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普利制药 医药生物 2021-04-27 48.23 -- -- 50.81 5.35% -- 50.81 5.35% -- 详细
公司发布2020年报及2021一季报。2020年公司实现收入11.89亿元,同比增长25.10%,实现归母净利润4.07亿元,同比增长35.30%,实现扣非后归母净利润3.80亿元,同比增长34.14%。Q4单季度来看,实现收入4.07亿元,同比增长19.03%,实现归母净利润1.23亿元,同比增长28.79%,实现扣非后归母净利润1.14亿元,同比增长34.44%。2021Q1公司实现收入2.73亿元,同比增长60.03%,实现归母净利润1.21亿元,同比增长51.40%,实现扣非后归母净利润1.18亿元,同比增长44.22%。 整体来看,公司2020年报及2021年一季报符合预期。公司此前公告过2020年度及2020年一季度业绩预告,归母净利润增速区间分别为30-45%、30-50%,实际增速分别为35.30%、51.40%,年报业绩在预告区间中下部位、一季报超出预告区间,我们估计主要是由于部分出口业务确认在了Q1,整体来看是符合预期的。 2020年年报按业务拆分来看:在公司新品种国内国外的放量下,心血管药物、消化道药物、皮肤病药物均实现了高速增长。受疫情及其他因素影响,导致抗过敏和抗生素药物均有所下滑。 2020年年报按地区来拆分:公司2020年海外业务收入为1.64亿元,同比增长90.08%,注射剂国际化逻辑继续兑现。其中构成上来看,从去年硝普钠、比伐芦定的获批及其他品种申报的进度来看,许可费估计在3000万左右,阿奇霉素估计在7000万左右。 从2020年年报财务指标上来看:公司研发投入继续大幅增加,经营性现金流继续好转。 从2021年一季报情况来看,业务多点开花贡献增量利润。我们认为,公司实现高增长的原因有几点:1)出口业务:公司伏立康唑、万古霉素等品种去年完成产能转移,产能瓶颈解决后贡献一定增量,同时地氯雷他地片在德国获批也有一定增量,整体出口业务一季度收入估计在5000万元左右;2)国内业务:左乙拉西坦、比伐芦定等新获批的注射剂品种集采中标,贡献纯增量;地氯雷他定片剂虽是存量品种,但集采中标后保持了较好的同比增长。其中,公司研发费用较去年有翻倍以上增长,加回后净利润增长更高。公司已经从过去依赖于单一品种增长的情况逐步蜕变到增长多元化的状态,抗风险能力明显增强。 投资逻辑再梳理:我们认为,公司当前已经进入到了海外业务、国内业务的兑现期,品种不断丰富既丰富了公司业绩增长来源,同时也增强了公司的抗风险能力。 从海外业务来看,公司已有12个品种(包含10个注射剂品种)实现了国际化。其中,公司已有注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦、左乙拉西坦注射液、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液、注射用伏立康唑、注射用万古霉素、注射液用硝普钠等8个品种在美国获批,同时从公司年报上显示,有5个制剂品种正在美国审评过程中,包括2个循环系统疾病药物、2个系统用抗感染药物、1个造影剂,还有6个原料药品种正在美国DMF审评过程中。我们认为,在公司海外产能瓶颈已经基本解决的情况下,公司海外业务将随着美国ANDA不断获批,持续贡献增量利润。 从国内业务来看,目前已经有4个注射剂品种由于在海外获批而通过了一致性评价。其中,公司的左乙拉西坦、比伐芦定已经分别在第三、第四批带量采购中标,开始贡献增量利润;而阿奇霉素、更昔洛韦也在第五批带量采购的范围内,其中更昔洛韦是纯增量逻辑,而阿奇霉素是公司最后一个受到集采影响的存量品种,后续公司还有众多的注射剂品种将会在国内上市,贡献纯增量利润。 盈利预测。我们预计公司2021-2023年归母净利润为5.57、7.53、10.15亿元,同比增长36.8%、35.1%、34.8%,对应PE为37x、27x、20x,维持“买入”评级。 风险提示:医保控费超预期;海外业务放量不及预期
普利制药 医药生物 2021-02-09 44.67 64.00 34.57% 49.86 11.62%
51.93 16.25% -- 详细
事项:近日,公司发布公告,注射用比伐芦定及左氧氟沙星片均中标第四批全国药品集采。 评论:新品种中标有望为公司带来较大的利润增厚。从中标情况来看:1)注射用比伐芦定中标价为548.88元/支,拟中标数量1.1372万支。我们预计在该中标价下公司拥有非常良好的毛利空间。值得关注的是,该品种主要作为肝素的替代药物用于PCI手术中的抗凝治疗。通过集采,渗透率有望得到极大的提升。根据弗若斯特沙利文的报告,2019年我国PCI手术例数已达108万例,并依然以10%-15%的速度继续增长,按照一台手术使用3-4支比伐芦定进行测算,公司实际销售规模有望远大于集采的中标数量。2)左氧氟沙星片中标价为0.46元/片,拟中标数量1977.7796万片。根据米内网数据,2019年国内左氧氟沙星片的市场原研占比在80%左右,公司仅占1.31%,通过集采,公司该品种有望实现快速放量。 国内管线逐渐丰富,公司有望进入每一轮集采都有新品种中标的新常态。公司目前已有10个注射剂品种获得了欧美市场的批文,除了借助优审在国内已获批的4个品种外,注射用泮托拉唑、注射用伏立康唑等多个品种均处于优审过程之中。本次比伐芦定的集采中标,代表着公司注射剂品种欧美获批、转报国内并通过集采放量的成长模式得到了较好的验证,公司有望每一轮集采都有新品种中标的新常态。 集采利润反哺研发,公司国内外品种获批有望加速。伴随着二、三车间FDA审批的通过,过去制约公司成长的产能瓶颈已经解除。我们认为集采带来的利润增厚,也将进一步支持公司去强化研发。