抗艾新药持续放量，创新转型进入收获期，维持“买入”评级2024H1公司实现营业收入1.81亿元（同比-24.16%，未标注为同比口径），其中HIV新药实现销售收入约8163.39万元，同比增长148.68%；归母净利润-0.45亿元（-373.28%）；扣非归母净利润-0.53亿元（-127.44%）。公司2024H1毛利率48.75%（+0.76pct）；净利率为-25.09%（-21.07pct）。2024H1公司销售费用率31.86%（+10.56pct）；管理费用率25.16%（+4.21pct）；研发费用率25.68%（+13.22pct）。 我们看好公司在艾滋病领域的市场优势，维持2024-2026年归母净利润预测，预计分别为-0.35、0.10、0.58亿元，EPS分别为-0.08、0.02、0.14元/股，当前股价对应PE分别为-192.3、699.8、118.3倍，维持“买入”评级。 全力推动HIV新药商业化进程，业务增长势头强劲2024H1公司继续强化HIV商业化运营力度，通过医学、市场、销售“三驾马车”紧密协作，助力产品的专业化推广。HIV创新药业务营收占比在2024H1攀升至45%。公司结合产品定位，重点关注有血脂和体重困扰，且有高生活质量需求的HIV感染者；参加多场国际及全国性学术会议，以循证数据为基础宣传公司品牌以及产品优势，进一步提升品牌影响力与行业竞争力；组织参加专题学术市场会议提高艾滋病综合防治工作质量和医务人员诊疗水平；不断优化补充各区域营销队伍，强化结果导向，进行差异化销售，不断提升团队执行力、战斗力。 多项核心在研管线进展顺利，取得积极结果2024H1公司研发投入4807.72万元，占比为26.55%，保持了较高的研发投入水平。全新整合酶抑制剂ACC017片I期临床试验进展顺利；艾诺米替片III期临床试验96周研究取得积极结果，捷扶康转换为复邦德可显著改善经治转换HIV人群的体重和低密度脂蛋白胆固醇等指标，且能维持高水平疗效；多篇关于含艾诺韦林方案的真实世界研究成果发表助力公司HIV新药商业化推进；艾诺韦林原料药正式投产；抗HIV高端仿制药研发管线积极推进。 风险提示：行业政策变化、HIV新药销售不达预期及竞争格局变动的风险等。

复方制剂艾诺米替成功纳入医保目录，有望迎来销售放量我国艾滋病治疗患者规模持续扩大，长期用药需求仍有较大增长空间。我国抗HIV病毒药物市场主要以国产仿制药为主、进口药为辅、自主创新药物较为稀缺。艾诺米替片于2022年12月30日获批上市，并成功进入2023年医保目录，医保支付范围为限艾滋病病毒感染，可用于HIV患者的初治。 作为国内首个具有自主知识产权的三联单片复方制剂，艾诺米替片Ⅲ期临床试验数据显示，相较于吉利德的整合酶抑制剂艾考恩丙替片（捷扶康），艾诺米替片对于获得病毒抑制的HIV感染者同样可以持久维持病毒抑制，且在心血管代谢安全性指标方面更有明显优势。 公司目前拥有2款已上市的抗HIV药物，均处于商业化早期阶段，2022年实现全年销售金额3349.50万元，2023年，实现销售收入约7357.88万元，同比增长119.67%。艾诺韦林片已成功续约2023医保目录，医保支付范围由“成人HIV-1感染初治患者”调整为“限艾滋病病毒感染”。 深度布局HIV领域用药，多款产品在研公司深度布局HIV领域用药，除了已经上市的ACC007及ACC008（针对初治患者），公司在抗HIV病毒领域仍有3款产品在研。ACC008用于新适应症（针对经治患者）的三期试验已经完成，2023年已递交NDA。HIV领域新药整合酶抑制剂ACC017已进入Ⅰ期临床试验，HIV长效药物ACC027的临床前研究正按计划进行中。 核心业务营收稳定增长，后续管线形成梯队公司经营基本稳健，2023收入恢复至4.11亿元（yoy+68.44%）。2023年核心业务人源蛋白粗收入为25,975.39万元，同比增加81.11%；2023年全年，HIV新药合计实现销售收入约7,357.88万元，同比增长119.67%，为公司提供了稳定的现金流。抗HIV创新药艾诺韦林片和艾诺米替片在上市后持续放量，HIV创新药销售额已逐步填补费用投入，日后有望成为主要营收来源。公司瞄准艾滋病、炎症及脑卒中等重大疾病方向打造管线。截至23年底，公司在研项目18项，核心包括8个1类新药和4个2类新药。 盈利预测与投资评级考虑到公司HIV创新药优势突出，核心业务市场空间大，看好公司发展。 我们预计公司2024至2026年营业收入分别为4.67/8.08/10.22亿元；归母净利润分别为-0.91/0.16/0.84亿元。以DCF法计算公司市值，假设WACC为9.00%，永续增长率为1.0%，对应87.59亿市值，目标价20.82元。首次覆盖予以“买入”评级。 风险提示：市场竞争风险；创新药商业化落地风险；新药研发失败风险；相关测算存在主观假设风险

事件：公司发布 2023 年年报及 2024 年一季报。 公司 2023 年实现营收 4.11亿元（同比+68.44%），实现归母净利润-0.76 亿元，实现扣非归母净利润-0.88亿元； 2024Q1 实现营收 0.93 亿元（同比-17.52%），实现归母净利润-0.14 亿元，实现扣非归母净利润-0.17 亿元。 财务指标： 2023 年毛利率 46.19%(同比+3.29pp)，销售费用率 25.38%(同比-5.53pp)，管理费用率 23.16%(同比-14.54pp)，研发费用率 15.36%(同比-10.81pp)。 2024Q1 毛利率 42.04%(同比-2.28pp)，销售费用率 22.81%(同比+6.59pp)，管理费用率 25.01%(同比+4.29pp)，研发费用率 19.11%(同比+10.38pp)。 人源蛋白业务与南大药业开展战略合作，稳步推进成品制剂研发。 公司 2023年实现人源蛋白粗品收入 2.6 亿元，同比增长 81.11%； 2024Q1 收入同比下滑主要是因为人源蛋白粗品业务较 2023Q1 减少了 0.38 亿元。随着“人源蛋白原料制剂一体化”战略的实现，该业务板块未来仍具备增长驱动力。 