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贝达药业 医药生物 2021-05-03 109.00 -- -- 114.97 5.48%
122.00 11.93% -- 详细
事件:公司发布了2021年第一季度报告,2021年Q1实现营业收入6.19亿元,同比下降4.41%;实现归属于上市公司股东的净利润1.48亿元,同比增长13.24%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.4亿元,同比增长7.32%。业绩符合预期。 点评: 公司上市产品线已经实现从1到多的突破,恩沙替尼有望放量。2020年11月,公司第二个产品贝美纳(恩沙替尼)上市,是国内首个由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药,打破进口垄断;未来随着一线治疗研究的推进,有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。2021Q1,公司恩沙替尼实现销售收入3004.6万元,后续随着销售推广力度的加强,有望持续放量。 盈利能力持续上升。2021Q1,公司毛利率同比上升0.76个百分点至93.64%。期间费用率同比下降1.15个百分点至67%,其中销售费用率和财务费用率分别同比下降1.88个百分点和1.71个百分点,分别达到38.04%和-0.47%;管理费用率同比提高2.45个百分至29.43%。 公司持续推进研发。公司近几年研发支出规模不断上升,2020年研发支出由2018年的5.9亿元增长至7.42亿元。近三年研发投入占营业收入的比例分别为48.2%、43.41%和39.69%。公司已建立起丰富的研发管线,包括五款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物,以及其他二十余款临床早期或临床前候选药物。公司2021Q1顺利提交3个候选药物的IND申请(MCLA-129、BPI-421286、巴替利单抗注射液)、1个新药的NDA申请(BPI-D0316),并积极完成凯美纳术后辅助项目和MIL60项目的上市审评审批工作。 投资建议:公司核心产品埃克替尼有望持续放量,新产品恩沙替尼开始放量。公司研发管线丰富,在非小细胞肺癌(NSCLC)的关键突变及治疗靶点全面布局了处于不同研发阶段的多个产品。我们预计公司2021/2022年的每股收益分别为1.15/1.53元,当前股价对应PE分别为96/72倍,维持对公司“推荐”评级。 风险提示:新产品研发不及预期、产品推广低于预期、行业竞争加剧、药品降价风险等。
张金洋 1 2
贝达药业 医药生物 2021-05-03 109.00 -- -- 114.97 5.48%
122.00 11.93% -- 详细
观点: Q1在去年高基数的前提下,依然实现稳健增长,超出市场预期。 1.Q1在去年高基数的前提下,依然实现稳健增长,超出市场预期。 去年 Q1为了保 障疫情期间的药品供应,经销商相应提高了流通系统的安全库存量,因此导致去年 Q1基数较高。 2021Q1实现了除 2020Q1以外的单季度最高销售额,相比 2019Q1增速达 65%, 体现了埃克替尼强劲的竞争力。 埃克替尼临床差异化优势明显,是 NSCLC 患者脑转移治疗的优先推荐用药,证明了在 21-L858R 突变患者中的疗效, 术后辅助治疗已纳入优先审评,在巩固现有市场的同时进一步打开用药空间。 2.盈利能力提升,研发持续投入,整体财务指标稳健。 公司销售毛利率 93.64%,与 去年( 92.88%)相比提升 0.76pct;销售净利率 23.68%,相比去年( 19.98%)上 升 3.70pct;盈利能力持续增强。公司销售费用率为 38.04%,比去年( 39.92%)下 降 1.88pct,销售效率提升;管理费用率为 10.30%,比去年( 13.12%)下降 2.82pct, 管理效率提升;公司研发费用率 19.13%,比去年( 13.86%)上升 5.27pct,同比增 长 31.98%,公司持续投入研发。公司财务费用率为-0.47%,较去年( 1.24%)下 降 1.71pct,主要是由于贷款利息减少和利息收入增加所致。 3.公司临床持续推进, 2021年多项研发成果值得期待,从 1到多新征程。根据研 发进度推测: 恩沙替尼一线 NDA(公司首个国际化新药,一线临床数据 best-in-class,有望 大幅延长用药时间,国内外合计销售峰值有望达到 30亿元,为公司提供业绩 增量); 埃克替尼术后辅助适应症(已纳入优先审评,有望拓展用药空间,生命周期延 长); MIL60获批上市(销售峰值有望超 10亿); 0316已报产, II 期数据已出,今年有望获批; PD-1与 CTLA-4国内临床推进( 单药与组合疗法临床均已受理,上市进度有望 加速); 082肾癌数据结果等。 