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恒瑞医药 医药生物 2022-07-01 35.66 -- -- 41.59 16.63% -- 41.59 16.63% -- 详细
事件:2022年6月29日,NMPA官网显示公司二代AR拮抗剂产品瑞维鲁胺(研发代号SHR3680,商品名艾瑞恩)附条件获批上市,用于高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)患者。 观点:瑞维鲁胺作用机制优越、副作用风险低。瑞维鲁胺是公司自主研发的新一代AR拮抗剂,通过抑制雄激素与AR结合,并抑制AR核转位、DNA结合及共活化因子招募发挥抗肿瘤作用,抑制作用明显且无激动活性;引入双羟基提升分子亲水性,血浆暴露量更高、有效控制对血脑屏障的穿透,因而对脑内GABA受体抑制作用极弱,诱发癫痫发作风险低。2021年8月瑞维鲁胺获CDE纳入突破性治疗品种,并于10月纳入优先审评。 瑞维鲁胺临床疗效显著,登陆世界学术大会获国际研究者肯定。瑞维鲁胺用于高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌治疗的III期临床CHART研究于2022年5月宣布达到主要研究终点,并在2022ASCO大会以口头报告形式公布研究数据。结果显示,瑞维鲁胺联合ADT对比比卡鲁胺联合ADT,截至2021年5月16日的IRC评估2年rPFS率分别为72.3%和50.0%,瑞维鲁胺组患者rPFS显著延长,发生影像学进展或死亡的风险降低了56%;2022年2月28日更新数据显示,瑞维鲁胺可降低影像学进展或死亡的风险达54%,2年OS率分别为81.6%和70.3%,死亡风险降低42%;同时各次要终点、探索性终点也获得明显获益。瑞维鲁胺联合ADT有望成为高瘤负荷mHSPC患者新治疗选择。 关注中国患者临床需求,同时积极开拓国际市场。CHART研究纳入患者多为中国人群,更贴合我国临床现状,体现公司紧密围绕我国居民健康需求进行研发的创新原则;同时,瑞维鲁胺已开展针对围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心III期临床研究,并于2021年9月启动入组。对海外市场的开拓表现了公司对自研产品的国际化竞争力信心十足,有助于产品在更广阔的国际市场充分释放价值空间。 前列腺癌市场价值空前,瑞维鲁胺有望迅速纳入医保实现广泛渗透。2020年度同类产品恩扎鲁胺全球销售额达43亿美元,AR抑制剂市场空间广阔。 《CA-CancerJClin》期刊数据显示,中国前列腺癌发病率达到15.6/10万,且逐年增长,初诊患者大多已出现转移而预后较差。瑞维鲁胺有效提升了mHSPC患者的生存获益,且已在I/II期临床研究中体现对mCRPC患者的治疗潜力。2022年医保谈判申报品种截止获批时间为6月30日,瑞维鲁胺有望参与本次医保谈判,从而快速拓展市场,惠及更多适用患者。 盈利预测及投资评级。预计2022-2024年归母净利润分别为46.98亿元、54.45亿元、63.75亿元,同比增长分别为3.7%,15.9%、17.1%,对应PE分别为48X,42X,36X。我们长期看好公司发展,维持“买入”评级。 风险提示:国际化进度低于预期,创新药研发失败风险等。
恒瑞医药 医药生物 2022-07-01 35.66 -- -- 41.59 16.63% -- 41.59 16.63% -- 详细
事件:近日,国家药品监督管理局批准恒瑞医药自主研发的 ] 1类新药瑞维鲁胺片(商品名:艾瑞恩?)上市,用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。 瑞维鲁胺片是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的第二代 AR 抑制剂,相较于第一代 AR 抑制剂,具有更强的 AR 抑制作用,且无激动作用。瑞维鲁胺获批主要基于多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(CHART),瑞维鲁胺片联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合 ADT治疗 mHSPC,共入组 654例患者,国内患者占比 90.4%,研究结果显示,与标准治疗相比,瑞维鲁胺可显著延长主要终点 OS 和 rPFS,死亡和疾病进展风险分别降低 42.0%和 53.9%,在次要和探索性终点上,包括研究者评估的 rPFS、至前列腺特异抗原(PSA)进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌开始时间、客观缓解率、PSA应答率、PSA 未检出率以及生活质量,瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。 全球已获批 mHSPC适应症的新型 AR抑制剂有 2个,国内目前仅有 1个于 2020年获批,瑞维鲁胺已获 CSCO指南Ⅰ级推荐。目前全球已有比卡鲁胺、恩扎卢胺等 6个非甾体 AR 抑制剂上市,在中国有比卡鲁胺、恩扎卢胺、阿帕他胺和达罗他胺等获批上市,但全球已获批 mHSPC适应症的新型 AR抑制剂有 2个,国内目前仅有 1个于 2020年获批,瑞维鲁胺已获得《中国临床肿瘤学会(CSCO)前列腺癌诊疗指南(2022版)》I级推荐,有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。2021年第二代 AR抑制剂恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺全球销售额合计约为 62.97亿美元。 战略性全面拥抱创新,庞大在研管线逐步兑现。公司在研创新药管线有 65个项目,主导和支持国内外 250多个临床项目,包括 PROTAC、ADC、双/多特异性抗体、基因治疗、mRNA 等创新性极强的项目。随着瑞维鲁胺获批上市,公司已上市创新药增至 11款。 盈利预测与投资建议。预计公司 2022-2024年归母净利润分别为 49.8/58.1/69.6亿元,对应 PE 为 45X/39X/33X。创新药占比不断提升,创新升级加速,创新药国际化即将迎来质变,仍然是国内创新药投资首选,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2022-07-01 35.66 -- -- 41.59 16.63% -- 41.59 16.63% -- 详细
