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贝达药业 医药生物 2021-02-02 129.69 -- -- 143.00 10.26% -- 143.00 10.26% -- 详细
事件:公司发布2020年年度业绩预告,2020年预计归属上市公司股东净利润5.89-6.58亿元,同比增长155%-185%,其中非经常性损益2.60-2.80亿元;取区间中值后,第四季度归母净利润1.09亿元,同比增长约239%。 业绩表现亮眼,整体略超预期。取归母净利润和非经常性损益中值,公司2020年全年预计扣非净利润约3.53亿元,同比增长约70%。非经常性损益主要由于出售浙江贝达医药科技股权产生投资收益,这一部分收益已在第三季度确认,Q4单季实现净利润约1.09亿元,同比大幅增长239%,整体表现超出我们预期。公司埃克替尼继续稳步增长,埃克替尼作为目前差异化研究最为深入的一代EGFRTKI,在临床上积累了良好的优势,对脑转移人群、21-L858R突变等特定NSCLC患者展现良好疗效,已经成为国内具有强大竞争力一代TKI。埃克替尼术后辅助治疗新适应症2020年9月申报上市,随后纳入优先审评审批,2021年内有望获批,将进一步扩大使用人群,为销售增长提供新的动力。 恩莎替尼获批上市,重点品种迎来密集收获期。公司ALK抑制剂恩莎替尼去年11月获批上市,全球多中心3期临床eXalt3研究数据也正式发布,ITT人群PFS高达33.2个月,预计很快也将推进海外注册申报。除埃克替尼和恩莎替尼外,其他品种也迎来密集收获期,MIL60去年6月报产,有望21年年中获批,三代EGFRD-0316二线适应症进入NDA准备阶段,预计很快申报NDA,一线适应症目前也已入组完成。CM082单药肾癌注册性II/III期临床已完成患者入组,2021年内有望申报NDA,公司重点品种正迎来密集收获期。 多个品种新近申请临床,创新管线不断丰富。2020年12月以来公司已有FGFR4抑制剂BPI-43487和BET抑制剂BPI-23314等2个产品获得临床批件。同时管线中又新添4个新品种,四代EGFRTKIBPI-361175、PI3Kα抑制剂BPI-21668、EGFR/c-Met双抗MCLA-129、KRASG12C抑制剂BPI-421286先后申报IND,公司在小分子靶向药领域走在国内药企前列,奠定长期发展基础。 盈利预测与投资建议:根据公司业绩预告,我们调整公司盈利预测,预计公司2020-2022年实现营业收入分别为19.13亿元、24.47亿元和31.91亿元,同比分别增长23%、28%和30%;实现归母净利润分别为6.16亿元、4.74亿元和6.40亿元,同比分别增长167%、-23%和35%(此前预计增速为146%、-16%和35%。公司当前股价对应2020-2022年PE为87X/114X/84X,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:市场竞争加剧风险;研发失败风险;市场空间假设不达预期风险。
贝达药业 医药生物 2021-02-02 129.69 -- -- 143.00 10.26% -- 143.00 10.26% -- 详细
1月28日,公司发布2020年度业绩预告,预计归母净利润约5.89-6.58亿元,同比增长约155%-185%。其中非经常性损益对净利润的影响金额预计约为2.60-2.80亿元。 评点评整体业绩稳步增长,埃克替尼持续放量::2020年度预计归母净利润同比增长约155%-185%,其中非经常性损益主要系报告期内出售子公司股权投资收益。公司业绩增长驱动因素主要来自于埃克替尼销售放量。EVIDENCE研究显示埃克替尼用于早期EGFR基因敏感突变的NSCLC患者手术后辅助治疗显著优于辅助化疗,基于此研究结果,埃克替尼用于术后辅助治疗新适应症上市申请已被纳入优先审评,有望拓展适应症范围,未来将持续放量。 恩沙替尼二线适应症国内获批上市,一线治疗披露最新临床数据:恩莎替尼为公司及其子公司XcoveryHoldigs,Ic.自主研发的强效、高选择性二代ALK-TKI药物,为第一款获批上市的国产ALK抑制剂。恩莎替尼获批适应症为接受过克唑替尼治疗后进展的或不耐受的ALK阳性局晚期或转移性NSCLC。此外,1月28日-1月31日举行的2020WCLC学术会议上更新了恩莎替尼用于一线ALK阳性NSCLC患者的全球多中心3期临床(eXalt3)数据。截止2020年12月8日,恩莎替尼治疗组中位PFS达到31.3个月,较2020年8月披露的中期数据延长了5.5个月,OS尚未达到。未来恩莎替尼有望获批ALK阳性NSCLC患者一线治疗。 