公司拟定增实控人不超过9亿元，对上市公司未来发展充满信心2023年12月15日，拟向特定对象发行不超过2226.6万股，募资总额不超过9亿元。本次发行对象为公司实控人谢良志及控股股东拉萨爱力克，其中谢良志拟认购不超过人民币1500万元（含本数），拉萨爱力克拟认购不超过人民币8.85亿元（含本数）。本次发行相关议案已经公司董事会审议通过，尚需提交公司股东大会审议。相关事项尚需上海交易所审核通过并经中国证监会作出同意注册后方可实施。此次定增由实控人全额认购，体现了实控人对公司未来发展充满信心。我们维持2023-2025年的归母净利润预测-0.27/4.14/10.30亿元，2023-2025年的EPS为-0.06/0.93/2.31元，当前股价对应PE分别为-917.2/60.2/24.2倍。维持“买入”评级。 拟定增资金有助于优化公司资产结构，进一步提升公司竞争力通过本次定增，公司的资金实力将得到提升，为公司经营提供有力的资金支持。补充营运资金能够改善公司财务结构，降低资产负债率，提高经营安全性和资产流动性。本次定增可以保障公司研发投入，提升公司核心竞争力，公司致力于研发具备差异化竞争优势生物药的创新药企，持续的研发投入是公司保持领先地位和核心竞争力的必要手段。产品商业化和研发持续推进，产品管线逐渐丰富公司重组凝血八因子上市后处于快速放量阶段，已上市产品还有CD20单抗、阿达木单抗生物类似药和贝伐珠单抗生物类似药。在研产品中，14价HPV疫苗处于临床Ⅲ期，VEGF单抗、EGFR单抗等产品也处于临床中。我们预计随着公司产品管线的持续丰富，公司的竞争力将进一步增强。 风险提示：定增发行不及预期、产品销售不及预期；产品研发进度不及预期。

2023年12月15日，公司公告，拟向特定对象发行不超过2226.62万股（含），募资总额不超过9亿元（含）人民币。本次发行对象为公司实控人谢良志及控股股东拉萨爱力克，谢良志拟认购不超过人民币1500万元（含本数），拉萨爱力克拟认购不超过人民币8.85亿元（含本数）。本次发行相关议案已经公司董事会审议通过，本次发行尚需提交公司股东大会审议。本次发行相关事项尚需上海交易所审核通过和中国证监会同意予以注册。 实控人及控股股东增持99亿元，信心夯实，财务改善，资产结构优化。 （1）本次公司实际控制人及控股股东（前者亦是控股股东拉萨爱力克实控人）认购本次发行的全部股票，是基于对公司发展前景的信心和对公司业务发展的支持。本次发行募集资金扣除相关发行费用后将全部用于补充流动资金，本次发行完成后，公司总资产和净资产将同时增加，资金实力将有所提升，公司将进一步降低资产负债率、改善财务状况、优化财务结构，增强公司的偿债能力，降低公司的财务风险，有助于进一步提升主营业务竞争力，促进可持续发展。 （2）本次发行股票不会导致公司实际控制人及控股股东发生变化。公司不会因本次发行对高管人员进行调整，高管人员结构不会发生变动。 （3）本次发行完成后，公司不会因本次发行产生被控股股东及其关联人占用公司资金、资产或为其提供担保的情形。 CD20进医保，PD--11头颈鳞癌国产首家NDA，1144价价VHPV全球首家临床33。期，实力逐一展现与商业化兑现中。 （1）公司国产首个重组八因子从获批首年的1亿多到第二个完整销售年度的十数亿元，增长验证产品力。而相较于只有51个氨基酸的胰岛素，该产品有2332个氨基酸，是最难合成重组蛋白。 （2）公司CD20此次谈判进医保目录，2024年放量在即。PD-1头颈鳞癌适应症为国产首个提交上市申请，肝癌一线适应症也报产在望。全球最高价14价HPV在临床三期，未来潜在全球合作的可能性较大。而公司新获批二代4价新冠疫苗，亦是全球最高价新冠疫苗。公司国际化水平的研发实力在诸多已落地项目中可见。 鉴于本次发行仍需股东会通过等程序后方可确认，我们暂时不调整公司资产结构的预测，并维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营18/28/45亿元，归母净利润分别为-2.33/5.24/14.42亿元。维持“买入”评级。 定增发行不达预期、新药研发及商业推广不达等预期。

