上海谊众股份发布2023年半年报业绩公告：2023年上半年营收2.004亿元，同比增长178.88%；归母净利润1.041亿元，同比增长70.73%；扣非后归母净利润0.893亿元，同比增长90.80%。 投资要点依托指南影响力，销售稳步增长公司核心产品-注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年10月被国家药监局作为2.2类(境内外均未上市的创新剂型)创新药批准上市，产品先后成功列入《中华医学会肺癌诊疗指南(2022版)》、《IV期原发性肺癌中国治疗指南(2023年版)》以及《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2023)》。2023年5月，产品成功列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录，自获批上市后的两年内先后列入各类业界权威治疗/诊疗指南，依托该产品优秀的临床价值与影响力，2023年上半年营收同比增长178.88%，归母净利润同比增长70.73%。 适应症拓展稳步推进紫杉醇胶束为广谱抗肿瘤化疗药物，公司稳步推进扩大适应症，目前针对乳腺癌的扩大适应症III期临床试验已获得牵头组长研究单位的伦理批件，研究项目已正式启动，正在进行患者的入组工作；紫杉醇胶束联合PD-1、卡铂用于PDL1<1%的晚期肺鳞癌一线治疗的临床试验已于2023年4月获得《药物临床试验批准通知书》10，目前该临床试验正由牵头组长研究单位立项并进行伦理审查。未来紫杉醇胶束适应症将逐步扩大到小细胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、卵巢癌，随着适应症的拓展，紫杉醇胶束的市场空间与销售规模将进一步扩大。 盈利预测我们预测公司2023E-2025E年收入分别为5.88、11.14、13.60亿元，归母净利润为3.07、5.82、7.02亿元，EPS分别为1.95、3.69、4.45元，当前股价对应PE分别为32.1、16.9、14.0倍，给予“买入”投资评级。 风险提示依赖单一产品、研发不及预期、商业化不及预期等风险。

事件2023年5月11日，公司公告，注射用紫杉醇聚合物胶束被正式列入《2022年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》。 点评广谱抗肿瘤药剂型创新，产能充足，突破在即。（1）公司紫杉醇聚合物胶束已获批的是局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗；随着后续乳腺癌等更多临床推进，这款基石性广谱化疗药紫杉醇的创新突破剂型产品有着更广阔的肿瘤用药空间。（2）在疫情影响的第一个完整销售年度2022年，紫杉醇胶束全年营收2.36亿，归母净利润1.43亿元。2023一季度营收0.92亿,归母净利润0.55亿元。（3）公司现有厂房新增设的生产线已完成全部硬件建设，具备年产100万支注射用紫杉醇聚合物胶束产能，预计2023年中期可正式商业化投产；随着公司500万支紫杉醇聚合物配套设施募投项目的推进，产品的营销需求将获得充足产能保障，销售不会受到产能制约。 纳入《新优药械产品目录》，上海入院或将加速。公司紫杉醇胶束产品列入上海市的《创新目录》，将快速助力该产品在上海的入院；而上海北京等地是国内肿瘤药销售重地。因为公司产品尚未被纳入国家医保，所以入院难是销售突破的重要瓶颈点，此次上海的入院将获突破，或将对公司产品的销售提速产生较大影响。 多项权威指南1级推荐，认知度持续上升。（1）公司紫杉醇胶束与传统紫杉醇相比，因EPR效应（详见我司深度《全球纳米新秀，国产独家紫杉醇胶束重磅上市》）安全性更好，可以提高使用剂量，并因此疗效更显著。（2）该产品已经陆续进入多个医生指南推荐。2022年6月，公司紫杉醇胶束被列入《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）》；2023年1月，被列入《IV期原发性肺癌中国治疗指南（2023年版）》；2023年4月，被列入《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》。我们认为，随着指南推荐影响力的提升与上海市入院的提速，该产品销售将有进一步的增长。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收4.98/8.6/13.53亿元，同比增加111%/73%/57%；归母净利润3.04/5.58/8.96亿元，同比增加112%/84%/61%。维持“买入”评级。 风险提示单一产品依赖、商业化不达预期、大股东减持、公司所处药物递送系统创新领域技术快速更迭等风险。

