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贝达药业 医药生物 2024-04-23 37.23 42.61 5.11% 40.72 9.37% -- 40.72 9.37% -- 详细
事件: 贝达药业公布 2023年年报和 2024年一季报。 2023年实现收入 24.56亿元(同比+3.35%),实现归母净利 3.48亿元(同比+139.33%),实现扣非归母净利 2.63亿元(同比+768.85%); 2024年一季度实现收入 7.36亿元(同比+38.40%),实现归母净利 0.98亿元(同比+90.95%) ,实现扣非归母净利0.90亿元(同比+390.39%)。业绩符合预期。 业绩符合预期,新药上市和进入医保驱动业绩增长公司 2023年以及 2024年 1季度均实现增长, 我们认为主要是由于贝美纳的 1线适应症 2023年 1月进入医保、 赛美纳 2023年 5月上市并于当年 12月进入医保,以及贝安汀的销售带动所贡献。 PDB 数据库显示 2023年前三季度贝美纳收入同比增长 116%,贝安汀收入同比增长 97%。公司三代 EGFRTKI 赛美纳于 2023年 5月上市并于同年纳入医保, 1线适应症也于 2023年10月获得批准, 有望在埃克替尼后成为公司新的业绩增长点。 靶向药术后辅助、双抗、眼科产品潜力大公司 2023年研发费用 6.40亿,占收入比重达 26.06%。贝美纳的术后辅助适应症国内已完成 II-IIIB 期受试者入组, 1线适应症上市申请获得 FDA受理; 赛美纳的术后辅助适应症于 2023年 1月获批开展临床,同时联合MCLA-129(EGFR/c-Met 双抗) 推进 EGFR 敏感突变的非小细胞肺癌 I 期临床;与 EyePoint 合作的 EYP-1901于眼科疾病的适应症临床获得 NMPA 批准。以上研发项目有望为贝达药业提供远期业绩驱动力。 盈利预测、估值与评级考虑到 2023年限制性股票激励计划的费用摊销(主要在 2024和 2025年)和研发人员数量的变动,我们调整预测, 预计公司 2024-2026年营业收入分别为 27.09/30.92/33.36亿元, 同比增速分别为 10.30%/14.14%/7.90%,归母净利润分别为 2.74/3.99/4.80亿元, 同比增速分别为-21.27%/45.73%/20.29%, EPS 分别为 0.65/0.95/1.15元/股, 3年 CAGR 为 11.32%。鉴于公司研发储备丰富, 参照可比公司估值,我们给予公司 2024年 65倍 PE,目标价 42.61元,维持 “增持”评级。 风险提示: 埃克替尼下滑风险;恩沙替尼出海不及预期;国内新药研发不及预期
贝达药业 医药生物 2024-03-15 47.80 -- -- 49.00 2.51%
49.00 2.51% -- 详细
事件: 3月12日公司发布公告: 公司控股子公司 Xcovery Holdings, Inc.收到美国食品药品监督管理局(FDA) 的信件, 美国FDA 已完成有关盐酸恩沙替尼胶囊(商品名: 贝美纳?, 以下简称“恩沙替尼” ) “拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK) 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC) 患者的治疗” (即一线适应症) 上市许可申请相关申报文件的审查, 确定申请材料完整, 可以进行实质性审查。 事件点评: 有望成为首款中国企业主导的在全球上市的肺癌靶向创新药。 盐酸恩沙替尼(贝美纳?) 作为公司的第二款上市药物, 是由公司与控股子公司Xcovery共同开发的拥有完全自主知识产权的新型强效、 高选择性的第二代ALK-TKI。 恩沙替尼的二线适应症和一线适应症分别于2020年和2022年在国内获批, 并已纳入2023年国家医保目录, 术后辅助治疗处于临床三期, 新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。 目前,在美国获批上市的用于ALK阳性NSCLC一线治疗的药物有五款, 分别是克唑替尼、 色瑞替尼、 阿来替尼、 布加替尼、 劳拉替尼。 恩沙替尼一线适应症上市申请获得美国FDA正式受理, 使其有望成为首款由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 持续打造恩沙替尼差异化优势, 产品快速放量。 自2020年11月恩沙替尼上市以来, 公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力, 通过真实世界研究积累晚期患者中更广泛人群的疗效数据, 支持不断探索并证实贝美纳在多个领域的疗效和安全性, 持续扩展应用人群, 填补多样化的临床需求,在亚裔治疗、 脑转移治疗、 新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。 恩沙替尼在亚裔基线无脑转移人群中47.1个月的超长PFS再一次夯实了恩沙替尼是中国ALK阳性NSCLC患者的不二选择; 其在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性II期临床研究数据显示, iORR高达71.4%, 展现出具有前景的颅内疗效。 恩沙替尼在2022年仅有二线适应症纳入医保及价格下降的情况下, 取得了销售盒数及销售额双增长的成绩, 销量同比增长684.32%。 医药魔方数据显示, 恩沙替尼院内销售额自2021年的1218万元增长至2023年的1.75亿元,年复合增长率达到279%, 在差异化优势叠加进入医保的背景下, 销售端快速放量。 恩沙替尼一线适应症已于2023年1月纳入医保, 我们看好其持续放量的潜力。 深度布局 EGFR 靶点, 致力解决现有 NSCLC 耐药和脑转移。 公司在 NSCLC 领域重点布局了 EGFR 突变的产品, 其中埃克替尼和贝福替尼已上市。 除第一、 第三代 NSCLC 的 EGFR-TKI 外, 公司积极布局了新一代的 EGFR-TKI——BPI-361175, 一种新型强效、 选择性的第四代表皮生长因子受体(Epidermal growth factor receptor, EGFR) 口服小分子抑制剂,拟治疗携带 EGFR C797S 突变及其他 EGFR 相关突变的晚期非小细胞肺癌等实体瘤; 当前, BPI-361175已分别于 2021年 2月和 11月获 NMPA 和 FDA 批准开展临床试验。 公司的 MCLA-129作为一款EGFR/c-MET 双特异性抗体, 可同时阻断 EGFR 和 c-Met 的信号传导,抑制肿瘤的生长和存活, 并且可经增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC) 进一步提高对肿瘤细胞的杀伤潜能。 