我们预计公司有望从2021年开始实现海外品种获批的全面加速。海外品种数量的增厚,也将通过商业化放量及转报国内集采放量的方式带动公司业绩在长周期内实现快速的增长。 盈利预测、估值及投资评级。考虑到中国企业在CDMO、注射剂出口、原料药等医药的高端制造领域具备相似的全球竞争力,估值具有一定的可比性,且公司的研发费用率已达到20%左右并存在进一步上升的可能,我们认为应适当给予较高的估值水平。我们预计2020-2022年公司归母净利润分别为4.19、5.60、7.51亿元,同比增长39.2%、33.6%和34.1%,EPS为0.96/1.28/1.72元,当前股价对应2020-2022年PE分别为48/36/27倍。给予2021年50-55倍PE,对应目标区间为64-70.4元,维持“强推”评级。 风险提示:1、集采品种放量进度可能低预期;2、海外和国内新品种获批节奏可能低预期。
普利制药 医药生物 2021-01-27 47.91 -- -- 49.86 4.07%
51.93 8.39%
详细
事件:2021年1月25日,公司发布2020年度业绩预告,预计2020全年实现归母净利润为3.91-4.37亿元,同比增长30%-45%;实现扣非后归母净利润为3.60-4.05亿元,同比增长26.89%-42.82%;预计报告期内非经常性损益对净利润的影响金额约为3182万元。 国元观点:业绩增速符合预期,新品种集采受益趋势明显从全年来看,公司2020年实现归母净利润3.91亿元至4.37亿元,同比增长30%至45%;实现扣非后归母净利润3.60亿元至4.05亿元,同比增长26.89%至42.82%。从单季度来看,公司Q4单季度归母净利润在1.07-1.52亿元之间,同比增长12.01%-59.80%,以业绩预告中枢来看,Q4归母净利润同比增长35.76%。2020年疫情期间面对外部环境变化,公司聚焦主业,不断加强国际和国内的药品研发和注册工作,同时保持稳定的生产能力和产品质量,积极进行市场拓展,预计四季度注射用阿奇霉素、地氯雷他定、双氯芬酸钠等核心品种贡献主要业绩增量。2020年,公司地氯雷他定和左乙拉西坦浓溶液集采中标,其中左乙拉西坦属于“光脚”品种;2020年10月,公司注射用比伐芦定获批并视同通过一致性评价,属于2021年第四轮集采品种,同样作为“光脚”品种上台,纳入集采后有望贡献业绩纯增量。 国内外品种申报稳步推进,产能释放推动业绩进入收获期公司2020年积极开展国内外产品申报工作。国外市场多个针剂品种顺利获批,即将进入业绩收获期,其中左乙拉西坦注射用浓溶液在西班牙获批上市,注射用比伐芦定获得美国FDA暂时批准,特利加压素注射液通过荷兰技术审评,预计2021年获批。国内注射剂管线已有阿奇霉素、左乙拉西坦、比伐芦定、更昔洛韦钠、注射用兰索拉唑获批上市(前三个品种已通过一致性评价)。此外,公司硝普钠、依替巴肽、伏立康唑、泮托拉唑钠等多个品种处于审评中,产品未来梯队式获批是业绩持续增长的保障。公司产能扩建稳步推进,针剂二车间和三车间先后通过FDA认证,产能有望得到进一步释放,同时公司国际高端注射剂生产线扩建项目(产能为3000万支/年)已于去年6月启动,待产能释放后有望推动获批产品加速放量,贡献稳定的增量业绩。 投资建议与盈利预测公司针剂新产能即将释放,多品种海内外持续获批,有望2021年开始进入加速放量阶段,业绩长期可持续增长潜力大。我们预计公司20-22年营收分别为12.07/16.70/22.71亿元,归母净利润4.14/5.67/8.05亿元,EPS为0.96/1.32/1.87元/股,对应PE为50/37/26倍,维持“买入”评级。 风险提示疫情影响海外销售风险;产品获批不及预期;带量采购影响。
普利制药 医药生物 2021-01-25 47.61 64.00 34.57% 49.86 4.73%
50.59 6.26%
详细
上市四载,高端注射剂核心竞争力和成长逻辑均得到较好验证。自2017年3月上市以来,普利用8个美国注射剂ANDA的获批,以及部分品种美国终端市占率的提升,较好地展现出自身参与全球高端市场竞争的实力。与此同时,借助优先审评和带量采购两大政策利好,海外品种转报国内并快速获批放量的成长路径也已经打通。这些验证,既带动了公司业绩在过去四年中高速增长,也为未来公司向全球性高端注射剂龙头迈进奠定了良好基础。 跨越产能障碍,有望迎来新一轮高速成长期。从兑现节奏来看,公司在2018年取得美国市场正式突破后,2019和2020年海外品种获批数量、制剂出口收入规模均在一定程度上低于市场的预期。我们认为,这并非是因为公司研发或渠道能力存在不足,而是由于产能的束缚(仅有注射剂一车间的200万支产能能够供应美国)。 值得欣喜的是,2020年公司的注射剂二车间、三车间相继通过了FDA的认证,高端产能有望实现5-10倍的增长。在拥有了充足的产能支持后,我们预计公司从2021年起有望迎来新一轮的高速成长期:1)海外已获批品种的市场潜力有望更充分显现,海外业务收入有望保持高增长状态;2)海外每年新申报和获批品种的数量,也有望呈现出逐年显著提升的趋势;3)借助优审通道,国内获批品种亦有望不断增多,并通过集采中标持续贡献业绩增量。 高端注射剂出口壁垒和盈利能力突出,成长空间广阔。由于FDA异常严格的无菌和杂质控制标准、冻干注射剂产能难以轻易扩张的特点,美国注射剂仿制药市场多年来始终处于动态紧平衡状态,频繁有品种短缺。这也使得美国注射剂产品价格体系良好,盈利能力突出。以美国市场第三大注射剂仿制药企业Hikma为例,其净利润率近年来保持在35%以上的水平。而对于未来国内的注射剂出口龙头而言,凭借中国企业显著的原料药制剂一体化和制造能力优势,我们认为可能实现更高的盈利水平。 同时,依托高端注射剂的制造积淀,向改进型新药(505B2)、创新药等领域进行产业升级,也是海外仿制药巨头惯行且得到较好验证的成长路径。我们预计未来国内的注射剂出口龙头,也有望通过这一路径打开更大的市场空间。 盈利预测、估值及投资评级。我们预计2020-2022年公司归母净利润分别为4.19、5.60、7.51亿元,同比增长39.2%、33.6%和34.1%,当前股价对应2020-2022年PE分别为50/37/28倍。考虑到中国企业在CDMO、注射剂出口、原料药等医药的高端制造领域具备相似的全球竞争力,估值具有一定的可比性,且公司的研发费用率已达到20%左右并存在进一步上升的可能,我们认为应适当给予较高的估值水平。给予2021年50-55倍PE,对应目标区间为64-70.4元。首次覆盖,给予“强推”评级。 风险提示:1、FDA严格的质量标准构成一定挑战;2、海外和国内新品种获批节奏可能低预期。
