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普利制药 医药生物 2023-12-04 24.78 -- -- 25.26 1.94%
25.26 1.94%
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事件:2023年11月27日,普利制药发布公告,公司磷酸奥司他韦胶囊获得美国FDA上市许可,具备在美国上市销售的资格,有助于公司进一步拓展美国市场,加速制剂出海布局。 美国流感呈现快速上升趋势,医院流感就诊人数持续增加。11月美国季节性流感逐渐上升,根据美国疾控中心(CDC)的监测数据,美国呼吸道疾病病例已经连续第三周超过基线,第46周有3.7%的患者就诊是由于呼吸道疾病,环比持续提高;第46周有3296名因流感而入院的患者,每周流感住院人数继续增加,主要是甲型流感病毒。CDC预计从10月1日到目前为止至少120万流感病例、至少12000人住院治疗、约740人死亡。 磷酸奥司他韦胶囊是最有效的防治流感病毒药物之一,需求量将快速上涨。 磷酸奥司他韦是一种流感病毒神经氨酸酶抑制剂,适用于治疗2周及以上人员的急性、无并发症的甲型和乙型流感患者,患者应在首次出现症状48小时内使用;还可用于1岁及以上患者甲型和乙型流感的预防。磷酸奥司他韦由吉利德开发、后与罗氏联合开发,目前已在全球60多个国家和地区销售,是最有效防治流感病毒的药物之一。2018-2022年美国奥司他韦胶囊销售额为全球第一,约合78亿元(4亿粒),占全球销售额的39%;由于疫情等因素影响,磷酸奥司他韦销售逐渐下降,2021年美国销售额仅为1.2亿元,2022年起逐渐回升,随着甲流等流感病毒替代新冠病毒并逐步占据主导地位,全球磷酸奥司他韦胶囊需求量将快速上涨。普利制药的磷酸奥司他韦胶囊已提交中国和美国的仿制药申请,2023年7月接受FDA现场检查并顺利通过,目前已获得FDA的上市许可,国内有望于2024年获批。 投资建议:普利制药是国内注射剂出海龙头企业,坚持产品全球申报战略,建立国际标准的质量体系和生产基地。我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为4.60/5.30/6.18亿元,对应PE分别为24/21/18倍,维持“谨慎推荐”评级。 风险提示:市场竞争加剧风险;海外业务拓展不及预期风险;资产减值风险;汇兑损益风险;宏观环境风险等。
普利制药 医药生物 2023-10-26 19.82 -- -- 32.50 63.98%
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事件: 2023 年 10 月 24 日, 普利制药发布 2023 年三季报业绩。 2023 年前三季度公司实现营业收入 13.52 亿元,同比下降 1.35%;归母净利润 4.04 亿元,同比下降 11.23%;扣非归母净利润 3.53 亿元,同比下降 19.18%%。 单三季度公司实现营业收入 5.18 亿元,同比下降 9.89%%;归母净利润 1.34 亿元,同比下降 19.96%%;扣非归母净利润 1.16 亿元,同比下降 30.29%。 制剂及原料药产品储备丰富、全球化加速推进, 新产品研发是核心竞争力。截至 2023 年上半年, 公司拥有产品批准文号 260 个,包括境内化学药批文 82个、 欧美等境外制剂生产批件 121 个、 原料药生产批准及备案文号 44 个、 药用辅料生产批准及备案文号 8 个。 公司坚持制剂出海战略, 9 月氟康唑干混悬剂中国首家获美国 FDA 上市批准; 10 月碘帕醇注射液(血管内给药)新品规再获美国 FDA 上市批准, 成为美国市场唯一一家碘帕醇注射液仿制药的国内供货商。公司持续进行研发投入, 2023 年前三季度公司研发投入为 2.30 亿元,研发费用率为 17.00%。截至 2023 年上半年,公司仿制药研发领域国内外正在审批的产品共有 67 项, 涉及 20 多个国家或地区, 丰富的在研项目储备将带来国内外的潜在增长点,为公司长远发展奠定坚实基础。 打造国际级高端产能, 满足全球客户多样化需求。 公司在海南、杭州、安庆建设三处国际高端药物制剂及原料药制造基地,支持产品在中美欧等全球申报。9 月,浙江普利通过美国 FDA 现场审计, 盐酸胺碘酮注射液、奥司他韦胶囊等产品生产符合美国 FDA 的 cGMP 的要求;浙江普利半固体制剂车间新增乳膏剂生产许可,符合美国、欧盟、中国 GMP 标准, 适用于软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等多种半固体制剂剂型的生产,年产能 1 亿支以上(以 20g/支计) ; 滴眼剂车间整体按照符合欧盟、美国 FDA 和中国 GMP 标准建设,配有国际国内一流品牌的设备和自动化联动生产线,年产能达到 7000 万瓶(以 5ml/瓶计) 。 投资建议: 普利制药是国内注射剂出海龙头企业, 坚持产品全球申报战略,建立国际标准的质量体系和生产基地。 我们预计 2023-2025 年公司归母净利润分别为 4.78/5.54/6.54 亿元,对应 PE 分别为 18/16/14 倍, 维持“谨慎推荐”评级。 风险提示: 市场竞争加剧风险;海外业务拓展不及预期风险;资产减值风险;汇兑损益风险; 宏观环境风险等
孙建 7
普利制药 医药生物 2023-10-25 20.40 -- -- 32.50 59.31%
