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神州细胞 2022-07-08 57.44 -- -- 57.57 0.23%
57.57 0.23% -- 详细
事件2022年 7月 6日,公司发布公告,公司实际控制人、董事长兼总经理谢良志博士及控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司计划自 2022年 6月 21日起 12个月内增持公司股份,合计增持金额不低于人民币 5000万元且不超过人民币 1亿元。截至公告日,已经以集中竞价方式累计增持股份 564,000股,占公司总股本的 0.13%,合计增持金额为人民币 2999.56万元。 点评实控人增持彰显发展信心。公司实控人谢良志博士主动增持,展现其对公司价值的认可和未来持续发展的信心。截至公告日,谢良志博士与其一致行动人已合计持有公司总股本的 70.08%。 重组八因子放量、CD20即将获批、14价 HPV 和新冠疫苗临床持续推进。 国产独家重组八因子销售放量可期。 (1)作为国产首个重组人凝血因子VIII产品安佳因, 2021年销售 1.3亿元,2022年 Q1销售 1.558亿元。 (2)安佳因的核心优势是:质量及其稳定性、产能和成本。 (3)公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺等高效率和高特异性下游纯化工艺以及 4,000升细胞培养规模的生产线。 SCT400(CD20抗体)即将获批。国家药监局已受理该产品的上市申请,并于去年完成现场核查。同类原研产品罗氏美罗华 2021年全球销售 25.67亿瑞士法郎(约 177亿人民币);国内已有信达和复星的 2款美罗华的生物类似物上市,复星医药的汉利康 2021年销售 16.9亿元。 公司自主研发的重组新冠病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体蛋白疫苗(SCTV01C),在阿联酋已接种灭活苗人群加强免疫临床 I/II 期研究期中分析取得积极结果,在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现;公司在其基础进而开发出 4价重组蛋白疫苗 SCTV01E,其抗原成分增加了最新流行的德尔塔和奥密克戎变异株的重组 S 三聚体蛋白抗原。14价 HPV 疫苗在国内临床推进,将获提速;覆盖 WHO 公布的全部 12个高危致癌 HPV 病毒型和 2个最主要导致尖锐湿疣的 HPV 病毒型,上市后有望为我国适龄女性提供覆盖率最高的 HPV 疫苗。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,预计公司 2022/23/24年营收 7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元,维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
神州细胞 2022-06-20 52.40 -- -- 57.50 9.73%
57.57 9.87% -- 详细
事件2022年 6月 16日,公司发布公告,其 Alpha+Beta 变异株三聚体蛋白-重组新冠疫苗 SCTV01C(2价)已进行国内 I期临床试验的期中分析并取得积极结果,详细数据拟于近期提交相关科学期刊发表。 点评新冠 2价蛋白亚单位疫苗,国内 I 期临床试验的期中数据积极。 安全性:接种 2针 SCTV01C 的安全性良好,局部和全身系统性副反应发生率低且主要为 1-2级轻度副反应,与海外公开报道的接种 2针新冠灭活疫苗的临床安全性相似。 免疫原性:SCTV01C 在未接种新冠疫苗人群中显示出针对 2个疫苗株(阿尔法和贝塔)的优异免疫原性,接种第 2针 SCTV01C 后 14天,2个年龄组,均比 WHO 高滴度标准品(标示值:1473IU/ml)的真病毒中和抗体滴度(阿尔法为 256,贝塔为 91)高数倍。 广谱性:接种第 2针 SCTV01C 后 14天,2个年龄组人群均可产生强烈的交叉中和抗体滴度。 (1)针对德尔塔变异株,2个年龄组人群滴度均高于 WHO 高滴度标准品(标示值:1473IU/ml)的真病毒中和抗体滴度值 256。 (2)针对奥密克戎变异株真病毒,滴度高于 WHO 高滴度标准品(标示值:1473IU/ml)的真病毒中和抗体滴度值 45,达到文献报道 50%疫苗防感染保护效力所需最低中和抗体滴度值 25.6的 2-4倍。 定增获批,研发持续,国产独家重组八因子销售放量可期。 公司定增计划已获批,重组八因子的海外临床及 14价 HPV 等重磅产品的国内临床推进,将获提速。 复工复产后,重组八因子的销售可能更快放量上升。 (1)独家:公司自主研发的首个注射用重组人凝血因子 VIII产品安佳因, 2021年销售 1.3亿元,2022年 1季度销售 1.558亿元。 (2)质优:安佳因的质量及其稳定性、产能和成本,为其三大核心优势。 (3)产能充足:公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺等高效率和高特异性下游纯化工艺以及 4,000升细胞培养规模的生产线。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,预计公司 2022/23/24年营收 7.68/15.23/28.32亿元,归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元,维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
