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恒瑞医药 医药生物 2021-02-25 100.99 -- -- 103.66 2.64% -- 103.66 2.64% -- 详细
事件:公司已于美国时间 2021年 1月 21日向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了氟唑帕利胶囊国际多中心临床试验申请并获受理,目前已获 FDA 批准国际多中心临床试验资格,并将于近期开展相关临床试验。 创新药出海再添新品种,创新国际化加速。本次国际多中心临床方案为:氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙片和泼尼松片对比安慰剂联合泼尼松片一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究。氟唑帕利是继吡咯替尼、PD-1联合阿帕替尼、长效胰岛素、IL-17之后又一获得 FDA批准临床的创新药品种;公司目前国际化业务集中在仿制药出口,加速创新国际化是公司下一个重要目标,预计公司将拥有国际化的研发和销售团队。公司是国内创新药龙头企业,在研产品已超过 40个,未来将有更多优质创新产品进行国际化开拓,加速成为国际一流的大药企。 氟唑帕利应用前景广阔,多适应症待获批。氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可特异性杀伤 BRCA 突变的肿瘤细胞。氟唑帕利于2020年 12月国内获批上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系 BRCA突变的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗;其单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于 III 期临床研究阶段,2年内有望陆续获批;氟唑帕利另有多种联合治疗方案,包括与阿比特龙联合、与抗PD-L1抗体 SHR-1316及替莫唑胺联合治疗多种实体肿瘤已处于临床开发阶段。氟唑帕利目前国外有同类产品 Olaparib、Rucaparib、 Niraparib 和Talazoparib 于美国获批上市销售,Olaparib(商品名利普卓)与再鼎医药引进的 Niraparib(商品名再乐)于国内获批上市。经查询,2019年四款 PARP 抑制剂全球销售额约 13.6亿美元,预计 2020年超 20亿美元。PARP 抑制剂在卵巢癌、gBRCA 突变的 HER2阴性晚期乳腺癌有着良好的临床应用,未来有望与其他药物联用拓展至其他实体瘤适应症;因此,氟唑帕利有着广阔的临床应用前景,有望成为与公司吡咯替尼同等级别的重磅产品。 盈利预测与投资建议。受疫情影响,预计 2020-2022年 EPS 为 1.21元、1.52元、1.88元,对应 PE 分别为 83、66、54倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,持续推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。
恒瑞医药 医药生物 2020-12-31 108.98 -- -- 116.87 7.24%
116.87 7.24% -- 详细
投资逻辑:多款重磅产品卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭等获批、且陆续进医保,进入放量收获期,未来3年公司业绩增长有望提速;公司国际化战略加码,PD-L1/TGF-β、URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK等靶点均申报FDA临床,且研发进展处于全国领先;业绩有保障,股权激励要求:2020年、2021年、2022年公司净利润增长率分别不低于20%、42%、67%。 公司重磅产品卡瑞利珠单抗产品进入医保目录,销售峰值有望成为200亿以上大品种。1)公司卡瑞利珠单抗顺利进入国家医保,覆盖四个适应症:一线非鳞非小细胞肺癌、二线肝癌、二线食管鳞癌和二线经典性霍奇金淋巴瘤,其中前三个适应症是本次医保谈判中唯一进入医保支付的癌种;2)依靠六大核心逻辑:获批适应症广、适应症拓展快、医保准入加快进院速度、患者自费负担低、商业化团队重塑、治疗线数前移,预计2021年卡瑞利珠单抗将获得销售收入90亿元。无须过分担心其未来价格,BIOTECH类公司PD1国内可能上市数量越来越多,但它们获得大适应症能力差。我们认为到2025年整个PD-(L)1的市场规模将达到620亿,其中卡瑞利珠单抗市场将占比34.8%,销售额超过200亿。 