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财务表现: 收入及归母净利润环比增长2023Q1-Q3公司实现收入 13.52亿元(YOY-1.35%),归母净利润 4.04亿元(YOY-11.23%); 单季度看, 2023Q3公司实现收入 5.18亿元(YOY-9.89%、 QOQ+12.44%)、归母净利润 1.34亿元(YOY-19.96%、 QOQ+2.16%),扣非归母净利润 1.16亿元(YOY-30.29%、 QOQ+8.12%),环比看公司收入端及利润端均有增长。 盈利能力: 产品结构、转固影响毛利率,期待逐渐改善2023Q3公司销售毛利率为 64.38%(同比下降 13.84pct), 销售净利率为 25.93%(同比下降 3.26pct)。 费用端看, 2023Q3销售费用率为 10.1%(同比下降1.97pct),研发费用率为 18.94%(同比下降 2.93pct),管理费用率为 6.75%(同比提升 0.65pct),财务费用率为 2.39%(同比下降 2.06pct,主要系专项借款利息费用资本化)。 我们认为产品结构、转固影响、集采推进等可能对公司毛利率产生一定扰动, 随公司在品种梯队完善、销售改革推进下净利率有望逐渐改善。 展望:海外品种更加丰富,看好制剂国际化弹性2023Q3公司公告海南普利和浙江普利分别通过 FDA 审计。 品种注册节奏看, Q3碘帕醇注射液(血管内给药)、氟康唑干混悬剂、依替巴肽注射液、注射用比伐芦定、阿奇霉素干混悬剂、左乙拉西坦注射液、注射用亚叶酸钙、注射用达托霉素、注射用更昔洛韦等 9个品种获得国外上市许可;氟康唑干混悬剂、伏立康唑干混悬剂等 2个品种获得国内药品注册批件。根据公司中报“目前仿制药研发领域国内外正在审评的产品有 67个”,我们预计随着公司产品获批增多、大品种规模效应增强,有望带动制剂出口收入增长提速。 盈利预测与估值我们预计公司 2023-2025年 EPS 分别为 1.06/1.19/1.36元/股, 2023年 10月 24日收盘价对应 2023年 19倍 PE(2024年 17倍)。针对公司的国内制剂业务,我们看好公司在壁垒剂型、改良剂型等领域的立项和布局,在国内制剂销售渠道调整下,我们预计现金流回款效率有望逐渐提升;针对公司的制剂出口业务,我们认为随着公司制剂品种获批加速、海南等产能释放&检查通过,制剂出口收入有望稳健增长;基于公司在递送设计、壁垒制剂、合规生产等高端制造领域的积累,我们看好公司在高壁垒原料、 生产研发合作等领域的拓展潜力, 维持“增持”评级。 风险提示生产安全事故及质量风险;核心制剂品种流标或销售额不及预期风险;汇率波动风险;订单交付波动性风险;医药监管政策变化风险。
孙建 7
普利制药 医药生物 2023-08-28 17.80 -- -- 23.78 33.60%
32.50 82.58%
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2023H1 公司收入稳健增长、净利率有所下降、综合营运周期有所改善,基于公司在递送设计、壁垒制剂、合规生产等高端制造领域的积累,我们看好公司在高壁垒原料、生产研发合作等领域的拓展潜力,维持“增持”评级。 财务表现:收入及归母净利润稳健增长公司发布 2023 年中报,2023 年上半年收入 8.34 亿元、同比增长 4.8%;归母净利润 2.7 亿元、同比下降 6.1%;扣非归母净利润 2.36 亿元、同比下降 12.3%。单季度看,2023Q2 收入 4.61 亿元、同比增长 7.8%;归母净利润 1.32 亿元、同比增长 4.5%;扣非归母净利润 1.07 亿元、同比下降 11.1%。 成长能力:结构调整,期待品种梯队完善下的增长根据公司 2023 年中报,公司抗生素类药物收入 1.57 亿元、同比下降 6.7%;抗过敏类药物收入 1.51 亿元、同比下降 14.6%;心脑血管类药物 1.28 亿元、同比下降 5.3%;非甾体类抗炎类药物 1.38 亿元、同比增长 22.2%;消化道药物 1.35 亿元、同比增长 23.4%。我们认为,随着公司制剂品种获批增多、国内销售渠道调整落地,国内外制剂收入增速有望环比改善。 盈利能力:有所下降,期待逐渐改善根据 Wind 数据,2023 年上半年销售毛利率 69.7%、同比下降 5.85pct,从毛利率变动情况看,毛利率变动部分由抗生素类和非甾体抗炎类药物毛利率下降影响(前者毛利率同比下降 14.3pct,后者毛利率同比下降 8.7pct)。销售净利率看,2023 年上半年公司销售净利率 32.4%、同比下降 3.78pct;从费用率看,2023 年上半年公司销售费用率同比提升 2.5pct(源于“新品种上市销售费用增加”)、管理费用率同比提升 0.3pct、研发费用率同比下降 0.8pct、财务费用率同比下降3pct(源于“可资本化利息增加”)。我们认为产品结构、集采推进等可能对国内制剂业务毛利率产生一定扰动,在产能释放期、品种增长切换期,我们预计公司季度销售净利率可能有所波动,我们持续期待公司在品种梯队完善后经营利润率逐渐改善。 营运能力:总营运周期有所改善从周转率看,根据 Wind 计算,2023 年上半年公司应收账款周转率同比有所下降(2023 年中报:0.82;2022 年中报:0.83);从总营业周期看,公司 2023 年中报有所改善(2023 年中报:492.2 天;2022 年中报:510.8 天),其中存货周转天数改善更明显(2023 年中报:273.8 天;2022 年中报:295.2 天),净营业周期同样有所改善(2023 年中报:310.3 天;2022 年中报:336.8 天),我们看好公司营运效率持续提升趋势。 