克替尼目前处于上市审评阶段，我们预计有望2024年获批骨髓纤维化适应症，后续多项自身免疫疾病适应症持续推进，重度斑秃适应症在III期临床中已达到主要疗效终点，特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症处于III期临床阶段，有望陆续申报上市；注射用重组人促甲状腺激素已处于NDA阶段，且术后辅助放射性碘清甲治疗适应症已处于III期临床阶段。 早期管线稳步推进，有望引领新一轮催化。公司早期研发管线充沛，ZG006(CD3/DLL3/DLL3)为全球首款针对DLL3的三特异性抗体，在中国处于I/II期临床阶段，针对SCLC等领域具有较大应用潜力，后续数据读出值得期待；ZG005(PD-1/TIGHT)于2024ASCO年会披露I/II期数据，包括宫颈癌（20mg/kg组ORR=63%）在内的多项实体瘤数据亮眼，目前已开展多项适应症探索研究。后续多款产品研发管线已陆续步入临床阶段，长期发展潜力充足。 风险提示。临床试验进展不及预期；新药研发失败风险；市场推广及销售不及预期风险

收入端环比增速稳健，经营节奏持续向好2024H1公司实现营收2.41亿元，同比增长9.44%；归母净利润-6654万元，扣非归母净利润-7237万元。单看Q2，公司实现营收1.32亿元，同比增长18.45%，环比增长22.36%，归母净利润-2704万元，扣非归母净利润-2987万元。公司营收环比增速稳健，利润端亏损环比持续收窄，经营节奏持续向好。 我们看好公司长期发展，维持原盈利预测，预计2024-2026年营业收入为6.06/11.00/18.95亿元，同比增长56.9%/81.4%/72.4%，EPS为-0.58/0.01/0.66元，当前股价对应PS为24.7/13.6/7.9倍。鉴于公司即将进入创新药密集收获期，维持“买入”评级。积极推进上市产品进院工作，已收到凝血酶合作方独家市场推广许可费公司继续积极推进多纳非尼片进入医院和药房的工作，截至2024年6月底已进入医院1081家、覆盖医院1844家、覆盖药房934家，多纳非尼片全国覆盖范围进一步扩大，为后续销售持续放量奠定基础。 公司重组人凝血酶产品已授权远大生命科学，2024H1公司已收到独家市场推广权许可费3.4亿元，合作方的销售团队正在积极开展重组人凝血酶市场销售工作，并于2024年4月实现发货销售。后期管线稳步推进，进一步收购GENSUN以增强早研管线布局能力公司后期管线稳步推进，大单品吉卡昔替尼针对骨髓纤维化适应症已申报NDA，预计将在2024H2获批；治疗重症斑秃的III期临床试验已达到24周主要疗效终点，预计52周数据读出后申报NDA；特发性肺纤维化的II期临床研究取得成功结果；治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者获得了临床批件，乳膏与片剂剂型分别于2024年4月与2024年5月进入II/III期。 7月12日，公司发布进一步收购GENSUN股份的公告。GENSUN是一家研发世界先进蛋白质药物的肿瘤免疫治疗公司，已孵化多款FIC/BIC产品，包括公司早研抗体新药ZG005（PD-1/TIGIT双抗）与ZG006（CD3/DLL3/DLL3三抗）等。通过进一步收购GENSUN股份，公司将持续增强早研管线布局能力。 风险提示：医药监管政策变动、汇率波动、公司核心成员流失等。

国内的领先 biotech 企业，即将步入创新药密集收获阶段作为国内领先的 biotech 企业， 泽璟制药坚持创新药研发、生产及商业化一体化布局，聚焦肿瘤、出血及自免等多个疾病领域。 短期看， 公司即将步入创新药密集收获阶段， 多纳非尼已纳入医保开启快速放量模式， 重组人凝血酶有望借助远大生命科学渠道快速放量； 杰克替尼针对骨髓纤维化适应症即将获批，多个自免适应症已处于临床 III 期，具有较大放量潜力。中长期看， 公司已搭建阶梯式产品管线，多款多抗产品已进入临床阶段，商业化价值逐渐显现。 我们看好公司长期发展，预计 2024-2026年公司的归母净利润为-1.54/0.03/1.74亿元，EPS 为-0.58/0.01/0.66元，当前股价对应 PS 为 23.0/12.7/7.4倍。 鉴于公司即将进入创新药密集收获期成长性较强， 首次覆盖， 给予“买入”评级。 多纳非尼： 头对头优于同靶点竞品，肝癌市场放量可期多纳非尼针对一线晚期肝细胞癌和放射性碘难治性分化型甲状腺癌适应症已获批上市， 被纳入医保进入快速放量阶段，公司商业化能力初步验证。作为国内首个针对一线晚期 HCC 头对头试验优效于索拉非尼且唯一未被集采的多靶点TKI 类药物，多纳非尼的市场份额有望进一步提升。 重组人凝血酶： 止血疗效优异， 携手远大生命科学加速商业化进程重组人凝血酶与目前市面上竞品相比，具有成本低、止血效果更好、 免疫原性更低等诸多优势。 