参照强生目前的临床研究路线及结果, MCLA-129在 NSCLC 领域同样存在较大潜力,同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919是一种具有口服生物利用度的变构 BiDAC?降解剂, 对携带 EGFR L858R 突变具有良好的活性和选择性。 在临床前研究中, CFT8919在 EGFRL858R 驱动的 NSCLC 的体内外模型中具有活性, 可靶向广泛的在靶耐药突变并有颅内活性, 具有预防或治疗这些患者脑转移的潜力。 CFT8919通过与 L858R 突变的变构位点结合, 展示出突出的选择性,同时对像 T790M 和/或 C797S 突变的 EGFR 继发耐药突变有效。 此外,CFT8919不仅对携带 L858R 单突变、 而且对奥希替尼、 厄洛替尼耐药后产生的 L858R 继发耐药突变, 均具有很好细胞增殖抑制活性, 同时展示出良好的 EGFR 野生型选择性。 投资建议: 我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元, EPS分别为0.78/1.04/1.23元, 当前股价对应PE为54/41/34倍。 考虑公司引进项目进入商业化放量阶段, 其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势、 一线适应症已获得FDA上市申请受理, 贝福替尼拥有三代最长mPFS、 未来放量可期; 同时, 公司手握MCLA-129、 CFT8919等潜力项目, 在研项目达到40余项, 长期增长动能足, 我们维持其“买入”评级。 风险提示: 商业化进度不及预期、 研发不及预期, 人才流失风险, 毛利率下滑风险,医保政策风险。
贝达药业 医药生物 2024-02-01 39.42 -- -- 45.95 16.57%
49.23 24.89% -- 详细
国内领先的创新药企业,研发强度维持高位。公司已获批上市的药品有5款,分别为:凯美纳、贝美纳、贝安汀、赛美纳和伏美纳,治疗的疾病领域主要集中在肺癌。公司研发强度自2017年以来始终保持在35%以上,近两年维持在40%左右的水平。截至2023年6月30日,公司具有在研创新药项目40余项,其中18项进入临床试验,4项正在开展III期临床试验,涵盖靶向新药和免疫疗法,兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制。 营收持续增长,盈利能力有所下滑。2018-2022年,公司营业收入从12.24亿元增长至23.77亿元,CAGR18.04%。2021年之前,公司营收主要由埃克替尼贡献,收入占比超过95%,该药截至2022年底累计销售收入超过130亿元;2021年后,随着恩沙替尼、贝伐珠单抗的相继获批,两款药物现逐步实现创收,埃克替尼的收入占比在2022年降至77%。2018-2022年,公司销售毛利率从94.36%下降至88.69%,2023年前三季度公司销售毛利率为85.65%,较2022年下滑3.04Pct。公司销售净利率从2018年的13.36%提升至2020年的32.14%后下降至2022年的5.25%。2023年前三季度,公司归母净利润同比增长196.38%至3.05亿元,销售净利率回升至14.39%。 肿瘤药物市场保持快速增长,精准治疗占据主导地位。全球肿瘤药物市场规模预计在2030年达到4586亿美元,2022年至2030年的CAGR11%。中国肿瘤药物市场规模预计在2030年达到5866亿元人民币,2022年至2030年的CAGR12%。2022年化疗药物在中国肿瘤药物市场占主导地位,约占总市场的54.3%,由于报销政策、新药研发能力和支付能力不断提升等因素,预期到2030年靶向疗法和免疫疗法将占据大部分中国市场,占比分别为43.4%和43.8%,市场规模分别约为2,546亿元及2,569亿元。非小细胞肺癌新增病例持续增长,未被满足临床需求大。中国肺癌每年新增发病数呈增长态势,且生存率不高。2022年全球及中国的NSCLC的新发病例数分别为836.8千例、1980.9千例,且预期将于2035年分别达到1181.3千例、2766.3千例。庞大的新增患者群体是驱动NSCLC药物发展的重要因素之一。中国肺癌五年期生存率为19.8%,通常肺癌的症状直到疾病已经处于晚期时才出现,在中国,约有68%的新发病人为晚期病人,中国晚期NSCLC患者的五年生存率低于5%。 局深度布局EGFR靶点,有致力解决现有NSCLC耐药和脑转移。公司在NSCLC领域重点布局了EGFR突变的产品,其中埃克替尼和贝福替尼已上市。埃克替尼作为公司首款创新药,价值与创收显著,累计销售额超过130亿元人民币。贝福替尼为第三代EFGR-TKI,为国产第三款,疗效显著,拥有三代中最长mPFS,可作为中国患者新的用药选择。MCLA-129作为一款EGFR/c-MET双特异性抗体,参照强生埃万妥单抗目前的临床研究路线及结果,在NSCLC领域同样存在较大潜力,同时和贝福替尼联合用药可带动贝福替尼的销售放量。CFT8919不仅对携带L858R单突变、而且对奥希替尼、厄洛替尼耐药后产生的L858R继发耐药突变,均具有很好细胞增殖抑制活性,同时展示出良好的EGFR野生型选择性。 恩沙替尼打造亚裔+脑转移优势,新辅助+辅助治疗同步推进。恩沙替尼作为第二代ALK-TKI,在国内一线及二线适应症均已获批上市。同时,临床三期试验eXalt3结果表明恩沙替尼对全身和脑转移NSCLC的疗效均优于克唑替尼。除此之外,恩沙替尼亚裔疗效数据显示,在亚裔基线无脑转移人群中其PFS(无进展生存期)研究者评估结果为47.1个月,4年OS率达75.7%;基线伴脑转移人群4年OS率达47.7%;总体人群4年OS率达66.3%。恩沙替尼的术后辅助治疗已于2022年4月被NMPA获批开展临床,并于去年完成了三期临床的入组;其新辅助治疗的一项二期临床研究也在同步推进。公司持续挖掘恩沙替尼的内在潜力,在亚裔治疗、脑转移治疗、新辅助治疗等领域打造恩沙替尼的差异化优势。投资建议:我们预计公司2023-2025年的归母净利润分别为3.27/4.35/5.15亿元,EPS分别为0.78/1.04/1.23元,当前股价对应PE为51/38/32倍。 考虑公司引进项目进入商业化放量阶段,其中恩沙替尼一二线均进入医保且持续打造差异化优势,贝福替尼拥有三代最长mPFS、未来放量可期;同时,公司手握MCLA-129、CFT8919等潜力项目,在研项目达到40余项,未来成长可期,我们首次给予其“买入”评级。 风险提示:商业化进度不及预期、研发不及预期,人才流失风险,毛利率下滑风险,医保政策风险。
贝达药业 医药生物 2023-11-10 60.84 -- -- 60.54 -0.49%
