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贝达药业 医药生物 2020-08-07 142.00 -- -- 146.39 3.09% -- 146.39 3.09% -- 详细
事件。公司发布2020年中报,实现营业收入9.52亿元,同比增长24.92%;归母净利润1.44亿元,同比增长64.65%;扣非净利润1.41亿元,同比增长87.90%。Q2单季度实现营业收入3.05亿元,同比下降21.27%;归母净利润1333万元,同比下降62.61%;扣非净利润1045万元,同比下降61.48%。 观点:上半年总体业绩表现较为亮眼,Q2单季度销售下降,我们认为主要是由于Q2消化渠道库存导致发货量下降+研发费用有所增长所致。 1.Q2消化渠道库存导致发货量下降。公司Q1在疫情之下实现超高速增长,主要是为了保障疫情期间的药品供应,经销商相应提高了流通系统的安全库存量,Q2则由于消化渠道库存导致发货量有所下降。 2.Q2研发费用有所增加。由于公司在研项目持续推进,多项新药项目在Q2陆续进入临床研究,研发投入有所增长,上半年研发投入3.72亿元,同比增长15.25%,Q2单季度研发投入2.82亿元,较2019Q2增加约2600万元。2020年公司临床持续推进,看点较多,也是当下买贝达的主要逻辑:根据研发进度推测,恩沙替尼获批(Q3,公司首个国际化新药,国内外合计销售峰值有望达到30亿元,为公司提供业绩增量),埃克替尼术后辅助结果(已出临床数据,有望拓展用药空间,生命周期延长),恩沙替尼海外一线III期结果(下半年,数据好将大幅延长用药时间,成为业绩较大催化),MIL60已申报上市(销售峰值有望超10亿),0316二线数据结果(下半年),082肾癌数据结果(下半年)。 盈利预测与估值。公司是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼上市在即,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。根据中报情况,我们调整了盈利预测。不考虑增发摊薄,我们预计公司2020-2022年营业收入分别为20.15亿元、29.05亿元、41.47亿元,同比增长29.7%、44.1%、42.8%;归母净利润分别为2.94亿元、4.14亿元、5.90亿元,同比增长27.4%、40.8%、42.5%;EPS分别为0.73元、1.03元、1.46元;对应PE分别为194倍、138倍、97倍。 风险提示:埃克替尼放量低于预期;创新药研发推进低于预期;创新药研发失败风险等。
贝达药业 医药生物 2020-08-07 142.00 -- -- 146.39 3.09% -- 146.39 3.09% -- 详细
公司业绩整体表现良好。公司2020年上半年实现营业收入9.52亿元,同比增长24.92%;归属于母公司股东净利润1.44亿元,同比增长64.65%;扣非后归属于母公司股东净利润1.41亿元,同比增长87.90%;对应EPS0.36元。其中,2020Q2单季实现营业收入3.05亿元,同比下降21.27%;归母净利润0.13亿元,同比下降62.61%。公司上半年业绩整体表现良好,受疫情影响,一季度经销商为保障药品供应增加了备货,二季度调整渠道库存增速回落。 埃克替尼持续放量,恩沙替尼即将获批。报告期内,公司核心产品埃克替尼实现营业收入9.24亿元,同比增长24.28%。公司不断巩固埃克替尼的差异化竞争优势,EGFR敏感突变非小细胞肺癌术后辅助治疗适应症研究进入临床Ⅲ期,有望年内申报NDA,埃克替尼的INCREASE研究论文成功发表。公司在脑转移治疗、加量治疗和术后辅助治疗等多个方面持续拓展埃克替尼的应用范围,保障埃克替尼的持续放量。公司重磅创新药恩沙替尼已经进入现场审查阶段,有望年内获批上市。恩沙替尼是新一代ALK阳性NSCLC的靶向治疗药,上市后有望打破进口药垄断的局面。同时,盐酸恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床正在稳步推进,有望成为公司第一个在全球上市的创新药。 研发投入持续增长,研发项目顺利推进。2020上半年公司研发投入达3.72亿元,同比增长15.25%,占营业收入比重40.25%。公司在研产品30余项,进入临床阶段10余项,在研项目稳步推进,贝伐珠单抗注射液上市许可申请已获NMPA受理。除了小分子靶向药物,公司还积极布局大分子生物药的研发并探索联用的治疗方案。今年6月,公司与AgenusInc达成合作,引进Balstilimab(PD-1抗体)和Zalifrelimab(CTLA-4抗体)。今年2月,子公司Equinox与美国EYPT签署协议,独家授权EYPT以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(CM082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性等眼部疾病。 盈利预测:我们预测公司2020-2022年实现归属于母公司净利润分别为3.02亿元、3.91亿元、5.22亿元,对应EPS分别为0.75元、0.97元、1.30元,当前股价对应PE分别为189.6/146.5/109.8,维持“推荐”评级。 风险提示:主要产品销售不达预期风险;研发进展不达预期风险。
贝达药业 医药生物 2020-08-07 142.00 -- -- 146.39 3.09% -- 146.39 3.09% -- 详细
