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孙建 8
贝达药业 医药生物 2022-11-17 53.02 63.81 26.08% 54.37 2.55% -- 54.37 2.55% -- 详细
我们认为贝达药业投资逻辑正从单品驱动向商业化加速阶段转化。我们看好公司创新管线商业化加速下收入体量从20 亿向50-100 亿突破投资机会。我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的,首次覆盖并给予“买入”评级。 深耕肺癌,商业化潜力大公司管线中埃克替尼、贝伐珠生物类似药、恩沙替尼、贝福替尼等多产品组合覆盖NSCLC 近80%人群,未来商业化后成长空间大。公司第一代EGFR 抑制剂埃克替尼销售额已经突破20 亿,成为第一代EGFR 抑制剂中市占率最高单品。三代EGFR 抑制剂贝福替尼如若获批上市,也有望成为15-20 亿重磅品种(2021 年Wind 医药库数据显示:奥希替尼国内样本医院销售额已经达到17.11 亿,放大后的实际销售额预计在40-50 亿附近,奠定了较大成长空间)。根据我们测算,ALK 抑制剂恩沙替尼也有望成为20-30 亿大单品。 埃克替尼:术后辅助打开新空间,医保唯一打造强优势2017 年埃克替尼一线和二线治疗NSCLC 适应症降价54%纳入医保,大幅降价也对2017 年收入造成短期影响, 2018 年开始埃克替尼收入增速重回两位数增长。 伴随着术后辅助治疗适应症(适用于II-IIIA 期伴有EGFR 基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗,中国肺癌患者中39%患者为II-III 期,43.7%为IV 期)在2021 年6 月获批上市并纳入2022 年医保(价格降幅38%,唯一纳入医保的EGFR 抑制剂药物),我们预计埃克替尼增长动力依然强劲,有望继续保持领先。按照我们测算埃克替尼国内销售峰值有望达到25.44 亿。 恩沙替尼:放量正起,未来可期1)1L/2L 以及脑转移临床优势突出。从临床数据看,恩沙替尼在一线、二线治疗以及脑转移ALK 阳性NSCLC 中展现出较强的临床获益。在中国注册类试验中,恩沙替尼在脑靶病变患者中的颅内ORR 及DCR 分别为68.2%及90.9%,在已上市第二代TKI 中处于上限水平。2) ALK 抑制剂行业快速放量期,恩沙替尼有望脱颖而出。伴随着2020 年11 月恩沙替尼二线以及2022 年一线治疗ALK阳性NSCLC 获批,布加替尼和恩沙替尼2022 年国内陆续获批,我们预计ALK抑制剂市场还有望快速扩容。根据我们测算恩沙替尼中国销售峰值望达19 亿,美国销售峰值望达29 亿。 贝福替尼:三代主导市场,进口替代望加速1)奥希替尼是主导国内EGFR 市场,渗透率和进口替代率仍有空间。奥希替尼是第一代至第三代抑制剂中销售额最高EGFR 抑制剂。一线和二线适应症均已纳入医保,凭借领先本土三代EGFR 抑制剂至少3 年上市优势和强大的销售能力市场领先。2)贝福替尼2L 已报产,数据较佳。公司与益方生物合作开发的第三代EGFR 抑制剂BPI-D0316 二线适应症已经提交NDA 申请。虽然临床试验的mPFS 数据尚未成熟,但 BPI-D0316 的可信区间下限(9.7 个月)已经达到或超过伏美替尼和奥希替尼的中位数,预计最终mPFS 会较为乐观。若获批上市销售前景较为乐观。3) 一线即将NDA,成长空间大。贝福替尼一线治疗EGFR 突变NSCLC 适应症正处于II/III 期临床阶段,参考益方生物招股书中提到预计将于2022 年提交NDA 申请,意味着2023 年也有可能获批上市,更大的一线治疗市场有望提供更高弹性。根据我们测算贝福替尼国内销售峰值有望达到20 亿。 BD 加速生物药布局,自主研发管线进入兑现期1) 生物药:BD 快速完善管线,布局I/O。从策略上看,公司为了快速完善管线中对靶点、平台的布局,通过BD 方式获得新管线开发权。同时通过自身完善的开发体系,推进至中后期和上市阶段。丰富的品种和靶点为后续产品管线壮大后进行联用提供丰富产品组合可能性,也有望不断强化公司在强势疾病领域的龙头低位。 单抗(贝伐珠已上市、PD-1/CTLA-4 等临床II 期)、双抗( EGFR/c-MCT双抗MCLA-129 处于临床I/II 期)&I/O( PD-1/CTLA-4 抑制剂)管线已然成形。 2)自主研发:管线渐成,兑现可期。自主研发CDK4/6 抑制剂BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究处于临床Ⅲ期,后续有望在HR+/HER2-乳腺癌领域占得一席之地。公司在新的潜力靶点,如KRAS G12C(BPI-421286)、SHP2(BPI-442096)、PIK3CA(BPI-21668)、FGFR4(BPI-43487)和TRK(BPI-28592)积极布局,而且均为自主研发项目,有望逐步进入兑现期。 盈利预测与估值根据DCF 估值模型,我们计算公司埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、CM082、MIL60 和BPI-16350 等核心产品等合理估值预计为295.56 亿人民币(对应目标价70.88 元/股),敏感性测试结果显示合理市值区间为266.10-332.32 亿人民币,对应目标价为63.81-79.69 元/股。考虑到公司在肺癌领域积累的优势销售网络,以及更多的创新管线逐步进入商业化放量阶段,我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的,我们预计2022-2024 年公司EPS 为0.39、1.13 和1.88 元/股,2022 年11 月15 日收盘价对应2022 年PE 为134 倍(对应2023 年PE 为46 倍),首次覆盖并给予“买入”评级。 风险提示产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险
