我们看好2023年开始公司核心产品商业化加速，驱动业绩有望维持高成长，维持“买入”。 业绩点评：符合预期，环比继续改善公司披露2023H1业绩。2023H1实现收入13.14亿（YOY4.83%），归母净利润1.48亿（YOY56.58%），其中Q2收入7.82亿（YOY16.99%），归母净利润0.97亿（YOY777.93%）。单Q2收入环比增长46.99%，显示出创新药产品持续放量。2023H1经营活动产生的现金流量净额3.60亿元，同比增长181.69%，主要是公司加强经销商管理、信用管理，扩大销量同时积极增加现金回笼，经营状况较佳。 产品商业化持续推进，增量持续体现。根据公司中报披露：2023H1凯美纳销量同比下降4.21%，贝美纳销量同比增长12.02%，贝安汀销量同比增长162.26%，赛美纳、伏美纳开始贡献收入增量，公司在产品多元化的发展道路上加速成长。 看点：贝福替尼和CM082成功商业化，看好放量前景贝福替尼和CM082成功商业化。2023年5月，赛美纳（贝福替尼）“适用于既往经EGFR-TKI治疗出现疾病进展，并且伴随EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（2L治疗）”获批上市。2023年6月，伏美纳（CM082）与依维莫司联合，用于“既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期RCC”的适应症正式获批上市。 重磅临床管线推进有序推进：2023年1月，赛美纳（贝福替尼）“拟用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的1L治疗”上市申请获NMPA受理，术后辅助治疗适应症临床试验申请于2月获批并于3月完成首例受试者入组。4月，公司自主研发的CDK4/6抑制剂BPI-16350项目联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+/HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌Ⅲ期临床研究完成受试者入组。7月，MCLA-129和赛美纳联合用药“用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗”临床试验申请获得NMPA批准开展。重磅适应症临床持续有序推进，为未来业绩增长提供支撑。 展望2023年我们认为埃克替尼术后辅助仍有望支撑销售额维持较高水平。恩沙替尼销售额有望借助一线纳入医保后快速放量。CM082和贝福替尼均已获批，并有望逐渐为公司贡献新的弹性。我们仍然强调公司2023年即将进入多产品兑现阶段，恩沙替尼一线NSCLC、贝福替尼、CM082、EGFR/c-MET双抗等公司核心产品有望不断接力并有望驱动2023-2025年收入和利润端高成长。 盈利预测与估值考虑到医药行业监管态势，我们对公司2023-2025年销售预期进行略微下调。我们预计2023-2025年公司EPS为0.90、1.35和1.90元/股（前次预测分别为0.98、1.56和2.17元/股），2023年9月4日收盘价对应2023年PE为54倍（对应2024年PE为36倍），维持“买入”评级。 风险提示产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险。

一代埃克替尼生命期延长，三代贝福替尼正式上市。EGFR基因突变是亚洲晚期非小细胞肺癌患者最常见的驱动基因突变类型（占比45-55%）。埃克替尼作为首个国产小分子创新药，为一代EGFR-TKI，2011年上市至今累计销售额超130亿，2021年术后辅助治疗适应症获批上市并成功纳入医保，成为目前唯一术后辅助治疗纳入医保目录的EGFR-TKI药物，凭借良好的临床疗效和价格优势，埃克替尼产品生命周期有望进一步延长。贝福替尼为公司第三代EGFR-TKI，二线已获批上市，一线处于NDA阶段。当前三代EGFR-TKI药物整体处于快速增长阶段，奥希替尼上市最早、市占率最高，国产产品阿美替尼和伏美替尼分别于2020年和2021年获批上市，贝福替尼为国产第三家。从临床数据上看，贝福替尼二线和一线mPFS分别为16.6个月和22.1个月，在三代EGFR-TKI同类药物中最长，有望凭借优秀的临床数据和公司在肺癌领域的长期深耕实现快速放量，将成为公司新的重磅级品种。 恩沙替尼为首个国产ALK-TKI药物，处于快速成长期。恩沙替尼为公司第二款创新药，同时也是首个国产ALK-TKI药物，2020年底获批上市，目前已获批用于一线和二线治疗，术后辅助研究处于临床Ⅲ期，海外临床Ⅲ期也在稳步推进。2022年底，恩沙替尼eXalt3亚裔最新研究结果公布，基线无脑转移人群mPFS研究者评估结果达到47.1个月，这一超长mPFS临床结果为恩沙替尼在中国市场的学术推广奠定坚实基础。2023年3月起，一线适应症正式纳入医保，患者年均费用在2022年的基础上小幅下降，在同类ALK-TKI药物中的价格优势进一步凸显。恩沙替尼2022全年在仅有二线进医保的情况下实现了超4亿元的销售收入，2023年一线进医保后有望实现加速放量。 肺癌领域优势明显，伏罗尼布获批上市，治疗领域不断拓宽。2022年，公司研发投入9.77亿，占总营收的41%，共22个研发项目处于临床/NDA阶段，其中1项进入NDA，4项处于临床Ⅲ期。公司将外部合作和自主研发相结合，高效推进产品研发上市进程。公司在肺癌领域针对EGFR、ALK和KRAS等常见突变位点布局了多项多代产品；其他治疗领域方面，贝伐珠单抗于2021年底获批上市，为公司首个大分子药物，适应症广泛且具备联合用药潜力；伏罗尼布于2023年6月获批上市，用于治疗二线肾细胞癌，与依维莫司联用有效延长患者mPFS（10个月vs6.4个月）。