从现金流看,根据 Wind 计算,2023 年上半年经营活动产生的现金流量净额同比增长 3.6%,2023Q2 经营活动产生的现金流量净额同比下降 8%,“经营活动产生的现金流量净额/经营活动净收益”同比有所提升(2023 年中报:30.9%;2022年中报:25.6%)。 盈利预测与估值结合公司 2023 年中报,相比于上次盈利预测,我们下调了对公司 2023-2025 年的收入的盈利预测,主要考虑到国内制剂集采及续约下销售平均价可能有所下降,进而可能影响整体销售额增速,且我们的盈利预测暂不考虑公司在CDMO、高壁垒原料药等领域的拓展潜力,我们持续看好公司依托于医药高端制造能力,在多领域品种和合作拓展带动收入和利润增长的潜力。在这样的假设下,我们预计 2023-2025 年公司 EPS 分别为 1.11/1.25/1.42 元/股(2023-2025 年预测前值分别为 1.12/1.34/1.59 元/股)。针对公司的国内制剂业务,我们看好公司在壁垒剂型、改良剂型等领域的立项和布局,在国内制剂销售渠道调整下,我们预计现金流回款效率有望逐渐提升;针对公司的制剂出口业务,我们认为随着公司楷体 制剂品种获批加速、海南等产能释放&检查通过,制剂出口收入有望稳健增长;基于公司在递送设计、壁垒制剂、合规生产等高端制造领域的积累,我们看好公司在高壁垒原料、生产研发合作等领域的拓展潜力,维持“增持”评级。 风险提示生产安全事故及质量风险;核心制剂品种流标或销售额不及预期风险;汇率波动风险;订单交付波动性风险;医药监管政策变化风险。
普利制药 医药生物 2023-08-28 17.80 -- -- 23.78 33.60%
32.50 82.58%
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2023年8月24日晚间公司披露2023年半年报,上半年实现营收8.34亿元(+4.83%);实现归母净利润2.70亿元(-6.14%)、实现扣非后归母净利润2.36亿元(-12.31%)。 经营分析主营业务有序增长,高研发投入拖累利润:上半年公司营业收入稳健增长,其中非甾体抗炎类药物、消化道药物营收同比分别增长22.24%、23.36%。上半年研发投入2.65亿元(+90.04%),服务公司新业务布局,并对利润产生一定拖累。 制剂出海顺利推进,上半年多个产品获批:23年截止目前,公司钆布醇注射液、左亚叶酸钙注射液、阿奇霉素干混悬剂顺利获得美国FDA上市许可;注射用盐酸万古霉素获澳大利亚上市许可;注射用比伐芦定分别获加拿大和澳大利亚上市许可。23年截止目前,实现国际首发出货的品种包括:美国的碘帕醇注射液、乌克兰的注射用盐酸万古霉素、澳大利亚的注射用达托霉素、意大利的注射用泮托拉唑钠等品种。 原料药多个重磅储备品种研发进展顺利:公司利用合成生物学技术实现98%以上纯度司美格鲁肽的小试生产;口服司美格鲁肽关键辅料SNAC纯度达99.5%以上,已开始放大生产并可供货。猴痘原料药布林西多福韦已完成了公斤级供货,另一猴痘原料药特考韦瑞(替韦立马)预计9月完成DMF申报。 产能释放有序落地:3月31日,浙江普利口服液生产线获得国内GMP生产许可,车间符合美、欧和中国GMP要求,年综合产能约2亿瓶以上;近日,公司原料药车间和针剂三车间再次通过美国FDA认证,主要生产品种包括胺碘酮原料、阿昔洛韦原料、阿昔洛韦注射液等产品。 盈利预测、估值与评级我们预计2023-2025年公司归母净利润分别为4.22/4.70/5.64亿元,对应PE分别为18/16/14倍,维持“增持”评级。 风险提示仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。
普利制药 医药生物 2023-07-25 20.70 -- -- 23.50 13.53%
32.50 57.00%
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事件:7 月19 日,美国北卡罗来纳州出现改良型藤田级数第二级龙卷风,辉瑞位于美国北卡罗来纳州落基山的一个主要生产工厂严重受损。 辉瑞落基山工厂是全球最大的无菌注射剂基地之一,本次基地受损将加剧美国药品供应短缺。辉瑞位于北卡罗来纳州落基山的工厂拥有超过140 万平方英尺的生产空间,是世界上最大的无菌注射剂设施之一,年产能达4 亿多支,美国医院使用的所有无菌注射剂中有25%是该工厂所生产。落基山工厂是辉瑞在2015 年收购Hospira 所整合获得,Hospira 是世界领先的注射药物和输注技术供应商,主要生产麻醉剂、镇痛剂、治疗剂、抗感染药和神经肌肉阻滞剂等多种药物,包括安瓿、小瓶、注射器等小容量产品和静脉输液袋、半硬质瓶等大容量产品。本次辉瑞工厂事件将导致美国注射剂药品短缺加剧,我们看好国产注射剂产品加速出海,在美国注射剂市场的份额有望进一步提升。 普利制药注射剂出海进入收获期,国际化注册能力和经验丰富。公司在制剂技术研发和全球化注册方面具有丰富的技术储备和经验,截至2022 年已取得产品批准文号239 个,其中欧美等境外制剂生产批件有108 个;目前有25 款在欧洲、美洲、亚洲多国上市的药品,其中有20 款注射剂;已在美国获得ANDA 的产品有20 款,均为注射剂。公司与辉瑞落基山工厂(Hospira)有9 款产品重叠,其中包括阿奇霉素、比伐卢定、盐酸多巴酚丁胺、碘帕醇、左乙拉西坦、盐酸万古霉素、达托霉素等大品种。建设GMP 级注射剂工厂通常需要2-3 年,短期内美国药物供应短缺的情况难以缓解,公司注射剂产品的海外销售有望进一步提升,境外收入或将持续增长。 形成中国制造、全球销售格局,持续建设符合国际标准的生产产能。公司已形成海口、杭州、安庆三处高端药物制剂及原料药制造基地的建设,剂型覆盖针剂、片剂、胶囊、干混悬剂、滴眼剂和软膏等,三地形成关键中间体、原料药和制剂一体化布局。目前公司原料药、冻干粉针剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA 及WHO 相关生产质量规范(cGMP、GMP)审计,小容量注射液生产线和口服固体制剂生产线已通过美国FDA、欧盟EMA 的cGMP、GMP 审计,GMP级产能释放助力公司长期业绩增长。 投资建议:我们预计2023-2025 年公司归母净利润分别为4.84/5.68/6.69亿元,对应PE 分别为19/16/14 倍,首次覆盖,给予“谨慎推荐”评级。 风险提示:市场竞争加剧风险;海外业务拓展不及预期风险;资产减值风险;汇兑损益风险;宏观环境风险等。