2023年12月2日，公司公告其4价重组新冠疫苗Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗SCTV01E2，在中国获批紧急使用。此前，公司自研PD1菲诺利单抗治疗头颈部鳞状细胞癌HNSCC的新药上市申请NDA获受理，这将是此适应症的首个国产PD1。 含XBB亚种S蛋白的新4价新冠疫苗，对目前流行毒株具有更强针对性，并对其各亚种更具广谱性。1SCTV01E2是新四价重组蛋白路线的新冠疫苗，这是公司继安诺能2和4（重组新冠疫苗2价和4价Alpha/Beta/Delta/Omicron变异）之后的第三个重组蛋白路线的新冠疫苗获批。2SCTV01E2在SCTV01E的基础上，保留了Beta和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成了当前主要流行变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构建了迭代新冠疫苗，以增强对当前多个主要流行毒株的针对性和对其子变异株的广谱性。前述品种都采用比传统铝佐剂更能增强Th1细胞反应的水包油的新型佐剂。3）根据国际专业病毒研究平台Nextstrain最新数据显示，迄今（过去6个月）全球新冠病毒变种基本都来自2021年的BA.2毒株的亚种XBB毒株的各种子变种。详见文后图表。 菲诺利（PD1）单抗针对头颈鳞癌的国产首个申请上市获受理研发实力再获验证，空间可期。1菲诺利单抗是公司自主研发的重组人源化抗PD1IgG4型单抗。头颈部肿瘤主要包括口腔癌、鼻咽癌、喉癌、下咽癌和甲状腺癌，其中鳞状细胞癌占90%以上。据权威数据显示，2021年中国新确诊头颈癌HNSCC患者约14.8万80%头颈部恶性肿瘤患者确诊时已是局部晚期或晚期，经放化疗等传统综合治疗方案治疗后仍较易复发和转移。而免疫检查点抑制剂在头颈部鳞癌治疗中的疗效不断显现。2）目前国内仅有默沙东的Keytruda单药于2020年12月11日获批治疗1LHNSCC其次进度较快的还有君实生物的特瑞普利单抗联合西妥昔单抗治疗HNSCC1b/2期数据读出。该适应症竞争格局好，空间可观。3此外，根据公司2022年报显示，菲诺利单抗一线肝癌用药的三期临床，当年已完成入组；我们预计，此新适应症的报产在望。 我们维持盈利预测，预计公司202324/25年营18/2845亿元，归母净利润分别为2.335.2414.42亿元。维持“买入”评级。 新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

事件2023年8月22日，公司发布2023半年报，公司上半年营收8.08亿元，同比增长114.9%，归母与扣非亏损分别为1.37亿和2200万元，同比减亏1.12亿和1.77亿元。业绩符合预期。 点评重组八因子翻倍放量，持续驱动业绩增长。（1）2021年7月，公司国产首个重组八因子获批上市；当年销售过亿元，次年销售过10亿元。（2）2023年1月底，前述产品获批12岁以下儿童A型血友病患者出血的控制和预防适应症。（3）我们判断，公司2023上半年的8亿营收中，主要都来自八因子产品；预计下半年将持续同比翻倍增速。 CD20备谈医保，市场空间或进一步打开。（1）2022年8月，公司CD20单抗瑞帕妥单抗（安平希）以1.1类新药获批，适用于新诊断CD20阳性弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 （2）该药列于近日国家医保局发布的《通过初步形式审查的目录外药品名单》中。（3）公司年报中显示，目前正在为安平希参加2023年国家医保谈判，推进各项准备工作。 研发布局合理，自主创新品种提升，后劲可期。（1）2023上半年，公司研发投入5.48亿元，同比增长39.7%；主要用于新冠疫苗和SCT-I10A（PD-1）等产品的临床中后期研究。知识产权储备方面，公司新增境内外发明专利申请5个，PCT国际专利申请1个，新获得3个发明专利授权。（2）公司研发成果诸多：新冠疫苗系列产品相继被中国和阿联酋纳入紧急使用，阿达木和贝伐珠两个生物类似物获批，14价HPV疫苗处于3期入组准备，PD-1的肝癌和头颈癌一线治疗的临床已完成入组，IL-17单抗已在澳大利亚启动I期入组。公司的IL-17产品，是以同类最佳为目标，历经多年分子优化改造研制出的重组抗IL-17单克隆抗体创新药物；与IL-17结合后可抑制下游细胞因子，阻断炎症信号传导。（3）临床前研究方面，公司继续围绕自身免疫性疾病、恶性肿瘤和疾病预防等领域，重点开发多种临床需求缺口大以及具有best-in-class潜质的疫苗及单抗、双抗和三抗产品，并有望自2023年下半年开始陆续将产品推进到临床申报阶段。 盈利预测、估值与评级考虑到CD20以及新获批的阿达木单抗仍要经历销售爬坡的过程，我们预计公司2023/24/25年营18/28/45亿元，归母净利润分别为-3.05/4.51/13.68亿元。维持“买入”评级。 风险提示新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