此外，公司用于乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂BPI-16350处于临床Ⅲ期；用于治疗宫颈癌的PD-1和CTLA-4单抗处于临床Ⅱ期。公司产品管线不断向其他癌种拓宽，药物类型从小分子化药扩展至单抗、双抗等多类药物。 投资建议：公司今年已有2个创新药获批上市，目前共有5款创新药上市销售，产品种类不断丰富，综合实力持续提升，迈入快速成长收获期。我们预计2023-2025年公司营业收入分别为30.68亿元、38.26亿元、50.27亿元，归母净利润分别为3.48亿元、4.71亿元、6.86亿元；对应EPS分别为0.83元、1.13、1.64元；当前股价对应PE分别为62.0倍/45.9倍/31.5倍。维持推荐，给予“买入”评级。 风险提示：药品降价风险；新药研发及上市进展不及预期风险；产品销售不及预期风险。

事件2023年6月8日，公司公告，其1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）获国家药监局批准上市；获批适应症为，与依维莫司联用，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。 点评肾癌领域，首个国产原研新一代多靶点激酶抑制剂，布局全球。 （1）伏罗尼布是新一代VEGFR/PDGFR抑制剂，对VEGFR、PDGFR、c-Kit、Flt-3、CSF1R等多靶点具有抗血管生成的显著疗效。（2）伏罗尼布为首个用于治疗晚期肾癌的国产1类新药，公司通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益；通过控股子公司XcoveryHoldings,Inc.拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益，通过控股子公司EquinoxScience,LLC拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益。（3）目前已有两款二线肾细胞癌治疗药物在国内获批上市，分别是辉瑞的阿昔替尼、诺华的依维莫司。 联合用药优势显著，助力公司走向肾癌领域，同时携手EyePoint用于眼科适应症。（1）伏罗尼布联合依维莫司治疗肾癌患者疗效和安全性II/III期临床研究（CONCEPT研究）表明，联合组PFS为10.0个月，显著优于对照组依维莫司（6.4个月），并且联合组的次要疗效终点ORR（24.8%vs8.3%）和DCR（84.2%vs74.4%，）也显著优于依维莫司单药。（2）肾癌，是泌尿系统的常见肿瘤。 据国家癌症中心的《中国肾癌规范诊疗质量控制指标(2022版)》显示，全球发病率约占成人恶性肿瘤的2~3%；中国肾癌发病率为3.99/10万，死亡率为1.39/10万。伏罗尼布顺利上市，标志着公司原研创新药，在深耕肺癌领域的同时，也突破了其他癌症领域。 （3）此外，公司与EyePointPharmaceuticals,Inc.共同申报的EYP-1901玻璃体内植入剂药品临床试验申请已获得国家药监局受理。EYP-1901是将伏罗尼布和Durasert技术结合所开发的全新玻璃体内植入剂。EYP-1901通过缓释给药技术Durasert，可以使伏罗尼布以一种可控和可耐受的方式持续地在眼部释放。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收28.13/37.17/54.17亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 风险提示商业化不及预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

事件：公司发布2023年一季报，2023年一季度实现收入5.32亿，同比下降9.08%，实现归母净利0.51亿，同比下降38.58%，实现扣非归母净利0.18亿，同比下降75.50%，业绩符合预期。 受诊疗活动下降的影响一季度收入稍低一季度收入同比下降9.08%，我们认为一是一季度诊疗活动恢复中，一月份受影响大，影响了抗肿瘤药推广，二是抗病毒治疗（如需）会延后抗肿瘤治疗的开始时间。随着二月份门诊量恢复，预计后续二季度的业绩转好。 本期的研发费用率为32.99%，同比提升14.58个百分点，影响了利润表现。 研发储备丰富，看好贝达在肺癌领域的布局公司研发费用率达到32.99%；在肺癌领域已具备2个肺癌靶向药和1个大分子药物，贝福替尼、伏罗尼布已提交上市申请，预计年内获批上市；贝福替尼开展术后辅助治疗临床，有望进一步拓展适用范围；BPI-460372实现中美双报。医保支付端，大品种埃克替尼为医保内的EGFR突变非小细胞肺癌术后辅助治疗用药，ALK靶点药物恩沙替尼1线用途也于2023年1月谈判进入医保，看好2023年公司肺癌靶向药的销售。 盈利预测、估值与评级鉴于贝福替尼上市时间，我们预计公司2023-25年收入分别为28.63/37.15/47.84亿（原预测2023/24年分别为40.04/52.41亿），对应增速分别为20.48%/29.75%/28.77%，归母净利润分别为3.14/4.10/5.31亿（原预测2023/24年分别为6.57/7.93亿），对应增速分别为115.69%/30.71%/29.55%，EPS分别为0.75/0.98/1.27元/股，三年CAGR为54.14%。鉴于公司在肺癌领域布局丰富，参照可比公司估值，我们给予公司2024年76倍PE，目标价74.72元，维持 “增持”评级。 风险提示：恩沙替尼销售不及预期；埃克替尼专利到期风险

