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贝达药业 医药生物 2021-11-01 81.15 -- -- 92.86 14.43%
92.86 14.43% -- 详细
两大核心产品实现表现优异。2021年前三季度,公司实现营业收入17.24亿元,同比+14.37%;归母净利润3.47亿元,同比-32.50%;扣非归母净利润3.26亿元,同比+21.09%。Q3单季度营业收入5.69亿元,同比+2.42%;归母净利润1.32亿元,同比-64.39%;扣非归母净利润1.29亿元,同比+0.46%。公司归母净利润同比下滑较大,主要原因为上年三季度出售浙江贝达医药科技有限公司股权获得2.86亿元收益,扣除该事项扣非归母净利润稳健增长。两大核心品种表现优异:2021年1-9月,凯美纳实现销售收入达到15.74亿元,在一代EGFR-TKI市场中持续保持领先地位。贝美纳实现收入1.20亿元,其中Q3单季度随着市场活动顺利推广,销售收入加速增长,实现收入6530万元。 持续注重创新投入推进研究项目。前三季度公司研发费用3.66亿元,同比+37.02%。报告期内公司主要研发进展:(1)获批凯美纳术后辅助适应症NDA;(2)BPI-D0316二线治疗适应症、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症2个NDA申请。其中后者被纳入优先审评程序,此外公司也在积极推进向美国FDA递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作。(3)MCLA-129晚期实体瘤适应症、BPI-421286晚期实体瘤适应症、巴替利单抗注射液晚期宫颈癌适应症、BPI-16350联用氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌、巴替利单抗注射液和泽弗利单抗注射液联用治疗晚期实体瘤、泽弗利单抗注射液联用巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌、BPI-23314恶性血液系统肿瘤(包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症)适应症等7个IND申请。 费控良好提升盈利能力。报告期内,公司销售毛利率、销售净利率分别为92.78%、19.87%,同比分别变化-0.11pct、-13.95pct,环比稳中有升,上年同期投资收益较大影响净利率。费用支出方面,报告期内销售费用率38.57%(同比+0.01pct)、管理费用率11.88%(-1.21pct)、财务费用率-0.07%(-2.23pct)。公司毛利率保持稳定高水平,期间费控效果较好,盈利能力相比2019年同期(净利率为15.63%)提升明显【投资建议】公司业绩增长略低于我们的预期。根据最新报告数据,我们提升了恩沙替尼增速、下调了埃克替尼增速,提升研发费用率,我们略微下调公司2021/2022/2023年营业收入分别为21.60/27.28/32.97亿元,下调归母净利润分别为4.92/6.31/7.75亿元,EPS分别为1.18/1.52/1.87元,对应PE分别为70/55/45倍。维持“增持”评级。【风险提示】核心产品增长放缓;行业竞争加剧风险;新药研发失败风险;药品价格下降风险;核心人才流失风险;
贝达药业 医药生物 2021-10-29 80.01 -- -- 92.86 16.06%
92.86 16.06% -- 详细
业绩简评2021年 10月 27日,贝达药业发布 3季报,前三季度实现营收、归母净利润与扣非归母净利润分别为 17.24、3.47和 3.26亿元,同比增长 14.37%、-32.50%与 21.09%。公司 3季度实现营收、归母净利润与扣非归母净利润分别为 5.69、1.31和 1.28亿元,同比增长 2.4%、-64.39%(去年同期出售资产收益所致)与 0.46%。符合预期。 经营分析埃克替尼新适应症获批,保持一代 EGFR-TKI 市场地位。凯美纳前三季度销售 15.74亿元,3季度销售近 5亿元。 2021年 6月 4日,凯美纳术后辅助适应症获批,替代化疗成为 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突变 NSCLC 患者新的辅助治疗选择,预计未来将继续稳健增长。 首个国产 ALK 抑制剂贝美纳贡献销售增量,有望成为一线治疗用药。2020年 11月,贝美纳(恩沙替尼)获批上市,用于 ALK 突变晚期 NSCLC 患者二线治疗,填补国产 ALK-TKI空白。2021年二季度,贝美纳实现销售 5500万元左右,3季度收入 6530万元,环比增长近 19%。