在研管线包括 2 个 1 类新药及 2 个 2 类新药，同时计划启动人源蛋白无参比制剂仿制项目， 已向 CDE 递交了沟通交流申请。 HIV 新药商业化调整初见成效，深度布局 HIV 治疗领域。 2023 年是公司对HIV 新药商业化布局及调整的一年，公司引入新的商业化团队，创新业务模式， 2023 年 HIV 新药实现收入 0.74 亿元，同比增长 119.67%； 2024 年一季度 HIV 新药实现收入 0.36 亿元，同比增长 76.52%。为进一步增强 HIV 领域竞争力，公司开展了达芦那韦片和多提替拉韦钠片仿制药的开发，全新化学结构的整合酶抑制剂 ACC017 片 I 期临床研究已基本完成单剂量爬坡试验，同时也在开发 HIV 治疗长效药物 ACC027。 盈利预测与估值： 公司商业化 HIV 新药进入医保后放量在即，创新管线深度布局 HIV 治疗领域，未来有望形成良好协同。 我们预计公司 2024-2026 年收入分别为 5.50 亿元、 8.62 亿元、 11.38 亿元， 首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示： HIV 新药放量不及预期、新药研发进展不及预期、人源蛋白业务进展不及预期

事件：公司发布2023年报，2023年实现营业收入为4.11亿元（+68.44%），归母净利润为-7607 万元，扣非归母净利润为-8806 万元。2024 年 1 季度，公司实现营业收入 9289 万元（-17.52%）, 归母净利润为-1361 万元，扣非归母净利润为-1738 万元。 艾诺米替成功进入医保，销售体系调整到位，2024 年蓄势待发。2023 年全年，HIV 新药合计实现销售收入约 7357.88 万元（+119.67%），其中艾诺米替片实现收入约 4884.38 万元，艾诺韦林片实现收入 2473.50 万元（-26.15%），主要由于复方制剂艾诺米替片的销售的增加使得单方制剂艾诺韦林片的销量减少。2023 年末艾诺米替片成功纳入医保目录，同时公司积极调整商业化策略，强化销售团队搭建、学术推广，加大渠道下沉力度，新增患者数从 2023 年 11 月起开始反弹，截至年报披露日，使用艾诺韦林片和艾诺米替片的新增患者数增速明显，服药粘性提高，患者数量持续增长。2023 年 4 季度，公司 HIV 新药实现收入 2709 万元，环比出现较大增长；2024 年 1 季度，公司 HIV 新药实现收入 3571.12万元，同比增长 76.52%，环比增长 31.81%，放量态势明确。我们预计在艾诺米替片放量带动下，2024 年 HIV 新药有望保持逐季度环比增长态势。公司 HIV 新药研发稳步推进，ACC017(整合酶抑制剂) 已经进入临床 I 期，ACC027 等多个品种处于不同研发阶段，为 HIV 者提供全方位治疗方案。 人源白蛋业务出现波动，强化产业链布局有望增厚收益。2023 年公司人源蛋白业务表现良好，其中尿激酶粗品收入 1.77 亿元（+71.46%），主要由于来自于南大药业采购额增加；乌司他丁粗品收入 7955.21 万元（+98.15%），主要由于天普生化采购恢复。2024 年 1 季度公司人源蛋白粗品业务收入较上年同期减少 3821.41 万元，我们预计主要是由于客户季节性采购金额波动和尿激酶集采降价影响。公司公告拟收购南大药业 31.161%股权，进一步强化产业链布局，有望增厚收益。 盈利预测和估值。我们预计 2024 年至 2026 年公司营业收入分别为 5.67亿元、8.17 亿元和 10.97 亿元，同比增速分别为 37.9%、44.0%和 34.4%；归母净利润分别为-0.35 亿元、0.35 亿元和 1.63 亿元，以 5 月 13 日收盘价计算，对应 PE 分别为-194.2 倍、194.3 倍和 41.5 倍，维持“买入”评级。 风险提示：核心产品集采降价超预期；HIV 创新药放量/获批进度低于预期。

深耕 HIV 治疗领域，创新转型步入收获期。 艾迪药业是一家聚焦 HIV治疗和人源蛋白领域的制药公司。公司成立于 2009年，以人源蛋白业务起步； 2014年开始转型布局创新药物研发，深耕 HIV 治疗领域； 公司两款治疗 HIV 新药艾诺韦林和艾诺米替分别于 21年 6月和 22年12月在国内获批上市，创新投入进入收获期。 HIV 治疗领域不断迭代，国内抗艾市场快速增长。 鸡尾酒疗法通过联合 3种抗病毒药物治疗 HIV 感染，能够有效控制病情，是目前抗 HIV标准治疗方案。提高有效性、安全性以及克服耐药推动抗 HIV 药物不断发展， 同靶点药物迭代解决上一代产品存在的问题，开发新机制药物则为多重耐药患者带来新的希望，目前国际上抗逆转录病毒药物已有六大类 30多种。近年来，随着众多进口 HIV 新药，尤其是复方单片制剂在国内上市并被纳入医保， 由于单片方案在疗效、安全性、便捷性等方面存在着较大优势， 推动我国 HIV 治疗市场快速增长。 首款国产三联复方有望快速放量，加快布局下一代新药。 公司 HIV 新药处于商业化早期快速放量阶段， 23年实现销售收入 7,358万元，同比增长 119.7%。艾诺米替作为首款国产复方单片制剂，与国际先进剂型接轨，更加符合满足患者治疗需求。 2023年，公司调整管理层并补充销售团队， 再加上艾诺米替通过医保谈判顺利纳入医保目录， 商业化放量有望进一步加速。 此外，公司在研管线布局二代 INSTI 创新分子ACC017和长效药物 ACC027，满足 HIV 领域不断升级的治疗需求。 盈利预测与投资建议。 我们预计公司 24-26年收入分别为 5.01、 8.52和 11.54亿元。 我们看好公司 HIV 新药快速放量， 采取风险调整 DCF法得到公司合理价值为 20.11元/股， 首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示。 新药研发不及预期风险、新药商业化不及预期风险、人源蛋白粗品业务存在波动的风险等。