事件6月29日恒瑞医药发布公告,公司自主研发1类新药瑞维鲁胺片获批上市。 简评首个国产AR,具有更好的中枢神经安全性,对mHSPC 疗效显著。瑞维鲁胺是首个中国自主研发新型雄激素受体(AR)抑制剂,并在药物分子结构上进行了重要创新,使得药物在具有AR 抑制高活性的同时,血脑屏障通透性较已上市同类产品显著减少而降低中枢神经毒性,以及具有更优化的药代动力学特征。一项多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究CHART 研究结果显示,瑞维鲁胺治疗高瘤负荷的mHSPC 受试者,与标准治疗相比,可显著延长主要终点OS 和无影像学进展生存期(rPFS,基于独立阅片),死亡和疾病进展风险分别降低42.0%和53.9%;在次要和探索性终点上,瑞维鲁胺组患者同样显示出显著获益。 治疗mHSPC 的AR 抑制剂较少,瑞维鲁胺已获指南推荐。基于该研究成果,瑞维鲁胺已获得CSCO 指南I 级推荐(1A 类证据)。目前全球已获批mHSPC 适应症的新型AR 抑制剂有2个,而国内目前仅有1个于2020年获批,瑞维鲁胺有望为中国前列腺癌患者提供新的治疗选择。此外,瑞维鲁胺正在进行围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III 期临床研究,如果成功上市将有望进一步扩展适应症范围。 大力推进科技创新和国际化战略,下半年有望迎来业绩拐点。目前,公司已有11个创新药获批上市,另有60多个创新药正在临床开发,今年医保谈判公司将有达尔西利、恒格列净、瑞维鲁胺3个新产品,以及PD-1、吡咯替尼、瑞马唑仑的多项新适应症符合申报条件,预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。此外,截至2021年底公司产品已进入超过40个国家,共计开展近20项国际临床试验,预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。预计下半年公司有望迎来业绩拐点。 盈利调整及投资建议我们预计公司2022-2024年的归母净利润为47/52/59亿元,对应2022-2024年PE 分别为48/44/38倍,维持“买入”评级。 风险提示竞争加剧导致销售不及预期风险,集采及医保谈判不及预期风险,创新药研发风险,国际化进程不及预期风险,核心人员流失风险等。
恒瑞医药 医药生物 2022-06-16 31.63 -- -- 41.59 31.49% -- 41.59 31.49% -- 详细
事件6月 14日恒瑞医药发布公告,公司创新药海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得 FDA 授予的孤儿药资格认定。 简评海曲泊帕 2021年在国内获批并进入医保。公司自主研发的海曲泊帕乙醇胺片于 2021年 6月在国内获批上市,用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者的治疗,以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。 2021年底,海曲泊帕乙醇胺片通过谈判纳入医保目录。 CIT 适应症未满足临床需求大。CIT 是最常见的化疗相关性血液学毒性之一,可增加患者出血风险、延长住院时间,因而可导致化疗剂量强度降低、时间推迟、甚至治疗终止,从而影响抗肿瘤效果。目前,美国仅有重组人白介素-11(rhIL-11)获批用于治疗 CIT,但于 2016年停产。 获 FDA 孤儿药认定有望加快推进临床及上市进度。2022年 1月,海曲泊帕治疗 CIT 的 III期临床研究获批在美国开展。本次获得孤儿药资格认定后,能够加快推进临床试验及上市注册的进度,同时可享受临床试验费用的税收抵免、免除新药申请费、产品获批后将享受 7年的市场独占权等政策支持。此外,海曲泊帕的 CIT 研究也正在国内、欧洲、澳大利亚开展。 大力推进科技创新和国际化战略,下半年有望迎来业绩拐点。目前,公司已有 10个创新药获批上市,另有 60多个创新药正在临床开发,预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。此外,截至 2021年底公司产品已进入超过 40个国家,共计开展近 20项国际临床试验,预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。预计下半年公司有望迎来业绩拐点。 盈利调整及投资建议我们预计公司 2022-2024年的归母净利润为 47/52/59亿元,对应 2022-2024年 PE 分别为 43/39/34倍,维持“买入”评级。 风险提示竞争加剧导致销售不及预期风险,集采及医保谈判不及预期风险,创新药研发风险,国际化进程不及预期风险,核心人员流失风险等。
