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恩华药业 医药生物 2021-05-03 15.75 -- -- 16.03 1.78% -- 16.03 1.78% -- 详细
恩华药业发布 2021年一季度报告。 2021年 Q1公司实现营业收入 9.04亿 元,同比增长 22.58%;实现归母净利润 1.68亿元,同比增长 21.68%;实 现扣非净利润 1.68亿元,同比增长 21.04%;实现 EPS0.17元。 公司预告 1-6月经营情况, 预计上半年归母净利润 3.88亿元-4.59亿元, 同比增长 10-30%,即 Q2公司归母净利润 2.2亿元-2.91亿元,单季度同比 增长 2%-35%。 公司整体收入利润快速增长,收入端 20%以上的增长略超预期。 公司在年 报中预告了一季报增长 10-30%,业绩在中值偏上,符合预期。 疫情去年的 基数不高,公司实现快速增长符合预期。 收入端超过 20%的增长还是较为 亮眼的,我们推测麻醉线增速较快(去年疫情基数比较低,今年又有新品拉 动)、精神线和神经线平稳。 公司各项财务指标平稳, 研发投入力度加大。 毛利率方面, 2021年 Q1公 司毛利率为 77.90%,同比去年 Q1的 76.11%上升 1.89pp, 我们认为主要 是产品结构的变化,麻醉线新品的拉动。 公司销售费用率 42.95%,相较去 年同期 44.63%下降 1.86pp,销售费用控制良好。公司管理费用率 4.37%, 相较去年同期的 4.01%上升 0.36pp,管理费用率略有上升。研发费用增速 高达 86.69%,的收入占比从去年 Q1的 4.91%上升至今年的 7.47%,研发 投入力度加大,体现公司对于研发的重视。 展望 2021,公司看点颇多: 1) 公司收入端有望恢复两位数增长,其中我 们预计麻醉线增长 30%左右,主要由戊乙奎醚、舒芬太尼、羟考酮等新品 放量拉动,叠加手术量恢复性增长;预计精神线 10%左右增长,主要受度 洛西汀集采影响,其他品种维持较快速增长;预计神经线下滑 25%左右, 主要由于加巴喷丁集采降价。 2) 公司利润端增长快于收入端: 新品毛利率 提升,进入集采的品种销售费用率持续下降。 3) 公司研发有望持续收获: 2020年获批了戊乙奎醚、舒芬太尼、 羟考酮,后续还有阿芬太尼、地佐辛、 依托咪酯乳状注射液、度洛西汀肠溶胶囊等品种已经申报 2021年有望陆续 获批。一致性评价 18个项目也都在顺利推进。 当前公司估值已经调整到今年 17X。 17X 的估值反映了市场集采的过分悲观 预期,而公司管制类产品的获批和未来的成长性未在估值中体现。 我们预计 今年整体平稳,而地佐辛、羟考酮、舒芬太尼等管制品种获批后,公司将进 入新一轮增长,且集采风险可控(前期深度报告中有论述) 盈利预测及投资评级。 我们预计 2021-2023年归母净利润分别为 9.0亿元、 11.0亿元、 13.7亿元,增长分别为 23.1%、 23.0%、 24.2%。 EPS 分别为 0.89元、 1.09元、 1.36元,对应 PE 分别为 17x, 14x, 11x。 我们认为公 司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量,今年开始 有望恢复 20%以上较快增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。
恩华药业 医药生物 2021-03-17 13.40 -- -- 15.45 15.30%
16.03 19.63% -- 详细
报告期内公司实现营业收入336,130.35万元,同比减少18.99%;利润总额85,047.86万元,同比增长10.87%;归属于上市公司股东的净利润72,882.17万元,同比增长9.88%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润71,032.64万元,同比增长17.86%;基本每股收益0.72元,同比增长9.09%。 盈利能力稳中有增。报告期内,公司麻醉类产品实现营业收入131,993.16万元,同比减少7.24%,同半年报相比,显著恢复;毛利率88.88%,较去业务年同期下降了0.75个百分点。精神类产品实现营业收入121,154.60万元,同比增长为10.03%;毛利率81.88%,较前值下降了2.11个百分点。逐季来看,公司2020Q1至2020Q4分别实现归母净利润13,790.15万元、21,491.36万元、21860.74万元、15,739.92万元,同比增长分别为9.62%、9.66%、9.87%和10.41%。