事件2024年 4月 16日，艾迪药业发布 2023年年报， 公司实现营业收入4.11亿元，同比+68.44%；归母净利润-0.76亿元，同比+38.70%；扣非归母净利润-0.88亿元，同比+42.55%。 其中，抗 HIV 创新药收入预计为 7,357.88万元（+119.67%），人源蛋白粗品收入预计为 2.56亿元（+78.93%）。 点评 销售 Q4环比季度改善明显， ACC008销售提升显著公司整体毛利率为 46.19%，同比+3.29个百分点；期间费用率 66.45%，同比-28.50个百分点；其中销售费用率 25.38%，同比-5.53个百分点； 管理费用率 23.16%，同比-14.54个百分点；研发费用率 15.36%，同比-10.81个百分点； 财务费用率 2.54%，同比+2.38个百分点；经营性现金流净额为-1.66亿元，同比+79.60%。 2023年研发投入总额 0.84亿元，占营业收入比例 20.46%，符合科创板亏损企业不分红条件。 单季度来看， 23Q4营收 1.10亿元（同比持平），归母净利润-0.42亿元（同比减亏 6.38%），扣非净利润-0.42亿元（同比减亏 22.81%）。 HIV 口服新药方面，艾诺米替（ACC008）实现 4884万元销售收入，艾诺韦林（ACC007）实现 2474万元销售收入。 23Q4单季度 HIV 创新药收入为 2709.22万元（同比增加 80%，环比增加 98.33%），季度改善明显。 公司团队全新架构，直营+招商模式扩大渗透市场公司于 23Q2开始逐步调整创新药商业化模式及销售策略，充分发挥“医学、市场、销售”三驾马车的拉动作用，强化市场部职能，以学术带领销售为指引，采用学术推广及多模式覆盖，将直营和招商业务模式进行有效结合；根据医院规模、影响力、学术地位及 HIV 患者人数进行分级管理，划分为核心医院及基层医院，聚焦重点核心医院，同时关注提升药物可及范围，业务下沉，逐级扩展到三四线城市与基层医院。 自 2023年下半年，公司聘任新任公司总裁，同时担任公司首席执行官管理公司运营事务，并陆续引进分管 HIV 创新药商业化领域高级副总裁、市场总监、财务总监、 HR 总监等。新管理团队调整之余，公司陆续启动营销团队专业人员扩充，为准入后首年的商业化加速奠定基础。 HIV 在售药物扩大进院，整合酶抑制剂临床推进中2023年公司成功推动两款创新药分别成功纳入及续约国家医保目录，支付范围调整为“限艾滋病病毒感染”，其中，艾诺米替片医保支付价格为 724元，艾诺韦林片维持原支付标准 515元，进入医保目录将进一步提高临床先进药物的可及性，降低患者的用药负担。公司在新的一年将着力推动药品进入大型传染病医院，提高药占比，目前针对头部传染病医院的覆盖、 DTP 药房的渗透正在持续扩大范围中。 公司全新机制的口服 HIV 新药，整合酶抑制剂（INSTIs） ACC017目前已开展临床试验，患者入组持续推进中， 未来有望完善公司 HIV 产品靶点矩阵，带动新增长曲线， 投资建议：维持“买入”评级公司核心产品艾诺韦林（ACC007）及艾诺米替（ACC008） 作为国产首个 HIV 第三代口服新药、首个口服三联复方单片，我们看好核心产品的市场稀缺性及放量能力，以及公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局。 我们预计，公司 2024~2026年收入分别 5.0/8.2/10.9亿元，分别同比增长 21.1%/64.0%/33.6%，归母净利润分别为-0.6/0.2/1.1亿元，分别同比增长 18.2%/132.8%/434.5%，对应估值为亏损/310X/58X。 维持“买入”评级。 风险提示艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白订单持续性不达预期的风险；医保政策不确定性的风险等。

事件： 2024年 1月 30日，艾迪药业发布 2023全年业绩预告，预计公司 2023年度全年营收约 4.17亿元（同比增加 70.58%），其中，抗 HIV 创新药收入预计为 7,357.88万元（+119.67%），人源蛋白粗品收入预计为 2.62亿元（+82.82%）；预计归母净利润-0.63~-0.90亿元（同比减亏27.54%~49.28%）；预计扣非净利润-0.77~-1.04亿元（同比减亏32.20%~49.80%）。 点评： 销售环比季度改善明显，全年持续减亏以中值计算，预计 23FY 营收 4.17亿元（+70.58%），归母净利润-0.76亿元（同比减亏 38.71%），扣非净利润-0.90亿元（同比减亏 41.18%）。 其中 23Q4营收 1.15亿元（+4.54%），归母净利润-0.44亿元（同比减亏 6.38%），扣非净利润-0.44亿元（同比减亏 22.81%）。 23Q4单季度HIV 创新药收入为 2709.22万元（同比增加 80%，环比增加 98.33%），季度改善明显。 公司团队全新架构，直营+招商模式扩大渗透市场公司于 23Q2开始逐步调整创新药商业化模式及销售策略，充分发挥“医学、市场、销售”三驾马车的拉动作用，强化市场部职能，以学术带领销售为指引，采用学术推广及多模式覆盖，将直营和招商业务模式进行有效结合；根据医院规模、影响力、学术地位及 HIV 患者人数进行分级管理，划分为核心医院及基层医院，聚焦重点核心医院，同时关注提升药物可及范围，业务下沉，逐级扩展到三四线城市与基层医院。 公司运营蒸蒸日上，全新运营团队拉动三驾马车自 2023年下半年，公司聘任新任公司总裁，同时担任公司首席执行官管理公司运营事务，并陆续引进分管 HIV 创新药商业化领域高级副总裁、市场总监、财务总监、 HR 总监等。新管理团队调整之余，公司陆续启动营销团队专业人员扩充，为 2024年的商业化加速推进奠定基础。 HIV 新药业务开启新篇章，全力攻坚医保内市场2023年公司成功推动两款创新药分别成功纳入及续约国家医保目录，支付范围调整为“限艾滋病病毒感染”，其中，艾诺米替片医保支付价格为 724元，艾诺韦林片维持原支付标准 515元，进入医保目录将进一步提高临床先进药物的可及性，降低患者的用药负担。公司在新的一年将着力推动药品进入大型传染病医院，提高药占比，目前覆盖医院、DTP药房等范围正持续稳步扩大中。 