盈利预测: 公司是 A 股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替 尼有望快速放量,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过 硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。 我们 预计公司 2021-2023年营业收入分别为 23.98亿元、 31.40亿元、 40.66亿元,同比 增长 28.2%、 31.0%、 29.5%;归母净利润分别为 4.61亿元、 6.10亿元、 8.02亿 元,同比增长-24.0%、 32.3%、 31.6%;对应 PE 分别为 96倍、 73倍、 55倍。
贝达药业 医药生物 2021-03-31 104.18 -- -- 107.85 3.52%
122.00 17.11%
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核心产品凯美纳累计销售超过90亿。2020年公司实现营业收入18.70元,同比增长20.36%;归母净利润6.06亿元,同比增长162.70%;扣非归母净利润3.34亿元,同比增长60.30%。其中非经常性损益2.93亿元,主要为出售浙江贝达医药科技有限公司股权的投资收益。2020年,核心产品凯美纳销售继续放量,全年销售达到154.30万盒,同比+20.83%。截至本报告期末,凯美纳年度销售额已连续5年超过10亿元人民币,累计销售超过90亿;凯美纳已惠及28万名晚期肺癌患者,其中服用凯美纳持续生存5年以上的患者达2000人。其中免费用药项目已惠及近10万名晚期肺癌患者,累计发药近600万盒,社会效益显著。 研发创新是公司的核心基因。公司成功研发我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳和我国首个国产ALK抑制剂贝美纳。核心产品凯美纳证明了在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者、脑转移治疗、21-L858R突变患者的疗效和安全性,术后辅助治疗纳入优先审评。第二个产品贝美纳于2020年末获批上市,成为中国第一款由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药,且有望成为一线治疗用药并成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药,获肺癌脑转移中国治疗指南(2021版)优先推荐。 围绕全局战略大大丰富管线。自成立以来,公司便以肺癌为重点进行新药开发和战略合作,打造EGFR-TKI序贯治疗及与免疫疗法联合用药的多组合治疗方法,已开发出多种肺癌治疗方案或潜在方案,为广大的肺癌患者带去福音。公司已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等企业达成合作,为公司引进了巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、MCLA-129、BPI-D0316、MIL60多款极具市场价值和战略意义的新药品种,引进品种大大丰富了现有管线。 报告期内,公司销售毛利率为92.57%,同比下降0.66pct;销售净利率为32.14%,同比上升17.61pct,主要为非经常性损益增加导致净利润大幅提升。费用方面,2020年公司销售费用率/管理费用率/财务费用率/研发费用率分别为36.57%/14.05%/2.28%/19.40%,YOY+0.34pct/-2.49pct/-0.57pct/-1.60pct。 【投资建议】 创新是公司的根基和持续发展的动力,2020年全年研发投入达到7.42亿元,占营业收入比例39.69%。研发上的重金投入,带来了丰厚的回报,公司已建立起丰富且富有潜力的研发管线,除了两款已上市产品外,公司管线中包含5款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物,以及其他20余款临床早期或临床前候选药物。2020年年内,公司成功推动1个产品上市(贝美纳二线治疗适应症)、2个候选药物/适应症BLA/NDA(贝伐珠单抗注射液、埃克替尼术后辅助适应症)以及4个候选药物/适应症IND(BPI-28592、BPI-23314实体瘤适应症、BPI-361175、BPI-21668)。 业绩增长符合我们的预期。我们预计公司2021/2022/2023年营业收入分别为23.10/27.28/32.97亿元,略微下调了研发费用率,略微上调2021/2022/2023年归母净利润分别至4.91/5.78/7.00亿元,EPS分别为1.19/1.40/1.70元,对应PE分别为88/75/62倍。维持“增持”评级。 【风险提示】 行业增长不确定性; 研发进展不确定性; 药品价格变化风险; 核心人才流失风险;