孙建 7
普利制药 医药生物 2023-05-11 19.98 -- -- 21.36 6.48%
21.27 6.46%
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2022 年公司在国内销售渠道调整、疫情影响下净利率有所下降,但现金流回款效率同比改善,我们预计在国内外品种获批加速、国内市场深耕的影响下,公司利润增速、营运效率有望逐渐提升;基于公司在递送设计、壁垒制剂、合规生产等高端制造领域的积累,我们看好公司在高壁垒原料、生产研发合作等领域的拓展潜力,维持“增持”评级。 财务表现:收入稳健增长,净利率有所下降公司发布2022 年报和2023 年一季报,2022 年收入18.1 亿元,同比增长19.7%;归母净利润4.2 亿元,同比增长1%;销售净利率23.3%,同比下降4.3pct。2023年一季度收入3.7 亿元,同比增长1.4%;归母净利润1.4 亿元,同比下降14.4%;销售净利率37.1%,同比下降6.9pct。 成长能力:国内渠道调整、品种获批加速,奠定增长基础收入结构看,2022 年公司国内收入15.1 亿元、同比增长18.3%、收入占比83.7%;国外收入约3 亿元、同比增长27.6%、收入占比16.3%。分产品类别看,急救药、消化道药物、心血管类药物收入增速相对较快,分别同比增长517.3%、52.1%、38.1%,皮肤病类药物、抗过敏类药物和抗生素类药物收入同比有所下降。从国内和国外产品销售增长动能看:①国内制剂:期待集采中标增量和新品种、新规格弹性。我们根据公司获批的制剂出口产品估算,抗过敏类药物、皮肤病类药物等主要收入来自于国内,从公司重点品种Wind 样本医院销售额和市占率看,2022 年公司注射用比伐卢定、左乙拉西坦注射用浓溶液等同比有所增长,样本医院市占率分别达到19.6%和29.2%,此外公司市占率相对较高的品种包括地氯雷他定系列(片剂、分散片、干混悬等)、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊、尼莫地平胶囊等,2022 年部分品种受到疫情影响,样本医院销售额同比有所下降,我们预计随着疫情后诊疗恢复,公司市占率优势的品种有望恢复增长。增量品种看,2023 年3 月30 日公司公告在第八批全国带量采购中中标注射用伏立康唑、注射用达托霉素,我们预计有望带来国内收入新增量;2023 年以来公司陆续公告了阿奇霉素干混悬剂过评、盐酸多巴酚丁胺注射液过评、盐酸林克霉素注射液获得注册批件、碘帕醇注射液获得注册批件、奥卡西平片首家过评、地氯雷他定分散片转换为非处方药等,我们认为新规格、新品种等有望带来2023-2024 年国内制剂的增长弹性。 ②制剂出口:获批加速,期待多品种获批下增长提速。根据公司2022 年报,公司已在美国获批18 个ANDA,2022 年以来获批速度明显提升,根据公司ANDA获批品种的品类,我们预计制剂出口产品收入体现在抗生素类药物、心血管类药物等,我们预计随着公司产品获批增多、大品种规模效应增强,有望带动制剂出口收入增长提速。 盈利能力:产品结构影响大,预计净利润率略有下降预计净利率有所下降、降幅逐渐收窄。2022 年公司毛利率65.8%、同比下降5.74pct,分领域看,心血管类药物、抗生素类药物毛利率下降比较明显,我们认为可能和公司销售产品结构变化、集采中标产品占比提升等因素有关,考虑到公司在建工程转固节奏、高毛利品种发货增多等因素,我们预计2023-2025 年公司毛利率略有提升,但折旧摊销费用的增加可能压低毛利率。费用率结构看,2022年公司销售费用率提升3.96pct、管理费用率提升0.51pct、研发费用率下降0.64pct、财务费用率下降1.19pct,销售费用率变动对净利率影响最大。我们认为,随着公司销售渠道调整、非集采壁垒制剂收入占比提升,2023-2025 年销售 费用率可能有所提升;随着公司国内外申报品种增加、壁垒品种立项增多等,我们预计2023-2025 年公司研发费用率有所增加。在这样的影响下,我们预计2023-2025 年销售净利率有所下降、降幅逐渐收窄。 营运能力:现金流回款效率提升,期待周转率逐渐回升周转率:期待渠道调整下应收账款周转率逐渐回升。根据Wind 和公司年报,2022 年公司应收账款周转率和存货周转率有所下降,但应收账款期末值/收入额的比例有所下降,我们期待公司在国内制剂销售渠道调整下,应收账款周转率逐渐提升。从在建工程和固定资产看,“年产制剂产品15 亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目”、“冻干水针、预充针项目”等在建工程完工度相对较高,我们预计2023 年在建工程转固下有望陆续带来收入增量,2024 年起固定资产周转率可能进入回升通道。 现金流:收入回款效率有所提升,看好边际改善趋势。