业绩简评2023 年4 月23 日，公司公布年报， 2022 年公司实现营收23.77亿元，同比增长5.82%；归母净利润1.45 亿元，同比下降62.04%。 业绩符合预期。 经营分析凯美纳、贝美纳销量稳定增长，贝福替尼上市申请获受理，肺癌产品管线丰富在即。（1）受疫情和医保降价影响，营收较2021 年增长5.82% 。分季度来看， Q1/Q2/Q3/Q4 单季度营收分别为5.84/6.69/4.09/7.14 亿元；Q4 销售恢复强势，环比增加74.57%。 （2）利润端，总体毛利率为88.7%，较21 年下降3.5 个百分点；研发费用（+24%）维持高位，管理费用（+39%）因股权激励、无形资产摊销费用增加，财务费用（+14358%）因计提回购国新国同股权相关利息支出，费用大幅增加，归母净利润出现62%的下滑。 （3）凯美纳销量同比增长29.54%，贝美纳销量同比增加684.32%，产品纳入医保后放量显著。凯美纳针对EGFR 突变阳性非小细胞肺癌患者的一线、二线以及术后辅助适应症都已纳入国家医保目录；产品销量的快速增加弥补了仿制药加入竞争以及降价带来的不利影响。贝美纳是二代ALK 抑制剂，继针对ALK 阳性的非小细胞肺癌患者的二线治疗之后，一线适应症已于2023 年初被纳入医保目录，今年有望加速渗透。贝安汀是安维汀的生物类似物，借助公司在肿瘤领域的渠道深耕，在与众多安维汀生物类似物的竞争中，有望取得一定的市占份额。（3）第三代EFGR 抑制剂贝福替尼的非小细胞肺癌一线、二线适应症上市申请正处于审批当中，待获批之后，公司以埃克替尼销售主导业绩的销售格局将进一步改变，进一步摆脱对单一品种的依赖。 研发成果兑现在即，合作引进丰富产品组合。公司研发投入持续高增，2022 年研发投入9.77 亿元，占比营收41.12%。目前，贝福替尼、伏罗尼布上市申请审批中，公司有约40 余项研发项目推进。公司引进优质项目，已与 Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作，引进EGFR/c-Met 双抗、MerTK 和 FLT3 双重抑制剂等多款新药，丰富公司现有研发管线。 盈利预测、估值与评级考虑到未来产品管线的丰富，我们预计2023/24/25 年营收28.13/37.17/54.17 亿元，同比增长18.4%/32.1%/45.7%；归母净利润2.97/3.9/5.22 亿元，同比增加104%/32%/34%。维持“买入”评级。 风险提示研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

业绩简评2023年 1月 30日，公司公布 2022年业绩预告，预计 2022年公司实现营收 23.78亿元，同比增长 5.87%；归母净利润 1.2-1.8亿元，同比下降 68.67%-53.01%；扣非后盈利 0.3-0.6亿元，同比下降91.32%-82.64%。业绩低于预期。 经营分析疫情影响，药品销售短期波动，期待贝福替尼获批丰富肺癌产品管线。 （1）季度来看，Q1/Q2/Q3的营收分别为 5.84/6.69/4.09亿元，Q4营收约为 7.15亿元，环比增加 74.82%。 （2）医保产品成功实现以价换量。公司产品凯美纳术后辅助适应症、贝美纳二线治疗适应症于 2021年 12月纳入医保目录，公司实现以价换量，销量稳定增长，整体产品销售收入小幅增加。贝美纳用于非小细胞肺癌的一线治疗适应症于 2023年 1月新纳入 2022年《国家医保目录》，新版目录将于 2023年 3月开始执行，预计将进一步提高产品销量，对贝美纳销售将起到积极作用。 （3）肺癌领域“1+3代”EGFR 抑制剂组合局面形成在即，三代 EGFR 抑制剂贝福替尼一线适应症上市申请已经获得受理，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19缺失或外显子 21（L858R） 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。此前，用于 EGFR-TKI 耐药后产生 T790M 突变的非小细胞肺癌治疗（二线适应症）的上市申请已于 2021年 3月获得受理。我们认为，若贝福替尼一线、二线适应症获批，公司以埃克替尼销售主导业绩的销售格局将进一步改变，逐步摆脱对单一品种的依赖。 重视研发投入，推进项目引进，新药持续研发。 （1）公司研发投入持续高增，2022年研发投入预计占比营业收入的 38%-42%，目前公司有约 40余项研发项目推进中。 （2）公司引进优质项目，已与 Agenus、Merus、益方生物、天广实等达成合作，引进巴替利单抗（PD-1抗体）/泽弗利单抗（CTLA-4抗体）、EGFR/c-Met 双抗、MerTK 和 FLT3双重抑制剂等多款新药，丰富公司现有研发管线。 盈利预测、估值与评级根据业绩预告，我们下调 2022/23/24年营收 23%/18%/20%至23.78/34.13/44.17亿元，下调归母净利 70%/42%/35%至1.71/4.48/6.6亿元。我们认为，若 2023年贝福替尼成功获批，公司产品销售格局将有所改善，维持“买入”评级。 风险提示新品研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风