恒瑞医药 医药生物 2022-06-09 31.14 -- -- 41.59 33.05%
41.59 33.56% -- 详细
事件:2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会,于芝加哥当地时间6月3日开幕。恒瑞医药连续12年有研究入选ASCO年会,2022年ASCO共有63项研究入选,包括2项口头报告、1项壁报讨论、34项壁报和27项线上发表,涉及卡瑞利珠单抗、阿帕替尼片、吡咯替尼、达尔西利片、氟唑帕利,阿得贝利单抗、普那布林、法米替尼、SHR3680(ARi)、SHR-1701(PD-L1/TGF-βRII双抗)、SHR2554(EZH2i)等药物。二代AR拮抗剂闪耀ASCO舞台,CHART研究绽放中国原创风采。 CHART研究是一项国际多中心、随机对照、开放的Ⅲ期临床试验,在全球范围内共有72家参研中心,包括22家欧洲中心以及50家国内中心,旨在探索新型二代AR拮抗剂瑞维鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者的疗效与安全性。CHART研究纳入654例mHSPC患者,随机分组(1:1)接受ADT+SHR3680(240mg/d,n=326)或比卡鲁胺(Bica)(50mg/d,n=328)治疗,主要终点由独立评审委员会(IRC)评估的影像学无进展生存期(rPFS)和总生存期(OS)。截至2021年5月16日,SHR3680组的中位随访时间为22.1个月,Bica组为20.4个月。与Bica相比,SHR3680显著降低了影像学进展或死亡的风险(mrPFS为未达到vs25.1个月),SHR3680组OS数据不成熟,所有次要疗效终点均显示SHR3680治疗更有效。安全性方面,SHR3680和Bica组分别有19.2%和13.9%的患者发生≥3级治疗相关不良事件,各组间任何级别、任何原因的不良事件发生频率相似。“双艾“组合在黑色素瘤领域取得重要进展:在黑色素瘤领域,恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(“双艾”组合)联合注射用替莫唑胺方案(CAM/APA/TMZ)一线治疗晚期肢端黑色素瘤的单中心、单臂Ⅱ期研究(NCT04397770),获选口头报告。 结果显示,CAM/APA/TMZ方案治疗肢端黑色素瘤,客观缓解率(ORR)为64.6%,疾病控制率(DCR)为95.8%,6个月和12个月的中位无进展生存(PFS)率分别为81.7%和62.9%,12个月总生存(OS)率为82.3%,“双艾”联合注射用替莫唑胺可以为肢端黑色素瘤患者带来生存获益。盈利预测与投资评级:我们预计2022-2024年的归母净利润为50.96亿元、60.52亿元、71.33亿元,当前市值对应2022-2024年PE分别为37、31、27倍。恒瑞医药创新实力强劲,250+创新药管线,10个创新药已上市,中期期待“创新药+首仿/高端制剂+国际化”的兑现,维持“买入”评级。风险提示:药品价格下降的风险,新冠疫情的风险,竞争恶化的风险
恒瑞医药 医药生物 2022-06-08 30.59 -- -- 41.50 35.14%
41.59 35.96% -- 详细
事件 6月6日,恒瑞医药发布公告,公司马来酸吡咯替尼片获批与曲妥珠单抗和多西他赛联合,用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。 同日,公司拟与控股子公司盛迪投资、恒瑞集团共同发起设立上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业。 简评吡咯替尼是首个国产HER2/3/4药物。吡咯替尼是是中国首个自主研发HER1/2/4靶向药物。2018年吡咯替尼凭借II期临床研究数据获NMPA附条件批准上市,2019年吡咯替尼被纳入国家医保,2020年吡咯替尼凭借两项III期研究(PHENIX、PHOEBE)结果获得完全批准上市,联合卡培他滨用于HER2阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的治疗。 新辅助获批有助于用药前移。新辅助是吡咯替尼获批的第二个适应症,也是吡咯替尼在早期或局部晚期乳腺癌领域获批的第一个适应症,是基于一项评估吡咯替尼联合曲妥珠单抗加多西他赛在HER2阳性的早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究(HR-BLTN-III-NeoBC,PHEDRA)的积极结果获得的有条件批准。 提升公司资本运作能力,深化产业布局。上海盛迪生物医药私募投资基金合伙企业本次认缴出资总额为20.1亿元,其中盛迪投资作为GP出资1000万元,公司、恒瑞集团作为LP分别出资10亿元。公司资金来源为自有资金。 大力推进科技创新和国际化战略,下半年有望迎来业绩拐点。目前,公司已有10个创新药获批上市,另有60多个创新药正在临床开发,预计公司创新药管线将逐步迎来收获期。此外,截至2021年底公司产品已进入超过40个国家,共计开展近20项国际临床试验,预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。随着公司创新药的逐渐放量,以及海外市场的营收增长,预计下半年公司有望迎来业绩拐点。 盈利调整及投资建议我们预计公司2022-2024年的归母净利润为47/52/59亿元,对应2022-2024年PE分别为41/38/33倍,维持“买入”评级。 风险提示竞争加剧导致销售不及预期风险,集采及医保谈判不及预期风险,创新药研发风险,国际化进程不及预期风险,核心人员流失风险等。
恒瑞医药 医药生物 2022-06-02 30.21 -- -- 36.78 21.27%