贝达药业 医药生物 2022-08-26 46.42 52.46 5.55% 46.90 1.03%
55.98 20.59% -- 详细
事件:公司发布半年报,上半年实现收入12.53亿,同比增长8.50%;实现归母净利0.95亿,同比减少55.96%,实现扣非归母净利0.60亿,同比减少69.45%。 公司第二季度实现收入6.69亿(同比增加24.61%),实现归母净利0.11亿(同比减少83.61%),略低于预期。 抗肿瘤药销量持续增长,股权激励费用和研发费用拉低业绩上半年公司埃克替尼销量同比增长37.40%,恩沙替尼销量同比增长1495.29%,贝伐珠于2021年底获批上市,快速实现商业化。本期利润下滑,主要是由于上半年限制性股票激励费用1.21亿影响业绩,若剔除该影响,上半年实现归母净利2.16亿,同比增长0.38%。上半年的研发费用同比增加0.74亿也拉低了当期业绩。 研发投入加大,自研和产品引进均有建树上半年公司研发投入4.59亿,同比增长15.27%。公司恩沙替尼获批一线适应症, II-IIIB期术后辅助治疗临床试验获得受理,贝伐珠单抗新增复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗适应症;CM082于1月份申报上市; CDK4/6抑制剂BPI-16350进入III期临床。产品引进方面,贝达获得Eyepoint的EYP-1901在中国开发和商业化的权利。 盈利预测、估值与评级我们预计公司2022-24年收入分别为28.47/40.04/52.41亿,对应增速分别为26.78%/40.62%/30.90%,CAGR为32.64%;净利润分别为4.85/6.57/7.93亿, 对应增速26.68%/35.31%/20.73% , CAGR 为27.43% , EPS 分别为1.17/1.58/1.91元。鉴于公司靶向药已从单一EGFR靶点拓展至ALK靶点,且EGFR三代靶向药上市在即,看好公司发展,参照可比公司估值,我们给予公司22年45倍PE,目标价52.46元。维持 “增持”评级。 风险提示:研发不及预期;恩沙替尼销售不及预期;埃克替尼专利到期风险
贝达药业 医药生物 2022-08-03 49.85 -- -- 54.09 8.51%
55.98 12.30% -- 详细
以肺癌治疗为“支点”, 研发创新为“杠杆”,“撬动” 新药无限可能深耕肺癌等癌症治疗领域,公司已经构建了国内领先的新药研发体系,成功推动了三大产品上市。公司针对 EFGR、 ALK、 VEGF 等多个靶点开发了多种类型的药物研发管线。 40余项在研项目涵盖靶向新药和免疫疗法,兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制, 其中 EGFR/c-MET 双抗, KRAS 等管线或可打造管线联合与空白填补。 内部积极研发,外部寻求合作, 贝达的创新“血液”为公司发展不断创造新的可能。 恩沙替尼一线、二线共同发力,有望国内、海外“两翼齐飞” (1) 恩沙替尼是公司成功推动上市的第二个重磅产品。 2020年,恩沙替尼针对 ALK 阳性的 NSCLC 患者的二线治疗适应症获得批准在国内上市并成功进入 2021年医保目录。 eXalt3试验的成功表明恩沙替尼具有显著延长 ALK 突变 NSCLC 患者无进展生存期的能力并且有较好的安全性, 也助力恩沙替尼一线治疗适应症在 2022年成功获得批准在国内上市。一线、二线适应症都在国内上市成功, 术后辅助治疗适应症也处在 III 期临床阶段, 彰显恩沙替尼巨大的发展潜力。 (2)作为中国第一个拥有自主知识产权的 ALK-TKI, 恩沙替尼的研发成果展示在在WCLC2020和《JAMA Oncology》,其临床优势获得了国际学术界的充分认可,也为恩沙替尼全球上市奠定了坚实基础。目前,公司正在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作, 未来有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 埃克替尼术后辅助获批延续潜力, EGFR-TKI“代际联动”协同发展 (1) 埃克替尼作为公司的第一个上市产品, 上市十一年依然存在可以发掘的临床优势。2021年,EVIDENCE 试验的优异成果登上 2020WCLC 以及《柳叶刀·呼吸医学》, 表明埃克替尼针对 EGFR 突变 NSCLC 患者疗效明显优于标准辅助化疗, 可以显著延长患者无病生存期且不良反应发生率明显低于标准辅助化疗。 试验的成功也助力埃克替尼进军术后辅助治疗并于年底进入医保。 术后辅助适应症的获批使埃克替尼能满足更多的临床需求, 有望在埃克替尼未来放量中起愈发重要的作用,延长了埃克替尼的产品生命周期。 (2) 为解决耐药性问题并追求更好的治疗效果,公司迎难而上积极开发第三代 EGFR-TKI—贝福替尼。 II 期临床数据表明贝福替尼的治疗效果与已上市的第三代 EGFR-TKI 临床数据对比有较强竞争力,还展示出治疗脑转移 NSCLC 患者的良好效果。 2021年贝福替尼的二线适应症上市申请已经被受理, 如果成功上市将有望与已上市的埃克替尼(第一代 EGFR-TKI)以及在研的 BPI-361175(第四代 EGFR-TKI)、 MCLA-129(EGFR/c-Met 双特异性抗体) 和 BPI-21668(PI3Kα 抑制剂) 在未来协同发展, 进一步增强公司在 EGFR-TKI 领域的影响力。 