事件：2024 年 2 月 4 日， 公司公告 APL-1202 与化疗灌注联合使用治疗化疗灌注复发的中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的随机、双盲、对照、多中心的关键性临床试验（ACCRUE 研究） 未达到主要研究终点。 公告同时更新了其他业务的进展。点评：2 线 NMIBC 关键临床未达主要终点， 公司终止 APL-1202+化疗灌注联用疗法的开发。 ACCRUE 研究共入组 359 例化疗灌注复发 NMIBC 患者， 实验/对照 1 比 1 入组， 实验组为 APL-1202 联用化疗灌注，对照组为安慰剂联用化疗灌注， 该研究于 2019 年 9 月完成全部受试者入组。 已完成的统计分析结果显示： 尽管在部分患者人群中显示出一定的优效趋势，但主要疗效指标无事件生存期（EFS）未达到预设的统计假设。 公司决定终止 APL- 1202 与化疗灌注联合使用在 2 线 NMIBC 的开发。 由于未完成全部数据分析，管理层推测数据不理想可能和 1） APL-1202 和化疗灌注联用增效不显著及 2）对照组 EFS 超过历史数据相关。APL-1202 后续开发重点转向单药或联用 PD1 单抗， 均有良好的早期数据。 除和化疗灌注联用， 公司还有 2 项 APL-1202 中后期临床研究，均显示出良好的早期数据： 1） APL-1202 单药 vs 化疗灌注治疗 1 线 NMIBC的 3 期临床（Ascertain 研究）。现有数据显示， APL-1202 单药组和化疗灌注组的无复发比例相似， 后续开发策略正在制定中； 2） APL-1202 联用替雷利珠单抗 vs 替雷利珠单抗单药新辅助治疗 MIBC 的 2 期临床（Anticipate 研究）。该研究已完成全部受试者入组， 中期分析显示联用组和 PD1 单药组 pCR 分别为 39%和 21%，有望于 24Q3 读出顶线数据。APL-1702 的临床研发、注册和商业化顺利推进中， 女性健康战略布局初步完成。 2023 年 9 月， APL-1702 用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的国际多中心 3 期临床达到主要终点。公司将在欧洲生殖器官感染和肿瘤研究组织(EUROGIN)会议（2024 年 3 月 13 日-15 日） 上公布该研究的顶线数据， 预计将于 24Q2 向中国监管部门提交药品上市申请。2024年 1 月，公司宣布成立女性健康事业部，并任命曹少华女士担任亚虹医药高级副总裁、女性健康事业部负责人。 我们认为 APL-1702 的核心患者群体为 20-40 岁有生育需求的 HSIL 人群，但在 LSIL 和手术复发 HSIL 人群中也有较大需求。 投资建议：根据 ACCRUE 研究和其他业务更新， 我们在财务模型中删除了APL-1202 的 2 线 NMIBC 收入，对其他适应症的上市时间和成功率也做了对应调整。 我们预测公司 2023/24/25 年营业收入为 0.14/1.80/2.78亿元人民币，归母净利润为-4.30/-4.18/-3.90 亿元人民币。假定 WACC为 12%，永续增长率 1%，我们使用 DCF 法进行估值，测算出目标市值为 78.10 亿元人民币，对应股价为 13.70 元（从 21.18 元下调）。维持“买入”评级。 风险提示： 研发或销售不及预期风险,行业政策风险。

事件：公司发布2023 年中期业绩，公司核心产品处于在研状态，APL-1202 处于关键临床，APL-1702 于 2023 年 7 月完成随访，正加速病例阅片。 APL-1202 处于关键临床，有望填补治疗领域市场空白。APL-1202（唯施可）是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性 MetAP2 抑制剂，有望填补非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域的市场空白。联合化疗灌注治疗中高危 NMIBC 处于关键性/Ⅲ期临床试验，达到目标事件数后可锁库、揭盲、统计分析。 APL-1702 于 2023 年 7月完成随访，正加速病例阅片。APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）适应症于 2022 年 7 月完成国际多中心Ⅲ期临床试验所有受试者入组，并于 2023年 7月完成随访工作，正全力推进该项研究的病例阅片及后续的锁库、数据统计分析等工作。 加强泌尿生殖领域产品协同，加速全病程管理战略落地。公司围绕泌尿生殖领域引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，两款药物均为口服片剂，服用方便，且已纳入医保报销，患者负担小，有望加强公司泌尿生殖领域产品协同。公司自主搭建了“泌医荟”线上医生服务平台，提供膀胱癌早筛、诊断、手术、药物治疗和随访的全路径专业教育，通过线上与线下结合的模式为泌尿外科医生提供全病程管理服务，提升了泌尿生殖系统疾病领域诊疗一体化布局。 盈利预测与投资建议：随着 APL-1202、APL-1702的逐步落地，我们预计公司2023-2025 年营业收入分别为 0、0.4和 6.1亿元。给予公司 2023年 35倍市值/研发投入，对应目标价16.6 元，维持“买入”评级。 风险提示：研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期、政策风险

核心品种APL-1202二线治疗非肌层浸润性膀胱癌关键Ⅱ期临床数据有望于2023年下半年读出，若数据亮眼，有望成为国内首个获批非肌层浸润性膀胱癌的口服靶向药物；2）APL-1702一线治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的关键Ⅲ期数据有望于2023年下半年读出，若数据亮眼，有望成为全球首个非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变药物；3）APL-1706为全球唯一获批辅助膀胱癌诊断或手术的蓝光显影剂类药物，较白光检出率显著升高，有望于2023年完成Ⅲ期临床试验。 APL-1202二线治疗非肌层浸润性膀胱癌的关键Ⅱ期数据有望于2023年下半年读出。APL-1202（唯施可）是全球首个在抗肿瘤领域进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，有望填补非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域的市场空白。APL-1202联合表柔比星二线治疗化疗灌注复发的中高危NMIBC的关键性Ⅱ期临床数据有望于2023年下半年读出。APL-1202的峰值销售额有望达25亿元。 APL-1702有望成为宫颈癌前病变患者的BIC和FIC药物，填补治疗空白。 APL-1702（希维她）是集药物和器械为一体的光动力治疗产品。APL-1702的宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）适应症于2020年7月启动国际多中心Ⅲ期临床试验，预计于2023年下半年读出完整Ⅲ期数据。考虑到全球尚无针对HSIL的药物获批上市，APL-1702全球研发进展居前，有望成为全球首个非手术治疗HSIL的药物，APL-1702的峰值销售额有望达20亿元。 APL-1706是全球唯一获批辅助膀胱癌诊断或手术的蓝光显影剂类药物，较白光检出率显著升高。海克威（APL-1706）是目前全球唯一获批的辅助膀胱癌诊疗或手术的显影剂类药物，通过与蓝光膀胱镜的联合使用可以有效提高非肌层浸润性膀胱癌的检出率，使切除手术更完全，从而降低肿瘤复发率。海克威已于2022年2月收到Ⅲ期临床试验批准的通知书，有望于2023年完成Ⅲ期临床试验。 盈利预测与评级。随着APL-1202、APL-1702和APL-1706适应症的逐步落地，我们预计公司2023-2025年营业收入分别为0、0.4和6.1亿元。给予公司2023年35倍市值/研发投入，对应目标价16.6元，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险。