60.54 -0.49%
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事件: 2023年 10月 25日,贝达药业发布 2023年三季度业绩公告。 报告期内公司实现营业收入 20.44亿元,同比+22.90%;归母净利润 3.05亿元,同比+196.38%;扣非归母净利润 2.41亿元,同比+282.70%。 公司整体毛利率为 85.65%,同比-2.93个百分点;期间费用率 73.30%,同比-11.39个百分点;其中销售费用率 34.72%,同比+5.24个百分点; 管理费用率 37.20%,同比-17.59个百分点;财务费用率 1.39%,同比+0.97个百分点;经营性现金流净额为 5.60亿元,同比+167.07%。 点评: 行业反腐未影响用药需求持续, 公司费用支出整体收窄公司单三季度营收 7.30亿元(+78.24%),归母净利润 1.56亿元(+1833.29%),扣非归母净利润 1.52亿元(+5753.09%)。 费用方面,2023年前三季度研发投入 7.30亿元,较上年同期增长 4.58%,占营业收入比例的 35.72%,其中单三季度研发投入 1.95亿元。 公司继续稳妥推进年度经营计划,考虑到新药上市后拓展需要及市场竞争变化,公司加紧合规有序开展市场推广活动,管线产品市场覆盖稳中有升。 大小分子及新疗法持续推进,加码抗体药物研发布局报告期内, MCLA-129和甲磺酸贝福替尼胶囊联合用药、 EYP-1901玻璃体内植入剂药品获得临床试验批准通知书; CFT8919片药品临床试验申请获得受理。公司新药研发项目持续推进, 40余个在研项目涵盖靶向新药及免疫疗法,兼有大小分子和多种抗癌新机制,公司新药研发项目持续推进,进入不同阶段管线收获期。 另外,为深化公司在抗体药物领域的战略布局,建设和完善公司的抗体药物开发产业链,公司以自有资金 1.50亿元人民币参与认购北京天广实生物技术股份有限公司定向发行的 2,095,558股新股,占天广实本次定向发行完成后总股本的2.91%。 前线适应症医保放量,新产品上市贡献增长贝达药业作为国内最早的创新药公司之一,多年深耕肺癌靶向治疗,伴随着我国医保等多项药政共同发展,公司已经具备多年药物开发、临床研发及商业化的综合性能力,并成功推动了肺癌三大产品上市。旗下埃克替尼(凯美纳?)、恩沙替尼(贝美纳?)、贝伐珠单抗(贝安汀?)分别针对 EGFR、 ALK、 VEGFR 全面覆盖非小细胞癌,其中头部产品埃克替尼已经惠及广大肺癌患者。报告期内,公司 EGFR-TKI 贝福替尼(赛美纳?)的经治却 EGFR T790M+的非小细胞肺癌(二线治疗适应症)于 2023年 5月获批上市,在三代 EGFR-TKI 中展示了更好的 PFS。 国内首个肾癌创新药伏美替尼(伏美纳?)获批上市,进一步扩大覆盖瘤种,未来将会与合作伙伴探索该药在眼科领域的拓展应用,新产品上市及适应症扩大带动新的增长曲线。 投资建议:维持“买入”评级我们预计 2023-2025年贝达药业营业收入分别为 27.37亿元、 37.14亿元、 46.87亿元,同比增长分别为 15.2%、 35.7%、 26.2%。归母净利润分别为 3.46亿元、5.43亿元、7.73亿元,同比增长分别为 138.0%、56.9%、 42.2%。对应 PE 分别为 73X、 46X、 33X。 维持“买入”评级。 风险提示审批准入不及预期风险: 公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险;公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等风险; 行业政策风险: 随着国家带量采购政策的全面实施, 近期医疗反腐等政策影响,对市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险,生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险; 销售浮动风险: 市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响,导致销售不及预期。
贝达药业 医药生物 2023-11-06 60.80 -- -- 63.09 3.77%
63.09 3.77%
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事件近日公司发布 2023年第三季度报告: 2023Q1-3收入 20.44亿元,同比增长 22.90%,归母净利润 3.05亿元,同比增长 196.38%,扣非归母净利润 2.41亿元,同比增长 282.70%; Q3实现收入 7.30亿元,同比增长 78.24%,归母净利润 1.56亿元,同比增长 1833.29%,扣非归母净利润 1.52亿元,同比增长 5753.09%。 药品销售稳中有升,主要产品纳入医保放量显著恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 适应症已纳入医保目录, 2022年 4月术后辅助适应症 IND 申请获批,脑转移 II 期单臂研究最新数据亮相 ESMO,iORR 达 71.4%; 埃克替尼一线、二线、术后辅助适应症均成功纳入医保目录,进一步延长埃克替尼生命周期,市场覆盖进一步扩大; 贝福替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 适应症于 2023年 10月获批上市,同年 5月二线治疗适应症获批上市。 多款核心药品参与 2023年医保谈判,顺利通过初步形式审查公司共 4款产品参与本次医保谈判,其中埃克替尼于 2017年进入医保、恩沙替尼于 2021年进入医保,此次谈判为协议到期续约;贝福替尼、伏罗布尼为首次参加医保谈判,有望进入医保后快速放量。 贝福替尼一线适应症临床数据优异,与 MCLA-129联用形成产品矩阵2022年公司在 ESMO-Asia 公布 EGFR TKi 用于一线治疗 EGFR 突变的 NSCLC的 III 期临床数据,贝福替尼治疗组 mPFS 为 22.1个月, 在疗效及安全性方面都有优质表现。 MCLA-129(EGFR/cMet)开展与贝福替尼联用一线治疗EGFR 敏感突变的 NSCLC 患者临床试验, 2023年 7月强生已宣布同样治疗方案的 III 期临床试验达到 PFS 主要终点并且 OS 指标显现获益趋势。 商业化品种不断拓展,自研能力有望逐步兑现公司持续拓展研发管线, BPI-16350(CDK4/6)乳腺癌适应症 III 期临床研究完成患者入组,于 ASCO 年会展示其 I 期临床数据, ORR 高达 60.5%且安全性良好;其余 3款产品处于临床 II 期、 13款产品处于临床 I 期,覆盖宫颈癌、急性髓系白血病、晚期实体瘤等多种适应症。此外,公司于 2023年 AACR 年会公布多项潜力产品临床前数据,涉及 IDH 1/2、HIF-2α、CD73等新型靶点,有望逐步兑现自研能力。 自研项目持续推进, 自主商业化导致销售费用增长2023Q1-3公司新药研发项目持续推进,研发费用 4.68亿元, 占营业收入比例的 22.9%;销售费用率 34.7%(同比增长 5.2pct), 主要为新产品上市、推广费用等增加所致,管理费用率 14.3%(同比下降 11.5pct),财务费用率1.4%(同比基本持平), 实现降本增效。 盈利预测与投资评级我们预计 2023-2025年营业收入分别为 28.07亿、37.47亿以及 47.06亿元; 归母净利润分别为 3.31亿、 4.74亿及 5.62亿元。维持“增持”评级。 风险提示: 经营风险,在研药物研发失败风险,政策变动风险,市场竞争加剧风险