PARP和CDK4/6抑制剂等核心产品,望成为新一轮重磅产品。1)氟唑帕利和SHR6390将成为首个本土自主研发的PARP(已获批)和CDK4/6抑制剂;2)氟唑帕利四大适应症两大逻辑,看好卵巢癌(“增量+存量”逻辑)和未来胰腺癌(临床需求逻辑)市场,预计销售峰值在30~50亿;3)2020年CSCO指南对于CDK4/6抑制剂的临床使用方案做出调整,CDK4/6进入一线治疗,适用人群进一步扩大;4)2021年海曲波帕乙醇胺、磷酸瑞格列汀、脯氨酸恒格列净、法米替尼等作为优先审评、特殊审批或重大专项上市等快速审批,有望成为新的催化剂。 公司强化国际化战略,国际化战略布局加快。1)2020年10余款项目申报临床,为公司后续业绩成长注入持续动力;2)URAT、JAK1、AR、CDK4/6、PCSK9、BTK、PD-L1/TGF-β等均是目前重要创新药靶点,且研发进展处于全国领先地位;3)吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、盐酸右美托咪定等多款产品均已实现国际化,多款产品已在海外布局临床试验。4)内生性适应症拓展+外延式创新输出,公司研发战略布局凸显。 盈利预测与投资评级:预计公司2020-2022年营业收入为277.06、364.47、455.57亿元,同比增长19.0%、31.6%、25.0%,归母净利润为65.46亿元、84.89亿元、109.39亿元,同比增长23.3%、29.4%、28.9%,对应EPS分别为1.23、1.59、2.05元,对应PE为92X/71X/55X。考虑公司未来研发管线逐渐兑现,维持“买入”投资评级。 风险提示:政策影响的不确定性、研发进展不及预期、国际化进程不及预期,数据库销售额与真实销售数据的差异。
恒瑞医药 医药生物 2020-12-28 108.82 -- -- 116.87 7.40%
116.87 7.40% -- 详细
事件:公司研发的SHR6390片(CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性的经内分泌治疗后疾病进展的局部晚期或晚期乳腺癌的III期临床研究抵达终点并达到方案预设的优效标准,公司将于近期向CDE递交上市申请。 SHR6390临床数据显优效,与吡咯替尼组成乳腺癌创新产品线。本研究共入组361例受试者,分别接受SHR6390或安慰剂联合氟维司群,对于既往接受过内分泌治疗的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者,接受SHR6390联合氟维司群对比对照组,可显著延长患者的无进展生存期。此前辉瑞的PALOMA-3研究率先证实,氟维司群联合CDK4/6抑制剂哌柏西利与氟维司群单药相比,可显著延长HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存(PFS,11.2个月vs4.6个月)。SHR6390未来获批后,将与吡咯替尼、来曲唑组成公司强大的乳腺癌产品线,可以覆盖80%以上的晚期乳腺癌患者群体。 CDK4/6抑制剂患者覆盖面广,SHR6390有望成为首个国产同类创新产品。辉瑞的palbociclib(Ibrance)是全球首个CDK4/6抑制剂,于2015年2月获FDA批准上市,可覆盖约60%的晚期乳腺癌患者。目前Ibrance已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。其他获得FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的Ribociclib(Kisqali)和礼来的Abemaciclib(Verzenio)。该类产品2019年全球销售额约为60.2亿美元,其中辉瑞2019年销售额达到49.6亿美元。2018年7月palbociclib(爱博新)在国内获批,齐鲁制药于12月23日以4类药获批上市,礼来研发的Abemaciclib片剂于2019年11月申报生产,目前状态为在审批中。SHR6390累计已投入研发费用约为1.96亿元,将成为首个国产CDK4/6创新产品。据2019年统计,国内乳腺癌每年发病约30.4万人,CDK4/6抑制剂可用于60%患者。参考派伯西利的年化22万元的治疗费用,以及公司吡咯替尼约12万/年费用。假设公司产品定价为10万元/人,按20%渗透率计算,SHR6390峰值销售额有望达到36亿元。 盈利预测与投资建议。受疫情影响,预计2020-2022年EPS为1.21元、1.52元、1.88元,对应PE分别为90、72、58倍。销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,持续推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。 风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2020-12-21 105.81 -- -- 116.87 10.45%
