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张金洋 1 5
恒瑞医药 医药生物 2021-06-24 70.57 -- -- 69.99 -0.82% -- 69.99 -0.82% -- 详细
事件: 2021年 6月 21日,公司公告 1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名: 恒曲)获得药品注册证书。海曲泊帕乙醇胺片是公司自主研发本次 NMPA 附条件批准的适应症为“适用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者”,发给药品注册证书。同时批准增加适应症, 新增适应症为“用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并减少或防止出血。仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的 ITP 患者。 观点:小分子 TPO-R 药物海曲泊帕市场前景广阔;立足创新推动公司业绩持续增长。 1. 公司研发进程一骑绝尘,多个品种即将获批。 海曲泊帕乙醇胺片是公司获批的第 8个创新药, 据我们统计, 公司是目前国内创新药获批种类最多的本土药企。目前 SHR6390片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片、林普利司片等已提交 NDA, 我们预计有望在一年内获批上市。 2.海曲泊帕乙醇胺片为 10亿级别大品种。 海曲泊帕是口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,是公司在诺华艾曲泊帕基础上进行结构优化所得,具有增效减毒、选择性强的优势。作为第一款具有自主知识产权的本土研发小分子 TPO-R 靶向药,海曲泊帕乙醇胺片具有比十亿美元级重磅产品艾曲泊帕更强的竞争潜力,市场前景广阔。现在获批有望通过今年的谈判进入医保,快速放量,我们预计峰值销售有望超过 10亿元。 3.公司后期临床品种众多。 公司以创新药研发为本,深耕肿瘤、 糖尿病、自身免疫病、麻醉、病毒感染、血液病等疾病领域,已有 15项产品处于临床III期及申请上市阶段。 SHR6390片、磷酸瑞格列汀片、脯氨酸恒格列净片、等已提交 NDA, 预计未来将接连获批上市。公司已成为国内创新药获批种类最多的本土药企,持续的创新发展推动公司步入业绩收获期。 盈利预测与投资建议。 公司 PD-1、吡咯替尼、 19K、瑞马唑仑等创新药放量将快速拉动收入增长,未来三年公司创新药收入占比有望提升至 50%。 看 10年维度,鼓励创新带来的国内用药结构发生变化,龙头集中度提升,恒瑞远未到天花板。 基于新品放量和创新药获批预期,我们预计 2021-2023年归母净利润分别为 76.25亿元、 94.88亿元、 116.14亿元,增长分别为20.5%、 24.4%、 22.4%。 EPS 分别为 1.19元、 1.48元、 1.82元,对应 PE分别为 58x, 47x, 38x。 公司未来创新和国际化持续推进,我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示: 国际化低于预期、 创新药研发失败风险、 仿制药集采风险
恒瑞医药 医药生物 2021-06-22 71.20 -- -- 72.46 1.77% -- 72.46 1.77% -- 详细
事件:2021年6月17日,国家药监局宣布批准恒瑞医药申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)上市,用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。 点评:自主研发小分子TPO--RR激动剂获批上市,重磅炸弹未来可期:海曲泊帕乙醇胺为小分子人血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,是公司自主研发并拥有自主知识产权的创新药。在一项用于既往治疗反应欠佳或复发ITP患者的III期临床试验中,治疗第8周的海曲泊帕达到治疗反应患者比例显著高于安慰剂组(海曲泊帕2.5mgvs海曲泊帕5mgvs安慰剂=58.9%vs64.3%vs5.9%);治疗8周内,海曲泊帕2.5mg组和5mg组分别有32.7%和57.3%的患者产生持续性血小板应答,而安慰剂组仅为2.4%;海曲泊帕两组患者的血小板计数维持情况均优于安慰剂组。在一项用于对IST反应不佳且不适合/不愿意移植的SAA患者的II期单臂研究中,该产品也表现出多系血液学反应并有良好的耐受性和安全性。 同时该产品也在推进恶性肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)、儿童和青少年ITP的III期临床试验,应用范围将进一步拓宽。2020年PDB样本医院的TPO类药物(包括重组人血小板生成素、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕)合计销售额达到13.72亿元,在疫情期间依然实现8.72%的增长,终端刚需旺盛。 创新药梯队日益壮大,进入创新驱动增长的新阶段。公司多年来在创新药研发中持续大力投入,已经形成日益壮大的创新药产品梯队,包括抗肿瘤领域的阿帕替尼、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利,麻醉镇静领域的瑞马唑仑,血液病领域的海曲泊帕等产品,处于上市申请阶段的产品包括贝伐珠单抗、瑞格列汀、恒格列净、CDK4/6抑制剂SHR6390等。我们预计公司2021年营收中创新药占比有望达到一半以上,逐步进入创新驱动业绩增长的新阶段。 盈利预测、估值与评级:维持预测公司2021-2023年归母净利润为78.75/95.99/114.39亿元,同比+24.44%/21.89%/19.17%,由于注销回购股份、送股导致股本变动,对应EPS调整为1.23/1.50/1.79元,现价对应PE为58/48/40倍,维持“增持”评级。 风险提示:药品降价超预期的风险;新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险。