41.59 37.67% -- 详细
事件:近日,公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》,批准地夸磷索钠滴眼液按化学药品4类上市,适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。 公司地夸磷索钠滴眼液首仿上市,将为中国干眼症患者的治疗提供新选择。地夸磷索钠滴眼液最初由美国Inspire 制药公司研发,1998年日本参天制药取得该药在日本及亚洲其他国家的开发和销售权利。参天制药的地夸磷索钠滴眼液2017年10月在中国获批上市。除公司外,国内尚无其他地夸磷索钠滴眼液仿制药获批上市,另有齐鲁制药、兴齐眼药、扬子江药业等申报本品。据《2021眼健康及干眼科普报告》,我国干眼症发病率高达21%~30%,且随年龄增长患病率呈增高趋势,地夸磷索钠滴眼液将为中国干眼症患者的治疗提供新选择黏蛋白是维持和提升泪膜稳态的关键因素,地夸磷索钠可以促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌。干眼症是由泪液的质、量及动力学异常导致的泪膜不稳定或眼表微环境失衡,可伴有眼表炎性反应、组织损伤及神经异常,造成眼部多种不适症状和/或视功能障碍。地夸磷索钠作用于结膜组织及杯状细胞膜上的P2Y2受体,使细胞内钙离子浓度升高,促进含有水分及黏蛋白的泪液分泌,使泪液层在质和量两方面接近正常状态,进而改善角结膜上皮损伤。 创仿结合成果丰硕,国际化进程持续推进。公司已有艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑等10款创新药在国内获批上市,在研创新药管线有65个项目,包括PROTAC、ADC、双抗/多抗、基因治疗、mRNA 等创新性极强的项目。仿制药方面,首仿、难仿及改良型新药将成为仿制药市场未来的增长点,公司精细化布局高质量仿制药,加快仿制药制剂的FDA 和欧盟认证步伐,强化国产制剂的全球化销售。 盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024年归母净利润分别为49.8/58.1/69.6亿元,对应PE 为42X/36X/30X。创新药占比不断提升,创新升级加速,创新药国际化即将迎来质变,仍然是国内创新药投资首选,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不大预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2022-05-30 29.39 -- -- 34.62 17.36%
41.59 41.51% -- 详细
事件:2022年5月25日,公司宣布向美国FDA申报的碘克沙醇注射液6种规格的ANDA获得批准,碘克沙醇注射液将在美国上市销售。 观点: 碘克沙醇临床应用优势明显,全球市场空间广阔。碘克沙醇注射液为X-线对比剂,作为等渗溶液能够降低造影剂肾病的发生率,为美国心脏病学会认定高危心血管人群冠脉介入手术的首类推荐药物,并广泛应用于成人及儿童的外周、内脏、脑部、心血管动静脉及尿路造影。碘克沙醇注射液在临床应用方面具有明显的安全性和舒适性优势,2021年相关制剂全球销售额约为8.73亿美元。 填补美国短缺市场,首仿180天独占鳌头。此前美国市场仅有碘克沙醇的原研产品上市,公司的碘克沙醇注射液为美国FDA第一个批准上市的碘克沙醇仿制药。此次获批后,根据美国CGT(竞争性仿制药疗法,competitive generic therapy)法案,恒瑞医药碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期,竞争优势明显。目前在国内,该品种已有多家企业的产品获批生产,并已被纳入第五批国家药品集中采购,平均降幅达71%,同类产品竞争激烈。美国市场的开拓为公司碘克沙醇制剂放量打开了新的空间,产品价值有望在海外蓝海市场充分释放。 制剂出口再获丰收,“科学创新+全球化”战略加快落地。仿制药方面,公司已有阿曲库铵、多西他赛、右美托咪定氯化钠、达托霉素、磺达肝癸钠、卡莫司汀、钆特酸葡胺等品种获批ANDA,碘克沙醇的获批为公司制剂出口再增动力。目前公司已在欧美、日本获得20余项注册批件,产品覆盖注射剂、口服制剂、吸入麻醉剂等。公司仍将持续加快仿制药制剂的FDA和欧盟认证步伐,以通过欧美认证达到国际先进水平的制剂出口为突破口,强化国产制剂的全球化销售;创新药方面,海外全资子公司Luzsana正式成立,专营公司产品在海外市场的药物开发和商业化。目前已囊括11个高潜力研发项目,包括8个肿瘤项目和3个非肿瘤项目,覆盖从临床前到III期临床的药物研发全阶段。Luzsana的落成标志着公司在创新国际化方面迈入新的发展阶段,全球化战略的组织架构日渐清晰。 盈利预测及投资评级。预计2022-2024年归母净利润分别为47.13亿元、54.78亿元、64.18亿元,同比增长分别为4.0%,16.2%、17.1%,对应PE分别为39X,34X,29X。我们长期看好公司发展,维持“买入”评级。 风险提示:国际化进度低于预期,创新药研发失败风险等。
恒瑞医药 医药生物 2022-05-27 28.87 -- -- 33.96 17.18%
41.59 44.06% -- 详细