研发顺利进行,多款产品近期有望递交上市申请:多项公司自主研发的项目即将进入临床研究阶段:FGFR4抑制剂、BET抑制剂用于晚期实体瘤患者治疗的临床试验获批;KRASG12C抑制剂、PI3Kα抑制剂已申报临床。三代EGFRTKI预计2021年上半年递交NDA;引进的Balstilimab(PD-1)和Zalifrelimab(CTLA-4)联合疗法预计2021年递交BLA。 盈利预测与投资建议我们给予未来三年EPS分别为1.43/1.10/1.34元,对应PE分别约为75/98/80倍。(EPS上调预期主要由于今年子公司出售贡献投资收益及明后年新品种上市销售。)风险提示埃克替尼受三代EGFRTKI影响、吉非替尼仿制药上市及带量采购政策影响,长期竞争格局恶化;新药研发进度不确定;非经常性损益波动不确定。
贝达药业 医药生物 2021-02-01 133.91 180.00 54.29% 143.00 6.79% -- 143.00 6.79% -- 详细
事项:公司发布2020年业绩预告,全年实现归母净利润5.88亿-6.58亿元,同比增长155%-185%。 评论:扣非业绩高增长,埃克替尼保持快速增长。公司出售贝达医药科技产生2.6-2.8亿元的非经常损益,按照预告中位数测算,预计公司2020年扣非净利润在3.53亿元左右,扣非同比增长在70%水平。由于过去几年公司大举投入研发,尽管收入增长但利润下滑较多,而随着埃克替尼持续增长和恩沙替尼上市,公司在2020年实现了公司成立以来扣非净利润的新高。 2021年埃克有望稳步增长,恩沙替尼有望拉动高增长。由于埃克替尼疗效确切、肝毒性低、安全性高,循证医学临床证据丰富,中国人群数据全,在脑转移人群、21-L858R患者中获优先推荐,也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药,具有明显的差异化优势。我们认为,凭借前述差异化优势及多年的口碑积累,2021年埃克替尼有望销量继续稳步增长。 同时,随着恩沙替尼有望开始放量,公司有望进入持续高增长通道。 盈利预测、估值及投资评级。目前公司贝伐珠单抗(在审批)、D0316(即将报产)、伏罗尼布(3期成功)、PD-1单抗和CTLA-4单抗等产品全部推进到报批以后阶段,预计将在未来2年陆续获批上市。随着研发管线的不断推进和兑现,公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级,并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明,不仅在国内竞争格局好商业化价值大,更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年,公司有望实现扣非净利润3.53、4.56、6.38亿元,EPS分别为1.46、1.27、1.78元(原测值:1.33、1.03、1.54元),对应PE分别为89X、103X、73X,维持“强推”评级。 风险提示:临床进度不达预期;产品销售不达预期。
贝达药业 医药生物 2021-02-01 133.91 -- -- 143.00 6.79% -- 143.00 6.79% -- 详细
事件:公司公告2020年业绩预告,预计2020年实现归母净利润5.89亿元~6.58亿元,同比增长155%~185%;非经常性损益对净利润的影响金额预计为2.6亿元至2.8亿元,主要系公司出售浙江贝达医药科技有限公司股权的投资收益。根据业绩预告,我们预计2020年实现扣非净利润3.09亿元~3.98亿元,同比增长49%~91%;2020Q4实现归母净利润0.75亿元~1.44亿元,同比增长134%~350%;实现扣非净利润0.39亿元~1.28亿元,同比增长44%~374%。 观点:业绩大超预期,恩沙替尼开始贡献收入,Q4表现亮眼。 业绩大超预期,恩沙替尼开始贡献收入,Q4表现亮眼。根据预告中值测算,预计2020年实现归母净利润6.24亿元,同比增长170%;实现扣非净利润3.54亿元,同比增长70%;2020Q4实现归母净利润1.10亿元,同比增长242%;2020Q4实现扣非净利润0.84亿元,同比增长209%。Q4业绩增速大超预期,我们认为主要是由于埃克替尼持续放量,以及恩沙替尼开始贡献销售收入。公司临床持续推进,2021年多项研发成果值得期待。根据研发进度推测: 恩沙替尼一线NDA(公司首个国际化新药,一线临床数据best-in-class,有望大幅延长用药时间,国内外合计销售峰值有望达到30亿元,为公司提供业绩增量); 埃克替尼术后辅助适应症(已纳入优先审评,有望拓展用药空间,生命周期延长); MIL60获批上市(销售峰值有望超10亿); PD-1与CTLA-4国内上市(有望加速,CDE发布《境外已上市境内未上市药品临床技术要求》,可能豁免境外已上市药物在境内的部分临床试验); 0316二线数据结果,082肾癌数据结果等。 