贝达药业 医药生物 2021-03-31 104.18 -- -- 107.85 3.52%
122.00 17.11%
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事件公司发布2020年报,实现营收18.70亿元(+20.36%),归母净利润6.06亿元(+162.70%),扣非归母净利润3.34亿元(+60.30%),EPS为1.50元/股;经营性现金流净额6.46亿元(+16.38%);拟每10股派发股利3.1元(含税)。 埃克替尼继续快速放量,差异化优势明显2020年埃克替尼继续快速放量,实现收入18.13亿元(+20.72%),连续5年销售收入超过10亿元,累计销售额超过90亿,2020全年销售达154.30万盒(+20.83%)。差异化优势明显保证埃克替尼在日益激烈的市场竞争中依然保持较快增速。一方面,大量临床循证医学证据充分证明埃克替尼的高效和低毒特性;另一方面,肺癌是中国发病率和死亡率最高的疾病,EGFR突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种,埃克替尼为中国患者量身定做。 我们认为,相比三代EGFR-TKI,埃克替尼在治疗伴随脑转移的NSCLC中有更强的临床证据证明其有效性,因此埃克替尼短期放量仍可持续。此外,埃克替尼术后辅助治疗纳入优先审评,未来将进一步打开用药空间,推动整体业绩持续增长。 恩沙替尼获批,打破单药困局恩沙替尼作为首个国产ALK抑制剂于11月获批上市,用于ALK突变晚期NSCLC二线治疗,未来将增厚公司业绩,打破单药困局。公司正在积极推进恩沙替尼一线治疗研发进展,现已进入NDA阶段。恩沙替尼有望成为BIC产品,凭借临床优势打开海外市场。 坚持创新驱动,研发管线丰富且有梯度公司坚持创新驱动,专注自主知识产权创新药物研发。报告期内,公司研发投入7.42亿元(+10.05%),过去三年研发投入占收比高达48.2%、43.4%和39.7%。在研管线丰富且有梯度,预计21年或22年获批上市的项目包括:(1)埃克替尼术后辅助治疗;(2)恩沙替尼一线治疗(全球多中心);(3)MIL60;(4)BPI-D0316二线治疗;(5)CM082肾癌。此外,公司还拥有其他二十余款临床早期或临床前候选药物,临床实验进展顺利。持续高占比的研发投入与丰富且有梯度的研发管线,将为公司持续发展注入强劲动力。 投资建议公司正在步入快速发展阶段,看好公司未来发展前景。我们预计公司2021-2023年归母净利润分别为4.65/6.40/7.63亿元,对应EPS分别为1.12/1.55/1.85元,当前股价对应PE为127/110/69X,维持“推荐”评级。 风险提示埃克替尼销售不及预期的风险;恩沙替尼放量不及预期的风险;新药研发进展不及预期的风险。
张金洋 1 2
贝达药业 医药生物 2021-03-29 102.69 -- -- 109.83 6.63%
122.00 18.80%
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事件:公司公告2020年年报。2020年实现营业收入18.70亿元,同比增长20.36%;归母净利润6.06亿元,同比增长162.70%;扣非净利润3.34亿元,同比增长60.30%;非经常性损益2.72亿元,主要为出售浙江贝达医药科技有限公司股权的投资收益。2020Q4实现营业收入3.63亿元,同比增长16.77%;实现归母净利润0.93亿元,同比增长186.67%;实现扣非净利润0.64亿元,同比增长136.24%。 观点:2020完美收官,2021值得期待,从1到多新征程开启。 1.埃克替尼临床差异化优势明显,2020年依然实现快速放量。埃克替尼2020年实现销售额18.13亿元,同比增长20.72%,累计销售超过90亿,依然在快速放量中。埃克替尼临床差异化优势明显,是NSCLC患者脑转移治疗的优先推荐用药,证明了在21-L858R突变患者中的疗效,术后辅助治疗已纳入优先审评,在巩固现有市场的同时进一步打开用药空间。 2.首个国产ALK抑制剂恩沙替尼成功上市,有望复制埃克替尼成功案例。恩沙替尼二线适应症已获批上市,有望于2021年贡献较大业绩增量,打破单药贡献业绩的现状。同时,恩沙替尼一线全球多中心III期临床正在持续推进,有望成为BIC产品,凭借临床优势打开海外市场。 3.公司临床持续推进,2021年多项研发成果值得期待,从1到多新征程。根据研发进度推测: 恩沙替尼一线NDA(公司首个国际化新药,一线临床数据best-in-class,有望大幅延长用药时间,国内外合计销售峰值有望达到30亿元,为公司提供业绩增量); 埃克替尼术后辅助适应症(已纳入优先审评,有望拓展用药空间,生命周期延长); MIL60获批上市(销售峰值有望超10亿); 0316已报产,II期数据已出,今年有望获批; PD-1与CTLA-4国内临床推进(PD-1临床受理,上市进度有望加速); 082肾癌数据结果等。 