投资建议：维持“买入”评级公司核心产品艾诺韦林（ACC007）及艾诺米替（ACC008） 作为国产首个 HIV 第三代口服新药、首个口服三联复方单片，我们看好核心产品的市场稀缺性及放量能力，以及公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局。 我们预计公司 2023~2025年收入分别为 4.17亿元、 5.60亿元、 8.2亿元，分别同比增长 70.7%、 34.4%、 46.4%；预计归母净利润分别为-0.71亿元、 -0.05亿元、 1.22亿元，分别同比增长 42.8%、 93.5%、2752.5%，对应 PE 为亏损、 亏损、 43X 。 维持“买入”评级。 风险提示艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白订单持续性不达预期的风险；医保政策不确定性的风险等。

公司经营稳健，HIV 药物初步起量。依托稳健的人源蛋白业务，2020年公司营收 2.89亿元，净利润 3977万元。抗 HIV 创新药艾诺韦林和艾诺米替上市后，公司加大了销售、管理、研发费用投入，导致亏损。2023年前三季度，公司 HIV 新药销售初步起量，同比亏损大幅收窄。 艾迪药业：抗 HIV 靶点机制全面布局。公司研发管线聚焦艾滋病、炎症、脑卒中等疾病领域，现有在研项目 19项，核心包括 8个 1类新药和 2个 2类新药。 核心产品艾诺韦林是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI），相比传统非核苷方案可降低血脂代谢、中枢神经、肝脏等不良反应发生率，改善免疫重建；已获批上市并被纳入医保。 复方制剂艾诺米替片为三联单片复方 HIV 新药，是在艾诺韦林基础上加入两个核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs）富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的复方制剂。艾诺米替于 2022年 12月获批上市并纳入《国家医保目录（2023年）》，患者仅需每天服用一片而无需再服用其他药物，显著减轻用药负担。此外，艾诺韦林和艾诺米替用于经治患者的新增适应症均已于 2023年 11月被纳入优先审评。 公司还布局了新一代抗 HIV 病毒整合酶抑制剂 ACC017及 HIV 长效治疗药物ACC027。 海外 HIV 用药市场广阔，国内放量苗头初显。海外 HIV 药物市场巨大，其中吉利德的 biktarvy（比克恩丙诺）因疗效好、安全性高、耐药率低已经成为超100亿美元重磅品种，市占率近半。近年来，国内 HIV 感染者持续增加，在治疗 HIV 人数已经超过 100万，防控形势严峻。过去国内 HIV 药物多为免费或低价药物，随着比克恩丙诺国内上市后快速放量，国内 HIV 用药市场迎来快速增长。 投资建议：看好公司 HIV 创新药市场潜力。我们预计公司 2023-2025年的营业收入分别为 4.55、5.84和 8.40亿元，同比增长 86.4%、28.2%和 44.0%；归母净利润为-0.44、-0.13和 0.97亿元。根据创新药产品管线估值方法（基于风险调整的现金流折现法）测算，给予公司整体估值 77.82亿元，对应目标价为18.5元。首次覆盖，给予“强推”评级。 风险提示：HIV 新药销售不达预期、竞争格局变动、传统业务经营风险。

事件：公司公告，艾诺米替片通过医保谈判，首次纳入《国家医保目录》（2023年）；艾诺韦林片以简易续约方式继续纳入医保目录。 艾诺米替片以合理价格降幅纳入医保，支付范围得到优化。本次艾诺米替片医保支付标准为 24.15元/片，与此前中标价相比降幅为 35.6%，较为合理。本次公司 2款产品医保支付范围均调整为“限艾滋病病毒感染”，有利于扩大医保支付覆盖人群，实现对初治患者和经治患者的全覆盖，有助于远期销售峰值提升。 艾诺米替片具有较高临床价值，长期增长空间充足。艾诺米替片的 III期临床试验总结报告显示，与艾考恩丙替片（捷扶康?）相比，艾诺米替片对于经治获得病毒抑制的 HIV 感染者可以持久维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有优势。艾诺米替片（口服单片复方制剂）的组合方案系国际和国内抗 HIV 临床实践指南推荐的标准治疗方案。 本次纳入医保目录后，艾诺米替片与进口厂家抗 HIV 药物价格相比具有一定价格优势，我们认为艾诺米替片有望凭借良好的循证医学证据积累获得临床认可和较好的性价比，自 2024年进入快速放量阶段。 盈利预测和估值。我们预计 2023年至 2025年公司营业收入分别为 4.65亿元、7.15亿元和 9.43亿元，同比增速分别为 90.3%、53.9%和 31.9%； 归母净利润分别为-0.39亿元、0.65亿元和 1.84亿元，以 12月 19日收盘价计算，对应 PE 分别为-131.9、79.3和 28.1倍，维持 “买入”评级。 风险提示：艾诺韦林片医保谈判未能成功、医保支付价低于预期或销售金额低于预期。人源蛋白业务客户采购金额低于预期，下游制剂集采导致人源蛋白产品价格承压。