我们认为贝达药业投资逻辑正从单品驱动向商业化加速阶段转化。我们看好公司创新管线商业化加速下收入体量从20 亿向50-100 亿突破投资机会。我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的，首次覆盖并给予“买入”评级。 深耕肺癌，商业化潜力大公司管线中埃克替尼、贝伐珠生物类似药、恩沙替尼、贝福替尼等多产品组合覆盖NSCLC 近80%人群，未来商业化后成长空间大。公司第一代EGFR 抑制剂埃克替尼销售额已经突破20 亿，成为第一代EGFR 抑制剂中市占率最高单品。三代EGFR 抑制剂贝福替尼如若获批上市，也有望成为15-20 亿重磅品种（2021 年Wind 医药库数据显示：奥希替尼国内样本医院销售额已经达到17.11 亿，放大后的实际销售额预计在40-50 亿附近，奠定了较大成长空间）。根据我们测算，ALK 抑制剂恩沙替尼也有望成为20-30 亿大单品。 埃克替尼：术后辅助打开新空间，医保唯一打造强优势2017 年埃克替尼一线和二线治疗NSCLC 适应症降价54%纳入医保，大幅降价也对2017 年收入造成短期影响， 2018 年开始埃克替尼收入增速重回两位数增长。 伴随着术后辅助治疗适应症（适用于II-IIIA 期伴有EGFR 基因敏感突变NSCLC术后辅助治疗，中国肺癌患者中39%患者为II-III 期，43.7%为IV 期）在2021 年6 月获批上市并纳入2022 年医保（价格降幅38%，唯一纳入医保的EGFR 抑制剂药物），我们预计埃克替尼增长动力依然强劲，有望继续保持领先。按照我们测算埃克替尼国内销售峰值有望达到25.44 亿。 恩沙替尼：放量正起，未来可期1）1L/2L 以及脑转移临床优势突出。从临床数据看，恩沙替尼在一线、二线治疗以及脑转移ALK 阳性NSCLC 中展现出较强的临床获益。在中国注册类试验中，恩沙替尼在脑靶病变患者中的颅内ORR 及DCR 分别为68.2%及90.9%，在已上市第二代TKI 中处于上限水平。2） ALK 抑制剂行业快速放量期，恩沙替尼有望脱颖而出。伴随着2020 年11 月恩沙替尼二线以及2022 年一线治疗ALK阳性NSCLC 获批，布加替尼和恩沙替尼2022 年国内陆续获批，我们预计ALK抑制剂市场还有望快速扩容。根据我们测算恩沙替尼中国销售峰值望达19 亿，美国销售峰值望达29 亿。 贝福替尼：三代主导市场，进口替代望加速1）奥希替尼是主导国内EGFR 市场，渗透率和进口替代率仍有空间。奥希替尼是第一代至第三代抑制剂中销售额最高EGFR 抑制剂。一线和二线适应症均已纳入医保，凭借领先本土三代EGFR 抑制剂至少3 年上市优势和强大的销售能力市场领先。2）贝福替尼2L 已报产，数据较佳。公司与益方生物合作开发的第三代EGFR 抑制剂BPI-D0316 二线适应症已经提交NDA 申请。虽然临床试验的mPFS 数据尚未成熟，但 BPI-D0316 的可信区间下限（9.7 个月）已经达到或超过伏美替尼和奥希替尼的中位数，预计最终mPFS 会较为乐观。若获批上市销售前景较为乐观。3） 一线即将NDA，成长空间大。贝福替尼一线治疗EGFR 突变NSCLC 适应症正处于II/III 期临床阶段，参考益方生物招股书中提到预计将于2022 年提交NDA 申请，意味着2023 年也有可能获批上市，更大的一线治疗市场有望提供更高弹性。根据我们测算贝福替尼国内销售峰值有望达到20 亿。 BD 加速生物药布局，自主研发管线进入兑现期1） 生物药：BD 快速完善管线，布局I/O。从策略上看，公司为了快速完善管线中对靶点、平台的布局，通过BD 方式获得新管线开发权。同时通过自身完善的开发体系，推进至中后期和上市阶段。丰富的品种和靶点为后续产品管线壮大后进行联用提供丰富产品组合可能性，也有望不断强化公司在强势疾病领域的龙头低位。 单抗（贝伐珠已上市、PD-1/CTLA-4 等临床II 期）、双抗（ EGFR/c-MCT双抗MCLA-129 处于临床I/II 期）&I/O（ PD-1/CTLA-4 抑制剂）管线已然成形。 2）自主研发：管线渐成，兑现可期。自主研发CDK4/6 抑制剂BPI-16350联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往接受内分泌治疗后进展的HR+、HER2-的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究处于临床Ⅲ期，后续有望在HR+/HER2-乳腺癌领域占得一席之地。公司在新的潜力靶点，如KRAS G12C（BPI-421286）、SHP2（BPI-442096）、PIK3CA（BPI-21668）、FGFR4（BPI-43487）和TRK（BPI-28592）积极布局，而且均为自主研发项目，有望逐步进入兑现期。 盈利预测与估值根据DCF 估值模型，我们计算公司埃克替尼、恩沙替尼、贝福替尼、CM082、MIL60 和BPI-16350 等核心产品等合理估值预计为295.56 亿人民币（对应目标价70.88 元/股），敏感性测试结果显示合理市值区间为266.10-332.32 亿人民币，对应目标价为63.81-79.69 元/股。考虑到公司在肺癌领域积累的优势销售网络，以及更多的创新管线逐步进入商业化放量阶段，我们认为公司是创新药行业中较为稀缺的具有中长期高成长标的，我们预计2022-2024 年公司EPS 为0.39、1.13 和1.88 元/股，2022 年11 月15 日收盘价对应2022 年PE 为134 倍（对应2023 年PE 为46 倍），首次覆盖并给予“买入”评级。 风险提示产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险