盈利预测:公司是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼有望快速放量,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。根据最新年报情况,我们调整了盈利预测。我们预计公司2021-2023年营业收入分别为23.98亿元、31.40亿元、40.66亿元,同比增长28.2%、31.0%、29.5%;归母净利润分别为4.63亿元、6.14亿元、8.07亿元,同比增长-23.7%、32.6%、31.5%;对应PE分别为93倍、70倍、53倍。 风险提示:产品放量低于预期;创新药研发推进低于预期;创新药研发失败风险等。
贝达药业 医药生物 2021-03-29 102.69 -- -- 109.83 6.63%
122.00 18.80%
详细
整体业绩符合预期,埃克替尼持续放量:2020年实现收入约18.70亿元、归母净利约6.06亿元、扣非归母约3.34亿元。非经常性损益对净利润影响金额约2.72亿元。2020年业绩增长驱动因素主要来自于埃克替尼销售放量。EVIDENCE研究显示埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的NSCLC患者手术后辅助治疗显著优于辅助化疗,基于此研究结果,埃克替尼用于术后辅助治疗新适应症上市申请已被纳入优先审评,有望进一步拓展适应症范围,未来将持续放量。 未来1-2年多款产品有望获批上市,实现上市产品1变多:目前公司二代ALK-TKI药物恩沙替尼国内已获批上市,用于二线ALK突变NSCLC患者治疗;全球多中心临床试验eXalt3现有临床数据已显示出恩莎替尼较克唑替尼用于一线治疗的优越性,恩莎替尼一线疗法今年有望申报上市。贝伐珠单抗、三代EGFRTKI(D-0316)目前已申报上市,CM082及Balstilimab+Zalifrelimab联合疗法(PD-1+CTLA-4)均有望两年内获批上市。 研发投入持续增加,自主研发实力逐步验证:2020年公司研发费用约3.63亿元,同比增速约11.18%,研发投入持续增加。公司自主研发实习雄厚,在研产品包括多款小分子抑制剂,靶点包括CDK4/6、FGFR4、PI3K、KRAS、SHP2等,目前临床前数据已显示出自主研发产品的优势。其中CDK4/6、ERK抑制剂等已处于临床1期研究阶段,FGFR4、PI3K抑制剂等已获批临床,随着更多产品逐渐进入临床研究阶段,公司自主研发实力将逐步得到验证。此外,公司引进的EGFR/c-met双抗已获批进入临床,现有临床前研发数据已显示出有效性。 盈利预测与投资建议 我们维持公司2021/22/23年的EPS分别为1.28/1.53/1.75元的盈利预测,目前股价对应PE分别为82/68/60倍,维持“买入”评级。 风险提示 埃克替尼长期竞争格局恶化以及新产品上市后销售不及预期的风险。医保谈判降价幅度过大的风险。
贝达药业 医药生物 2021-03-19 102.12 144.56 50.65% 109.83 7.22%
122.00 19.47%
详细
自研产品逐步进入临床,研发实力逐步得到验证。公司自主研发产品包括多款小分子抑制剂,靶点为 CDK4/6、FGFR4、PI3Kα、KRAS、SHP2等。 除小分子抑制剂外,公司引进的 EGFR/c-met 双抗已获批进入临床,现有临床前研发数据已展示了其有效性。我们通过学术文献、公司产品及竞品的发明专利资料,对公司自主研发产品进行了深度的研究。现有早期数据已显示出公司自主研发产品较竞品的优势。随着自主研发产品临床试验的推进,良好的临床数据将成为公司作为创新药企业最好的驱动因素。2023年后预计公司自主研发产品将逐步获批上市,自主研发能力将进一步得到验证。 未来 1-2年,引进产品预计集中获批上市,实现上市产品 1变 7。2020年恩莎替尼二线疗法国内已获批上市,2021年有望销售放量,一线疗法今年有望获批上市,海外有望授权。未来 1-2年内,贝伐珠单抗、三代 EGFRTKI、CM082、PD-1+CTLA-4疗法均有望获批上市,公司上市产品 1变 7,彻底改变之前单一产品的现状。 埃克替尼新辅助疗法即将获批,生命周期进一步延长。2011年埃克替尼获批上市,上市近 10年持续放量。目前新辅助疗法已递交 NDA,预计今年获批。未来埃克替尼有望进一步拓展新的应用场景,延长生命周期。 公司综合实力强,销售能力已经过验证,自主研发+BD 引进同步进行,未来潜力巨大。公司自主研发实力强,3期临床储备丰富;销售能力已经过验证,人均销售单产行业领先;BD 能力强,引进产品预计即将集中获批上市,为公司带来收入。 投资建议我们认为公司综合实力已经得到验证,研发+BD+临床+销售各个环节已经打通,公司发展具有可持续性,长期看好公司自主研发能力。 估值我们对公司已上市及在研管线核心品种进行了拆分与估值,我们预计公司合理估值约为 600亿元,上调为“买入”评级,目标价 145元。2020-2022年预测 EPS 分别为 1.31/1.38/1.74元,对应 PE 约 69/87/66倍。 风险埃克替尼长期竞争格局恶化;新产品上市后销售不及预期;新药研发失败及研发进度不及预期;医保谈判降价等政策性风险。