远大生命科学集团在止血、麻醉镇痛及创面管理等领域具备领先优势，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。凭借远大辽宁成熟的商业化渠道，公司重组人凝血酶产品有望快速放量，为公司未来业绩增长提供新动能。 杰克替尼： 骨髓纤维化即将获批上市，多个自免适应症已进入 III 期临床JAK 抑制剂杰克替尼已布局骨髓纤维化及多个自免适应症， 其中骨髓纤维化适应症已申报 NDA， 预计将于 2024年获批；重度斑秃、中重度特应性皮炎及强直性脊柱炎适应症均处于 III 期临床阶段。 杰克替尼有望凭借领先的管线研发进度以及优秀的临床数据成为潜在 BIC 药物， 具有较大商业化放量潜力。 风险提示： 药物临床研发失败、药物安全性风险、核心成员流失等。

创新领军气质初显，创新管线积极推进。苏州泽璟生物制药成立于2009年，并于2020年1月在上交所上市，专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发、生产和销售。拥有差异化的竞争优势和全球领先的产品管线，已有多纳非尼和重组人凝血酶两大创新品种获批上市，另有JAK抑制剂、DLL3三抗等众多差异化创新品种蓄势待发，保障公司持久创新发展。 已上市创新品种优势地位显著，商业化可期。1）多纳非尼：2021年6月获批一线治疗晚期肝细胞癌；2022年8月获批治疗局部晚期/转移性分化型碘难治性分化型甲状腺癌。多纳非尼是全球首个单药与索拉非尼头对头临床试验取得优效的晚期肝癌一线治疗新药，具备同类最优的疗效与安全性且为一类新药不受集采影响。2024年销售有望实现稳步增长，预计销售峰值有望达10亿元。2）重组人凝血酶：2024年1月国内获批上市，用于术后止血。2023年12月，公司授予远大辽宁在大中华区的独家市场推广权益。全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品已经在海外上市，公司重组人凝血酶止血效果显著，安全性好，成本可控，叠加远大生命科学集团强大销售能力，预计销售峰值有望达20亿元。 在研管线差异化布局，具备全球领先竞争优势。1）JAK抑制剂：骨髓纤维化适应症的NDA申请已于2022年10月获CDE受理，有望今年获批上市。此外正在开展用于重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等多项自身免疫性疾病临床试验。预计销售峰值有望达30亿元。2）注射用重组人促甲状腺激素：正在开展辅助治疗及辅助诊断的2个III期临床试验，其中术后辅助诊断适应症有望今年提交上市申请，预计销售峰值有望超5亿元。3）CD3/DLL3/DLL3三抗：全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体。目前处于I期剂量爬坡阶段，具备出海潜力。安进的同靶点药物DLL3/CD3双抗已于2024年5月获FDA批准上市，靶点治疗潜力得到验证。 盈利预测与估值。公司拥有经验丰富商业化团队和优质的创新产品管线，预计2024-2026年收入为6.32、12.34、23.74亿元。通过DCF方法计算，假设永续增长率为2%，WACC为9.65%，公司合理股权价值为200亿元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等。

投资要点营业收入稳步提高。公司2023年实现营业收入3.86亿元（同比+27.83%）；归母净利润为-2.79亿元（上年同期-4.58亿元）；扣非归母净利润-3.49亿元（上年同期-4.95亿元）。其中，Q4营业收入1.04亿元(同比-0.07%，环比+67.80%)，归母净利润为-0.76亿元（上年同期为-0.94亿元），扣非归母净利润为-1.05亿元（上年同期为-1.01亿元）。2024Q1实现营业收入1.08亿元（同比+0.12%，环比+3.75%），归母净利润为-0.39亿元（上年同期为-0.57亿元），扣非归母为-0.43亿元（上年同期为-0.64亿元）。 多纳非尼收入稳定，新产品重组人凝血酶获批上市。多纳非尼片肝细胞癌新适应症纳入医保，2023年产品销售收入3.84亿元，同比增长27.14%，销售数量20.74万盒，同比增长19.61%。第二款产品重组人凝血酶于2023年12月获得NMPA批准。 公司产品管线逐步迎来收获期，自免适应症进展扎实，依托抗体新药平台进行差异化产品布局。注射用重组人促甲状腺激素与杰克替尼片多个Ⅲ期试验正在开展；杰克替尼片骨髓纤维化适应症已申报NDA，在斑秃、银屑病、特应性皮炎等自免疾病，以及外用杰克替尼乳膏临床进度靠前。