恒瑞医药 医药生物 2021-04-23 68.74 -- -- 86.65 4.80%
75.46 9.78% -- 详细
事件 4月19日公司发布2020年报及2021一季报,2020年全年实现营业收入/归母净利润/扣非后归母净利润分别为277.35/63.28/59.61亿元,同比增长分别为19.09%/18.78%/19.73%,剔除掉3.32亿元激励费用影响后归母/扣非后归母净利润分别同比增长20.45%/21.49%。 2021Q1实现营业收入/归母净利润/扣非后归母净利润分别为69.29/14.97/14.71亿元,同比增长分别为25.37%/13.77%/15.27%,剔除掉1.86亿元激励费用影响后归母/扣非后归母净利润分别同比增长24.24%/ 26.04%。 简评n 2020年公司实现业绩稳健增长,肿瘤板块创新药快速放量:疫情背景下公司业绩稳健增长,各版块均受疫情有所影响, Q2开始逐渐恢复,肿瘤板块加速放量明显,肿瘤板块PD-1等多个创新产品快速放量,同比增长44%,麻醉/造影/其他板块分别总比增长44%/-17%/12%/5%的增长。 研发费用持续投入,临床早期潜力品种及海外临床值得期待:2020年公司研发投入近50亿元,占收入比例18%,同比增速约28%。报告期内,公司不断取得新的临床进展。预计新进临床品种当中不乏重磅新药,建议关注国内临床中的IL-17、PD-L1/TGFβ、IL15、A2AR 拮抗剂等新药临床进展,及海外PD-1联合阿帕替尼肝癌一线临床方案进展。 2021一季度实现稳健增长,预计Q2开始PD-1新患加速放量:2021Q1实现收入25%增长,分条线来看,预计PD-1拉动抗肿瘤板块快速增长,麻醉板块恢复性增长,造影及其他业务板块保持平稳增长。考虑到一季度PD-1降价后,新患增长需要一定时间,我们预计Q2开始PD-1将实现加速放量。 盈利调整及投资建议n 考虑到公司研发投入的增加和集采对公司存量仿药产品的影响,我们小幅下调了2022年的盈利预测(-10.72%),预计2021-2023年公司的EPS 分别为1.45/1.73/2.13元,同比增长22%/19%/23%,对应PE 分别为74/57/44倍,维持“买入”评级。 风险提示n 仿制药带量采购存在不确定性。创新药研发进展存在不确定性。海外仿制药及创新药品种存在不确定性。存货、投资收益等项目的变动存在不确定性。
恒瑞医药 医药生物 2021-04-23 68.74 -- -- 86.65 4.80%
75.46 9.78% -- 详细
业绩总结:公司2020年实现营业收入 277.3亿元,同比增长 19.1%;实现归母净利润 63.3亿元,同比增长18.8%;扣非后净利润为59.6亿元,同比增长 19.7%。 疫情影响下肿瘤板块强势增长,创新品种快速放量。2020Q4实现收入与归母利润分别为 83.2亿、20.7亿,同比增长 31.2%、29.2%;疫情影响下,收入与利润逐季恢复趋势明显。三大主营业务增速表现差异较大,受益于创新品种快速放量,抗肿瘤业务是全年增速最高板;造影剂业务加速恢复,全年实现正增长明显加快;麻醉业务受影响较大,全年增速为-16.6%。抗肿瘤销售收入 152.7亿元,同比增长 44.4%,PD-1放量与 19K 等品种新进医保催化是主要原因,PD-1单抗销量同比增长 326%,达到 30.7万瓶;造影剂收入 36.3亿元,同比增长 12.4%,受益于碘克沙醇持续放量增长以及碘化油等新品的销售;麻醉产品收入 45.9亿元,同比下滑 16.6%,主要原因系疫情下医院手术数量大幅下滑以及核心品种右美受集采影响较大所致。综合线实现收入 41.2亿,同比增长4.8%,受新进医保品种及个别产品提价的推动,以非布司他、艾瑞昔布及布托啡诺为代表的综合线产品持续增长。制剂出口实现收入 7.6亿元,同比增长 20%。 2020年,公司计提股权激励费用 3.3亿,若剔除激励费用的影响,归母净利润同比增速为 20.5%。 研发投入持续创新高,多个新品种有望 2021年获批。2020年公司研发投入 49.9亿元,同比增长 45.9%,占收入比例 18%,总额与占比均持续创历史新高。2018年以来,公司创新药研发开始集中兑现,19K、吡咯替尼、PD-1、瑞马唑仑等多个重磅品种陆续获批上市;2020年,这些品种销售均取得可观收入,是公司肿瘤线以及整个收入增速加快的核心品种。公司最重磅品种 PD-1单抗于 2019年 5月获批,2020年已经成为公司最核心的单品;我们预计 2020年公司创新药销售收入约 100亿元,占公司总收入比例超 30%。多个创新药完成处于不同研发阶段,海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂、瑞格列汀、恒格列净已经进入最后申报上市阶段,有望陆续获批。PD-L1、SHR3680、SHR0302等数个品种处于 III 期临床;阿帕替尼与 PD-1联合用药、SHR3680、SHR1459等产品获准在海外开展国际多中心临床试验。公司已获批与在研品种数量均保持国内大幅领先优势。 盈利预测与投资建议。预计 2021-2023年 EPS 分别为 1.44元、1.71元、2.06元,对应 PE 分别为 56、47、39倍。众多在研创新品种陆续获批催化公司进入新的发展周期,推动公司由传统仿制药企向创新药企战略持续转变,维持“买入”评级。