2021年 7月,公司提交贝美纳 NSCLC 一线治疗的适应症获受理,预计未来将在一定程度上弥补贝美纳未进医保的销售份额。 肺癌领域组合疗法全布局,自主创新+战略合作推动临床进展。公司持续在肺癌领域发力:2021年前三季度,公司研发投入达到 6亿元,营收占比高达 34.92%;提交了 包括 EGFR/c Met、KRAS G12C 等热门靶点以及 PD-1与 CTLA4联用等在内的 7个临床申请。除了自主研发,公司已与 Agenus、Merus、益方生物、天广实达成合作,战略合作推动临床进展,MCLA-129于 2021年 3月成功取得临床试验批准通知书、BPI-D0316于 2021年 3月申报 NDA。 投资建议与估值我们维持盈利预测:预计公司 2021/22/23的营收 24.48/31.42/41.51亿元,净利润 4.57/6.04/7.88亿元,维持 “买入”评级。 风险提示埃克替尼面临竞争加剧以及新产品上市后销售不及预期的风险。 医保谈判降价幅度过大的风险。
贝达药业 医药生物 2021-08-16 90.50 -- -- 95.59 5.62%
99.87 10.35%
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主打产品实现稳健增长。 2021H1,公司实现营业收入 11.55亿元,同比+21.35%(相比 2019年同期+51.57%);实现归母净利润 2.15亿元,同比+49.57%(相比 2019年同期+147.13%);实现扣非归母净利润 1.98亿元,同比+39.85%(相比 2019年同期+164.00%)。凭借在临床证据上的差异化优势(高效、低毒)、新适应症的开拓(术后辅助),商业化团队维护全国的价格体系,加大扩面下沉力度提高医院覆盖率,推动药店医保准入,凯美纳在一代 EGFR-TKI 中保持领先地位,销量稳健增长。报告期内,两个核心产品表现: 凯美纳实现销售收入达到 10.80亿元,贝美纳实现销售收入达到 5497.10万元,合计销售 11.35亿元,同比增长 22.79%,归母净利润为 1.98亿元,同比增长 39.85%。 加大创新研究实现 2(核心药品)到多的进一步飞跃。 报告期内,公司研发投入达到 3.98亿元,占营业收入比例 34.49%,高额的研发投入支撑着公司丰富的研发管线。 2021H1公司主要研发进展如下: (1)获批 1个 NDA:凯美纳术后辅助适应症; (2)递交 2个 NDA 申请: BPI-D0316二线治疗适应症、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症。 (3)递交 7个 IND 申请: MCLA-129晚期实体瘤适应症、 BPI-421286晚期实体瘤适应症、巴替利单抗注射液晚期宫颈癌适应症、 BPI-16350联用氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌、巴替利单抗注射液和泽弗利单抗注射液联用治疗晚期实体瘤、泽弗利单抗注射液联用巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌、 BPI-23314恶性血液系统肿瘤(包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症)适应症。 费用控制较好提升盈利能力。 2021H1,公司销售毛利率、销售净利率分别为 92.70%、 18.38%,同比分别变化-0.18pct、 +3.54pct。公司毛利率持续保持稳定的高水平,期间费用控制较好,盈利能力不断提升。
贝达药业 医药生物 2021-08-16 90.50 -- -- 95.59 5.62%
99.87 10.35%
详细
公司公布 2021年半年报:公司 2021上半年实现营业收入11.55亿元(+21.35%)、归母净利润 2.15亿元(+49.57%)、扣非归母净利润 1.98亿元(+39.85%)。 恩沙替尼快速拓展市场2021年上半年公司新产品恩沙替尼销售额 0.55亿元,作为新获批尚未进入医保的 ALK 抑制剂,公司认真应对贝美纳上市后面临的各项艰难挑战,一方面积极为下半年国家医保谈判做准备,一方面快速拓展市场。面对 EGFR-TKI 市场激烈的市场竞争挑战,埃克替尼销售额 10.80亿元,较去年同期增长 16.85%,差异化的策略保证了产品的稳健增长。 多个产品及适应症处于申报阶段报告期内,公司贝伐珠单抗注射液、甲磺酸贝福替尼胶囊、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症药品注册申请获得 NMPA 受理,多个产品及适应症接近商业化。MCLA-129、BPI-421286、巴替利单抗注射液等多个自研或引进单产品或联合治疗方案 IND,后续管线丰富且进展迅速。 投资建议维持公司盈利预测,预计公司 2021-2023年营业收入分别为24.63/33.62/39.12亿元,归母净利润 2021-2023年分别为4.81/6.51/7.86亿元,EPS 分别为 1.16/1.57/1.89元,对应PE 为 79/59/49倍,维持“买入”的投资评级。 风险提示埃克替尼市场竞争格局变化、医保谈判大幅降价风险