普利制药 医药生物 2020-11-02 43.15 -- -- 45.50 5.45%
47.81 10.80%
详细
事件:公司发布2020年三季报。公司2020年前三季度实现收入7.82亿元,同比增长28.51%,实现归母净利润2.85亿元,同比增长38.30%,实现扣非后归母净利润2.66亿元,同比增长34.01%。Q3单季度来看,公司实现收入3.80亿元,同比增长48.19%,实现归母净利润1.27亿元,同比增长47.15%,实现扣非后归母净利润1.09亿元,同比增长31.55%。 公司三季报业绩接近预告上限。公司此前预告前三季度归母净利润同比增长20%-40%,实际增速为38.30%,接近预告上限。从Q3单季度来看,公司收入较快,我们认为主要是几个方面的原因:1)地氯雷他定由于在集采中中标,增速有所回升,我们估计Q3单季度在20%左右增速;2)尽管注射用阿奇霉素仍然受到医院客流的影响(尤其是呼吸科),但急救用药多巴酚丁胺注射液、公司上半年着重布局的注射用法莫西汀、新获批并且集采中标的左乙拉西坦注射用浓溶液贡献了增量;3)海外有100万支左右的阿奇霉素销售,而去年9月因为一、二车间应对FDA的现场检查而停产,单季度的基数较低。从利润占比来看,我们估计Q3海外占比约1/3左右,国内口服和注射剂合计在2/3左右。 展望Q4,业绩有望加速增长。公司当前针剂三车间已经通过FDA审计,而万古霉素与伏立康唑已经完成了从一车间到二车间的产能转移,并且已经开始生产,产能瓶颈进一步解决,我们预计全年4.2亿左右利润可期。投资逻辑再梳理:国内外业务进入收获期的注射剂国际化龙头。 从海外注射剂业务上来看,ANDA不断获批叠加产能瓶颈解决,正式进入收获期:1)ANDA进入到加速收获期:注射用比伐芦定有望近期在美国获批,21年新获批的ANDA数量有望达到5个以上,同时将有10个以上品种进行申报。2)产能瓶颈已经基本解决:三车间已通过FDA认证,万古霉素产能转移完成,伏立康唑产能转移预计11月完成,产能瓶颈已经基本解决。此外,公司的505B2(改良型新药)有望在明年开始进行申报,创新药转型更进一步。 注射剂一致性评价进行中,带来增量利润:目前公司在国内已经获批的注射剂有阿奇霉素、更昔洛韦(尚未过一致性评价)、左乙拉西坦、比伐芦定,而伏立康唑都有望在今年年底或者明年年初获批,未来带来增量利润。 盈利预测。我们预计公司2020-2022年归母净利润为4.23、5.95、8.35亿元,同比增长40.5%、40.6%、40.3%,对应PE为44x、31x、22x。公司作为注射剂国际化龙头,保持着高速增长,目前21年PE明显具备估值性价比,维持“买入”评级。 风险提示:疫情影响持续发酵;医保控费政策超预期。
普利制药 医药生物 2020-10-14 46.76 -- -- 47.09 0.71%
47.09 0.71%
详细
事件:近日,公司发布几项重要业务公告:(1)公司针剂三车间补充申请以桌面审计形式代替cGMP审计的形式通过美国FDA审计;(2)注射用比伐芦定获得NMPA的注册批件,由于是以新4类申报的品种,视同通过一致性评价;(3)公司硝普钠注射液获得加拿大卫生部批准。 国元观点:针剂三车间过通过FDA审计,保障持续增长的产能需求替公司针剂三车间以桌面审计代替cGMP现场审计形式得获得FDA认可,产能得到进一步释放。此前,公司在欧美市场虽然有较多的注射剂批文,但产能瓶颈一直是限制公司针剂供应的关键因素,公司现有针剂一车间、二车间和三车间的产能分别为300-500万支、、3000支万支(假设全部生产阿奇霉素的设计产能)和1500万支,针剂三车间获得FDA认可,意味着公司注射剂产能将进一步扩大,同时万古霉素已完成产能转移,伏立康唑预计于11月完成产能转移,随着越来越多的注射剂获批,公司有望从2021年开始实现加速放量。目前,公司已有阿奇霉素、更昔洛韦钠、左乙拉西坦、伏立康唑、依替巴肽、等盐酸万古霉素、硝普钠等7个注射剂产品获得FDA批准,根据美国ASHP数据显示,、左乙拉西坦、盐酸万古霉素、阿奇霉素、肽依替巴肽4个品种在美国仍处于短缺状态,公司稳定的供应能力有利于公司占据一定的市场份额,其中注射用硝普钠近日已开始出口美国,泮托拉唑钠、比伐芦定、达托霉素3个注射剂产品预计2020年年底或2021年获批。公司在全球疫情形势尚不明朗的情况下,新产能释放叠加新产品的稳定获批,将极大推动产品的加速放量,贡献稳定的增量业绩。同时,公司将继续加大注射剂产能的布局,今年6月份启动的国际高端注射剂生产线扩扩建项目,拟为设计产能为3000万支/年,前瞻性地满足未来持续增长的产能需求。 注射用比伐芦定获批且视同过评,国内注射剂业绩增长可期公司坚持国内外双报的策略,国内注射剂管线已有阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠获批上市(前两者通过一致性评价),比伐芦定今年先后在德国和荷兰获批后,于近日过通过NMPA批准并且视同通过一致性评价,进一步丰富国内注射剂产品管线。根据米内网数据显示,注射用比伐芦定近几年在国内公立医疗机构终端销售规模急速攀升,2014-2018年CAGR高达233.97%,2018年达到3.9亿元。