贝达药业 医药生物 2023-10-26 56.99 -- -- 63.09 10.70%
63.09 10.70%
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Q3业绩快速增长,利润端回升显著。 2023年前三季度,公司实现营业收入20.44亿元(+22.90%)、归母净利润3.05亿元(+196.38%)、扣非归母净利润2.41亿元(+282.70%)。 其中Q3单季度实现营业收入7.30亿元(+78.24%)、归母净利润1.56亿元(+1833.29%); 三季度呈快速增长态势,新产品逐步贡献增量。前三季度,公司销售费用率为34.74%(+5.27pp),新品上市推广费用增加;管理费用率为14.29%(-11.51pp),股权激励费用支出减少;利润端同比增速大幅提升。公司回款情况良好,前三季度经营性现金流净额达5.60亿元(+167.07%)。 贝福替尼一线获批上市,恩沙替尼亮相ESMO大会。贝福替尼一线适应症于10月获批上市,用药人群进一步拓宽,为产品后期快速放量奠定良好基础。除一二线之外,贝福替尼术后辅助(临床三期阶段)和MCLA-129联用(临床一期阶段)相关研究也在持续推进中。恩沙替尼在ALK阳性非小细胞肺癌脑转移患者中的疗效与安全性研究结果在2023ESMO上发表,研究结果表明恩沙替尼血脑屏障穿透性较高且耐受性好, ALK阳性脑转移NSCLC患者在接受恩沙替尼治疗后iORR高达71.4%,展现出具有前景的颅内疗效;公司持续挖掘恩沙替尼临床价值,为产品的持续放量提供更为丰富的循证医学支持。 多个产品将参与国谈,在研管线稳步推进。 贝福替尼和伏罗尼布已纳入医保初审名单,首次参与国谈有望在医保准入推动下加速放量;埃克替尼和恩沙替尼以简易续约方式参与国谈,支付政策边际回暖下产品价格预计降幅温和。前三季度公司合计研发投入达7.30亿元(+4.58%),持续高研发投入为公司长期发展奠定坚实基础。上半年引进的CFT8919——EGFR-PROTAC抗肿瘤药物,目前国内临床试验申请已获NMPA受理。同时公司不断加强抗体药物领域布局,以自有资金1.5亿参与认购天广实定向增发新股。自主研发结合外部引进,公司在研管线不断丰富。 投资建议: 我们预计公司2023-2025年实现营收30.68亿元、 38.26亿元、 50.27亿元,实现归母净利润3.48亿元、 4.78亿元、 6.95亿元,对应EPS分别为0.83/1.14/1.66元,对应PE分别为65.5倍/47.8倍/32.9倍。维持推荐,给予“买入”评级。 风险提示:药品降价风险;产品销售不及预期风险;技术升级迭代风险。
贝达药业 医药生物 2023-09-25 58.14 -- -- 63.09 8.51%
63.09 8.51%
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2023Q2营收环比大幅改善。 (1) 2023H1, 公司实现营收 13.14亿元(+4.83%,同增, 下同) , 主要受益于贝美纳及贝安汀销售稳中有升, 赛美纳及伏美纳开始贡献收入增量。 归母净利润 1.48亿元(+56.58%) , 扣非归母净利润 0.88亿元(+46.51%)。费用方面,销售费用 4.58亿元(+3.99%),费用率 34.85%(-0.28pp); 受益于股权激励费用等减少, 管理费用 2.04亿元(-34.17%) , 费用率 15.50%(-9.18pp)。 (2)2023Q2,公司实现营收 7.82亿元(+16.99%),环比增加 47.15%; 归母净利润 0.97亿元(+777.93%) , 扣非归母净利润 7.01亿元, 同比扭亏为盈。 贝美纳及贝安汀销售稳中有升, 赛美纳及伏美纳有望贡献业绩新增量。 (1) 凯美纳(埃克替尼) : 作为一代 EGFR-TKI, 2023H1销量同比下降 4.21%。 (2) 贝美纳(ALK, 恩沙替尼) : 国内一线适应症于 2023年初纳入医保, 至此国内一、二线适应症均纳入医保, 助力产品快速放量, 2023H1销量同比增长 12.02%; 国内辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床; 海外一线适应症上市申请准备工作正积极推进, 有望成为首个由国内药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。 (3) 贝安汀(贝伐珠单抗) : 安维汀生物类似药, 已覆盖原研药全部适应症, 2023H1销量同比增长 162.26%。 (4) 赛美纳(贝福替尼) : 作为三代 EGFR-TKI, 具有更好的PFS 表现。 Ⅲ期注册临床研究显示, 贝福替尼中位无进展生存期为 22.1个月, 而埃克替尼为 13.8个月; 其二线治疗适应症于 2023年 5月获批上市, 有望带来新的业绩增量; 一线适应症 NDA 已于 2023年 1月获受理, 术后辅助治疗适应症已推进至Ⅲ期临床。 (5) 伏美纳: 国内首个肾癌创新药, 于 2023年 6月获批上市,有望贡献业绩新增量。 研发投入持续增加, 在研管线高效推进。 2023H1研发投入 5.35亿元(+16.43%) ,占营收比重 40.69%(+4.06pp) 。 目前在研管线 40余项, 18项进入临床, 4项Ⅲ期正在开展。 其中, 自研 CDK4/6抑制剂 BPI-16350临床Ⅲ期完成入组, 有望为乳腺癌患者带来新的方案选择; 自研 FIC 大分子新药 BPB-101是一款三功能双特异性 IgG1亚型人源化抗体, 目前已获批临床; 自研 BPI-460372(TEAD) 已于中美两地获批临床, BPI-452080(HIF-2α) 及 BPI-472372(CD73) 均于国内获批临床。 加强外部合作, 深化战略布局。 