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昆药集团 医药生物 2024-03-05 19.77 -- -- 20.03 1.32% -- 20.03 1.32% -- --
华熙生物 医药生物 2024-03-05 63.01 -- -- 63.66 1.03% -- 63.66 1.03% -- 详细
事件回顾公司公布 2023 年业绩快报, 2023 年公司实现营业收入 60.81 亿元,同降 4.4%;实现归母净利润 5.87 亿元,同降 39.5%;实现扣非归母净利润 4.87 亿元,同降 42.9%。根据业绩快报,预计 23Q4 收入为 18.6 亿元,同降 8.8%; 23Q4 实现归母净利润 0.73 亿元,同降75.1%, 23Q4 扣非归母净利润 0.54 亿元,同降 78.5%。 事件点评护肤品下滑影响收入,毛利率下降以及折摊费用拖累净利率。 公司报告期内推进管理变革的全面升级,但受各业务竞争环境、发展阶段及发展模式差异的影响,短期对各业务呈现不同影响;其中原料业务稳步增长,医疗终端业务高速发展,功能性护肤品业务出现阶段性下降,成为收入微降的主要原因。同时,原料、化妆品等业务受竞争环境等因素影响毛利率承压,加之前期投入较大导致折旧摊销等费用增加,公司利润率下降。管理变革接近尾声化妆品业务有望改善,爆款&新品有望驱动医美业务高增。 公司化妆品业务调整近一年,参考过去医美业务调整效果,化妆品业务 24 年有望迎来拐点。医美业务产品势能良好,受益于合规化以及稳定的新品推出有望保持高增长。此外,公司将持续聚焦合成生物学,坚持生物科技公司和生物材料公司整体定位,用科技力打造产品力,塑造品牌力,进一步加大降本增效力度,推动公司业务持续稳定健康增长。盈利预测及投资建议:根据公司短期面临的调整压力,我们调整公司盈利预测,预计 23 年-25 年公司归母净利润分别为 5.9 亿元/7.5亿元/9.8 亿元, 公司化妆品业务有望迎来拐点,医美保持高增, 维持“买入”评级。 风险提示:行业景气度下行、行业竞争加剧、化妆品业务增长不达预期。
锦波生物 医药生物 2024-03-04 238.83 -- -- 235.88 -1.24% -- 235.88 -1.24% -- 详细
公司主营业务为以重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品。 公司专注于研发、生产和销售以重组胶原蛋白产品和抗HPV生物蛋白产品为核心的各类医疗器械和功能性护肤品,这些产品的核心成分是公司自行开发的重组Ⅲ型胶原蛋白和酸酐化牛β -乳球蛋白。目前,公司已经形成了一个全产业链业务体系,涵盖从上游功能蛋白核心原料到医疗器械和功能性护肤品终端产品。公司的终端产品在多个领域得到应用,包括妇科、皮肤科、外科、五官/口腔科、肛肠科以及护肤等不同的场景。 近两年公司业绩实现大幅增长。 公司2022年营业收入为3.9亿元,同比增长67.38%, 2020至2022年CAGR为55.64%; 2023年前三季度,公司营业收入为5.17亿元,同比增长105.98%。公司2022年归母净利润为1.09亿元,同比增长91.23%, 2020至2022年CAGR为84.56%; 2023年前三季度,公司归母净利润为1.92亿元,同比增长174.29%。 重组胶原蛋白的蓝海市场。 中国的胶原蛋白产品市场正在迅速扩大。根据弗若斯特沙利文的统计,从2017年到2021年,中国胶原蛋白产品市场规模从97亿元增长至288亿元,年均复合增长率约为31.3%;预计到2027年,该市场规模将有望达到1,738亿元。随着胶原蛋白产品的应用场景不断拓展和普及,中国胶原蛋白产品市场规模预计将持续快速增长。