从竞争格局来看,国内获批企业包括原研优时比、齐鲁制药、双成药业、信立泰、豪森药业和普利制药6家企业,其中仅齐鲁制药和普利2家通过一致性评价,赋予公司市场先发优势,或贡献利润新增量。此外,公司硝普钠、依替巴肽、伏立康唑、泮托拉唑钠等多个品种处于审评中,产品未来梯队式获批是业绩持续增长的保障。 投资建议与盈利预测公司针剂新产能即将释放,多产品海内外持续获批,有望2021年开始进入加速放量阶段,业绩长期可持续增长潜力大。考虑到2021年带量采购开始执行、海外疫情影响等多方面因素,我们略微调整盈利预测,预计公司20-22年营收分别为12.48/17.20/23.41亿元,归母净利润4.24/6.00/8.52亿元,EPS为0.99/1.39/1.98元/股,对应PE为48/34/24倍,维持“买入”评级级。 风险提示疫情影响海外销售风险;产品获批不及预期;带量采购影响。
普利制药 医药生物 2020-10-13 43.18 -- -- 47.20 9.31%
47.20 9.31%
详细
公司公告,针剂三车间通过FDA 审计,注射用比伐芦定在国内获得批准。公司针剂三车间以桌面审计代替现场审计的方式通过了FDA 的审查,进度超出市场预期;同时,注射用比伐芦定以新4 类在国内获批,视同通过一致性评价。 针剂三车间以桌面审计的方式通过FDA 审计,产能瓶颈进一步解决。美国注射剂市场的核心壁垒就是符合FDA 标准的高质量产能,公司过去已有7 个注射剂品种在美国获得ANDA(阿奇霉素、伏立康唑、万古霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠、依替巴肽、硝普钠),产能一直是制约获批品种放量的关键因素。以注射用阿奇霉素计算(各品种冻干时间不一致),在连续生产的情况下,公司针剂一车间、二车间、三车间对应的产能分别为300、2000、1000 万支。本次三车间通过FDA 审计,一方面将直接解决产能瓶颈,三车间即日起可以承担美国与国内阿奇霉素的供应,另一方面,以桌面审计的方式通过FDA 认证,充分体现了FDA 对于公司生产质量体系的认可。叠加万古霉素两个规格向二车间产能转移的完成,以及伏立康唑有望在11 月完成产能转移,Q4 以及2021 年将逐步迎来公司在美国获批的现有品种潜力的充分释放。 注射用比伐芦定国内获批,进一步丰富国内注射剂管线。公司在国内注射剂的战略目标是提供“一篮子高质量的注射剂”,而比伐芦定是继阿奇霉素、左乙拉西坦后第三个获批且视同通过一致性评价的注射剂,进一步丰富了公司注射剂的产品管线(此外,公司还有伏立康唑、依替巴肽、泮托拉唑等多个海外转报的注射剂品种处于优先审评的阶段)。公司转报品种获批后,有望复制左乙拉西坦的模式,通过逐渐常态化的带量采购迅速抢占市场,贡献纯粹的增量业绩。 目前,注射用比伐芦定仅有原研、信立泰、豪森、齐鲁、双成、普利获批,从样本医院销售数据上来看,19 年和20 年都只有信立泰、豪森有销售数据,其中19 年样本医院销售合计1.91 亿元(国内市场规模估计在8 亿元左右),同比增长99.0%。尽管注射用比伐芦定在20 年受到疫情影响,整体销售额有所下滑,但未来依然有望是个较大的品种,为公司业绩增长贡献增量。 投资逻辑再梳理:国内外业务进入收获期的注射剂国际化龙头。 从海外注射剂业务上来看,ANDA 不断获批叠加产能瓶颈解决,正式进入收获期:1)ANDA 进入到加速收获期:注射用比伐芦定有望近期在美国获批,21 年新获批的ANDA 数量有望达到5 个以上,同时将有10 个以上品种进行申报。2)产能瓶颈已经基本解决:三车间已通过FDA 认证,万古霉素产能转移完成, 伏立康唑产能转移预计11 月完成,产能瓶颈已经基本解决。此外,公司的505B2(改良型新药)有望在明年开始进行申报,创新药转型更进一步。 注射剂一致性评价进行中,带来增量利润:目前公司在国内已经获批的注射剂有阿奇霉素、更昔洛韦(尚未过一致性评价)、左乙拉西坦、比伐芦定,而伏立康唑都有望在今年年底或者明年年初获批,未来带来增量利润。 盈利预测。我们预计公司2020-2022 年归母净利润为4.23、5.95、8.35 亿元,同比增长40.5%、40.6%、40.3%,对应PE 为43x、30x、22x。公司作为注射剂国际化龙头,保持着高速增长,目前21 年PE 明显具备估值性价比,维持“买入”评级。 风险提示:疫情影响持续发酵;医保控费政策超预期。
普利制药 医药生物 2020-09-30 40.12 -- -- 47.58 18.59%
47.58 18.59%
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事件:2020年10月29日,公司公告2020三季报:前三季度实现收入7.82亿元,同比增长28.51%,归母净利润2.85亿元,同比增长38.30%,扣非后归母净利润2.66亿元,同比增长34.02%。 国元观点:Q3业绩维持高速增长,海外制剂出口放量贡献较大从单季度看,Q3实现营收3.80亿元,同比增长48.19%,环比增长64.77%,归母净利润为1.26亿元,同比增长47.15%,环比增长61.32%,呈现加速增长态势,预计主要系抗疫推荐药品注射用阿奇霉素等注射剂海外需求激增,同时国内口服固体制剂销售随疫情缓解逐步恢复,驱动业绩恢复常态高增长。前三季度毛利率和净利率分别为81.33%(-1.35pct)和36.44%(+2.58pct),盈利能力维持较高水平。 费用控制优异,现金流大幅改善Q1-3公司销售费用率为16.89%(-4.13pct),主要系疫情期间推广活动减少所致;管理费用率为5.44%(-1.10pct);财务费用率为1.21%(+0.33pct),预计系贷款利息增加所致。经营性现金流为1.09亿元,同比增加47.53%,现金流状况良好。研发费用率为21.15%(+2.58pct),研发投入持续加大。 