2023年 5月, 公司与 C4T 签署许可及合作协议,通过支付 1000万美元首付款, 取得 CFT8919国内开发、 制造及商业化权利; 同时以 2500万美元认购 C4T 增发普通股; 此次合作将进一步充实公司研发管线, 加强在 EGFR 通路的竞争力。 2023年 6月, 公司与国药控股签署战略合作协议, 通过深化合作, 将推动美纳系列抗肿瘤药物惠及更多患者。 2023年 8月, 公司认购天广实定向发行新股, 认购比例占天广实定向发行后总股本 2.91%, 此次合作有助于深化公司抗体药物领域战略布局。 投资建议: 公司围绕 NSCLC 领域构建多元化产品管线, 目前上市产品已增至 5款,贝美纳一线适应症准备海外上市, 赛美纳国内一线适应症 NDA 已获受理, 有望带来业绩新增量。 我们预测公司 2023-2025年归母净利润 3.16/4.82/6.69亿元, 增速117%/53%/39%。 对应 PE 分别为 72/47/34倍, 首次覆盖, 给予“买入-A” 建议。 风险提示: 行业政策及药品招标风险、 新药研发及上市风险、 市场竞争风险等。
贝达药业 医药生物 2023-09-06 48.98 -- -- 62.21 27.01%
63.09 28.81%
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我们看好2023年开始公司核心产品商业化加速,驱动业绩有望维持高成长,维持“买入”。 业绩点评:符合预期,环比继续改善公司披露2023H1业绩。2023H1实现收入13.14亿(YOY4.83%),归母净利润1.48亿(YOY56.58%),其中Q2收入7.82亿(YOY16.99%),归母净利润0.97亿(YOY777.93%)。单Q2收入环比增长46.99%,显示出创新药产品持续放量。2023H1经营活动产生的现金流量净额3.60亿元,同比增长181.69%,主要是公司加强经销商管理、信用管理,扩大销量同时积极增加现金回笼,经营状况较佳。 产品商业化持续推进,增量持续体现。根据公司中报披露:2023H1凯美纳销量同比下降4.21%,贝美纳销量同比增长12.02%,贝安汀销量同比增长162.26%,赛美纳、伏美纳开始贡献收入增量,公司在产品多元化的发展道路上加速成长。 看点:贝福替尼和CM082成功商业化,看好放量前景贝福替尼和CM082成功商业化。2023年5月,赛美纳(贝福替尼)“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展,并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗(2L治疗)”获批上市。2023年6月,伏美纳(CM082)与依维莫司联合,用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期RCC”的适应症正式获批上市。 重磅临床管线推进有序推进:2023年1月,赛美纳(贝福替尼)“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的1L治疗”上市申请获NMPA受理,术后辅助治疗适应症临床试验申请于2月获批并于3月完成首例受试者入组。4月,公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌Ⅲ期临床研究完成受试者入组。7月,MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”临床试验申请获得NMPA批准开展。重磅适应症临床持续有序推进,为未来业绩增长提供支撑。 展望2023年我们认为埃克替尼术后辅助仍有望支撑销售额维持较高水平。恩沙替尼销售额有望借助一线纳入医保后快速放量。CM082和贝福替尼均已获批,并有望逐渐为公司贡献新的弹性。我们仍然强调公司2023年即将进入多产品兑现阶段,恩沙替尼一线NSCLC、贝福替尼、CM082、EGFR/c-MET双抗等公司核心产品有望不断接力并有望驱动2023-2025年收入和利润端高成长。 盈利预测与估值考虑到医药行业监管态势,我们对公司2023-2025年销售预期进行略微下调。我们预计2023-2025年公司EPS为0.90、1.35和1.90元/股(前次预测分别为0.98、1.56和2.17元/股),2023年9月4日收盘价对应2023年PE为54倍(对应2024年PE为36倍),维持“买入”评级。 风险提示产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险。
贝达药业 医药生物 2023-08-31 48.31 -- -- 59.12 22.38%
63.09 30.59%
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事件:贝达药业于8月25日发布2023年中报:2023年上半年,实现营收13.14亿元,同比增长4.83%;实现归母/扣非净利润1.48/0.88亿元,同比增长56.58%/46.51%。其中,Q2单季营收为7.82亿元,同比增长16.99%,归母/扣非净利润为0.97/0.70亿元,同比增长777.93%/593.43%。 投资要点:核心品种稳定增长,治疗适应症不断拓宽。上半年公司埃克替尼销量同比下降4.21%,恩沙替尼销量同比增长12.02%,公司首个大分子生物药贝伐珠单抗销量快速增长(yoy162.26%);贝福替尼和伏罗尼布开始贡献收入增量。埃克替尼术后辅助适应症纳入医保目录;三代EGFR贝福替尼于2023年5月获批上市,在临床研究中PFS数据优异;首个国产ALK抑制剂恩沙替尼一线、二线适应症已纳入国家医保;国内首个肾癌创新药伏罗尼布已于2023年6月获批上市。 公司在持续深耕肺癌治疗领域的同时,治疗适应症不断拓宽。 研发投入持续加码,在研项目进展顺利。2023H1公司研发投入5.35亿元,同比增长16.43%。公司围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局研发管线,在研项目有序推进。贝福替尼一线治疗适应症上市申请今年1月获NMPA受理,术后辅助治疗的Ⅲ期临床于3月完成首例受试者入组,与MCLA-129联用的临床试验已于7月获批;恩沙替尼正在进行针对术后辅助治疗的Ⅲ期临床试验,同时公司积极推进向FDA递交贝美纳一线适应症的上市申请准备工作;自主研发的CDK4/6抑制剂联合氟维司群治疗HR+HER2-乳腺癌的III期临床已于4月完成受试者入组。 盈利预测和投资评级:我们预计公司2023-2025年收入分别为29.23亿元、37.98亿元、50.12亿元,同比增长23%、30%、32%;净利润分别为3.40亿元、5.22亿元、6.52亿元,同比增长134%、54%、25%,对应PE估值为60倍、39倍、31倍。公司为国内肺癌靶向药领先企业,研发管线不断兑现,成长性较好,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:产品研发进展不确定风险,商业化不及预期的风险,市场竞争加剧风险,核心人员流失风险,政策及行业招标风险等。