根据弗若斯特沙利文的统计, 2017年至2021年期间,重组胶原蛋白产品的市场规模从15亿元增加到了108亿元, CAGR高达63.0%;同期,动物源性胶原蛋白产品的市场规模则从82亿元增加到179亿元, CAGR为21.8%,复合增长率远低于重组胶原蛋白产品。 投资建议。 公司已覆盖胶原蛋白产品全链条,“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”产品推出即放量,随着后续应用的普及,将持续为公司业绩带来增长,我们看好公司未来的成长性。预计公司2023-2025年归母净利润分别为3.00亿元、 4.41亿元、 6.27亿元, PE为55倍、 37倍、 26倍,维持“增持”评级。 风险提示: 胶原蛋白产品市场竞争风险,销售数据低于预期的风险,新产品研发不及预期的风险
锦波生物 医药生物 2024-03-04 238.83 -- -- 235.88 -1.24% -- 235.88 -1.24% -- 详细
事件:公司发布2023年年度业绩快报,2023年营收7.8亿,yoy+100.0%,归母净利润3.0亿元,yoy+174.6%,扣非归母净利润2.9亿,yoy+181.4%。 其中23Q4营收2.6亿,yoy+89%,归母净利润1.1亿元,yoy+177%,快报贴近业绩预告上限,扣非和业绩超市场预期。 点评:业绩变动主要原因:①营收同增100.0%主要系公司通过加大品牌宣传、产品的市场教育及推广力度,深耕现有客户并不断拓展新客户,同时公司积极研发新产品及产品升级,优化并完善产品矩阵,销售规模大幅增长所致。②净利润同增174.61%主要系公司销售收入稳步增长,规模效应显现、毛利率提高所致。 公司被纳入北证50指数3月11日正式生效,北证50样本股按照市值规模和流动性选取排名靠前的50只证券,兼具代表性与成长性,此次纳入北证50再次验证公司运营实力,同时此前市场曾担忧锦波生物上市北交所流动性或受限,我们预期纳入北证50后流动性改善。 投资建议:公司深耕功能蛋白生产研发,围绕女性美丽健康,关注颜值和生殖两大板块。1)短期看:公司发展期抢占先机,三类医疗器械薇旖美预计放量增长,贡献主要盈利。2)中长期:①产能扩张,将助力公司进一步发挥规模优势。②在研产品储备丰富未来可期,十七型产品上市打造薇旖美矩阵化产品线,近期加大品牌建设有望卡位C端胶原再生心智。③行业景气向上。预计随着高毛利产品占提升及规模效应下,公司盈利能力持续加强。预计23—25年归母净利润为3.0/4.6/6.5亿元,对应PE54/35/25x,维持“买入”评级。 风险提示:宏观经济波动风险、经营不及预期风险、市场竞争加剧风险、行业政策风险、业绩快报仅为初步核算结果,请以正式23年年报为准
恩华药业 医药生物 2024-03-04 25.18 -- -- 25.01 -0.68% -- 25.01 -0.68% -- 详细
事件:2024年2月26日,恩华药业发布《关于全资子公司签署产品商业化许可和合作协议的公告》。 根据合作协议,公司全资子公司恩华和信获得梯瓦(TEVA)安泰坦于中国大陆的商业化权益,恩华和信应向TEVA或其关联方支付3000万美元的许可费(1000万美元首付款+2000万美元年度许可费),协议期限自2024年2月22日至2029年2月22日,恩华和信将在2024-2028年期间完成TEVA安泰坦总计约20-25亿元人民币的销售额。 全球首个获批的氘代药物安泰坦(氘丁苯那嗪片)是2017年美国FDA批准的全球首个氘代药物,是一款基于多巴胶受体超敏假说的囊泡单胺转运蛋白2(VMAT2)抑制剂。2020年,氘丁苯那嗪片获得中国NMPA批准上市,用于治疗成人亨廷顿舞蹈症(HD)及成人迟发性运动障碍(TD),并于当年通过国家医保谈判进入医保目录。 亟待被满足的临床治疗需求亨廷顿舞蹈病(HD))是一种罕见的常染色体显性遗传的中枢神经系统神经退行性疾病,在亚洲的总患病率为0.40人/10万人,平均发病年龄约40岁,症状包括不自主舞蹈样症状、认知障碍和精神障碍。