贝达药业 医药生物 2021-08-13 90.05 -- -- 95.59 6.15%
99.87 10.91%
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公司业绩符合预期。 公司 2021上半年实现营业收入 11.55亿元,同比增长 21.35%;归属于母公司股东净利润 2.15亿元,同比增长 49.57%;扣非后归属于母公司股东净利润 1.98亿元,同比增长 39.85%;对应 EPS 0.52元。其中, 2020Q2单季实现营业收入 5.37亿元,同比增长 76.04%;归母净利润 0.67亿元,同比增长 405.34%。公司收入维持稳定增长, 费用控制良好, 利润端增速较高。 埃克替尼稳定增长,恩沙替尼开始贡献业绩。 埃克替尼上半年实现收入 10.80亿元(+16.85%), 销量维持良好增长。 今年 6月,埃克替尼术后辅助适应症成功获批上市, 有望替代化疗成为Ⅱ-ⅢA 期肺癌 EGFR 突变患者辅助治疗新选择, 同时这也是全球第一个用于术后辅助治疗 NSCLC 患者的一代EGFR-TKI, 预计于下半年逐步开始贡献业绩。 埃克替尼以适应症发生变化申报 2021年医保目录调整,目前已进入初步审查名单,辅助治疗适应症有望通过医保谈判纳入目录。 公司持续挖掘埃克替尼的临床价值,实现差异化竞争。 恩沙替尼上半年实现销售收入 5497万元, 已开始为公司贡献收入和利润,目前获批适应症为二线治疗。恩沙替尼一线治疗适应症已于今年7月获 NMPA 受理, 处于 NDA 审评阶段; 在美国处于 Pre-NDA阶段,有望于下半年申报 NDA。 恩沙替尼也已进入 2021年医保谈判的初步审查名单。目前恩沙替尼是唯一没有纳入医保的ALK 抑制剂,有望通过医保谈判纳入目录。 医保目录纳入后,恩沙替尼有望实现快速放量。 产品管线丰富,研发稳步推进。 公司 2021上半年研发投入达 3.98亿元,占营业收入的 34.49%。 公司在研管线丰富, 贝福替尼二线治疗和贝伐珠单抗分别处于 NDA 和 BLA 阶段,贝伐 珠单抗有望于今年上市。 除此之外, 公司有 18项药物处于临 床研究阶段, CM082用于既往 VEGFR-TKI 一线治疗失败的转移 性肾癌适应症有望下半年申报 NDA。公司上半年递交了 7个 IND 申请, 研发进程稳步推进。 盈利预测: 我们预测公司 2021-2023年实现归属于母公司 净利润分别为 4.87亿元、 6.48亿元、 8.16亿元,对应 EPS 分 别为 1.17元、 1.56元、 1.97元,当前股价对应 PE 分别为 78.4/58.9/46.8,维持“推荐”评级。 风险提示: 主要产品销售不达预期风险;研发进展不达预 期风险。
贝达药业 医药生物 2021-08-12 93.23 -- -- 95.59 2.53%
99.87 7.12%
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事件:公司2021H1实现营收11.55亿元,同比增长21.35%;归母净利润2.15亿元,同比增长49.57%;扣非归母净利润1.97亿元,同比增长39.85%;经营性现金流净额2.29亿元,同比增长-35.25%。 2021H1业绩持续高速增长,凯美纳宝刀不老,贝美纳后生可畏。公司2021H1埃克替尼销售额达10.8亿元,同比增长13.4%, 恩沙替尼销售额达0.55亿元,两核心产品合计销售额达11.35亿元,同比增长22.79%。2011年上市的凯美纳,具有高效低毒、脑转疗效明确、加量可提升L858R突变患者疗效等优势,已成为国内销售额占比最大的一代EGFR TKI,今年获批术后辅助治疗后,埃克替尼的潜在患者人数将至少提升10万人,加之埃克替尼良好的安全性和医保报销后合理的价格,这一新适应症将再次为埃克替尼带来销售额的全新巨大驱动力。恩沙替尼的临床数据优异、治疗突变普广、安全性优在已上市的3个ALK抑制剂中具有显著的产品质量优势,在尚未进入医保的情况下,已取得0.55亿元的销售额,足以说明恩沙替尼的“硬实力”,我们预见在2022年恩沙替尼进入医保且获批进入一线治疗后将迎来销售额的大幅增长。 我国非小细胞肺癌靶向治疗依然有较大增长空间,贝达积极构建完整非小细胞肺癌治疗版图。