116.87 10.45% -- 详细
事件公司于12月17日发布公告,注射用卡瑞利珠单抗(1)联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期临床研究达到主要终点;(2)联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗的Ⅲ期临床研究达到主要终点。 适应症扩展,用药地位提升,展现公司在PD-1领域强大的竞争实力,有助于公司在竞争中脱颖而出回顾默沙东K 药和BMS O 药2015年以来全球销售额情况,K 药全球销售额稳步提升,2017年Q1-Q2明显提速(K 药2015-2016年获批3个适应症一线用药),并于2018年Q2超越O 药,2019年Q3单季度销售额更是达到创纪录的30.7亿美元,而O 药单季度销售额维持在18亿美元左右。恒瑞目前已经获批4个适应症,且同时有一个适应症处于报产阶段,近期鳞状NSCLC 和晚期食管癌即将处于报产阶段,公司将在适应症方面处于首位,显示出强大的竞争实力。我们认为,公司PD-1适应症进一步扩展,用药地位提升,将有助于公司在竞争中脱颖而出。 医保谈判结果值得期待,销售峰值或提前到来我们认为,纳入医保目录后,创新药适应症销售峰值将提前,以前需要7-10年才能实现的销售峰值,可能缩短至3-5年即可实现。医保谈判结果值得期待,恒瑞PD-1有望突破重围,销售峰值或提前到来。 投资建议公司是国内医药绝对龙头,已在肿瘤、麻醉、造影剂等领域占据领先地位。国内业务方面,公司重磅新药阿帕替尼、艾瑞昔布实现高速放量,19K、吡咯替尼、氟唑帕利、PD-1多适应症获批上市,有望凭借20年医保目录调整契机和公司成熟的销售渠道队伍优势迅速放量。国际业务方面,公司国际化战略布局持续推进,制剂出口业务有望贡献业绩弹性。我们看好公司未来业绩保持高速增长,预计2020-2022年归母净利润为65.69/84.11/105.24亿元,对应EPS 为1.23/1.58/1.98元,对应PE 为85/67/53倍。维持“推荐”评级。 风险提示创新药研发风险;药品降价风险;市场放量不及预期的风险。
恒瑞医药 医药生物 2020-12-18 102.00 -- -- 116.87 14.58%
116.87 14.58% -- 详细
氟唑帕利为首款获批上市的国产 PARP 抑制剂:氟唑帕利为小分子 PARP抑制剂,可抑制 BRCA1/2功能异常细胞中的 DNA 修复过程,诱导细胞周期阻滞,进而抑制肿瘤细胞增殖。目前全球获批的 PARP 抑制剂有三款,分别为奥拉帕利、尼拉帕利、卢卡帕利,其中奥拉帕利、尼拉帕里分别于 2018年 8月、2019年 12月在中国获批上市。恒瑞医药自主研发的氟唑帕利为首款获批上市的国产 PARP 抑制剂。该品种上市为患者提供了新的治疗选择。 PARP 抑制剂为卵巢癌治疗领域的重大变革:卵巢癌是病死率最高的妇科恶性肿瘤,3年内复发率约 70%,5年生存率不足 50%。一系列医学证据表明PARP 抑制剂可显著延长卵巢癌患者的 PFS。氟唑帕利此次获批基于一项在既往经过二线及以上化疗中伴有 BRCA1/2突变的复发性卵巢癌患者中开展的 2期临床研究(NCT03509636)。结果显示,受试者 ORR、DCR 分别为64.1%、95.1%,达到主要临床终点。 氟唑帕利多项适应症在研,未来有望向其他适应症拓展:根据中国药物临床试验登记与信息公示平台,目前氟唑帕利共 24项临床研究正在开展,其中10项已完成,涉及适应症包括乳腺癌、前列腺癌、卵巢癌、胃癌等。该产品未来有望向其他适应症拓展。 各项研发及海外合作进展顺利:研发进展:PD-1单抗鼻咽癌一线适应症申报 NDA,联合阿帕替尼用于肝细胞癌辅助治疗获批临床;PD-1单抗加法米替尼联合疗法用于宫颈癌治疗拟纳入突破性疗法。SHR1314(IL-17A)、SHR6390(CDK4/6)、诺利糖肽等多款产品获批临床。海外合作:将 SHR-1701(PD-L1/TGFβII抗体)韩国权益有偿授权给韩国 DONG-A ST 公司。 盈利预测与投资建议考虑到公司创新药将集中上市销售贡献业绩,国内外优质创仿药陆续获批,业绩稳定增长,我们维持公司“买入”评级。我们预计 2020-2022年 EPS分别为 1.21/1.54/1.95元,对应 PE 分别为 80/63/50倍。 风险提示创新药研发进展存在不确定性。海外仿制药及创新药品种存在不确定性。存货、投资收益等项目的变动存在不确定性。PD-1医保谈判存在不确定性。
恒瑞医药 医药生物 2020-10-22 91.02 -- -- 92.20 1.30%