不自主舞蹈样症状(无意识的、随机和突然的扭动和/或转动的运动)是该病最显著的身体表现之一,可能出现在约90%的HD患者中。目前尚无延缓HD病程进展的疾病修饰药物,因此强调综合性治疗,包括药物对症治疗协同康复及心理治疗,在疾病的不同阶段各有侧重。药物对症治疗的主要目标是控制症状,提高生活质量。 迟发性运动障碍(TD)是一种以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征的运动紊乱。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%,这意味着使用抗精神病药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD,严重影响患者的生活质量和他们的社会功能。TD通常被认为是不可逆的,涉及到的药物和非药物治疗方法多数缺乏特异性。 氘丁苯那嗪片主要看点:1、HD已被纳入2018年《第一批罕见病目录》,目前医保目录内同治疗领域仅有氘丁苯那嗪片可供临床使用,具备先发优势。 2、TD在长期接受抗精神病药治疗的中国精神分裂症患者当中的患病率约33.7%,氘丁苯那嗪片是中国第一个批准治疗TD的药物,可显著减少TD患者异常不自主运动且具有良好耐受性。 3、氘丁苯那嗪片最低治疗剂量的日治疗费用约78.2元,借助恩华在国内CNS领域成熟的渠道优势,氘丁苯那嗪片远期销售峰值有望达10亿元。盈利预测与估值我们预计公司2023-2025年归母净利润分别为10.84/13.43/16.71亿元,同比分别增长20.29%/23.91%/24.47%,对应EPS分别为1.08/1.33/1.66元,对应当前股价PE分别为23/18/15倍。维持“买入”评级。 风险提示部分核心产品降价,管控升级风险;新镇痛产品放量不及预期;创新药研发进度不及预期。
迈威生物 医药生物 2024-03-04 30.20 -- -- 31.23 3.41% -- 31.23 3.41% -- 详细
迈利舒上市贡献新增量。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收1.28亿元(+360.49%,同增,下同),预计亏损10.53亿元,亏损同比扩大9810.66万元;扣非预计亏损10.65亿元,亏损同比扩大9795.56万元。2023年营收预计大幅增长,主要系公司就9MW3011项目与美国DISC达成独家许可协议并收到首付款1000万美元,同时迈利舒上市后贡献新增量所致;随着上市产品商业化及在研品种关键注册临床的推进,公司销售费用增加及研发投入保持高水平,叠加受与海博生物解除合作影响,预计亏损有所扩大。单Q4来看,公司预计实现营收2817.52万元(+285.74%),预计亏损3.80亿元,亏损同比扩大1.17亿元;扣非预计亏损3.87亿元,亏损同比扩大1.21亿元。 商业化稳步推进,海外市场持续开拓。国内市场方面,迈利舒于2023年3月底上市,截至2023年末已完成发货8.45万支;完成28省招标挂网,29省完成省级医保对接;准入医院605家,覆盖药店2061家。君迈康自2023Q1末全面恢复商业供货以来,截至2023年末已完成发货16.69万支;完成26省招标挂网,各省均已完成医保对接;准入医院173家,覆盖药店1316家。海外市场方面,截至目前,公司已完成覆盖海外市场数十个国家的正式协议或框架协议的签署,并已向印尼、埃及、巴基斯坦等国家递交注册申请文件,已获得9MW0113(君迈康)及9MW0311(迈利舒)俄罗斯III期临床试验批件。 在研管线积极进展,Nectin-4ADC获获FDA授予FTD。公司高效推进在研管线并取得积极进展。