公司2020全年营收下滑系受原控股子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围,叠加受新冠疫情影响我国手术数量大幅下滑,影响公司核心产品之一的麻醉类药品销量下滑导致。从业绩方面来看,公司业绩能力整体呈现稳中有增的增长态势。 研发费用持续加大,产品管线持续扩充。报告期内,公司研发费用为24,586.30万元,同比增长30.10%。目前公司在开展中的研发项目共计70个,包括20余项创新药项目、39项仿制药在研项目和18项一致性评价项目。仿制药研发方面,盐酸羟考酮注射液有望于今年获批,另有两款药品已进入评审阶段;一致性评价工作方面,氯硝西泮片、注射用盐酸瑞芬太尼等项目有望将于2021年获批。公司研发力度近年来持续加大,随着公司各项项目逐渐步入成熟,未来公司有望迈入研发收获期,进一步丰富产品管线,优化产品结构,提升公司市场空间,增厚公司业绩。 互联网平台助力发展。公司联营公司江苏好欣晴积极布局互联网医疗服务产业,以新冠疫情为契机,迅速开展自身业务,2020年在线业务规模达到4亿元,同比增长70%。作为精神类疾病医疗服务平台,有望为公司提供新的业绩增长途径。 投资建议:我们预计公司2021-2023年摊薄后(暂不考虑转增的影响)的EPS分别为0.90元、1.09元和1.32元,对应的动态市盈率分别为14.85倍、12.28倍和10.21倍。恩华药业作为我国麻醉药品领先企业之一,随着我国疫情形势逐渐消散,业绩有望得到进一步提升,给予买入评级。 风险提示:药品研发不及预期风险、政策风险、新冠肺炎疫情风险
恩华药业 医药生物 2021-03-16 13.43 -- -- 15.45 15.04%
16.03 19.36% -- 详细
业绩总结:公司2020年实现营业收入33.6亿元,同比增速-19%;实现归母净利润7.3亿元,同比增长9.9%;扣非后净利润为7.1亿元,同比增长17.9%。 逐步剥离商业业务,专注精麻类工业板块。2020Q4实现收入与归母利润分别为9.9亿、1.6亿,同比增长3.7%、10.4%;2020Q1-Q4,公司营业收入与归母净利润增速均呈现逐季提高走势,主要系疫情影响逐步减小,全国医院运营逐步恢复正常,手术量逐步提高。2020年,工业与商业收入分别为29.2亿、3.7亿元,同比增速为2.2%、-70.2%;工业在疫情影响之下恢复正增长,略超预期,商业收入大幅下滑系商业控股子公司恩华和润退出合并报表影响所致。工业三大主营产品受疫情影响不同,注射剂为主的麻醉类受影响较大,同比增速-7.2%;而口服为主的精神类与神经类受影响较小,增速分别为10%、17.6%。2020年,公司整体毛利率为75.5%,提升12.9个百分点,主要系低毛利率商业收入大幅下滑所致。受集采等因素影响,2020年工业毛利率有所下滑,同比下降2.6个百分点;麻醉类、精神类与神经类的毛利率均有小幅下降,但整体保持稳定,分别下降0.8、2.6、0.7个百分点,其他制剂产品毛利率下降31%,较为明显。2020年公司整体费用率49.5%,同比提升5.4个百分点;其中销售费用率为39%,高于去年同期3.6个百分点,主要系工业收入占比大幅提高所致;管理费用率为4%,低于去年同期0.3个百分点;研发费用占比7.3%,高于2019年2.7个百分点。 研发投入大幅增加,三条线研发有序进行。2020年公司研发投入2.5亿元,同比增长30%,围绕着中枢神经类药物布局新品种研发工作,主要集中在一致性评价、仿制药与创新药的研发。公司成立了上海枢境生物科技有限公司及北京临床研究开发中心,枢境生物主要负责公司创新药物研发,而北京临床研究开发中心主要负责创新药临床开发策略和临床研究方案的制定以及临床研究工作的开展实施。公司创新药在研项目共计16个,4个品种已处于获批临床及临床过程中,12个品种计划于2021-2022年申报IND;其中TRV130注射液已经获得FDA上市批准,国内正处于加速上市过程中。从短期来看,地佐辛、普瑞巴林等多个重磅仿制药品种有望在1年内获批,补充公司销售产品线;从中长期来看,现有多个引进与自研的创新药项目将满足公司中长期的成长需求。 盈利预测与投资建议。预计2021-2023年EPS分别为0.89元、1.09元、1.31元,对应PE分别为15、12、10倍。公司新产品研发不断推进,即将进入收获期,现有精神类与神经类药物维持较高速的稳定增长,维持“买入”评级。 风险提示:仿制药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