盈利预测:公司是A股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼有望快速放量,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。根据业绩预告情况,我们上调了盈利预测。我们预计公司2020-2022年营业收入分别为19.20亿元、26.57亿元、38.35亿元,同比增长23.6%、38.4%、44.3%;归母净利润分别为6.24亿元、4.96亿元、7.13亿元,同比增长170.4%、-20.5%、43.8%;对应PE分别为86倍、109倍、76倍。 风险提示:埃克替尼放量低于预期;创新药研发推进低于预期;创新药研发失败风险等。
贝达药业 医药生物 2021-01-25 139.00 180.00 54.29% 143.56 3.28%
143.56 3.28% -- 详细
KRAS-G12C受理,通路全面布局成型。KRAS是肿瘤突变频率最高的基因之一,在肿瘤中约占20-30%,基于其广泛的患者分布,KRAS潜在市场堪比PD-1级别。同时,在KRAS信号通路上,还有SHP2、PI3Kα、MEK、ERK、RAF等靶点,存在联合用药和克服耐药的可能,市场空间有望进一步扩展。其中,KRAS-G12C在非小细胞肺癌中发生率约为14%(仅次于EGFR),在结直肠癌发生率约为4%,在胰腺癌中发生率约为2%,具有极大的未被满足的临床需求。美股上市公司Mirati凭借处于临床II期的KRAS-G12C产品,市值就超过了100亿美元。 BPI-421286是贝达药业自主研发的一种新型强效、高选择性的共价不可逆KRAS-G12C抑制剂,拟用于治疗KRAS-G12C突变的各类实体瘤患者。临床前数据显示,BPI-421286体内外生物学活性一致,能有效抑制携带KRAS-G12C突变肿瘤细胞的增殖,并在多种携带KRAS-G12C突变的移植瘤模型上展现了良好的抗肿瘤作用。并且有潜力和公司自有的伏罗尼布、ERK1/2、PI3Kα、PD-1单抗等产品进行联合用药,市场空间巨大。 新一批靶点全面领先,自主研发能力持续验证。目前,公司早期研发品种已有CDK4/6、FGFR1/2/3、FGFR4、BET、Mer/FLT3、ERK1/2、2genNTRK、KRAS-G12C、4genEGFR、PI3Kα、EGFR/c-MET双抗等超过10个靶点品种进入临床阶段,均为过去几年各大制药巨头布局的前沿创新药靶点。其中,进度较快的CDK4/6抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂等有望在2021年进入注册研究,预计从2022年开始,公司自主研发的新药有望开始陆续进入报批阶段。 研发周期共振有望将公司推向一线药企地位。早年公司凭借埃克替尼起家,是一个典型的单项目biotech公司。随着公司引进项目开发周期完成,将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316等产品全部推进到报批以后阶段。而公司自主研发的早期品种在2021年陆续进入临床I期以及注册研究。预计从2021-2022年,公司商业化产品将进入到“1变7”的阶段,从2023年开始,自主研发的新药有望开始陆续报批上市,商业化产品数量将向双位数进军。 盈利预测、估值及投资评级。随着研发管线的不断推进和兑现,公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级,并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明,不仅在国内竞争格局好商业化价值大,更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年,公司有望实现归母净利润5.48(含非经常损益wo)、4.25、6.38亿元,当前股价对应PE分别为104X、134X、89X。类比同类公司估值水平以及DCF测算,给予目标价180元,“强推”评级。 风险提示:临床进度不达预期;产品销售不达预期。
贝达药业 医药生物 2021-01-19 121.00 180.00 54.29% 143.59 18.67%
143.59 18.67% -- 详细