9MW2821(Nectin-4ADC)UC适应症单药治疗已进入III期临床,截至2023年12月5日,II期临床显示单药治疗UC患者ORR及DCR分别为62.2%及91.9%,中位PFS为6.7m,中位OS尚未达到;UC适应症联合PD-1治疗已进入I/II期临床;CC适应症单药治疗已进入II期临床,截至目前入组患者已超280例;ESCC适应症单药治疗已于2024年2月获FDA授予“快速通道认定”(FTD),截至2024年2月20日,II期临床显示单药治疗并完成至少一次肿评的30例ESCC患者ORR及DCR分别为30%及73.3%,该项研究仍在继续入组和评估。8MW0511(新一代长效G-CSF)已提交NDA并于2023年12月获受理,III期临床结果显示其疗效及安全性均非劣效于对照药津优力。9MW2921(Trop2ADC)已在国内获批临床,目前处于I/II期临床阶段。7MW3711(B7-H3ADC)已在国内获批临床,并于2024年2月获FDA批准进入临床,正开展多项I/II期临床研究。9MW3011(TMPRSS6单抗,国内首家)已在中美开展临床,先后获FDA授予FTD及孤儿药资格认定;其大中华区及东南亚以外权益已授权给DISC。9MW1911(ST2单抗,国内首家)已完成Ia期临床,结果显示其在剂量递增范围内安全且耐受性良好;COPD适应症Ib/IIa期临床处于受试者入组阶段。9MW3811(IL-11单抗,国内首家)已先后于澳大利亚、中国、美国获批临床,目前已完成澳大利亚I期临床总结。 投资建议:公司商业化稳步推进,生物类似药销售预期良好,有望快速放量;后期管线品种丰富,长期动能充足;前瞻布局创新靶点,ADC领域差异化布局,研发实力雄厚。基于公司2023年业绩快报,我们调整原有盈利预测,预计公司2023-2025年营业收入分别为1.28/4.08/10.71亿元,增速361%/220%/162%。维持“买入-A”建议。 风险提示:尚未盈利风险、产品研发进展不及预期风险、产品上市审批不确定性风险、产品销售不及预期风险、生物类似药竞争加剧风险等。
君实生物 医药生物 2024-03-01 30.49 54.60 73.89% 32.26 5.81% -- 32.26 5.81% -- 详细
公司发布 2023年业绩快报公告:公司 2023年实现收入 15.40亿元,同比增长 5.96%;实现归母净利润-22.47亿元,同比减亏 1.41亿元; 实现扣非归母净利润-22.68亿元,同比减亏 1.82亿元。公司拓益、君迈康和民得维三款商业化药品销售收入增长,推动公司业绩稳定增长; 同时,公司加强费用管控,聚焦核心管线,利润端亏损同比减少。 PD-1海外突破,商业化放量有望加速。根据公司官网,公司特瑞普利单抗于 2023年 10月获 FDA 批准上市,用于晚期鼻咽癌的全线治疗。 另外,英国、欧盟、澳大利亚等均受理了特瑞普利单抗的上市申请,公司通过与 Coherus、Hikma、Rxilient、Dr. Reddy’s 达成商业化协议,持续拓展全球商业化网络,助力特瑞普利单抗海外销售放量。 聚焦核心管线,多款在研新药取得突破。根据公司官网公布管线临床进展: (1)公司自主研发的全球 FIC 药物抗 BTLA 单抗 Tifcemalimab 进入临床 III 期阶段,现已启动联合特瑞普利单抗治疗 LS-SCLC(国际多中心)和 cHL 两项 III 期临床研究; (2)PCSK9单抗上市申请于 2023年4月获 NMPA 受理; (3)IL-17A 单抗治疗斑块状银屑病的 III 期临床研究于 2023年 8月完成首例患者入组; (4)同时,公司加快推进JS107(CLND18.2ADC)、JS207(PD-1/ VEGF)等早期管线研发进度。 盈利预测与投资建议。我们预计公司 23-25年收入分别为 15.40、21.86和 31.01亿元,采用 risk-adjusted DCF 估值方法得到公司 A 股合理价值为 54.60元/股,考虑 A/H 股估值溢价,对应港股 21.60港元/股,维持 A 股和港股“买入”评级。 风险提示。海外商业化进程不及预期,在研管线推进不及预期,新药上市后商业化不及预期,市场竞争加剧风险。