事件5月25日,恒瑞医药发布公告, 公司碘克沙醇注射液的简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获批准,可以生产并在美国市场销售该产品。 简评美国碘克沙醇首仿,获180天市场独占期。碘克沙醇注射液1996年在美国获批上市,2001年在中国获批上市。目前国外尚无同类仿制药产品获批上市,2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为8.73亿美元。公司的碘克沙醇注射液是美国FDA 第一个批准上市的该品种仿制药。此次获批后,根据美国竞争性仿制药疗法法案,公司碘克沙醇注射液将获得180天市场独占期。 碘克沙醇海外上市有望弥补集采损失。碘克沙醇注射剂是国家第五批集采品种,公司在第五批集采中未中标碘克沙醇注射液。受此影响,公司造影剂板块营收由2020年的36.3亿元下滑到2021年的32.7亿元,同比下降10%。 本次碘克沙醇注射液在美国获批并获得180天市场独占期,有望通过海外市场收入弥补该产品集采后的营收损失。 仿创结合推进国际化战略。截至2021年底,公司产品已进入超过40个国家,已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的20余个注册批件。2021年公司海外市场营收为6.16亿元。此外,公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片治疗肝癌的国际多中心III 期临床试验已经达到主要临床终点,计划近期向FDA 递交新药上市的沟通交流申请。 公司持续加大国际化战略实施力度,仿制药与创新药相辅相成,预计海外市场的增长将会成为公司新的业绩增长点。 下半年有望迎来业绩拐点。2021年及2022年一季度,公司营收和利润均同比下滑。随着公司创新药的逐渐放量,以及海外市场的营收增长,预计下半年有望迎来业绩拐点。 盈利调整及投资建议我们预计公司2022-2024年的归母净利润为47/52/59亿元,对应2022-2024年PE 分别为39/36/31倍,维持“买入”评级。 风险提示竞争加剧导致销售不及预期风险,集采及医保谈判不及预期风险,创新药研发风险,国际化进程不及预期风险,核心人员流失风险等。
恒瑞医药 医药生物 2022-05-26 28.59 -- -- 33.96 18.33%
41.59 45.47% -- 详细
事件:近日,公司向美国 FDA 申报的碘克沙醇注射液简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。 公司碘克沙醇注射液是美国首款批准上市的该品种仿制药,有望依靠 180天市场独占期和高性价比快速提升市场份额。碘克沙醇注射液在美国为短缺产品,此前国外尚无同类仿制药产品获批上市,公司产品是美国 FDA 第一个批准上市的该品种仿制药。2021年碘克沙醇相关剂型全球销售额约为 8.73亿美元,根据美国 CGT(竞争性仿制药疗法)法案,公司有望依靠 180天市场独占期和高性价比快速提升市场份额。 碘克沙醇注射液具有较高的安全性和舒适性,能够降低造影剂肾病的发生率。 碘克沙醇注射液为 X-线对比剂,适用于成人及儿童的动脉数字减影血管造影、心血管造影、外周动脉及静脉造影、内脏动脉造影、脑动脉造影、头部及身体CT 成像、排泄性尿路造影、冠状动脉 CT 血管造影。其作为非离子型等渗二聚体对比剂,相比其他高渗对比剂,具有较高的安全性和舒适性,能够降低造影剂肾病的发生率,因此被美国心脏病学会作为高危心血管人群冠脉介入手术的首类推荐药物。 加大国际化战略实施力度,持续推进海外注册申请。2021年公司开展近 20项国际临床试验(其中国际多中心Ⅲ期项目 7项),注射用卡莫司汀在美国和澳大利亚获批上市,向美国递交 1个原料药注册申请,向欧洲和美国递交 6个制剂上市申请,PD-1联合阿帕替尼治疗晚期肝癌计划于 2022年向 FDA 递交NDA/BLA。目前,公司产品已在欧美日获得包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂在内的 20余个注册批件,已进入超过 40个国家,还在继续加快开拓全球市场并重点关注新兴市场。 维持“买入”评级。预计公司 2022-2024年归母净利润分别为 49.8/58.1/69.6亿元,EPS 分别为 0.78/0.91/1.09元,对应 PE 为 42X/36X/30X。创新药占比不断提升,创新升级加速,创新药国际化即将迎来质变,仍然是国内创新药投资首选,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不大预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2022-05-16 30.70 -- -- 32.90 6.75%
41.59 35.47% -- 详细
事件5月 12日,恒瑞医药发布公告,公司的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心 III 期临床试验由独立数据监察委员会判定,主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。 简评国际多中心临床,受试者多样化。这项 III 期临床 SHR-1210-III-310是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心 III期临床研究,由全球 13个国家和地区的 95家中心共同参与,该研究是公司开展的首个国际多中心 III期临床研究。 达到 PFS 和 OS 终点,获 FDA 孤儿药资格。研究的主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),次要终点包括疾病进展时间(TTP)、客观缓解率 (ORR)、疾病控制率(DCR)、客观缓解持续时间(DoR)、安全性等。结果表明,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的 PFS 和 OS,详细研究结果已投稿欧洲肿瘤内科学会 ESMO。