事件：公司发布半年报，上半年实现收入12.53亿，同比增长8.50%；实现归母净利0.95亿，同比减少55.96%，实现扣非归母净利0.60亿，同比减少69.45%。 公司第二季度实现收入6.69亿（同比增加24.61%），实现归母净利0.11亿（同比减少83.61%），略低于预期。 抗肿瘤药销量持续增长，股权激励费用和研发费用拉低业绩上半年公司埃克替尼销量同比增长37.40%，恩沙替尼销量同比增长1495.29%，贝伐珠于2021年底获批上市，快速实现商业化。本期利润下滑，主要是由于上半年限制性股票激励费用1.21亿影响业绩，若剔除该影响，上半年实现归母净利2.16亿，同比增长0.38%。上半年的研发费用同比增加0.74亿也拉低了当期业绩。 研发投入加大，自研和产品引进均有建树上半年公司研发投入4.59亿，同比增长15.27%。公司恩沙替尼获批一线适应症， II-IIIB期术后辅助治疗临床试验获得受理，贝伐珠单抗新增复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等患者治疗适应症；CM082于1月份申报上市； CDK4/6抑制剂BPI-16350进入III期临床。产品引进方面，贝达获得Eyepoint的EYP-1901在中国开发和商业化的权利。 盈利预测、估值与评级我们预计公司2022-24年收入分别为28.47/40.04/52.41亿，对应增速分别为26.78%/40.62%/30.90%，CAGR为32.64%；净利润分别为4.85/6.57/7.93亿， 对应增速26.68%/35.31%/20.73% ， CAGR 为27.43% ， EPS 分别为1.17/1.58/1.91元。鉴于公司靶向药已从单一EGFR靶点拓展至ALK靶点，且EGFR三代靶向药上市在即，看好公司发展，参照可比公司估值，我们给予公司22年45倍PE，目标价52.46元。维持 “增持”评级。 风险提示：研发不及预期；恩沙替尼销售不及预期；埃克替尼专利到期风险

以肺癌治疗为“支点”， 研发创新为“杠杆”，“撬动” 新药无限可能深耕肺癌等癌症治疗领域，公司已经构建了国内领先的新药研发体系，成功推动了三大产品上市。公司针对 EFGR、 ALK、 VEGF 等多个靶点开发了多种类型的药物研发管线。 40余项在研项目涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制， 其中 EGFR/c-MET 双抗， KRAS 等管线或可打造管线联合与空白填补。 内部积极研发，外部寻求合作， 贝达的创新“血液”为公司发展不断创造新的可能。 恩沙替尼一线、二线共同发力，有望国内、海外“两翼齐飞” （1） 恩沙替尼是公司成功推动上市的第二个重磅产品。 2020年，恩沙替尼针对 ALK 阳性的 NSCLC 患者的二线治疗适应症获得批准在国内上市并成功进入 2021年医保目录。 eXalt3试验的成功表明恩沙替尼具有显著延长 ALK 突变 NSCLC 患者无进展生存期的能力并且有较好的安全性， 也助力恩沙替尼一线治疗适应症在 2022年成功获得批准在国内上市。一线、二线适应症都在国内上市成功， 术后辅助治疗适应症也处在 III 期临床阶段， 彰显恩沙替尼巨大的发展潜力。 （2）作为中国第一个拥有自主知识产权的 ALK-TKI， 恩沙替尼的研发成果展示在在WCLC2020和《JAMA Oncology》，其临床优势获得了国际学术界的充分认可，也为恩沙替尼全球上市奠定了坚实基础。目前，公司正在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作， 未来有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 埃克替尼术后辅助获批延续潜力， EGFR-TKI“代际联动”协同发展 （1） 埃克替尼作为公司的第一个上市产品， 上市十一年依然存在可以发掘的临床优势。2021年，EVIDENCE 试验的优异成果登上 2020WCLC 以及《柳叶刀·呼吸医学》， 表明埃克替尼针对 EGFR 突变 NSCLC 患者疗效明显优于标准辅助化疗， 可以显著延长患者无病生存期且不良反应发生率明显低于标准辅助化疗。 试验的成功也助力埃克替尼进军术后辅助治疗并于年底进入医保。 术后辅助适应症的获批使埃克替尼能满足更多的临床需求， 有望在埃克替尼未来放量中起愈发重要的作用，延长了埃克替尼的产品生命周期。 （2） 为解决耐药性问题并追求更好的治疗效果，公司迎难而上积极开发第三代 EGFR-TKI—贝福替尼。 II 期临床数据表明贝福替尼的治疗效果与已上市的第三代 EGFR-TKI 临床数据对比有较强竞争力，还展示出治疗脑转移 NSCLC 患者的良好效果。 2021年贝福替尼的二线适应症上市申请已经被受理， 如果成功上市将有望与已上市的埃克替尼（第一代 EGFR-TKI）以及在研的 BPI-361175（第四代 EGFR-TKI）、 MCLA-129（EGFR/c-Met 双特异性抗体） 和 BPI-21668（PI3Kα 抑制剂） 在未来协同发展， 进一步增强公司在 EGFR-TKI 领域的影响力。 贝伐珠单抗适应症布局广泛， VEGF 靶点贡献业绩增量贝伐珠单抗是公司首个获批上市的大分子生物制品。 2021年，贝安汀?正式获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发 性非小细胞肺癌。 III 期临床试验表明的贝安汀?有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征与贝伐珠单抗相似。 2022年，贝安汀?再度扩展多项新适应症，如复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。 广泛的适应症和良好的治疗效果使贝安汀?有望为公司贡献更多的业绩增长，也为拓展新的治疗领域打下基础。 投资建议我们预计 2022-2024年公司收入分别为 28.36亿元、 39.16亿元、 54.97亿元，分别同比增长 26.3%、 38.1%、 40.4%； 2022-2024年归母净利润分别为 4.25亿元、 5.88亿元、 8.27亿元， 分别同比增长 10.9%、 38.5%、40.7%。 2022-2024年对应的 PE 分别为 49.00X、 35.38X、 25.15X。 我们通过 DCF 法对公司进行保守估值，可得公司 A 股合理市值区间为 309.84亿元~417.93亿元， 并参考可比公司估值， 我们看好公司在肺癌靶向药市场及新药研发体系的领先地位， 我们首次覆盖， 给予“买入”评级。 风险提示新药研发和审批风险；医药政策变动风险；产品销售不及预期等。