神州细胞 2022-01-11 57.67 -- -- 64.46 11.77%
64.46 11.77%
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事件2022年 1月 7日,公司发布公告,公司产品注射用重组人凝血因子 VIII(商品名:安佳因?,产品代号:SCT800)拟新增儿童适应症的补充申请已获得国家药监局受理;之后尚需经过审评审批等多个环节,该项补充申请批件的取得时间和结果均具有不确定性。 点评重组八因子国产首家,上市 5个月,儿童用药新适应症即获受理,商业化进程再加速,实力印证。 (1)本次用于成人和儿童血友病 A(先天性凝血因子Ⅷ 缺乏症)患者出血的控制和预防适应症的补充申请,主要是基于一项多中心、开放、非对照,评估重组人凝血因子Ⅷ (SCT800)在既往接受过凝血因子Ⅷ 治疗的重型甲型血友病儿童患者(<12岁)中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的 III期临床试验的结果。该项临床试验结果符合预期,止血效果好,未出现非预期的安全性问题,与进口重组凝血因子 VIII国外临床研究文献报道的疗效和安全性结果相似。 (2)根据国家药监局网站显示,目前国内已上市 6款进口重组凝血因子 VIII产品,分别为拜耳的拜科奇?和科跃奇?、百特的百因止?、辉瑞的任捷?、诺和诺德的诺易?、韩国绿十字的绿茵芷?,前述 5款已经取得儿童适应症的上市许可。 (3)质量及其稳定性、产能、成本,为安佳因三大核心优势。该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及 4,000升细胞培养规模的生产线。 22亿新药研发募投计划,获批科创板首家定增;高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化,盈利突破在即。 (1)公司定增计划已获批,重组八因子及14价 HPV 等重磅产品的国内与国际化临床推进,将获提速。 (2)我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和 CD20单抗(已完成现场核查)构成,其近 8年国内销售额 CAGR 分别高达 30%和 16%。预计公司将在 2023年底或 2024年实现正盈利(详见我司深度报告)。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,预计公司 2021/22/23年营收 0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
神州细胞 2021-11-26 61.91 -- -- 65.98 6.57%
65.98 6.57%
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事件2021年11月24日,公司发布定增获证监会注册批复的公告与2021年度向特定对象发行A 股股票募集说明书;公司拟向特定对象发行A 股股票募集资金总额不超过224,048.94万元。 点评获批科创板首家定增,22亿新药研发募投计划,将助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。根据公司定增募资说明书,此次定增融资的22亿将全部用于补充新药研发项目的费用;项目总投资额近25亿,约4.5亿将用于病毒疫苗等临床前研究,约20.5亿将投资于SCT800(重组八因子,商品名:安佳因?)、SCT-I10A(PD-1单抗,公司自有产品组合多机制与靶点治疗实体瘤的布局产品之一)、SCT1000(14价HPV 疫苗III 期临床)、SCT510A(VEGF 单抗)和SCTA01(新冠中和抗体国际II/III 期临床)。 定增计划实施,将推动重组八因子的海外临床试验,加速产品市场国际化。 安佳因技术优势:质量及其稳定性、产能、成本为其三大核心优势。该产品为公司自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子Ⅷ产品。公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺、以及自主研发和生产的亲和纯化抗体为核心步骤的高效率和高特异性下游纯化工艺、无白蛋白添加剂的成品制剂配方以及4,000升细胞培养规模的生产线。 商业化现状:目前公司重组八因子产品的市场仅限中国,欧美及发展中国家市场,则有望通过此次募投推进的海外临床试验展开而获得拓展。 公司重组八因子,目前为国产独家,获批进院一个多月,即实现销售近千万元。产品于2021年7月20日获批上市后,8月12日即获得国家医保代码;在8月30日国家医保代码正式公布后,公司启动各重点医院进院流程等,促使该产品早日在公立医院系统实现医保支付。同时,公司正在推进对私立医院、双通道药房等非公立医院渠道的覆盖率,增加产品上市后的可及性。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。