事件2023年7月28日，公司公告，其重组新冠病毒4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株）S三聚体蛋白疫苗在阿联酋被纳入紧急使用（涵盖1人剂和4人剂、10人剂）。该疫苗于2022年4月在阿联酋获批III期临床，2023年3月在中国被纳入紧急使用。 点评全球首个4价新冠疫苗海外获批紧急使用，原研实力再获佐证。 （1）4价变异株重组蛋白疫苗是公司针对“新冠病毒变异快”、“多个变异株同时流行”以及“以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降”等问题而自主研发的新一代新冠疫苗，是公司在2价变异株重组蛋白疫苗基础上进一步研发的升级版。（2）该产品在海外3期临床试验中，与灭活苗和辉瑞mRNA疫苗对照均达到了预设的优效终点；且在热稳定性、生产及储存等方面具有比较优势。（3）该产品已于2023年3月在中国纳入紧急使用，并分别于2022年7月和2022年12月分别在老挝和土耳其获批临床。此次海外获批，公司重组蛋白疫苗的领先研发水平再次获得佐证。 重组八因子强劲，在研丰富，海外布局兑现在即。（1）血友病产品强劲：公司首个产品安佳因（重组人凝血因子VIII）在首个完整销售年度突破10亿元销售额。2023年1月底，其新增12岁以下儿童适应症获批，将进一步提高该产品市占率。根据公司公告，公司同时也在布局双抗产品，以期进入高端市场。（2）在研管线陆续兑现：CD20瑞帕妥单抗和阿达木单抗已分别于2022年8月和2023年6月国内获批，贝伐单抗有望在2023年内获批。全球领先的14价HPV疫苗也将开始3期临床。PD-1单抗的肝癌一线及头颈癌一线适应症均已完成入组，正在随访阶段，预计2023年内申报上市。 （3）海外布局快速推进：公司已与多个“一带一路”国家企业签约合作重组八因子产品安佳因，2025年开始将在境外市场陆续上市。澳洲子公司投建也将推进公司海外研发开展。 盈利预测、估值与评级考虑到海外疫苗销售弹性较大，有待跟踪；我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营收18/28/45亿元，归母净利润-0.37/3.10/9.23亿元。维持“买入”评级。 风险提示新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

事件2023年6月12日，公司公告，其阿达木单抗注射液（商品名：安佳润）获国家药监局批准上市；用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病和儿童克罗恩病等8项适应症。 点评商业化提速，继重组八因子、CD20之后，公司第三款生物药获批。 （1）2021年7月，公司国产独家重组八因子获批上市，首年销售过亿元，次年销售过10亿元。2022年8月，公司CD20单抗瑞帕妥单抗以1.1新药获批。（2）此次，公司获批的阿达木单抗安佳润，是一款重组全人源抗TNF-α的IgG1单克隆抗体，通过与TNF-α的特异性结合，抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。此次获批，安佳润一次性取得原研药在国内的全部8个适应症。（3）目前国内已获批上市的阿达木单抗药物共7款，包括原研药AbbVie的修美乐以及6款生物类似药。修美乐2010年进入中国市场，2022年全球销售额212.37亿美元。核心专利2017年在中国到期，2019年11月进入乙类医保后，价格由3160元/支下降到1290元/支，其中医保付费比例为50%-80%，自费比例为20%-50%。海正药业、百奥泰、复宏汉霖、信达生物、正大天晴、君实生物分别于2015/2019/2020/2020/2022/2022年获批上市，并且全部纳入医保。 适应症全面展开与医保纳入，阿达木单抗国内市场将进一步打开。 （1）我国人口基数高，适用患者总数较多，2019年我国类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病、多关节型幼年特发性关节炎患者达1656万，但受医保纳入时间晚且纳入前售价较高等影响，阿达木单抗国内销售规模不及全球份额的0.2%，远低于欧美等发达国家。（2）截至2022年12月31日，修美乐在中国获批适应症共8个，而在全球获批准适应症达17个，未来随着中国患者临床可及性进一步提升，阿达木单抗市场空间有望扩容。（3）我国阿达木单抗的销售规模2020/21/22年分别为9.1、17.3、22亿元以上，放量趋势明显。随着阿达木单抗被纳入国家医保以及适应症不断拓展，市场渗透率有望快速提升。 盈利预测、估值与评级考虑到新获批的阿达木单抗仍要经历销售爬坡的过程，我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营18/28/45亿元，归母净利润-0.37/3.10/9.23亿元。维持“买入”评级。 风险提示新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