贝伐珠单抗适应症布局广泛, VEGF 靶点贡献业绩增量贝伐珠单抗是公司首个获批上市的大分子生物制品。 2021年,贝安汀?正式获批上市,获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发 性非小细胞肺癌。 III 期临床试验表明的贝安汀?有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征与贝伐珠单抗相似。 2022年,贝安汀?再度扩展多项新适应症,如复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。 广泛的适应症和良好的治疗效果使贝安汀?有望为公司贡献更多的业绩增长,也为拓展新的治疗领域打下基础。 投资建议我们预计 2022-2024年公司收入分别为 28.36亿元、 39.16亿元、 54.97亿元,分别同比增长 26.3%、 38.1%、 40.4%; 2022-2024年归母净利润分别为 4.25亿元、 5.88亿元、 8.27亿元, 分别同比增长 10.9%、 38.5%、40.7%。 2022-2024年对应的 PE 分别为 49.00X、 35.38X、 25.15X。 我们通过 DCF 法对公司进行保守估值,可得公司 A 股合理市值区间为 309.84亿元~417.93亿元, 并参考可比公司估值, 我们看好公司在肺癌靶向药市场及新药研发体系的领先地位, 我们首次覆盖, 给予“买入”评级。 风险提示新药研发和审批风险;医药政策变动风险;产品销售不及预期等。
贝达药业 医药生物 2022-05-09 42.52 -- -- 47.96 12.79%
64.64 52.02%
详细
事件 2022年5月5日,公司公告与Eyepoint签署《扩大许可协议》,取得Eyepoint药物EYP-1901在中国(包括香港、澳门和台湾)区域的开发和商业化的独家权益。 评论 再度携手Eyepoint,给药系统加持伏罗尼布,新型治疗方案值得期待。 创新药械组合:(1)EYP-1901是Eyepoint开发的Durasert?载药系统,加载贝达药业靶向VEGF的伏罗尼布组合而成,用于治疗湿性黄斑病变(w-AMD)、糖尿病视网膜病变(DR)和视网膜静脉栓塞(RVO)。伏罗尼布是公司第四款原研药,为酪氨酸激酶抑制剂,对VEGFR、PDGFR等多靶点具有抗血管生成作用。Durasert?由Eyepoint开发,是一种植入眼内的缓释载药装置,有效期可长达三年。EYP-1901可生物降解,可实现至少6个月的药物释放。(2)w-AMD的传统治疗需每月给药,而EYP-1901具备长效潜力。现已公布的Ⅰ期临床数据显示,EYP-1901显示出良好的安全性,且在单剂治疗后,分别有53%和41%的病人在6个月和9个月内不需要补充抗VEGF注射治疗。 贝达获取EYP-1901大中华区权益,Eyepoint获取伏罗尼布海外权益:(1)贝达药业取得在中国(包括香港、澳门和台湾)区域开发和商业化EYP-1901的独家权益。(2)Eyepoint保留EYP-1901在全球其他地区的眼科权利。(3)贝达子公司Equinox与EyePoint修订协议,独家授权EyePoint在中国(包括香港、澳门和台湾)区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症,包括糖尿病黄斑水肿(DME)。 肺癌布局全面,核心产品市场地位维持,新药快速放量。肺癌用药一代EGFR-TKI埃克替尼已连续6年销售额超过10亿;恩沙替尼市场份额逐渐增加,2021年销售1.5亿元,二者皆进医保。贝伐珠单抗新增多项适应症,或成为与原研安维汀适应症相当的生物类似物。第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼、伏罗尼布上市申请已获NMPA受理。 盈利预测与投资建议 我们维持盈利预测:预计公司2022/23/24年实现营收31/42/55亿元,同比增长40%/32%/33%;归母净利润5.70/7.58/10.09亿元,同比增长50%/32%/33%。当前股价对应2022/23/24年PE为32/24/18倍,维持“买入”评级。 风险提示 新品研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。
贝达药业 医药生物 2022-05-02 42.87 -- -- 47.27 10.26%
64.64 50.78%
详细
事件:公司发布2022年一季报,2022年Q1实现营收5.85亿元,同比下降5.47%;归母净利润0.84亿元,同比下降43.36%,主要系股权激励计划影响,剔除该影响因素后归母净利润为1.45亿元,同比下降1.93%。 点评:主要品种销量增长迅速,收入端业绩整体平稳2022年Q1公司营收业绩整体平稳,各主要品种销量持续增长。其中埃克替尼(商品名:凯美纳)术后辅助适应症同时纳入医保,Q1销量亦同比增长19.56%;恩沙替尼(商品名:贝美纳)2021年12月二线治疗ALK阳性NSCLC适应症纳入医保后实现迅速放量,2022Q1销量同比大幅增长1103.87%。 股权激励致使归母净利润承压,剔除影响后经营状况良好2021年开始公司实施五年期限制性股票激励计划,该计划对公司2022年Q1净利润产生0.61亿元影响,致使Q1归母净利润同比下滑43.36%,剔除影响因素后归母净利润同比微幅下调1.93%,整体保持稳定。 商业化品种不断拓展,创新管线研发迅速推进主要商业化品种ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症于2022年3月获NMPA批准上市,同适应症FDA上市申请准备正在进行,术后辅助适应症IND申请亦于4月获批。贝伐珠单抗于3月新增获批复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等多项适应症,目标患者群体大幅扩展。在研管线方面,多靶点激酶抑制剂CM082(伏罗尼布)二线肾细胞癌上市申请已于1月获得受理,PD-L1抑制剂BPI-371153、SHP2抑制剂BPI-442096两项实体瘤临床IND申请均于1月获批,进一步拓宽公司肿瘤免疫布局。 盈利预测与投资评级我们预测公司2022至2024年营业收入分别为27.84、38.64、54.18亿元,实现归母净利润分别为4.59亿、6.84、9.23亿元。维持“增持”评级。 风险提示:疫情波动风险,研发失败风险,销售不及预期风险