国内外产品申报进展顺利,针剂产能释放,海外品种放量可期公司坚持中外双报的策略,国内外品种申报进展顺利。 国内市场:比伐芦定过通过NMPA批准并且视同通过一致性评价,进一步丰富国内注射剂产品管线,该品种在国内仅齐鲁制药和公司两家通过一致性评价,赋予公司市场先发优势,或贡献利润新增量。此外,公司依替巴肽、伏立康唑、泮托拉唑钠等多个品种处于审评中,产品未来梯队式获批是业绩持续增长的保障。 国外市场:Q3公司有多个品种注册申报顺利。硝普钠原料药获得FDA批准,注射制剂在美国和加拿大获批上市,注射用硝普钠近日已开始出口美国;左氧氟沙星片在德国获批上市;左乙拉西坦浓溶液在西班牙通过技术审评,预计2020年年底或2021年年初获批上市销售。10月13日,间公司针剂三车间(年产能约约1500)万支)替以桌面审计代替cGMP得现场审计形式获得FDA认可,产能得到进一步释放。公司已获FDA批准的7个注射剂品种中,左乙拉西坦、盐酸万古霉素、阿奇霉素、依替巴肽4个品种在美国仍处于短缺状态,公司稳定的供应能力有利于公司占据一定的市场份额。泮托拉唑钠、比伐芦定、达托霉素3个注射剂产品预计2020年年底或2021年在美国获批。 公司在全球疫情形势尚不明朗的情况下,新产能释放叠加新产品的稳定获批,将极大推动产品加速放量,贡献稳定的增量业绩。同时,公司将继续扩大注射剂产能,今年6月份启动的国际高端注射剂生产线扩扩建项目,拟设计产能为3000万支/年,前瞻性地满足未来持续增长的产能需求。 投资建议与盈利预测公司针剂新产能即将释放,多产品海内外持续获批,有望2021年开始进入加速放量阶段,业绩可持续性强。考虑到2021年带量采购开始执行、海外疫情影响等多方面因素,我们预计公司20-22年营收分别为12.07/16.70/22.71亿元,同比增加27.07%/38.31%/36.03%,归母净利润4.14/5.67/8.05亿元,同比增加37.48%/36.92%/41.94%,EPS为0.96/1.32/1.87元/股,对应PE为44/32/23倍,维持“买入”评级。 风险提示疫情影响海外销售风险;产品获批不及预期;带量采购影响。
普利制药 医药生物 2020-09-02 47.85 -- -- 49.57 3.59%
49.57 3.59%
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公司发布 2020年半年报。 2020年 H1公司实现收入 4.02亿元,同比增长 14.16%,实现归母 净利润 1.58亿元,同比增长 31.97%,实现扣非后归母净利润 1.58亿元,同比增长 35.76%。 Q2单季度来看,公司实现收入 2.31亿元,同比增长 18.43%,实现归母净利润 0.78亿元,同 比增长 56.58%,实现扣非后归母净利润 0.76亿元,同比增长 62.34%。 抗过敏业务受疫情影响较大,抗生素业务有同比口径影响叠加疫情影响。 拆分业务来看:? 抗过敏: 以地氯雷他定片剂与干混悬剂为主, 2020年 H1实现收入 1.21亿元,同比下滑 14.35%,主要是疫情导致的医院客流量下降所致。 ?生素: 2020年 H1实现收入 0.96亿元,同比下滑 5.70%。 我们认为抗生素业务主要 有几个方面的变化: 1)阿奇霉素注射剂在国内的销售与去年同期相比有统计口径的变化, 毛利率的变化同样也是统计口径变化所致, 单纯以销量计算我们估计基本和去年持平, 同样也有受到疫情影响; 2)海外的阿奇霉素注射剂估计有 200万支左右的销量,较去年 提升较多; 3) 部分口服抗生素药物受到带量采购影响,收入有所下滑。 非甾体: 2020年 H1实现收入 0.45亿元,同比增长 31.64%, 以双氯芬酸钠肠溶缓释胶 囊为主的非甾体业务继续保持高速增长。 其他: 2020年 H1实现收入 0.98亿元,同比增长 31.83%,公司销售策略上一定程度偏 向不受带量采购影响的积雪苷等品种,带来了“其他品种”整体的快速增长。 其他业务收入: 销售分成与授权费整体估计在 3000万以上。 地氯雷他定与左乙拉西坦注射浓溶液集采中标,不确定性因素落地。 公司 8月 22日发布公告, 地氯雷他定片与左乙拉西坦注射用浓溶液在第三批带量采购中中标, 其中地氯雷他定片以 0.472元/片的价格中标,拟中标数量为 2614.31万片, 左乙拉西坦注射用浓溶液则以 65.89元 /支的价格中标,拟中标数量为 2.23万支。 此前地氯的出厂价为 1元多/片,但考虑到公司的 分散片剂型相较片剂有 1.2x 的差比价(即分散片中标价为 0.567元/片),叠加考虑出厂价 中包含一定的销售费用、 带量采购后有量的提升、公司的干混悬剂型不受带量采购影响,我们 认为地氯的降价影响整体可控。同时,左乙拉西坦本身是公司刚刚获批的品种,中标又省略了 未来的招标、进院过程,未来通过集采放量将成为新的增量。 投资逻辑再梳理: 国内外业务进入收获期的注射剂国际化龙头。 从海外业务上来看, ANDA 不断获批叠加产能瓶颈解决,正式进入收获期: 1)预计伏 立康唑、万古霉素由一车间向二车间产能转移将在 Q3完成、三车间在 Q4有望通过 GMP 验证,产能瓶颈将进一步解决; 2)近期比伐芦定、硝普钠有望获批,未来将保持每年 4-8个 ANDA 的获批进度。 ?注射剂一致性评价进行中,带来增量利润: 目前公司在国内已经获批的注射剂有阿奇霉 素、更昔洛韦、左乙拉西坦,而比伐芦定和伏立康唑都有望在今年年底或者明年年初获 批,未来带来增量利润。 盈利预测。 我们预计公司 2020-2022年归母净利润为 4.42、 6.33、 8.74亿元,同比增长 46.9%、 43.0%、 38.1%,对应 PE 为 46x、 32x、 24x。 公司作为注射剂国际化龙头,保持着高速增长, 目前 21年 PE 明显具备估值性价比, 维持“买入”评级。 风险提示: 疫情影响持续发酵; 医保控费政策超预期。