116.87 28.40%
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事件:公司发布2020年三季报,前三季度实现收入194.13亿元,同比+14.57%;归母净利润42.59亿元,同比+14.02%;扣非归母净利润41.41亿元,同比+17.11%;经营性净现金流39.87亿元,同比+52.85%;EPS0.80元;业绩符合市场预期。 点评:业绩环比改善明显,创新药放量拉动增长:2020Q1~3,公司单季度营业收入分别为55.27/57.82/81.04亿元,同比+11.28%/14.28%/17.13%;归母净利润13.15/13.46/15.97亿元,同比+10.30%/10.38%/20.74%;扣非归母净利润12.76/12.86/15.79亿元,同比+10.52%/13.40%/26.58%。Q3收入利润环比出现明显改善,主要是随着医院客流量逐步恢复正常,公司的销售工作随之正常开展,且部分创新药产品强劲放量拉动业绩增长。卡瑞利珠单抗2020Q2在样本医院PD-1/L1类抗体的市占率已达到32%,占据市场份额首位,我们预计2020全年有望实现销售收入超40亿元,若该产品能谈判进入国家医保目录(2020年可谈判适应症包括1线非鳞状非小细胞肺癌、2线食管鳞癌、2线肝细胞癌、3线经典型霍奇金淋巴瘤),则将进一步拉动产品放量;吡咯替尼Q1~2单季度样本医院销售额分别同比增长390%/615%,我们预计2020全年销售收入有望超过15亿元。 创新研发持续推进,国际化又下一城:2020Q3,公司持续大力投入创新,单季研发费用14.81亿元,研发费用率18.27%。海曲泊帕乙醇胺的重型再生障碍性贫血适应症NDA于2020.7承办,卡瑞利珠单抗的3线鼻咽癌适应症NDA于2020.9承办并纳入优先审评,瑞格列汀和恒格列净的NDA于2020.9承办。吡咯替尼于2020.9将韩国权益授予HLBLifeScience,公司将获得170万美元首付款+150万美元以上的研发和上市里程碑(每拓展1个新适应症支付100万美元)付款+累计不超过1.015亿美元的销售里程碑付款+10~15%的销售额提成。 盈利预测、估值与评级:公司是中国创新药龙头企业,重磅品种正陆续获批上市、快速放量,同时创新药在研产品管线丰富,长期空间大。考虑公司前三季度业绩略低于我们之前的预期,下调2020-2022年净利润预测为64.28/81.28/101.29亿元(原预测为70.04/90.07/115.43亿元),对应EPS为1.21/1.53/1.91元,同比增长20.65%/26.45%/24.62%,现价对应PE为76/60/48倍,维持“增持”评级。 风险提示:药品降价超预期的风险;新品审批进度不达预期;创新药研发失败的风险。
恒瑞医药 医药生物 2020-10-21 91.39 -- -- 92.20 0.89%
116.87 27.88%
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事件:公司发布2020年年三季报,报告期内公司实现营业收入,报告期内公司实现营业收入194.13亿元亿元,同比增长同比增长14.57%,实现归母净利润42.59亿元亿元,同比增长,同比增长14.02%,扣非净,扣非净利润利润41.41亿元亿元,同比增长,同比增长17.11%;;实现经营性现金流经营性现金流39.87亿元亿元,同比增长长52.85%。 点评:点评:Q3破恢复增长,单季收入突破80亿元,业绩符合预期。亿元,业绩符合预期。随着疫情影响减弱,医院诊疗秩序恢复,公司Q3业绩恢复增长,单季实现收入81.04亿元,同比增长17.13%,环比增长40.17%(Q2为57.82亿元)。Q3实现归母净利润15.97亿元,同比增长20.74%,扣非归母净利润15.79亿元,同比增长26.58%。整体业绩符合预期。财务指标分析:Q3毛利率87.40%,与上半年基本持平,销售费用率35.53%,相比去年同期略有下降,管理费用率10.25%,,同比略有提升。 重点领域和产品表现:参考样本医院销售数据和终端调研,公司四大板块中,抗肿瘤产品需求刚性强,预计前三季度取得40%以上增长,主要受益于PD-1、阿帕替尼、吡咯替尼等产品放量,综合线也有所增长,造影线基本持平,麻醉线受右美托咪定纳入集采和疫情影响,收入有所下滑。整体来看,公司各条业务线Q3均已逐步恢复增长,Q4业绩有望继续提升。 研发继续保持高强度,,创新药管线进一步丰富:2020年前三季度研发费用33.44亿元,同比增长15.34%,占收入比重17.23%,Q3研发投入14.81亿元,占收入比重18.27%。公司研发继续保持高强度,2020年至今共获批临床试验超过50项,氟唑帕利卵巢癌维持治疗III期临床达到预设终点,预计很快将递交NDA,三线治疗卵巢癌去年底报产,有望于年内获批。