事件2023年4月25日，公司发布2023年1季报，1Q23营收9240万元，同比增长169.06%；归母/扣非净利润5503/4780万元，同比增长78.98%/106.73%。业绩符合预期。 点评紫杉醇胶束纳入指南，销售提速在即。（1）相较1Q22的3434万，1Q23公司紫杉醇聚合物胶束的单季度销售近1亿元，扣非净利润翻倍，增势确定。（2）该产品自2021年10月上市以来相继纳入多个权威诊疗指南：2023年4月24日获《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南（2023）》I级推荐。我们认为，随着更多的指南推荐，产品影响力和进院销售有望进一步加大和提速。 研发加力，管线丰富，成长后劲充分。（1）公司针对核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束，已开展Ⅱ/Ⅲ期临床试验20余项，涉及的癌种包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、胆管癌、结直肠癌、食管癌、头颈部肿瘤和卵巢癌等癌种。其中，针对乳腺癌的扩大适应症Ⅲ期试验，以及针对晚期肺鳞癌、联合PD-1（特瑞普利单抗）与白紫联合PD-1做头对头比较的Ⅲ期试验，皆已获批临床。 （2）公司同时已在开展两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，一种为针对胰腺肿瘤治疗研发的靶向性PMC（靶向多肽偶联纳米胶束）药物；另一种为针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗研发的靶向性AMC（靶向小分子偶联纳米胶束）药物。两种药物是通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽或小分子，通过主动靶向性纳米药物递送系统，大幅增加药物在肿瘤组织的富集量，以增强疗效。 产能就绪，紫杉醇放量可持续。（1）产能建设方面，公司现有厂房新增设的生产线已完成全部硬件建设，具备年产100万支注射用紫杉醇聚合物胶束产能，预计2023年中期可正式商业化投产；随着公司500万支紫杉醇聚合物配套设施募投项目的推进，产品的营销需求将获得充足产能保障。（2）产品商业化持续推进。公司自营销售队伍已有120余人，紫杉醇胶束在全国27个省市挂网成功。我们认为，随着该产品进入权威临床指南推荐等各项催化推动进院提速，相较于此前DTP药房为主的销售市场，新增院内销售市场将使公司销售增长提速。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收4.98/8，6/13.53亿元，同比增加111%/73%/57%；归母净利润3.04/5.58/8.96亿元，同比增加112%/84%/61%。维持“买入”评级。 风险提示单一产品依赖、商业化不达预期、大股东减持等风险。

纳米给药系统DSS赋予紫杉醇产品“新生命力”紫杉醇是目前使用量最大的广谱肿瘤化疗药物，公司核心产品注射用紫杉醇胶束基于传统紫杉醇进行剂型创新，通过独特的高分子合成技术筛选专属药用辅料，合并纳米技术合成紫杉醇胶束剂型，大幅提升产品安全性和有效性，紫杉醇胶束在I期临床试验中获得390mg/m2的MTD和435mg/m2的DLT，是目前紫杉醇制剂可达到的最高剂量。2022年6月，注射用紫杉醇聚合物胶束已列入《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2022版）》，列入指南后产品影响力进一步增强，2022年全年实现235.96百万元营业收入。同类竞品研发进度最快处于II期临床，公司仍将保持3-5年独家销售的先发优势。 销售、产能同步推进，产品商业化初见成效公司国内销售模式以自营为主，部分地区委托百洋医药销售作为补充，加快紫杉醇胶束产品市场化进程。2022年公司销售队伍扩充到120人，布局医院终端销售地图，进一步强化终端覆盖能力。目前公司处于DTP药房及院边店销售+进院双推进阶段，入院数量提高部分地区的销售有望迎来放量期。