事件 2022年5月5日，公司公告与Eyepoint签署《扩大许可协议》，取得Eyepoint药物EYP-1901在中国（包括香港、澳门和台湾）区域的开发和商业化的独家权益。 评论 再度携手Eyepoint，给药系统加持伏罗尼布，新型治疗方案值得期待。 创新药械组合：（1）EYP-1901是Eyepoint开发的Durasert?载药系统，加载贝达药业靶向VEGF的伏罗尼布组合而成，用于治疗湿性黄斑病变（w-AMD）、糖尿病视网膜病变（DR）和视网膜静脉栓塞（RVO）。伏罗尼布是公司第四款原研药，为酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR、PDGFR等多靶点具有抗血管生成作用。Durasert?由Eyepoint开发，是一种植入眼内的缓释载药装置，有效期可长达三年。EYP-1901可生物降解，可实现至少6个月的药物释放。（2）w-AMD的传统治疗需每月给药，而EYP-1901具备长效潜力。现已公布的Ⅰ期临床数据显示，EYP-1901显示出良好的安全性，且在单剂治疗后，分别有53%和41%的病人在6个月和9个月内不需要补充抗VEGF注射治疗。 贝达获取EYP-1901大中华区权益，Eyepoint获取伏罗尼布海外权益：（1）贝达药业取得在中国（包括香港、澳门和台湾）区域开发和商业化EYP-1901的独家权益。（2）Eyepoint保留EYP-1901在全球其他地区的眼科权利。（3）贝达子公司Equinox与EyePoint修订协议，独家授权EyePoint在中国（包括香港、澳门和台湾）区域外开发伏罗尼布用于所有局部给药的眼科适应症，包括糖尿病黄斑水肿（DME）。 肺癌布局全面，核心产品市场地位维持，新药快速放量。肺癌用药一代EGFR-TKI埃克替尼已连续6年销售额超过10亿；恩沙替尼市场份额逐渐增加，2021年销售1.5亿元，二者皆进医保。贝伐珠单抗新增多项适应症，或成为与原研安维汀适应症相当的生物类似物。第三代EGFR-TKI甲磺酸贝福替尼、伏罗尼布上市申请已获NMPA受理。 盈利预测与投资建议 我们维持盈利预测：预计公司2022/23/24年实现营收31/42/55亿元，同比增长40%/32%/33%；归母净利润5.70/7.58/10.09亿元，同比增长50%/32%/33%。当前股价对应2022/23/24年PE为32/24/18倍，维持“买入”评级。 风险提示 新品研发及商业化不达预期、监管政策变动对行业增速影响等风险。

事件：公司发布2022年一季报，2022年Q1实现营收5.85亿元，同比下降5.47%；归母净利润0.84亿元，同比下降43.36%，主要系股权激励计划影响，剔除该影响因素后归母净利润为1.45亿元，同比下降1.93%。 点评：主要品种销量增长迅速，收入端业绩整体平稳2022年Q1公司营收业绩整体平稳，各主要品种销量持续增长。其中埃克替尼（商品名：凯美纳）术后辅助适应症同时纳入医保，Q1销量亦同比增长19.56%；恩沙替尼（商品名：贝美纳）2021年12月二线治疗ALK阳性NSCLC适应症纳入医保后实现迅速放量，2022Q1销量同比大幅增长1103.87%。 股权激励致使归母净利润承压，剔除影响后经营状况良好2021年开始公司实施五年期限制性股票激励计划，该计划对公司2022年Q1净利润产生0.61亿元影响，致使Q1归母净利润同比下滑43.36%，剔除影响因素后归母净利润同比微幅下调1.93%，整体保持稳定。 商业化品种不断拓展，创新管线研发迅速推进主要商业化品种ALK抑制剂恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症于2022年3月获NMPA批准上市，同适应症FDA上市申请准备正在进行，术后辅助适应症IND申请亦于4月获批。贝伐珠单抗于3月新增获批复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等多项适应症，目标患者群体大幅扩展。在研管线方面，多靶点激酶抑制剂CM082（伏罗尼布）二线肾细胞癌上市申请已于1月获得受理，PD-L1抑制剂BPI-371153、SHP2抑制剂BPI-442096两项实体瘤临床IND申请均于1月获批，进一步拓宽公司肿瘤免疫布局。 盈利预测与投资评级我们预测公司2022至2024年营业收入分别为27.84、38.64、54.18亿元，实现归母净利润分别为4.59亿、6.84、9.23亿元。维持“增持”评级。 风险提示：疫情波动风险，研发失败风险，销售不及预期风险