2024ASCO年会上，ZG005（PD-1/TIGIT）、ZGGS18（VEGF/TGFβ）在晚期实体瘤的I期数据获得首次展示。ZG005（PD-1/TIGIT）、ZG006（CD3/DLL3/DLL3）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）等药物临床试验进度处于全球领先阶段。 盈利预测与估值：随着核心产品商业化进程推进和产品管线拓展成熟，公司收入将实现持续增长，产品种类有望实现拓展，并提升收入预期。我们预测2024年至2026年，公司收入分别为7.22亿元、13.40亿元、21.22亿元，对应每股收益分别为-0.66元、0.23元、1.59元，首次覆盖，给予“增持”评级。 风险提示：创新产品销售不及预期、研发进度不及预期、市场竞争加剧、价格大幅下降风险等。

事件公司公布了2023年年报，2023年营业收入3.86亿元，同比增长27.83%；归母净利润为-2.79亿元，同比减亏39.08%；扣非归母净利润-3.49亿元，同比减亏29.52%。 公司发布2024年一季报公告，营业收入为1.08亿元，同比基本持平；归母净利润为-0.39亿元，同比减亏30.98%；扣非归母净利润为-0.43亿元，同比减亏33.51%。 公司降本增效提升经营效率，稳步发展2023年，多纳非尼为公司唯一上市销售品种，全年销售额3.84亿元。2023年的总费用率为193.69%，同比下降70.32pt；其中销售费用率64.82%，同比下降10.50pt；管理费用率4.29%，同比下降24.28pt。公司在收入增长的同时，成功降低成本，主要由于其建立了更有效的营销体系，精益高效运营，经营效率提升。 2024年第一季度，研发投入总额为0.84亿元，同比减少8.21%。总费用率为140.01%，同比下降16.0pt；其中研发费用率77.92%，同比下降7.08pt，研发成本下降。公司本季度经营性现金流净额为0.89亿元，同比增长390.88%。 2024年有望实现3款产品上市销售，早研平台多个候选药物有望取得进展重组人凝血酶是中国市场首个完成并获批的同类产品，于2023年12月26日正式获得上市许可。该产品在生物安全性及凝血活性方面表现优于国内市场的现有的其它外科用生物止血制剂，有效填补了国内在此领域的产品空白，满足临床需求。同时，远大生命科学（辽宁）有限公司于2023年被正式授权为该产品在大中华区的独家市场推广服务商，凭借其在围术期管理和止血治疗领域的多年耕耘，该公司在药品入院和销售策略方面积累了丰富的实践经验，有助于实现产品的快速市场准入及广泛覆盖。 2022年10月，用于治疗中高危骨髓纤维化的杰克替尼上市申请被受理。 此外，杰克替尼片的部分适应症（如重症斑秃、中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎等自身免疫病）已经开始三期临床试验。 此外，重组人促甲状腺激素III期临床试验成功。我们预计早研平台多个候选药物有望于2024年获得初步有效性数据，包括针对PD-1/TIGIT双特异性抗体ZG005和针对VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白ZGGS18等。其中ZG005和ZGGS18在2024年ASCO会议上均准备披露数据，ZG005将披露I期扩展试验的结果。 盈利预测与投资评级考虑到多纳非尼放量增长较缓，重组人凝血酶为首年销售，杰克替尼暂未上市，我们将公司2024、2025年收入由8.58、16.77亿元下调至6.58、10.91亿元。考虑到2025年收入下调幅度较大，我们将2025年归母净利润由2.74亿元下调至0.33亿元。我们预计公司2026年收入和归母净利润分别为17.05和2.98亿元。考虑到公司研发后期的品种有望陆续获批上市兑现商业化价值以及研发平台孵化的创新品种有望陆续披露临床有效数据，维持“买入”评级。 风险提示：销售放量不及预期，研发进度不及预期，政策变动风险

事件2024年1月26日，泽璟制药发布2023年全年业绩预告，预计2023FY营业收入为3.65~3.98亿元（同比增加20.8%~31.67%），归母净利润为-3.36~-2.50亿元（同比减亏26.67%~45.33%），扣非净利润为-4.25~-3.26亿元（同比减亏14.13%~34.06%）。预计23FY研发费用为4.76~5.16亿元（同比变化-4.27%~3.71%）。 点评23Q4多纳非尼销售企稳，全年亏损持续收窄以中值计，预计2023FY营业收入为3.81亿元（同比增加26.20%），归母净利润为-2.93亿元（同比减亏36.03%），扣非净利润为-3.75亿元（同比减亏24.11%）。预计23FY研发费用为4.96亿元（同比基本持平）。