贝达药业 医药生物 2023-08-31 48.31 -- -- 59.12 22.38%
63.09 30.59%
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事件:2023 年 8 月 26 日,贝达药业发布 2023 年上半年业绩公告。报告期内公司实现营收 13.14 亿元,同比增长 4.83%;归母净利润 1.48 亿元,同比增长 56.58%;扣非净利润 0.88 亿元,同比增长 46.51%。 其中 23Q2 单季度实现营收 7.82 亿元,同比增长 16.99%;归母净利润 0.97 亿元,同比增长 777.80%;扣非净利润 0.70 亿元,同比增长593.18%。报告期内经营活动产生的现金流量净额 3.60 亿元,同比增长 181.69%。 点评: 前线适应症医保放量,新产品上市贡献增长贝达药业作为国内最早的创新药公司之一,多年深耕肺癌靶向治疗,伴随着我国医保等多项药政共同发展,公司已经具备多年药物开发、临床研发及商业化的综合性能力,并成功推动了肺癌三大产品上市。旗下埃克替尼(凯美纳?)、恩沙替尼(贝美纳?)、贝伐珠单抗(贝安汀?)分别针对 EGFR、ALK、VEGFR 全面覆盖非小细胞癌,其中头部产品埃克替尼已经惠及广大肺癌患者。报告期内,公司 EGFR-TKI 贝福替尼(赛美纳?)的经治却 EGFR T790M+的非小细胞肺癌(二线治疗适应症)于 2023 年 5 月获批上市,在三代 EGFR-TKI 中展示了更好的 PFS。 国内首个肾癌创新药伏美替尼(伏美纳?)获批上市,进一步扩大覆盖瘤种,未来将会与合作伙伴探索该药在眼科领域的拓展应用,新产品上市及适应症扩大带动新的增长曲线。 运营管理降本增效,后续管线进入收获期费用方面,2023 年半年度研发投入 5.35 亿元,较上年同期增长16.43%,占营业收入比例的 40.69%。23H1 销售费用率为 34.85%(同比下降 0.28pct),管理费用率为 15.50%(同比下降 9.18pct),财务费用率为 1.33%(同比增加 1.15pct),实现降本增效。公司加强经销商管理、信用管理,扩大销量同时积极增加现金回笼,报告期内经营活动产生的现金流量净额 3.60 亿元,同比增长 181.69%。报告期内公司新药研发项目持续推进,40 余个在研项目涵盖靶向新药及免疫疗法,兼有大小分子和多种抗癌新机制,公司新药研发项目持续推进,进入不同阶段管线收获期。 医药研发指导文件频出,推动头部公司发展近期医药行业政策扰动频出,然而从医药工业及医药民生事业发展来看,我国医药政策进入日趋成熟的阶段。 · 2023 年 3 月,国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》,阐明了当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识; 2023 年 3 月,国家药监局药审中心组织制定了《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》,结合“早期介入、研审联动、滚动提交”等,进一步加快创新药品种审评审批速度;· 2023 年 7 月,国家医疗保障局官网正式公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》,建立了基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则,有利于稳定企业预期,减轻后期降价压力;· 2023 年 8 月,国家医保局发布国家药监局综合司公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》意见,加速临床急需药物上市进程,鼓励同类靶点第一,限制后来者的跟随研发,进一步强调临床价值为导向,以及先发重要性。 多项重磅指导文件进一步规范药企研发方向,贝达药业作为肺癌靶向药公司先发者,已经具备明显优势。医保续约新规之下,已经多次续约的老产品如埃克替尼的续约降价幅度有望大幅降低,保价增量带来收益。 投资建议:维持“买入”评级公司发布 2023 年中期业绩,考虑到目前医药行业政策形势等因素,我们对公司预测有所调整,预计 2023-2025 年贝达药业营业收入分别为 27.37 亿元、37.14 亿元、46.87 亿元,同比增长分别为15.2%、35.7%、26.2%。归母净利润分别为 3.46 亿元、5.48 亿元、7.79 亿元,同比增长分别为 138.0%、58.4%、42.1%。对应PE 分别为 57X、36X、25X。维持“买入”评级。 风险提示审批准入不及预期风险:公司药品申报临床及注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险;公司产品进入医保或集采可能会面临丢标等风险;行业政策风险:随着国家带量采购政策的全面实施,近期医疗反腐等政策影响,对市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险,生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险;销售浮动风险:市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响,导致销售不及预期
贝达药业 医药生物 2023-08-28 50.00 -- -- 59.12 18.24%
63.09 26.18%
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事件2023年8月25日,公司公告,2023年上半年营收13.14亿元,同比增长4.83%,归母/扣非净利润1.48/0.88亿元,同比上升56.58%/46.51%。2023年二季度营收7.82亿元,同比上升16.99%;归母/扣非净利润0.97/0.70亿元,同比上升778%/593%。业绩符合预期。 点评核心品种稳中有升,新品贡献营收增长。 (1)公司上半年营收13亿元,主要来自一三代EGFR产品和ALK接续,以及贝伐加速进院带来的销量增长。其中,埃克替尼(凯美纳)销量同比下降4.21%,恩沙替尼(贝美纳)销量同比增长12.02%,贝安汀销量同比增长162.26%;贝福替尼(赛美纳)和伏罗尼布(伏美纳)开始贡献收入增量。 (2)上半年利润高增,也源于去年同期有较高股权激励费用1H22管理费用3.09亿元,而1H23管理费用为2.04亿元。 深耕肺癌与其他瘤种拓展,。