恩华药业 医药生物 2021-03-15 13.60 -- -- 15.45 13.60%
16.03 17.87% -- 详细
恩华药业发布2020年度报告。公司发布年报,2020全年公司实现营业收入33.61亿元,同比下降18.99%;归母净利润7.29亿元,同比增长9.88%;扣非净利润7.10亿元,同比增长17.86%,实现EPS为0.72元。单独看Q4:公司实现营业收入9.9亿元,同比增长3.6%;归母净利润1.6亿元,同比增长10.1%;归母扣非净利润1.4亿元,同比增长68.2%;实现EPS0.16元。公司发布一季度业绩预告,预计2021年1-3月归母净利润增速10-30%观点:扣非业绩略超预期,后续期待研发推进及新品放量公司收入端下滑较多,主要是去年公司剥离了恩华和润,今年恩华和润收入不再并表导致。而Q3单季度收入下滑已经大幅度收窄(工业端已经恢复正增长),Q4收入端恢复正增长(去年Q4已经剥离商业)。分版块看收入: 麻醉线收入13.20亿元,同比下滑7.24%,主要是右美托咪定下滑较多,同时麻醉线整体也受疫情手术量下滑影响。 精神线收入12.12亿元,同比增长10.03%,其中利培酮集采降价影响较大,其他品种增长较好。 神经线收入1.87亿元,同比增长17.56%,神经线品种增长较快。 商业板块收入3.68亿元,同比下滑70.20%,主要是剥离了恩华和润。 利润端稳健增长,整体业绩符合预期(之前预告的10-30%,表观稍微略低一点),扣非利润17.86%略超预期,主要原因是去年Q4非经常有股权处置收益,因而归母利润基数较高。公司今年研发投入力度大,全年研发费用增速高达30.1%,因而影响了整体的利润增速。财务指标方面:由于剥离商业,各项财务指标变动较大,与去年同期不可比。 公司研发推进加速,2020年获批了戊乙奎醚、舒芬太尼羟考酮,后续还有阿芬太尼、地佐辛、依托咪酯乳状注射液、度洛西汀肠溶胶囊等品种已经申报2021年有望陆续获批。一致性评价18个项目也都在顺利推进。 当前公司估值已经调整到明年15X。15X的估值反映了市场集采的过分悲观预期,而公司管制类产品的获批和未来的成长性未在估值中体现。我们预计今年整体平稳,而地佐辛、羟考酮、舒芬太尼等管制品种获批后,公司将进入新一轮增长,且集采风险可控(前期深度报告中有论述) 盈利预测与估值。我们预计2021-2023年归母净利润分别为9.0亿元、11.1亿元、13.7亿元,增长分别为23.2%、23.1%、24.3%。EPS分别为0.89元、1.10元、1.36元,对应PE分别为15x,12x,10x。我们认为公司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量,今年开始有望恢复20%以上较快增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:产品获批进度低于预期;创新药研发失败风险;仿制药集中采购预期。
恩华药业 医药生物 2020-12-11 18.23 -- -- 18.16 -0.38%
18.16 -0.38%
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恩华药业公告枸橼酸舒芬太尼注射液获批。公司12月9日公告获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品枸橼酸舒芬太尼注射液4个规格的《药品注册证书》。 观点:舒芬太尼是管制类麻醉大品种,竞争格局较好,后续多个管制类品种等待获批。 舒芬太尼是管制类麻醉的大品种,获批后与瑞芬太尼形成协同,增强管制类麻醉品种竞争力。在行政管理上,精麻类管制药品现在主要遵循的是国务院2005年颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》。麻醉药品和精神药品定点生产、定点经营,所以国家的行政管理决定了管制麻醉药品的天然寡头垄断格局(原料药厂家限制1-2家;单方制剂限制1-3家;一级流通商只能是国药股份、上海医药或重庆医药,二级流通商各地指定;不参加招标;医院红处方)。舒芬太尼是芬太尼的改良剂型,作用时间长,适合于长时间的全麻手术镇静,也是全麻的常规基本药物。舒芬受到牌照管制,目前只有人福和BV两家产品在售,我们根据样本医院反推舒芬太尼整体市场规模在20亿左右,人福和原研分别占90%、10%。恩华的舒芬若能获批,有望增加管制麻醉尤其芬太尼类的竞争力,在麻醉科形成品种协同效应,同时带动瑞芬太尼的销售。我们预计未来3年舒芬太尼整体市场有望超过30亿,恩华有望占据30%左右市场份额,峰值销售有望达到10亿。 