恒瑞医药 医药生物 2021-04-23 68.74 -- -- 86.65 4.80%
75.46 9.78% -- 详细
公司业绩符合预期。公司2020全年实现营业收入277.35亿元,同比增长19.09%;归属于母公司股东净利润 63.28 亿元,同比增长18.78%;扣非后归属于母公司股东净利润59.61亿元,同比增长19.73%,对应EPS1.19元。其中2020Q4单季实现营业收入83.21亿元(+31.16%);归母净利润20.70亿元(+29.92%),公司业绩逐季恢复,全年业绩符合预期。公司同时发布2021年一季报,2021Q1实现营业收入69.29亿元(+25.37%);归母净利润14.97亿元(+13.77%),一季度计提股权激励费用1.86亿元,剔除此项费用,公司归母净利润增速达到24.24%;且21Q1公司研发投入达13.16亿元(+62.27%)。 肿瘤管线高增长,创新药快速放量。报告期内,公司肿瘤管线实现收入152.68亿元(+44.37%);麻醉管线实现收入45.91亿元(-16.63%);造影剂管线实现收入36.30亿元(+12.40%);其他产品实现收入41.23亿元(+4.78%)。疫情影响门诊和手术量,麻醉管线和造影剂管线增速下降。吡咯替尼和19K进医保、白蛋白紫杉醇进集采,卡瑞利珠单抗也处于快速放量阶段,创新药拉动肿瘤管线高增长。在2020年国家医保谈判中,卡瑞利珠单抗四大适应症全部纳入,预计在21年3月开始执行新版医保目录后能进加速放量。目前公司已有7个创新药上市。报告期内,氟唑帕利成功上市;卡瑞利珠新增一线非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌三个适应症;瑞马唑仑新增治疗结肠镜检查镇静适应症;阿帕替尼新增肝癌适应症。 研发持续高投入,在研产品稳步推进。2020 年公司研发投入49.89 亿元,同比增长28.04%,占收入比重达到17.99%。在研管线中,PD-1鼻咽癌适应症和海曲泊帕乙醇胺已纳入优先审评;瑞格列汀、恒格列净、SHR6390处于申报上市阶段;另外还有8个产品处于临床三期阶段。在研产品稳步推进,预计未来每年都有1-2个创新药上市,创新药占比有望进一步提升。国际化方面,公司通过license in 和license out方式开展战略合作,也有多个产品在进行国际多中心临床试验。第五批国家药品集采中,公司部分麻醉和造影剂产品可能被纳入;但公司产品种类丰富,且创新药品种处于快速放量阶段,能够抵消仿制药下滑带来的负面影响。 盈利预测:我们预测公司2021-2023年实现归属于母公司净利润分别为79.14亿元、93.76亿元、114.28亿元,对应 EPS 分别为1.48元、1.76元、2.14元,当前股价对应 PE 分别为56.0/47.3/38.8倍,维持“推荐”评级。 风险提示:药品降价幅度超预期风险;创新药研发进度不达预期风险。
恒瑞医药 医药生物 2021-04-22 66.67 -- -- 86.65 8.06%
75.46 13.18% -- 详细
事件: 4月19日,公司公告2020年报,报告期内实现营收277.35亿元,同比提升19.09%,归母净利润63.28亿元,同比提升18.78%,扣非归母净利润59.61亿元,同比提升19.73%;同时,公司公告2021Q1季报,报告期内实现营收69.29亿元,同比提升25.37%,归母净利润14.97亿元,同比提升13.77%,扣非后归母净利润14.71亿元,同比提升15.27%。 国元观点 整体业绩保持平稳,2020年业绩逐季加速 尽管受到疫情影响,公司业绩逐季加速。2020年全年实现营收277.35亿元,同比提升19.09%,相较于公司2018、2019年增速25.89%和33.80%,略有下滑,主要系2020Q1疫情突发影响。公司2020Q1-Q4分别实现营收55.28亿元(+11.28%)、57.82亿元(+14.28%)、81.04亿元(+17.13%)和83.21亿元(+31.18%),逐季恢复和加速。费用控制合理,2020年销售费用、管理费用、研发费用和财务费用分别为98.02亿元(+14.99%)、30.66亿元(+36.83%)、49.88亿元(28.04%)和-1.82亿元(+35.81%)。 2021Q1业绩略低于预期,主要系研发费用和股权激励费用摊销 2021Q1实现营收69.29亿元,同比提升25.37%,符合市场预期。归母净利润14.97亿元,同比提升13.77%,扣非后归母净利润14.71亿元,同比提升15.27%,略低于市场预期,主要系两方面原因:1)公司计提股权激励费用1.86亿元,剔除股权激励费用影响,净利润较上年提升24.24%,扣非后增长26.04%;2)公司研发费用13.16亿元,同比提升62.26%,预计系研发费用摊销周期问题。经营活动现金流净额同比下降87.09%,主要系当季研发费用支出较高、材料预付款项增加所致,预计全年仍有望匹配收入和利润增速。 投资建议与盈利预测 公司创新药逐渐进入收获期,卡瑞利珠、阿帕替尼、吡咯替尼等有望借助医保和适应症扩大增厚业绩,海外突破逐步进行。我们预计公司21-23年实现归母净利润为82.64/99.21/119.76亿元,同比增长30.59%、20.05%和20.71%,对应PE分别为52/43/36倍。考虑到公司为行业龙头,创新药稀缺标的,管线实力逐步显现,维持“买入”评级。 风险提示 新产品临床和审批不及预期;医保产品放量不及预期;带量采购、医保谈判降幅超过预期;带量采购品种放量不及预期;医保控费超过预期。
恒瑞医药 医药生物 2021-04-22 66.67 -- -- 86.65 8.06%
75.46 13.18% -- 详细
