伏立康唑美国快速获批,彰显公司强大的海外研发注册实力。公司的注射用伏立康唑2018年2月获得美国FDA受理,近日正式获批,从获得受理到正式获批仅用时9个多月,这意味着公司在审批的所有环节基本上都是一次性通过。而18年年初公司获批的左乙拉西坦注射液(17年6月获得FDA受理,18年3月获得正式批准)也仅用时9个月。我们认为,公司产品持续在美国快速获批,彰显了公司强大的研发申报能力和产品过硬的质量水准,这将为公司产品管线的不断丰富和经营业绩的快速增长提供保障。 在中美市场上,伏立康唑均有较大潜力。注射用伏立康唑是一种广谱的三唑类抗真菌药,原研厂商为辉瑞。目前在美国仿制药市场,仅有Sandoz、Alvogen、ZYDUS三家拥有ANDA批文;从Bloomberg终端数据来看,实际销售的预计只有Sandoz、Alvogen两家企业。注射用伏立康唑在美国良好的竞争格局有望为公司带来较为明显的业绩增厚。而在国内,公司的注射用伏立康唑已经申报,有望纳入优先审批程序并较快获批。医药魔方数据库显示,注射用伏立康唑国内市场规模约为30亿元,未来一旦获批,亦有望为公司带来较明显的业绩增厚。 国内和海外业务叠加放量,持续快速增长可期。一方面,公司在海外不断获批新产品;另一方面,这些产品通过优先审评通道快速回归国内,并享受一致性评价等优待。海外和国内市场新品种的不断载入,有望使公司在小业务基数下持续快速增长。 看好公司未来发展,维持“买入”评级。我们预计公司18-20年归母净利润为1.81亿、3.53亿、6.07亿元,分别同比增长84.39%、94.56%、72.00%,对应EPS为0.99、1.93、3.31元,当前股价对应18-20年PE分别为53X、27X、16X。维持“买入”评级。