2022 年公司经营活动产生的现金流量净额同比增长240.3%,从现金流量表补充资料看,经营活动现金流净额增长主要由存货的减少等因素有关。从现金流比率看,2022 年公司“销售商品提供劳务收到的现金/营业收入”约96.2%,同比有所提升(2021 年该比率为91.7%),2023Q1 该比率同比也有所改善(2023Q1 为104.9%,2022Q1 为92.2%)。我们看好公司现金流会变边际改善的趋势。 盈利预测与估值结合公司2022 年报和2023 年一季报,相比于上次盈利预测,我们下调了对公司2023-2024 年的盈利预测,主要考虑到:①国内制剂集采品种竞争格局变化较大,导致部分品种的销售额增量低于我们之前的预期;②2022 年疫情影响下,公司国内制剂新品种获批需要招标、挂网、运输销售等进度低于我们之前的预期,但该因素有望在2023 年有所改善;③公司在壁垒品种立项、国内销售渠道调整下,短期费用率提升的幅度超出我们的预期,但我们认为这有助于提升公司的中长期营运效率、提供增长动能。在这样的影响下,我们预计2023-2025 年公司EPS 分别为1.12、1.34、1.59 元/股(2023-2024 年预测前值分别为1.71、2.17元/股)。针对公司的国内制剂业务,我们看好公司在壁垒剂型、改良剂型等领域的立项和布局,在国内制剂销售渠道调整下,我们预计现金流回款效率有望逐渐提升;针对公司的制剂出口业务,我们认为随着公司制剂品种获批加速、海南&安庆等产能释放&检查通过,制剂出口收入有望稳健增长;基于公司在递送设计、壁垒制剂、合规生产等高端制造领域的积累,我们看好公司在高壁垒原料、生产研发合作等领域的拓展潜力,维持“增持”评级。 风险提示生产安全事故及质量风险;核心制剂品种流标或销售额不及预期风险;汇率波动风险;订单交付波动性风险;医药监管政策变化风险。
普利制药 医药生物 2023-04-26 22.17 -- -- 21.55 -3.19%
21.46 -3.20%
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业绩简评2023 年4 月24 日公司披露2022 年报,2022 年实现营收18.1亿元(+19.7%);实现归母净利润4.2 亿元(+1.0%)。其中,4Q22实现营收4.4 亿元(+17.1%)。 2023 年4 月24 日公司披露2023 年一季报,1Q23 实现营收3.7亿元(+1.4%);实现归母净利润1.4 亿元(-14.4%)。 经营分析制剂研究与注册储备丰富,成果显著。截止2022 年底,公司已取得专利技术89 余项,其中发明专利75 项,产品批准文号239个,包括境内化学药批文74 个,欧美等境外制剂生产批件有108个,44 个原料药生产批准及备案文号,8 个药用辅料生产批准及备案文号。随着制剂上市有望推动公司中长期业绩发展。 出海相关品种不断取得突破,造影剂布局再上一程。在国际拓展上,公司已有针剂、固体25 余个品种在欧美等多国获批上市,公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。自2023 年以来,公司的造影剂相关产品碘帕醇注射液以及轧布醇注射液已获得FDA 上市许可,在造影剂领域取得较快进展。同时公司的注射用硫酸妥布霉素也获FDA 批准,有望进一步加快公司的国际化进程。 在研品种储备丰富,创新药研发持续推进。目前公司在研品种共150 余个,涉及首仿+挑战专利仿制药、改良型新药505b(2)和新实体化合物新药。创新药研发方面,结合BNCT 技术和mRNA肿瘤疫苗的联合抗肿瘤治疗方案,相关早期研发项目计划23 年下旬进入临床前阶段;抗肿瘤纳米药物和双模态造影剂计划23 年提交中、美两个市场的临床申请。 盈利预测、估值与评级我们预计2023-2025 年公司归母净利润分别为4.93/5.70/6.55 亿元,对应PE 分别为20/18/15 倍,维持“增持”评级。 风险提示仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股 解禁风险、其他监管风险等。
孙建 7
普利制药 医药生物 2022-10-26 23.10 -- -- 31.11 34.68%
31.11 34.68%
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业绩表现:Q3 收入稳健增长2022Q1-Q3:公司实现营业收入13.71 亿元,同比增长20.59%;归母净利润4.55亿元,同比增长16.73%;扣非归母净利润4.36 亿元,同比增长13.44%。 2022Q3:公司实现营业收入5.75 亿元,同比增长11.97%;归母净利润1.68 亿元,同比增长1.7%;扣非归母净利润1.67 亿元,同比增长0.97%。 成长性:产品申报&注册加速通过梳理公司公告,公司Q3 注射用伏立康唑、注射用泮托拉唑钠、注射用达托霉素、硝普钠氯化钠注射液、美索巴莫注射液、注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦、奥卡西平片等8 个品种获得国外上市许可;特利加压素注射液、注射用泮托拉唑钠、注射用艾司奥美拉唑钠等3 个品种获得国内药品注册批件。根据公司中报“目前仿制药研发领域的产品已经获得国内生产批件 63 个,国外生产上市许可79 个;国内外正在审评的产品有70 个;预计今年可获得上市申请受理的产品则有80 余个”,我们看好公司多元化&国际化的制剂品种梯队打开成长空间。 