艾迪药业：HIV创新药领军企业，业绩有望迎来快速增长。公司聚焦于抗HIV创新药及人源蛋白领域，致力于打造完整的HIV抗病毒新药研发管线和强大的商业化运营能力，同时不断巩固人源蛋白领域优势，整合优质资源，积极布局上下游产业。在HIV创新药领域，公司相继有艾诺韦林和艾诺米替2款创新药获批，后续还布局有多款创新药/仿制药，打造完整的抗HIV药物管线。2023年公司对管理团队和HIV创新药团队进行了调整并实施了股权激励，有助于公司长远发展。 HIV，药物需求稳健增长，艾诺米替临床数据良好，安全性优势突出，未望来有望HIV药物市场占据重要地位。近年来我国接受抗病治疗的HIV患者数量和治疗率持续提升，国内HIV用药需求持续增长并呈现出医保内药物和自费药物市场规模占比和使用人数持续提升的态势。艾诺米替片在初治和经治HIV患者中的疗效均得到了高水平临床研究的验证，且与目前国内HIV免费药物“替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦”方案和整合酶抑制剂相比，在安全性方面具有明显优势。2023年9月1日，国家医保局发布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》，艾诺米替片成功通过形式审查。我们认为若艾诺米替片通过谈判成功进入医保目录，有望凭借良好的循证医学证据积累获得临床认可，进入快速放量期。 盈利预测和估值。我们预计2023年至2025年公司营业收入分别为4.65亿元、7.12亿元和9.37亿元，同比增速分别为90.3%、53.1%和31.7%；归母净利润分别为-0.39亿元、0.67亿元和1.78亿元，以10月27日收盘价计算，对应PE分别为-134.1、79.1和29.8倍。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：艾诺韦林片医保谈判未能成功、医保支付价低于预期或销售金额低于预期。人源蛋白业务客户采购金额低于预期，下游制剂集采导致人源蛋白产品价格承压。

事件： 2023年 10月 28日，公司发布 2023年三季度业绩报告。 前三季度公司实现营收 3.01亿元，同比增长 124.91%， 其中抗 HIV 创新药收入为4,648.66万元，同比增加 151.46%； 前三季度归母净利润为-0.32亿元，同比亏损收窄 57.84%。 点评： Q3业绩增速稍缓， 行业影响季度波动公司单三季度实现营收 0.63亿元，同比增长 4.17%，其中抗 HIV 创新药收入为 1,366万元，同比增加 28.53%； 单三季度归母净利润为-0.23亿元，同比增加 159.66%。 费用方面，公司单三季度销售费用率 35.8%（+8.0pct），研发费用率 18.58%（-19.8pct）。公司进入全力备战销售的商业化新阶段，销售费用的增加主要体现于销售团队扩张等方面。受团队架构调整及医疗行业整体影响，公司三季度业绩增速稍放缓，销售队伍发力需时，对后续公司发展保持乐观。 艾诺米替头对头数据优异，公司自研整合酶抑制剂 IND 受理在报告期内，公司取得艾诺米替片（ACC008， 转换治疗经治获得病毒抑制的 HIV-1感染者）与进口原研药物整合酶抑制剂艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?， Gilead 研发，我国首个纳入医保、广泛使用的抗 HIV创新单片复方制剂）头对头 III 期临床研究结果。研究显示，艾诺米替片对于维持病毒抑制且有效性相当，肝脏和肾脏安全性方面相当，而在血脂、体重及尿酸等心血管代谢安全性指标方面具有显著优势。 是首个真正意义上可实现每日单片用药的国产三合一复方单片制剂，随着后续经治适应症获批，艾诺米替将满足国内经治 HIV-1感染者转换治疗需求，有助于减轻患者的经济压力、实现进口替代。公司将在不断积累中国高等级循证医学证据的基础上，继续推动含艾诺韦林方案（艾诺韦林片、艾诺米替片）的覆盖和放量。 新管线方面， 公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒（HIV）整合酶链转移抑制剂（INSTI） ——ACC017片临床试验申请获得受理，同时长效蛋白酶抑制剂 ACC027处于临床前在研阶段，公司对 HIV 进行迭代、多靶点布局，与海外治疗方式接轨。 双产品即将参与医保国谈，医保支付有利产品大幅放量公司已上市的双产品艾诺韦林（ACC007）及国产首个复方单片——艾诺米替（ACC008）将在 11月期间参与本次的国家医保谈判。艾诺韦林于 2021年 12月首次通过谈判进入医保，医保内价格为 515元/盒，将在今年进行续约；艾诺米替于 2023年 1月获批上市，将首次进行谈判，目前终端售价为 1125元/盒，凭借其头对头捷夫康结果优异的三期临床数据，有望争取较温和降幅。 我国已有 HIV 存量患者 120万人，并以每年 10~15万人的速度新增，随着生活观念及方式的变化， HIV 的传染方式已从过去的血液传播成为目前主要的性传播，并且以同性传播为主。过去艾滋病药物支付方式为政府集中采购，随着患病人群的支付能力提高、人们对隐私要求的提高，艾滋病药物在医保内及自费市场具有巨大想象空间。公司的艾诺韦林及艾诺米替逐渐在循证医学及临床上获得越来越多的数据支持，将产品成功商业化将是公司下一步首要工作，医保支付将极大助力产品放量。 新任高管团队已就位， 开启全新商业化及研发篇章公司在成功推出 2款 HIV 新药上市后，进入新的历史发展阶段，推动产品成功商业化、巩固加强后续管线成为公司当前及今后的首要任务。 通过股权激励的方式，公司在很大程度上稳定人才型、骨干型员工，尤其是对两位新任高管的大量股权激励，显示出艾迪药业开启全新商业化及创新研发的决心。 1） 首席执行官张杰具有多年药企管理经验，曾任正大天晴制药办公室主任、 总裁助理、副总裁， 信达生物高级副总裁， 曾在正大天晴深耕近30年，具有深厚的药物营销管理经验，新 CEO 将推动公司上市产品艾诺韦林及艾诺米替的商业化落地及全国的销售推广渠道工作。 2） 副总裁兼首席医学官秦宏具有临床医师背景，具有多年抗病毒药物临床开发经验， 曾就职于西安交通大学医学院第一附属医院肿瘤外科，先后进入葛兰素史克(中国)等国内外知名生物医药企业， 从事临床开发及医学事务工作，有助于公司强化管线布局、加速管线进程。 3） 公司新聘任顾高洪先生为高级副总裁， 顾高洪先生曾在正大天晴药业集团工作超过 36年，在创新药商业化运作、品牌建立和统筹管理等方面有丰富的实践经验。 新任高管为公司提供新的发展思路， 加速公司创新药商业化进程，相信公司未来发展动能以及 HIV 新药放量潜力。 投资建议：维持“买入”评级公司核心产品艾诺韦林（ACC007）及艾诺米替（ACC008） 作为国产首个 HIV 第三代口服新药、首个口服三联复方单片，我们看好核心产品的市场稀缺性及放量能力，以及公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局。 考虑到医疗行业下半年的政策对入院等活动的影响，我们对公司业绩预测进行了调整。预计公司 2023~2025年收入分别为 3.94亿元、 6.74亿元、 9.65亿元（前值为 4.97/7.50/10.44亿元），分别同比增长 61.3%、71.2%、 43.1%；预计归母净利润分别为-0.49亿元、 0.34亿元、 1.50亿元（前值为 0.01/0.67/2.09亿元）， 分别同比增长 60.6%、 169.2%、342.9%，对应 PE 为亏损、 156X、 35X。 维持“买入”评级。 风险提示艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白订单持续性不达预期的风险；医保政策不确定性的风险等。