事件。公司公告2022年一季报报。2022年Q1实现营业收入5.85亿元，同比下滑5.47%；归母净利润0.84亿元，同比下滑43.36%；扣非净利润0.75亿元，同比下滑46.89%。观点：收入端受医保谈判降价影响，归母净利润表观增速受到股权激励费用影响，埃克替尼与恩沙替尼销量依然快速增长。 1.收入端受医保谈判降价影响，埃克替尼与恩沙替尼销量依然快速增长。埃克替尼在去年的医保谈判中，降价38%，同时也纳入了术后辅助适应症，降价因素短期影响了收入端增速，但埃克替尼销量依然快速增长，恩沙替尼新进医保，也在Q1实现了超高速增长。埃克替尼Q1实现销量同比增长19.56%，恩沙替尼销量同比增长1103.87%。2.归母净利润表观增速受到股权激励费用影响。股权激励计划影响公司Q1净利润6122万元，若加回股权激励费用，则Q1归母净利润为1.45亿元，同比下滑1.93%，与收入端匹配。3.研发加速，Q1研发进展看点多。1月，恩沙替尼术后辅助治疗适应症药品临床试验申请获得受理，并于4月获得临床试验批准通知书；3月，恩沙替尼一线治疗适应症获批上市。1月，CM082与依维莫司联合拟用于晚期肾细胞癌（RCC）患者二线治疗适应症的上市许可申请获得受理。1月，BPI-371153“拟用于晚期或转移性实体瘤或复发/难治性淋巴瘤患者治疗”的药品临床试验获得批准。1月，BPI-442096“拟用于晚期实体瘤”的药品临床试验获得批准。4.公司临床持续推进，2022年多项研发成果值得期待。根据研发进度推测：ü恩沙替尼一线海外NDA（公司首个国际化新药，一线临床数据best-in-class，有望大幅延长用药时间，国内外合计销售峰值有望达到30亿元，为公司提供业绩增量）；ü0316二线已报产，一线治疗已进入II/III期临床；üPD-1与CTLA-4国内临床推进（PD-1临床受理，上市进度有望加速）；üCM082肾癌已报NDA等。ü后续丰富前沿管线推进临床：公司在研创新药项目40余项，BPI-361175首获美国临床批文，11个候选药物/适应症IND。 盈利预测：公司是A股稀缺的创新药标的，埃克替尼持续贡献稳定现金流，恩沙替尼有望快速放量，后续研发管线梯队已逐步形成，研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力，销售团队实力强劲，看好公司长期发展，维持“买入”评级。我们预计公司2022-2024年营业收入分别为29.30亿元、38.19亿元、55.48亿元，同比增长30.4%、30.4%、45.3%；归母净利润分别为5.07亿元、6.76亿元、10.04亿元，同比增长32.2%、33.4%、48.5%；对应PE分别为34倍、26倍、17倍。风险提示：产品放量低于预期；创新药研发推进低于预期；创新药研发失败风险等。

2021年业绩符合我们预期，营业收入稳步增长：公司2021年营业收入为22.46亿元，同比增长20.08%；销售费用为8.15亿元，同比增长19.11%；研发费用为5.66亿元，同比增长55.97%；归母净利润为3.83亿元，扣非归母净利润为3.45亿元，同比增长3.52%，增速下降，主要系公司临床早期管线所投入的研发占比增加，导致资本化研发投入占比下降，费用化比例增加。公司资产总额为62.71亿元同比增加19.92%。 核心产品埃克替尼医保续约谈判降价，术后辅助适应症进入医保，助力维持埃克替尼销售额，三代抑制剂上市在即，帮助承接一代市场：埃克替尼术后辅助适应症成功纳入医保，年治疗费用从7万降低至4.3万，降幅约38%，尽管价格降低，但2022年贝达取消了赠药，预计降价给埃克替尼销售收入带来的影响会随着取消赠药，以及术后辅助适应症的放量而逐渐消失。而埃克替尼本身对脑转患者明确且经过验证的疗效、对L858R突变患者的有效性、对术后辅助患者长达47个月的无病生存期，叠加贝达在非小细胞肺癌领域积累的市场资源和品牌影响力，以及埃克替尼凭借术后辅助适应症额外获取5年数据保护期，将助力埃克替尼的保持稳定的销售额。贝达的EGFR三代抑制剂贝福替尼的NDA已在2021年3月获受理，上市在即，将帮助贝达承接一代药物耐药后的患者。 ：恩沙替尼二线适应症进入医保加速放量，国内一线适应症即将上市：恩沙替尼二线适应症以年费12.4万的年治疗费用进入医保，助力恩沙替尼在今年的销售中快速放量。此外恩沙替尼的一线适应症的NDA已于2021年7月获得受理，我们预计今年年中上市。其美国一线适应症的申报，可能会由于剂型的改进稍作延迟，但扎实的临床数据奠定了其获批的确定性，此外贝达也在积极寻求海外商业化合作对象，充分发挥恩沙替尼在海外市场的价值。 多个产品研发进度顺利，驱动收入增长：贝达的贝伐珠单抗生物类似物于2021年11月上市，贝达将发挥自己的优势，充分发掘其在非小细胞肺癌领域的商业价值，并通过该2022H2的生物类似物集采，在激烈的竞争中，获得一定的市场份额。此外，2022年1月，贝达安全性优异的抗血管生成抑制剂CM082二线肾癌适应症NDA获受理，即将成为贝达第四个上市的产品。潜在重磅产品EGFR/cMet双抗MCLA-129，正在剂量爬坡中。 盈利预测与投资评级：由于公司核心产品埃克替尼新适应症纳入医保降价影响，以及公司管线研发投入增加，费用化比例增加，我们将公司2022-2023年归母净利润从8.06/11.82下调至5.47/7.96亿元，我们预测2024年公司归母净利润为10.34亿元，当前市值对应2022-2024年PE分别为36/25/19倍，但由于今年及明年将陆续有新产品上市销售，收入动力依然强劲，维持“买入”评级。 风险提示：管线研发进度不及预期风险；市场竞争格局恶化风险；生物类似物未纳入集采风险；疫情对产品销售以及临床推进造成负面影响风险。

事件：近日，公司发布2021年年报，2021年实现营业收入22.46亿元，同比增长20.08%；实现归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%。同比下降主要由于2021年非经数额较大以及2021年股权激励费用导致，若扣除非经，剔除股权激励影响，净利润4.11亿元，同比增长23.05%。 已拥有三款商业化品种，为公司现阶段营收增长提供强劲动力埃克替尼市场空间仍可观，术后辅助治疗适应症带来新增长。2021年埃克替尼销售额约21亿元，同比增长约为15.60%。2021年6月，埃克替尼术后辅助治疗新适应症获批上市并于同年通过谈判纳入医保目录。目前针对该适应症仅有埃克替尼和奥希替尼获批上市，相较奥希替尼，埃克替尼具有医保报销的优势。术后辅助适应症获批，有望进一步延长埃克替尼生命周期，推动销售额继续增长。 