贝达药业 医药生物 2021-02-02 129.30 -- -- 143.00 10.26%
142.56 10.26%
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事件:公司发布2020年年度业绩预告,2020年预计归属上市公司股东净利润5.89-6.58亿元,同比增长155%-185%,其中非经常性损益2.60-2.80亿元;取区间中值后,第四季度归母净利润1.09亿元,同比增长约239%。 业绩表现亮眼,整体略超预期。取归母净利润和非经常性损益中值,公司2020年全年预计扣非净利润约3.53亿元,同比增长约70%。非经常性损益主要由于出售浙江贝达医药科技股权产生投资收益,这一部分收益已在第三季度确认,Q4单季实现净利润约1.09亿元,同比大幅增长239%,整体表现超出我们预期。公司埃克替尼继续稳步增长,埃克替尼作为目前差异化研究最为深入的一代EGFRTKI,在临床上积累了良好的优势,对脑转移人群、21-L858R突变等特定NSCLC患者展现良好疗效,已经成为国内具有强大竞争力一代TKI。埃克替尼术后辅助治疗新适应症2020年9月申报上市,随后纳入优先审评审批,2021年内有望获批,将进一步扩大使用人群,为销售增长提供新的动力。 恩莎替尼获批上市,重点品种迎来密集收获期。公司ALK抑制剂恩莎替尼去年11月获批上市,全球多中心3期临床eXalt3研究数据也正式发布,ITT人群PFS高达33.2个月,预计很快也将推进海外注册申报。除埃克替尼和恩莎替尼外,其他品种也迎来密集收获期,MIL60去年6月报产,有望21年年中获批,三代EGFRD-0316二线适应症进入NDA准备阶段,预计很快申报NDA,一线适应症目前也已入组完成。CM082单药肾癌注册性II/III期临床已完成患者入组,2021年内有望申报NDA,公司重点品种正迎来密集收获期。 多个品种新近申请临床,创新管线不断丰富。2020年12月以来公司已有FGFR4抑制剂BPI-43487和BET抑制剂BPI-23314等2个产品获得临床批件。同时管线中又新添4个新品种,四代EGFRTKIBPI-361175、PI3Kα抑制剂BPI-21668、EGFR/c-Met双抗MCLA-129、KRASG12C抑制剂BPI-421286先后申报IND,公司在小分子靶向药领域走在国内药企前列,奠定长期发展基础。 盈利预测与投资建议:根据公司业绩预告,我们调整公司盈利预测,预计公司2020-2022年实现营业收入分别为19.13亿元、24.47亿元和31.91亿元,同比分别增长23%、28%和30%;实现归母净利润分别为6.16亿元、4.74亿元和6.40亿元,同比分别增长167%、-23%和35%(此前预计增速为146%、-16%和35%。公司当前股价对应2020-2022年PE为87X/114X/84X,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:市场竞争加剧风险;研发失败风险;市场空间假设不达预期风险。
贝达药业 医药生物 2021-02-02 129.30 -- -- 143.00 10.26%
142.56 10.26%
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1月28日,公司发布2020年度业绩预告,预计归母净利润约5.89-6.58亿元,同比增长约155%-185%。其中非经常性损益对净利润的影响金额预计约为2.60-2.80亿元。 评点评整体业绩稳步增长,埃克替尼持续放量::2020年度预计归母净利润同比增长约155%-185%,其中非经常性损益主要系报告期内出售子公司股权投资收益。公司业绩增长驱动因素主要来自于埃克替尼销售放量。EVIDENCE研究显示埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的NSCLC患者手术后辅助治疗显著优于辅助化疗,基于此研究结果,埃克替尼用于术后辅助治疗新适应症上市申请已被纳入优先审评,有望拓展适应症范围,未来将持续放量。 恩沙替尼二线适应症国内获批上市,一线治疗披露最新临床数据:恩莎替尼为公司及其子公司XcoveryHoldigs,Ic.自主研发的强效、高选择性二代ALK-TKI药物,为第一款获批上市的国产ALK抑制剂。恩莎替尼获批适应症为接受过克唑替尼治疗后进展的或不耐受的ALK阳性局晚期或转移性NSCLC。此外,1月28日-1月31日举行的2020WCLC学术会议上更新了恩莎替尼用于一线ALK阳性NSCLC患者的全球多中心3期临床(eXalt3)数据。