事件: 公司近日收到CFDA核发的一类创新药ZSP1603药物(原料药及胶囊剂)临床试验批件。 主要观点: 1.ZSP1603为公司第二个进入到临床阶段的一类新药,与药明康德合作新药开发模式成效显著 公司牵手药明康德,合作开发创新药,已与药明康德签订10个1.1类新药研发合作项目,主要涉及肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、心脑血管、流感。根据公司公告,之前已有治疗非酒精性脂肪肝炎(NASH)的ZSP1601原料及片、治疗小细胞肺癌等恶性肿瘤的ZSP1602原料及胶囊、治疗特发性肺纤维化及恶性肿瘤的ZSP1603原料及胶囊、治疗非小细胞肺癌一类创新药ZSP0391原料及片剂获得临床注册申请受理(其中ZSP1602于6月8日收到药监局核发的临床批件),此次与药明康德共同研发的一类新药ZSP1603药物再获CFDA核发临床试验批件,为公司第二个进入到临床阶段的新药。新药陆续受理或进入临床,表明公司与药明康德合作开发模式成效逐渐显现。根据公司年报,研发人员数量(14年232人,15年270人,16年296人)逐年增加,研发费用投入持续加大(2015-16年研发投入占销售收入比分别为6.81%,8.72%)也为公司转型研发创新型企业提供有力支撑。 2.ZSP1603是国内同靶点第一个获批临床用于治疗IPF和恶性肿瘤,市场前景广阔 IPF(特发性肺纤维化)是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病,中老年人群为易发人群,发病机理不明确。据相关数据,每年整体人群中的患病率约(2~29)/10万,且呈逐渐增长趋势,估计以每年10%的左右比例增长。日本每年整体人群中的IPF患病率约(2.23~10)/10万,中国人口老龄化趋势明显,目前IPF患病人数也是逐年增加,目前估计50-80万左右。IPF的预后较差,诊断后的5年生存率是15%~20%,平均生存期仅2.8年,病人平均损失寿命为7年,死亡率高于大多数肿瘤,因此,IPF被称为一种“类肿瘤疾病”。ZSP1603是国内同靶点第一个获批临床用于治疗IPF和恶性肿瘤的小分子创新药物,临床前研究结果表明其具有显著抗肿瘤作用,且在大鼠、小鼠的治疗、预防等多种特发性肺纤维化模型上展现明确量效关系的抗肺纤维化作用,其抗肺纤维化作用优于阳性化合物尼达尼布(目前获批的有效治疗IPF的药物仅有吡非尼酮和尼达尼布,临床需求远未得到满足),GlobalData数据显示2015年IPF全球市场达到9.07亿美元(约60亿人民币),预计2025年将达到32亿美元(约211亿人民币),每年增长13.6%。首个治疗IPF的药物吡非尼酮2016年全球销售额已经达到7.68亿瑞士法郎(约52亿人民币),2017上半年的全球销售额达到4.18亿瑞士法郎(约28亿人民币)。尼达尼布作为FDA批准的第一个治疗IPF的酪氨酸激酶抑制剂,2016年销售额翻倍达到6.13亿欧元(约48亿人民币),2017年上半年达到4.29亿欧元(约33亿人民币)。ZSP1603具有全新化学结构,体内外活性及药代特性优于参考化合物,有望跻身成为Best-In-Class药物,未来若顺利获批上市,将能有效弥补IPF和恶性肿瘤疾病治疗领域的不足,市场前景广阔。