事件2023 年4 月25 日，公司发布年季报，2022 年和2023 年1 季度，营收10.23/3.29 亿元， 同比增长661%/111% ； 归母净亏损5.19/1.53 亿元,扣非净亏损3.96/0.59 亿元。业绩符合预期。 点评重组八因子首年销售超10 亿，新批儿童适应症夯实增长后劲。（1）公司首个产品安佳因（重组人凝血因子VIII）在首个完整销售年度突破10 亿元销售额。2023 年1 月底，其新增12 岁以下儿童适应症获批，将进一步提高该产品市占率。（2）2023 年1 季度，在1 月全国各地收到疫情影响、医院端销售整体下降的情况下，安佳因仍然取得3.29 亿元的销售业绩，同比翻倍增长。 全球首个4 价新冠疫苗获批紧急使用，原研实力再获验证。公司自主研发的全球首个2 价变异株重组S 三聚体蛋白疫苗安诺能?2，于2022 年12 月被纳入紧急使用；2023 年3 月，公司的全球首个4 价重组蛋白新冠疫苗，安诺能?4，被纳入紧急使用，该产品在海外3 期临床试验中，与灭活苗和辉瑞mRNA 疫苗对照均达到了预设的优效终点；且在热稳定性、生产及储存等方面具有比较优势。 由此，公司重组蛋白疫苗的领先研发水平获验证。 产能蓄力，在研丰富，海外布局兑现在即。（1）产能方面：公司于2022 年6 月，具备生产新冠重组蛋白疫苗和14 价HPV 疫苗的条件与资质；2023 年3 月，再新增获批4 价新冠重组蛋白疫苗的生产范围，新建了自动化立体库提升供应链管理能力。目前二期在建生产基地已完成 1 条2x5,000L 规模原液线、3 条制剂灌装线、3 条包装线、常温库及其他辅助车间的净化装修，另有两条同等规模的原液生产线正在建设中。（2）在研管线：CD20 瑞帕妥单抗已于2022 年获批，且安全性更优。阿达木单抗、贝伐单抗等有望在2023 年获批。全球领先的14 价HPV 疫苗也将开始3 期临床。PD-1单抗的肝癌一线及头颈癌一线适应症均已完成入组，正在随访阶段，预计2023 年内申报上市。（3）海外布局：公司已与多个“一带一路”国家企业签约合作重组八因子，2025 年开始或将在境外市场陆续上市。澳洲子公司投建也将推进公司海外研发开展。 盈利预测、估值与评级根据最新年季报，我们上调盈利预测，预计公司2023/24/25 年营18.23/28.32/45.00 亿元，归母净利润-0.37/3.10/9.23 亿元。我们认为，神州细胞，是拥有一体化的领先重组蛋白研发与生产工艺技术的稀缺优质生物药标的，维持“买入”评级。 风险提示临床进展不达预期、新药商业化进展不达预期等风险。

2023年 3月 22日，公司发布公告，公司 4价重组新冠疫苗（SCTV01E）在中国纳入紧急使用。这是中国首个自主研发、获得紧急使用授权的 4价新冠疫苗产品，也是继安诺能 2（重组新冠病毒 2价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗）之后，公司第二款被国家纳入紧急使用的新冠疫苗产品。 点评中国原研领先技术，全球首个 4价新冠疫苗获批紧急使用。 SCTV01E 是公司对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代 4价变异株重组蛋白新冠疫苗。SCTV01E 的活性成分分别包含四种 WHO 认定的主要变异株阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）的重组 S 三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1细胞的水包油新型佐剂。 境内外临床数据显示，安全性与保护力皆优。SCTV01E 于 2022年11月获得国家药监局的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究，已取得的临床研究数据显示其具有突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力。公司重组新冠病毒 4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S 三聚体蛋白疫苗 SCTV01E 此次被纳入紧急使用，后续若被国家相关部门规模化采购使用，将对公司业绩产生一定的积极影响。 有助于提升公司的核心竞争力。 22年重组八因子收入超预期，更多在研生物药及创新疫苗推进中。 公司业绩快报已披露，2022年总营收超预期过 10亿元；重组八因子（安佳因）近期新获批儿童市场新适应症，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的 14价 HPV 疫苗也将开始 3期临床。 盈利预测、估值与评级根据公司业绩快报，我们上调公司盈利预测，将公司 2022营收上调 7.7%至 10.23亿元，维持 2023/2024年营收预测 15.23亿元和28.32亿元；将公司 2022/23/24年归母净利润分别上调 14.5%、13.5%和 8.3%至-3.96/-0.59/5.43亿元。我们认为，神州细胞，是拥有一体化的领先重组蛋白研发与生产工艺技术的稀缺优质生物药标的，维持“买入”评级。 风险提示临床进展不达预期、新药商业化进展不达预期等风险。