普利制药 医药生物 2020-09-02 47.85 -- -- 49.57 3.59%
49.57 3.59%
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硝普钠在美获批,与浙大签署技术转让布局创新药。公司公告:硝普钠注射剂在美国获得ANDA;公司与浙江大学签署《技术转让(专利申请权)合同》,受让PLAT001项目的专利申请权和技术秘密并分期支付2000万元的转让价款及产品获批上市后达成约定净销售额按相关比例进行的提成。 注射剂国际化再下一城,产品管线进一步丰富。硝普钠注射液是一种血管扩张剂,根据彭博数据,硝普钠注射液2019年美国的销售额为2602万美元(与实际数值可能出入较大,仅作参考),销售额超过100万美金的企业有6家。硝普钠注射液是公司在美国获批的第7个品种,将进一步丰富公司注射剂产品管线,贡献增量利润。 布局创新药,布局长期成长性。公司支付2000万元及后续的销售分成,获得浙江大学开发的用于临床肿瘤治疗的药物PLAT001项目的独家开发权,实施地域范围为全球范围。我们认为,公司与浙大的合作短期不会带来利润贡献,但逐渐从仿制药向创新药转型,布局的是公司未来5-10年后的成长性。投资逻辑再梳理:国内外业务进入收获期的注射剂国际化龙头。 从海外业务上来看,ANDA不断获批叠加产能瓶颈解决,正式进入收获期:1)预计伏立康唑、万古霉素由一车间向二车间产能转移将在Q3完成、三车间在Q4有望通过GMP验证,产能瓶颈将进一步解决;2)近期仍有比伐芦定有望获批,未来将保持每年4-8个ANDA的获批进度。 注射剂一致性评价进行中,带来增量利润:目前公司在国内已经获批的注射剂有阿奇霉素、更昔洛韦、左乙拉西坦,而比伐芦定和伏立康唑都有望在今年年底或者明年年初获批,未来带来增量利润。 盈利预测。我们预计公司2020-2022年归母净利润为4.42、6.33、8.74亿元,同比增长46.8%、43.3%、38.0%,对应PE为48x、33x、24x。公司作为注射剂国际化龙头,保持着高速增长,目前21年PE明显具备估值性价比,维持“买入”评级。 风险提示:疫情影响持续发酵;医保控费政策超预期。
普利制药 医药生物 2020-08-31 49.00 -- -- 50.88 3.84%
50.88 3.84%
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事件: 2020年 8月 26日,公司公告 2020半年报: 1H20实现收入 4.02亿元,同 比增长 14.16%,归母净利润 1.58亿元,同比增长 31.97%,扣非后归母净 利润 1.58亿元,同比增长 35.76%。 国元观点: l Q2业绩表现靓丽, 两大品种集采中标奠定销量基础 随着疫情好转,公司 Q2业绩逐步恢复, Q2单季度实现收入 2.31亿元 (+18.43%),归母净利润 0.78亿元(+56.58%),呈现明显好转趋势。 分 业务板块看, 抗过敏药物实现收入 1.21亿元(-14.35%),主要系医院流量 减少造成地氯雷他定等口服固体制剂销量下滑; 抗生素产品实现收入 0.96亿元(-5.7%), 注射用阿奇霉素作为国内外抗疫推荐药品,需求量激增,预 计上半年销量增幅较大,弥补了口服固体制剂销量下滑的影响; 非甾体产品 实现销售收入 0.45亿元(+31.64%)。 值得注意的是,公司地氯雷他定片和 左乙拉西坦注射用浓溶液在第三批集采中中标: (1) 地氯雷他定片:中标价 为 0.47元/片(-68%),考虑到降价后销量增加以及公司干混悬剂型不受影 响, 而且具有原料药自产优势, 预计对公司后续业绩影响较小; (2) 左乙拉 西坦注射用浓溶液: 中标价为 65.88元/支(-80.6%), 于 2020年 8月获 批, 属于“光脚”品种, 中标后有利于提高公司市占率和品牌影响力, 为公 司销量增长奠定基础。 l 销售、管理费用控制优异, 现金流整体向好 销售费用率为 14.92%(-5.88pct),主要系疫情期间推广活动减少所致;管 理费用率为 23.84%,同比减少 1.99pct;财务费用率为 1.25%,同比略增 加 0.09pct。 研发费用率较为平稳,为 19.03%,同比略下降 1.55pct。 经营 性现金流为 0.51亿元,同比增加 32.26%,现金流状况良好。 l 海内外品种申报稳步推进, 针剂产能释放在即 公司布局品种丰富, 坚持海内外双报策略, 30个项目审评审批中。 (1) 国 外: 上半年获批品种多,包括地氯雷他定片(德国)、左氧氟沙星片(荷兰)、 注射用更昔洛韦钠(塞浦路斯、泰国)、 注射用比伐芦定(荷兰、德国); 硝 普钠、达托霉素、泮托拉唑钠、 比伐芦定等注射剂有望于 20-21年在美国获 批。 (2) 国内:左乙拉西坦注射用浓溶液获批, 伏立康唑预计 20-21年获 批。 伏立康唑、万古霉素等大品种预计三季度完成产能转移, 二车间 3000万支产能释放后为获批品种放量奠定基础。 l 投资建议与盈利预测 公司布局出口注射剂业务,享受海外优异竞争格局和溢价水平,随着后续产 能逐步释放, 20-21年进入获批产品放量时期。我们预计 20-22年公司有望 实现营收 13.38/18.91/26.37亿元,同比增长 40.87%/41.31%/39.41%,归 母净利润 4.41/6.61/9.25亿元,同比增长 46.52%/49.81%/39.97%, EPS 为 1.03/1.54/2.15元/股,对应 PE 为 46x/31x/22x, 维持“买入”评级。 l 风险提示 政策风险; 疫情影响海外销售风险; 产品研发风险; 药品质量风险等。
江琦 1
普利制药 医药生物 2020-08-28 46.32 -- -- 50.88 9.84%