恩华后续几个品种审批均有加速趋势。几个品种CDE审批近期均有进展,呈现加速趋势。羟考酮已通知现场检查;地佐辛二补已经审批完成,下一步也即将进入现场检查/行政审批阶段。 大品种获批有助于恩华估值的提升。公司后续在研品种中有羟考酮、阿芬太尼两个麻醉管制药品以及地佐辛这个二类精神大品种,再加上刚刚获批的舒芬太尼,几个品种加起来整体国内规模接近90亿元,且竞争格局极好(都不超过3家)考虑到公司2019年整体工业收入28.6亿元,这几个品种获批放量未来有望再造一个恩华。我们认为大品种的获批有助于公司估值提升。预计公司明年9.4亿利润,给予30X PE支撑282亿市值,再叠加1.1类创新药TRV130,峰值销售10亿给予5X PS支撑50亿以上市值,一年维度恩华市值空间在332亿,向上空间较大。 盈利预测与投资建议。预计2020-2022年归母净利润分别为7.65亿元、9.43亿元、11.66亿元,增长分别为15.4%、23.2%、23.7%。EPS分别为0.76元、0.94元、1.16元,对应PE分别为24x,19x,16x。我们认为公司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量,明年开始有望恢复20%以上较快增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:产品获批进度低于预期;创新药研发失败风险;仿制药集中采购预期。
恩华药业 医药生物 2020-12-04 18.55 27.78 87.83% 19.54 5.34%
19.54 5.34%
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国内中枢神经系统用药龙头企业,核心产品竞争格局好。公司是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的制药企业,在麻醉类、精神类和神经类三大细分领域均有重磅产品布局,产品梯队丰富;通过公司自有商业化体系,主要产品市占率大幅高于同行。核心产品咪达唑仑及依托咪酯竞争格局良好;精神类产品阿立哌唑、度洛西汀正处于快速放量阶段。 疫情影响短期业绩,研发投入加大。受剥离商业资产影响,2020年前三季度营收23.75亿元(YoY-25.74%),归母净利润5.71亿元(YoY+9.73%),经营逐季恢复。前三季度研发费用1.74亿元,同比增长36.84%,研发投入大幅提升,公司研发管线快速推进。 仿创并重新品上市潮,仿创并重新品上市潮,icensein创新药TRV130美国已获批上市。美国已获批上市。 目前在研科研项目60多项,集中在中枢神经领域。在研麻醉类仿制药集中于管制类麻醉剂,羟考酮注射液、舒芬太尼、阿芬太尼上市审批中。在研创新药项目共计11个,TRV130注射液和CY150112片新进临床,DP-VPA目前处于临床II期;根据Trevena公司公告,TRV130已于8月7日获得FDA批准上市,国内上市进度和确定性大幅提升。 20-22年业绩分别为0.76、0.93、1.14元/股。当前股价对应24.25x、19.86x、16.12xPE。舒芬太尼、阿芬太尼和羟考酮麻药新品即将陆续上市,麻醉类产品结构升级,进入新的增长通道;创新药布局良久,TRV130已获FDA批准,国内研发顺利推进。参考A股可比公司估值,给予公司2021年30xPE,对应合理价值27.78元/股,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示。风险提示。现有产品集采超预期,仿制药及创新药研发不及预期。
恩华药业 医药生物 2020-10-27 15.72 -- -- 17.58 11.83%
19.54 24.30%
详细
业绩总结:公司2020年前三季度实现营业收入23.7亿元,同比增速-25.7%;实现归母净利润5.7亿元,同比增长9.7%;扣非后净利润5.7亿元,同比增长10.2%;公司给予2020年全年净利润预期值为7.3-8.6亿元,同比增速区间为10%-30%。 疫情影响逐步减小,经营逐季向好。2020Q3实现营收与归母净利润分别为8.9亿、2.2亿元,同比增速为-18.9%、9.9%,前三季收入下滑幅度逐季收窄,经营持续向好。前三季收入下滑主要系:1)原控股子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围;2)新冠疫情影响,导致全国医院门诊手术量大幅下滑,对麻醉类药物需求造成下滑影响,其中Q3市场需求已经基本恢复正常。