截至2022年年底，公司新增年产100万支产能，预计2023年中期可正式商业化投产。2023年公司募投《年产500万支注射用紫杉醇聚合物胶束及配套设施建设》，以期快速提升产能，满足未来注射用紫杉醇聚合物胶束的市场销售需求。2022年公司渗透率约为0.66%，考虑到公司销售队伍的扩增以及已有24家临床医院的基础，预计公司2023-2025年渗透率将实现1.55%、2.29%和3.7%。 稳步推进在研管线积极推进扩大紫杉醇胶束适应症，乳腺癌目前已获CFDA批准开展临床III期试验，预计2024-2025年完成III期临床试验，进一步推进产品商业化进程。乳腺癌为全球发病率最高病种，该适应症获批后，紫杉醇胶束销售有望迎新高。公司同时推进两种靶向纳米紫杉醇聚合物胶束的研发，分别为针对胰腺肿瘤治疗的靶向性多肽偶联纳米胶束和针对前列腺肿瘤、胰腺肿瘤治疗的靶向性小分子偶联纳米胶束药物，通过在紫杉醇纳米胶束表面修饰靶向性多肽/小分子，形成主动靶向性纳米药物递送系统，以增加药物在肿瘤组织的富集性。充分发挥高分子辅料合成和纳米给药系统研发平台优势，公司开展针对实体瘤的两种靶向性纳米胶束药物的研发：多西他赛胶束和卡巴他赛胶束，目前均处于临床前研究阶段。 盈利预测预测公司2023-2025年收入分别为5.88、11.14、13.60亿元，归母净利润分别为3.07、5.81、7.02亿元，EPS分别为2.13、4.04、4.88元，当前股价对应PE分别为45.1、23.8、19.7倍，给予“买入”投资评级。风险提示竞争加剧风险，销售不及预期，依赖单一产品等风险。

事件2023年3月31日，公司发布2023年第一季度业绩预告，预计营收9200-9300万元，同比增加167.89%-170.81%；归母净利润为5300-5800万元，同比增加72.39%-88.65%；扣非归母净利润为4500-5100万元，同比增加94.62%-120.57%。 点评紫杉醇胶束持续放量，适应症扩展进行时。（1）核心产品2.2类新药注射用紫杉醇聚合物胶束继续放量，2023年Q1收入、利润同比增长迅速。（2）注射用紫杉醇聚合物胶束于2021年获批，用于非小细胞肺癌一线治疗；该产品是在传统紫杉醇的基础上进行剂型创新，通过独特高分子合成技术，独家研发与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配、分布系数极窄的药用辅料，利用纳米技术(约18-20nm)制成的独家紫杉醇创新剂型。（3）纳米紫杉醇胶束20余项临床在研，适应症扩展中。临床中涉及的癌种包含乳腺癌、肺癌、胰腺癌、胃癌、胆管癌、结直肠癌、食管癌、头颈部肿瘤和卵巢癌等癌种，其中针对乳腺癌的Ⅲ期临床试验IND已获CDE批准，针对晚期肺鳞癌、联合PD-1的Ⅲ期临床试验已提交IND。 根据WHO数据，2020年中国新发胃癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌患者分别有48、42、12、6万，纳米紫杉醇胶束的患者基数还有很大的提升空间。 自营销售+合作销售相结合，共同推进注射用紫杉醇胶束终端放量。（1）公司销售模式以自营和百洋医药合作相结合，合力推动紫杉醇胶束商业化。（2）产能持续扩张，新增产线计划于2023年年中实现商业化，产能将得到充分扩充，达到100万支，满足患者临床需求。（3）截至2022年底，公司已经在全国27个省市成功挂网，目前自营销售团队超过120人；结合产品进入CSCO临床指南等催化，预计23年将有显著入院提速。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计2023/24/25年实现营收4.98/8.6/13.53亿元，同比增长111%/73%/57%；归母净利润3.04/5.58/8.96亿元，同比增长112%/84%/61%。维持“买入”评级。 风险提示单一产品依赖、商业化不达预期、公司所处药物递送系统创新领域技术快速更迭等风险。