贝达药业 医药生物 2022-04-11 53.74 -- -- 50.14 -7.23%
64.64 20.28%
详细
事件:公司发布2021年年报,2021年实现营业收入22.46亿元,同比增长20.08%;实现归母净利润3.83亿元,同比下降36.83%;实现扣非归母净利润3.46亿元,同比增长3.51%。 点评: 全年业绩稳健增长,恩沙替尼实现放量。核心产品埃克替尼实现190.94万盒的销售量,连续6年年销售额超过10亿元,继续保持两位数以上的增长;恩沙替尼全年实现1.5亿元收入,全年快速放量成为公司业绩新增长点。两款拳头产品的亮眼表现是21年公司收入增长的主要助力,预计22年凭借差异化优势和过硬的药物质量能够巩固现有份额并进一步打开市场空间。表观净利润同比下滑,主要系:1)2020年度公司出售浙江贝达医药科技有限公司股权产生的投资收益(2.93亿元)导致2020年基数较大;2)21年因管线推进研发支出较大3)管理费用-股份支付大幅增加至0.76亿元(+138%)。剔除以上影响因素, 2021年归母净利润同比两位数以上增长。 医保谈判进展顺利,在研管线逐渐进入收获期。2021年底,埃克替尼术后辅助治疗适应症和恩沙替尼双双进入医保目录,埃克替尼填补了医保目录内非小细胞肺癌术后治疗口服靶向药物的空白,恩沙替尼也成为ALK 领域第一个纳入国家医保的国产创新药,一线适应症也于今年3月获批,有望继续为公司带来稳定的销量增长。大分子新药贝安汀顺利上市并于今年3月获批多项新适应症,公司大分子管线进一步丰富。伏罗尼布(CM082)、贝福替尼也已提交药品注册申请,有望于今年开始贡献收入,公司品牌建设、资源整合持续深化。 研发管线围绕肺癌和其他肿瘤多领域差异化布局,研发投入持续加大。 公司研发21年费用为5.66亿元(+55.97%)。2021年初至今,公司1个海外临床获美国FDA 批准(BPI-361175),以及11个候选药物/适应症IND(BPI-233 14、BPI-361175、BPI-21668、BPI-421286、巴替利单抗单药及联用泽弗利单抗、BPI-16350、BPI-371153、BPI-442096、恩沙替尼术后辅助治疗适应症)。公司在研项目推进顺利,未来几年进入收获期,创新驱动下公司有望凭借其多层次布局优势形成平台效应和规模效应,增长趋势值得期待。 盈利预测:基于疫情对研发和销售的影响,我们调整此前2022-2023年预测,并增加2024年预测,预计2022-2024年公司营收分别为31.1/40.5/53.0亿元,分别同比增38.3%/30.4% /30.9%;归母净利润分别为5.1/6.1/7.0亿元,分别同比+33.7%/+19.7%/+14.5%。当前收盘价对应PE 分别为44/37/32倍,公司核心产品埃克替尼新适应症扩展实现稳定增长,恩沙替尼开始放量,进入医保后有望进一步打开增长空间,贝伐珠单抗、伏罗尼布、贝福替尼有望于今年贡献增量,同时公司在研管线围绕肿瘤领域多方面布局,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败风险、产品销售不及预期、集采或医保谈判降价超预期。
贝达药业 医药生物 2022-04-08 53.69 -- -- 54.30 0.56%
64.64 20.39%
详细
事件2022年4月6日,公司发布年报,2021年营收22.46亿元,同比增长20.08%;归母净利润3.83亿元,同比下降36.83%,但剔除2020年由于出售贝达医药科技获得的一次性投资收益2.93亿与股权激励影响后,实际归母净利润4.11亿元,同比增长约23.05%;研发费用5.66亿元,同比增长55.97%。业绩符合预期。 点评点评创新驱动成长,成长,2021年年医药集采大环境下,营收与净利润仍皆有近仍皆有近20%增增。长。公司营收,主要来自于一代EGFR-TKI埃克替尼以及首个国产ALK抑制剂恩沙替尼。埃克替尼持续保持市场地位,上市以来连续6年年销售额过10亿元,累计销售额超过100亿元;2021年销售191万盒,同比增长23.75%。恩沙替尼市场份额逐渐增加,2021年销售额1.5亿元。 肺癌靶向领先,肿瘤领域全面推进,全面推进,40多项多项新药研发稳步推进中。( (1)公司围绕肺癌组合疗法全面布局,拥有针对EGFR和ALK的上市产品,40多个在研项目,研发占比38%。 (2)2021年6月,凯美纳获批适应症增至3个,新增NSCLC术后辅助治疗适应症;2021年11月贝安汀(安维汀生物类似物)获批,12月新增6项适应症获受理,或成为首个与原研安维汀适应症相当的贝伐珠单抗;2021年12月,贝美纳一线治疗NSCLC纳入优先审批程序。此外,2021年3月第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼胶囊、2022年1月潜在首个治疗肾癌的国产1类新药伏罗尼布片获NMPA受理。 (3)凯美纳、贝美纳顺利进入新医保,销售放量可期。凯美纳单药一线、单药二线、术后辅助治疗适应症;贝美纳二线治疗ALK基因突变NSCLC成功纳入医保目录。 盈利预测与投资建议预测与投资建议我们维持盈利预测:预计公司2022/23/24年实现营收31/42/55亿元,同比增长40%/32%/33%;归母净利润5.76/7.58/10.09亿元,同比增长50%/32%/33%。当前股价对应2022/23/24年PE为39/30/22倍,维持“买入”评级。 风险提示风险提示新品研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。