中国创新药产业正在崛起:预计未来每年都有10-20个国产新药获批上市,创新药销售额有望从占比小于5%逐步攀升到50%。同时,一批创新药企有望实现国际化。而凭借卓越的研发和销售能力以及管线的深度布局,贝达药业有潜力成长为国内领先的平台型创新药企,并在小分子靶向药领域成为龙头公司。 管线成熟产品进入密集收获期:贝达研发管线中已经有18个新药进入了临床以后阶段:2个已上市产品埃克替尼和恩沙替尼;埃克替尼术后辅助、贝伐珠单抗、恩沙替尼一线(美国)、伏罗尼布、BPI-D0316等5个适应症进入报批阶段(NDA/BLA/pre-NDA);D0316肺癌一线III期入组完成。 新一批创新靶点全面领先:公司早期研发品种已有CDK4/6、FGFR1/2/3、FGFR4、BET、Mer/FLT3、ERK1/2、2代NTRK、KRAS-G12C、4代EGFR、PI3Ka、EGFR/c-MET双抗等超过10个靶点品种进入临床阶段。过去几年国内创新药领域以PD-1、EGFR、BTK等5-7年前在欧美上市的产品为核心,但欧美创新药早已进入新一批创新靶点的研发。贝达的早期研发管线已经实现了对新一批靶点的全面领先布局。 研发周期共振有望将公司推向一线药企地位:早年公司凭借埃克替尼起家,是一个典型的单项目biotech公司。但随着公司引进项目开发周期完成,将恩沙替尼、贝伐珠单抗、伏罗尼布、BPI-D0316、PD-1单抗和CTLA-4单抗等产品全部推进到报批以后阶段,未来2年陆续获批上市。而公司自主研发超过10个早期品种陆续进入临床研究阶段,其中进度较快的CDK4/6抑制剂、FGFR1/2/3抑制剂等有望在2021年进入注册研究。也就是说,预计从2021-2022年,公司商业化产品即将进入到“1变7”的阶段,从2023年开始,自主研发的新药有望开始陆续报批上市,商业化产品数量将向双位数进军。 盈利预测、估值及投资评级:随着研发管线的不断推进和兑现,公司正在实现从biotech向平台型创新药企的升级,并且管线深度布局、靶点协同性强、分散度高、疗效特色鲜明,不仅在国内竞争格局好商业化价值大,更有望跟随恩沙替尼继续向海外市场进发。我们预计2020-2022年,公司有望实现归母净利润5.48(含非经常损益)、4.25、6.38亿元,当前股价对应PE分别为91X、118X、78X。类比同类公司估值水平以及DCF测算,公司市值被大幅低估,给予目标价180元,首次覆盖,给予“强推”评级。 风险提示:新药临床试验失败,产品销售不达预期。
贝达药业 医药生物 2020-11-24 108.56 -- -- 110.90 2.16%
143.59 32.27%
详细
恩沙替尼国内正式获批二线治疗适应症恩沙替尼(贝美纳?)是公司和控股子公司 Xcovery Holdings 共同开发的新一代 ALK 抑制剂,是首个获批的国产 ALK 抑制剂创新药。获批二线适应症:适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。 一线治疗的国际多中心 3期临床快速推进公司积极推进贝美纳?一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 的国际多中心 III期临床研究(eXalt3)。eXalt3期中分析结果,中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者(25.8月 VS 12.7月)。基于该 eXalt3研究结果,公司将积极准备恩沙替尼一线ALK 阳性适应症的中美上市申报。 投资建议维持公司盈利预测,预计公司 2020-2022年营业收入分别为18.52/24.63/33.62亿元,归母净利润分别为 3.28/4.31/5.91亿元,EPS 分别为 0.81/1.07/1.47元,对应 PE 为 140/107/78倍,维持“买入”的投资评级。 风险提示药品研发风险、医保谈判大幅降价风险
贝达药业 医药生物 2020-11-23 108.56 -- -- 110.90 2.16%
143.59 32.27%
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近日,根据中国国家药监局(NMPA)最新公示,贝达药业自主研发的ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊(商品名:贝美纳)正式在中国获批上市,二线治疗ALK阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者盈利预测与评级:随着全国各省市医保目录落地持续推进,与差异化地学术推广,埃克替尼有望持续放量,恩沙替尼的销售也将进一步提升公司业绩,随着在研重磅品种逐步推进,临床前研究能力的加强,未来空间广阔,我们看好公司的中长期发展。 我们维持盈利预测,预计2020-2022年EPS为1.44元、1.08元、1.25元。考虑到2020年三季报的投资收益情况,我们预计公司2020-2022年扣除非经常性损益后的EPS为0.83元、1.08元、1.25元,对应11月20日收盘价PE分别为131.2、100.8、87.1倍,维持“审慎增持”评级。风险提示:新药研发不达预期,产品销售不达预期。