公司公布2020年半年报,2020年上半年公司实现营业收入9.52亿元(+24.92%)、归母净利润1.44亿元(+64.65%)、扣非后归母净利润1.41亿元(+87.90%)。 研发+BD快速丰富管线,专业临床团队保证效率 公司在研产品30余项,研发管线日趋丰富,自主研发的多款产品已从临床前推进到临床阶段;公司在BD方面实现了多个产品license-in/out,从Agenus引进的PD-1和CTLA-4项目丰富公司管线的同时与自研小分子具有很好的联用协同。临床方面公司建立了一支高效的临床研究医学人员队伍,在临床方案的设计、项目的跟踪管理方面都具有专业的能力和丰富的经验,为新药项目的快速推进和尽早上市提供充分保障。 恩沙替尼现场检查,获批在即 恩沙替尼目前已完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作,2020年7月初收到现场核查通知,预计很快将要获批。恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的全球多中心Ⅲ期临床也在快速推进,有望成为公司第一个在全球上市的创新药。 投资建议 维持公司盈利预测,预计公司2020-2022年营业收入分别为18.52/24.63/33.62亿元,归母净利润分别为3.28/4.31/5.91亿元,EPS分别为0.82/1.07/1.47元,对应PE为175/133/97倍,维持“买入”的投资评级。 风险提示 药品研发风险、医保谈判大幅降价风险
江琦 1
贝达药业 医药生物 2020-08-07 142.00 -- -- 146.39 3.09% -- 146.39 3.09% -- 详细
事件:贝达药业公布2020年半年报,报告期内公司实现营业收入9.52亿元,同比增长24.92%;实现归母净利润1.44亿元,同比增长64.65%;实现扣非净利润1.41亿元,同比增长87.90%;经营性现金流3.54亿元,同比增长49.07%。 业绩符合预期,半年度整体表现优异。公司2020年上半年业绩表现符合预期,归母净利润落在业绩预告区间内(1.35-1.53亿元)。Q2实现收入3.05亿元,同比下降21.27%,实现归母净利润1333万元,同比下降62.61%,二季度收入利润有所下降,考虑到一季度国内疫情严峻,为保障药品供应,经销商相应提高了流通系统的安全库存量,因此对二季度业绩造成一定影响,但总体来看,即使受到疫情影响,公司半年度整体业绩依然表现优异,埃克替尼继续实现快速放量,学术研究逐步深入,差异化竞争策略效果显著,获得越来越多专家和患者的认可。 研发管线稳步推进,多个项目取得里程碑进展。公司上半年研发管线继续向前推进,埃克替尼用于EGFR基因敏感突变的NSCLC患者术后辅助治疗的EVIDENCE研究完成数据库锁定,结果显示相比于标准辅助化疗,埃克替尼可以显著延长患者无病生存期(46.95个月vs22.11个月),安全性也更优(3级及以上不良反应发生率:4.49%vs59.71%),目前公司正在准备申报埃克替尼的术后辅助治疗新适应症。此外,盐酸恩沙替尼上市许可申请也完成各专业技术审评工作及临床试验数据核查工作,迎来现场检查,预计很快有望获批上市,公司届时将拥有2个创新药上市品种,成长再添新动能。大分子方面,公司6月同时引进Agenus公司的PD-1和CTLA-4两大免疫检查点单抗,补齐了公司研发管线中生物药和免疫疗法的短板。其他管线方面,BPI-27336、BPI-28592相继取得临床试验通知书;BPI-23314完成首例入组;MIL60提交上市申请,研发管线不断丰富。 盈利预测与投资建议:我们预计随着埃克替尼继续放量,以及恩沙替尼、Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批,公司收入增速和利润有望逐年加快。我们预计公司2020-2022年实现营业收入分别为20.72亿元、27.98亿元和39.43亿元,同比分别增长33.39%、34.97%和40.92%;实现归母净利润分别为3.51亿元、4.87亿元和7.30亿元,同比分别增长52.24%、38.54%和50.00%。公司当前股价对应2020-2021年PE为163和118倍,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险。
郑薇 4 7
贝达药业 医药生物 2020-08-07 142.00 -- -- 146.39 3.09% -- 146.39 3.09% -- 详细
事件:公司发布2020年半年报,上半年实现营收9.52亿元,同比增长24.92%;归母净利润1.44亿元,同比增长64.65%;扣非归母净利润1.41亿元;同比增长87.90%。其中,Q2实现营收3.05亿元,同比下降21.27%;归母净利润1332.52万元,同比下降62.61%。Q1高增长部分由于经销商为疫情期间保供应提高了流通系统的安全库存量所致,Q2有所回落属正常。上半年经营活动产生的现金流量净额为3.54亿元,同比增长49.07%。公司业绩增长主要由于核心产品埃克替尼销售持续放量。 期间费用率有所下降,净利率同比提升。 上半年公司毛利率为92.88%,同比下降1.58pct,净利率为14.84%,同比增加3.76pct。其中,Q2毛利率92.88%,同比下降1.94pct,净利率3.93%,同比下降4.87pct。公司期间费用占比73.28%,同比下降6.52pct,其中销售费用率38.77%,同比下降0.21pct,管理费用率14.66%,同比下降2.90pct,研发费用率18.01%,同比下降3.13pct,财务费用率1.84%,同比下降0.27pct。净资产收益率(ROE)为5.64%,同比增加1.71pp。 核心产品埃克替尼销售继续放量,差异化优势有望不断巩固。 公司核心产品埃克替尼的临床研究提供了充分的针对非小细胞肺癌(NSCLC)患者治疗疗效及安全性的循证医学证据,差异化优势不断积累,在非小细胞肺癌靶向药市场赢得了很好的口碑,树立了国产创新药的品牌形象。2019年埃克替尼纳入医保常规目录,销售持续放量,预期差持续体现。