科前生物 医药生物 2024-03-01 16.03 22.37 38.09% 16.71 4.24% -- 16.71 4.24% -- 详细
公司发布业绩快报,营收利润双增。2024年预期养殖周期景气度向好,公司由此受益,同时公司开展多疫苗研发和推广,利润持续增长。 投资要点:维持“增持”评级。2023年猪价低于预期,2024年我们预期上半年均价仍低,下半年景气度向好,因此2024年行业动保免疫需求增速下调,下调2024-2025年EPS至1.19/1.49元(前值1.40/1.72元)。 给予2024年行业平均18.8倍PE,下调目标价为22.37元(前值25.98元),维持“增持”评级。 事件:公司发布2023年业绩快报,2023年公司实现营业收入10.66亿元,同比+6.45%,实现归母净利4.18亿元,同比+2.17%。实现基本每股收益0.90元。 公司业绩低于此前预期。2023年四季度猪价旺季不旺,猪价走弱,养殖利润走低,主营产品销量受影响。公司四季度继续“提质增效重回报”方案,公司与华中农大开展猪疫苗研发工作,研发优势明显,在细分领域形成高壁垒,合作研发领域包括非瘟疫苗、猪流行性腹泻等疫苗研发,2023年10月公司的猫三联疫苗通过应急评价,将为公司提供新的利润增长点。 2024。年猪周期景气度预期向好,公司受益于下游养殖利润恢复。2023年能繁母猪存栏量持续下降,行业养殖利润持续亏损,2024年我们预计生猪养殖行业景气度向好,公司作为疫苗后周期公司,也受益于养殖景气度向好带来的疫苗需求向好。 风险提示:疫病风险、产品价格波动风险、原材料价格波动风险。
东阿阿胶 医药生物 2024-03-01 55.88 66.98 11.93% 60.83 8.86% -- 60.83 8.86% -- 详细
滋补类中药龙头公司为滋补类中药龙头,核心产品为阿胶及系列产品, 2023Q1-3公司在阿胶行业市占率达 65.3%, 相比 2022年提升 4.5pct。 2005年加入华润集团,2022年具备丰富 OTC 营销经验的华润系高管上任,提出“价值、业务、组织、精神”四个重塑, 业绩呈现边际改善, 根据公司 2023年业绩预告,预计 2023年归母净利润为 11-11.6亿元,同比增长 41-49%。 品牌优势为公司核心竞争力之一, 2022年公司品牌价值在健康产业排行榜位列第一。 滋补类中药市场有望持续扩容2022年我国补血补气类中成药零售市场规模为 146亿元, 同比增速达 6%,2023Q1-3为 123亿元,同比增速达 24%,呈现恢复性增长, 其中第一大品类为阿胶,市场占比达 32%。 2023年我国 65岁人口占比 15.4%,国内老龄化趋势加剧, 国家顶层策略从注重“治已病”向注重“治未病”转变, 并认可中医药在治未病中作主导作用,叠加居民健康管理意识逐渐提升,滋补类中药行业规模有望持续扩容。 药品+健康消费品双轮驱动阿胶为公司大单品, 2023Q1-3收入占比近 50%, 过去由于渠道库存积压影响销售, 目前库存水平逐步恢复良性,未来有望维持稳定增长。复方阿胶浆 2023Q1-3收入占比近 30%, 随着循证医学证据的强化, 临床端的推广有望带动 OTC 市场的增量,国家医保解限在 2024年开始执行, 产品有望维持快速增长。“桃花姬”阿胶糕定位健康休闲零食, 2023Q1-3收入占比约 10%,随着公司落实代言人整合营销、品牌品类规划,有望维持快速增长。 