事件2022年12月4日，公司发布公告，公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家相关部门的函件，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。 点评SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病。 （1）其活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。（2）该疫苗于2021年11月获得国家药品监督管理局的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。（3）已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicro）BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；（4）此外，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。 近期，除了公司的重组八因子（安佳因）有望在年内获批儿童市场新适应症外，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。后续亮点颇多。公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成2条原液生产线（规模分别为2。 2,000L、4。 2,000L）和1条制剂生产线，二期在建生产基地有1条原液线（2。 5,000L）和3条制剂线。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测，预计2022/23/24年的营收为9.50/15.23/28.32亿元，归母净利润-4.63/-0.68/5.01亿元，维持“买入”评级。 风险研发进展、商业化进程不达预期，以及限售股解禁等风险。

事件2022年 11月 16日，公司发布公告，其自主研发的重组新冠疫苗 2价（Alpha/Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗和 4价（Alpha/Beta/Delta/Omicron 变异株）S 三聚体蛋白疫苗已进行阿联酋 III期安全性和免疫原性临床试验与 mRNA 疫苗头对头比较的期中分析并取得积极结果。4价苗与辉瑞mRNA 疫苗头对头比较达到优效。 点评此前，公司已于 2022年 10月 18日，公告了上述 2价和 4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的 3期临床中，与灭活苗对照的临床数据；在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。针对 Omicron 的 BA.5变种，灭活苗、SCTV01C 和 SCTV01E 诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高 2.07、15.89和 21.11倍。 此次，公司发布了上述 2价和 4价重组新冠病毒疫苗在阿联酋进行的 3期临床中，与 mRNA 新冠疫苗对照的临床数据。针对 BA.1，在 BA.1基线滴度值不高于 80的易感人群亚组中，mRNA 苗、2价苗和 4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高 14.1vs14.8vs 24.8倍。针对 BA.5，在 BA.5基线滴度值不高于 80的易感人群亚组中，mRNA 苗、2价苗和 4价苗诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线提高 13.1vs 32vs 22.6倍。相对于辉瑞mRNA 疫苗，针对 BA.1和 BA.5变异株，公司的 2价苗达到非劣预设终点；4价苗达到优效预设终点。 重组八因子、CD20之后，更多在研生物药及创新疫苗推进中，产能就绪。 近期，除了公司的重组八因子（安佳因）有望在年内获批儿童市场新适应症外，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价 HPV 疫苗也将在今年年底进入 3期。