我们认为主要因素基于三点:(一)埃克替尼产品本身具有差异化优势,其所积累的循证医学证据为专家用药和患者选择提供了依据:(1)Brain 研究改变了2018、2019年《CSCO 原发性肺癌诊疗指南》,使得埃克替尼及其同类药列入了国家卫健委2018年《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》推荐;(2)Increase 研究为埃克替尼加量用于21外显子L858突变提供了证据;(3)Evidence 研究是NSCLC 辅助治疗领域唯一注册临床研究,公司将依据Evidence 研究申请EGFR 突变的术后辅助治疗新的适应症。(二)中国EGFR 药物市场渗透率仍存在提升空间,我们通过测算预计还有一倍左右提升空间。(三)“基药+医保”双加持以及渠道下沉和公司持续大力推广。我们预计埃克替尼的增长仍有望持续,随着公司今年有望为埃克替尼申请EGFR 突变的术后辅助治疗新适应症,埃克替尼的差异化优势有望不断得到巩固,并进一步扩大市场。 研发管线稳步推进,进军免疫治疗优化大分子布局。 上半年公司研发投入3.72亿元,同比增长15.25%,多个项目取得里程碑进展。公司新药研发管线日趋丰富,已形成每年都有创新药申请临床的良性发展态势。新药盐酸恩沙替尼的优先审评程序正常推进,处于现场检查阶段,一线治疗ALK 阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的全球多中心Ⅲ期临床研究顺利进行。贝伐珠单抗注射液(MIL60)上市许可申请获得受理,EVIDENCE 研究完成数据库锁定,有望今年申报。BPI-D0316Ⅱ期、CM082肾癌Ⅲ期等多项注册临床研究按计划进行;BPI-23314、BPI-17509、MRX2843,BPI-27336,BPI-3016和BPI-28592等项目陆续进入临床研究。同时,公司投资引进PD-1和CTLA-4进军免疫治疗优化大分子布局。预计公司未来一年可能有多个新药或新适应症注册申请。 “预期差”+“边际变化”驱动基本面趋势持续向上。 我们判断公司在“预期差”+“边际变化”驱动下基本面趋势有望持续向上。预期差:现有核心品种埃克替尼有望持续超预期(EGFR 靶向药渗透率存翻倍空间+埃克差异化优势);边际变化:公司研发步入收获期,恩沙替尼有望不久获批,贝伐珠单抗已报产被受理,埃克替尼术后辅助治疗、CM-082、X-396全球多中心一线、D-0316有望陆续申报注册,带来多个催化剂。我们预计公司2020-2022年归母净利润分别为3.32亿元/4.50亿元/5.56亿元,分别同比增长44.01%/35.36%/23.65%,对应P/E 分别为173/128/103倍,维持“增持”评级。 风险提示:新药研发具有不确定性;同类产品的竞争风险;行业政策及药品招标风险。
贝达药业 医药生物 2020-06-24 125.00 -- -- 160.66 28.53%
160.66 28.53% -- 详细
事件。公司公告与美国AgenusInc.达成合作,贝达药业取得在中国区域内(包括香港、澳门和台湾)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症上的独家开发并商业化Balstilimab(PD-1抗体)和Zalifrelimab(CTLA-4抗体)的权利。付款包括首付款1500万美元(25个工作日内支付);里程碑付款(3000万美元);2000万美金认购Agenus增发的股份(4.03美金/股,增资后持股比例2.83%)。 Agenus是纳斯达克上市公司,专注于开发肿瘤免疫疗法的临床阶段,专注于开发增强人体免疫系统的创新性抗癌疗法,其产品管线包含抗体、疫苗、佐剂和细胞疗法等,旨在以开发这些产品的最佳组合用于治疗癌症。拥有超过26年肿瘤免疫疗法的开发经验,并与多家国际药企达成股权投资和项目授权的合作。美国生物制药公司Incyte和Gilead均为Agenus的股东,同时也是Agenus重要的合作伙伴。观点:充实大分子管线,尤其是PD-1这个肿瘤领域的核心基石品种,为后续开展联合用药奠定基础。PD-1和CTLA-4双免疫强强联合是当下肿瘤领域研究的热点。在今年ASCO上也有很多O药+Y药的重磅研究成果,潜力巨大。国内同时拥有PD-1/PD-L1和CTLA-4的有信达生物、康宁杰瑞(双抗)和康方生物(双抗)。国内在PD-1联用领域推进较多的主要有恒瑞医药和正大天晴。 公司通过此次协议同时获得PD-1+CTLA4的国内开发权益,我们认为意义重大,一方面直接获得了双免疫明星Combo,另一方面CM082和MIL-60都和PD-1具备非常大的联用潜力。品种的海外进度:两款单抗(单药及两药联合)均在难治性宫颈癌的关键性注册临床研究的期中分析中显示了突出的疗效和安全性并获得美国FDA快速审评的认定。 Agenus正在对展开Ⅱ期临床试验,计划在今年向FDA递交Balstilimab单一疗法以及两药联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。贝达近期其他情况更新:恩莎替尼正在等待现场检查,我们预计Q3有望获批。埃克替尼的术后辅助结果预计也将在近期揭晓。MIL60已经顺利申报。盈利预测与估值。公司是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼上市在即,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。不考虑增发摊薄,我们预计公司2020-2022年营业收入分别为21.37亿元、29.32亿元、39.97亿元,同比增长37.5%、37.2%、36.3%;归母净利润分别为3.77亿元、5.36亿元、7.49亿元,同比增长63.5%、42.1%、39.7%;EPS分别为0.94元、1.34元、1.87元;对应PE分别为127倍、90倍、64倍。 风险提示:埃克替尼放量低于预期;创新药研发推进低于预期;创新药研发失败风险等。