盈利能力:研发投入增加,可转债利息影响财务费用2022Q3 毛利率为78.22%,同比上升1.17pct;2022Q3 研发费用率21.87%,同比上升3.47pct,主要系研发投入增加所致,建议关注公司在创新领域的突破;销售费用率12.07%,同比下降2.46pct;管理费用率6.1%,同比下降1.04pct,财务费用率4.45 %,同比上升1.55ct,主要系计提可转债利息影响(根据公司公告,2022Q3 利息费用约2532.0 万元,2021Q3 利息费用约-688.0 万元);以上因素影响下,公司2022Q3 净利率同比下降2.95pct。综合考虑公司毛利率变动、研发投入以及销售渠道建设等,我们预计2022-2024 年净利率略有提升,基本维持。 盈利预测与估值我们看好公司从高难度剂型、改良剂型开始向创新领域的突破,持续看好公司制剂出口提速+国内制剂市占率提升。我们预计2022-2024 年EPS 分别为1.32、1.71、2.17 元/股,2022 年10 月24 日收盘价对应2022 年19 倍PE。我们看好公司新车间产能持续释放、ANDA 注册申报能力持续提升,估值性价比明显,维持“增持”评级。 风险提示生产安全事故及质量风险;核心制剂品种流标或销售额不及预期风险;汇率波动风险;订单交付波动性风险;医药监管政策变化风险。
孙建 7
普利制药 医药生物 2022-09-02 27.14 -- -- 27.70 2.06%
31.11 14.63%
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业绩表现: Q2收入和利润稳健增长2022H1: 公司实现营业收入 8.0亿元,同比增长 27.7%;归母净利润 2.9亿元,同比增长 27.8%;扣非归母净利润 2.7亿元,同比增长 22.8%。 2022Q2: 公司实现营业收入 4.3亿元,同比增长 22.3%;归母净利润 1.3亿元,同比增长 21.1%;扣非归母净利润 1.2亿元,同比增长 19.6%。 我们认为公司2022H1和 Q2的利润增速符合我们的预期。 成长性分析: 产品注册+海外市场开拓加速分业务看,公司 2022H1抗生素类药物收入 1.7亿元、 同比增长 5.7%; 抗过敏药物收入 1.8亿元、 同比增长 32.8%; 心脑血管类药物收入 1.4亿元、 同比增长18.5%; 非甾体抗炎类药物收入 1.1亿元、 同比增长 46.4%; 消化道药物收入 1.1亿元、 同比增长 61.4%。 产品申报&注册加速: 根据公司中报“目前仿制药研发领域的产品已经获得国内生产批件 63个,国外生产上市许可 79个;国内外正在审评的产品有 70个;预计今年可获得上市申请受理的产品则有 80余个”, 我们看好公司日渐多元化、国际化的制剂品种梯队, 国内外制剂上市有望打开公司中期维度的成长空间。 海内外市场布局加速: 根据公司中报“目前,公司营销网络已经覆盖全国各省、市、自治区 1万 5千多家医疗机构,其中覆盖二级及以上等级医院及专科医院5000多家以及 1万多家基层医疗机构,拥有经销商和配送商千余家”、“已与美国、德国、英国等 20多个国家和地区的多家经销商签订区域独家销售合同”, 我们看好公司在国内外营销网络布局,有助于打开公司制剂国内&出口空间。 盈利能力分析: 毛利率水平同比略有下滑,可转债利息影响财务费用2022H1毛利率为 75.5%,同比下降 2.2pct;期间费用率分析显示, 2022H1研发费用率 16.6%,同比下降 0.9pct; 销售费用率 12.8%,同比下降 0.9pct;管理费用率 6.1%,同比下降 0.6pct, 财务费用率 4.8%,同比上升 2.8ct,主要系计提可转债利息影响(根据公司公告, 2022H1利息费用约 3229.6万元, 2021H1利息费用约 1421.5万元);以上因素影响下,公司 2022H1净利率同比上升 0.02pct。 综合考虑公司产品毛利率变动、 公司研发投入以及销售渠道建设, 我们预计 2022-2024年净利率略有提升,基本维持。 经营质量分析: 建议关注在建工程转固节奏和增长支撑2022H1公司经营活动现金流流入 8.0亿元,同比增长 26.9%, 略低于同期收入增速;经营活动现金流出 7.3亿元,同比增长 28.4%,导致公司经营活动产生的现金流量净额 0.71亿元, 同比上升 13.9%, 从收入和利润的现金流转化看,公司“销售商品提供劳务收到的现金/营业收入”从 2021H1的 95.0%提升至 2022H1的 97.2%; 从现金流量表补充资料看, 公司经营性应收项目及应付项目 2022H1综合拖累现金流 1.9亿元、存货增加拖累现金流 1.2亿元。 此外,我们关注到“在建工程”明细中“年产制剂产品 15亿片/粒/袋生产线及研发中心建设项目”、“冻干水针、预充针项目”、“合成小试、滴眼剂车间、软膏车间项目”、“欧美标准注射剂生产线扩建项目”等项目累计投入进度相对较快、接近转固标准,我们建议关注公司在产能释放、注册申报有序推进下国内外制剂的增长空间。 观点: 持续看好制剂出口提速+国内制剂市占率提升我们看好公司从高难度剂型、改良剂型开始向创新领域的突破,建议关注公司在505b (2)、高难度递送剂型等领域的临床、审评、合作研发进展。我们看好新品种、新产能下形成的多元化产品梯队, 大品种、创新品种的合作有望打开成长空间,我们持续看好公司制剂出口提速+国内制剂市占率提升。 盈利预测与估值考虑产品注册和放量节奏, 我们下调 2022-2024年盈利预测, EPS 分别为 1.32、1.71、 2.17元/股(前值 2022-2023分别为 1.67、 2.25), 2022年 8月 30日收盘价对应 2022年 21倍 PE。 我们看好公司新车间产能持续释放、 ANDA 注册申报能力持续提升, 估值性价比明显, 维持“增持”评级。 风险提示生产安全事故及质量风险;核心制剂品种流标或销售额不及预期风险;汇率波动风险;订单交付波动性风险;医药监管政策变化风险。