贝达药业 医药生物 2020-11-23 117.09 -- -- 110.90 -5.29%
143.59 22.63%
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恩莎替尼为首个自主研发的国产 ALK-TKI 药物:恩莎替尼为公司及其子公司 XcoveryHoldings,Inc.自主研发的强效、高选择性二代 ALK-TKI 药物,为第一款获批上市的国产 ALK 抑制剂。目前已在国内获批上市的三款 ALKTKI 药物均为进口产品,包括一代 ALK-TKI:辉瑞的克唑替尼;二代 ALKTKI:诺华的色瑞替尼和罗氏的阿来替尼。克唑替尼与阿来替尼获批适应症为 ALK 阳性局晚期或转移性 NSCLC,恩莎替尼与色瑞替尼获批适应症为接受过克唑替尼治疗后进展的或不耐受的 ALK 阳性局晚期或转移性 NSCLC。 此次获批依据为恩莎替尼用于克唑替尼耐药的 ALK 阳性 NSCLC 患者的 2期单臂、多中心临床研究,结果显示了恩莎替尼良好的疗效和安全性。 海外一线临床结果首次公布,未来适应症有望向一线拓展:恩莎替尼用于一线 ALK 阳性 NSCLC 患者的全球多中心 3期临床(eXalt3)数据已于 2020世界肺癌大会(WCLC)上首次公布。结果显示恩莎替尼治疗组效果远优于克唑替尼治疗组效果。其中中位无进展生存期(mPFS):恩莎替尼治疗组25.8个月,克唑替尼治疗组 12.7个月;完全缓解率:恩莎替尼治疗组14%,克唑替尼治疗组 6%;总有效率:恩莎替尼治疗组 64%,克唑替尼治疗组 21%。未来恩莎替尼有望获批 ALK 阳性 NSCLC 患者一线治疗。 恩莎替尼其他适应症进展顺利:除 NSCLC 以外,多项适应症临床试验顺利进行。其中 ALK 阳性晚期黑色素瘤适应症在美国处于 2期临床研究阶段,为全球首个 ALK 抑制剂治疗黑色素瘤的临床研究。非霍奇金淋巴瘤、神经系统肿瘤、实体瘤适应症均处于临床 2期。未来恩莎替尼有望向更多适应症拓展。 盈利预测与投资建议考虑到公司埃克替尼快速放量,恩莎替尼获批上市,各项临床进展顺利推进,我们给予未来三年 EPS 分别为 0.76/0.98/1.26元,对应 PE 约150/116/91倍
贝达药业 医药生物 2020-11-23 117.09 -- -- 110.90 -5.29%
143.59 22.63%
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事件:11月19日,公司发布公告,收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸恩沙替尼胶囊的《药品注册证书》。获批适应症为“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗”。 恩沙替尼成为首个国产ALK抑制剂,有望复制埃克替尼的成功。此次恩沙替尼获批二线适应症,根据公司官网,恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性患者的整体ORR为52.6%,疾病控制率为87.8%,中位PFS为11.2个月,颅内ORR为71.4%,颅内疾病控制率为95.2%,疗效优异。目前国内已获批ALK抑制剂包括克唑替尼(辉瑞)、色瑞替尼(诺华)、阿来替尼(罗氏),恩沙替尼获批后成为首个国产ALK抑制剂,竞争格局良好,公司在非小细胞肺癌领域深耕十余年,埃克替尼在肺癌领域已有近10年的学术推广经验,恩沙替尼上市后有望复制埃克替尼的成功。 国际多中心III期eXalt3积极推进,恩沙替尼有望进一步推向一线治疗,并打开更广阔的海外市场。目前公司正在积极推进恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC患者的国际多中心III期eXalt3研究,2020年世界肺癌大会发布了eXalt3研究中期分析结果,在ITT人群中,恩沙替尼治疗组对比克唑替尼治疗组的中位无进展生存期实现了翻倍延长(25.8个月vs12.7个月),脑转移患者ORR为64%vs21%。基于eXalt3研究结果,公司将积极准备一线适应症的中美申报上市,将恩沙替尼推向一线治疗的同时,开启创新药国际化的进程。 2021年重点品种有望密集收获。除恩沙替尼获批上市外,公司埃克替尼术后辅助治疗今年9月申报,10月纳入优先审评,有望明年获批成为首个国产EGFR阳性患者术后辅助治疗的靶向药。此外,MIL60今年6月报产,有望明年年中获批,三代EGFRD-0316二线适应症今年5月完成患者入组,有望在明年初申报生产,一线适应症目前也已入组完成。