贝达药业 医药生物 2022-04-08 53.69 -- -- 54.30 0.56%
64.64 20.39%
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事件。公司公告2021年年报。2021年实现营业收入22.46亿元,同比增长20.08%;归母净利润3.83亿元,同比下滑36.83%;扣非净利润3.46亿元,同比增长3.52%;2021Q4实现营业收入5.21亿元,同比增长43.83%;实现归母净利润0.36亿元,同比下滑60.86%;实现扣非净利润0.19亿元,同比下滑70.16%。 观点:表观增速受到基数和激励费用影响,公司内生稳健增长,2022值得期待。 1.归母净利润受到去年基数影响,表观增速下滑;股权激励费用影响扣非表观增速。2020年非经常性损益2.72亿元,主要为出售浙江贝达医药科技有限公司股权的投资收益,导致归母净利润基数较高,2021年表观增速下滑。若加回股权激励费用,扣非净利润达到4.11亿元,同比增长23.05%,公司经营依然稳健增长。 2.埃克替尼临床差异化优势明显,累计销售超百亿元。埃克替尼2021年实现190.94万盒的销售,同比增长23.75%,累计销售超过100亿,依然在快速放量中。埃克替尼临床差异化优势明显,是NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药,证明了在21-L858R突变患者中的疗效,术后辅助治疗已获批且纳入医保,在巩固现有市场的同时进一步打开用药空间。 3.首个国产ALK抑制剂恩沙替尼成功上市,有望复制埃克替尼成功案例。恩沙替尼已谈判纳入医保,一线适应症于2022年3月获批上市,2021年贡实现1.5亿元销售额。同时,恩沙替尼一线全球多中心III期临床正在持续推进,有望成为BIC产品,凭借临床优势打开海外市场。此外,公司首个大分子产品贝安汀(贝伐珠单抗类似物)也已获批多个适应症上市。 4.公司临床持续推进,2022年多项研发成果值得期待。根据研发进度推测:ü恩沙替尼一线海外NDA(公司首个国际化新药,一线临床数据best-in-class,有望大幅延长用药时间,国内外合计销售峰值有望达到30亿元,为公司提供业绩增量);ü0316二线已报产,一线治疗已进入II/III期临床;üPD-1与CTLA-4国内临床推进(PD-1临床受理,上市进度有望加速);ü082肾癌已报NDA等。 ü后续丰富前沿管线推进临床:公司在研创新药项目40余项,BPI-361175首获美国临床批文,11个候选药物/适应症IND。 盈利预测:是公司是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼有望快速放量,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。根据最新年报情况,我们调整了盈利预测。我们预计公司2022-2024年营业收入分别为29.30亿元、38.19亿元、55.48亿元,同比增长30.4%、30.4%、45.3%;归母净利润分别为5.07亿元、6.76亿元、10.04亿元,同比增长32.2%、33.4%、48.5%;对应PE分别为44倍、33倍、22倍。 风险提示:产品放量低于预期;创新药研发推进低于预期;创新药研发失败风险等。
贝达药业 医药生物 2022-04-08 53.69 -- -- 54.30 0.56%
64.64 20.39%
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事件:公司发布年报,2021年实现收入22.46亿(同比+20.08%),实现归母净利3.83亿(同比-36.83%),实现扣非归母净利3.46亿(同比+3.52%),业绩符合预期。公司拟每10股派2.5元。 点评:埃克替尼扩大适应范围,新品恩沙持续放量公司2021年收入同比增长20%,一是老品种埃克替尼21年6月获批术后辅助治疗的新适应症,拓展使用范围至早中期治疗;二是恩沙替尼作为首个国产ALK靶点的肺癌靶向药,2020年年底上市后持续放量。利润增速低于收入增速,一是由于20年同期有资产出售带来较高的投资收益,二是由于研发费用投入加大,21年研发费用同比增加2亿,拉低了利润。 研发投入大幅增加,支撑远期成长21年公司研发费用5.7亿,研发费用率提升5.8个百分点。埃克替尼降价影响收入,但其获批的术后辅助治疗适应症用药时间相对长,空间大,抵消降价冲击;三代EGFR靶向药D-0316有望今年获批,丰富EGFR靶点排兵布阵。恩沙替尼的一线治疗适应症已于今年3月获批,术后辅助治疗适应症国内受理,一线适应症的美国申报正在准备中,成长空间进一步打开。 维持“增持”评级公司在肺癌领域已建立成熟销售渠道,靶点拓展、适应症从晚期向早中期延伸,恩沙替尼的海外申报、三代EGFR-TKI有望带来增量,看好公司长期发展。考虑到公司新上市品种、股权激励业绩考核条件、和埃克替尼降价/核心专利将到期等因素,我们预计22/23年营收分别为28.47/40.03亿元(原值27.34/36.03亿元),归母净利润分别为4.85/6.57亿元(原值5.53/7.39亿元),同时增加24年盈利预测营收52.41亿元,净利润7.93亿元,EPS分别为1.17/1.58/1.91元/股,对应PE分别为46/34/28倍。维持“增持”评级。 风险提示研发不及预期;恩沙替尼销售不及预期;埃克替尼专利到期的风险