其中，23Q4营业收入为0.99亿元（-0.05%），归母净利润为-0.91亿元（收窄0.03%），扣非净利润为-1.32亿元（扩大23.48%），23Q4研发费用1.61亿元（+51.89%）。 现有商业化产品恢复增长，24H1商业化看点密集多纳非尼片销售在23Q3经历短暂冲击后，重新恢复稳步商业化推进，市场覆盖范围进一步扩大，全年销售收入保持近30%增长。销售所产生的收入加上公司高效运营带来的成本费用降低，使公司亏损持续收窄，随着多纳非尼在肝癌生存期为患者带来持续获益优势，预计2024年将保持增速稳步增长。 公司在2024年进入商业化密集兑现期，重组人凝血酶在2023年12月成功合作远大辽宁、2024年1月正式获批上市后，目前商业化准备进行中，依托合作方远大辽宁既有的广泛渠道，有望迅速打开市场，改变泽璟制药单品销售格局，未来有望达到20亿销售峰值。 公司下一个重磅小分子药物JAK抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼，有望实现同类最佳产品（Bestinclass）进行国产替代。 2022年10月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化NDA受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在2024年初获批上市。 后续BIC、FIC管线排布，双抗三抗平台进入验证期期公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司ZG006CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品Amgen的CD3/DLL3双抗近日公布其治疗后线SCLC的2期临床数据，ORR高达40%，靶点有效性得到初步验证；而DLL3CAR-T相关资产先后获得MNC大厂如诺华、默沙东的青睐。泽璟制药的ZG006CD3/DLL3/DLL3三抗为全球首款，24年陆续数据读出，全球临床开展奠定出海基础。投投资建议我们预计2023-2025年泽璟制药营业收入分别为3.81亿元、9.98亿元、19.74亿元，同比增长分别为26.1%、161.7%、97.8%；归母净利润为-2.99亿元、-1.44亿元、1.33亿元，同比增长分别为34.6%、51.8%、192.6%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼商业化前景，CD3/DLL3/DLL3等多个FIC管线的推进为公司带来长期增长驱动，公司有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

事件2024 年 1 月 2 日，泽璟制药收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶获批上市，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”。 点评重组人凝血酶获批上市，经过三期临床验证生物类止血产品作为新一代局部止血药品，在此前的临床实验中表现了突出的临床止血效果及良好的安全性：重组人凝血酶中位止血时间为 4 分钟， 6 分钟止血率 71.6%，相较安慰剂的 44%具有显著性差异，重组人凝血酶试验组止血成功概率是安慰剂组的 2.036倍。在此前的传统局部止血药品中，主要为人血/动物来源的凝血酶、纤维蛋白原、蛇毒血凝酶等，均存在一定安全性风险，且动物源制品还存在着较高的免疫原性风险。重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，也是经过科学和规范的 III 期临床试验并获批上市的生物止血类产品。全球范围内仅有美国 Recothrom 为同类产品已经在境外上市并销售多年。 此番为国内同类产品首次获批，将满足迫切的临床需求。 CSO 合作远大辽宁，多年外科止血渠道加速产品商业化发展目前公司产品重组人凝血酶正式获得 NMPA 批准上市，此前 12 月， 公司与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大生命科学（辽宁）有限公司签署了《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，公司授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。在围术期和止血领域，远大生命科学深耕多年，在止血药品入院和销售方面具有丰富的经验。本次合作能够充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化，为临床需求提供新的治疗选择。 