事项:公司公布2020年年度报告,实现收入277.35亿元,同比增长19.09%;实现归母净利润63.28亿元,同比增长18.78%;实现扣非后归母净利润59.61亿元,同比增长19.73%;EPS为1.19元/股。2020年度利润分配预案为每10股送2股派2元。 同时公司发布2021年一季度报告,实现收入69.29亿元,同比增长25.37%;实现归母净利润14.97亿元,同比增长13.77%;实现扣非后归母净利润14.71亿元,同比增长15.27%。 公司2020年年报和2021年一季报业绩符合预期。 平安观点:研发费用高增长,2021Q11扣除股权激励费用后业绩符合预期:2020年公司实现收入277.35亿元(+19.09%),归母净利润63.28亿元(+18.78%),符合之前预期。2020年公司毛利率和净利率分别为87.93%和22.75%,与2019年基本持平;研发费用49.89亿元(+28.04%),保持快速增长。2021Q1收入69.29亿元(+25.37%),归母净利润14.97亿元(+13.77%),净利润增速低于收入增速主要是因为公司计提了1.86亿元的股权激励费用,若剔除这部分影响,则公司归母净利润同比增长24.24%,符合市场预期。2021Q1研发费用13.16亿元(+62.26%),持续高增长。 创新药上市品种持续丰富,带动抗肿瘤板块持续高速增长:2020年公司抗肿瘤产品收入152.68亿元(+44.37%),保持快速放量状态,我们认为主要驱动力来自新品种和新适应症的获批,如卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、吡咯替尼、19K、白紫等。2020年公司卡瑞利珠单抗肝癌、食管癌、肺癌适应症相继获批上市,成为获批适应症最多的PD-1单抗药物,且4大适应症全部通过医保谈判。麻醉系列收入45.91亿元(-16.63%),主要受疫情影响手术量减少,其中布托啡诺销量下降9.41%,我们认为随着疫情得到控制,以及瑞马唑仑结直肠镜新适应症获批、盐酸艾司氯胺酮等新进医保,我们认为2021年麻醉线有望重回增长轨道。造影剂收入36.30亿元(+12.40%),在上半年受疫情影响较大的情况下仍实现稳健增长,其中碘克沙醇销量增长13.92%。第五批集采报量名单中涉及公司产品有碘克沙醇、苯磺顺阿曲库铵、多西他赛等,预计对2021收入影响不大,2022年会有一过性影响。 研发管线持续推进,国际化力度加大:伴随着研发投入高增长,公司研发关系持续推进,2020年共获得创新药制剂生产批件6个(瑞马唑仑、氟唑帕利、卡瑞利珠单抗、阿帕替尼等),仿制药生产批件5个(吉非替尼、缬沙坦氨氯地平、格隆溴铵、普拉克索、他达拉菲),创新药临床批件82个。 国际化方面,卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展3期临床;卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR1701项目分别许可给韩国CrystalGeomics、HLB-LS、东亚制药公司。 盈利预测与投资评级:考虑到部分品种集采影响,我们将2021-2022年EPS预测调整至1.50元、1.83元(原预测为1.60元、2.04元),并预计2022年EPS为2.22元,当前股价对应2021年PE为54倍,仍然看好公司作为国内创新药龙头的发展前景,且目前估值相对处于合理区间,维持“推荐”评级。 风险提示:1)研发风险:新药研发具有高投入、高风险特点,若重点品种研发进度不及预期或失败,可能会对公司估值造成负面影响;2)竞争格局恶化风险:竞品增加将对品种的定价和市场推广造成一定冲击;3)制剂出口不确定性风险:中美关系的不确定以及海外疫情的二次抬头可能会对制剂出口放量产生一定影响。
恒瑞医药 医药生物 2021-04-22 66.67 -- -- 86.65 8.06%
75.46 13.18% -- 详细
事件:公司发布业绩报告,2020年实现营收277.3亿元,归母净利润63.3亿元,分别同比增19.1%和18.8%,全面摊薄每股盈利1.19元。同时公告21Q1业绩报告,净利润14.9亿元,同比增长13.8%。 点评: 2020全年业绩符合预期,21Q1净利润表观增长率存失真。在去年新冠疫情影响下,公司全年仍然取得营收和净利润双19%左右的增长,实属难得。分产品线,抗肿瘤产品线刚性用药特征明显,全年销售收入152.7亿元,同比大增44.4%,占公司营收总额提升到55%左右(2019年占比45%);抗肿瘤产品卡瑞利珠单抗(PD-1单抗)去年销量大增326.4%,是抗肿瘤产品线增长主要动力源,去年新获批3项新适应症上市(肝癌2线、肺癌1线、食管癌2线),已经成为获批适应症最多的国产PD-1单抗药物之一。麻醉产品线去年受新冠影响明显,营收出现比较罕见的负增长,全年营收45.9亿元,同比下降16.6%;造影产品线营收36.3亿元,同比增长12.4%,增速较为平稳;其他产品线41.2亿元。各产品线毛利率相对稳定,仅有1pct左右波动,公司整体毛利率维持在87%左右。 公司同时发布了21年一季报,净利润14.9亿元,同比增长13.8%;我们认为表观利润和增速存在一定失真,一是研发吞噬利润,21Q1研发营收比提升到19%(去年全年18%);二是计提1.86亿元股权激励费用。如果保持去年的研发强度和冲回股权激励费用,公司21Q1归母净利润约为17.4亿元,同比增长32.7%左右。 高强度研发投入铸就高壁垒,国际化进行时。去年底研发团队4700多人,全年研发投入近50亿元,在上市医药公司研发投入中仅此于百济神州(84.5亿元),研发营收比为18%左右,21Q1继续提升到19%,接近国际医药巨头研发营收比。恒瑞的创新模式从创新初期“me-too”、“me-better”逐步走向源头创新,公司创新药已经基本形成每年都有创新药申请临床,每1-2年都有创新药上市的良性发展态势,持续高强度研发投入铸就高壁垒。