此外,氟唑帕利单药或联合阿帕替尼治疗卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌已处于III期临床研究阶段。 卡瑞利珠单抗鼻咽癌适应症8月报产,随后纳入优先审评;瑞马唑仑胃镜检查适应症7月递交NDA。国际化方面,继上半年PD-1授权海外后,公司9月以170万美元首付款+不超过1.015亿里程碑付款将吡咯替尼授权给韩国HLB-LS公司,国际化进一步推进。 盈利预测与投资建议:我们预计2020-2022年公司营业收入分别为287.13亿元、358.84亿元、448.56亿元,同比分别增长23.29%、24.97%、25.00%;归母净利润分别为65.36亿元、83.33亿元、104.28亿元,同比分别增长22.68%、27.49%和25.14%。公司当前股价对应2020-2022年PE分别为74X、58X和47X,考虑公司研发能力和创新药进展国内领先,多个创新药产品获批,创新管线丰富,即将迎来收获期,业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:新药研发不达预期的风险;药品降价风险;药品质量和安全性相关风险。
恒瑞医药 医药生物 2020-10-21 91.39 -- -- 92.20 0.89%
116.87 27.88%
详细
业绩总结:公司2020 年前三季度实现营业收入 194.1亿元,同比增长 14.6%; 实现归母净利润42.6 亿元,同比增长14%;扣非后净利润41.4 亿元,同比增长17.1%。 制剂板块刚需属性不改,后疫情时代增长加速恢复。2020Q3 实现营收与归母净利润分别为81 亿、16 亿元,同比增长17.1%、20.7%。收入端与业绩端同比增速明显提高,正实现后疫情时代增速快速恢复阶段。受新冠疫情影响,整个临床相关化学制剂板块出现明显需求下滑,公司Q1受影响明显;后疫情时代,全国各医院门诊逐步恢复,化学制剂刚需属性不变,公司收入与业绩逐步提升。公司Q1-Q3收入同比增速分别为11.3%/14.3%/17.1%,业绩增速分别为10.3%/10.4%/20.7%,增长恢复趋势明确。三大核心主营Q3表现良好,肿瘤创新药表现突出。Q1/Q2受疫情影响,全国临床手术量大幅下降,公司造影、麻醉受影响明显,是公司H1收入与业绩增速下降的核心原因;Q3全国门诊量已经接近恢复疫情前正常水平,公司造影与麻醉线产品销售逐步恢复,带动公司Q3收入与业绩增速提速。2020前三季度期间费用率正常,销售费用率为35.6%, 低与2019 年同期0.8 个百分点,稳中有降;管理费用率为9.7%,高于2019 同期0.7 个百分点。 高额研发投入已成常态,创新已成增长核心驱动力。2020前三季,公司研发投入为33.4亿元,占营收17.2%比例,同比增长15.2%,绝对数额与占比持续处于公司历史高位。抗肿瘤创新药销售是驱动公司前三季增长的核心动力,PD-1重大适应症陆续获批,驱动单品快速放量,吡咯替尼、19K新进医保,稳步放量。2020前三季公司取得多个创新药与仿制药制剂生产批件,取得创新药临床批件近40个其中,PD-1单抗新增3个适应症,分别是晚期肝癌二线治疗、局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗、局部晚期或转移性食管鳞癌患者的二线治疗;公司PD-1 产品多个适应症处于临床中,预计未来不断获得新的肿瘤治疗适应症。此外,吡咯替尼、瑞马唑仑等重点创新药新适应症临床试验取得重要进展;降糖药物瑞格列汀申报生产已获受理,未来有望成为糖尿病领域首个创新产品。 盈利预测与评级。受疫情影响,预计2020-2022年EPS为1.22元、1.53元、1.89元,对应PE分别为75、60、49倍。后疫情时代公司快速恢复增长,销售改革与创新品种获批催化公司进入新的发展周期,持续推动公司由传统仿制药企向创新药企战略转变中,维持“买入”评级。 风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恒瑞医药 医药生物 2020-10-21 91.39 -- -- 92.20 0.89%
116.87 27.88%
详细