贝达药业 医药生物 2022-01-31 64.00 -- -- 64.00 0.00%
64.00 0.00%
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事件:公司发布2021年业绩预告,预计2021年实现营业收入22.0-23.0亿元,同比增长17.6%-23.0%;预计实现归母净利润3.8-4.3亿元,同比下降37.3%-29.1%;预计实现扣非归母净利润3.5-4.0亿元,同比增长5.0%-20.0%。 点评:全年业绩稳定增长,恩沙替尼实现放量。核心产品埃克替尼前三季度实现营收15.8亿元,预计全年实现20亿元以上收入,继续保持两位数以上的增长;恩沙替尼前三季度实现营收1.2亿元,Q3单季度实现营收0.65亿元,我们预计全年实现1.8亿元收入,全年快速放量成为公司业绩新增长点。净利润同比下滑,主要系2020年度公司出售浙江贝达医药科技有限公司股权产生的投资收益导致2020年基数较大,剔除该影响因素,预计2021年归母净利润同比增长。 医保谈判进展顺利,新产品获批打开增长空间。2021年底,埃克替尼术后辅助治疗适应症和恩沙替尼双双进入医保目录,埃克替尼填补了医保目录内非小细胞肺癌术后治疗口服靶向药物的空白,恩沙替尼也成为ALK领域第一个纳入国家医保的国产创新药,有望继续为公司带来稳定的销量增长。11-12月,贝伐珠单抗MIL60成功上市并获批多项适应症,2022年1月开出首批处方,新一周期有望贡献更多业绩。 研发投入持续加大,在研管线围绕肿瘤领域多方面布局。公司研发投入较上年同期增加,预计占营业收入比例约37.00%-42.00%。伏罗尼布(CM082)、贝福替尼提交药品注册申请,BPI-23314(BET蛋白家族小分子抑制剂)、BPI-361175(EGFR小分子抑制剂)、BPI-21668(PIK3CA基因突变)、MCLA-129(EGFR/c-Met双特异性抗体)、BPI-421286(KRASG12C小分子抑制剂)、巴替利单抗(PD-1抗体)、泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、BPI-16350等多个项目获得临床试验批准。公司目前有40余项在研项目持续推进,预计未来将持续有新药上市。 盈利预测:我们预计2021-2023年,公司营收分别为22.71/33.11/42.22亿元,分别同比增21.4%/45.8%/27.5%;归母净利润分别为3.93/5.51/6.77亿元,分别同比-35.3%/+40.4%/+22.9%。当前收盘价对应PE分别为67/48/39倍,公司核心产品埃克替尼新适应症扩展实现稳定增长,恩沙替尼开始放量,进入医保后有望进一步打开增长空间,贝伐珠单抗、伏罗尼布、贝福替尼有望于今年贡献增量,同时公司在研管线围绕肿瘤领域多方面布局,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:研发失败风险、产品销售不及预期、集采或医保谈判降价超预期。
贝达药业 医药生物 2022-01-27 67.53 -- -- 66.63 -1.33%
66.63 -1.33%
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事件2022年 1月 25日,公司发布业绩预告,预计 2021年营业收入 22~23亿元,同比增长 17.62%~22.98%;归母净利润 3.8~4.3亿元,同比下降29.09%~37.33%,但剔除 2020年由于出售贝达医药科技获得的一次性投资收益 2.93亿,实际归母净利润同比增长约 21.4%~37.3%;扣非归母净利润3.51~4.01亿元,同比增长 5%~20%。业绩符合预期。 点评创新驱动成长,2021年医药集采大环境下,营收与净利润仍皆有近 20%增长。公司营收,主要来自于一代 EGFR-TKI 埃克替尼以及首个国产 ALK 抑制剂恩沙替尼。埃克替尼持续保持市场地位,2021年前三季度销售 15.74亿元;恩沙替尼市场份额逐渐增加,2021年前三季度销售 1.2亿元。 肿瘤领域研发全面推进,新药获批、临床稳步进展中。 (1)公司产品凯美纳为中国首个自主研发的肺癌靶向药,上市销售 10余年。公司围绕肺癌组合疗法全面布局,拥有 40多个在研项目,研发占比 37%-42%。 (2)2021年6月,凯美纳获批适应症增至 3个,新增 NSCLC 术后辅助治疗适应症; 2021年 11月贝安汀(安维汀生物类似物)获批,12月新增 6项适应症获受理,或成为首个与原研安维汀适应症相当的贝伐珠单抗;2021年 12月,贝美纳一线治疗 NSCLC 纳入优先审批程序。此外,2021年 3月第三代EGFR-TKI 甲磺酸贝福替尼胶囊、2022年 1月潜在首个治疗肾癌的国产 1类新药伏罗尼布片获 NMPA 受理。BPI-233 14、BPI-361175、BPI-21668、MCLA-129、BPI-421286、巴替利单抗、泽弗利单抗、BPI-16350等多个项目取得临床试验批准。 (3)凯美纳、贝美纳顺利进入新医保,销售放量可期。凯美纳单药一线、单药二线、术后辅助治疗适应症;贝美纳二线治疗ALK 基因突变 NSCLC 成功纳入医保目录。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测:预计公司 2021/22/23年实现营收 22.48/31.42/41.51亿元,同比增长 20.19%/39.79%/32.10%;归母净利润 4.27/6.11/7.96亿元,同比增长-29.54%/43.12%/30.12%。当前股价对应 2021/22/23年 PE 为66/46/35倍,维持“买入”评级。 风险提示新品研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。