国际化开始见成效,20个制剂产品在欧美日获批销售,多个产品获准开展全球多中心或地区性临床研究,其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验;卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701项目分别许可给韩国CrystalGenomics公司、韩国HLB-LS公k,?司、韩国东亚制药公司。 今年机遇与挑战并存。抗肿瘤产品线今年是大年,卡瑞利珠单抗四项适应症全部纳入医保,成为国内唯一能医保报销肝癌、肺癌、食管癌等高发癌症的PD-1单抗产品,并且用药等级较高,小细胞肺癌为一线,其余为二线用药;具有完全知识产权的1.1类新药氟唑帕利(治疗卵巢癌)去年获批上市等,公司抗肿瘤产品线、造影和麻醉产品线都受益于国内医疗秩序恢复。同时,也要看到挑战性,全国第五轮药品集采开始报量,公司多个产品涉及,我们预计将对明年业绩产生一定影响。 盈利预测与投资评级:我们预测2021-2023年,公司营收分别为357.1亿元、422.1亿元和503.5亿元,分别同比增28.7%、18.2%和19.3%;归母净利润分别为78.7亿元、94.3亿元和113.4亿元,分别同比增24.3%、19.9%和20.2%。昨日收盘价(80.31元/股)对应2021年PE为65倍,公司是创新药研发标杆企业,ROE长期维持20%以上,理应享有估值溢价,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:新冠疫情影响医疗机构正常秩序;药品集采降价超预期;行业竞争加剧;创新药研发进度不及预期。
张金洋 1 5
恒瑞医药 医药生物 2021-04-22 66.67 -- -- 86.65 8.06%
75.46 13.18% -- 详细
恒瑞医药发布 2020年度报告。 2020年全年公司实现营业收入 277.35亿元, 同比增长 19.09%;归属于上市公司股东的净利 63.28亿元,同比增长 18.78%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 59.61亿元,同 比增长 19.73%。实现 EPS 为 1.19元。 恒瑞医药发布 2021年一季度报告。 2021年 Q1公司实现营业收入 69.29亿元,同比增长 25.37%;归属于上市公司股东的净利 14.97亿元,同比增 长 13.77%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润 14.71亿元, 同比增长 15.27%。实现 EPS 为 0.28元。 观点。 2020全年符合预期,下半年回暖明显,肿瘤创新产品拉动增速 龙头疫情之下实现了稳健增长,整体符合预期。 2020全年股权激励费用 3.3亿元,剔除股权激励费用影响,归母净利润增长 20.45%,扣非净利润净利 润增长 21.49%。考虑到研发投入力度和整体疫情影响,公司收入符合利润 稳健符合预期: 抗肿瘤线收入 152.68亿( +44.37%),麻醉线收入 45.91亿( -16.63%)造影剂收入 36.30亿( +12.40%),其他收入 41.23亿 ( +4.78%)。麻醉线下滑主要是在疫情叠加右美承压,造影线稳健增长, 我们预计下半年回暖明显。 。 展望 2021,公司收入端增速仍有望维持 25%+快速增长: 肿瘤线( 40%以上增速): 综合考虑 PD-1大适应症进入医保后的快 富放量、吡咯替尼、 19K 等品种在 2020的持续放量(正向)以及第五 批集采品种的降价(负向)。 麻醉线( 15-20%增速): 综合考虑新品瑞马唑仑及艾斯氯胺酮放量, 麻醉恢复性增长(正向),以及顺阿曲库铵进入集采后的降价(负向)。 造影剂( 15-20%增速): 综合考虑恢复性增长、碘佛醇大体量之下 增速放缓以及碘克沙醇未来进入集采后的降价。 其他: 帕立骨化醇、磺达肝癸钠、地氟烷、帕瑞昔布、替莫唑胺等叠加 放量。 盈利预测与投资建议。 公司 PD-1、吡咯替尼、 19K、瑞马唑仑等创新药放 量将快速拉动收入增长,未来三年公司创新药收入占比有望提升至 50%。 看 10年维度,鼓励创新带来的国内用药结构发生变化,龙头集中度提升, 恒瑞远未到天花板。 基于新品放量和创新药获批预期,我们预计 2021-2023年归母净利润分别为 76.25亿元、 94.94亿元、 116.35亿元,增长分别为 20.5%、 24.5%、 22.5%。 EPS 分别为 1.43元、 1.78元、 2.18元,对应 PE 分别为 57x, 46x, 38x。 公司未来创新和国际化持续推进,我们看好公司长 期发展,维持“买入”评级。
恒瑞医药 医药生物 2021-04-22 66.67 -- -- 86.65 8.06%
75.46 13.18% -- 详细
事件: 2020年公司实现营业收入 277.35亿元,同比增长 19.09%, 实现 归母净利润 63.28亿元,同比增长 18.78%, 2021年一季度公司营业收 入 69.29亿元,同比增长 25.37%,归母净利润 14.97亿元,同比增长 13.77%。 抗肿瘤板块业务高速增长, 麻醉板块略有下滑: 2020年公司抗肿瘤板 块营业收入增长最快,增长 44.37%,造影剂收入略增长 12.40%, 受疫 情影响, 麻醉板块收入下滑 16.63%。 在抗肿瘤领域,公司注射用紫杉醇 中选第二批集中采购药品,实现销售增长 174.11%,卡瑞利珠单抗实现 销售额 45亿元,销售增长 326.42%,占领国产 PD-1最大市场份额。 研发逐渐步入收获期,预计每 1-2年都有创新药上市: 2020年公司研发 的 PARP 抑制剂氟唑帕利获批上市, 卡瑞利珠单抗治疗一线非小细胞肺 癌、二线肝癌、二线食管鳞癌三个新适应症、 注射用甲苯磺酸瑞马唑仑 治疗结肠镜检查镇静新适应症、甲磺酸阿帕替尼片治疗肝癌新适应症也 相继获批上市。