事件 1： 2023年 8月，公司发布《2023年限制性股票激励计划（草案）》，即公司第二期股权激励计划，经调整后，拟授予 13位激励对象限制性股票 120.40万股（公告发布时占股本总额 0.29%）。激励对象包括董事、高管以及核心技术骨干，授予价格为 7.00元/股。并在 9月 15日，公 司董事会第十六次会议及监事会第十五次会议，审议通过了公司2023 年限制性股票激励计划相关事项的议案。 事件 2： 2023年 9月 16日，江苏艾迪药业股份有限公司发布 2023年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单，公告内容显示，本次总共获授的限制性股票数量达到 120.40万股，涉及激励人员达到 13人，包括张杰（董事、总裁、首席执行官）、秦宏（副总裁、首席医学官）以及 11名核心技术（业务）骨干人员。其中，艾迪药业对张杰授出 70.00万股限制性股票，占本次授予限制性股票总数的 58.14%；对秦宏授出 21.00万股限制性股票，占本次授予限制性股票总数的 17.44%；其余 11名骨干人员共获 29.40万股，占比为 24.42%。 事件 3： 2023年9月16日，公司发布关于变更高级管理人员的公告。公司董事会于近日收到公司高级副总裁张静女士的辞职申请，辞去上述职务后，张静女士将不在公司担任任何职务，公司拟返聘其为公司顾问（非 高管岗位）。经公司董事会提名委员会审核，公司董事会同意聘任顾高 洪先生为公司高级副总裁，顾高洪先生将分管公司 HIV 创新药商业化工作。 点评： 股权激励计划已就绪，指导未来两年公司高速发展此次股权激励考核目标包括收入和净利润两个维度，考核指标包括公司和个人的业绩，考核期为 2023-2024，每个会计年度考核一次。营收端，2023-2024年度收入目标分别为 6.6亿、11亿元，分别达到 4.62亿元、7.70亿元即触发股权激励；利润端，2023年不作考核要求，2024年度公司净利润的目标为 2亿元，达到 1.4亿元则触发股权激励。针对公司 HIV 事业部的激励对象，2023-2024年收入目标值分别为 2亿、4亿元，分别达到 1.4、2.8亿元则触发股权激励。 公司战略性布局国产 HIV 创新药物，在成功推动 ACC007、ACC008上市后，持续不断深耕布局艾滋病领域。随着艾滋病用药患者不断扩大、支付结构不断转变，公司有望推动国产 HIV 新药放量。股权激励计划已就绪，指导未来两年公司高速发展，业绩持续改善提升。在公司转型商业化创新药企历史阶段之际，本次激励计划有望留住及吸引更多人 才，进一步调动公司内部凝聚力及积极性。 股权激励涉及新任高管，开启全新商业化及研发篇章公司在成功推出 2款 HIV 新药上市后，进入新的历史发展阶段，推动产品成功商业化、巩固加强后续管线成为公司当前及今后的首要任务。 通过股权激励的方式，公司在很大程度上稳定人才型、骨干型员工，尤其是对两位新任高管的大量股权激励，显示出艾迪药业开启全新商业化及创新研发的决心。 首席执行官张杰具有多年药企管理经验，曾任连云港正大天晴制药办公室主任、总裁助理、副总裁、信达生物高级副总裁，曾在正大天晴深耕近 30年，具有深厚的药物营销管理经验，新 CEO 将推动公司上市产品艾诺韦林及艾诺米替的商业化落地及全国的销售推广渠道工作。 副总裁兼首席医学官秦宏具有临床医师背景，具有多年抗病毒药物临床开发经验，曾就职于西安交通大学医学院第一附属医院肿瘤外科，先后进入葛兰素史克(中国)、北京凯因科技、中美华东制药、先为达生物等国内外知名生物医药企业，从事临床开发及医学事务工作，有助于公司强化管线布局、加速管线进程。 新聘任商业化负责人，加速公司创新药销售放量公司前高级副总裁张静女士具有多年 HIV 新药学术推广及销售工作经验，前期为公司产品商业化之路打下良好基础。张静女士因已到法定退休年龄，提请退休并辞任公司高级副总裁，后期公司拟返聘其为公司顾问，继续在艾滋病药物领域提供战略与公共关系策咯咨询服务。 公司新聘任顾高洪先生为高级副总裁。顾高洪先生具有多年创新药商业化工作经验，曾任正大天晴药业集团副总裁兼综合北区事业部总经理、华海医药销售公司副总经理兼拓展事业部总经理。顾高洪先生曾在正大天晴药业集团工作超过 36年，在创新药商业化运作、品牌建立和统筹管理等方面有丰富的实践经验。相信公司新任高管将为公司 HIV 创新药商业化注入新的能量，加速公司创新药销售放量。 公司销售放量发展向好，看好 HIV 高速增长赛道2023年上半年公司营业收入较同期增长 223.59%，其中人源蛋白粗品业务收入较上年同期增加 13,109.48万元（+323.50%）；HIV 新药业务收入较上年同期增加 2,496.78万元（+317.70%），艾诺韦林及今年 1月上市的艾诺米替销售大幅增长。我国已有 HIV 存量患者 120万人，并以每年 10~15万人的速度新增，随着生活观念及方式的变化，HIV 的传染方式已从过去的血液传播成为目前主要的性传播，并且以同性传播为主。过去艾滋病药物支付方式为政府集中采购，随着患病人群的支付能力提高、人们对隐私要求的提高，艾滋病药物在医保内及自费市场具有巨大想象空间。