后续亮点颇多。公司已按照GMP 标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成 2条原液生产线（规模分别为 2*2,000L 、4*2,000L）和 1条制剂生产线，二期在建生产基地有 1条原液线（2*5,000L）和 3条制剂线。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测，预计 2022/23/24年的营收为 9.50/15.23/28.32亿元，归母净利润-4.63/-0.68/5.01亿元，维持“买入”评级。 风险研发进展、商业化进程不达预期，以及限售股解禁等风险。

2022 年10 月23 日，公司发布业绩预增公告，预计2022 年前三季度实现营收入65,034.21 万元，同比增长6,373.77%；归母净亏损约40,262.08 万元，同比减少39.07%；扣非归母净亏损约31,030.32 万元， 同比减少54.13%。业绩超预期。 点评国产独家重组八因子销售持续超预期。（1）公司2022 年前三季度预计实现营业收入约6.5 亿元，主要来自公司自主研发的首个产品安佳因?（SCT800，重组人凝血因子Ⅷ ）的销售收入；第三季度销售收入环比增长约24.58%。（2）安佳因?于2021 年 7 月获批上市，适用于成人及青少年(≥12 岁)血友病A 患者；其核心优势是：质量及其稳定性、产能和成本。 （3）安佳因?的新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理，并已完成生产和临床的现场核查，若在年底前获批，将提升其销售额和市占率。 针对新冠变种的多价新冠疫苗数据优异。2022 年10 月18 日，公司公告了其自主研发的2 价（SCTV01C，针对Alpha+Beta 变异株）和4 价（SCTV01E，针对Alpha +Beta+Delta+Omicro变异株）重组新冠病毒疫苗在海外（阿联酋）进行的3 期临床的数据，在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。针对Omicro的BA.5 变种，灭活苗、SCTV01C和SCTV01E 诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高2.07、15.89 和21.11 倍。 重组八因子、CD20 之后，更多在研生物药及创新疫苗推进中，产能就绪。 近期，除了公司的重组八因子（安佳因）有望在年内获批儿童市场新适应症外，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14 价HPV 疫苗也将在今年年底进入3 期。后续亮点颇多。 公司已按照 GMP 标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成2 条原液生产线（规模分别为2*2,000L 、4*2,000L）和1 条制剂生产线，二期在建生产基地有1 条原液线（2*5,000L）和3 条制剂线。 盈利预测与投资建议根据公司业绩预告，我们将公司2022 年的营收与归母净利润分别由7.68 亿和-6.11 亿，上调24%和26%至9.50 亿和-4.52 亿；维持2023/24 年预测，营收15.23/28.32 亿元，归母净利润-0.67/5.03 亿元，维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。

事件2022年 10月 17日，公司发布公告，公司自主研发的重组新冠病毒 2价（Alpha+Beta 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）和 4价（Alpha+Beta+Delta+Omicron 变异株）S 三聚体蛋白疫苗（项目代号： SCTV01E）已进行阿联酋 III期安全性和免疫原性对比临床试验的期中分析并取得积极结果。 点评公司自主研发的 2价（针对 Alpha+Beta 变异株）和 4价（针对 Alpha+Beta+Delta+Omicron 变异株）重组新冠病毒疫苗在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现。SCTV01C 和 SCTV01E 在中和抗体检测指标中对比灭活苗均达到优效，对 delta、BA.1、BA.2都能诱导高浓度中和抗体滴度，具有广谱交叉保护潜力以及对未来新变异株的保护潜力。 此项临床为随机、双盲、阳性苗对照的三期序贯加强免疫原性和安全性的对比研究，共入组志愿者 1800名，其中已接种灭活苗志愿者 1350名，已接种 mRNA 疫苗志愿者 450名。 