除与临床手术高度相关的麻醉类下滑外,以口服为主的精神类与神经类收入则同比增长,主要原因为口服药物市场受疫情影响相对较小。2020前三季,销售费用率为35.4%,高于去年同期3.5个百分点,主要系商业收入下滑导致公司收入结构变化所致;管理费用率为4%,低于去年同期0.2个百分点,较为稳定。 研发投入持续增长,各项目有序进行。2020前三季公司研发投入1.7亿元,同比增长36.9%,围绕着中枢神经类药物布局新品种研发工作,仿制药与创新药研发共同推进。一致性评价项目:已申报7个项目(盐酸右美托咪定注射液、咪达唑仑注射液、氯硝西泮片、注射用盐酸瑞芬太尼、阿立哌唑片、舒必利片、盐酸戊乙奎醚注射液)。仿制药项目:已申报生产项目7个(地佐辛注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸咪达唑仑糖浆)。创新药项目11个:2个项目获1类新药临床批件(TRV130注射液、CY150112片);1类新药H04已完成主要的临床前实验,预计2020年底申报IND;3个项目正在进行系统的临床前研究,预计2021年申报IND;另有5个项目处于候选药物研究阶段。从短期来看,仿制药研发与一致性评价是公司当前研发的首要任务,创新药研发对公司中长期发展储备核心竞争力。 盈利预测与投资建议。预计2020-2022年EPS分别为0.78元、0.95元、1.18元,对应PE分别为20、16、13倍。疫情短期对公司影响有限,公司在营销改革和产品进入新版医保的推动作用下,精神类与神经类药物维持较高速的稳定增长,新产品研发不断推进,维持“买入”评级。 风险提示:带量采购导致产品大幅降价、药品研发进度不达预期等风险。
恩华药业 医药生物 2020-10-26 15.72 -- -- 17.48 11.20%
19.54 24.30%
详细
恩华药业发布2020年三季报。2020前三季度公司实现营业收入23.75亿元,同比下降25.74%;归母净利润5.71亿元,同比增长9.73%;归母扣非净利润5.74亿元,同比增长10.15%;EPS0.56元。Q3单季度公司实现营业收入8.92亿元,同比下降18.92%;归母净利润2.19亿元,同比增长9.87%;归母扣非净利润2.20亿元,同比增长10.37%;EPS0.21元。 公司同时发布2020年全年预告。2020年全年预计公司归母净利润7.30亿元至8.62亿元,同比增长10%-30%。单独Q4公司归母净利润1.59亿元至2.91亿元,同比增长11%-103%。 观点:业绩符合预期,收入端Q3呈现回暖趋势,后续品种获批值得期待。公司收入端下滑较多,主要是去年公司剥离了恩华和润,今年恩华和润收入不再并表导致。而Q3单季度收入下滑已经大幅度收窄,我们推测工业板块已经恢复正增长。整体业绩符合预期(之前预告的10-30%,表观稍微略低一点),公司今年研发投入力度大,上半年研发费用增速高达37%,所以影响了整体的利润增速。但是因为剥离了商业,所以整体毛利率由去年同期的60.53%提升至当前的76.13%,提升15.6pp。 当前医院门诊手术量已恢复9成左右。我们预计前三季度工业收入增速个位数,其中麻醉下滑10-15%,精神线增速5-10%,神经线增速10-15%,原料药增速15-20%。展望全年:公司预告全年增速区间10-30%,业绩稳健符合预期,明年品种获批后公司有望提速。财务指标方面:由于剥离商业,各项财务指标变动较大,与去年同期不可比。 公司研发推进加速,有7个项目已申报生产并获CDE受理(地佐辛注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸咪达唑仑糖浆),预计今年下半年到明年都将陆续获批。 当前公司估值已经调整到明年17X。17X的估值反映了市场集采的过分悲观预期,而公司管制类产品的获批和未来的成长性未在估值中体现。我们预计今年整体平稳,而地佐辛、羟考酮、舒芬太尼等管制品种获批后,公司明年又将进入新一轮增长,增长的可持续性是可期的。且当前麻醉和精神的集采影响均可控。 盈利预测与投资建议。预计2020-2022年归母净利润分别为7.65亿元、9.43亿元、11.66亿元,增长分别为15.4%、23.2%、23.7%。EPS分别为0.75元、0.92元、1.14元,对应PE分别为21x,17x,14x。我们认为公司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量,明年开始有望恢复20%以上较快增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。 风险提示:产品获批进度低于预期;创新药研发失败风险;仿制药集中采购预期。