普利制药 医药生物 2022-06-28 33.12 -- -- 37.06 11.90%
37.06 11.90%
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事件简评公司6月26日晚间发布公告称,近日收到了国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑的《药品补充申请批件》(一致性评价)。 经营分析兰索拉唑属于质子泵抑制剂,分布于胃粘膜壁细胞的酸性环境后,转变为有活性的代谢物,这种代谢物与存在于酸生成部位的 H+,K+-ATP 酶的巯基结合,通过抑制 H+,K+-ATP 酶的活性而抑制胃酸分泌。注射用兰索拉唑由日本武田公司研发,并于 2006年 12月首次在日本上市,国产注射用兰索拉唑于 2010年 5月获国家药品监督管理局批准上市。 普利制药的注射用兰索拉唑于2020年11月首次获国家药品监督管理局批准上市,批准文号国药准字 H20203598。公司积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级和提升产品质量的战略,启动了该项目的仿制药质量和疗效一致性评价,近日收到国家药品监督管理局签发的注射用兰索拉唑补充申请批件(一致性评价),将有利于提升该药品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极影响。 投资建议预计公司2022-2024年归母净利润分别为6.82/9.22/12.23亿元,对应EPS分别为1.56/2.11/2.8元,对应PE 分别为16/12/9倍,维持公司“增持”评级。 风险提示仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。
普利制药 医药生物 2022-06-23 29.39 -- -- 37.06 26.10%
37.06 26.10%
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业绩简评6月 20日晚间公司发布公告,全资子公司安徽普利近日得到美国 FDA 签发的钆特酸葡胺原料药 DMF 已接收的通知函,这是继今年收到了荷兰药物评价委员会的碘帕醇注射液上市许可后,公司造影剂领域的又一重要进展,预计将对公司拓展市场带来积极影响。 经营分析造影剂市场空间广阔:根据 Grand View Research 数据显示,2021年全球造影剂市场规模 40.4亿美元,其中美国占比 41.6%;米内网重点省市公立医院数据显示,2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额 49.5亿元。 钆特酸葡胺应用前景广阔:钆特酸葡胺制剂(注射液)最早于 1989年在法国获批上市,2013年在美国 FDA 获批上市。该药用于磁共振成像(MRI)的静脉注射造影剂,用于成人和儿童(包括新生儿)大脑(颅内)、脊柱和相关组织的核磁共振成像,以检查血脑屏障损伤和血管异常。相关研究表明,钆特酸葡胺在原发性脑肿瘤和非冠状动脉疾病的诊断方面具有良好的显影效果,有利于放射科医师对疾病进行准确诊断。同时,钆特酸葡胺的安全性好,不良反应发生率低,是理想的 MRI对比剂之一。 钆特酸葡胺原料药竞争格局优质,其他市场注册工作有序推进:目前,美国市场包括原研产品在内,钆特酸注射液仅 2家企业在美国获批上市。截至目前,钆特酸葡胺原料药包括普利在内,共 6家企业原料药 DMF 在 FDA 状态为“A”,普利该品种目前正在完整性(CA)评估中,已具备商业化生产能力,将对公司拓展市场带来积极影响。此外,公司的钆特酸葡胺原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。 投资建议预计公司 2022-2024年归母净利润分别为 6.82/9.22/12.23亿元,对应 EPS分别为 1.56/2.11/2.8元,对应 PE 分别为 15/11/9倍,维持公司“增持”评级。 风险提示仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。
普利制药 医药生物 2022-05-24 27.53 -- -- 29.89 7.91%
37.06 34.62%
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业绩简评 近日,公司收到了荷兰药物评价委员会的上市许可,标志着普利制药具备了在荷兰销售碘帕醇注射液的资格,也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域,将对公司拓展市场带来积极影响。 经营分析 造影剂市场空间广阔:根据Grand View Research 数据显示,2021年全球造影剂市场规模40.4亿美元,其中美国占比41.6%;米内网重点省市公立医院数据显示,2021年国内造影剂注射剂样本医院销售额49.5亿元,其中碘帕醇占比5.58%。碘帕醇(Iopamidol)最早由博莱科(Bracco)开发的非离子、低渗透碘化造影剂,它广泛应用于各种腰椎和颈椎脊髓造影、CT和CT 增强等诊断领域。碘帕醇注射液最早于1981年5月在法国批准上市,此后,陆续在欧洲其他国家批准上市,包括意大利、德国、荷兰、英国等,于1985年12月在美国批准上市,于2002年7月在中国获批上市。 公司碘帕醇注射液已分别递交中国、欧洲和美国的仿制药注册申请:碘帕醇注射液为公司开发的第一个造影剂仿制药。此次公司收到荷兰药物评价委员会的上市许可,将用于神经放射学,包括腰椎、胸椎和颈椎,以及CT 脊椎造影。公司成功研发碘帕醇注射液仿制药后,已分别递交中国、欧洲和美国的仿制药注册申请,属于共线产品。本次碘帕醇荷兰获批也标志着普利制药成功的进入了造影剂领域,随着后续其他市场相继获批,将对公司拓展市场带来积极影响。 投资建议 预计公司2021E-2023E 年净利润为5.30/7.14/9.70亿元,对应EPS 为1.21/1.63/2.22元,对应PE 分别为15/11/9倍,维持公司“增持”评级。 风险提示 仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。