50.88 9.84%
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事件:公司发布2020年半年报,2020H1实现营业收入4.02亿元,同比增长14.16%;归母净利润1.58亿元,同比增长31.97%;扣非净利润1.58亿元,同比增长35.76%。 疫情影响下业绩较快增长,期待海外注射剂放量。2020H1实现营业收4.02亿元(同比+14.16%,下同);归母净利润1.58亿元(+31.97%);扣非净利润1.58亿元(+35.76%)。国内外疫情影响下,公司收入稳健增长,利润保持30%以上快速增长。公司海外注射剂产品不断丰富,产品瓶颈逐步解除,期待海外业务开花结果。 分季度:Q2实现营收2.31亿元(同比+18.43%/环比+35.12%);归母净利润0.78亿元(+56.58%/-2.10%)。公收入利润同比稳健增长,利润环比略有下滑。 分产品:抗过敏类主要品种为地氯雷他定(分散片/干混悬剂/片剂),收入1.21亿元(-14.35%),毛利率89.63%(-0.92pp),受疫情影响销售有所下滑;抗生素类收入0.96亿元(-5.70%),毛利率68.60%(-13.14pp),受疫情影响收入略有下滑,集采后价格下降导致毛利率降低;非甾体类核心品种为双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊,营收0.45万元(+31.64%),毛利率90.68%(+4.52pp),实现较快增长。其他类预计主要为出口海外的注射剂产品,比如更昔洛韦、左乙拉西坦、依替巴肽等,上半年实现收入0.99亿元(+31.83%),较快增长。 毛利率略有下滑,销售费用率降低,其余保持稳定。2020H1公司整体毛利率为81.88%(同比-2.48pp),毛利率有所下滑,预计与注射用阿奇霉素集采后价格下降相关。三项费用中,销售费用率14.92%(-5.89pp),与国内制剂产品销售同步。扣除研发费用后的管理费用率4.82%(-0.44pp),财务费用率1.25%(+0.09pp),保持稳定。研发持续投入,费用率保持相对稳定。 制剂出口进入收获期,反哺国内,双线发力可期。制剂出口差异化定位注射剂市场,且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系;2018年以来,产品获批明显加速,左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韦钠和伏立康唑4个品种先后在美获批,2019年来已有依替巴肽、万古霉素2个ANDA 获批,其中万古霉素美国市场空间广阔,有望带来可观利润贡献。后续包括比伐卢定、硝普钠等注射剂品种均已提上日程,预计2019年有5个左右产品在美获批,未来2-3年将有数十个产品在欧美上市。国内方面,一致性评价的“转报”路径已非常明确,后续大量品种将以相同的方式实现国内国外同步上市,双线发力值得期。 盈利预测:我们预2020-2022年营业收入为11.07、15.90和21.19亿元,同比增长16.51%、43.63%和33.25%。归母净利润4.22、6.03和8.15亿元,同比增长40.28%、42.79%和35.18%。目前股价对应2020-2022年PE 为47、33、24倍,考虑公司是国内稀缺的注射剂出口企业,当前正处于产品快速获批,海外国内双线发力的快速增长阶段,未来持续快速增长值得期待,维持“买入”评级。 风险提示事件:药品降价的风险;国内外产品获批不达预期的风险;外部政策的不确定性。
普利制药 医药生物 2020-04-30 47.83 -- -- 82.70 12.52%
55.00 14.99%
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事件:2020年4月27日,公司公告2020Q1季报:2020第一季度实现营收1.71亿元,同比增长9.0%,归母净利润为8008.09万元,同比增长14.38%;扣非归母净利润为8209.6万元,同比增长17.99%。 国元观点: 一季度业绩稳定增长,海内外布局品种稳步推进受到新冠疫情影响,医院停诊导致公司部分口服制剂产品有所承压,注射制剂相对稳健,抗感染产品相对刚需。公司注射用阿奇霉素在新冠疫情期间被全国20多个省市、世界卫生组织(WHO)列入了抗击肺炎的药品清单,需求量激增,渠道库存有所消化。阿奇霉素注射剂已在美国、德国、荷兰等多个国家获批上市,而且是国内目前唯一通过一致性评价的仿制药,疫情过后有望加速获取市场份额。 总体营收和净利润均实现上升,毛利率为85.21%,和19年Q1基本持平,净利率为46.88%,同比增长2.27pct。产品未来可期,公司左氧氟沙星片和注射用比伐芦定纳入优先审评中,待商业化后有望持续贡献业绩;地氯雷他定片在德国获批上市,原料药可自产,具有定价优势和成本竞争优势,有望快速打开海外市场;注射用更昔洛韦钠在塞浦路斯获批上市,公司海外收入有望稳定增加。 期间费用率下降,经营性现金流表现良好报告期内,公司销售费用率为17.54%,同比减少2.25pct;管理费用率为3.45%,同比减少0.28pct;研发费用率较为平稳,为14.17%,同比略下降0.2pct;财务费用率为0.48%,同比下降0.13pct;经营性现金流为641.38万元,同比增长34.28%,销售滚动进行,现金流表现健康。 产能预先布局,加深先发优势报告期内,公司针剂一车间、二车间通过美国FDA现场检查。第二车间整体冻干产能有望达到3000万支,产能释放后将用于伏立康唑、万古霉素等大品种注射剂的生产,产能瓶颈问题得以解决,为针剂的放量奠定基础。 投资建议与盈利预测公司布局出口注射剂业务,享受海外优异竞争格局和溢价水平,20-21年进入获批产品放量时期。我们预计公司20-22年归母净利润为4.48/6.66/9.54亿元,同比增长48.92%/48.56%/43.25%,EPS为1.58/2.35/3.36元/股,对应PE为47x/31x/22x,维持“买入”评级。 风险提示 海外疫情爆发带来的出口业务影响;带量采购价格降幅超过预期或落标的风险;新产品申报进展不及预期;政策监管风险;药品质量风险;原材料价格上涨带来的风险。