恩华药业 医药生物 2020-08-13 19.63 25.41 71.81% 18.75 -4.48%
18.75 -4.48%
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许可方TRV130获批上市公司8/10日发布公告,许可方Trevena公司的TRV130注射液(阿片类镇痛药)在美国获批上市,公司后续将利用其海外的研发数据,加快推进TRV130在中国的上市进程。公司为国内精麻领域龙头,基本面稳健向好:1)国内疫情整体趋稳,医院诊疗与手术量逐步恢复;2)数个精麻新品获批在即,为公司提供增长新动力;3)创新药研发进程加快。我们维持20-22年EPS预测为0.77/0.95/1.16元,给予20年33xPE(行业20年Wind一致预期PE33x),目标价25.41元(前值20.02-22.33元),维持买入评级。 TRV130:first-in-class级别静脉镇痛药TRV130由美国Trevena公司开发,用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中重度急性疼痛。TRV130为新型小分子G蛋白偏向性配体,靶向μ阿片受体(MOR),可优先参与具有治疗效果的通路,同时减少引起不良反应通路的激活,从而实现保留阿片类药物的镇痛潜力+减轻副作用的临床效果。TRV130在2015年和2016年分别获得FDA授予其治疗中重度急性疼痛的快速审评和突破性疗法,并于2020年8月在美国正式获批。DecisionResources预测,2028年美日欧等全球主要疼痛治疗市场规模将达到380亿美元(vs2013年365亿美元),TRV130有望大放异彩。 中国市场:TRV130上市进程有望加快公司2018年5月经授权获得TRV130在中国市场的开发与商业化权利,并于2020年3月取得临床批件。TRV130于美国获批后,公司将在其海外临床数据基础之上开展中国地区临床试验,加速产品于国内的上市进程。PDB数据库显示,2019年我国样本医院镇痛药市场规模约50亿元(+16%yoy),其中地佐辛、芬太尼、舒芬太尼三大品种占据超半数份额。TRV130有望成为近10年来上市的首个1类急性镇痛药物,我们预计未来凭借其独特的临床优势,TRV130有望成长为20亿级别重磅产品。 新药研发与仿制两手抓,加速产品上市步伐公司聚焦精麻领域缓控释、脂肪乳、口崩片、分散片、口腔黏膜贴片等新剂型的研发,未来随着:1)产品群由普通精麻向管制类品种拓展(舒芬太尼、地佐辛、羟考酮、普瑞巴林等产品已报产,获批在即);2)创新药逐步获批上市(DP-VPA(抗癫痫)进行2期临床;CY150112(精神分裂)、TRV130(镇痛)即将进入临床),公司产品线将不断增强抗风险能力,并迎来估值重塑。 风险提示:带量采购核心产品降价的风险,产品研发进展不达预期。
恩华药业 医药生物 2020-08-12 20.79 -- -- 19.77 -4.91%
19.77 -4.91%
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事件:2020年8月10日公司发布公司公告,公司协议许可方Trevena新药TRV-130上市申请获FDA批准。 TRV-130用于治疗成人患者的中重度急性疼痛,被美国FDA授予突破性疗法认定:TRV-130是新型小分子G蛋白偏向性配体,适应症为用于治疗需要静脉注射阿片类药物的成人患者的中重度急性疼痛。III期临床数据表明TRV-130有效且安全地缓解中重度急性疼痛。其中,药品疗效方面,剂量为0.35mg、0.5mg的TRV-130、吗啡的治疗缓解率分别为76.3%、70.0%、78.3%,剂量为0.35mg、0.5mg的TRV-130的镇痛效果与吗啡类似;不良反应方面,等效镇痛剂量下TRV-130恶心、呕吐、头疼、缺氧等不良反应率低于吗啡。 公司享有TRV-130国内开发和商业化的独家许可权,TRV-130美国上市有望加快该品种在国内的临床进程:2018年4月恩华药业与美国Trevena签署关于TRV-130注射液在中国开展“授权适应症”的独家许可开发与商业化合作协议,公司拥有TRV-130在国内开发和商业化的独家许可权利,目前公司已在国内获批开展TRV-130注射液的临床试验。TRV-130在美国获批上市,有望加快该品种在国内的临床进程。■公司管制类研发管线丰富,未来管制药品逐步获批有望推动公司业绩持续增长:当前公司管制类研发管线包括阿芬太尼、舒芬太尼、羟考酮、地佐辛、TRV-130等,研发管线颇为丰富且当前研发进展顺利。管制类药品长期竞争格局良好,其逐步获批上市有望优化公司产品结构且拉动公司新一轮增长。 投资建议:预计公司2020-2022年分别实现营收33.53亿元、41.05亿元、50.96亿元,分别同比增长-19.2%、22.5%、24.1%;分别实现归母净利润7.59亿元、9.46亿元、11.50亿元,分别同比增长14.5%、24.6%、21.5%,给予买入-A的投资评级。 风险提示:新药研发进展不达预期;药品降价风险等。