基于此研究,卡瑞利珠单抗治疗晚期肝细胞癌适应症获得美国 FDA 孤儿药资格。 计划近期提交 FDA 上市交流申请,国内上市申请已受理。公司已完成与美国 FDA 的多轮沟通,计划近期向 FDA 递交新药上市的沟通交流申请。目前,国内的上市申请已获得中国药监局受理。 大力推进科技创新和国际化战略。公司已在中国及美国、欧洲、澳大利亚、日本建有研发中心,研发团队达到 5400多人,其中海外研发团队 170余人。目前,公司共计开展近 20项国际临床试验,其中国际多中心 III 期项目7项,并有 10余项研究处于准备阶段。随着国际化进程的如期推进,海外市场销售收入有望成为公司新的业绩增长点,公司创新药逐渐迎来收获期。 盈利调整及投资建议我们预计公司 2022-2024年的归母净利润为 47/52/59亿元,对应 2022-2024年 PE 分别为 41/37/32倍,维持“买入”评级。 风险提示竞争加剧导致销售不及预期风险,集采及医保谈判不及预期风险,创新药研发风险,国际化进程不及预期风险,核心人员流失风险等。
恒瑞医药 医药生物 2022-04-27 28.89 -- -- 30.90 6.55%
41.59 43.96% -- 详细
事件: 公司发布 2021年年报及 2022年一季报。 2021全年实现营收 259.06亿元,同比下降 6.59%; 扣非归母净利润 42.01亿元,同比下降 29.53%,主要由于研发投入增长和集采、 医保谈判产品降价。 2022年 Q1实现营收 54.79亿元, 扣非归母净利润 11.80亿元, 同比分别下降 20.93%和 19.80%。 卡瑞利珠单抗大适应症广泛覆盖, 一线治疗生存期改善显著重点品种 PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗 2021年销售量 141.43万瓶,增幅 361%,但由于医保谈判价格下降 85%, 致使销售额同比下降。 2021年 12月卡瑞利珠单抗新增获批联合化疗治疗一线鳞状 NSCLC 及一线 ESCC 两项适应症。 一线鳞状 NSCLC 获批基于 III 期 CameL-sq 试验, 对比化疗组 mPFS 为 8.5vs4.9个月, ORR 64.8% vs 36.7%, mOS 延长近一年(27.4vs 15.5个月)。一线ESCC 获批基于 III 期 ESCORT-1st 研究, 相较于化疗组 mOS(15.3vs 12.0个月)和 mPFS(6.9vs 5.6个月) 亦有显著延长。 本轮获批后卡瑞利珠单抗实现 NSCLC 鳞癌、非鳞癌及 ESCC 一线、二线全覆盖, 在五个瘤种获批 8项适应症,获批数量国内领先。 降费增效适应外部环境, 持续加大研发投入面对疫情、集采及医保谈判等外部压力, 公司大力推进销售改革,销售人员由 17138人优化至 13208人, 销售费用 93.84亿同比下降 4.27%。 同时研发投入提升至 62.03亿元,同比增长 24.34%。 此外由于人工及制造费用攀升, 主营业务医药制造业毛利率降至 85.61%, 同比下降 2.67%。 创新药商业化进展较快, 多个治疗领域全面布局公司目前已有 10款创新药获 NMPA 批准上市,覆盖肿瘤免疫、抗炎镇痛、镇静催眠、 降糖等多个治疗领域。 2021年 12月,首个国产原研 CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利及 SGLT2抑制剂脯氨酸恒格列净获批上市,分别针对二线 HR 阳性乳腺癌及 2型糖尿病患者。 此外 PD-L1抑制剂阿得贝利单抗、 雄激素受体拮抗剂 SHR3680、 唑类抗真菌药 SHR8008以及降糖药瑞格列汀上市申请已获得 NMPA 受理,有望近期获批实现放量。 加强海外研发团队建设, 创新药研发管线有序推进卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼一线治疗 HCC 适应症已与 FDA 完成多轮沟通,预计今年递交 BLA 申请,有望实现国际化的突破。 公司海外研发团队 170余人, 主要成员来自知名 MNC 药企, 在美、日、欧多地建有研发中心。 公司目前已开展近 20项国际临床试验,其中国际多中心 III 期 7项, 覆盖卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、 海曲泊帕乙醇胺等重点药物。 国内在研管线方面,苹果酸法米替尼联用 PD-1四项肺癌及宫颈癌适应症、 URAT1抑制剂SHR4640及 JAK1抑制剂 SHR0302多项自免适应症均已进入 III 期临床。 第七批集采涉及五个品种, 对业绩影响有限伊立替康、替莫唑胺、磺达肝癸钠、帕立骨化醇及头孢吡肟五个品种纳入第七批集采范畴,样本医院销售收入 5.73亿元,多数品种竞争相对缓和。 我们认为本轮集采对公司业绩影响有限。 盈利预测与投资评级考虑到研发投入以及仿制药集采、创新药国谈带来的价格下降,我们将2022-2023年收入由 305.72、 362.95亿元下调至 243.95、 277.45亿元,净利润由 64.63、 78.96亿元下调至 42. 12、 47.59亿元。我们预计 2024年收入为 319.18亿元,实现归母净利润 54.31亿元。维持“买入”评级。 风险提示: 疫情反复风险,研发进度不及预期, 上市药物价格降幅超预期
恒瑞医药 医药生物 2022-04-26 30.03 -- -- 30.90 2.49%
41.59 38.49% -- 详细