恩沙替尼进入医保有望快速拓展市场，一线治疗适应症获批上市。2021年恩沙替尼销售额1.5亿元。公司继续推行学术推广的策略，通过恩沙上市会、美纳菁英会、ALK学院等活动建立学术品牌，打造恩沙替尼的差异化优势，从而拓展市场空间。2021年12月，恩沙替尼二线治疗ALK阳性NSCLC适应症通过谈判首次纳入医保；2022年3月，恩沙替尼一线治疗ALK阳性NSCLC适应症获批上市，有望继续扩大适用人群。 除埃克替尼和恩沙替尼外，公司仍有多款产品已于近期获批上市或处于NDA阶段，即将为营收增长提供持久动力。包括已获批上市的贝伐珠单抗以及处于上市审批阶段的CM082、三代EGFR贝福替尼。 公司研发布局以肺癌领域为中心并有一定延展，适应症覆盖广泛公司聚焦肺癌领域，已开发出多种肺癌治疗方案或潜在方案。目前公司肺癌领域产品和在研产品覆盖了NSCLC中主要突变类型，包括EGFR突变、ALK突变、KRAS突变等。针对EGFR突变，公司沿疾病进展深度布局。一代产品埃克替尼可用于II-IIIA期伴有EGFR阳性NSCLC术后辅助治疗、以及局部晚期或转移性NSCLC一线/二线治疗。若一代发生耐药后，三代产品贝福替尼可供患者选择，目前贝福替尼一线和二线治疗研发进展分别处于II/III期和NDA阶段。此外，公司第四代EGFR产品BPI-361175处于临床I期。除单药治疗外，公司研发了EGFR-TKI序贯治疗及与免疫疗法联合用药的多组合治疗方法。针对多个突变类型，公司自主研发的PI3Kα选择性抑制剂BPI-21668和与Merus公司联合研发的EGFRxc-MET双特异性抗体MCLA-129，目前已进入I期临床阶段。另外，2022年1月，公司两款小分子抑制剂获批开展临床试验，PD-L1小分子抑制剂BPI-371153用于治疗晚期实体瘤/淋巴瘤，SHP2小分子抑制剂BPI-442096可抑制包括RAS-MAPK、PD-L1/PD-1等信号传导途径，有望与治疗KRAS突变的药物进行联用。 公司在多个热门靶点上均有布局，处在临床研发阶段的在研项目包括PD-1单抗Balstilimab、CTLA-4单抗Zalifrelimab、CDK4/6抑制剂BPI-16350、RTKs抑制剂CM082等，涉及宫颈癌、肾癌、老年黄斑病变等适应症。 盈利预测与投资评级考虑到创新药国谈降价以及贝伐珠单抗有可能面临集采降价，我们将公司2022至2023年营业收入由35.9、47.2亿元下调至27.84、38.64亿元，归母净利润由6.3、8.4亿元下调至4.59亿、6.84亿。我们预测公司2024年营业收入54.18亿元，归母净利润9.23亿元人民币。维持“增持”评级。 风险提示：新冠疫情持续不断的风险，医保政策变动的风险，产品商业化不及预期的风险，研发进展不及预期的风险

事件：公司发布2021年年报，2021年实现营业收入22.46亿元，同比增长20.08%；实现归母净利润3.83亿元，同比下降36.83%；实现扣非归母净利润3.46亿元，同比增长3.51%。 点评： 全年业绩稳健增长，恩沙替尼实现放量。核心产品埃克替尼实现190.94万盒的销售量，连续6年年销售额超过10亿元，继续保持两位数以上的增长；恩沙替尼全年实现1.5亿元收入，全年快速放量成为公司业绩新增长点。两款拳头产品的亮眼表现是21年公司收入增长的主要助力，预计22年凭借差异化优势和过硬的药物质量能够巩固现有份额并进一步打开市场空间。表观净利润同比下滑，主要系：1）2020年度公司出售浙江贝达医药科技有限公司股权产生的投资收益（2.93亿元）导致2020年基数较大；2）21年因管线推进研发支出较大3）管理费用-股份支付大幅增加至0.76亿元（+138%）。剔除以上影响因素， 2021年归母净利润同比两位数以上增长。 医保谈判进展顺利，在研管线逐渐进入收获期。2021年底，埃克替尼术后辅助治疗适应症和恩沙替尼双双进入医保目录，埃克替尼填补了医保目录内非小细胞肺癌术后治疗口服靶向药物的空白，恩沙替尼也成为ALK 领域第一个纳入国家医保的国产创新药，一线适应症也于今年3月获批，有望继续为公司带来稳定的销量增长。大分子新药贝安汀顺利上市并于今年3月获批多项新适应症，公司大分子管线进一步丰富。伏罗尼布（CM082）、贝福替尼也已提交药品注册申请，有望于今年开始贡献收入，公司品牌建设、资源整合持续深化。 研发管线围绕肺癌和其他肿瘤多领域差异化布局，研发投入持续加大。 公司研发21年费用为5.66亿元（+55.97%）。2021年初至今，公司1个海外临床获美国FDA 批准（BPI-361175），以及11个候选药物/适应症IND（BPI-233 14、BPI-361175、BPI-21668、BPI-421286、巴替利单抗单药及联用泽弗利单抗、BPI-16350、BPI-371153、BPI-442096、恩沙替尼术后辅助治疗适应症）。公司在研项目推进顺利，未来几年进入收获期，创新驱动下公司有望凭借其多层次布局优势形成平台效应和规模效应，增长趋势值得期待。 盈利预测：基于疫情对研发和销售的影响，我们调整此前2022-2023年预测，并增加2024年预测，预计2022-2024年公司营收分别为31.1/40.5/53.0亿元，分别同比增38.3%/30.4% /30.9%；归母净利润分别为5.1/6.1/7.0亿元，分别同比+33.7%/+19.7%/+14.5%。当前收盘价对应PE 分别为44/37/32倍，公司核心产品埃克替尼新适应症扩展实现稳定增长，恩沙替尼开始放量，进入医保后有望进一步打开增长空间，贝伐珠单抗、伏罗尼布、贝福替尼有望于今年贡献增量，同时公司在研管线围绕肿瘤领域多方面布局，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败风险、产品销售不及预期、集采或医保谈判降价超预期。