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最高价* 最高涨幅 结果 最高价* 最高涨幅 结果
百利天恒 医药生物 2025-01-01 192.97 244.13 35.02% 202.90 5.15%
202.90 5.15% -- 详细
我们认为 2025年公司众多催化剂的兑现有望带动其市值的持续提升。其中: 1) BL-B01D1: 2025年有望向一线及全球拓展。 截至目前, 01D1已经披露了在 NSCLC、 SCLC、 BC、 NPC、 ESCC、 BTC、 UC 等癌种末线的中国区早期临床数据,均展现出成为新一代基石药物的潜力。 2025年, 01D1一方面有望将上述竞争力拓展至全球: BMS 将择机公布 01D1全球 I 期临床的阶段性数据,并计划在 2025年内开启首个全球注册性临床。基于此,我们上调01D1在全球末线肿瘤适应症临床的成功率 POS 从 25-30%至 50-70%;另一方面, 01D1有望向前线拓展: 其联合奥希替尼针对 EGFRm NSCLC 一线的中国区 II 期临床阶段性数据或将在 2025ASCO 大会读出, BMS 也在今年启动了相关适应症的全球临床,临床结果或将在 2026年披露。 鉴于可比竞品奥希替尼在全球 EGFRm NSCLC 一线适应症的销售额可达 30-40亿美元,我们认为明年 01D1数据的读出有望大幅提升其峰值预期。 2) BL-M11D1: 2025年有望披露完整数据,我们看好其潜在的对外授权潜力。 公司在2024ASH披露了CD33ADC BL-M11D1I期临床的部分爬坡结果,展现出优异的疗效和良好的安全性, 我们预计完整结果或将在 2H25读出。 我们认为 BL-M11D1有望在全球达到 15-20亿美金的潜在销售峰值。 盈 利 预 测 及 估 值 。 我 们 预 计 公 司 2024-2026年 实 现 归 母 净 利 润40.89/0.66/-4.14亿元,对应 EPS 分别为 10.20/0.17/-1.03元。 由于我们对BL-B01D1整体 POS 及峰值预期的上调以及新增 BL-M11D1的销售预期, 利用 DCF 估值法, 取 WACC 为 6.89%~7.29%区间的情况下, 我们上调合理价值至 244.13~299.40元区间,给予“优于大市”评级。 风险提示: 药品研发进展不及预期风险,药品销售不及预期风险,竞争加剧风险,政策风险;
百利天恒 医药生物 2024-12-19 202.86 268.33 48.40% 204.90 1.01%
204.90 1.01% -- 详细
事件:近日,公司在2024SABCS大会上发布EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1用于治疗局晚期或转移性乳腺癌患者I期临床研究的安全性和有效性更新数据,包括三阴乳腺癌(TNBC)、HR+/HER2-乳腺癌,以及HER2+乳腺癌。 观点:BL-B01D1在三种亚型乳腺癌的后线治疗中cORR均接近50%,未见ILD事件。截至2024年9月30日,BL-B01D1用于治疗乳腺癌的1期研究招募了162名患者,中位随访时间为11.6个月:1)TNBC:cORR为34.1%,mDOR为11.5个月,mPFS为5.8个月。对于先前接受过1-2线化疗患者,cORR为50.0%,mDOR为11.5个月,mPFS为6.9个月。2)HR+/HER2-BC:cORR为37.7%,mDOR为7.4个月,mPFS为7.0个月。对于先前接受过1-2线化疗患者,cORR为45.7%,mDOR为7.1个月,mPFS为8.3个月;3)HER2+BC:cORR为47.5%,mDOR为7.4个月,mPFS为7.0个月。安全性方面,最常见的3级及以上TRAEs为贫血(41.4%)、白细胞减少症(42.6%)、中性粒细胞减少症(52.5%)、血小板减少症(26.5%),观察到1例与药物相关的死亡(发热性中性粒细胞减少症),未观察到间质性肺病(ILD)。 我们认为本次更新验证了BL-B01D1在后线HR+BC中的优势地位,后续关注TNBC的OS数据。基于2023SABCS上的乳腺癌1期初步结果,公司已于2024年启动后线HR+BC(主要终点PFS)及TNBC(PFS/OS双终点)的3期临床。我们认为,此次更新进一步验证了BL-B01D1用于HR+BC的PFS优势。HR+BC占乳腺癌的60-70%,中国年新发患者约25万例,ET+CDK4/6i是晚期一线治疗首选方案,二线采取其他靶向药物(SERD、AKTi等)单药或联合ET,三线及以上治疗可使用化疗或吉利德SG(Trop2ADC,mPFS5.5个月)。 在BL-B01D1用于治疗HR+/HER2-BC的77例患者中,中位前序治疗线数为3,65%接受过CDK4/6i治疗,83%为化疗经治,cORR为37.7%,mPFS为7.0个月(高于吉利德SG的5.5月)。此外,BLB01D1安全性良好,未观察到ILD。 2025年重点关注BL-B01D1海外1期临床的数据读出,以及首项海外3期临床的启动。