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恩华药业TRV130原研获FDA批准。恩华8月10日公告许可方TRV-130注射液上市申请已获得FDA批准。观点:全新机制管制类麻醉,恩华有此品种的国内权益,未来国内市场可期。TRV130是全新机制的管制类麻醉。TRV130是选择性阿片μ受体激动剂,只激活G蛋白通路而并不影响β-arrestin通路。之前获得了美国突破性疗法认证。阿片类镇痛作用主要是G通路,而便秘、呼吸抑制及成瘾性更多是通过β-arrestin通路。Trevena公司的两项III期临床结果表明等效镇痛剂量下TRV130引起的胃肠功能障碍与呼吸抑制风险要小于吗啡,质量窗口比吗啡要宽,所以具备市场前景和空间。恩华2018年5月获得TRV130中国独家权益,2020年6月国内获批临床。2018年恩华取得Trevena专利权下规定的权利及相关数据,可以在中国开展TRV130产品“授权适应症”的开发及销售。2020年TRV130国内临床获批,用于需要使用静脉注射阿片类药物的成人中度至重度急性疼痛。TRV130国内外市场空间测算。海外市场根据Trevena公司的公告,预计目标患者4500万,其中高风险患者(肥胖、肾损伤、老年患者等)900万,目标应用场景主要在骨科、结直肠、心血管等手术的中至重度疼痛,定价按照60-100美金/天计算,每年1500万患者/天使用,市场空间在9亿-15亿美金。国内市场2018年手术量6194万人次,每年仍有10%左右稳健增长,预计2021年将超过8000万人次,定价若定在美国的1/3,140-230元每天,平均使用1.5天,则市场空间在165-270亿人民币,若恩华渗透率达到10%,则销售峰值有望超过15亿人民币(测算还未考虑晚期癌痛市场)。大品种获批有助于恩华估值的提升。公司后续在研品种中有舒芬太尼、羟考酮、阿芬太尼几个麻醉管制药品以及地佐辛这个二类精神大品种,几个品种加起来整体国内规模接近90亿元,且竞争格局极好(都不超过3家)考虑到公司2019年整体工业收入28.6亿元,这几个品种获批放量未来有望再造一个恩华。我们认为大品种的获批有助于公司估值提升。预计公司明年9.4亿利润,给予30XPE支撑282亿市值,再叠加1.1类创新药TRV130,峰值销售10亿给予5XPS支撑50亿以上市值,一年维度恩华市值空间在332亿,向上空间较大。盈利预测与投资建议。预计2020-2022年归母净利润分别为7.65亿元、9.43亿元、11.66亿元,增长分别为15.4%、23.2%、23.7%。EPS分别为0.75元、0.92元、1.14元,对应PE分别为24x,20x,16x。我们认为公司未来受益于地佐辛、戊乙奎醚、羟考酮、舒芬太尼等品种放量,明年开始有望恢复20%以上较快增速。我们看好公司长期发展,维持“买入”评级。风险提示:产品获批进度低于预期;创新药研发失败风险;仿制药集中采购预期
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新冠疫情+研发投入加大,拖累1H20利润 公司7/30日发布20年中报,实现营收14.82亿元(yoy-29.3%,疫情影响+恩华和润退出合并范围),归母净利润3.53亿元(yoy+9.6%),其中2Q20归母净利润同比增长9.7%,与1Q20基本持平。1H20公司加大研发投入(yoy+32%),利润端受到拖累,但公司内生增长依旧强劲。后续考虑到:1)国内疫情整体趋稳,医院诊疗与手术量逐步恢复;2)公司有望于2020年获批数个精麻新品,提供增长新动力,我们维持20-22年EPS为0.77/0.95/1.16元,给予20年26-29xPE(行业20年Wind一致预期PE26x),目标价20.02-22.33元(前值15.40-17.71元),维持买入评级。 