在 2020年医保谈判中,卡瑞利珠单抗治疗肺癌、肝癌、 食管癌、淋巴瘤四大适应症全部被纳入医保目录,成为在肺癌、肝癌、 食管癌这三大癌种中唯一可医保报销的免疫治疗药物,进一步提高药物 可及性并加快放量速度, 为公司业绩增长奠定坚实基础。在创新药开发 上,公司已基本形成了每年都有创新药申请临床,每 1-2年都有创新药 上市的良性发展态势,前期创新研发投入逐步进入收获期。 坚持自主创新,研发投入不断加大,股权激励兑现加速创新: 2020年公 司累计研发投入 49.89亿元,同比增长 28.04%, 2021年一季度研发投 入高达 13.16亿,同比增加 62.26%。 公司的创新模式从创新初期“me too”、“me-better”逐步走向源头创新,开发了具有自主知识产权的 ADC 技术平台及肿瘤免疫抗体系列产品开发专有技术并成功上市 7款创新 药,目前在研新药 43个。 我们认为,较高的研发投入与公司研发管线 的数量净增和海外国际化进程加快,临床开发费用的增加从侧面反映出 公司研发布局的持续加速,股权激励费用和研发投入影响净利润增长。 加快国际化战略布局,积极推进产品出海: 2020年公司继续加快国际化 战略布局,积极拓展海外市场。 公司在瑞士巴塞尔建立欧洲临床中心, 进一步完善全球创新体系,加快推进包括癌症治疗在内的创新药开发。 同时公司开展包括卡瑞利珠单抗在内的多项国际临床试验, 并将卡瑞利 珠单抗、吡咯替尼、 SHR-1701授权给韩国 CrystalGenomics 公司、 韩国 HLB-LS 公司、 韩国东亚制药公司,进一步提升公司海外业绩及知名度。 盈利预测与投资评级: 由于公司研发投入持续增加以及带量采购影响, 我们调整 2021-2022年 EPS 至 1.51( -0.08) /1.83( -0.22)元,预计 2023年 EPS 为 2.38元。当前市值对应 2021~2023年 PE 为 53/44/34倍,维 持“买入”评级 。
恒瑞医药 医药生物 2021-04-21 68.08 -- -- 86.65 5.81%
75.46 10.84% -- 详细
事件:公司发布了2020年年报及2021年一季报。公司2020年实现营业总收入和归属于母公司股东的净利润分别为277.35亿元和63.28亿元,分别同比增长19.09%和18.78%,业绩符合预期。2021年一季度实现营业总收入和归属于母公司股东净利润分别为69.29亿元和14.97亿元,分别同比增长25.37%和13.77%,业绩略低于预期。 点评: 抗肿瘤药物收入保持快增,麻醉药收入有所下滑。2020年公司抗肿瘤、麻醉和造影剂业务分别实现营收152.68亿元、45.91亿元和36.3亿元,分别同比增长44.37%、-16.63%和12.4%;国内市场和国际市场分别实现营收268.55亿元和7.58亿元,分别同比增长18.75%和19.96%。第二批集采中选的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)2020年销量同比增长达174.11%。卡瑞利珠单抗2020年销量同比增长326.4%,预计2021年将持续放量。 毛利率同比有所提升,净利率同比微幅下降。2020年,公司毛利率同比提升0.44个百分点至87.93%,其中抗肿瘤和造影剂产品毛利率分别同比下降0.62个百分点和0.54个百分点,麻醉产品毛利率同比提高0.13个百分点;净利率同比下降0.12个百分点至22.75%,主要受期间费用率提升拖累。2021Q1,公司毛利率同比提升0.27个百分点至86.86%,净利率同比下降2.04个百分点至21.59%,主要受管理费用率上升拖累。 持续加大研发投入。2020年度,公司研发投入金额为49.89亿元,同比增长28%,约占销售收入17.99%。2020年,公司提交国内新申请专利207件、国际PCT新申请70件,获得国内授权64件、国外授权103件;取得创新药制剂生产批件6个、仿制药制剂生产批件5个;取得创新药临床批件82个、仿制药临床批件2个;取得3个品种的一致性评价批件,完成5种产品的一致性评价申报工作;注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合治疗复发转移性宫颈癌被纳入突破性治疗名单;注射用卡瑞利珠单抗局部复发或转移性鼻咽癌适应症及他氟前列素滴眼液等申请上市并获优先审评资格;注射用卡瑞利珠单抗肺癌领域研究成果登上《柳叶刀》,中位总生存期长达27.9个月,创全球同类最佳。公司SHR0302片(治疗银屑病、类风湿性关节炎等适应症)、SHR6390片(治疗乳腺癌等适应症)、SHR3680片(治疗前列腺癌等适应症)、SHR-1316注射液(治疗小细胞肺癌及非小细胞肺癌等适应症)正处于III期临床阶段,SHR0302碱软膏(治疗特应性皮炎、白癜风等适应症)正处于II/III期临床阶段,SHR-1701注射液正处于II期临床阶段。 持续加大国际化战略实施力度。公司创新药国际化方面,目前公司多个产品获准开展全球多中心或地区性临床研究,其中卡瑞利珠单抗联用阿帕替尼、氟唑帕利等产品已在国际多中心开展Ⅲ期临床试验。创新海外输出方面,2020年公司将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701项目分别许可给韩国CrystalGenomics公司、韩国HLB-LS公司、韩国东亚制药公司,将进一步提升公司创新品牌影响力和海外业绩。 维持推荐评级。预计公司2021-2022年EPS分别为1.49元、1.74元,对应PE分别为55倍和47倍。第五批药品集采预计即将开始,公司过评品种苯磺顺阿曲库铵注射液和多西他赛注射液、未过评品种碘克沙醇注射液和奥沙利铂注射液可能将被纳入,短期可能会带来一定冲击。但公司是国内创新药龙头,研发实力强,研发管线丰富,未来随着研发管线的逐步落地,仿制药占比有望持续降低,创新药占比有望持续提升。维持对公司的“推荐”评级。 风险提示。研发进度低于预期,销售低于预期,产品安全风险,药品降价风险,竞争加剧等。