事件2023年 3月 1日，公司发布 2022年年报，2022年实现营业收入2.36亿元，同比增加 5687%；归母净利润 1.43亿元，扣非后归母净利润 1.02亿元。 经营分析注射用紫杉醇首个完整商业化年度，放量迅速。 （1）公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束于 2021年获批，用于非小细胞肺癌一线治疗；该产品是在传统紫杉醇的基础上进行剂型创新，通过独特高分子合成技术，独家研发与天然紫杉醇药物活性成分精准匹配、分布系数极窄的药用辅料，利用纳米技术(约 18-20nm)制成的独家紫杉醇创新剂型，以 2.2类创新药获批上市。 （2）公司的销售模式以自营为主，部分指定地区委托百洋医药进行商业化推广。 截至 2022年底，公司在全国 27个省市挂网成功，销售主要来自于院外 DTP 药房，自营销售团队 120余人。 （3）营收端，2022年为紫杉醇胶束的首个完整商业化年度，全年销售 2.35亿元，同比增长 5687%。费用端，因紫杉醇胶束上市后相应的商业化推广工作产生的费用有所增加，故 2022年销售费用 8903万元，同比增加3741%；因在研管线中其他产品尚处早期研发阶段，故 2022年总体研发费用较 2021年有所减少，2022年研发费用 793万元，同比减少 40%。利润端，公司 2022年实现盈利，2022年归母净利润 1.43亿元，2021年归母净亏损 400万元。 广谱抗肿瘤药物紫杉醇，纳米剂型疗效更佳，渗透率提升空间大。 （1）紫杉醇是目前使用量最大的广谱肿瘤化疗药物，根据 PDB 样本医院数据对紫杉醇类药物统计，2021年市场规模 21亿元，2022年 Q1-Q3市场规模为 14亿元。紫杉醇在抗肿瘤植物药中市场规模位居第一。 （2）纳米紫杉醇胶束 20余项临床在研，适应症扩展中。 紫杉醇是具有广谱性质的肿瘤化疗药，除已获批的肺癌适应症，公司正在乳腺癌、胃癌、胰腺癌、卵巢癌等多个癌种上探索治疗潜力。根据 WHO 数据，2020年中国新发胃癌、乳腺癌、胰腺癌、卵巢癌患者分别有 48、42、 12、6万，纳米紫杉醇胶束的患者基数还有很大的提升空间。 盈利预测、估值与评级我们维持盈利预测，预计 2023/24年实现营收 4.98/8.6亿元，预计 2025年营收 13.53亿元；预计 2023/24/25年归母净利润3.03/5.57/8.95亿元，。维持“买入”评级。 风险提示单一产品依赖、商业化不达预期、公司所处药物递送系统创新领域技术快速更迭等风险。

创新纳米给药系统（DrugDeliverySystem）的高壁垒领先胶束平台。（1）平台独特：公司在纳米给药系统和抗肿瘤药剂型创新领域，拥有纳米胶束药物载体和药用高分子辅料合成的关键技术。（2）产品独家：公司核心产品紫杉醇胶束对实体瘤通透性与靶向性更好，三期临床客观总缓解率（ORR）比对照组近翻倍。在临床使用剂量大幅提升的情况下，具有更好的安全性。 （3）后续管线充足：除了进行紫杉醇及紫杉烷类胶束产品的拓展，公司已开展针对实体瘤的两种靶向性PMC（多肽偶联纳米胶束）药物的研发。 全球同类最优的紫杉醇胶束获批非小细胞肺癌一线用药，市场大，成长空间确定。（1）肺癌是全球最大癌种。2020年中国新发癌症约457万人，新发肺癌病例82万例；其中85%为非小细胞肺癌。（2）公司的紫杉醇胶束产品，为晚期非小细胞肺癌一线用药的独家剂型；单支价格1690元，年费用近10万元；其他剂型产品在进入医保降价后已近2万元年费用。虽然疗效优势显著，未来或面临降价压力。（3）公司已建成年产100万支30mg紫杉醇胶束的生产线，能充分满足公司现阶段的生产需求。根据公司年度业绩预告，2022年度公司将实现净利润1.5~1.6亿元。 募投10亿实现公司产能扩建，股权激励为业绩增速再添助力。公司于2021年在A股上市募资的10亿元，已投建紫杉醇胶束新产能，预计2023年产能将达100-150万支。2022年11月公司公布限制性股票激励计划草案，拟向78名员工授予179.3万股进行激励，业绩考核指标是以2022年营收为基准，2023/24/25年营收增长不低于50%/100%/150%。公司有数家股东分别于2022年9月和11月公告，将在未来6个月内分别减持数百万股。 盈利预测与投资建议盈利预测与投资建议考虑公司国产独家的紫杉醇胶束产品于2021年10月底获批且已有24家临床试验医院的基础，预计2022/22/23年实现晚期非小细胞肺癌患者渗透率0.6%、1.2%、2.8%的爬坡，预计公司2022/23/24年营收2.52/4.98/8.60亿元，归母净利润1.57/3.43/6.00亿元。 我们采取DCF法对公司进行估值，假设2025年适应症小细胞肺癌、乳腺癌获批，2026年胃癌、卵巢癌、胰腺癌获批；我们认为公司合理市值为134.68亿元，对应未来6-12个月的目标价93.60元。给予“买入”评级。 风险提示风险提示单一产品依赖、紫杉醇胶束商业化不达预期、公司所处药物递送系统创新领域技术快速更迭、市场竞争加剧、限售股解禁、股东减持的风险。