聚焦精麻,经营指标优化 1)公司剥离恩华和润,商业业务占比降低(1H20商业收入占比11.4%vs1H19占比34.1%),受益业务结构调整,1H20公司毛利率大幅提升至75.7%(vs1H19毛利率59.1%);2)1H20受疫情影响学术会议等活动开展减少,销售费用同比下降19.2%,因收入规模下降,费用率上升4.5pp;3)1H20管理费用同比下降34.9%(费用率下降0.36pp),系股权激励费用计提减少所致;4)1H20公司加大研发投入(确认费用1.02亿元),同时由于营收规模下降,研发费用率增加3.2pp。 麻醉线受疫情影响,精神线与神经线增速亮眼 1H20受疫情冲击,公司工业收入同比下滑4.5%,其中:1)受手术量下滑的影响,麻醉线同比下降21.7%,右美叠加集采影响我们预计销售同比下滑幅度达50%以上,咪达唑仑、依托咪酯等品种在疫情中应用于重症患者的气管插管和抢救,受影响相对较小;2)精神线同比增长12.4%,其中我们预计丁螺环酮、氯氮平等抗焦虑抗失眠药物同比实现20%以上增长,二线品种阿立哌唑与度洛西汀同比实现30%-40%的增长;3)神经线同比增长13.2%,力月西片与利鲁唑片表现亮眼。我们预计随着全国经济生活的恢复,公司工业全年仍有望冲击10%以上的收入增长。 一致性评价与新药研发两手抓,加速产品上市步伐 公司聚焦精麻领域缓控释、脂肪乳、口崩片、分散片、口腔黏膜贴片等新剂型的研发,产品群由普通精麻向管制类品种拓展,增强管线抗风险能力;1)创新药CY150112、TRV130即将进入临床;2)舒芬太尼、地佐辛、羟考酮、普瑞巴林等产品已报产,有望陆续获批上市;3)利培酮普通片/分散片、氯氮平片、加巴喷丁胶囊通过一致性评价;右美托咪定等7个品种提交补充申请。公司氯氮平片纳入第三批集采目录(以PDB数据放大3-4倍估算,2019年销售额为2-3千万),19年全国销量占比35.5%(PDB),有望借助集采进一步扩大市场份额(另有万邦德制药与常州制药过评)。 风险提示:带量采购核心产品降价的风险,产品研发进展不达预期。
恩华药业 医药生物 2020-08-03 17.59 -- -- 20.88 18.70%
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业绩总结受新冠疫情影响,公司2020H1实现营业收入14.8亿元,同比下降29.3%;实现归母净利润3.5亿元,同比增长9.6%。 疫情短期影麻醉业务明显,精神、神经类维持增长。2020Q2实现收入与归母利润分别为7.4亿、2.1亿元,同比增速为-28.9%、9.7%。2020H1,工业与商业收入分别为12.9亿、1.7亿元,同比增速为-4.5%、-76.5%,商业下滑主要系原控股子公司江苏恩华和润医药有限公司退出合并范围影响所致。从工业产品分类看,麻醉类收入为5.3亿元,同比下滑21.7%,是工业业务中唯一收入下滑的板块,主要原因为:疫情影响下,全国医院门诊手术量大幅下滑,导致临床麻醉药物使用量大幅下滑。精神类与神经类收入同比增长,同比增速分别为12.4%和13.2%,主要原因为口服药物市场受疫情影响相对较小。2020H1,工业毛利率下降1%,商业毛利率增长4.6%。2020H1销售费用率为35.8%,高于去年同期4.5个百分点,主要系商业收入下滑导致公司收入结构变化所致;管理费用率为4.2%,低于去年同期0.4个百分点,较为稳定。 研发投入持续增长,各项目有序进行。2020H1公司研发投入1亿元,同比增长32.5%,围绕着中枢神经类药物布局新品种研发工作,仿制药与创新药研发共同推进。一致性评价项目:已申报7个项目(盐酸右美托咪定注射液、咪达唑仑注射液、氯硝西泮片、注射用盐酸瑞芬太尼、阿立哌唑片、舒必利片、盐酸戊乙奎醚注射液)。仿制药项目:已申报生产项目7个(地佐辛注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、盐酸咪达唑仑糖浆)。创新药项目11个:2个项目获1类新药临床批件(TRV130注射液、CY150112片);1类新药H04已完成主要的临床前实验,预计2020年底申报IND;3个项目正在进行系统的临床前研究,预计2021年申报IND;另有5个项目处于候选药物研究阶段。从短期来看,仿制药研发与一致性评价是公司当前研发的首要任务,创新药研发对公司中长期发展储备核心竞争力。 盈利预测与投资建议。预计2020-2022年EPS分别为0.78元、0.95元、1.18元,对应PE分别为23、19、15倍。疫情短期对公司影响有限,公司在营销改革和产品进入新版医保的推动作用下,精神类与神经类药物维持较高速的稳定增长,新产品研发不断推进,维持“买入”评级。 风险提示:带量采购导致产品大幅降价、药品研发进度不达预期等风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名