江琦 1
贝达药业 医药生物 2020-06-24 125.00 -- -- 160.66 28.53%
160.66 28.53% -- 详细
事件:事件:6月月22日,日,公司发布公告,公司与公司与AgeusIc.达成合作,以1500万万美元的首付款和和3000万美元的里程碑付款以及后续销售分成万美元的里程碑付款以及后续销售分成,同时以,同时以2000万美元现金认购万美元现金认购Ageus增发的股份,取得在中国(包括香港、澳门和台湾,增发的股份,取得在中国(包括香港、澳门和台湾,下同)区域内单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发并商业化的独家开发并商业化Balstilimab(PD-1抗体)和Zalifrelimab(CTLA-4抗抗体)的权利体)的权利。 点评:布局生物药,拿下肿瘤免疫疗法,打开长期成长空间。公司通过BD同时引进PD-1和CLTA-4两大免疫检查点单抗,补齐了公司研发管线中生物药和免疫疗法的短板,PD-1单抗等免疫检查点抑制剂对多种肿瘤有效,K药和O药目前在全球范围内已获批20多个肿瘤适应症,公司引进PD-1和CTLA-4单抗,将进一步丰富公司产品管线,将目前主要治疗领域由肺癌向其他癌种拓展,彻底打开长期成长空间。 手握手握PD-1和和VEGF两大基础疗法,有望联合自主研发品种两大基础疗法,有望联合自主研发品种不断拓展肿瘤适应症。今年6月,公司贝伐珠单抗上市申请获得NMPA受理,加上此次引进PD-1,公司将手握PD-1和抗肿瘤新生血管生成药两大基础疗法,这两大类药物适应症均横跨多个癌种。目前基于PD-1的免疫联合疗法也已经成为热门趋势,免疫疗法联合化疗、联合抗血管生成药、联合免疫疗法、联合靶向药等在越来越多的临床试验中表现出优异的疗效。公司目前在研管线布局丰富,覆盖EGFR、ALK、CDK4/6、BET、FGFR、ERK1/2等多个热门靶点,是国内少有的靶点布局完善的创新药企业,未来管线中的药物有望通过和PD-1、贝伐珠等产品的联用,不断拓展适应症。 盈利预测与投资建议:我们预计随着埃克替尼继续放量,以及恩沙替尼、Vorolaib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批,公司收入增速和利润有望逐年加快。我们预计公司2020-2022年实现营业收入分别为20.72亿元、27.98亿元和39.43亿元,同比分别增长33.39%、34.97%和40.92%;实现归母净利润分别为3.53亿元、4.91亿元和7.46亿元,同比分别增长53.03%、38.94%和51.92%。公司当前股价对应2020-2022年PE为140X、101X和66X,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药上市带来市场竞争加剧的风险;研发失败的风险;市场空间假设不达预期的风险
江琦 1
贝达药业 医药生物 2020-06-24 125.00 -- -- 160.66 28.53%
160.66 28.53% -- 详细
事件: 6 月 22 日, 公司发布公告, 公司与 Agenus Inc.达成合作,以 1500 万 美元的首付款和 3000 万美元的里程碑付款以及后续销售分成,同时以 2000 万美元现金认购 Agenus 增发的股份,取得在中国(包括香港、澳门和台湾, 下同)区域内单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症 的独家开发并商业化 Balstilimab( PD-1 抗体)和 Zalifrelimab( CTLA-4 抗 体)的权利。 点评: 布局生物药,拿下肿瘤免疫疗法,打开长期成长空间。 公司通过 BD 同 时引进 PD-1 和 CLTA-4 两大免疫检查点单抗, 补齐了公司研发管线中生物药 和免疫疗法的短板, PD-1 单抗等免疫检查点抑制剂对多种肿瘤有效, K 药和 O 药目前在全球范围内已获批 20 多个肿瘤适应症, 公司引进 PD-1 和 CTLA-4 单抗,将进一步丰富公司产品管线,将目前主要治疗领域由肺癌向其他癌种拓 展,彻底打开长期成长空间。 手握 PD-1 和 VEGF 两大基础疗法,有望联合自主研发品种不断拓展肿瘤适应 症。 今年 6 月,公司贝伐珠单抗上市申请获得 NMPA 受理, 加上此次引进 PD-1, 公司将手握 PD-1 和抗肿瘤新生血管生成药两大基础疗法, 这两大类药物适应 症均横跨多个癌种。 目前基于 PD-1 的免疫联合疗法也已经成为热门趋势,免 疫疗法联合化疗、 联合抗血管生成药、联合免疫疗法、联合靶向药等在越来越 多的临床试验中表现出优异的疗效。 公司目前在研管线布局丰富,覆盖 EGFR、 ALK、 CDK4/6、 BET、 FGFR、 ERK1/2 等多个热门靶点, 是国内少有的靶点 布局完善的创新药企业,未来管线中的药物有望通过和 PD-1、贝伐珠等产品 的联用,不断拓展适应症。 盈利预测与投资建议: 我们预计随着埃克替尼继续放量,以及恩沙替尼、 Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批,公司收入增速和利润 有望逐年加快。我们预计公司 2020-2022 年实现营业收入分别为 20.72 亿元、 27.98 亿元和 39.43 亿元,同比分别增长 33.39%、 34.97%和 40.92%;实现 归母净利润分别为 3.53 亿元、 4.91 亿元和 7.46 亿元,同比分别增长 53.03%、 38.94%和 51.92%。公司当前股价对应 2020-2022 年 PE 为 140X、 101X 和 66X,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长 有望加速,维持“买入”评级。 风险提示: 仿制药上市带来市场竞争加剧的风险;研发失败的风险;市场空间 假设不达预期的风险。