贝达药业 医药生物 2022-01-18 77.03 -- -- 79.20 2.82%
79.20 2.82%
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事件 2022年 1月 14日, 公司发布公告, 公司的伏罗尼布与依维莫司联合拟用于治疗既往接受过抗血管酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者的 NDA 获 NMPA 受理。 点评 伏罗尼布片为公司上市申请获受理的第四款原研药, 或填补国产肾癌创新药空白。 (1)伏罗尼布为具有全新化学结构的新一代针对 VEGFR、 PDGFR等多靶点激酶抑制剂。 此次获受理的适应症为晚期肾癌的二线治疗,此外,在研适应症还包括慢性年龄性黄斑病变、非小细胞肺癌、晚期实体瘤。 (2)伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者的Ⅱ/Ⅲ期临床结果显示,联合组 vs 依维莫司单药组的 PFS 为 10个月 vs 6.4个月、 ORR 为 24.8% vs 8.3%、DCR 为 84.2% vs 74.4%, 联合组疗效显著优于单药组。 (3) 目前全球有 5款针对 VEGFR 和 PDGFR 靶点、用于治疗 RCC 的激酶抑制剂上市,分别为索拉非尼、舒尼替尼、 培唑帕尼、阿昔替尼和仑伐替尼; 中国尚无国产肾癌创新药获批,伏罗尼布有望成为首个治疗肾癌的国产 1类新药。 (4) 肾癌, 是中国发病较多的瘤种。 根据贝达药业公众号引用 Globoca 2020估计, 肾癌全球新发病例 43.1万,死亡 17.9万;中国每年新发病例 7.3万,死亡 4.3万。 (5) 贝达药业关于伏罗尼布的全球权益,分别由其全资子公司卡南吉医药科技(全部适应症,中国)、控股子公司 Equiox(眼科, 海外)、控股子公司 Xcovery Holdigs ,Ic(肿瘤, 海外) 分别拥有。 肿瘤领域单药与组合疗法全面布局, 自研与战略合作双管齐下。 2021年前三季度, 公司研发投入达到 6亿元, 提交了 包括 EGFR/c Met、 KRASG12C 等热门靶点在内的 7个临床申请; 埃克替尼销售 15.74亿元, 首个国产 ALK 抑制剂恩沙替尼销售 1.2亿, NSCLC 一线治疗适应症已获受理; 11月新增贝伐珠单抗获批后, 之后新增 6项适应症获受理。 投资建议与估值 我们维持盈利预测:预计公司 2021/22/23年营收 24.48/31.42/41.51亿元,归母净利润 4.60/6.12/7.96亿元; 当前股价, 对应 2021/22/23年的 PE, 为69/52/40倍, 维持“买入“评级。 风险提示 竞争加剧及新产品上市后销售不及预期、医保谈判降价幅度过大等风险。
贝达药业 医药生物 2021-12-27 78.50 -- -- 83.00 5.73%
83.00 5.73%
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事件2021年12月23日,贝达药业发布公告,公司申报的贝伐珠单抗注射液(商品名:贝安汀)拟新增用于复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌患者治疗的适应症的补充申请已获得NMPA受理。 点评点评新获批获批1个个月,月,6项项新适应症申请获受理,贝伐珠单抗适应症全覆盖。 (1)公司的贝伐珠单抗是安维汀的生物类似物,2021年11月刚获批上市;1个月后就获得4项申请、6项新适应症上市申请的受理,若全部获批,贝达药业的贝安汀,将成为国产首个与原研安维汀同样多适应症布局的贝伐珠单抗。(国内竞争格局详见下图1) (2)随着贝伐珠单抗原研药专利到期,自2019年以来,国内已陆续有8家药企获批其生物类似物的上市,1家药企上市申请获受理(详见下图2)。贝达药业,后来居上;虽然2021年才新获批,但申请新适应症,将使公司贝安汀一步达到与原研同广度适应症覆盖。 原有创新药,持续保持市场强势地位。 (1)埃克替尼强势保持一代EGFR-TKI市场地位。凯美纳前三季度销售15.74亿元,3季度销售近5亿元。 2021年6月4日,凯美纳术后辅助适应症获批,替代化疗成为II-IIIA期肺癌EGFR突变NSCLC患者新的辅助治疗选择,预计未来将继续稳健增长。 (2)首个国产ALK抑制剂贝美纳贡献销售增量,有望成为一线治疗用药。 2021年二季度,贝美纳实现销售5500万元左右,3季度收入6530万元,环比增长近19%。2021年7月,公司提交贝美纳NSCLC一线治疗的适应症获受理,预计未来将在一定程度上弥补贝美纳未进医保的销售份额。 肺癌领域组合疗法全布局,自主创新肺癌领域组合疗法全布局,自主创新+战略合作推动临床进展。战略合作推动临床进展。公司持续在肺癌领域发力:2021年前三季度,公司研发投入达到6亿元,营收占比高达34.92%;提交了包括EGFR/cMet、KRASG12C等热门靶点以及PD-1与CTLA4联用等在内的7个临床申请。 投资建议与估值投资建议与估值我们维持盈利预测:预计公司2021/22/23的营收24.48/31.42/41.51亿元,净利润4.56/6.02/7.83亿元。维持“买入”评级。 风险提示风险提示竞争加剧以及新产品上市后销售不及预期、医保谈判降价幅度过大等风险。
贝达药业 医药生物 2021-11-01 81.15 -- -- 92.86 14.43%
92.86 14.43%