后续 BIC、 FIC 管线排布，具备大额出海 BD 潜力公司下一个重磅小分子药物 JAK 抑制剂杰克替尼，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。主要竞品芦可替尼 2021 年全球销售额达到 37.29 亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼， 有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。2022 年 10 月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化 NDA 受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在 2024 年初获批上市。公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗产品进度处于全球领先梯队。公司 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品 Amgen 的 CD3/DLL3 双抗近日公布其治疗后线 SCLC 的 2 期临床数据， ORR 高达 40%，靶点有效性得到初步验证。 公司的 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球 1/2 期临床阶段，前景可期。 投资建议我们预计 2023-2025 年泽璟制药营业收入分别为 4.11 亿元、 9.90 亿元、 19.59亿元，同比增长分别为36.0%、 140.9%、 97.9%；归母净利润为-3.65 亿元、 -1.88 亿元、 2.20 亿元，同比增长分别为 20.3%、48.5%、 217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化， CD3/DLL3/DLL3 等多个 FIC 管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。 维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

事件：2023年12月7日，公司与远大生命科学全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》，授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。远大辽宁将向公司支付首付款2.6亿元、商业化里程碑款1.4亿元以及最高不超9.15亿元的销售里程碑款。 公司重组人凝血酶获批在即，有望填补国内市场空白。根据弗若斯特沙利文报告，随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年63.1亿元增长为2020年70.7亿元，CAGR为2.9%；预计未来该市场将持续增长。凝血酶是一种重要的局部外用止血药物。目前国内已经上市并应用于临床的凝血酶主要有动物源性及人源性血浆提取两种来源，但二者均存在一定的安全性风险和免疫原性风险。公司自研的重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，与动物源及人源性凝血酶相比具有更高生物安全性优势和更高凝血活性，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验并获得试验成功的产品，目前NDA审评中。同类产品全球仅Recothrom已在境外上市并销售多年。基于有效、安全及合理成本的产品特征，公司的重组人凝血酶有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。 携手远大，重组人凝血酶商业化有望提速。远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品连续多年销量处于国内领先地位。本次合作旨在充分发挥双方优势，加快推进重组人凝血酶上市后的商业化工作，为临床需求提供更多治疗选择。 公司后期品种进入收获期，早期管线差异化竞争优势明显。除了重组人凝血酶已提交NDA外，杰克替尼作为自研多靶点JAK抑制剂，治疗1L中高危骨髓纤维化适应症已提交NDA并获受理，目前已完成临床现场核查、制剂注册核查及原料药生产注册二合一检查；根据临床试验期中分析结果，杰克替尼在缩小脾脏方面比羟基脲展现出更加显著的临床疗效，且血细胞降低的不良反应低于羟基脲组，有望提供骨髓纤维化患者新的治疗选择；此外杰克替尼关于重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎适应症均处于Ⅲ期临床阶段。