公司的艾诺韦林及艾诺米替逐渐在循证医学及临床上获得越来越多的数据支持，将产品成功商业化将是公司下一步首要工作，新任高管为公司提供新的发展思路，相信公司未来发展动能以及HIV 新药放量潜力。 投资建议：维持“买入”评级公司核心产品艾诺韦林（ACC007）及艾诺米替（ACC008）作为国产首个 HIV 第三代口服新药、首个口服三联复方单片，我们看好核心产品的市场稀缺性及放量能力，以及公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局。 我们预计公司 2023~2025年收入分别为 4.97亿元、7.50亿元、10.44亿元，分别同比增长 103.4%、51.1%、39.1%；预计归母净利润分别为 0.01亿元、0.67亿元、2.09亿元，分别同比增长 100.9%、6048.3%、211.3%，对应 PE 为 3755X、61X、20X。维持“买入”评级。 风险提示艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白订单持续性不达预期的风险；医保政策不确定性的风险等。

事件： 2023年 8月 22日，公司发布 2023年度中期业绩报告。报告期内公司实现营收 2.39亿元，同比增长 223.59%；抗 HIV 创新药收入为 3,282.66万元，同比增加 317.70%，人源蛋白粗品收入为 17,161.87万元，同比增加 323.50%。报告期内公司亏损约 959.99万元，同比亏损收窄85.92%。 点评： 新老业务双驱营收大幅增长，收入结构变化指日可待报告期内公司营业收入较上年同期增长 223.59%，其中人源蛋白粗品业务收入较上年同期增加 13,109.48万元（+323.50%），以尿激酶为主的人源蛋白原料药业务前期影响已经消除，重新成为现金流业务，预计后续维持稳定。HIV 新药业务收入较上年同期增加 2,496.78万元（+317.70%），艾诺韦林及今年 1月上市的艾诺米替销售大幅增长。未来随着 HIV 新药的销售放量，公司创新药业务有望成为主要营收来源。 报告期内运营成果频出，复方单片接代顺利上市公司在艾滋病领域已成功推出 2项“首个”产品上市。国产首个第三代口服 HIV 创新药艾诺韦林（ACC007），临床试验头对头依非韦伦，拥有显著的安全性优势，曾获 CDE 优先审评，上市进程迅速，同年被纳入《中国艾滋病诊疗指南（2021版）》推荐，并在同年 12月获纳入国家医保，今年即将参与医保国谈续约。2023年 1月 4日，公司第二款产品艾诺米替（ACC008）获批上市，是国产首个复方单片制剂的 HIV 创新药,系艾诺韦林片联合 2种骨干药物（拉米夫定和富马酸替诺福韦）制成的三合一单片复方制剂，具有良好的患者顺应度，三期临床试验头对头捷扶康（艾考恩丙替片）达到临床试验终点，显著提高患者心血管获益，艾诺米替已进入 2023医保国谈初审目录，即将参与谈判。 支付方式转变市场容量尚未见顶，筑造全面型 HIV 药企目前我国已有 HIV 存量患者 120万人，并以每年 10~15万人的速度新增，随着生活观念及方式的变化，HIV 的传染方式已从过去的血液传播成为目前主要的性传播，并且以同性传播为主。过去艾滋病药物支付方式为政府集中采购，随着患病人群的支付能力提高、人们对隐私要求的提高，艾滋病药物在医保内及自费市场具有巨大想象空间。 截至报告期末，除了已上市的艾诺韦林与艾诺米替，公司在研项目 19项，核心包括 8个 1类新药和 2个 2类新药，公司以靶点迭代为导向，布局非核苷类抑制剂（ ACC007、 ACC008）、整合酶类抑制剂（ACC017）、衣壳蛋白抑制剂（ACC027），涵盖短效与长效制剂、口服片剂及针剂剂型，满足不同画像、不同需求患者，成为国内全面布局HIV 药物的企业，致力解决不同支付能力艾滋病患者的用药需求。 投资建议：维持“买入”评级公司核心产品艾诺韦林（ACC007）及艾诺米替（ACC008）作为国产首个 HIV 第三代口服新药、首个口服三联复方单片，我们看好核心产品的市场稀缺性及放量能力，以及公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局。 我们预计公司 2023~2025年收入分别为 4.97亿元、7.50亿元、10.44亿元，分别同比增长 103.4%、51.1%、39.1%；预计归母净利润分别为 0.01亿元、0.67亿元、2.09亿元，分别同比增长 100.9%、6048.3%、211.3%，对应 PE 为 3755X、61X、20X。维持“买入”评级。 风险提示艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白订单持续性不达预期的风险；医保政策不确定性的风险等。

事件：2023 年4 月24 日公司发布2023 年一季度业绩公告。公司2023 年第一季度实现营业收入1.13 亿元，同比+220.85%，归母净利润48.62 万元（前值为-0.22 亿元），扣非归母净利润-0.05 亿元（前值为-0.27 亿元）；经营性现金流净额为-0.56 亿元。其中HIV 新药在一季度实现销售收入为2023.03 万元，同比增长1206%。公司一季度实现归母净利润为正，提前实现盈亏平衡。 点评： 一季度业绩大超预期，提前实现盈亏平衡营业收入增加主要为公司两大业务——人源蛋白业务实现反转与HIV新药业务放量所致，公司人源蛋白粗品业务收入较上年同期增加5,749.66 万元、HIV 新药业务收入较上年同期增加1,868.13 万元。2023年一季度公司整体毛利率为44.32%，同比+13.92 个百分点，公司毛利率逐渐提高；销售费用率16.22%，同比-11.14 个百分点；管理费用率20.73%，同比-35.84 个百分点；研发费用率8.72%，同比-30.39 个百分点；财务费用率1.65%，同比+4.6 个百分点。随着产品销售量的增长，整体费用率大幅减少，公司逐渐实现药品销售带来盈利的积极正向发展。 HIV 新药首季度维持放量态势，同比环比高速增长2023 年一季度，HIV 新药合计实现销售收入约 2,023.03 万元，同比增长1206%，环比增长34.8%。