马帅 8
恒瑞医药 医药生物 2021-04-01 77.49 -- -- 94.84 1.75%
78.85 1.76% -- 详细
事件:公司在2021年欧洲肺癌大会(ELCC)上公布CameL-sq研究:卡瑞利珠单抗或安慰剂联合卡铂和紫杉醇一线治疗晚期鳞状NSCLC的临床试验数据。 CameL--sq研究表明卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC临床表现优秀。CameL-sq研究是一项随机、双盲、多中心的III期临床试验,主要研究终点为BIRC评估的PFS。研究纳入未经治疗的IIIB-IV期鳞状NSCLC,患者接受卡瑞利珠单抗或安慰剂联合卡铂和紫杉醇治疗。截至2020年11月6日,卡瑞利珠单抗联合化疗组的mPFS显著优于化疗组(8.5个月VS4.9个月,HR=0.37,p<0.0001),mOS同样优于化疗组(NRVS14.5个月,HR=0.55,p<0.0001)。此外,卡瑞利珠单抗联合化疗组的ORR同样优于化疗组(64.8%VS36.7%,p<0.0001)。无论患者PD-L1表达水平如何,患者均可以从卡瑞利珠单抗联合化疗中获益。 鳞状NSCLC一线治疗市场空间广阔,卡瑞利珠单抗联合化疗方案预计计222022年初获批上市。我国肺癌发病率位居恶性肿瘤发病首位,根据国家癌症中心发布的数据,2015年我国新发肺癌病例约为78.7万例。 其中,非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌病例的85%,而鳞状NSCLC又占所有NSCLC病例的30%左右,预计中国每年鳞状NSCLC新发病例为20万。若PD-1/PD-L1单抗单抗渗透率为30%-50%,则整个PD-1/PD-L1单抗的鳞状NSCLC市场规模达30-50亿元。目前国内针对鳞状NSCLC一线治疗的免疫疗法仅有有默沙东的帕博利珠单抗联合化疗(2019年11月获批)与百济神州的替雷利珠单抗联合化疗(2021年1月获批)获批上市。2021年3月26日,CDE受理公司卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请(sNDA),预计其中一项为鳞状NSCLC一线治疗,该适应症有望于2022年初获批上市。 公司全方位布局肺癌领域,卡瑞利珠单抗++SHR--1316(PD--1L1单抗)保证一线治疗优势地位。 非小细胞肺癌(NSCLC):(1)驱动基因阴性非鳞NSCLC一线治疗:公司卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗EGFR/ALK阴性非鳞NSCLC于2020年6月获批上市,该适应症于当年独家纳入医保。公司还布局卡瑞利珠单抗联合法米替尼和化疗一线治疗非鳞NSCLC以保持其一线治疗领先地位。 (2)鳞状NSCLC一线治疗:卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC预计已于2021年3月递交sNDA,有望于2022年初获批上市。 (3)PD-L1阳性NSCLC一线治疗:公司已开展了卡瑞利珠单抗单药或联合阿帕替尼一线治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床试验,目前正在患者招募阶段。目前该领域除了卡瑞利珠单抗外,仅有进口PD-1/PD-L1单抗涉足。 小细胞肺癌(SCLC):(1)广泛期小细胞肺癌一线治疗:公司PD-L1单抗SHR-1316联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的III期临床试验已完成患者招募。在该领域公司还布局了卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼方案,有望实现公司在该领域治疗手段的多样化进而保持公司在广泛期小细胞肺癌一线治疗的优势地位。 (2)局限期小细胞肺癌维持治疗:公司已开展SHR-1316联合同步放化疗维持治疗局限期小细胞肺癌的III期临床试验,正在患者招募阶段。 投资建议:我们预计公司2020年-2022年的收入增速分别为20.7%、25.0%、23.6%,净利润增速分别为20.9%、22.6%、21.3%,对应EPS分别为1.21元、1.48元、1.80元,对应PE分别为75.5倍、61.6倍、50.8倍;成长性突出,维持买入-A的投资评级。 风险提示:临床试验失败的风险
恒瑞医药 医药生物 2021-02-25 100.99 -- -- 103.66 2.64%
103.66 2.64%
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事件:公司已于美国时间 2021年 1月 21日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理,目前已获 FDA 批准国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。 创新药出海再添新品种,创新国际化加速。本次国际多中心临床方案为:氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片对比安慰剂联合泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。