针对 Omicron 变种，展现出更高的中和抗体滴度；针对 BA.1变种，灭活苗、SCTV01C 和 SCTV01E 诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高 2.38、19.37和 28.06倍；针对 BA.5变种，灭活苗、SCTV01C和 SCTV01E 诱导的真病毒中和抗体滴度值较基线分别提高 2.07、15.89和 21.11倍。安全性数据良好，未观察到与灭活苗间有显著差异。 重组八因子、CD20之后，更多在研生物药及创新疫苗推进中，产能就绪。 近期，除了公司的重组八因子（安佳因）有在年内获批儿童市场新适应症外，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的 14价 HPV 疫苗也将在今年年底进入 3期。后续亮点颇多。 公司已按照 GMP 标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成 2条原液生产线（规模分别为 2*2,000L 、4*2,000L）和 1条制剂生产线，二期在建生产基地有 1条原液线（2*5,000L）和 3条制剂线。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测，预计公司 2022/23/24年营收 7.68/15.23/28.32亿元，归母净利润-6.11/-0.70/4.99亿元，维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。

2022年 8月 30日，公司发布公告，公司的瑞帕妥单抗注射液（商品名：安平希?）已于 2022年 8月 23日获国家药监局批准上市，适用于新诊断CD20阳性弥漫大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 点评公司首个肿瘤管线抗体药物安平希?获批上市，血液管线再添新品。 安平希?为神州细胞工程研制的抗 CD20单克隆抗体，通用名为瑞帕妥单抗 2注射液，用于治疗新诊断 CD20阳性弥漫大 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（DLBCL）成人患者。 淋巴瘤主要可分为非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤两类，其中非霍奇金淋巴 瘤占比约为 90%，而在我国约94.5%的非霍奇金淋巴瘤患者为 CD20阳性。 安平希?通过与 B 细胞上的跨膜抗原 CD20结合，以启动多种机制介导的免疫反应来 杀伤 B 细胞淋巴瘤，包括 CDC（补体介导的细胞杀伤毒性）、ADCC(抗体介导的 细胞杀伤毒性)、细胞凋亡和交联等机制协同抑制肿瘤细胞生长。获批上市后。安平希?将提高 CD20抗体药物的可及性，惠及适合使用 CD20抗体治疗的患者。 截至本公告披露日，国内已获批上市的 CD20抗体药物包括罗氏制药的美罗 华?、佳罗华?以及两款美罗华?的生物类似药（信达生物的达伯华?和复宏汉霖的汉利康?）。根据 IQVIA 数据库显示，2021年 CD20抗体中国境内的销售额约为人民币 31.56亿元。 重组八因子、CD20之后，更多在研生物药及创新疫苗推进中，产能就绪。 近期，除了公司的重组八因子（安佳因）有在年内获批儿童市场新适应症外，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的 14价 HPV 疫苗也将在今年年底进入 3期。后续亮点颇多。 公司已按照 GMP 标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成 2条原液生产线（规模分别为 2*2,000L 、4*2,000L）和 1条制剂生产线，二期在建生产基地已有 1条原液线（2*5,000L）和 3条制剂线待投入使用。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测，预计公司 2022/23/24年营收 7.68/15.23/28.32亿元，归母净利润-6.10/-0.67/4.99亿元，维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。