CM082单药肾癌注册性II/III期临床已完成患者入组,和JS001联用治疗黏膜黑色素瘤的注册性临床也在积极准备,公司重点品种正迎来密集收获期。 盈利预测与投资建议:我们预计公司2020-2022年实现营业收入分别为19.08亿元、26.53亿元和36.64亿元,同比分别增长22.80%、39.07%和38.09%;实现归母净利润分别为5.68亿元、4.78亿元和6.43亿元,同比分别增长146.05%、-15.87%和34.67%。公司当前股价对应2020-2022年PE为81X/96X/71X,考虑到公司研发平台价值突出,创新药管线丰富,新药上市后业绩增长有望加速,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药上市带来市场竞争加剧的风险;研发失败的风险;市场空间假设不达预期的风险。
贝达药业 医药生物 2020-11-02 111.47 -- -- 118.80 6.58%
143.59 28.81%
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埃克替尼销售继续保持稳步增长。 2020年 1-9月公司营业收入 15.1亿元,同比增长 21.25%; 归母净利润 5.1亿元, 同比大幅增长 158.80%, 扣非归母净利润 2.7亿元, 同比增长 48.88%。非经常性损益对净利润 的影响金额为 2.44亿元,主要是报告期内公司出售浙江贝达医药科 技有限公司股权的投资收益。 公司 Q3单季度实现营收 5.6亿元,同 比+15.5%,环比+82.4%;单季度归母净利润同比+232.7%至 3.7亿元, 环比+2676.9%,单季度扣非净利润为 1.3亿元,同比+21.2%。 埃克替 尼疗效确切、肝毒性低、安全性高,循证医学临床证据丰富, 且中国 人群数据全, 因而在 CSCO 指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、 21-L858R NSCLC 患者中获优先推荐,也是目前唯一继续开展后续免费 用药项目的一代 EGFR-TKI 原研药,具有明显的差异化优势。 毛利率高企,费控效果显著。 报告期内,公司毛利率为 93%,同比变 化不大;净利率为 33.8%,同比+18.2pct;费用方面, 2020年 Q3单 季度公司销售费用率/管理费用率/财务费用率/研发费用率分别为 38.2%/10.4%/2.7%/17.2%, YOY+2.4pct/-2.4pct/+1.4pct/-0.2pct, 环比变动分别为+1.9pct/-7.5pct/-0.4pct/-9.7pct。 2020年前三季 度公司销售费用率/管理费用率/财务费用率/研发费用率分别为 38.6%/13.1%/2.2%/17.7%, YOY+0.8pct/-2.7pct/+0.4pct/-2pct;综 合来看,公司期间费用率为 71.5%(去年同期 75%),费用控制向好。 造血能力提升显著。 报告期内, 公司经营性现金流净额 4.9亿元,同 比+26.1%; 2020Q3经营性现金流净额 1.4亿元,同比+9.9%。销售商 品、劳务收到的现金 14.3亿元(YOY+15.8%),收现率为 95.1%。公司 2018/2019/2020前三季度经营现金流量分别为 2.3亿元/3.9亿元 /4.9亿元,造血功能提升显著。货币资金方面,期末公司货币资金余 额为 8.4亿元,同比+61.1%;应收账款方面,期末公司应收账款余额 为 1.3亿元,同比+27.7%,应收账款占流动资产的比重为 10%;充足 的资金与较好的回款使得公司成长稳健特征明显。资本结构方面,报 告期末公司资产负债率为 34%,资本结构较为稳健。 公司营业收入符合我们的预期,归母净利润好于我们的预期,主要是报告期内有 2.44亿元非经常性损益对净利润的影响。 凭借差异化优势,核心品种埃克替尼保持稳定增长。 埃克替尼术后辅助治疗新适应症于 9月22日申报上市,并于 10月 12日纳入优先审评审批。公司其他品种也将迎来密集收获期: ALK 抑制剂恩莎替尼现场检查结束,有望近期获批; MIL60(今年 6月报产)有望明年获批; 三代 EGFR D-0316二线适应症有望于明年申报生产,一线适应症目前也已完成入组; CM082单药肾癌注册性 II/III期临床已完成患者入组,联合 JS001用于治疗黏膜黑色素瘤的注册性临床也在积极推进中。 我们看好公司全年及未来几年的增长。 我们维持2020/2021/2022年营业收入分别为 18.62/22.84/26.33亿元, 上调归母净利润分别至 5.64/3.96/4.44亿元, EPS 分别为 1.40/0.99/1.10元,对应PE 分别为 77/110/98倍。 维持“增持”评级。