氟唑帕利是继吡咯替尼、PD-1联合阿帕替尼、长效胰岛素、IL-17之后又一获得 FDA批准临床的创新药品种;公司目前国际化业务集中在仿制药出口,加速创新国际化是公司下一个重要目标,预计公司将拥有国际化的研发和销售团队。公司是国内创新药龙头企业,在研产品已超过 40个,未来将有更多优质创新产品进行国际化开拓,加速成为国际一流的大药企。 氟唑帕利应用前景广阔,多适应症待获批。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。氟唑帕利于2020年 12月国内获批上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;其单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于 III 期临床研究阶段,2年内有望陆续获批;氟唑帕利另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体 SHR-1316及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib、Rucaparib、 Niraparib 和Talazoparib 于美国获批上市销售,Olaparib(商品名利普卓)与再鼎医药引进的 Niraparib(商品名再乐)于国内获批上市。经查询,2019年四款 PARP 抑制剂全球销售额约 13.6亿美元,预计 2020年超 20亿美元。PARP 抑制剂在卵巢癌、gBRCA 突变的 HER2阴性晚期乳腺癌有着良好的临床应用,未来有望与其他药物联用拓展至其他实体瘤适应症;因此,氟唑帕利有着广阔的临床应用前景,有望成为与公司吡咯替尼同等级别的重磅产品。 盈利预测与投资建议。受疫情影响,预计 2020-2022年 EPS 为 1.21元、1.52元、1.88元,对应 PE 分别为 83、66、54倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,持续推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。
恒瑞医药 医药生物 2020-12-31 108.98 -- -- 116.87 7.24%
116.87 7.24%
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投资逻辑:多款重磅产品卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭等获批、且陆续进医保,进入放量收获期,未来3年公司业绩增长有望提速;公司国际化战略加码,PD-L1/TGF-β、URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK等靶点均申报FDA临床,且研发进展处于全国领先;业绩有保障,股权激励要求:2020年、2021年、2022年公司净利润增长率分别不低于20%、42%、67%。 公司重磅产品卡瑞利珠单抗产品进入医保目录,销售峰值有望成为200亿以上大品种。1)公司卡瑞利珠单抗顺利进入国家医保,覆盖四个适应症:一线非鳞非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌和二线经典性霍奇金淋巴瘤,其中前三个适应症是本次医保谈判中唯一进入医保支付的癌种;2)依靠六大核心逻辑:获批适应症广、适应症拓展快、医保准入加快进院速度、患者自费负担低、商业化团队重塑、治疗线数前移,预计2021年卡瑞利珠单抗将获得销售收入90亿元。无须过分担心其未来价格,BIOTECH类公司PD1国内可能上市数量越来越多,但它们获得大适应症能力差。我们认为到2025年整个PD-(L)1的市场规模将达到620亿,其中卡瑞利珠单抗市场将占比34.8%,销售额超过200亿。 PARP和CDK4/6抑制剂等核心产品,望成为新一轮重磅产品。1)氟唑帕利和SHR6390将成为首个本土自主研发的PARP(已获批)和CDK4/6抑制剂;2)氟唑帕利四大适应症两大逻辑,看好卵巢癌(“增量+存量”逻辑)和未来胰腺癌(临床需求逻辑)市场,预计销售峰值在30~50亿;3)2020年CSCO指南对于CDK4/6抑制剂的临床使用方案做出调整,CDK4/6进入一线治疗,适用人群进一步扩大;4)2021年海曲波帕乙醇胺、磷酸瑞格列汀、脯氨酸恒格列净、法米替尼等作为优先审评、特殊审批或重大专项上市等快速审批,有望成为新的催化剂。 公司强化国际化战略,国际化战略布局加快。1)2020年10余款项目申报临床,为公司后续业绩成长注入持续动力;2)URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK、PD-L1/TGF-β等均是目前重要创新药靶点,且研发进展处于全国领先地位;3)吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、盐酸右美托咪定等多款产品均已实现国际化,多款产品已在海外布局临床试验。4)内生性适应症拓展+外延式创新输出,公司研发战略布局凸显。 盈利预测与投资评级:预计公司2020-2022年营业收入为277.06、364.47、455.57亿元,同比增长19.0%、31.6%、25.0%,归母净利润为65.46亿元、84.89亿元、109.39亿元,同比增长23.3%、29.4%、28.9%,对应EPS分别为1.23、1.59、2.05元,对应PE为92X/71X/55X。考虑公司未来研发管线逐渐兑现,维持“买入”投资评级。 风险提示:政策影响的不确定性、研发进展不及预期、国际化进程不及预期,数据库销售额与真实销售数据的差异。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名