恒瑞医药发布 2021年度报告。 公司 2021年实现营业收入 259.06亿元,同比下滑 6.59%; 归母净利润 45.30亿元,同比下滑 28.41%, 扣非归母净利润 42.01亿元,同比下滑 29.53%。 单看 Q4,实现营业收入 57.07亿元,同比下滑 31.42%;归母净利润 3.23亿元,同比下滑84.39%,扣非归母净利润为 0.52亿元,同比下滑 97.16%。 恒瑞医药发布 2022年度一季报。公司 2022Q1年实现营业收入 54.79亿元,同比下滑 20.93%; 归母净利润 12.37亿元,同比下滑 17.35%,扣非归母净利润 11.80亿元,同比下滑 19.80%。 收入利润下滑不及预期,研发强势推进,国际化发展加速全年维度,收入下滑 6.6%符合预期,主要是集采影响持续、医保谈判产品降幅大。 利润端尤其 Q4单季低于预期,主要是最大的第五批集采 Q4落地,毛利大幅下降,且研发投入力度大(全年占比营收 23.95%)。 如果扣掉集采品种的影响和 PD-1降价的影响,公司其他品种有稳健增长(我们测算增速在 6%),且 PD-1公司销售量 360.7%的增长,非格司亭销售量 37.5%增长,吡咯替尼销售量 22.85%的增长还是体现了公司较为强劲的销售能力。 公司费用在 4个季度不平均,导致 Q4单季度格外低,分季度看, Q4单季由于管理费用高(13.2亿,单季度管理费用率高达 13%,前三季度管理费用率平均 7.6%),因为单季度净利润大幅收窄,归母和扣非差异来自政府补助和投资收益,且非经常主要在 Q4体现,前三季度归母利润与扣非利润之间并无太大差异。 22Q1收入利润同比均双位数下滑,环比 Q4收入继续下滑 4%,符合预期,因为从药企的情况看第二年 Q1普遍收入会低于前一年 Q4。我们预计集采带来的收入压力将延续至 Q3;公司 Q1有 4.53亿元研发费用资本化处理,占比研发总支出 31.03%。销售/管理费用同比下降 24.5%/11.1%,降本增效作用显现。 分业务类型看,创新药和仿制药均受到降价压力。 ? 创新药方面, 医保降价幅度大、放量不及预期。主要产品卡瑞利珠单抗进入国家医保目录降幅达 85%, 2021Q1执行后产品进院难、各地医保执行时间不一,销售额同比下降,业绩承压。 ? 仿制药方面,存量品种营收持续下滑。目前已有 28个品种进入国家集中带量采购,中选18个,平均降幅 73%。其中第三批集采的 6个品种 2021年实现销售额 8.6亿元(-55%),第五批集采的 8个品种 2021年收入 27.7亿元(-37%)。 分板块看,抗肿瘤、造影线收入下滑,各板块毛利率下行。抗肿瘤线营收 130.72亿元(-14.39%),毛利率 90.68%(-2.67pp);麻醉线营收 49.16亿元(+7.09%),毛利率 89.08%(-1.26pp); 造影剂线营收 32.70亿元(-9.93%),毛利率 72.24%(-0.17pp);其他产品营收 45.23亿元(+9.69%),毛利率 76.89%(-1.60pp)。 公司大笔投入研发,创新国际化加速发展。 2021年度研发投入高达 62.03亿元(+24.34%),占比营收 23.95%为历史新高,其中海外研发占 19.93%。目前已有 10款创新药在国内获批,卡瑞利珠单抗是获批适应症最多的国产 PD-1单抗(8项);在研创新药数目居国内前茅,瑞格列汀(DPP4)、 SHR3680(AR)、 SHR-1316(PD-L1)、林普利司片(PI3Kδ)有望 2022年内获批; 250多个临床在研项目持续推进, SHR8058(NOV03)、 SHR8554(MOR)、 SHR0410(KOR)有望提交 NDA;在研国际多中心临床近 20项(7项注册Ⅲ期),卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于 HCC 有望 2022年向 FDA 申请上市。 我们预计,集采造成压力将影响至 2022Q3。目前公司已有 10款创新药品种实现商业化,未来创新药品类还将持续丰富,预计 2022年收入占比将提高至 50%以上(2021年中报时为39.15%),海外布局为长期发展开辟更广阔空间。公司目前处于必经的由仿向创转型阵痛期,优秀研发能力叠加强劲市场销售,创新国际化发展值得期待。 盈利预测与投资评级。 基于集采影响,我们下调盈利预测, 预计 2022-2024年归母净利润分别为 47.13亿元、 54.78亿元、 64.18亿元,同比增长分别为 4.0%, 16.2%、 17.1%,对应 PE分别为 45X, 38X, 33X。我们长期看好公司发展,维持“买入”评级。 风险提示: 国际化进度低于预期,创新药研发失败风险等。
恒瑞医药 医药生物 2022-04-25 30.03 46.18 19.48% 30.90 2.49%
41.59 38.49% -- 详细
事件: 公司公布 2021年年度报告以及 2022年第一季度报告。 2021年公司实现营业收入 259.06亿元,同比下降 6.59%;实现归母净利润 45.30亿元,同比下降 28.41%;实现扣非后归母净利润 42.01亿元,同比下降29.53%。 2022Q1实现营业收入 54.79亿元,同比下降 20.93%;实现归母净利润 12.37亿元,同比下降 17.35%;实现扣非后归母净利润 11.80亿元,同比下降 19.80%。 研发投入增大、仿制药集采、医保谈判降价等多个因素压制业绩。2021年公司业绩下滑主要由以下几个因素导致: (1)研发投入增大: 2021年公司累计研发投入达到 62.03亿元, 较 2020年增加 12.14亿元,同比增长 24.34%。 (2)仿制药集采影响: 2020年 11月开始执行的第三批集采涉及的 6个药品, 2020年销售收入 19亿元,报告期内下滑 55%; 2021年 9月开始陆续执行的第五批集采涉及的 8个药品, 2020年销售收入 44亿元,报告期内下滑 37%。考虑到公司多数大品种仿制药已被集采,预计未来集采对公司业绩的压制将逐渐减弱。 (3)医保谈判降价: 主要产品卡瑞利珠单抗 2020年医保谈判后价格降幅达 85%。 创新药集群逐渐进入收获期,10款创新药上市、 4款创新药处在 NDA阶段、 15款创新药在 3期临床阶段。 (1)已上市创新药方面: 目前已有艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利和脯氨酸恒格列净 10款创新药在国内获批上市,其中 CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利于2021年底获批上市, 有望成为新的重磅品种。 (2) NDA 阶段创新药方面:目前磷酸瑞格列汀、 AR 抑制剂 SHR3680、CYP51酶抑制剂 SHR8008、 PD-L1单抗 SHR-1316等均有望于 2022年获批上市。 (3) 3期临床阶段创新药方面: 目前公司创新药产品已覆盖肿瘤药、手术麻醉类用药、糖尿病药、自身免疫药、心血管药、眼科用药等领域,且有多个药物进入 3期临床,其中部分品种有望于 2022年递交DNA。肿瘤领域有PD-L1单抗 SHR-1316、PD-L1/ TGF-β双抗SHR-1701、AR 抑制剂 SHR3680、 多靶点 TKI 苹果酸法米替尼;糖尿病领域有磷酸瑞格列汀;风湿免疫领域有 IL-17A 单抗 SHR-13 14、 URAT1抑制剂SHR4640、JAK1抑制剂 SHR0302;心血管领域有 PCSK9单抗 SHR-1209; 抗感染领域有 CYP51抑制剂 SHR8008; 疼痛管理领域有 MOR 抑制剂SHR8554、 KOR 抑制剂 SHR0410; 眼科领域有 SHR8058、 SHR8028; 妇科领域有 GnRH 受体拮抗剂 SHR7280。 研发平台建设有望丰富创新管线、 临床开发团队有望加速新药开发、国际化发展有望打开增长困局。 (1)研发平台方面: 目前公司已建成多个技术平台,如蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子胶、抗体药物偶联物(ADC)、双/多特异性抗体、基因治疗、 mRNA、生物信息学、转化医学等平台,未来有望进一步丰富公司产品管线。 (2)临床开发方面: 临床合作研究中心遍布全国,临床资源覆盖全国400家临床试验机构、 1500余个专业科室。平均每月启动近 200家研究中心、新入组 700多例患者,实时管理 1万多例受试者。 (3)国际化发展方面: 公司加强海外团队建设,目前公司海外研发团队共计 170余人,报告期内公司共计开展近 20项国际临床试验,其中国际多中心 3期项目 7项,并有 10余项研究处于准备阶段。 投资建议:我们预计公司 2022年-2024年的收入增速分别为 6.56%、14.57%、 14.29%,净利润增速分别为 9.14%、 15.82%、 15.48%,对应 EPS 分别为 0.78元、 0.90元、 1.04元,对应 PE 分别为 42.6倍、36.8倍、 31.8倍;维持增持-A 的投资评级。 风险提示: 创新药临床试验进度不及预期的风险,临床试验失败的风险,医药政策变化的风险,产品销售不及预期的风险。
恒瑞医药 医药生物 2022-04-25 30.03 -- -- 30.90 2.49%
41.59 38.49% -- 详细
4月22日,公司发布2021年年报和2022年一季报,2021年公司实现营收259.06亿元,同比下降6.59%;归母净利润45.30亿元,同比下降28.41%;归母扣非净利润42.01亿元,同比下降29.53%。2022年一季度公司实现营收54.79亿元,同比下降20.93%;归母净利润12.37亿元,同比下降17.35%;归母扣非净利润11.80亿元,同比下降19.80%。 经营分析经营分析集采影响续持续。2018年以来公司共28个品种纳入国家集采,18个集采中选品种平均降价73%。2020年11月起执行的第三批集采涉及的6个药品,2020年销售收入19亿元,2021年下滑55%;2021年9月起执行的第五批集采涉及的8个药品,2020年销售收入44亿元,2021年下滑37%。 国家医保谈判价格下降,预计国家医保谈判价格下降,预计PD-1收入有所下滑。PD-1卡瑞利珠单抗医保谈判价格下降85%左右,2021年3月1日起执行。2021年卡瑞利珠单抗销售量增加360.77%,预计价格下降造成卡瑞利珠单抗销售收入出现一定程度下滑。 入持续加大研发投入。2021年公司累计研发投入达到62.03亿元,比上年增加12.14亿元,同比增长24.34%,研发投入占销售收入23.95%;其中,2021年计入研发费用59.43亿元,占销售收入22.94%,比上年增加9.54亿元。公司研发投入和研发费用均创历史新高,影响了当期利润,但为公司长远发展提供了有力支撑。 期创新药管线将逐渐进入放量周期。2021年,公司3款创新药海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利、脯氨酸恒格列净首次获得上市批准,另有5个药物的6项适应症已经申报NDA。预计公司创新药管线将逐渐进入放量周期。 盈利调整及投资建议考虑到研发投入持续加大,以及集采、医保的持续影响,我们下调公司2022-2023年盈利预测(分别下调36%/36%),预计2022-2024年的归母净利润为48/52/60亿元,对应2022-2024年PE分别为44/40/35倍,维持“买入”评级。 风险提示风险提示竞争加剧导致销售不及预期风险,集采及医保谈判不及预期风险,创新药研发风险,国际化进程不及预期风险,核心人员流失风险等。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名