普利制药 医药生物 2022-04-27 24.10 -- -- 29.63 22.19%
37.06 53.78%
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业绩简评4月25日晚间公司发布21年年报和22年一季报。2021年实现营业收入15.09亿元,同比增长26.94%;归母净利润4.17亿元,同比增长2.25%;扣非净利润4.06亿元,同比增长6.69%。2022年一季度,公司实现营收3.68亿元,同比增长34.58%;归母净利润1.62亿元,同比增长33.44%;扣非净利润1.49亿元,同比增长25.53%。 经营分析制剂出口快速增长,境外业务占比稳步提升:21年,公司境外业务同比增长40.88%,占营收比重提升1.51pct 至15.33%。注射用比伐卢定于21年5月在美获批上市,截至目前公司共有9块药品在美获批。根据 FDA 和ASHP 提供的药品短缺名单,公司所提供药品中有 4款目前被列入短缺名单,利于公司打开美国市场。 21年抗生素类药物大幅增长,心血管类有所拖累:21年公司抗生素类药物同比增长93.1%至4.47亿元,占营收比重从19.5%提升至29.6%;心血管类药物同比下降-21.4%至2.66亿元,占营收比重从28.5%下降至17.6%。 21Q4毛利率、销售费用率有所波动,22Q1有所恢复:受21Q4单季度影响,公司毛利从21前三季度的77.4%下滑至全年的71.58%,我们预计跟国内心血管类产品销售下滑有关。考虑到22Q1已回升至79.5%,我们预计22年全年有望回归正常水平。 研发持续加大投入,批文持续增长,创新药业务稳步推进:胰腺癌、抗新冠病毒、双模态造影剂、硼中子俘获疗法治疗肾癌陆续进入临床前研究。其中,双模态造影剂有望2022年底获得中国、美国两地临床批件。 盈利调整与投资建议预计公司2022-2024年归母净利润分别为6.82/9.22/12.23亿元,对应EPS分别为1.56/2.11/3.85元,对应PE 分别为15/11/9X,维持公司“增持”评级。 风险提示仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。
普利制药 医药生物 2022-04-07 44.23 48.48 187.89% 43.83 -0.90%
43.83 -0.90%
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实施“差异化实施“差异化+一体化+国际化”战略布局成效显著:公司2005年开启国际国内同步发展战略,多条产线陆续通过WHO、欧盟及FDA的GMP审查,多款制剂出口品种被纳入优先审评。2012-2020年公司海外业务实现136.11%的复合增长,占公司营收比重从0.15%提升至13.82%。此外,公司安庆原料药项目有序推进,为公司原料药制剂一体化发展提供支撑。 新建产能释放有望推动公司业务增长。2017至2020年前三季度,公司产能利用率为29.00%、115.50%、83.30%和88.00%。由于研发占用部分产能,公司整体产能在2020年相对紧张。2021年可转债募投项目“国际高端生产线扩建项目”设计产能9000万支,是2020年公司针剂产能的9倍,计划建设后第四年至第八年陆续达产;2020年定增募投项目“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”原料药设计产能360吨。随着新建产能的陆续释放,公司业务有望持续快速发展。 利用国际化产能优势,承接利用国际化产能优势,承接CDMO业务业务:得益于稀缺的全球化注射剂产能优势,公司CDMO服务支持中美欧三地申报,并可以提供原料+制剂一站式服务,丰富的剂型可以满足市场的特殊需求。目前,公司与美国Celsio进行了多个项目的合作,包括GEN-1免疫疗法用于治疗新诊断的卵巢癌患者,以及DNA疫苗的相关合作。 积极进行医药创新布局:自研方面,公司瞄准国际创新药领域积极布局产品管线,包括肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作方面,公司与中科院高能所合作研究硼中子俘获疗法治疗癌症,与国家纳米科学中心开展高效递送mRNA/小分子抑制剂的纳米药物研究。创新药前瞻布局为公司业务长期发展奠定基础。 投资建议与估值与估值预计公司2021E-2023E年净利润为5.30/7.14/9.70亿元,对应EPS为1.21/1.63/2.22元,参考可比公司,给予2022年30倍PE,目标价48.99元,首次覆盖,给予公司“增持”评级。 风险提示提示仿制药研发风险、创新药研发风险、药品质量风险、汇率波动风险、限售股解禁风险、其他监管风险等。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名