贝达依托埃克替尼的早期布局以及销售渠道下沉等方式,逐渐巩固自己在非小细胞肺癌领域的营销资源,打造自己的品牌价值,持续增长的营业收入印证了贝达商业逻辑的正确性。我国每年新增62万非小细胞肺癌患者,且患者人数持续增长,靶向药在基层医院依然有较大的市场空间。贝达积极扬长补短,布局多个非小细胞肺癌的小分子靶向药,引进大分子靶向药,开发联合用药产品,多项策略补齐肺癌版图, 贝达在这一治疗领域的规模优势将越来越显著。 公司多项产品即将进入收获期,收入水平将持续快速增长。截止2021年7月31日,贝达研发管线中拥有合计19项已上市/在研产品,其中包括5款抗体类药物,17个抗肿瘤产品,1个糖尿病产品和1个进口药品。其管线中三代EGFR抑制剂BPI-D0316,贝伐珠单抗生物类似物MIL60均已进入NDA/BLA阶段,我们预计将于2022年获批上市,而其重要的联合用药产品CM082计划将于今年申报NDA,我们预计将于2022年-2023年获批上市进入肾癌的治疗中。至2023年贝达将拥有5个已上市产品,持续维持其药品销售额的快速增涨态势。 盈利预测与投资评级:公司两大核心产品及营业收入核心推动力--贝美纳和凯美纳的营业收入符合我们的预期,我们将继续维持对公司的估值,2021-2023年归母净利润5.78/8.06/11.82亿元,当前市值对应2021-2023年PE分别为66/48/32倍,归母净利润2020-2023复合增速有望超40%,维持“买入”评级。 风险提示:市场竞争风险;研发进度不及预期;药品招标风险等。
贝达药业 医药生物 2021-08-12 93.23 -- -- 95.59 2.53%
99.87 7.12%
详细
2021年 8月 9日, 贝达药业发布 2021年中报,上半年实现营收、 归母净利润与扣非归母净利润分别为 11.55亿元、 2.15亿元和 1.98亿元,同比增长21%、 50%与 40%。公司 2季度实现营收、 归母净利润与扣非归母净利润分别为 5.37亿元、 0.67亿元和 0.57亿元,同比增长 76%、 405%与447%。 符合预期。 经营分析 核心产品埃克替尼新适应症获批,差异化优势推动稳健增长。 凯美纳上半年销售收入近 11亿,同比增长 16.85%。 2021年 6月 4日,凯美纳术后辅助适应症获批,替代化疗成为 II-IIIA 期肺癌 EGFR 突变 NSCLC 患者新的辅助治疗选择, 预计未来将继续稳健增长。 首个国产 ALK 抑制剂贝美纳贡献销售增量,有望成为一线治疗用药。 2020年 11月,贝美纳(恩沙替尼)获批上市, 用于 ALK 突变晚期 NSCLC 患者二线治疗, 填补国产 ALK-TKI空白。 2021年上半年,贝美纳实现销售收入约 5500万, 由于该产品尚未纳入医保, Q2单季收入增速放缓。 2021年 7月,公司提交贝美纳 NSCLC 一线治疗的适应症获受理, 预计未来将在一定程度上弥补贝美纳未进医保的销售份额。 肺癌领域组合疗法全布局, 自主创新+战略合作推动临床进展。 公司持续在肺癌领域发力: 2021年上半年,公司研发投入达到 3.98亿元, 营收占比高达 34.49%; 提交了 包括 EGFR/c Met、 KRAS G12C 等热门靶点以及 PD-1与 CTLA4联用等在内的 7个临床申请。 除了自主研发, 公司已与 Ageus、Merus、益方生物、天广实达成合作, 战略合作推动临床进展, MCLA-129于 2021年 3月成功取得临床试验批准通知书、 BPI-D0316于 2021年 3月申报 NDA。 投资建议与估值 我们预计, 埃克替尼和恩沙替尼未来将受益于适应症的扩大。 考虑到下半年疫情复杂性对销售的影响我们调整盈利预测:将公司 2021/22/23的营收由25.64/33.95/43.98亿下调 4.5%/ 7.4%/ 5.6%至 24.48/31.42/41.51亿元, 净利 润 由 5.28/6.32/7.23亿 元 下 调 13.5%/ 下 调 4.4%/ 上 调 9% 到4.57/6.04/7.88亿元, 维持 “买入”评级。 风险提示 埃克替尼面临竞争加剧以及新产品上市后销售不及预期的风险。 医保谈判降价幅度过大的风险。
贝达药业 医药生物 2021-08-11 92.64 -- -- 95.59 3.18%
99.87 7.80%
详细