贝达药业 医药生物 2020-10-30 107.00 -- -- 118.80 11.03%
139.65 30.51%
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扣非业绩稳健增长,基本符合预期贝达药业前三季度实现营收 15.08亿元(+21.25%),归母净利润 5.14亿元(+158.80%),扣非归母净利润 2.70亿元(+48.88%)。其中 Q3单季度营收 5.56亿元(+15.45%),归母净利润 3.70亿元(+232.74%),扣非归母净利润 1.28亿元(+21.20%)。非经常性损益影响净利润 2.44亿元,主要来自出售子公司浙江贝达医药科技股权产生的投资收益。 扣非业绩符合预期,保持快速增长。疫情下渠道库存调整导致的 Q2收入波动影响已基本消除,预计埃克替尼将恢复稳健增长节奏。 埃克替尼稳健增长,术后辅助治疗纳入优先审评埃克替尼用于 EGFR 基因敏感突变的非小细胞肺癌患者术后辅助治疗的新适应症上市申请已纳入优先审评程序,有助于进一步强化其差异化优势。埃克替尼疗效确切、肝毒性低、安全性高,目前已在脑转移人群、21-L858R NSCLC 患者中获优先推荐,也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代 EGFR-TKI 原研药,差异化优势有助于推动产品销量持续放量。 恩沙替尼预计 Q4获批上市,美国市场商业化价值明确恩沙替尼预计将很快完成现场检查,Q4有望获批上市。此前世界肺癌大会上公布了恩沙替尼一线治疗 ALK 阳性 NSCLC 患者的全球多中心III 期临床数据,其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者,且安全性、依从性良好,美国市场商业化价值明确,有望成为公司首个国际化新药,持续贡献业绩增量。 风险提示:研发进度不及预期;销售低于预期;海外合作不确定性投资建议:核心品种稳健,在研品种值得期待,维持“增持”。 埃克替尼保持稳健增长,恩沙替尼预计 Q4获批,公司在研管线布局丰富,研发投入即将进入收获期。考虑到非经常性损益影响,小幅上调2022年盈利预测,预计 2020~2022年实现归母净利润 5.54/4.69/6.34亿元(此前预测为 3.34/4.64/6.29亿元),对应当前股价 PE 为79/94/69X。维持“增持”评级。
贝达药业 医药生物 2020-10-30 107.00 -- -- 118.80 11.03%
139.65 30.51%
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整体业绩符合预期,埃克替尼持续放量: 2020Q1-Q3实现收入约 15.08亿 元、归母净利约 5.14亿元、扣非归母约 2.70亿元。非经常性损益对净利润 影响金额约 2.44亿元,主要系报告期内出售子公司股权投资收益。 其中 2020Q3收入约 5.56亿元、归母净利约 3.70亿元、扣非归母约 1.29亿元, 增速分别为 15.45%、 232.74%、 21.20%。 2020Q1-Q3业绩增长驱动因素 主要来自于埃克替尼销售放量。 EVIDENCE 研究显示埃克替尼用于早期 EGFR 基因敏感突变的 NSCLC 患者手术后辅助治疗显著优于辅助化疗,基 于此研究结果, 埃克替尼用于术后辅助治疗新适应症上市申请已被纳入优先 审评, 有望进一步拓展适应症范围, 未来将持续放量。 恩沙替尼国内审批进入现场检查阶段, 海外一线临床结果首次公布: 二代 ALK-TKI 药物恩沙替尼国内已申报生产,并被纳入优先审评, 发补资料已提 交 CDE 审评, 目前进入现场核查阶段, 预计年底有望获批上市。 国际多中 心 3期临床研究期中分析结果显示恩沙替尼治疗组中位无进展生存期 (mPFS) 显著长于克唑替尼治疗组。 研发投入持续增加, 自主研发与战略合作顺利进行: 2020Q1-Q3研发费用 约 2.67亿元, 同比增速约 8.98%;其中 2020Q3研发投入约 0.95亿元,同 比增速约 14.05%。 定增: 公司拟募集不超过 10.02亿元用于新药研发、设 备升级及补充流动资金。 产能扩增: 为满足新产品制造需求,公司拟投资 10亿元建设创新药产业化基地。 战略合作: 公司以自有资金约 1500万美元 及贝达投资约 2000万美元认购 Agenus 约 2.71%股权,同时获得其独家开 发的 PD-1抗体 Balstilimab 和 CTLA-4抗体 Zalifrelimab 在中国区域内独家 开发及商业化权利。 盈利预测与投资建议 我 们 给 予 未 来 三 年 EPS 分 别 为 1.35/1.13/1.37元 , 对 应 PE 约 80.6/96.3/79.6倍。(20-22年 EPS 比上次预测提升 78%/16%/9%,主要由 于今年子公司出售贡献投资收益及明后年新品种上市销售。) 风险提示 埃克替尼受三代 TKI 影响、 吉非替尼仿制药上市及带量采购政策影响, 长期 竞争格局恶化;新药研发进度不确定; 非经常性损益波动不确定。