疫情背景下公司业绩稳健增长, 预计 Q3抗肿瘤新药加速放量: 公司前三季 度收入约 194.13亿元,同比约 14.57%;归母利润约 42.59亿元,同比约 14.02%; 扣非归母净利润同比约 17.11%。 预计 Q3股权激励费用约 1亿 元。 疫情背景下公司业绩稳健增长, 预计肿瘤板块加速放量明显(得益于新 品), 麻醉版块、 造影版块及综合版块持平或略增。 抗肿瘤板块加速放量预 计来自卡瑞利珠单抗等创新药品种, 未来持续看好创新药品种的快速增长。 医保谈判即将开始,公司多项产品有望入选: 9月 18日,国家医保局发布 通知,将医保谈判中获批新药的截止日期由 2019.12.31调整为 2020.8.17。 公司在 2019年至 2020.8.17期间获批的新药品种/新适应症均有望受邀参加 国家医保谈判, 以价换量,医保或成增长新驱动。 具体品种包括卡瑞利珠单 抗(2020年获批肺癌、肝癌、食管癌适应症)、苯磺酸瑞玛替尼等。 报告期内各项研发及海外合作进展顺利: 1) PD-1/PD-L1进展: PD-1单抗 二线鼻咽癌治疗被认定为突破性疗法、 PD-L1单抗用于局限期小细胞肺癌获 批临床。 2) 法米替尼临床进展: 新开与舒尼替尼头对头的 3期临床试验用 于二线治疗晚期胃肠道间质瘤、新开联合卡瑞利珠单抗及化疗的 3期临床试 验用于治疗非鳞状 NSCLC、新开联合 SHR1701(PD-L1/TGFβ) 2期临床 用于治疗晚期恶性实体瘤。 3) SHR1701临床进展: 联合化疗用于一线晚期 /转移性胰腺癌的治疗进入临床 2期、 联合化疗用于不可切除的 NSCLC 进入 临床 3期。 4)其他进展: 氟唑帕利用于复发性晚期乳腺癌的治疗进入临床 3期、 脯氨酸恒格列净加厄贝沙坦用于 2型糖尿病肾病、 HR18034用于长效 局部麻醉获批临床等。 5)海外合作:吡咯替尼权益有偿授权给韩国 HLB Life Science Co., Ltd.公司,拓展海外市场。 考虑到公司创新药将集中上市销售贡献业绩,国内外优质创仿药陆续获批, 业绩稳定增长, 我们维持公司“买入”评级。我们预计 2020-2022年 EPS 分别为 1.21/1.54/1.95元,对应 PE 分别为 76/60/47倍。
恒瑞医药 医药生物 2020-10-21 91.39 -- -- 92.20 0.89%
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公司公布2020年三季报:实现收入194.13亿元,同比增长;实现归母净利润42.59亿元,同比增长;实现扣非归母净利润41.41亿元,同比增长;实现经营性现金流净额39.87亿元,同比增长;公司研发费用33.44亿,同比增长15.35%。 公司逐渐摆脱疫情影响,创新成果转化以及产品结构调整是指标稳步增长主要驱动力。 公司2020年前三季度各项经济指标稳步增长,主要驱动因素有以下两个方面:第一,创新成果逐步实现商业化对公司业绩的增长起到了关键拉动作用;第二,随着公司产品结构调整,造影剂为代表的非抗肿瘤药产品保持稳定增长态势。从单季度看,2020Q3实现营业收入81.04亿元,同比增长,高于2020Q1和2020Q2的营收增速11.27%和14.29%。2020Q3实现归母净利润15.97亿元,同比增长,高于2020Q1和2020Q2的利润增速10.23%和10.33%。随着前三季度公司PD-1产品卡瑞利珠单抗再获4大适应症(食管鳞癌、非小细胞肺癌、肝癌和鼻咽癌)、麻醉领域1类新药瑞马唑仑也获批新适应症,4类新药缬沙坦氨氯地平片和吉非替尼获批上市,非布司他、卡培他滨、来曲唑、盐酸坦索罗辛缓释胶囊中标第三轮集采,公司业绩将进一步优化上扬。 研发投入持续加大,创新研发和国际化进程进一步加快。2020前三季度累计研发投入33.44亿元,比上年同期增长,研发投入占销售收入的比重达到17.23%。2020年前三季度,公司及子公司共获批40余项药品临床试验,合计50个临床试验项目,其中30余项为针对恶性肿瘤的单药或联合用药治疗方案,包括卡瑞利珠单抗。 公司除在肿瘤领域继续保持强劲优势的同时,临床试验项目仍覆盖哮喘、术后镇痛、白癜风、慢性乙型肝炎、斑秃等疾病领域。本月恒瑞抗胆碱能药物格隆溴铵注射液获得药品注册证书,成为国内首个获批的格隆溴铵注射剂型,截至目前,公司对该产品已累计投入研发费用约0.15亿元。虽然疫情影响下,公司销售收入受影响明显,营业收入增速有所放缓,但研发费用率依然呈上升趋势。前三季度,公司卡瑞利珠单抗和吡咯替尼先后License out给韩国CrystalGenomics(CG)和HLB-LS公司,公司国际化布局正进一步加快。 盈利预测与投资评级:预计公司2020-2022年的收入分别为279亿、355亿、482亿元,增速分别为20.0%、27.1%、,预计公司2020-2022年的净利润分别为63亿、81亿、106亿元,增速分别为18.5%、28.3%、30.7%。预计公司2020-2022年的EPS分别为1.19元、1.52元、1.99元,当前股价对应估值分别为77X、60X、46X。维持“买入”投资评级。 风险提示:公司药品招标低于预期;研发管线进度低于预期。