事件: 公司发布了2021年中报, 2021年上半年实现营业收入11.55亿元,同比增长21.35%; 实现归属于上市公司股东的净利润2.15亿元,同比增长49.57%; 实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.98亿元,同比增长39.85%。 业绩符合预期。 点评: Q2业绩实现快增。 2021Q2,公司实现营业总收入和归母净利润分别为5.37亿元和0.67亿元,分别同比增长76%和405%, Q2业绩大幅增长主要得益于上年同期受疫情冲击基数较低及核心产品持续放量;上半年营收和归母净利润分别较2019年同期增长51.6%和147%,年均复合增速分别为23%和57%。 公司核心产品凯美纳持续放量,累计销售收入超过100亿元。 第二个上市的产品贝美纳于2020年11月获批上市, 2021年7月贝美纳针对NSCLC患者一线治疗的适应症NDA申请获得NMPA受理。 净利率有所上升。 2021上半年, 公司毛利率同比下降0.18个百分点至92.7%; 期间费用率同比下降1.46个百分点至71.82%,其中销售费用率同比下降0.23个百分点至38.54%,财务费用率同比下降1.91个百分点至-0.07%,管理费用率同比提高0.69个百分点至33.36%;净利率同比提高3.54个百分点至18.38%,主要得益于费用率下降。 公司持续推进研发。 2021年上半年, 公司研发投入达到3.98亿元,占营业收入比例34.49%。上半年成功递交7个IND申请: MCLA-129晚期实体瘤适应症、 BPI-421286晚期实体瘤适应症、巴替利单 抗注射液晚期宫颈癌适应症、 BPI-16350联用氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌、巴替利单抗注射液和 泽弗利单抗注射液联用治疗晚期实体瘤、泽弗利单抗注射液联用巴替利单抗注射液治疗晚期宫颈癌、 BPI-23314恶性血液系统肿瘤(包括但不限于骨髓纤维化等骨髓增殖性肿瘤和骨髓增生异常综合症)适应症。成功递交2个NDA申请: BPI-D0316二线治疗适应症、盐酸恩沙替尼一线治疗适应症。成功获批1个NDA:凯美纳术后辅助适应症。 投资建议: 公司核心产品埃克替尼有望保持稳健增长, 新产品恩沙替尼有望贡献增量。 公司研发管线丰富, 在非小细胞肺癌(NSCLC)的关键突变及治疗靶点全面布局了处于不同研发阶段的多个产品。我们预计公司2021/2022年的每股收益分别为1.14/1.52元,当前股价对应PE分别为81/60倍,维持对公司“推荐”评级。 风险提示: 新产品研发不及预期、 产品推广低于预期、行业竞争加剧、药品降价风险等。
贝达药业 医药生物 2021-08-11 92.64 -- -- 95.59 3.18%
99.87 7.80%
详细
事件。 公司发布 2021年中报, 实现营业收入 11.55亿元,同比增长 21.35%; 归母净利润 2.15亿元,同比增长 49.57%;扣非净利润 1.98亿元,同比增长 39.85%。 Q2单季度实现营业收入 5.37亿元,同比增长 76.04%; 归母净利润 0.67亿元,同比增长 405.34%;扣非净利润 0.57亿元,同比增长446.98%。 观点: 上半年表现亮眼, 收获颇丰, Q2实现高速增长。 1.上半年表现亮眼, Q2实现高速增长。 公司在 2021年上半年实现了快速增长, Q2增速尤其亮眼,我们认为主要是由于: 1)埃克替尼竞争优势明显,新患有所增加; 2)去年 Q2由于消化埃克替尼库存导致基数较低; 3)恩沙替尼贡献业绩增量(销售收入约 5497万元)。 2.公司研发持续投入,上半年收获颇丰。2021年上半年公司研发支出达 3.98亿元, 研发费用占比收入 21.01%,相较去年同期(18.01%)提升 3pct,公司在研发上持续高投入。公司在上半年成功递交 7个 IND 申请、 2个 NDA申请(0316二线、恩沙替尼一线),成功获批 1个 NDA(埃克替尼术后辅助),收获颇丰。 3.公司临床持续推进, 2021年多项研发成果值得期待,从 1到多新征程。 根据研发进度推测: ü 恩沙替尼一线 NDA(公司首个国际化新药,一线临床数据 best-in-class,有望大幅延长用药时间,国内外合计销售峰值有望达到 30亿元,为公司提供业绩增量); ü MIL60获批上市(销售峰值有望超 10亿); ü 0316已报产, II 期数据已出,今年有望获批; ü PD-1与 CTLA-4国内临床推进(单药与组合疗法均已获批临床,上市进度有望加速); ü 082临床持续推进(二线治疗肾癌的 III 期数据已在 ASCO 发表); ü 后续丰富前沿管线推进临床: MCLA-129(EGFR/c-Met 双抗)、BPI-16350(CDK4/6)已进入 I 期, BPI-421286(KRAS G12C)已获批 IND 等等。 盈利预测与估值。 公司是 A 股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替尼有望快速放量,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。 我们预计公司 2021-2023年营业收入分别为 23.98亿元、 31.40亿元、 40.66亿元,同比增长 28.2%、 31.0%、 29.5%;归母净利润分别为 4.61亿元、 6.10亿元、 8.02亿元,同比增长-24.0%、 32.3%、31.6%;对应 PE 分别为 82倍、 62倍、 47倍。 风险提示: 产品放量低于预期;创新药研发推进低于预期;创新药研发失败风险等。