贝达药业 医药生物 2020-10-29 109.97 -- -- 118.80 8.03%
135.39 23.12%
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业绩增长良好。 公司 2020年前三季度实现营业收入 15.08亿元,同比增长 21.25%;归属于母公司股东净利润 5.14亿元, 同比增长 158.80%;扣非后归属于母公司股东净利润 2.70亿 元,同比增长 48.88%;对应 EPS 1.28元。其中, 2020Q3单季 实现营业收入 5.56亿元, 同比增长 15.45%;归母净利润 3.70亿元,同比增长 232.74%; 扣非净利润 1.28亿元, 同比增长 21.20%。 公司业绩维持稳定增长, 报告期内公司出售贝达医药 科技股权所得投资收益厚增当季利润。 埃克替尼稳定增长, 恩沙替尼一线治疗数据优秀。 报告期 内, 埃克替尼维持稳定增长, 其用于术后辅助治疗的上市许可 申请于 2020年 10月被药审中心纳入优先审评。 恩沙替尼用于 ALK阳性非小细胞肺癌患者二线治疗的上市许可申请已完成临 床核查及专业技术审评,目前处于现场核查阶段, 上市在即。 恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究结果于世界肺癌大会公布, 临床结果显示, 恩沙替尼相较于克唑替尼治能够显著延长无进 展生存期, 具有良好的安全性,是一线治疗的新选择。 公司正 在积极准备中美一线适应症的上市申报, 恩沙替尼有望成为公 司第一个在全球上市的创新药。 拟定增募集支持创新药研发。 公司拟定向增发不超过 12030万股, 募集 10.02亿元用于新药研发及研发设备升级和补充流 动资金, 目前证监会已同意该注册申请。 定增募资为公司进一 步发展提供资金保障, 有助于公司加快新药研发进程、 优化资 产负债结构。 今年 9月, 公司与嵊州市人民政府签订了创新药 产业化(嵊州)基地项目投资协议书, 项目投资金额约为 10亿元, 用于满足未来创新药的产能需求。 盈利预测: 我们预测公司 2020-2022年实现归属于母公司 净利润分别为 3.02亿元、 3.91亿元、 5.22亿元,对应 EPS 分 别为 0.75元、0.97元、1.30元, 当前股价对应 PE 分别为 144.3/111.5/83.5,维持“推荐”评级。
贝达药业 医药生物 2020-10-29 109.97 -- -- 118.80 8.03%
135.39 23.12%
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事件概述公司公布2020年三季报,2020年前三季度公司实现营业收入15.08亿元(+21.25%)、归母净利润5.14亿元(+158.80%)、扣非后归母净利润2.70亿元(+48.88%);单三季度实现营业收入5.56亿元(+15.45%)。非经常性损益2.44亿元为公司出售浙江贝达医药科技有限公司股权的投资收益。 埃克替尼开拓新适应症,销量稳步增长报告期内埃克替尼用于术后辅助治疗的新适应症获得NMPA受理并优先审评。虽然一代EGFR-TKI市场环境越发激烈,但是埃克替尼在脑转移人群、21-L858RNSCLC患者中优势明显,差异化竞争,销售稳步增长。 3eXalt3研究期中分析结果公布,拟中美一线申报在世界肺癌大会(IASLCWCLC),公司发布恩沙替尼国际多中心Ⅲ期临床研究(eXalt3)期中分析结果,中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者(25.8月VS12.7月)。基于该eXalt3研究结果,公司将积极准备恩沙替尼一线ALK阳性适应症的中美上市申报。 投资建议维持公司盈利预测,预计公司2020-2022年营业收入分别为18.52/24.63/33.62亿元,归母净利润分别为3.28/4.31/5.91亿元,EPS分别为0.82/1.07/1.47元,对应PE为134/102/74倍,维持“买入”的投资评级。 风险提示药品研发风险、医保谈判大幅降价风险
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名