2022 年，公司首个产品，艾诺韦林片实现全年销售金额3349.50 万元，其中一季度实现销售收入154.90 万元、二季度630.99 万元（季度环比+307%）、三季度1062.81 万元（季度环比+68%）、第四季度1500.80 万元（季度环比+41.21%）。2023 年一季度业绩并未受到Q4 新患入组受阻的显著影响，已入组患者用药稳定，业绩继续维持高速增长。截至2022 年底，公司艾诺韦林片已惠及29 个省、自治区、直辖市的艾滋病患者，医院覆盖范围稳步扩大中。 艾滋病领域领军之势，007+008 双重放量可期公司在艾滋病领域已成功推出2 项“首个”产品上市，2021 年6 月上市的艾诺韦林（ACC007），是国产首个第三代口服HIV 创新药，临床试验头对头依非韦伦，拥有显著的安全性优势，曾获CDE 优先审评，上市进程迅速，并在同年12 月获纳入国家医保。2023 年1 月4 日，公司第二款产品艾诺米替（ACC008）获批上市，系艾诺韦林片联合2 种骨干药物（拉米夫定和富马酸替诺福韦）制成的三合一单片复方制剂，是国产首个复方单片制剂的HIV 创新药，解决患者服药不便等问题，具有良好的患者顺应度，符合抗HIV 药物的全球研发趋势。目前艾诺米替与进口复方单片捷扶康正在进行头对头临床3 期试验，即将公布数据，对产品的临床推广、扩大适应人群将有显著推动作用。公司2023 年将着力两款产品的销售推广，双重放量可期。 投资建议：维持“买入”评级公司核心产品艾诺韦林（ACC007）及艾诺米替（ACC008）作为国产首个HIV 第三代口服新药、首个口服三联复方单片，我们看好核心产品的市场稀缺性及放量能力，以及公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局，公司基础人源蛋白业务影响已经消除，预计后续维持稳定。 我们预计公司2023~2025 年收入分别为4.97 亿元、7.50 亿元、10.44亿元，分别同比增长103.4%、51.1%、39.1%；考虑到公司已实现盈亏平衡并预计在2023 年全年实现正盈利，我们上调2023 年归母净利润预测，预计归母净利润分别为0.01 亿元（前值为-0.4 亿元）、0.67 亿元、2.09 亿元，分别同比增长100.9%、6048.3%、211.3%，对应PE为5600X、91X、29X。其中2023 年为扭亏为盈首年，预测PE 数值较大。维持“买入”评级。 风险提示艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白订单持续性不达预期的风险；医保政策不确定性的风险等。

事件： 2023年 4月 14日公司发布 2022年度业绩公告。2022年公司营业收入 2.44亿元，同比减少 4.49%；归母净利润为-1.24亿元；扣非归母净利润为-1.53亿元。2022年公司整体毛利率 42.90%，同比上升 9.71个百分点；期间费用率 68.77%，同比增加 34.77个百分点，其中销售费用率 30.91%，同比增加 20.06个百分点；管理费用率37.70%，同比增加 14.04个百分点；研发费用率为 26.17%，同比增加 7.53个百分点；财务费用率 0.16%，同比增加 1.00个百分点。 点评： 营收归母符合预期，环比改善显著实现困境反转全年整体营收及归母符合预期，净利润下降主要系公司加大新药推广力度、研发投入、引入运营及管理团队，导致期间费用与费用化研发支出同比增长较快，加上大客户人源蛋白粗品采购量同比减少 2.03%所致。公司依靠自身技术优势与资源优势，投资了南大药业并达成多项战略合作，进一步巩固人源蛋白业务的销售前景，2022年单季度来看，2022年第四季度营收 1.10亿元，同比增加 138.90%；归母净利润为-0.47亿元；扣非归母净利润为-0.58亿元，成功实现困境反转。 首个完整销售年度成绩斐然，季度环比高速增长2022年，公司首个产品，艾诺韦林片实现全年销售金额 3349.50万元，其中一季度实现销售收入 154.90万元、二季度 630.99万元（季度环比+307%）、三季度 1062.81万元（季度环比+68%）、第四季度 1500.80万元（季度环比+41.21%），首个完整销售年成绩斐然，每季度环比高速增长。截至 2022年底，公司艾诺韦林片已惠及 29个省、自治区、直辖市的艾滋病患者，医院覆盖范围稳步扩大中。 艾滋病领域领军之势，007+008双重放量可期公司在艾滋病领域已成功推出 2项“首个”产品上市，2021年 6月上市的艾诺韦林（ACC007），是国产首个第三代口服 HIV 创新药，临床试验头对头依非韦伦，拥有显著的安全性优势，曾获优先审评上市进程迅速，并在同年 12月获纳入国家医保。2023年 1月 4日，公司第二款产品艾诺米替（ACC008）获批上市，系艾诺韦林片联合 2种骨干药物（拉米夫定和富马酸替诺福韦）制成的三合一单片复方制剂，是国产首个复方单片制剂的 HIV 创新药，解决患者服药不便等问题，具有良好的患者顺应度，符合抗 HIV 药物的全球研发趋势。目前艾诺米替与进口复方单片捷扶康正在进行头对头临床 3期试验，即将公布数据，对产品的临床推广、扩大适应人群将有显著推动作用。公司 2023年将着力两款产品的 销售推广，双重放量可期。 投资建议：维持“买入”评级公司核心产品艾诺韦林（ACC007）及艾诺米替（ACC008）作为国产首个 HIV 第三代口服新药、首个口服三联复方单片，我们看好核心产品的市场稀缺性及放量能力，以及公司在艾滋病领域的大单品领先优势及全面的产品布局，公司基础人源蛋白业务影响已经消除，预计维持稳定。我们预计公司 2023~2025年收入分别为 5.0亿元、7.5亿元、10.4亿元，分别同比增长 103.4%、51.1%、39.1%，归母净利润分别为-0.4亿元、0.7亿元、2.1亿元，分别同比增长 68.0%、272.0%、205.4%，对应 PE 为亏损、86X、28X。维持“买入”评级 风险提示艾诺韦林、艾诺米替销售浮动的风险；人源蛋白订单持续性不达预期的风险；医保政策不确定性的风险等。