注射用重组人促甲状腺激素III期临床已达预设主要终点，公司将向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请，推进其上市进程。早期创新管线方面，全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3）ZG006已于中美获批临床，国内已开启Ⅰ期临床，具备FIC潜力。ZG005粉针剂（PD-1/TIGHT）已于中美获批临床，国内Ⅰ期已完成剂量爬坡，临床结果显示出良好的安全性；其与多纳非尼联用已于国内获批临床。此外，ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZGGS15（LAG-3/TIGIT）、ZG19018（KRASG12C）、ZG2001（SOS1）、ZG0895（TLR8）等临床积极推进中。 投资建议：公司临床后期多项产品即将收获，早期管线布局双/三特异性抗体及小分子靶向新药，差异化竞争优势明显，成长空间广阔。考虑到公司三季度业绩趋势，我们调整原有盈利预测，预计公司2023-2025年营业收入4.52/9.64/17.48亿元，同比增长50%/113%/81%。维持“买入-A”建议。 风险提示：尚未盈利风险、政策不确定性风险、研发进展不及预期风险、新药获批不确定性风险、产品销售不及预期风险等。

事件2023 年 12 月 7 日，泽璟制药发布《关于签署重组人凝血酶独家市场推广服务协议的公告》。公司于 2023 年 12 月 7 日与远大生命科学集团有限公司全资子公司远大辽宁签署《重组人凝血酶独家市场推广服务协议》。公司同意授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区（中国大陆地区、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区和中国台湾地区）的独家市场推广服务商。 点评 重组人凝血酶合作远大医药，国产独家大单品销售在望根据协议约定，远大辽宁将向公司支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币 4 亿元（其中首付款 2.6 亿元、首次商业销售满 12 个月的商业化里程碑款 1.4 亿元）。此外，在达到协议约定的销售里程碑事件后，远大辽宁将向公司支付至高 9.15 亿元的销售里程碑款，总交易金额高达 13.15亿元，公司将向远大辽宁支付一定市场推广服务费。 远大辽宁专注于止血、麻醉镇痛及创面管理等领域，拥有国家一类新药注射用胶原酶和国内独家品种胶原酶软膏等多个上市产品，远大以注射用矛头蝮蛇血凝酶为代表的止血产品，连续多年销量处于国内领先地位，依托其已有渠道，将为新一代国产独家的止血产品——重组人凝血酶提供更好的销售前景，双方合作共赢，有望成就重组人凝血酶为新一代大单品药物。 重组人凝血酶是基于公司复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台开发的一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，通过 III 期临床试验验证，目前处于药品注册上市申请 NDA 阶段，获批在即。 Best in class 杰克替尼获批在即，进入注册兑现密集期同处注册申请 NDA 阶段的，还有公司下一个重磅小分子药物 JAK 抑制剂杰克替尼，杰克替尼片是一种全新的 JAK 抑制剂类 1 类创新药，涉及肿瘤及自身免疫病两大领域，市场前景广阔。其中在骨髓纤维化领域是国产独家的 JAK 抑制剂靶向药物，预计 2030 年国内骨髓纤维化患者年新发 6.3 万，存量患者数预计约 30 万人。主要竞品芦可替尼 2021年全球销售额达到37.29亿美元，公司杰克替尼的有效性及安全性均优于同类进口竞品芦可替尼， 有望实现同类最佳产品（Best in class）进行国产替代。2022 年 10 月，杰克替尼片治疗骨髓纤维化 NDA 受理，已经完成注册检验、临床核查和二合一现场核查，有望在 2024 年初获批上市。 First in class CD3/DLL3/DLL3 三抗潜力初现，未来大 BD 潜力作为具有国际化视野的创新药公司，公司致力开发国内及全球领先的创新药物，公司生物药多抗平台的多款双靶点、三靶点抗体产品进度 处于全球领先梯队。