郑薇 4 7
贝达药业 医药生物 2020-06-24 125.00 -- -- 160.66 28.53%
160.66 28.53% -- 详细
事件: 公司发布《关于公司投资引进 PD-1和 CTLA-4项目的议案》的公告。公司与美国 AgenusInc.达成合作, 以自有资金向 Agenus 支付 1500万美元的首付款,同时通过贝达投资(香港)有限公司与 Agenus 签订《股权认购协议》以 2000万美元现金认购 Agenus 增发的股份,贝达药业获得 balstilimab( PD-1抗体) 和 zalifrelimab( CTLA-4抗体)在中国(包括港澳台) 区域单用或联用治疗除膀胱内给药外的所有肿瘤学和非肿瘤学适应症的独家开发和商业化权利。 Balstilimab 和 Zalifrelimab 注册临床数据突出, 公司获得中国独家开发商业化权利Agenus( NASDAQ: AGEN) 专注于开发增强人体免疫系统的创新性抗癌疗法, 产品管线包含抗体、疫苗、佐剂和细胞疗法等。 Agenus 拥有超过 26年肿瘤免疫疗法的开发经验,并与多家国际药企达成股权投资和项目授权的合作。美国生物制药公司 Incyte Corporation 和 GileadSciences, Inc 均为 Agenus 的股东,同时也是 Agenus 重要的合作伙伴。 根据协议条款, 公司将支付 1500万美元的首付款,在达到里程碑事件后向 Agenus 支付合计3000万美元的开发里程碑款,产品上市后根据年销售额达成金额向 Agenus 支付销售里程碑款和销售提成费。贝达投资以 2000万美元现金认购 Agenus 增发的股份,增发后持有 Agenus股份比例为 2.83%。 公司取得在中国区域内(包括港澳台)单用或联合其他药物治疗除膀胱内给药外的所有适应症的独家开发并商业化 Balstilimab( PD-1抗体)和 Zalifrelimab( CTLA-4抗体)的权利,并独自承担标的抗体在授权区域和适应症范围内的所有开发和商业化工作。 目前 Agenus 正在对 Balstilimab 和 Zalifrelimab 展开Ⅱ期临床试验,计划在 2020年向美国 FDA递交 Balstilimab 单一疗法以及 Balstilimab 和 Zalifrelimab 二者联用在难治性宫颈癌适应症上的上市申请。两款单抗(单药及两药联合)均在难治性宫颈癌的关键性注册临床研究的期中分析中显示了突出的疗效和安全性并获得美国 FDA 快速审评的认定。 项目引进夯实大分子管线, 未来有望产生协同作用公司通过战略合作和自主研发的方式,不断丰富在研管线和产品组合。 我们认为, 此次Balstilimab 和 Zalifrelimab 的引进拓宽了公司研发管线, 在扎根小分子靶向药物的基础上, 弥补了公司在大分子创新药领域的短板,进一步夯实公司在抗肿瘤领域的布局。公司未来有望借助在小分子靶向药领域的优势,结合引进的免疫治疗药物, 探索潜在联合用药研究。 “预期差” +“边际变化” 驱动基本面趋势持续向上我们判断公司在“预期差” +“边际变化”驱动下基本面趋势有望持续向上。 预期差:现有核心品种埃克替尼有望持续超预期( EGFR 靶向药渗透率存翻倍空间+埃克差异化优势);边际变化:公司研发步入收获期, 恩沙替尼有望不久获批, 贝伐珠单抗已报产被受理, 埃克替尼术后辅助治疗、 CM-082、 X-396全球多中心一线、 D-0316有望陆续申报注册,带来多个催化剂。 基于新品申报和获批预期以及一季报超预期, 我们将公司 2020-2022年归母净利润由 2.82亿元 /3.53亿 元 /4.48亿元 , 上 调至 3.32亿元 /4.50亿 元/5.56亿 元 , 分 别同 比增 长44.01%/35.36%/23.65%, 对应 P/E 分别为 144/106/86倍,维持“增持”评级。 风险提示: 新药研发具有不确定性;同类产品的竞争风险;行业政策及药品招标风险
贝达药业 医药生物 2020-04-28 91.40 -- -- 106.49 16.51%
160.66 75.78%
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差异化策略效果显著,医保+基药目录助推渠道下沉 作为“非凡TKI”,埃克替尼疗效确切、肝毒性低、安全性高。 在脑转移、术后辅助治疗、领域加量的临床优势持续差异化学术推广下,埃克替尼持续高速放量。2019年埃克替尼被纳入医保常规目录和基药目录,公司借此推动渠道下沉,积极加强目标医院的开发,努力提高医院的覆盖率,同时推进全国药店医保准入工作,充分保障了埃克替尼销量的增长。 临床后期品种快速推进,早期项目快速推到临床 恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC患者的一线治疗项目、CM082肾癌项目、MIL60项目因均已完成入组,处于临床试验后期阶段,受疫情影响较小,相关工作均如期推进。早期项目BPI-28592等在快速推进。 投资建议 创新药企业需要大笔投入研发费用,对其DCF估值更为合理。 贝达药业产品线DCF合理估值在395亿元,并且公司估值将随着创新药进度的推进不断提高。维持盈利预测,预计公司2020-2022年归母净利润分别为3.28/4.31/5.91亿元,EPS分别为0.82/1.07/1.47元,对应PE为110/84/61倍,维持“买入”的投资评级。 风险提示 医保谈判大幅降价、药物研发风险、引进或授权交易风险。