贝达药业 医药生物 2021-05-03 109.00 -- -- 114.97 5.48%
122.00 11.93%
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事件:公司发布了2021年第一季度报告,2021年Q1实现营业收入6.19亿元,同比下降4.41%;实现归属于上市公司股东的净利润1.48亿元,同比增长13.24%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.4亿元,同比增长7.32%。业绩符合预期。 点评: 公司上市产品线已经实现从1到多的突破,恩沙替尼有望放量。2020年11月,公司第二个产品贝美纳(恩沙替尼)上市,是国内首个由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药,打破进口垄断;未来随着一线治疗研究的推进,有望成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药。2021Q1,公司恩沙替尼实现销售收入3004.6万元,后续随着销售推广力度的加强,有望持续放量。 盈利能力持续上升。2021Q1,公司毛利率同比上升0.76个百分点至93.64%。期间费用率同比下降1.15个百分点至67%,其中销售费用率和财务费用率分别同比下降1.88个百分点和1.71个百分点,分别达到38.04%和-0.47%;管理费用率同比提高2.45个百分至29.43%。 公司持续推进研发。公司近几年研发支出规模不断上升,2020年研发支出由2018年的5.9亿元增长至7.42亿元。近三年研发投入占营业收入的比例分别为48.2%、43.41%和39.69%。公司已建立起丰富的研发管线,包括五款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物,以及其他二十余款临床早期或临床前候选药物。公司2021Q1顺利提交3个候选药物的IND申请(MCLA-129、BPI-421286、巴替利单抗注射液)、1个新药的NDA申请(BPI-D0316),并积极完成凯美纳术后辅助项目和MIL60项目的上市审评审批工作。 投资建议:公司核心产品埃克替尼有望持续放量,新产品恩沙替尼开始放量。公司研发管线丰富,在非小细胞肺癌(NSCLC)的关键突变及治疗靶点全面布局了处于不同研发阶段的多个产品。我们预计公司2021/2022年的每股收益分别为1.15/1.53元,当前股价对应PE分别为96/72倍,维持对公司“推荐”评级。 风险提示:新产品研发不及预期、产品推广低于预期、行业竞争加剧、药品降价风险等。
贝达药业 医药生物 2021-05-03 109.00 -- -- 114.97 5.48%
122.00 11.93%
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观点: Q1在去年高基数的前提下,依然实现稳健增长,超出市场预期。 1.Q1在去年高基数的前提下,依然实现稳健增长,超出市场预期。 去年 Q1为了保 障疫情期间的药品供应,经销商相应提高了流通系统的安全库存量,因此导致去年 Q1基数较高。 2021Q1实现了除 2020Q1以外的单季度最高销售额,相比 2019Q1增速达 65%, 体现了埃克替尼强劲的竞争力。 埃克替尼临床差异化优势明显,是 NSCLC 患者脑转移治疗的优先推荐用药,证明了在 21-L858R 突变患者中的疗效, 术后辅助治疗已纳入优先审评,在巩固现有市场的同时进一步打开用药空间。 2.盈利能力提升,研发持续投入,整体财务指标稳健。 公司销售毛利率 93.64%,与 去年( 92.88%)相比提升 0.76pct;销售净利率 23.68%,相比去年( 19.98%)上 升 3.70pct;盈利能力持续增强。公司销售费用率为 38.04%,比去年( 39.92%)下 降 1.88pct,销售效率提升;管理费用率为 10.30%,比去年( 13.12%)下降 2.82pct, 管理效率提升;公司研发费用率 19.13%,比去年( 13.86%)上升 5.27pct,同比增 长 31.98%,公司持续投入研发。公司财务费用率为-0.47%,较去年( 1.24%)下 降 1.71pct,主要是由于贷款利息减少和利息收入增加所致。 3.