1)国内进展,公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床,2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床,并提交上市申请;2)海外进展,BL-B01D1的海外1期临床顺利推进,数据有望于2025年读出;此外,BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床;3)数据催化:BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于25H1读出。 投资建议:我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为1076亿元人民币,对应股价为268.33元,维持“买入”评级。 n风险提示创新药研发不及预期:存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险;医药行业政策变化风险:如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响;宏观环境风险:公司在中美两地设有研发中心,未来国际政治、经济、市场环境的不确定性,可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
百利天恒 医药生物 2024-09-26 145.00 -- -- 238.80 64.69%
246.31 69.87%
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事件:百利天恒发布BL-B01D1针对UC、BTC、ESCC的优异数据。2024ESMO于9月13日至17日在巴塞罗那举行,百利天恒与BMS就BL-B01D1针对UC、BTC、ESCC适应症将进行口头汇报或壁报展示。 免疫治疗联合化疗在近年来已逐渐成为UC、BTC、ESCC的一线首选,但两者均治疗失败的后线治疗缺少广谱的可用药物,BL-B01D1肩对肩对比其他新药均展现出更优的疾病控制(ORR、DCR、PFS)以及良好的安全性(可控的血液毒性以及极低发生率的间质性肺炎)。我们认为其有望在未来成为上述领域的末线基石药物。BMS更新对BL-B01D1的临床规划。BMS发布2024ESMO投资者交流文件,针对BL-B01D1目前正在进行的全球I期泛瘤种剂量探索临床(NCT05983432),公司预计将于2025年读出数据,并在2025年启动注册性临床。 盈利预测。我们预计公司2024-2026年实现归母净利润40.89/-1.29/-9.05亿元,对应EPS分别为10.20/-0.32/-2.26元。利用DCF估值法,对应合理股价为214.73~226.83元,给予“优于大市”评级。 风险提示:药品研发进展不及预期风险,药品销售不及预期风险,竞争加剧风险,政策风险;
百利天恒 医药生物 2024-09-24 158.96 268.33 48.40% 238.80 50.23%
246.31 54.95%
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事件:近日,公司在2024ESMO上首次公布了EGFRxHER3双抗ADCBL-B01D1在尿路上皮癌(UC)、食管鳞癌(ESCC)及胆道癌(BTC)的有效性及安全性数据,其中BL-B01D1治疗局部晚期或转移性UC的II期临床试验结果入选2024ESMO优选口头报告专场。观点:2线UC早期疗效数据优秀,ILD低发生率进一步验证BL-B01D1安全性。1)UC:2.2mpk剂量下,对于经过1次化疗和IO治疗的12例患者(100%PD-(L)1经治,含铂化疗9例,ADC2例,吉西他滨1例),cORR为75%,6个月的PFS率为100%;在全部的27例患者(中位前线治疗线数2,52%接受过1-2种ADC治疗),ORR为40.7%(cORR为33.3%),DCR为96.3%,6个月的PFS率为62.4%;未观察到ILD发生。2)对于3LESCC,52例2.5mg/kg剂量组人群,ORR为42.3%,DCR为80.8%,mPFS为5.0个月,6个月的OS率为64.5%;≥3级TRAE发生率为53%,观察到1例3级ILD。3)对于3LBTC,21例2.5mg/kg剂量组人群,ORR为28.6%,DCR为76.2%。 我们认为本次数据初步验证了BL-B01D1用于含铂化疗和免疫经治的UC具有高响应率和良好的安全性。中国每年新发UC患者约10万例,其中约20%确诊时已发生转移或病程已进展至不可切除阶段(la/mUC)。la/mUC前线推荐疗法为含铂化疗或免疫治疗,后线治疗推荐Nectin-4ADC、HER2ADC等。2024ESMO数据显示,对于含铂化疗和免疫经治患者,BL-B01D1具有比EV更高的响应率(cORR75%vs40.6%)。此外,对于更加后线、更高比例接受1-2次ADC治疗的UC患者,BL-B01D1也显示出积极的抗肿瘤效果(ORR40.7%)。安全性方面,34例2.2mg/kg剂量组患者,≥3级TRAE发生率52.9%,停药比例为5.9%,未观察到治疗相关死亡及ILD。近期重点关注12月乳腺癌数据更新,BMS预计2025年启动首项海外3期。