贝达药业 医药生物 2020-04-27 91.40 -- -- 106.49 16.51%
160.66 75.78%
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业绩超预期,术后辅助带来增量市场。一季度公司收入端同样实现了高速增长,大幅超出市场预期,一定程度上是由于2019年一季度基数较低(3.75亿元),但核心是因为埃克替尼作为肿瘤刚需性用药受疫情影响较小,预计产品的终端销售同样实现了高速增长。一季度销售费用增长72.59%,和收入同步;经营现金流增长182.58%,显示出良好销售管控。 2020年埃克替尼术后辅助适应症即将报产,有望带来10亿元级别增量市场。作为公司当前的核心产品,埃克替尼仍然处于稳健增长期。 从1到N,研发管线迎来兑现期。恩沙替尼补充材料已经被CDE受理,有望于年中获批上市;恩沙替尼美国3期临床试验处于随访状态,年内有望在美国提交上市申请。贝伐珠单抗3期试验已经完成,有望在年中提交上市申请。伏罗尼布(CM082)、3代EGFR抑制剂BPI-D0316有望在2020年开始陆续提交上市申请。预计未来1-2年内,公司有望形成创新药产品销售集群,并且由肺癌开始向其他癌种拓展。后续新药布局,包括EGFR/c-Met、BET、FGFR1/2/3、FGFR4、ERK1/2、2代TRK、KRAS等前沿靶点品种,在国内处于领先地位。 预计2020-2022年,公司有望实现归母净利润3.87、5.02、6.53亿元,EPS分别为0.96、1.25、1.63元,当前股价对应PE分别为92X、71X、54X。公司有望进入“每年都有新药上市、业绩持续增长”的良性发展阶段,有望成为平台型创新药企,维持“买入”评级。
贝达药业 医药生物 2020-04-27 91.40 -- -- 106.49 16.51%
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直面压力迎难而上,埃克替尼销售创新高。面对严峻的市场形势,公司2019年主打产品埃克替尼销售继续放量,全年销售盒数创历史新高,达到127.71万盒,同比上涨21.88%;埃克替尼实现销售收入超过15个亿,达到15.02亿元,同比+24.28%。公司2019年实现营业收入15.54亿元,同比+26.94%;归母净利润为2.31亿元,同比+38.37%,主要的业绩影响因素如下: (1)“4+7”带量采购全面落地执行,公司坚决维护埃克替尼全国的价格体系,着力提高医院覆盖率,推动药店医保准入。同时借助多项重磅的临床试验成果加强学术推广,突出埃克替尼的差异化优势; (2)公司调整了销售区域框架,精进管理、协同作战。同时,公司坚持品牌推广、整合资源、加强目标医院的开发,调整优化经销商体系,从渠道要效率和利润。2020Q1业绩预告:实现归母净利润1.24-1.34亿元,同比增长140%-160%。 销售费用率有所下降,,销售净利率有所修复。2019年,公司销售费用5.63亿元,同比+13.43%;管理费用2.57亿元,同比+47.09%,主要由于报告期内投资性房地产折旧和股权激励费用增加所致;财务费用4431万元,同比+224.60%,主要为期内利息费用增加所致。2019年销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为36.23%、16.54%、2.85%,分别比上年-4.32pct、+2.27pct和+1.73pct。2019年公司销售毛利率为93.23%,相比上年下降1.13pct;销售净利率14.53%,相比上年提升1.17pct。(11) 创新肿瘤药迎来新机遇抗肿瘤用药获得国家政策的大力支持,创新药企迎来了发展机遇。1)在审批端,继续加快境内外抗癌新药注册审批,药品审评从 2017年起开始加速,2018-2019年批准的新药数量年均在 50个左右(国产新药占比约为 20%),涉及的适应症一半左右与肿瘤相关。2)在医保端,2019年国家进行了一次大规模的医保准入谈判,突出了鼓励创新的政策导向。12个国产重大创新药品谈成了 8个,其中很多是 2018年新上市的新药。3)在销售端,2019年我国样本医院抗肿瘤药成为第二大类别用药,增速最快,达到 20.0%,相比上年提升 11.1个百分点。2019年,我国肿瘤市场销售额达到 1024.37亿,同比增长 22.09%;靶向药物保持高速增长,较去年同期增长率达 77.21%(数据来源:IQVIA)。(22)公司 具有创新基因创新是公司的根基和持续发展的动力,经过多年的积累,公司已经构建了以北京研发中心和杭州研发中心为核心的国内领先的新药研发体系,打造了一支 400多人的新药研发队伍。目前公司在研产品 30余项,研发管线日趋丰富,每年都有创新药申请临床。其中进入临床研究的在研产品有 12项,主要涵盖肺癌、肾癌等恶性肿瘤治疗领域。除了小分子靶向药物,公司还布局大分子生物药的研发,并积极探索药物联用的治疗方案。 公司研发了我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药--埃克替尼,其先后荣获 2个中国专利金奖、国家科技进步一等奖以及中国工业大奖;公司也是国家政策的坚决拥护者,埃克替尼上市定价较同类进口药低 25%-35%,后又主动进行了连续降价。面对严峻的市场形势,2019年埃克替尼实现销售收入超过 15个亿,继续保持肺癌靶向治疗领域的领先地位。 (33) 打造埃克替尼“非凡 TKI ,我们不一样” 形象2011年,公司自主研发的国家 1.1类新药埃克替尼获批上市,成为公司收入及利润的主要来源。2019年,公司全力打造埃克替尼“非凡 TKI,我们不一样”的形象,其主要差异体现如下: 埃克替尼 高效、低毒 特性 使 患者长期获益 。