公司临床持续推进, 2021年多项研发成果值得期待,从 1到多新征程。根据研 发进度推测: 恩沙替尼一线 NDA(公司首个国际化新药,一线临床数据 best-in-class,有望 大幅延长用药时间,国内外合计销售峰值有望达到 30亿元,为公司提供业绩 增量); 埃克替尼术后辅助适应症(已纳入优先审评,有望拓展用药空间,生命周期延 长); MIL60获批上市(销售峰值有望超 10亿); 0316已报产, II 期数据已出,今年有望获批; PD-1与 CTLA-4国内临床推进( 单药与组合疗法临床均已受理,上市进度有望 加速); 082肾癌数据结果等。 盈利预测: 公司是 A 股稀缺的创新药标的,埃克替尼持续贡献稳定现金流,恩沙替 尼有望快速放量,后续研发管线梯队已逐步形成,研发团队具备海外研发经验+过 硬的研发实力,销售团队实力强劲,看好公司长期发展,维持“买入”评级。 我们 预计公司 2021-2023年营业收入分别为 23.98亿元、 31.40亿元、 40.66亿元,同比 增长 28.2%、 31.0%、 29.5%;归母净利润分别为 4.61亿元、 6.10亿元、 8.02亿 元,同比增长-24.0%、 32.3%、 31.6%;对应 PE 分别为 96倍、 73倍、 55倍。
贝达药业 医药生物 2021-04-29 99.59 -- -- 114.97 15.44%
122.00 22.50%
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公司公布 2021年一季报:公司 2021Q1实现营业收入 6.19亿元(-4.41%)、归母净利润 1.48亿元(+13.24%)、扣非归母净利润 1.40亿元(+7.32%)。 一季度营收环比高增长,恩沙替尼放量在即2021年一季度公司营收虽然较去年同期略有下滑,主要是去年同期疫情患者长处方导致基数过高;且一季度公司营收环比增长70.62%,达到上年度三分之一;恩沙替尼获批上市后开始销售,预计今年谈判进入医保后迎来快速放量周期。 肺癌领域全面布局,开拓其他癌种产品从埃克替尼到恩沙替尼的获批,MIL60、贝福替尼上市申请,公司在肺癌领域全面布局。随着公司在肺癌领域的优势巩固,公司也在积极开拓其他癌种产品,BPI-16350(CDK4/6抑制剂)、BPI-21668(PI3Kα 抑制剂)、BPI-23314(BET 抑制剂)等多个自主研发的产品也快速推进到了临床阶段。 投资建议维持公司盈利预测,预计公司 2021-2023年营业收入分别为24.63/33.62/39.12亿元,归母净利润 2021-2023年分别为4.81/6.51/7.86亿元,EPS 分别为 1.17/1.58/1.90元,对应PE 为 92/68/57倍,维持“买入”的投资评级。 风险提示埃克替尼市场竞争格局变化、医保谈判大幅降价风险
贝达药业 医药生物 2021-03-31 104.18 -- -- 107.85 3.52%
122.00 17.11%
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事件公司发布2020年报,实现营收18.70亿元(+20.36%),归母净利润6.06亿元(+162.70%),扣非归母净利润3.34亿元(+60.30%),EPS为1.50元/股;经营性现金流净额6.46亿元(+16.38%);拟每10股派发股利3.1元(含税)。 埃克替尼继续快速放量,差异化优势明显2020年埃克替尼继续快速放量,实现收入18.13亿元(+20.72%),连续5年销售收入超过10亿元,累计销售额超过90亿,2020全年销售达154.30万盒(+20.83%)。差异化优势明显保证埃克替尼在日益激烈的市场竞争中依然保持较快增速。一方面,大量临床循证医学证据充分证明埃克替尼的高效和低毒特性;另一方面,肺癌是中国发病率和死亡率最高的疾病,EGFR突变率在亚洲肺癌患者中显著高于欧美人种,埃克替尼为中国患者量身定做。 我们认为,相比三代EGFR-TKI,埃克替尼在治疗伴随脑转移的NSCLC中有更强的临床证据证明其有效性,因此埃克替尼短期放量仍可持续。此外,埃克替尼术后辅助治疗纳入优先审评,未来将进一步打开用药空间,推动整体业绩持续增长。 恩沙替尼获批,打破单药困局恩沙替尼作为首个国产ALK抑制剂于11月获批上市,用于ALK突变晚期NSCLC二线治疗,未来将增厚公司业绩,打破单药困局。公司正在积极推进恩沙替尼一线治疗研发进展,现已进入NDA阶段。恩沙替尼有望成为BIC产品,凭借临床优势打开海外市场。 坚持创新驱动,研发管线丰富且有梯度公司坚持创新驱动,专注自主知识产权创新药物研发。报告期内,公司研发投入7.42亿元(+10.05%),过去三年研发投入占收比高达48.2%、43.4%和39.7%。