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事件概述公司公布2020年三季报,2020年前三季度公司实现营业收入194.13亿元(+14.57%)、归母净利润42.59亿元(+14.02%)、扣非后归母净利润41.41亿元(+17.11%)。 营收逐渐恢复高增长,抗肿瘤板块增长强劲2020年公司Q1、Q2、Q3收入增速分别为11.27%、14.29%、17.13%,疫情影响的医院需求逐渐恢复,营收逐渐恢复高增长。 分版块看,抗肿瘤用药需求较为刚性,公司PD-1、19K、吡咯替尼等产品开始高速放量,抗肿瘤板块增长强劲;由于医院就诊人数恢复,麻醉、造影板块增速逐渐恢复。 研发持续高投入,license--tout国内第一公司研持续高投入,2020Q3研发投入占比17.23%。随着研发不断尝试更新的靶点,公司与First-in-Class差距越来越小,公司的原创新药在全球竞争力也越来越强。公司是国内自研创新药license-out数量最多的企业,上市阶段的吡咯替尼授权给韩国HLB,处于研发早期的BTK、JAK授权给TGTherapeutics、ArcutisPharmaceuticals在海外进行临床。 投资建议由于疫情影响,调整公司盈利预测,2020-2022年收入由293/359/443亿元调整为275/345/427亿元,同比增长18%/25%/24%,归母净利润由66/80/99亿元调整为63/80/100亿元,同比增长18%/28%/24%,对应2020-2022年PE分别为77/61/49,维持“买入”评级。 风险提示药品集采大幅降价,创新药医保政策变动,药物研发风险。
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三季度业绩增速回升。公司2020前三季度实现营业收入194.13亿元,同比增长14.57%;归属于母公司股东净利润42.59亿元,同比增长14.02%;扣非后归属于母公司股东净利润41.41亿元,同比增长17.11%,对应EPS0.80元。其中2020Q3单季实现营业收入81.04亿元(+17.13%)、归母净利润15.97亿元(+20.74%)。公司三季度营收和利润增速回升,业绩符合预期。 创新药格局良好,研发持续高投入。2020上半年,麻醉和造影产品受疫情影响较大,随着门诊和手术量的逐步恢复,麻醉和造影管线有所回暖。吡咯替尼和19K新进医保,PD-1适应症扩大,创新药快速放量,肿瘤管线预计维持30%以上的高增长。目前公司已有6项创新药上市,氟唑帕利、瑞格列汀、恒格列净等多项创新药处于报产和III期临床阶段,未来几年将陆续上市,贡献新的业绩增量。公司创新药布局良好,逐步成为公司业绩的核心增长力,公司PD-1等产品有望通过医保谈判进一步放量。2020前三季度公司研发投入达33.44亿元,占销售收入比重上升至17.23%,持续的高研发投入保障创新药研发进程的稳步推进。 费用维持稳定,经营性现金流良好。2020前三季度,公司产品的销售毛利率为87.72%,同比上升0.54pp;销售净利率为21.86%,同比下降0.17pp。公司销售费用率为35.58%,同比下降0.79pp;管理费用率为26.94%,同比上升0.85pp;财务费用率为-0.94%,同比下降0.31pp。总体来看,公司费用控制良好,经营状况稳健。2020前三季度,公司经营性现金流为39.87亿元,同比增长52.85%。盈利预测:我们预测公司2020-2022年实现归属于母公司净利润分别为65.59亿元、89.85亿元、117.92亿元,对应EPS分别为1.24元、1.69元、2.22元,当前股价对应PE分别为73.6/53.8/41.0倍,维持“推荐”评级。 风险提示:药品降价幅度超预期风险;创新药研发进度不达预期风险。
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公司业绩继续环比改善,Q3单季度扣非利润增26.58%。 公司公布2020年三季报,前三季度实现营收194.13亿元,同比增长14.57%;实现归母净利润42.59亿元,同比增长14.02%;扣非后归母净利润41.41亿元,同比增长17.11%。其中第三季度实现营收81.04亿元,同比增长17.13%;归母净利润15.97亿元,同比增长20.74%;扣非净利润15.79亿元,同比增长26.58%。公司业绩进一步迎来逐季环比改善。前三季度公司经营活动产生的现金流量净额为39.87亿元,同比增长52.85%。 公司肿瘤板块预计保持较高增长,毛利率继续同比增加。 我们预计公司肿瘤板块在几大重磅品种带动下保持较高增长(肿瘤增速估计在40%以上),麻醉板块预计尚未恢复到正常水平,造影剂和综合业务条线预计保持相对稳健。 前三季度公司毛利率为87.72%,同比增加0.54pp,净利率为21.86%,同比下降0.18pp。期间费用方面,前三季度公司销售费用、管理费用、研发费用、财务费用分别为69.07亿、18.85亿、33.44亿、-1.83亿,占总收入的比例为35.58%、9.71%、17.23%、-0.94%。 “创新+国际化”持续推进,糖尿病新药报产将步入收获期。 公司持续研发投入,研发费用增速稍有放缓。前三季度公司研发投入33.44亿元,比上年同期增长15.3%,研发投入占营收的比重达到17.2%。PD-1三大核心适应症(肝癌二线、食管癌二线、非鳞NSCLC 一线)上半年相继获批,甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症(结肠镜检查镇静)获批,有望进一步助推以PD-1为代表的创新药放量。近期,公司糖尿病新药SGLT-2抑制剂恒格列净、DPP-4抑制剂瑞格列汀提交上市申请获得CDE 受理。Parp 抑制剂氟唑帕利用于复发性卵巢癌维持治疗有望近期pre-NDA,其用于BRCA1/2突变复发卵巢癌的上市申请已于去年纳入优先审评,有望年底左右获批。 国际化方面,公司继续稳步推进国际化战略的实施,积极拓展海外市场。继公司将卡瑞利珠单抗项目有偿许可给韩国CrystalGenomicsInc.公司,公司又将吡咯替尼项目有偿许可给韩国HLB-LS 公司,有助于公司拓宽吡咯替尼的海外市场,进一步提升公司创新品牌和海外业绩。 创新药保持较快增长,看好长期发展维持“买入”评级。 公司作为行业龙头,创新药步入高增长期。2018-2019年多款创新药集中收获,随着PD-1三大核心适应症获批有望助推高增长。今年三方面催化:1、业绩层面,创新药步入高增长期,部分品种销售有望超预期;2、研发层面,重磅品种Parp 抑制剂有望年底获批;3、政策层面,年底医保谈判有望纳入PD-1几大核心适应症。仿制药方面,注射剂集采影响主要明后年体现,业绩测算已考虑。长期来看,公司研发管线储备众多潜力品种,靶点布局全面,研发进度国内领先,长期业绩有望持续稳定增长。考虑公司三季报业绩,我们将公司2020-2022年归母净利润由66.15亿元(+24.16%)、81.73亿元(+23.55%)、103.36亿元(+26.46%),微幅下调至65.61亿元(+23.14%)、80.17亿元(+22.20%)、99.13亿元(+23.64%),对应P/E 分别为74、61、49倍,维持“买入”评级。 风险提示:产品销售低于预期;同类产品竞争的风险;创新药研发具有不确定性。
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事件: 2020年10月19日,公司公告2020年三季度报:公司前三季度实现营收194.13亿元,同比增长14.57%,归母净利润42.59亿元,同比增长14.02%,扣非后归母净利润41.41亿元,同比增长17.11%。 国元观点: Q3业绩增速回升,期间费用率控制稳定,现金流改善明显 公司前三季单季度分别实现营收55.27亿(+11.28%)、57.82亿(+14.28%)和81.04 亿(+17.13%),Q3收入增速比前两季度有所提升,前三季单季度分别实现归母净利润13.15亿(+10.30%)、13.46亿(+10.38%)和15.97亿(+20.74%),Q3归母增速超过20%。随着门诊和手术量的恢复,公司造影和麻醉板块的负面影响逐渐消散,肿瘤板块由于较强的刚需性,预计是前三季度业绩增长的主要动力。2020年前三季度综合毛利率87.72%(+0.54pct),管理费用率9.71%(+0.73pct),销售费用率35.58%(-0.79pct),研发费用率17.23%(+0.12pct),前三季度经营性现金流净额为39.87亿元,改善明显,同比增长52.85%。 高研发投入的收获期渐入佳境,创新产品不断出海 2020年前三季度公司研发投入达33.44亿元,同比增长15.34%,研发费用率达17.23%,今年以来公司研发收获不断,卡瑞利珠新增三大适应症,瑞马唑仑获批上市,并获批两个适应症,吡咯替尼转为完全批准,后续多个创新产品处于NDA或者临床III期阶段,卡瑞利珠鼻咽癌、阿帕替尼的肝癌适应症进入上市申报阶段,氟唑帕利有望于今年底或明年初获批上市,预计未来3-5年,公司每年都有新的创新药品种上市。同时,创新药海外输出也不断有突破,右美托咪定美国获批上市,卡瑞利珠和吡咯替尼有偿许可韩国公司。 投资建议与盈利预测 公司创新药逐渐进入收获期,卡瑞利珠、阿帕替尼、吡咯替尼等有望借助医保和适应症扩大增厚业绩,我们预计公司20-22年预计归母净利润为66.29亿元、84.18亿元和106.61亿元,同比增长24.42%、26.98%和26.08%,EPS分别至1.25/1.59/ 2.00元/股,对应PE分别为73/58/46倍。考虑到公司为行业龙头,创新药稀缺标的,管线实力逐步显现,维持“买入”评级。 风险提示 新产品临床和审批不及预期;带量采购、医保谈判降幅超过预期;带量采购品种放量不及预期;医保控费超过预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名