丰富管线迭代续力,成长可持续。 (1)凯美纳作为中国第一个用于NSCLC术后辅助治疗的一代EGFR-TKI,其一线、二线及术后辅助治疗适应症被纳入《国家医保目录》,同时,公司商业化团队着力提高医院覆盖率,推动药店医保准入,提升产品可及性。 (2)作为首个国产ALK抑制剂,贝美纳一线、二线适应症均被纳入《国家医保目录》,一线二线共同发力,助力产品快速放量,弥补了其医保降价的影响。同时,公司也在推进术后辅助治疗适应症的临床试验。 (3)公司三代EGFR-TKI赛美纳二线和肾癌创新药伏美纳获批上市,与在研MCLA-129组合,强力布局EGFR领域管线。 (4)公司首个大分子药物贝安汀加快进入各大医院和药店,按照各地招标采购政策申报挂网。公司团队将继续加快贝安汀在全国的市场准入和临床应用,加大其品牌建设,为公司营收进一步贡献增量。 研发高比例投入,综合管理提效。公司1H23研发投入5.35亿元,同比增长16.34%,占营业收入比例40.69%。其中研发费用3.35亿元,同比增加5.50%。公司在持续深耕肺癌治疗领域的同时,围绕EGFR、ALK、VEGF、CDK4/6等多个靶点布局并取得阶段性成果。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测,预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元,同比增长18.4%/32.1%/45.7%;归母净利润2.97/3.9/5.22亿元,同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 风险提示商业化不及预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。
贝达药业 医药生物 2023-08-28 50.00 54.79 35.15% 59.12 18.24%
63.09 26.18%
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事件: 公司发布 2023年中报,2023上半年实现收入 13.14亿,同比增长 4.83%; 实现归母净利 1.48亿,同比增长 56.58%,实现扣非归母净利 0.88亿,同比增长 46.51%。公司二季度实现收入 7.82亿,同比增长 16.99%,实现归母净利 0.97亿(去年同期 0.11亿)。业绩符合预期。 产品收入结构调整,期待贝福替尼上市对埃克替尼进行补充上半年公司埃克替尼销量同比下降 4.21%,恩沙替尼销量同比增长 12.02%,贝安汀销量同比增长 162.26%。目前三代 EGFR-TKI 快速增长的情况下,埃克替尼通过术后辅助治疗适应症延长产品生命周期,并且公司于 5月份获批三代药物贝福替尼(二线适应症),增强公司在 EGFR 突变的非小细胞肺癌患者治疗中的优势。恩沙替尼是国内 ALK 靶点首个进入医保的国产创新药,其 1线治疗适应症于 2023年新纳入医保,期待后续上量。 肺癌肾癌乳腺癌等多领域布局上半年公司研发费用 3.35亿(研发费用率同比增长 0.16个百分点)。公司恩沙替尼 ALK 阳性非小细胞肺癌 1线治疗纳入医保,用于肾癌的伏罗尼布片于 6月获批上市。在研产品方面,EGFRxcMet 双抗联合贝福替尼用于晚期非小细胞肺癌的适应症获批开展临床,贝福替尼术后辅助治疗适应症获批临床,同时 1线适应症注册申请获得受理。4月份 CDK4/6抑制剂 BPI-16350用于 HR+/HER2-乳腺癌的 III 期临床完成受试者入组。 盈利预测、估值与评级我们预计公司 2023-25年收入分别为 28.63/37.15/ 47.84亿,对应增速分别为 20.48%/29.75%/28.77%,归母净利润分别为 3.13/4.08/5.30亿,对应增速分别为 115.36%/30.40%/29.74%,EPS 分别为 0.75/0.98/1.27元/股,三年 CAGR 为 54.04%。鉴于公司三代肺癌靶向药上市,并广泛布局其他癌种,参照可比公司估值,我们给予公司 2024年 56倍 PE,目标价 54.79元,维持 “增持”评级。 风险提示:恩沙替尼、贝福替尼销售不及预期;埃克替尼专利到期风险
贝达药业 医药生物 2023-07-18 50.71 -- -- 58.22 14.81%
63.09 24.41%
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一代埃克替尼生命期延长,三代贝福替尼正式上市。EGFR基因突变是亚洲晚期非小细胞肺癌患者最常见的驱动基因突变类型(占比45-55%)。埃克替尼作为首个国产小分子创新药,为一代EGFR-TKI,2011年上市至今累计销售额超130亿,2021年术后辅助治疗适应症获批上市并成功纳入医保,成为目前唯一术后辅助治疗纳入医保目录的EGFR-TKI药物,凭借良好的临床疗效和价格优势,埃克替尼产品生命周期有望进一步延长。贝福替尼为公司第三代EGFR-TKI,二线已获批上市,一线处于NDA阶段。当前三代EGFR-TKI药物整体处于快速增长阶段,奥希替尼上市最早、市占率最高,国产产品阿美替尼和伏美替尼分别于2020年和2021年获批上市,贝福替尼为国产第三家。从临床数据上看,贝福替尼二线和一线mPFS分别为16.6个月和22.1个月,在三代EGFR-TKI同类药物中最长,有望凭借优秀的临床数据和公司在肺癌领域的长期深耕实现快速放量,将成为公司新的重磅级品种。 恩沙替尼为首个国产ALK-TKI药物,处于快速成长期。恩沙替尼为公司第二款创新药,同时也是首个国产ALK-TKI药物,2020年底获批上市,目前已获批用于一线和二线治疗,术后辅助研究处于临床Ⅲ期,海外临床Ⅲ期也在稳步推进。2022年底,恩沙替尼eXalt3亚裔最新研究结果公布,基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果达到47.1个月,这一超长mPFS临床结果为恩沙替尼在中国市场的学术推广奠定坚实基础。2023年3月起,一线适应症正式纳入医保,患者年均费用在2022年的基础上小幅下降,在同类ALK-TKI药物中的价格优势进一步凸显。恩沙替尼2022全年在仅有二线进医保的情况下实现了超4亿元的销售收入,2023年一线进医保后有望实现加速放量。 肺癌领域优势明显,伏罗尼布获批上市,治疗领域不断拓宽。2022年,公司研发投入9.77亿,占总营收的41%,共22个研发项目处于临床/NDA阶段,其中1项进入NDA,4项处于临床Ⅲ期。公司将外部合作和自主研发相结合,高效推进产品研发上市进程。公司在肺癌领域针对EGFR、ALK和KRAS等常见突变位点布局了多项多代产品;其他治疗领域方面,贝伐珠单抗于2021年底获批上市,为公司首个大分子药物,适应症广泛且具备联合用药潜力;伏罗尼布于2023年6月获批上市,用于治疗二线肾细胞癌,与依维莫司联用有效延长患者mPFS(10个月vs6.4个月)。