1)国内进展,公司已经在国内启动7项BL-B01D1用于多项实体瘤的3期注册临床,2025年有望完成鼻咽癌或食管癌3期临床,并提交上市申请;2)海外进展,BL-B01D1的海外1期临床顺利推进,数据有望于2025年读出;此外,BMS预计将于2025年启动首个海外注册3期临床;3)数据催化:圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS,12月10日-13日)上乳腺癌数据的更新值得关注。 投资建议:我们分别使用DCF法和NPV法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为1076亿元人民币,对应股价为268.33元,维持“买入”评级。 风险提示创新药研发不及预期:存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险;医药行业政策变化风险:如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响;宏观环境风险:公司在中美两地设有研发中心,未来国际政治、经济、市场环境的不确定性,可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
百利天恒 医药生物 2024-09-23 162.08 -- -- 238.80 47.33%
246.31 51.97%
详细
近日, 2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会首次公布了公司全球首创 EGFRxHER3双抗 ADC BL-B01D1在尿路上皮癌、食管鳞癌及胆道癌的有效性及安全性数据,其中尿路上皮癌(UC) II 期临床试验结果入选优选会议口头报告专场。 点评: BL-B01D1在尿路上皮癌、胆道癌、食管鳞癌患者中均展现优秀临床疗效及安全性数据, 关注后续研究进展。 尿路上皮癌后线治疗中, 2.2mg/kg组中有 27例患者可评估疗效,ORR 为 40.7%(经确认的 ORR 为 33.3%),DCR 为 96.3%,中位 DOR 和中位 PFS 均未达到, 6个月的 PFS 率为62.4%。 12例既往只接受过一种化疗的患者 ORR 为 75%, 6个月的 PFS率为 100%。同时也展现出可控的安全性,大多 TRAE 为血液学毒性,靶向 EGFR 和 HER3相关毒性发生率较低。 食管鳞癌后线治疗中, 74例患者可评估有效性,ORR为 33.8%(已经确认的为 29.7%),DCR为 70.3%,mPFS 为 4.1个月, mOS 为 6.6个月。 2.5mg/kg 剂量组(RP2D)人群 52例,这部分患者 ORR 达到 42.3%(已经确认的为 36.5%),DCR 为 80.8%,mPFS 为 5.0个月, 6个月的 OS 率为 64.5%。 2.5mg/kg 组≥3级 TRAE发生率为 53%,大多 TRAE 为血液学不良事件,观察到 1例 3级间质性肺病,未观察到新的安全性信号。 胆道癌后线治疗中, 2.5mg/kg 组中 21例患者可评估有效性, ORR 为 28.6%(已经确认的为 23.8%), DCR 为76.2%,肝内与肝外胆管癌的抗肿瘤活性没有明显差异, 2.5mg/kg 组常见TRAE 大多为血液学毒性,未观察到新的安全性信号。 合作伙伴 BMS 展示信心,美国 1期临床已启动并预计在 2025年公布初期数据。 公司合作伙伴 BMS 多位领导者来到了 ESMO 现场,共贺 BLB01D1取得的新成果。 BMS 副总裁、全球项目主管在采访中首先充分肯定了 BL-B01D1的医药、商业双重价值, 随后宣布目前美国在肺癌、乳腺癌等多实体瘤中计划或已经启动了 BL-B01D1相关的 1期临床试验,并预计在 2025年公布初期数据,持续关注后续研发进展。 盈利预测与投资评级: 公司是一家集药品研发、生产与营销一体化的生物医药企业,潜力可期。预计 2024-2026年实现营业收入 64.18/21.02/26.26亿元,每股收益 11.84/1.56/2.44元/股, 给予公司“买入”评级。 风险提示: 行业竞争加剧、产品商业化不及预期等。
百利天恒 医药生物 2024-09-04 162.81 268.33 48.40% 238.80 46.67%
246.31 51.29%
详细
创新转型的典范,成功打造行业领先的 ADC 和多抗平台。 1) 百利天恒(688506) 是国内第一批转型创新的制药企业。公司于2010年涉足生物药研发并于 2014年在美国设立研发子公司SystImmune,搭建工程化抗体技术平台(双/多抗和 ADC), 先发优势明显; 2) ADC 领域,靶点突破打造 FIC,产品优化实现 BIC。 核心产品 BLB01D1是全球首创 EGFR x HER3双靶点 ADC 药物, 已在多种癌症类型中表现出显著疗效, 7项 3期临床共同推进,首发适应症有望 2026年获批; BL-M07D1(HER2ADC)和 BL-M11D1(CD33ADC)均为同靶点强有力的竞争者,前者已进入 3期临床; 3) 多抗领域, 在研管线高度差异化。 