在研管线丰富且有梯度,预计21年或22年获批上市的项目包括:(1)埃克替尼术后辅助治疗;(2)恩沙替尼一线治疗(全球多中心);(3)MIL60;(4)BPI-D0316二线治疗;(5)CM082肾癌。此外,公司还拥有其他二十余款临床早期或临床前候选药物,临床实验进展顺利。持续高占比的研发投入与丰富且有梯度的研发管线,将为公司持续发展注入强劲动力。 投资建议公司正在步入快速发展阶段,看好公司未来发展前景。我们预计公司2021-2023年归母净利润分别为4.65/6.40/7.63亿元,对应EPS分别为1.12/1.55/1.85元,当前股价对应PE为127/110/69X,维持“推荐”评级。 风险提示埃克替尼销售不及预期的风险;恩沙替尼放量不及预期的风险;新药研发进展不及预期的风险。
贝达药业 医药生物 2021-03-31 104.18 -- -- 107.85 3.52%
122.00 17.11%
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核心产品凯美纳累计销售超过90亿。2020年公司实现营业收入18.70元,同比增长20.36%;归母净利润6.06亿元,同比增长162.70%;扣非归母净利润3.34亿元,同比增长60.30%。其中非经常性损益2.93亿元,主要为出售浙江贝达医药科技有限公司股权的投资收益。2020年,核心产品凯美纳销售继续放量,全年销售达到154.30万盒,同比+20.83%。截至本报告期末,凯美纳年度销售额已连续5年超过10亿元人民币,累计销售超过90亿;凯美纳已惠及28万名晚期肺癌患者,其中服用凯美纳持续生存5年以上的患者达2000人。其中免费用药项目已惠及近10万名晚期肺癌患者,累计发药近600万盒,社会效益显著。 研发创新是公司的核心基因。公司成功研发我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药凯美纳和我国首个国产ALK抑制剂贝美纳。核心产品凯美纳证明了在一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者、脑转移治疗、21-L858R突变患者的疗效和安全性,术后辅助治疗纳入优先审评。第二个产品贝美纳于2020年末获批上市,成为中国第一款由本土企业自主研发的用于ALK突变晚期NSCLC患者二线治疗的1类新药,且有望成为一线治疗用药并成为首个由中国药企主导研发的在全球上市的肺癌靶向药,获肺癌脑转移中国治疗指南(2021版)优先推荐。 围绕全局战略大大丰富管线。自成立以来,公司便以肺癌为重点进行新药开发和战略合作,打造EGFR-TKI序贯治疗及与免疫疗法联合用药的多组合治疗方法,已开发出多种肺癌治疗方案或潜在方案,为广大的肺癌患者带去福音。公司已与Agenus、Merus、益方生物、天广实等企业达成合作,为公司引进了巴替利单抗(PD-1抗体)/泽弗利单抗(CTLA-4抗体)、MCLA-129、BPI-D0316、MIL60多款极具市场价值和战略意义的新药品种,引进品种大大丰富了现有管线。 报告期内,公司销售毛利率为92.57%,同比下降0.66pct;销售净利率为32.14%,同比上升17.61pct,主要为非经常性损益增加导致净利润大幅提升。费用方面,2020年公司销售费用率/管理费用率/财务费用率/研发费用率分别为36.57%/14.05%/2.28%/19.40%,YOY+0.34pct/-2.49pct/-0.57pct/-1.60pct。 【投资建议】 创新是公司的根基和持续发展的动力,2020年全年研发投入达到7.42亿元,占营业收入比例39.69%。研发上的重金投入,带来了丰厚的回报,公司已建立起丰富且富有潜力的研发管线,除了两款已上市产品外,公司管线中包含5款处于晚期临床研究或已递交上市申请的药物,以及其他20余款临床早期或临床前候选药物。2020年年内,公司成功推动1个产品上市(贝美纳二线治疗适应症)、2个候选药物/适应症BLA/NDA(贝伐珠单抗注射液、埃克替尼术后辅助适应症)以及4个候选药物/适应症IND(BPI-28592、BPI-23314实体瘤适应症、BPI-361175、BPI-21668)。 业绩增长符合我们的预期。我们预计公司2021/2022/2023年营业收入分别为23.10/27.28/32.97亿元,略微下调了研发费用率,略微上调2021/2022/2023年归母净利润分别至4.91/5.78/7.00亿元,EPS分别为1.19/1.40/1.70元,对应PE分别为88/75/62倍。维持“增持”评级。 【风险提示】 行业增长不确定性; 研发进展不确定性; 药品价格变化风险; 核心人才流失风险;
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名