公司 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三特异性抗体靶点潜力初显，其同类产品 Amgen 的 CD3/DLL3 双抗近日公布其治疗后线SCLC 的 2 期临床数据，ORR 高达 40%，靶点有效性得到初步验证；上个月，传奇生物的同靶点细胞治疗药物 DLL3 CAR-T 以 1 亿美金首付款+10.1 亿美金里程碑付款授权给诺华，靶点得到 MNC 认可。公司的 ZG006 CD3/DLL3/DLL3 三抗是国内唯一对标产品，进度为全球首款，潜力巨大，未来有望形成大额授权交易，目前处于全球 1/2 期临床阶段，前景可期。 同时公司的 PD-1/TIGIT、VEGF/TGF-β双抗已获得中美临床试验许可，正在进行1/2期临床试验，LAG3/TIGIT、TAA/CD3、KRAS G12C等管线丰富，并且均无同类产品上市，进度为全球前列。 投资建议我们预计 2023-2025 年泽璟制药营业收入分别为 4.11 亿元、9.90 亿元、19.59亿元，同比增长分别为36.0%、140.9%、97.9%；归母净利润为-3.65 亿元、-1.88 亿元、2.20 亿元，同比增长分别为 20.3%、48.5%、217.2%。我们看好公司重组人凝血酶、杰克替尼等产品即将上市商业化，CD3/DLL3/DLL3 等多个 FIC 管线的推进为公司带来长期增长驱动，有望成为下一代综合型创新制药企业。维持“买入”评级。 风险提示新药研发失败风险、审批准入不及预期风险、行业政策风险、销售浮动风险

事件： 近日，泽璟制药公布了 2023年三季度报。公司 2023Q1-3实现营业收入约2.82亿元，同比增长 42.55%，归母净利润-2.02亿元，同比减亏 44.44%； 扣非净利润-2.43亿元，同比减亏 38.21%；公司 Q3营业收入 6217.7万元，同比减少 32.78%；归母净利润-8786.1万元，同比减亏 24.74%；扣非净利润-1.13亿元，同比减亏 13.15%，销售收入受到外部环境影响。 首款上市药物多纳非尼持续拓展适应症，多个临床研究有序推进多纳非尼目前在研适应症为肝癌辅助治疗及与抗体类肿瘤免疫治疗联合用药，都进行到 II 期试验阶段。 2023年 9月，多纳非尼与 ZG005粉针剂联合用于实体肿瘤的临床试验获批，有望为治疗实体瘤提供更多解决方案。多纳非尼联合肝动脉灌注化疗及信迪利单抗一线治疗不可手术肝细胞癌完成了单臂 II 期试验， 2023年 10月，公司在 ESMO 年会上公布了临床试验数据。其中， ORR 达到 80.6%， mPFS 达到 10.2个月。多纳非尼联合 TACE 及联合或不联合 PD-1抑制剂治疗最初不可切除的肝细胞癌的回顾性试验数据同时在 ESMO 上发布，不联合 PD-1的 mOS 为 13.2个月,mPFS 为 7.9个月；联合 PD-1的数据分别为 18.1个月和 10.6个月，药物安全性和疗效均良好。 杰克替尼与重组人凝血酶上市前审查平稳推进， 审查稳步推进2023年 9月 6日，杰克替尼用于治疗中高危骨髓纤维化的上市前临床、药理毒理、统计、药学和临床药理审评均通过，进入下一阶段审评；外用重组人凝血酶补充资料后，药学、统计和合规审评正在排队中。目前两款药物审查进程平稳，符合公司预期。 重组人促甲状腺激素 III 期临床试验到达主要终点，进行上市准备2023年 9月，公司自主研发的注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）的单臂多中心 III 期临床实验达到了预设主要终点，将向药监局提交 pre-BLA 交流申请。目前，国内暂无注射用重组人促甲状腺激素药物上市，该产品竞争格局较好。据 Frost & Sullivan 预测，到 2030年，国内分化型甲状腺癌的新发病例数会增长至 26.0万人，未来分化型甲状腺癌术后辅助诊断及术后辅助治疗的需求将增加，市场空间有望不断扩大。 抗体平台多款药物在研，研发储备充分目前抗体平台仍有多款药物在研，针对广阔市场。有广谱抗肿瘤治疗潜力的 PD-1/TIGIT 双抗药物 ZG005和有望实现实体瘤突破的三特异性抗体ZG006正在进行用于晚期实体瘤的 I 期临床试验,抗 VEGF /TGF-β的双功能融合蛋白 ZGGS18在国内进行 I/II 期临床试验，在美国进行 I 期临床试验。 盈利预测与投资评级结合一到三季度公司销售收入，我们对于公司未来收入预期下调。将 2023至 2025年营业收入预期由为 7.46亿、 11.50亿、 24.44亿元人民币调整为 4.05亿、8.58亿以及 16.77亿元人民币，将实现归母净利润-2.62亿、-1.95亿、 3.04亿元人民币调整为-3.06亿、 -2.01亿以及 2.74亿元人民币。维持“买入”评级。 风险提示： 政策变化风险，产品研发风险，产品商业化风险，其他竞品突破性创新风险，测算具有主观性风险，中国外科手术台数不及预期风险