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两大核心产品实现表现优异。2021年前三季度,公司实现营业收入17.24亿元,同比+14.37%;归母净利润3.47亿元,同比-32.50%;扣非归母净利润3.26亿元,同比+21.09%。Q3单季度营业收入5.69亿元,同比+2.42%;归母净利润1.32亿元,同比-64.39%;扣非归母净利润1.29亿元,同比+0.46%。公司归母净利润同比下滑较大,主要原因为上年三季度出售浙江贝达医药科技有限公司股权获得2.86亿元收益,扣除该事项扣非归母净利润稳健增长。两大核心品种表现优异:2021年1-9月,凯美纳实现销售收入达到15.74亿元,在一代EGFR-TKI市场中持续保持领先地位。贝美纳实现收入1.20亿元,其中Q3单季度随着市场活动顺利推广,销售收入加速增长,实现收入6530万元。 持续注重创新投入推进研究项目。前三季度公司研发费用3.66亿元,同比+37.02%。报告期内公司主要研发进展:(1)获批凯美纳术后辅助适应症NDA;(2)BPI-D0316二线治疗适应症、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症2个NDA申请。其中后者被纳入优先审评程序,此外公司也在积极推进向美国FDA递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作。(3)MCLA-129晚期实体瘤适应症、BPI-421286晚期实体瘤适应症、巴替利单抗注射液晚期宫颈癌适应症、BPI-16350联用氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌、巴替利单抗注射液和泽弗利单抗注射液联用治疗晚期实体瘤、泽弗利单抗注射液联用巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌、BPI-23314恶性血液系统肿瘤(包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症)适应症等7个IND申请。 费控良好提升盈利能力。报告期内,公司销售毛利率、销售净利率分别为92.78%、19.87%,同比分别变化-0.11pct、-13.95pct,环比稳中有升,上年同期投资收益较大影响净利率。费用支出方面,报告期内销售费用率38.57%(同比+0.01pct)、管理费用率11.88%(-1.21pct)、财务费用率-0.07%(-2.23pct)。公司毛利率保持稳定高水平,期间费控效果较好,盈利能力相比2019年同期(净利率为15.63%)提升明显【投资建议】公司业绩增长略低于我们的预期。根据最新报告数据,我们提升了恩沙替尼增速、下调了埃克替尼增速,提升研发费用率,我们略微下调公司2021/2022/2023年营业收入分别为21.60/27.28/32.97亿元,下调归母净利润分别为4.92/6.31/7.75亿元,EPS分别为1.18/1.52/1.87元,对应PE分别为70/55/45倍。维持“增持”评级。【风险提示】核心产品增长放缓;行业竞争加剧风险;新药研发失败风险;药品价格下降风险;核心人才流失风险;
贝达药业 医药生物 2021-10-29 80.01 -- -- 92.86 16.06%
92.86 16.06%
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业绩简评2021年 10月 27日,贝达药业发布 3季报,前三季度实现营收、归母净利润与扣非归母净利润分别为 17.24、3.47和 3.26亿元,同比增长 14.37%、-32.50%与 21.09%。公司 3季度实现营收、归母净利润与扣非归母净利润分别为 5.69、1.31和 1.28亿元,同比增长 2.4%、-64.39%(去年同期出售资产收益所致)与 0.46%。符合预期。 经营分析埃克替尼新适应症获批,保持一代 EGFR-TKI 市场地位。凯美纳前三季度销售 15.74亿元,3季度销售近 5亿元。 2021年 6月 4日,凯美纳术后辅助适应症获批,替代化疗成为 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突变 NSCLC 患者新的辅助治疗选择,预计未来将继续稳健增长。 首个国产 ALK 抑制剂贝美纳贡献销售增量,有望成为一线治疗用药。2020年 11月,贝美纳(恩沙替尼)获批上市,用于 ALK 突变晚期 NSCLC 患者二线治疗,填补国产 ALK-TKI空白。2021年二季度,贝美纳实现销售 5500万元左右,3季度收入 6530万元,环比增长近 19%。2021年 7月,公司提交贝美纳 NSCLC 一线治疗的适应症获受理,预计未来将在一定程度上弥补贝美纳未进医保的销售份额。 肺癌领域组合疗法全布局,自主创新+战略合作推动临床进展。公司持续在肺癌领域发力:2021年前三季度,公司研发投入达到 6亿元,营收占比高达 34.92%;提交了 包括 EGFR/c Met、KRAS G12C 等热门靶点以及 PD-1与 CTLA4联用等在内的 7个临床申请。除了自主研发,公司已与 Agenus、Merus、益方生物、天广实达成合作,战略合作推动临床进展,MCLA-129于 2021年 3月成功取得临床试验批准通知书、BPI-D0316于 2021年 3月申报 NDA。 投资建议与估值我们维持盈利预测:预计公司 2021/22/23的营收 24.48/31.42/41.51亿元,净利润 4.57/6.04/7.88亿元,维持 “买入”评级。 风险提示埃克替尼面临竞争加剧以及新产品上市后销售不及预期的风险。 医保谈判降价幅度过大的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名