多年来,埃克替尼积累了大量的临床循证医学证据,充分证明了自身的高效、低毒等特性,获得了专家和患者的认可,为中国 EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者提供了高效、低毒、经济的治疗方案。服用埃克替尼后,常见不良反应(皮疹和腹泻)的发生率、对肝脏的毒性都明显低于进口药。 截 2019年末,埃克替尼已惠及 20多万名晚期肺癌患者,其中服用持续生存五年以上的患者达 1500人,累计销售突破 70亿元。截至 2020年 3月 31日,累计向超过 8万名患者赠药近 500万盒,大大降低了患者长期的用药负担。 埃克替尼具 差异性临床优势 。肺癌是我国发病率和死亡率第一的疾病,EGFR 突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种。埃克替尼的通式化合物专利保护期至 2023年,将继续持续深耕肺癌 EGFR-TKI 治疗领域。公司对埃克替尼的运用探索开展了 70余项临床研究,积累了丰富的中国人群数据,发表 SCI 论文近 200篇,影响因子达到 480多分,并在 ASCO、WCLC、ESMO 等国际学术会议上进行报告,切实助力中国肺癌研究走上国际舞台。 公司明确了埃克替尼“非凡 TKI,我们不一样”的全新市场定位,实施差异化竞争策略。作为从上市前到上市后均在中国开展并完成临床试验的 EGFR-TKI,埃克替尼同时拥有二线/一线、脑转移和辅助治疗Ⅲ期临床研究,并开展了联合化疗、INCREASE 研究。在市场准入环节,公司主动适应国家和各省市地区市场准入政策的变化,维护埃克替尼国家谈判价格不变,同时不断优化流通渠道节省费用支出。(44) 已申报生产的品种 -- 盐酸恩沙替尼除已上市产品埃克替尼外,公司在研新药盐酸恩沙替尼已于 2018年12月 26日获得国家药品监督管理局的药品注册申请受理;作为具有明显治疗优势的创新药,其上市申请于 2019年 2月 25日被正式纳入优先审评程序。截止目前,盐酸恩沙替尼临床核查工作已经完成,并按照 CDE 要求补充递交了药学研究资料。 盐酸恩沙替尼是公司和控股子公司 Xcovery 公司共同开发的全新的分子实体化合物,是一种新型强效、高选择性的新一代 ALK 抑制剂,属化学药品 1类。在申报国内二线治疗的同时,公司也在积极推进盐酸恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的全球多中心Ⅲ期临床试验,中国和境外的临床试验均已经于 2018年底完成入组。 唑替尼耐药的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者具有良好的疗效和安全性,经独立评审委员会(IRC)对截止 2019年 5月底的Ⅱ期临床研究数据评估:在疗效性方面,盐酸恩沙替尼整体 ORR 为 52.6%,中位 PFS 为 11.2个月,疾病控制率为 87.8%,颅内 ORR 为 71.4%,颅内病灶控制率达 95.2%。该临床研究成果获得国际知名医学学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The LancetRespiratory Medicine)全文发表,新药疗效确切、安全,且一天只需服药一次,获得专家关注和认可。目前,国内针对 ALK 阳性非小细胞肺癌的靶向治疗药物均为进口药,盐酸恩沙替尼的上市将填补国产 ALK 靶点创新药的空白,成为公司第一个全球上市的创新药,同时也将成为公司营收和利润新的增长点。(55) 加大投入,不断丰富研发管线创新是公司始终坚持的核心战略,也是推动公司快速发展的动力源泉。 新药研发投入持续增加,2019年达到 6.75亿元,占营业收入比例达到43.41%,同比增长 14.33%。公司创新势头强劲,新药研发管线日趋丰富,已经形成了每年 2-3个创新药申请临床 IND 的良性发展态势。继 2018年提交 5项 IND 申请后,2019年公司提交 2项 IND 申请(BPI-27336、BPI-43487)。截至报告期末,公司及控股子公司有 12个处于临床试验阶段的品种(多个处于注册性临床阶段),同步推进 20余项临床前研究项目。开阔思路,战略合作“引进来,走出去”。2019年 1月,公司与荷兰Merus 公司达成战略合作,获得 MCLA-129项目(EGFR&cMet 双抗)在中国的开发和商业化的独家授权。2019年 11月,公司与浙江瑞博制药有限公司签署战略合作协议,双方将依托贝达药业在创新药研发方面的领先优势和瑞博制药在起始原料、高级中间体、原料药方面的强大生产能力及卓越质量体系,推进双方全面深度战略合作。在“引进来”的同时,公司也在积极“走出去”,公司自主研发项目已经开始创造价值。2020年2月,Equinox公司与美国 EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:EYPT)签署了《独占许可协议》,独家授权 EYPT 以局部注射方式开发酪氨酸激酶抑制剂Vorolanib(CM082)来治疗湿性年龄相关性黄斑变性(w-AMD)等眼部疾病。 【投资建议】近年来,创新药行业景气程度高,公司销售业绩持续提升,在研管线不断丰富,临床中后期项目顺利推进,这些对公司估值水平形成了良好的支撑。公司业绩增长符合我们的预期。我们新增 2022年业绩预测,根据最新年报情况略微提高了埃克替尼的增速,调低了销售费用率、研发费用率 , 进 而 提 升 了 净 利 润 。 预 计 20/21/22年 营 业 收 入 分 别 为20.20/26.29/34.21亿元,归母净利润分别为 3.14/4.12/5.46亿元,EPS分别为 0.78/1.03/1.36元,对应 PE 分别为 114/87/65倍。维持“增持”评级。【风险提示】市场竞争风险; 新药研发与上市风险; 核心人才流失风险; 行业政策不确定性;