江琦 1
普利制药 医药生物 2020-04-29 47.90 -- -- 82.70 12.35%
55.00 14.82%
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事件:公司发布2020年一季报,实现营业收入1.71亿元,同比增长8.84%,归母净利润8008.09万元,同比增长14.38%;扣非净利润8209.60万元,同比增长17.99%。 业绩符合预期,2020年注射剂出口有望加速发力。公司业绩位于此前预告中值,业绩符合预期。Q1疫情背景下,业绩仍旧实现近15%的归母净利润增长,18%的扣非净利润增长,展现公司较强的业务发展动力。我们预计一季度的增长主要来自国内外注射剂产品的持续放量。2019年,公司受到产能限制,注射剂未充分放量,但海外制剂业务仍旧实现135%的高速增长,展现较强下游订单需求。公司新的注射剂生产线已于2019年底通过FDA认证,目前产能转移稳步推进,叠加产品陆续在全球各个国家获批,2020年注射剂出口加速发力值得期待。 毛利率保持稳定,销售及管理费用率稳步降低。2020Q1公司毛利率85.21%(同比-0.19pp/环比+5.53pp,下同),毛利率同比持平,环比有所提升。销售费用率17.54%(-2.25pp/-3.50pp),预计主要受到疫情影响,制剂销售工作有所暂缓,销售费用率降低。扣除研发管理费用率3.45%(-0.28pp/-1.20pp),持续降低,展现管理效率的提升。财务费用率0.48%(-0.13pp/0.81pp),基本保持稳定。 ANDA持续获批,2020年产能瓶颈破除期待放量。制剂出口差异化定位注射剂市场,且与美国核心分销商建立长期良好的深度合作关系;2019年依替巴肽、万古霉素在美国获批,叠加2018年获批的左乙拉西坦、阿奇霉素、更昔洛韦钠和伏立康唑,公司核心市场美国产品不断丰富。此外,公司产品不断在英国、德国、荷兰、澳大利亚等全球各个国家获批,实现一地研发,全球上市的高效战略。由于产能受限,2019年公司海外制剂放量受阻,新生产线已于2019年底通过FDA认证,目前产能转移稳步推进,2020年制剂出口加速发力值得期待。公司在研产品丰富,后续包括比伐卢定、硝普钠等注射剂品种均已提上日程,预计2020年约有5个产品在美获批,未来2-3年将有数十个产品在欧美上市,并实现国内国外同步上市,以实现双线发力。 盈利预测:我们预计公司2020-2022年营业收入为14.62、20.99和27.95亿元,同比增长53.88%、43.54%、33.19%。归母净利润5.02、7.50和10.07亿元,同比增长66.67%、49.37%和34.35%。目前股价对应2020-2021年PE为42和28倍,考虑公司是国内稀缺的注射剂出口企业,当前正处于产品快速获批,海外国内双线发力的快速增长阶段,维持“买入”评级。 风险提示事件:药品降价的风险;国内外产品获批不达预期的风险;外部政策的不确定性。
普利制药 医药生物 2020-04-29 47.90 -- -- 82.70 12.35%
55.00 14.82%
详细
公司发布2020年一季报。2020年Q1公司实现营业收入1.71亿元,同比增长8.84%,实现归母净利润0.80亿元,同比增长14.38%,实现扣非后归母净利润0.82亿元,同比增长17.99%。 业绩符合预期。公司2020年一季度业绩在此前预告区间的中值附近,符合市场预期。公司一季度业绩增速主要是受到了疫情影响:1)医院流量下降,对公司国内业务有一些影响;2)复工延迟影响产能;3)海关过关速度下降导致收入确认延后。分板块来看,我们认为Q1的增量主要是由海外业务的放量带来的,而公司国内的业务贡献的利润有所下降(口服受影响较大,但阿奇霉素的正向影响有一定的对冲,但是估计整体仍然有所下降)。由于疫情影响为一过性影响,公司当前的产能已经基本恢复,维持公司全年5亿的利润预期不变。 从财务指标来看:?经营性现金流为641万元,同比增长34.28%,公司Q1回款相对较少。 销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为17.54%、3.45%、14.17%、0.48%,较去年同期分别-2.45pp、-0.29pp、-0.20pp、-0.13pp,均有所下降。 展望20年,公司产能瓶解决后海外业务进入收获期。公司海南二车间已经通过FDA认证,产能瓶颈解决,目前可以生产供应给美国的阿奇霉素,伏立康唑和万古霉素的产能转移也在有序进行中,叠加公司每年4-8个获批的品种预期,我们预计海外业务在20-21年均有望实现翻倍及以上增长,同时定增的募投项目原料药生产基地将进一步加码公司海外业务的战略布局;国内业务上,注射用阿奇霉素继续放量,预计20年保持30%以上增长,未来伏立康唑等其他注射剂品种陆续获批后有望逐渐贡献增量利润;国内口服业务仍能维持稳定增长,从当前的情况来看,我们判断带量采购节奏短期有望放缓,地氯雷他定20年预计受影响不大。 盈利预测:考虑定增股份上市后的摊薄影响后,我们预计公司2020-2022年归母净利润为5.00、7.73、10.73亿元,同比增长66.0%、54.6%、38.9%,对应PE为41x、27x、19x,公司当前的估值在医药行业内具备显著性价比,维持“买入”评级。 风险提示:疫情影响持续发酵;医保控费政策超预期。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名