盈利预测、估值与评级我们预计公司 2023-2025年营业收入分别为 48.05/56.88/66.34亿元, 同比 增 速 分 别 为 18.87%/18.38%/16.63% , 归 母 净 利 润 分 别 为11.31/13.48/15.69亿元, 同比增速分别为 44.97%/19.20%/16.43%, EPS 分别为 1.76/2.09/2.44元/股, 3年 CAGR 为 26.24%。 绝对估值法测得公司每股价值为 67.63元,可比公司 2024年平均 PE 41倍,鉴于公司为滋补类中药龙头,综合绝对估值法和相对估值法,我们给予公司 2024年 32倍 PE,目标价 66.98元,维持“买入”评级。 风险提示: 毛利率下滑或波动风险;市场竞争加剧风险;销售不及预期风险
康缘药业 医药生物 2024-03-01 17.50 -- -- 19.51 11.49% -- 19.51 11.49% -- 详细
公司是国内中药创新药领域龙头企业之一,药品批文数量和在研管线处于行业前列,研发费用率高于行业平均水平,积累了丰富的产品管线;公司积极补齐营销短板,2021年启动新一轮销售改革,在热毒宁注射液上率先看到成效,随着改革深入,在强大研发和产品力支撑下公司增长空间仍然较大。 强研发,补短板,调结构,经营质量明显提升。康缘药业研发费用率连续 2年超过 13%,处于中药行业前列,2020年新版中药注册管理办法颁布后率先拿下业内首个 1.1类和 3.1类新药,每年 IND 和 NDA 数量均排名靠前;2021年启动以医院主管制和“专人专做”政策为核心的营销改革,帮助热毒宁注射液快速实现恢复性增长,同时公司非注射剂收入占比稳步提升,2022年达到 66.6%,收入结构持续优化,应收账款等经营指标得到明显改善。 注射剂:稳存量,医保解限带来边际利好。围绕热毒宁注射液和银杏二萜内酯葡胺注射液两大核心产品推进循证研究,稳存量同时通过学术优势获取一定增量。1)热毒宁注射液:落实“专人专做”政策成效显著,2021H2开始实现恢复性增长,2023版医保目录解除部分支付限制有助于院内放量;2)银杏二萜内酯葡胺注射液:新一代银杏提取制剂,成分及作用机制明确,2023年成功纳入医保常规目录管理,凭借学术优势有望打开销售空间。 非注射剂:核心布局,拥有产品组合优势。2022年非注射剂收入 29.0亿元,占比 66.6%,三年 CAGR22.7%,形成以金振口服液为核心,覆盖多个领域的产品矩阵。1)金振口服液:稀缺的专为儿童研制的抗病毒止咳祛痰中成药,基药和医保双目录,2022年收入破 10亿元,循证研究结果明确,增长空间大;2)七大基药品种:重点打造包括金振在内的六个独家基药品种以及益心舒片,覆盖骨科、妇科、呼吸感冒等多个科室,拥有杏贝止咳颗粒、参乌益肾胶囊、复方南星止痛膏在内的多个潜力产品,可挖掘空间大。 盈利预测与投资建议。我们看好公司强研发能力带来的产品管线优势,随着营销能力逐步改善,公司经营提升空间大。预计 2023-2025年公司将实现营业收入 47.2/54.5/63.0亿元,同比增长 8.5%/15.5%/15.6%,归母净利润4.6/6.0/7.4亿元,同比增长 6.8%/28.4%/23.8%,EPS 为 0.79/1.02/1.26元,对应 PE 为 23/18/14倍,首次覆盖,给予“强烈推荐”评级。 风险提示:政策变动、研发失败、市场竞争加剧、原材料价格波动风险等。
百济神州 医药生物 2024-03-01 129.00 -- -- 131.49 1.93% -- 131.49 1.93% -- 详细
