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诺诚健华 医药生物 2024-03-22 10.01 -- -- 10.12 1.10%
10.12 1.10% -- 详细
立足于研发创新,奥布替尼血液瘤及自免领域双开花。公司创始管理团队业内经验丰富,拥有国际创新视野,洞悉行业痛点需求。目前已有两款产品商业化,其中奥布替尼国内已获批3个适应症,2020年12月获批2LMCL和2LCLL/SLL适应症,为国内第三款获批上市的BTK抑制剂;2021年底进入国家医保目录;2023年4月国内新增获批2LMZL。公司持续围绕奥布替尼布局血液肿瘤及自免多项适应症,深入挖掘产品价值:(1)在血液瘤方面,国内1LCLL/SLL临床Ⅲ期已完成入组,预计2024年递交NDA;美国2LMCL同样完成入组,预计2024在美递交NDA;1LMCD亚型DLBCL临床Ⅲ期中。(2)在自免领域,预计2024年完成ITP临床Ⅲ期入组;治疗SLE临床Ⅱb入组中,预计2024年入组完成;海外MS目前临床Ⅱ期完成。 商业化执行团队高效,秉承成本敏感、执行力强的企业精神。奥布替尼2021实现销售收入2.15亿元,2022年进入医保后产品快速放量,实现收入5.66亿元,同比增长164%,预计2023年药品实现销售收入约6.7亿元,同比增长18%以上。从公司销售团队搭建来看,预计2023年营销人员200人以上,人均单产达300万元左右。公司商业化战略布局、人均产出指标等均凸显出高效性及强执行力。 性两款口服高选择性TYK2抑制剂,拓宽公司自免领域产品布局。(1)ICP-332口服TYK2/JH1抑制剂,开发探索用于治疗特应性皮炎AD。2023年底ICP-332宣布治疗AD临床Ⅱ期试验达到主要终点,80mgQD给药整体EASI改善78.2%,药物起效快且持续,此外安全性上ICP-332无黑框警告风险。公司计划于2024年启动ICP-332临床Ⅲ期研究,此外预计2024年会针对第二个自免适应症开展临床Ⅱ期,并在美国开展临床试验;(2)ICP-488从结合构象上与ICP-332的区别在于,ICP-488选择性结合JH2假激酶结构域,对JAK1-3无抑制效果,目前正在开展国内银屑病临床Ⅱ期研究中,预计2024年完成Ⅱ期入组。投资建议:2024年公司将有多款产品国内申报NDA,其中奥布替尼1LCLL/SLL、Tafasitamab2LDLBCL、ICP-723(第二代TRK)预计2024年国内递交NDA,此外2024年多个管线进入关键性Ⅲ期,其中奥布替尼治疗ITP预计2024年完成国内Ⅲ期入组,ICP-332治疗AD国内启动Ⅲ期。预计2023-2025年公司收入主要还是来自奥布替尼的放量,整体年度实现营收分别为7.2/8.78/12.61亿元。针对公司中后期管线DCF估值,对应公司市值205.8亿元。公司创新力强、执行力强、商业团队高效高质,未来陆续多个产品逐步进入销售或研发收获期,首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示:1)药品审批不及预期:公司创新产品可能存在获批时间延迟。2)新药上市放量不及预期:公司创新产品上市后各个节点是否顺利推进对于公司产品销售放量具有显著影响。3)国家政策的影响:医保谈判政策可能调整,从而影响公司创新药销售。
诺诚健华 医药生物 2023-09-07 10.18 -- -- 11.10 9.04%
12.02 18.07%
详细
事件:诺诚健华于8月30日发布2023年中报:2023H1实现营业收入3.78亿元,同比增长53.5%,其中产品销售收入3.21亿元,同比增长47.81%,核心产品奥布替尼销售额3.21亿元,同比增长47.81%,主要得益于新版国家医保目录顺利推行、新适应症拓展、“双通道”政策以及市场渗透与医院覆盖的持续推进。2023H1实现归母净利润-4.22亿元,扣非归母净利润-4.40亿元。研发费用3.61亿元,同比增长29.79%。 投资要点:奥布替尼多个血液瘤适应症进展顺利,MS临床数据优秀。血液瘤领域,奥布替尼国内一线治疗CLL/SLL的III期注册性临床已完成患者招募,预计2024年提交NDA;在美国针对复发或难治性MCL的注册性II期临床患者招募已于2023H1完成,预计2024年年中向FDA提交NDA。自免领域,MS全球II期临床试验24周数据公布,三个治疗组均以剂量依赖的方式达到主要终点。与安慰剂组(在第12周改变为奥布替尼50mgQD)相比,24周Gd+T1累计新发病灶数量80毫克QD组降幅达92.3%。在4周的治疗后,三个治疗组均显示出Gd+T1累计新发病灶数量受控,疗效持续到24周。80毫克QD组Gd+T1累计新发病灶数量减少率最高,24周内病变控制效果最好,肝脏相关TEAEs发生率最低,展现出作为MS领先疗法的潜力。 研发管线持续拓宽,多款产品临床进展顺利。1)Tafasitamab用于复发或难治性DLBCL的II期桥接注册型临床正在中国大陆进行,已完成患者招募,预计2024Q2提交NDA,并预计2025H1获批。2)ICP-332已在中国启动针对AD的80mg与120mgQD的II期临床,预计2023年9月完成患者入组,2023年年末读出数据。3)ICP-488目前处于临床I期,已完成单增剂量爬坡、多剂量爬坡食物影响剂量组,并纳入2个银屑病患者队列,以获得ICP-488在银屑病的早期PoC数据,预计2023年年底读出。4)ICP-723已启动NTRK融合阳性的晚期实体瘤的II期注册性临床。5)ICP-192针对胆管癌的II期注册性临床正在患者招募过程中。 盈利预测与投资评级:我们预计公司2023-2025年收入分别为8.50/12.28/19.93亿元,同比增长36%/44%/62%。公司BTK抑制剂奥布替尼适应症不断拓展,进入持续放量期,在研管线丰富,TYK2抑制剂ICP-332具有较好市场前景,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:研发失败风险;商业化不及预期风险;市场竞争加剧风险;临床进展不及预期风险;政策风险。
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1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
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