事件 2022年 8月 23日，公司发布 2022半年报， 上半年实现营业收入约 3.76亿元，归母净利润亏损约 2.5亿元。 业绩好于预期。 点评 Q2单季度环比增长 41%，重组八因子持续放量。 （1） 2022年 H1营收约3.76亿元， Q1营收约 1.56亿元， Q2营收约 2.2亿元，环比增长 41%，主要销售收入来自国内首个获批上市的国产重组凝血八因子药物安佳因，销售收入稳步增长。 （2）研发投入合计约 3.92亿元，同比增长 14.18%；研发团队为 716人，占公司总人数比例约 45%，公司在不断完善研发体系，加快后续临床整体研发进度。 （3） 安佳因于 2021年 7月获批上市并持续产生销售收入， 适用于成人及青少年(≥12岁)血友病 A 患者，其核心优势是：质量及其稳定性、产能和成本；并且新增儿童适应症的补充上市申请已获国家药监局受理，并已完成生产和临床的现场核查，若在年底前获批，将提升其销售额和市占率。 多管线在研产品持续推进， 14价 HPV 二期完成在即。 （1） SCT400（CD20药物）和 SCT630（（阿达木单抗）已完成生产和临床现场核查，SCT510（贝伐珠单抗）进入现场核查实施阶段； SCT-I10A（PD-1单抗）、SCTV01（多价新冠重组蛋白疫苗产品）、 SCT1000（14价 HPV 疫苗）、SCT200（EGFR 单抗）、 SCTA01（新冠中和抗体药物）和 SCT510A（VEGF 单抗）处于临床 II/III期阶段。 （2）新冠疫苗研发进展顺利，期中分析结果显示，除安全性良好外， 1针加强免疫后 28天即可产生强烈的广谱交叉中和抗体反应；安全性上与灭活疫苗临床安全性相似。其有望成为高效、持久预防包括德尔塔、奥密克戎等主要变异株感染的广谱疫苗。 （3） 14价 HPV 疫苗的 I 期临床研究已完成数据库锁定， II 期临床研究入组已完成并完成全程免疫接种；目前处于全球最快临床阶段。 （4）公司已按照 GMP 标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成 2条原液生产线（规模分别为 2*2,000L 、 4*2,000L）和 1条制剂生产线，二期在建生产基地已有 1条原液线（2*5,000L）和 3条制剂线待投入使用盈利预测与投资建议 我们维持盈利预测，预计公司 2022/23/24年营收 7.68/15.23/28.32亿元，归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元， 维持“买入”评级。 风险 研发进展以及商业化进程不达预期、 定增发行失败以及限售股解禁等风险。

事件2022年 7月 6日，公司发布公告，公司实际控制人、董事长兼总经理谢良志博士及控股股东拉萨爱力克投资咨询有限公司计划自 2022年 6月 21日起 12个月内增持公司股份，合计增持金额不低于人民币 5000万元且不超过人民币 1亿元。截至公告日，已经以集中竞价方式累计增持股份 564,000股，占公司总股本的 0.13%，合计增持金额为人民币 2999.56万元。 点评实控人增持彰显发展信心。公司实控人谢良志博士主动增持，展现其对公司价值的认可和未来持续发展的信心。截至公告日，谢良志博士与其一致行动人已合计持有公司总股本的 70.08%。 重组八因子放量、CD20即将获批、14价 HPV 和新冠疫苗临床持续推进。 国产独家重组八因子销售放量可期。 （1）作为国产首个重组人凝血因子VIII产品安佳因， 2021年销售 1.3亿元，2022年 Q1销售 1.558亿元。 （2）安佳因的核心优势是：质量及其稳定性、产能和成本。 （3）公司已建立高效稳产工程细胞株、无血清无蛋白成分的悬浮流加工艺等高效率和高特异性下游纯化工艺以及 4,000升细胞培养规模的生产线。 SCT400（CD20抗体）即将获批。国家药监局已受理该产品的上市申请，并于去年完成现场核查。同类原研产品罗氏美罗华 2021年全球销售 25.67亿瑞士法郎（约 177亿人民币）；国内已有信达和复星的 2款美罗华的生物类似物上市，复星医药的汉利康 2021年销售 16.9亿元。 公司自主研发的重组新冠病毒 Alpha+Beta 变异株 S 三聚体蛋白疫苗（SCTV01C），在阿联酋已接种灭活苗人群加强免疫临床 I/II 期研究期中分析取得积极结果，在临床安全性、免疫原性、广谱性方面均取得优异表现；公司在其基础进而开发出 4价重组蛋白疫苗 SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德尔塔和奥密克戎变异株的重组 S 三聚体蛋白抗原。14价 HPV 疫苗在国内临床推进，将获提速；覆盖 WHO 公布的全部 12个高危致癌 HPV 病毒型和 2个最主要导致尖锐湿疣的 HPV 病毒型，上市后有望为我国适龄女性提供覆盖率最高的 HPV 疫苗。 盈利预测与投资建议我们维持盈利预测，预计公司 2022/23/24年营收 7.68/15.23/28.32亿元，归母净利润-6.10/-0.67/5.00亿元，维持“买入”评级。 风险研发进展以及商业化进程不达预期、定增发行失败以及限售股解禁等风险。