截止2020年12月8日,恩莎替尼治疗组中位PFS达到31.3个月,较2020年8月披露的中期数据延长了5.5个月,OS尚未达到。未来恩莎替尼有望获批ALK阳性NSCLC患者一线治疗。 研发顺利进行,多款产品近期有望递交上市申请:多项公司自主研发的项目即将进入临床研究阶段:FGFR4抑制剂、BET抑制剂用于晚期实体瘤患者治疗的临床试验获批;KRASG12C抑制剂、PI3Kα抑制剂已申报临床。三代EGFRTKI预计2021年上半年递交NDA;引进的Balstilimab(PD-1)和Zalifrelimab(CTLA-4)联合疗法预计2021年递交BLA。 盈利预测与投资建议我们给予未来三年EPS分别为1.43/1.10/1.34元,对应PE分别约为75/98/80倍。(EPS上调预期主要由于今年子公司出售贡献投资收益及明后年新品种上市销售。)风险提示埃克替尼受三代EGFRTKI影响、吉非替尼仿制药上市及带量采购政策影响,长期竞争格局恶化;新药研发进度不确定;非经常性损益波动不确定。
贝达药业 医药生物 2021-02-01 133.50 179.45 87.01% 143.00 6.79%
142.56 6.79%
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事项:公司发布2020年业绩预告,全年实现归母净利润5.88亿-6.58亿元,同比增长155%-185%。 评论:扣非业绩高增长,埃克替尼保持快速增长。公司出售贝达医药科技产生2.6-2.8亿元的非经常损益,按照预告中位数测算,预计公司2020年扣非净利润在3.53亿元左右,扣非同比增长在70%水平。由于过去几年公司大举投入研发,尽管收入增长但利润下滑较多,而随着埃克替尼持续增长和恩沙替尼上市,公司在2020年实现了公司成立以来扣非净利润的新高。 2021年埃克有望稳步增长,恩沙替尼有望拉动高增长。由于埃克替尼疗效确切、肝毒性低、安全性高,循证医学临床证据丰富,中国人群数据全,在脑转移人群、21-L858R患者中获优先推荐,也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药,具有明显的差异化优势。我们认为,凭借前述差异化优势及多年的口碑积累,2021年埃克替尼有望销量继续稳步增长。 同时,随着恩沙替尼有望开始放量,公司有望进入持续高增长通道。 盈利预测、估值及投资评级。目前公司贝伐珠单抗(在审批)、D0316(即将报产)、伏罗尼布(3期成功)、PD-1单抗和CTLA-4单抗等产品全部推进到报批以后阶段,预计将在未来2年陆续获批上市。随着研发管线的不断推进和兑现,公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级,并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明,不仅在国内竞争格局好商业化价值大,更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年,公司有望实现扣非净利润3.53、4.56、6.38亿元,EPS分别为1.46、1.27、1.78元(原测值:1.33、1.03、1.54元),对应PE分别为89X、103X、73X,维持“强推”评级。 风险提示:临床进度不达预期;产品销售不达预期。
张金洋 1 2
贝达药业 医药生物 2021-02-01 133.50 -- -- 143.00 6.79%
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事件:公司公告2020年业绩预告,预计2020年实现归母净利润5.89亿元~6.58亿元,同比增长155%~185%;非经常性损益对净利润的影响金额预计为2.6亿元至2.8亿元,主要系公司出售浙江贝达医药科技有限公司股权的投资收益。根据业绩预告,我们预计2020年实现扣非净利润3.09亿元~3.98亿元,同比增长49%~91%;2020Q4实现归母净利润0.75亿元~1.44亿元,同比增长134%~350%;实现扣非净利润0.39亿元~1.28亿元,同比增长44%~374%。 观点:业绩大超预期,恩沙替尼开始贡献收入,Q4表现亮眼。 业绩大超预期,恩沙替尼开始贡献收入,Q4表现亮眼。根据预告中值测算,预计2020年实现归母净利润6.24亿元,同比增长170%;实现扣非净利润3.54亿元,同比增长70%;2020Q4实现归母净利润1.10亿元,同比增长242%;2020Q4实现扣非净利润0.84亿元,同比增长209%。Q4业绩增速大超预期,我们认为主要是由于埃克替尼持续放量,以及恩沙替尼开始贡献销售收入。公司临床持续推进,2021年多项研发成果值得期待。