此外,公司用于乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂BPI-16350处于临床Ⅲ期;用于治疗宫颈癌的PD-1和CTLA-4单抗处于临床Ⅱ期。公司产品管线不断向其他癌种拓宽,药物类型从小分子化药扩展至单抗、双抗等多类药物。 投资建议:公司今年已有2个创新药获批上市,目前共有5款创新药上市销售,产品种类不断丰富,综合实力持续提升,迈入快速成长收获期。我们预计2023-2025年公司营业收入分别为30.68亿元、38.26亿元、50.27亿元,归母净利润分别为3.48亿元、4.71亿元、6.86亿元;对应EPS分别为0.83元、1.13、1.64元;当前股价对应PE分别为62.0倍/45.9倍/31.5倍。维持推荐,给予“买入”评级。 风险提示:药品降价风险;新药研发及上市进展不及预期风险;产品销售不及预期风险。
贝达药业 医药生物 2023-06-13 51.77 -- -- 54.99 6.22%
58.22 12.46%
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事件2023年6月8日,公司公告,其1类创新药伏罗尼布片(商品名:伏美纳)获国家药监局批准上市;获批适应症为,与依维莫司联用,用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌(RCC)患者。 点评肾癌领域,首个国产原研新一代多靶点激酶抑制剂,布局全球。 (1)伏罗尼布是新一代VEGFR/PDGFR抑制剂,对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效。(2)伏罗尼布为首个用于治疗晚期肾癌的国产1类新药,公司通过全资子公司卡南吉医药科技(上海)有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益;通过控股子公司XcoveryHoldings,Inc.拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益,通过控股子公司EquinoxScience,LLC拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益。(3)目前已有两款二线肾细胞癌治疗药物在国内获批上市,分别是辉瑞的阿昔替尼、诺华的依维莫司。 联合用药优势显著,助力公司走向肾癌领域,同时携手EyePoint用于眼科适应症。(1)伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究(CONCEPT研究)表明,联合组PFS为10.0个月,显著优于对照组依维莫司(6.4个月),并且联合组的次要疗效终点ORR(24.8%vs8.3%)和DCR(84.2%vs74.4%,)也显著优于依维莫司单药。(2)肾癌,是泌尿系统的常见肿瘤。 据国家癌症中心的《中国肾癌规范诊疗质量控制指标(2022版)》显示,全球发病率约占成人恶性肿瘤的2~3%;中国肾癌发病率为3.99/10万,死亡率为1.39/10万。伏罗尼布顺利上市,标志着公司原研创新药,在深耕肺癌领域的同时,也突破了其他癌症领域。 (3)此外,公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得国家药监局受理。EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert技术结合所开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901通过缓释给药技术Durasert,可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测,预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元,同比增长18.4%/32.1%/45.7%;归母净利润2.97/3.9/5.22亿元,同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 风险提示商业化不及预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。
贝达药业 医药生物 2023-05-01 64.91 74.61 84.04% 73.11 12.48%
73.01 12.48%
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事件:公司发布2023年一季报,2023年一季度实现收入5.32亿,同比下降9.08%,实现归母净利0.51亿,同比下降38.58%,实现扣非归母净利0.18亿,同比下降75.50%,业绩符合预期。 受诊疗活动下降的影响一季度收入稍低一季度收入同比下降9.08%,我们认为一是一季度诊疗活动恢复中,一月份受影响大,影响了抗肿瘤药推广,二是抗病毒治疗(如需)会延后抗肿瘤治疗的开始时间。随着二月份门诊量恢复,预计后续二季度的业绩转好。 本期的研发费用率为32.99%,同比提升14.58个百分点,影响了利润表现。 研发储备丰富,看好贝达在肺癌领域的布局公司研发费用率达到32.99%;在肺癌领域已具备2个肺癌靶向药和1个大分子药物,贝福替尼、伏罗尼布已提交上市申请,预计年内获批上市;贝福替尼开展术后辅助治疗临床,有望进一步拓展适用范围;BPI-460372实现中美双报。医保支付端,大品种埃克替尼为医保内的EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗用药,ALK靶点药物恩沙替尼1线用途也于2023年1月谈判进入医保,看好2023年公司肺癌靶向药的销售。 盈利预测、估值与评级鉴于贝福替尼上市时间,我们预计公司2023-25年收入分别为28.63/37.15/47.84亿(原预测2023/24年分别为40.04/52.41亿),对应增速分别为20.48%/29.75%/28.77%,归母净利润分别为3.14/4.10/5.31亿(原预测2023/24年分别为6.57/7.93亿),对应增速分别为115.69%/30.71%/29.55%,EPS分别为0.75/0.98/1.27元/股,三年CAGR为54.14%。鉴于公司在肺癌领域布局丰富,参照可比公司估值,我们给予公司2024年76倍PE,目标价74.72元,维持 “增持”评级。 风险提示:恩沙替尼销售不及预期;埃克替尼专利到期风险
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名