贝达药业 医药生物 2020-04-27 90.18 -- -- 106.49 18.09%
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事件: 4月20日晚公司发布年报,2019年实现收入15.54亿,同比增长26.94%;实现归母净利2.31亿,同比增长38.37%;实现扣非归母净利2.08亿,同比增长50.13%。业绩符合预期。公司拟每10股派1.9元。 投资要点: 差异化临床推广,埃克替尼持续增长。 2019年公司埃克替尼销售127.7万盒,同比增长21.88%,实现收入15.01亿。埃克替尼为一代的EGFR-TKI,注重临床研究,Brain研究证实对于有EGFR突变的脑转移患者,埃克替尼效果优于全脑放疗;Increase研究证实埃克替尼可以使EGFR21外显子突变患者获益;同时已启动早中期EGFR突变非小细胞肺癌患者的手术后的辅助治疗的III期临床,差异化临床扩大了埃克替尼相对其他一代EGFR-TKI的使用范围,专利期内预计表现好。 恩沙替尼有望承接埃克替尼,成为公司新的利润增长点。 公司恩沙替尼已于2018年12月提交药品注册申请,本月已递交药学补充材料,有望年内获批。目前推进思路是ALK阳性的非小细胞肺癌的二线治疗、一线治疗,国内申报、海外申报。除恩沙替尼外,非小细胞肺癌治疗储备的重磅品种还有3代EGFR-TKI产品D-0316,对于T790M突变的适应症目前处在临床II期,有望继续拓展公司在非小细胞肺癌的产品管线。 维持“推荐”评级。 贝达药业是A股少数的创新含量高的化药企业,药品降价背景下,贝达药业老品种拓展适应症、新品种接力,看好公司长期发展。预计2020-2022年EPS分别为0.69、0.90、1.08元,对应4月20日收盘价,PE分别为128、99、82倍,维持“推荐”评级。 风险提示 恩沙替尼研发不及预期;免疫疗法对靶向治疗的冲击超预期。
贝达药业 医药生物 2020-04-24 91.82 -- -- 106.49 15.98%
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近日,贝达药业发布 2019年报及 2020年一季报。2019年,公司实现营业收入 15.54亿元,同比增长 26.94%;实现归母净利润 2.31亿元,同比增长 38.37%;实现扣非归母净利润 2.08亿元,同比增长 50.13%。2020年一季度,公司实现营业收入 6.47亿元,同比增长 72.63%;实现归母净利润 1.30亿元,同比增长 152.36%;实现扣非归母净利润 1.31亿元,同比增长 172.23%。同时公告利润分配预案,拟每 10股派发现金红利 1.90元(含税)。 盈利预测与评级:未来随着全国各省市医保目录落地持续推进,埃克替尼有望持续放量。随着在研重磅品种逐步推进,未来空间广阔,我们看好公司中长期发展。我们调整了盈利预测,预计 2020-2022年 EPS 为 0.83元、1.13元、1.43元,对应 4月 22日收盘价 PE 分别为 109.5、79.8、63.3倍,维持“审慎增持”评级。风险提示 : 新药研发不达预期,产品销售不达预期。
江琦 1
贝达药业 医药生物 2020-04-24 91.82 -- -- 106.49 15.98%
160.66 74.97%
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事件:公司发布2020年第一季度报告,实现营业收入6.47亿元,同比增长72.63%,归属上市公司股东的净利润1.30亿元,同比增长152.36%,整体业绩表现亮眼。 业绩表现靓丽,疫情下埃克替尼依然实现高增长。公司2020Q1实现营业收入和归母净利润分别为6.47亿元和1.30元,同比分别增长72.63%和152.36%,归母净利润增速在一季报预告区间内,整体业绩表现亮眼。我们预计疫情下,口服抗肿瘤靶向药销售向好,继续逐步取代化疗成为晚期肺癌患者的主要治疗手段,同时终端患者管理不断加强,埃克替尼销量实现快速增长,单品销售收入达6.34亿元,同比增长69.82%。公司持续加强学术推广,埃克替尼疗效确切、安全性高,在脑转移、21-L858R突变和术后辅助治疗等领域的差异化优势进一步得到医生和患者的认可,也推动了了埃克替尼销量的增长。我们认为未来随着更多适应症的获批、循证医学证据的积累和公司学术推广的持续进行,埃克替尼有望继续释放销售潜力,保持较快增长。 新药研发继续发力,恩沙替尼即将获批。2020Q1公司成功提交1项IND申请(BPI-28592),BPI-16350、MRX2843、BPI-17509、BPI-D0316等临床项目也在持续推进中。恩沙替尼用于ALK阳性NSCLC患者的一线治疗项目、CM082肾癌项目、MIL60项目均已完成入组,受疫情影响也相对较小。其中恩沙替尼有望上半年实现报产,CM082也有望在年内报产,研发管线进展顺利,未来将为公司业绩带来新的增长点。 盈利预测与投资建议:我们预计随着埃克替尼继续放量,以及恩沙替尼、Vorolanib、贝伐珠单抗、帕尼单抗等品种有望陆续获批,公司收入增速和利润有望逐年加快。我们预计公司2020-2021年实现营业收入分别为20.72亿元、27.98亿元和39.43亿元,同比分别增长33.39%、34.97%和40.92%;实现归母净利润分别为3.53亿元、4.91亿元和7.46亿元,同比分别增长53.03%、38.94%和51.92%。公司当前股价对应2020-2021年PE为106和76倍,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药上市带来市场竞争加剧的风险;研发失败的风险;市场空间假设不达预期的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名