双信号抑制 SI-B001(EGFR xHER3双抗) NSCLC 3期临床已启动,多抗 GNC 平台成功孵化出 4款 FIC 四特异性抗体,其中 3款进入临床阶段。 n 携手 BMS 共同开发及共同商业化 BL-B01D1, 进一步验证 ADC 平台价值, 成为全球 ADC 领域的重要竞争者和创新引领者。 1) ADC 领域前景广阔, 2033年市场规模预计达到 1519亿美金; ADC 技术在历经三代变革后,依然存在着巨大的发展潜力; 2) 与 BMS 达成全球战略许可及合作协议, 总交易额为 84亿美金,公司 ADC 平台的创新价值进一步得到印证,也有望加速产品在全球范围内的研发进程和市场拓展; 3) BL-B01D1的 EGFRxHER3靶点组合无需生物标志物高表达, 具有治疗多种主流癌种的潜力。 n 财务状况稳健,为持续的研发投入和市场扩张提供坚实的保障。 1) 公司 24Q1收到 BMS 的 8亿美金首付款, 在手现金 59亿元, 有望在未来两年内获得 5亿美元付款; 2) 化药制剂和中成药制剂收入为公司提供稳定现金流。 n 2024年重要临床数据读出1) BL-B01D1(EGFR x HER3ADC): ① 2024ESMO, 3项适应症 (BTC、 ESCC 和 UC)数据读出; ② 2024SABCS, BC 1b 期数据读出; n 投资建议百利天恒是一家从仿制药成功转型创新药的生物医药企业,拥有 ADC+多抗两大药物研发平台。核心管线出海获 BMS 背书后,未来 2-3年的数据更新将进一步巩固公司作为全球工程化抗体龙头的地位。 ADC 领域,公司 FIC 产品 BL-B01D1国内 7项 3期临床高效推进,海外携手 BMS 共拓全球市场,两款 BIC 产品 BL-M07D1和 BL-M11D1显示出同类最佳潜力;多抗领域,双抗产品 SI-B001进入临床 3期, GNC 平台成功孵化出4款 FIC 四特异性抗体。 我们分别使用 DCF 法和 NPV 法进行估值并取二者的平均数,测算出目标市值为 1076亿元人民币,对应股价为 268.33元。 首次覆盖给予“买入”评级。 n 风险提示创新药研发不及预期: 存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险;医药行业政策变化风险: 如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响;宏观环境风险: 公司在中美两地设有研发中心, 未来国际政治、经济、市场环境的不确定性, 可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
百利天恒 医药生物 2024-05-28 178.50 209.30 15.76% 215.71 20.85%
215.71 20.85%
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在手现金充裕,研发持续加大。2023年营业收入 5.62亿元,同比-20.11%;归母净利润-7.80亿元;归母扣非净利润-8.13亿元。利润减少主要原因包括:市场需求变化、集采影响;持续推进在研创新药研发,研发费用同比大幅增加;受原材料市场行情影响,中药材及部分包材价格上涨。2024Q1实现营收 54.62亿元,同比+4325%,归母净利润 50.05亿元,扣非归母净利润 50.04亿元,收入利润大幅增长主要是由于收到 BMS 支付的 8亿美元首付款。在手货币资金 58.26亿元。 B01D1全球化进程加快。根据 Clinicaltrial,B01D1已经启动 6项国内III 期临床,分别用于治疗 EGFR 突变 NSCLC、野生型 NSCLC、末线鼻咽癌、二线食管鳞癌、二线 HR+HER2- BC、二线 TNBC;同时,根据公司 2023年报,其单药治疗鼻咽癌已获得 CDE 突破性疗法认定。 海外临床开发方面,治疗 NSCLC 的全球多中心 I 期临床正在入组。 BMS 独家负责 BL-B01D1在中国大陆以外地区的开发和商业化,有望加速 B01D1的国际化进程。 在研管线顺利推进。ADC 方面,BL-M07D1对比 T-DM1治疗 HER2阳性 BC 处于国内 III 期,治疗 HER2阳性实体瘤的美国 I 期正在入组; BL-M02D1处于国内 Ib/II 期;BL-M11D1、BL-M05D1处于国内 I 期。 双/多抗方面,SI-B001(EGFRXHER3)治疗 NSCLC 处于国内 III 期,联合多西他赛的国内 I 期也已获 FDA 批准;SI-B003(PD-1XCTLA-4)处于国内 II 期;GNC-038、GNC-039、GNC-035处于国内 I/II 期。 盈利预测与投资建议。预计公司 2024-2026年 EPS 分别为 10.04、0.21、0.03元,主要因为存量业务销售、确认 BD 相关首付款及里程碑款、研发投入加大。我们持续看好 B01D1的全球化竞争潜力。采用DCF 估值法,得到公司合理价值为 209.30元/股,维持”买入”评级。 风险提示。研发失败风险,产品销售不及预期,市场竞争超预期等。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名