根据研发进度推测: 恩沙替尼一线NDA(公司首个国际化新药,一线临床数据best-in-class,有望大幅延长用药时间,国内外合计销售峰值有望达到30亿元,为公司提供业绩增量); 埃克替尼术后辅助适应症(已纳入优先审评,有望拓展用药空间,生命周期延长); MIL60获批上市(销售峰值有望超10亿); PD-1与CTLA-4国内上市(有望加速,CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》,可能豁免境外已上市药物在境内的部分临床试验); 0316二线数据结果,082肾癌数据结果等。 盈利预测:公司是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼有望快速放量,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。根据业绩预告情况,我们上调了盈利预测。我们预计公司2020-2022年营业收入分别为19.20亿元、26.57亿元、38.35亿元,同比增长23.6%、38.4%、44.3%;归母净利润分别为6.24亿元、4.96亿元、7.13亿元,同比增长170.4%、-20.5%、43.8%;对应PE分别为86倍、109倍、76倍。 风险提示:埃克替尼放量低于预期;创新药研发推进低于预期;创新药研发失败风险等。
贝达药业 医药生物 2021-02-01 133.50 -- -- 143.00 6.79%
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事件:1月28日,公司公告预计2020年归母净利润5.89亿~6.58亿元,同比增长155%~185%。非经常性损益对净利润的影响预计为2.6亿至2.8亿元,主要系公司出售股权的投资收益。预计2020年公司实现扣非归母净利润3.09亿~3.98亿元,同比增长49%~91%。2020年世界肺癌大会召开,恩沙替尼PFS显著延长,埃克替尼术后辅助DFS大优于化疗。 点评:Q4业绩超预期,恩沙替尼开始贡献增量。通过预告归母净利润中值测算,2020年Q4公司实现归母净利润1.1亿元,同比增长244%,2020年Q4实现扣非归母净利润0.84亿元,同比增长211%。Q4业绩十分亮眼,我们认为主要由于埃克替尼表现优异,以及恩沙替尼开始贡献增量所致。 恩沙替尼研究数据优秀,或成ALK+NSCLC患者一线新选择。1月28日世界肺癌大会恩沙替尼eXalt3研究数据公布,在ITT人群中mPFS显著延长至31.3个月,在mITT人群中mPFS达到33.2个月,较克唑替尼显著改善患者生活质量。恩沙替尼已于2020年11月正式获批上市,考虑到赠药,年使用费用约为18万元。 埃克替尼术后辅助研究数据惊艳亮相。EVIDENCE研究数据显示,EGFR突变的NSCLC患者埃克替尼术后辅助治疗mDFS为46.95个月,标准辅助化疗mDFS为22.11个月,3级及以上不良反应发生率为4.5%vs59.7%。 埃克替尼显著延长患者无病生存期,同时安全性更优。 盈利预测:预计公司2020~2022年营收为20.89/28.46/42.21亿元,归母净利润6.23/4.85/7.53亿元,EPS为1.51/1.17/1.82元,PE为86.4/110.9/71.5倍。 风险提示:埃克替尼与恩沙替尼销售不及预期,后续研发不及预期,竞品降价带来
贝达药业 医药生物 2021-01-25 139.00 179.45 87.01% 143.56 3.28%
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KRAS-G12C受理,通路全面布局成型。KRAS是肿瘤突变频率最高的基因之一,在肿瘤中约占20-30%,基于其广泛的患者分布,KRAS潜在市场堪比PD-1级别。同时,在KRAS信号通路上,还有SHP2、PI3Kα、MEK、ERK、RAF等靶点,存在联合用药和克服耐药的可能,市场空间有望进一步扩展。其中,KRAS-G12C在非小细胞肺癌中发生率约为14%(仅次于EGFR),在结直肠癌发生率约为4%,在胰腺癌中发生率约为2%,具有极大的未被满足的临床需求。美股上市公司Mirati凭借处于临床II期的KRAS-G12C产品,市值就超过了100亿美元。 BPI-421286是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRAS-G12C抑制剂,拟用于治疗KRAS-G12C突变的各类实体瘤患者。临床前数据显示,BPI-421286体内外生物学活性一致,能有效抑制携带KRAS-G12C突变肿瘤细胞的增殖,并在多种携带KRAS-G12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。并且有潜力和公司自有的伏罗尼布、ERK1/2、PI3Kα、PD-1单抗等产品进行联合用药,市场空间巨大。 新一批靶点全面领先,自主研发能力持续验证。目前,公司早期研发品种已有CDK4/6、FGFR1/2/3、FGFR4、BET、Mer/FLT3、ERK1/2、2genNTRK、KRAS-G12C、4genEGFR、PI3Kα、EGFR/c-MET双抗等超过10个靶点品种进入临床阶段,均为过去几年各大制药巨头布局的前沿创新药靶点。