事件:公司发布 2023年年度业绩快报,公司 2023年实现营业收入 174.23亿,同比增长82%,实现归母净利润-67.16亿,去年同期为-136.42亿;单 4季度实现营业收入 45.48亿,同比增长 69%,实现归母净利润-28.38亿,去年同期为-32.08亿。全年收入符合预期,利润亏损收窄幅度超此前预期。 泽布替尼海外市场高速增长是收入增长的主要驱动力,利润亏损收窄叠加经营效率的进一步提升。公司营业收入增加 82.1%,主要得益于公司核心市场产品销售额的增长。根据公司业绩快报,2023年,产品收入为 155.04亿元(+83%),其中,泽布替尼全球销售额总计 91.38亿元,突破 10亿美金大关,同比增长 138.7%,高速增长主要由海外市场驱动;替雷利珠单抗 2023年销售额总计 38.06亿元,同比增长 33.1%。公司营业利润较上年同期相比亏损减少,除产品收入增长外,同时叠加经营效率提升的因素;利润总额、归母净利润较上年同期相比亏损减少,除上述经营亏损减少因素之外,主要系与百时美施贵宝(BMS)仲裁和解相关的非经营收入所致。 PD-1出海在即,海外收入有望进一步扩大。PD-1单抗是公司第二款出海产品,根据公司业绩快报,PD-1单抗已在欧盟和英国取得批准用于二线治疗 ESCC 成人患者,目前正在接受美国和欧洲等 10个国家和地区监管机构的审评。在美国,FDA 正在审评其用于一线治疗 ESCC 患者的上市许可申请,预计将于 2024年 7月对该项申请做出决定。FDA 也正在审评其用于二线治疗 ESCC 的新药上市许可申请,预计将于 2024年上半年批准此项申请。在欧洲,EMA 正在审评一线、二线转移性 NSCLC 的三项新增适应症上市许可申请,预计 EMA 将于 2024年上半年批准此申请,EMA 也正在审评 PD-1用于一线治疗 ESCC成人患者的新增适应症上市许可申请。公司计划于 2024年上半年在日本递交用于一线和二线治疗 ESCC 适应症的上市申请,计划于 2024年 Q1在欧盟递交用于一线 GC/GEJC 的补充新增适应症上市许可申请。公司也在大力推进其他自主研发管线产品的全球临床布局和进展,包括 sonrotoclax(BCL-2抑制剂)的四项注册性临床试验。 23年亏损缩窄,预计 25年开始实现盈利,维持“买入”评级。根据 2023年业绩快报,我们调整 2023年盈利预测,预计 2023年归母净利润为-67.16亿,此前预计为-81.16亿,维持 2024年归母净利润预测不变,为-40.78亿,上调 2025年盈利预测,预计为 11.78亿,此前预计为-2.04亿,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败或进度延期风险、产品销售不及预期、持续亏损风险
康为世纪 医药生物 2024-03-01 20.74 -- -- 22.63 9.11% -- 22.63 9.11% -- 详细
投资逻辑:传统分子检测业务覆盖“核心原料+试剂盒+检测服务”全业务流程,带来稳健增长;幽门螺杆菌耐药性检测产品有望于2024年获批,带来第二增长曲线。 率先布局幽门螺杆菌耐药性检测,有望于2024年作为首款产品获批,值贡献销售峰值15亿元:①我国众多消化道疾病和胃癌的医疗负担重,而幽门螺杆菌(Hp)感染是主要相关致病因素,Hp感染与65%的胃癌死亡例相关。Hp发病率高达44%,临床治疗痛点亟需解决抗生素耐药的问题,从而提升根治效率。②粪便核酸法的产品兼顾了高灵敏度、无侵入性、检测通量高等优点,适合用于耐药性检测及大范围筛查。同时,目前由于技术难度壁垒,Hp检测产品仅有康为世纪1款产品采用粪便核酸法,并有望成为国内首款产品于2024年获批上市销售。③假设Hp检测产品目标人群包含胃癌风险建议筛查者和常规体检者,那么我们推算,2024年筛查人数空间可达383百万人。④我们假设,Hp阴阳性检测和耐药性检测的终端价费用分别为298和798元,并假设出厂价约为30%。伴随耐药性检测重要性的普及、Hp感染和胃癌早筛的推进、以及公司市场教育的开展,选择耐药检测一步到位的客户将逐渐增加。⑤我们预测,2023-2025年康为世纪Hp检测产品总销售额为0.1、0.9、1.8亿元;并将于2030年达到销售峰值15亿元。 :深耕分子检测行业,一体化布局试剂及服务全业务流程:公司在分子检测领域有十余年的研发积累,形成较为完善的产品体系,拥有行业较强技术水平,是国内少数在分子检测各业务板块均有布局的企业之一,覆盖分子检测“核心原料+试剂盒+检测服务”全业务流程。后续面临的机遇主要来源于癌症早筛和居家检测的普及,现代医学检测手段的应用,以及疫情推动下的市场规模扩大和国产替代需求激增。 盈利预测与投资评级:公司各业务间估值方式差异较大,我们采用分部估值,传统业务采用PE估值,以Hp系列产品为代表的新兴业务采用PS估值,我们认为公司2024年目标市值约30亿元,考虑公司在核酸保存及提取纯化业务上先进性较强+一体化布局的产业链延伸优势+业绩增速相较可比公司更快+Hp系列产品创新属性和临床亟需性较强,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:新产品延期获批及推广不及预期的风险;经销商管理风险;经营规模扩大带来的战略与管理风险。
智翔金泰 医药生物 2024-03-01 31.85 -- -- 36.20 13.66% -- 36.20 13.66% -- 详细
研发投入持续加大。公司发布2023年业绩快报。2023年公司预计实现营收121.15万元(+154.92%,同增,下同),主要为技术服务收入;预计亏损8.01亿元,亏损同比扩大39.03%;扣非预计亏损8.13亿元,亏损同比扩大25.97%。公司预计亏损扩大主要由于多款产品进入临床及核心产品进入关键注册临床,研发费用持续增加,2023年研发费用预计6.20亿元(+36.50%)。 GR1501有望成为首款国产IL-17A单抗,临床疗效优异。GR1501(IL-17A)中重度斑块状银屑病适应症NDA已于2023年3月获受理,国内企业同靶点在研进度领先,有望2024年获批;中轴型脊柱关节炎适应症已提交NDA并于2024年1月获受理,有望2025年获批。GR1501中重度斑块状银屑病适应症III期积极研究结果已于2024年2月在国际皮肤病学权威期刊BJD上发表,结果显示GR1501疗效显著且持久、安全性良好。疗效方面,患者使用GR1501后2周迅速起效,FAS群体中12周达到PASI75受试者比例为90.7%(安慰剂8.6%),12周达到PGA0/1受试者比例为74.4%(安慰剂3.6%);第12周PASI90应答率74.4%,PGA0/1及PASI75/90反应一直持续到第52周;第52周PASI75应答率96.5%,PASI90应答率84.1%,PGA0/1应答率83.7%;第52周复发率0.4%,复发比例较低。 安全性方面,临床未观察到十分常见(≥10%)的不良反应,最常报告的药物不良反应是上呼吸道感染及注射部位反应,且无乙肝结核再激活;同时与国内已上市IL-17A药物相比上呼吸道感染率和高脂血症发生较少(非头对头比较)。 在研管线高效推进,自免、感染领域积极进展。自免领域,GR1802(IL-4Rα)已有4个适应症处于临床阶段,其中中重度特应性皮炎III期临床启动,慢性自发性荨麻疹、慢性鼻窦炎伴鼻息肉均完成II期临床入组,过敏性鼻炎已于2024年2月获批临床;GR2002(TSLP双抗)已获批进入临床。感染领域,GR1801(RABV双抗)狂犬病被动免疫完成III期入组;GR2001(破伤风毒素)破伤风被动免疫完成II期临床入组;GR2102(RSV)预防呼吸道合胞病毒感染已于2024年2月获批临床。 投资建议::公司在研管线高效推进,核心产品进度领先;商业化建设前瞻布局,2024年有望开启商业化元年。我们维持原有盈利预测,预计公司2024-2025年营业收入分别为0.90/3.09亿元,同比增长243%。维持“买入-B”评级。 风险提示:行业政策风险、研发进展不及预期风险、在研产品上市不确定性风险、商业化不及预期风险等
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名