神州细胞 2021-08-30 57.58 -- -- 57.80 0.38%
65.98 14.59%
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业绩简评神州细胞2021年8月25日发布半年报,公司上半年尚无营收,研发投入3.43亿元,同比增加18.77%,归母净亏损4.37亿元。 经营分析产能就绪,销售在即,公司步入从研发到商业化伊始的新阶段。公司于2021年7月24日,获批中国首个重组凝血八因子上市产品,已步入商业化能力验证阶段。 (1)商业生产:公司已有2条基于CHO 细胞培养技术的原液生产线和1条制剂生产线,可生产水针制剂和冻干制剂;其中,重组八因子产线的年产能高达100亿国际单位。 (2)研发生产:公司基于自主研发的无弹状病毒污染昆虫细胞株生产线,研发的14价HPV 疫苗获得国家药监局进入I/II 期临床试验的 批准,成为同类在研产品中,全球首个进入人体临床的。 (3)储备产能:公司正在按照GMP 标准建设位于北京经济技术开发区科创七街B5M4地块的生物药生产基地,拟定建设3条原液生产线和2条制剂生产线,以满足在研产品上市后扩产的生产需求。 公司22亿募投用于新药研发的 定增计划,实施在即,或助力公司多项产品商业化与国际化进程的提速。公司已公告定增计划并发布相关问询回复报告,报告显示,公司将募集22.4亿,主要用于重组八因子及14价HPV 重磅产品的国内与国际化临床推进。我们认为,一旦年内定增获批,公司获得更多资金助力临床推进,商业化进程将获加速进展。 高生产壁垒的重组蛋白等产品陆续商业化,盈利突破在即。我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗构成。重组八因子为国产独家品种,而已完成现场核查的CD20产品,国内也仅3家上市;近8年国内重组凝血八因子和CD20单抗销售额CAGR 分别高达30%和 16%。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利(详见我司深度报告)。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测,预计公司2021/22/23年营收0.86/6.84/19.34亿元,归母净利润-9.34、-7.23、-0.76亿元,维持“买入”评级。 风险在研管线进展不达预期风险。商业化进程不达预期及竞争加剧风险。八因子产品价格过高导致的销售不及预期风险。定增失败风险。限售股解禁风险。
神州细胞 2021-08-25 60.28 70.70 30.03% 60.98 1.16%
63.98 6.14%
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投资逻辑赛道:全球生物工程探路者,在刚需、重磅、工艺高壁垒药中厚积薄发。 (1)核心产品:多为高难合成的重组蛋白,公司主攻的疾病领域具有较大未被满足临床需求。 (2)技术基础:公司创始人于上世纪九十年代,首创了化学计量控制的动物细胞高密度流加工艺技术,之后在国际医药巨头企业研发重组蛋白病毒疫苗。 (3)后续管线:研发中的管线有各种具有特色的单克隆抗体、重组蛋白、疫苗等,目前9项产品处于上市或临床后期。 重磅产品:重组八因子,救万人于不死不残的百亿峰值重磅药。 (1)经历15年研发,神州细胞的首个国产重组八因子,于2021年7月24日获批上市。 (2)公司的重组八因子,为工艺和制剂均不含白蛋白的第三代八因子产品,用于治疗甲型血友病。 (3)中国与全球血友病患者重组八因子用药市场分别超过100亿与100亿美元。公司即将展开海外临床并准备申请上市。 未来空间:重磅产品十四价HPV 全球领先,技术支持持续成长力。2021年7月,神州细胞成为全球首家率先完成十四价HPV 疫苗进入人体临床的企业,并已完成1期受试者入组;预计2022年底将可完成2期临床试验。公司的三代十四价疫苗涵盖WHO 公布的全部12个高危致癌和2个尖锐湿疣的共14个病毒亚型,比现有9价HPV 降低宫颈癌风险60%。 盈利预测我们预计,公司未来三年的收入主要由重组八因子和CD20单抗构成。在进口替代、预防治疗渗透率提升以及血源性八因子占比下降的预期下,预计2021/22/23年SCT800收入为0.64/5.28/14.32亿元。2012-2019年利妥昔单抗销售额CAGR 16%,公司CD20单抗进度靠前,国内产品刚崛起,进口替代潜力大。参考同类产品年销售额,预计SCT400收入为0.22/1.56/4.50亿元。考虑到公司定向增发以用于新药研发,预计22年研发投入可达到10亿左右。预计公司将在2023年底或2024年实现正盈利。 估值与投资建议根据DCF 绝对估值和PS 相对估值法,考虑定增稀释效应,我们给予公司未来6-12个月目标价70.70元,对应市值334.66亿元,给予“买入”评级。 风险在研管线进展不达预期风险。商业化进程不达预期及竞争加剧风险。八因子产品价格过高导致的销售不及预期风险。定增失败风险。限售股解禁风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名