其中,进度较快的CDK4/6抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂等有望在2021年进入注册研究,预计从2022年开始,公司自主研发的新药有望开始陆续进入报批阶段。 研发周期共振有望将公司推向一线药企地位。早年公司凭借埃克替尼起家,是一个典型的单项目biotech公司。随着公司引进项目开发周期完成,将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316等产品全部推进到报批以后阶段。而公司自主研发的早期品种在2021年陆续进入临床I期以及注册研究。预计从2021-2022年,公司商业化产品将进入到“1变7”的阶段,从2023年开始,自主研发的新药有望开始陆续报批上市,商业化产品数量将向双位数进军。 盈利预测、估值及投资评级。随着研发管线的不断推进和兑现,公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级,并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明,不仅在国内竞争格局好商业化价值大,更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年,公司有望实现归母净利润5.48(含非经常损益wo)、4.25、6.38亿元,当前股价对应PE分别为104X、134X、89X。类比同类公司估值水平以及DCF测算,给予目标价180元,“强推”评级。 风险提示:临床进度不达预期;产品销售不达预期。
贝达药业 医药生物 2021-01-19 121.00 179.45 87.01% 143.59 18.67%
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中国创新药产业正在崛起:预计未来每年都有10-20个国产新药获批上市,创新药销售额有望从占比小于5%逐步攀升到50%。同时,一批创新药企有望实现国际化。而凭借卓越的研发和销售能力以及管线的深度布局,贝达药业有潜力成长为国内领先的平台型创新药企,并在小分子靶向药领域成为龙头公司。 管线成熟产品进入密集收获期:贝达研发管线中已经有18个新药进入了临床以后阶段:2个已上市产品埃克替尼和恩沙替尼;埃克替尼术后辅助、贝伐珠单抗、恩沙替尼一线(美国)、伏罗尼布、BPI-D0316等5个适应症进入报批阶段(NDA/BLA/pre-NDA);D0316肺癌一线III期入组完成。 新一批创新靶点全面领先:公司早期研发品种已有CDK4/6、FGFR1/2/3、FGFR4、BET、Mer/FLT3、ERK1/2、2代NTRK、KRAS-G12C、4代EGFR、PI3Ka、EGFR/c-MET双抗等超过10个靶点品种进入临床阶段。过去几年国内创新药领域以PD-1、EGFR、BTK等5-7年前在欧美上市的产品为核心,但欧美创新药早已进入新一批创新靶点的研发。贝达的早期研发管线已经实现了对新一批靶点的全面领先布局。 研发周期共振有望将公司推向一线药企地位:早年公司凭借埃克替尼起家,是一个典型的单项目biotech公司。但随着公司引进项目开发周期完成,将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316、PD-1单抗和CTLA-4单抗等产品全部推进到报批以后阶段,未来2年陆续获批上市。而公司自主研发超过10个早期品种陆续进入临床研究阶段,其中进度较快的CDK4/6抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂等有望在2021年进入注册研究。也就是说,预计从2021-2022年,公司商业化产品即将进入到“1变7”的阶段,从2023年开始,自主研发的新药有望开始陆续报批上市,商业化产品数量将向双位数进军。 盈利预测、估值及投资评级:随着研发管线的不断推进和兑现,公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级,并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明,不仅在国内竞争格局好商业化价值大,更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年,公司有望实现归母净利润5.48(含非经常损益)、4.25、6.38亿元,当前股价对应PE分别为91X、118X、78X。类比同类公司估值水平以及DCF测算,公司市值被大幅低估,给予目标价180元,首次覆盖,给予“强推”评级。 风险提示:新药临床试验失败,产品销售不达预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名