事件 普利制药2018年6月4日公告,收到国家食品药品监督管理总局签发的注射用更昔洛韦钠的《药品注册批件》。 点评 注射用更昔洛韦钠:海外双报认证,后续有望获得注射剂一致性评价通过。更昔洛韦钠是一种抗病毒药物,用于预防和治疗危及生命或视觉的受巨细胞病毒(CMV)感染的免疫缺陷病人,以及预防与巨细胞病毒感染有关的器官移植病人。是目前治疗巨细胞病毒感染的首选药物。 终端销售超过7亿,进口替代空间大。注射用更昔洛韦钠为全国医保乙类。根据样本医院数据,2012-2016年复合增长率为13%。2015年销售额约为7.62亿元,并保持稳定增长;目前国内共有33家企业销售,其中Roche占据42%市场份额,湖北科益药业占据25%市场,南京海辰药业占据16%,排名第三。 一致性评价:各地陆续出台鼓励政策,其中“量”方面多数可以直接挂网采购,新的市场准入途径形成;“价”方面以议价为核心,参照其他省份及历史价格。我们认为普利制药更昔洛韦钠有望通过一致性评价的优势加速对进口替代。 制剂出口申报及转报有序进行,带来今年收入弹性。泮托拉唑待完成海外原料药资料补充之后有望近期转报上市。整体来看,今年有望3-4个品种国内获批。同时,今年将继续推进目前管线里面20多个品种的研发和海外注册。 口服一致性平评价方面,针对公司已经上市的产品,目前已经开展7-8个品种的一致性评价,其中1个品种的be即将完成。 【盈利预测】 预计公司18-20年净利润为1.49/2.91/4.40亿。考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势,给予买入评级。 【风险提示】审批慢于预期、产品降价、医保控费。

Biosimilar:目前产品线布局完整,覆盖了全线产品,通过差异化临床策略,国内领先,核心产品收获在即。其中利妥昔单抗生物类似药针对DLBCL递交上市申请,针对RA即将进入临床III期,均为国内首家,定量估值在46-65亿人民币;曲妥珠单抗生物类似药,针对乳腺癌适应症临床III期,国内排名第二,胃癌适应症临床前,定量估值44-65亿;阿达木单抗生物类似药,针对银屑病适应症III期临床进行中,临床进展最快;针对RA临床I期,定量估值26-38亿;贝伐珠单抗生物类似药,针对CRC适应症临床III期,国内第一,NSCLC临床一期,定量估值44-53亿。 创新生物药:针对不同产品进行结构优化、针对新靶点研发具有自主知识产权产品,针对EGFR、VEGFR2、PD-1、PD-L1等靶点产品临床领先,研发实力雄厚,临床持续推进。 定量估值:根据国金“5D3S”药品评估模型,我们认为在不考虑产品的超适应症使用的情况下,目前临床后期的产品的估值在160-220亿人民币,在研及早期产品估值10亿,合计静态估值为170-230亿人民币之间,随着新产品的临床推进,公司的价值将持续提高。复宏汉霖优势:可负担起的创新药。 凭借更低的研发成本、更低的生产成本和更高的临床成功率,复宏汉霖的可以提供质高价优的生物药;同时凭借具有自主知识产权的产品和国际化的临床,推进产品的组合疗法和国际市场的准入,铸就公司的综合壁垒。复星医药:创新驱动的综合医疗集团。 复星医药作为复宏汉霖的控股股东,持续的研发投入造就了国内优秀的生物药企,我们认为未来复宏汉霖凭借复星医药的资源禀赋,在产品上市后的销售、商业医保的对接、生产基地建设及海外注册形成协同效应,造就中国的生物药龙头。 盈利预测。 复星医药作为复宏汉霖控股股东,我们预计公司18-20年归母净利润分别为37.51/43.84/51.35亿。考虑到公司利润结构改善带来的估值重构以及研发的收获期,给予买入评级。

缬沙坦:抗高血压一线用药,国内市场空间大。原研诺华,商品名代文,治疗高血压一线药物。国家医保乙类,2012版基药。 国内市场:优先审批重磅品种,治疗高血压一线药物,进口替代空间大。2017年销售17亿,同比增长4.0%。目前有20家厂商持有不同剂型的缬沙坦制剂文号,原研诺华占有74%的市场份额,鲁南制药、海南皇隆制药、常州四药分别占有6%、5%、4%左右的市场份额,并且在过去5年内竞争格局稳定。属于进口替代不充分的领域。 一致性评价:各地陆续出台鼓励政策,其中“量”方面多数可以直接挂网采购,新的市场准入途径形成;“价”方面以议价为核心,参照其他省份及历史价格。我们认为华海药业缬沙坦有望通过一致性评价的优势加速对进口替代。 标志性产品,意义重大。更有意义的是,华海药业的缬沙坦应用全套的美国申请资料进行国内的转报,目前制剂出口转报从实操层面完全落地,公司在海外获批的产品有望通过该渠道加速上市。 【投资建议】 我们预计公司18-20年净利润分别为7.81/9.88/12.49亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。 【风险提示】 ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。

阿奇霉素为第二代大环内酯类抗菌药物,主要用于敏感病原菌所致的社区获得性肺炎和盆腔炎性疾病。目前终端销售额超过15亿,其中东北制药凭借之前的发改委单独定价,价格优势明显,目前终端占有率超过80%;原研辉瑞凭借原研药的身份,终端占据18%的份额。其他企业由于竞争激烈,价格不足原研的十分之一。 普利制药阿奇霉素率先通过一致性评价,凭借目前出台的鼓励政策,有望行业重新洗牌。市场准入方面,公司可以依靠现在招标和原研同一分组或者直接挂网的模式进入市场;定价方面,由于公司产品没有历史中标价,因此不受价格联动的影响,理论上可以通过与医疗机构自主议价的模式,通过一致性评价的特殊身份获得价格优势,加速对进口原研药和国内低质量产的替代。收入和利润弹性可观。 制剂出口申报及转报有序进行,带来今年收入弹性。更昔洛韦目前材料已经补充完成,有望近期获批并获得视同通过一致性评价的身份;泮托拉唑待完成海外原料药资料补充之后有望近期转报上市。整体来看,今年有望3-4个品种国内获批。同时,今年将继续推进目前管线里面20多个品种的研发和海外注册。 口服一致性平评价方面,针对公司已经上市的产品,目前已经开展7-8个品种的一致性评价,其中1个品种的be即将完成。 【盈利预测】 预计公司18-20年净利润为1.49/2.91/4.40亿。考虑到公司已经搭建的完善的制剂出口平台和注射剂出口转报的先发优势,给予买入评级。 【风险提示】 审批慢于预期、产品降价、医保控费。

复星医药2018年5月公告子公司复宏汉霖研制的利妥昔单抗注射液(生物类似药,原名为重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)用于治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验。 【点评】 利妥昔单抗,原研厂家罗氏,1997年11月26日获得美国批准上市,目前获批了NHL、CLL、RA、GPA等不同适应症,2017年利妥昔单抗销售额达到73.88亿瑞士法郎,同比增长1.21%,其中针对肿瘤适应症的销售额为58.32亿瑞士法郎,同比增长0.15%;针对免疫适应症销售额为15.56亿瑞士法郎,同比增长5.35%。国内2017年销售额17.38亿,5年CAGR为12.49%。2017年利妥昔单抗通过国家医保谈判进入国家医保乙类,价格下降48.3%。相对于其他的医保目录产品而言,目前国家谈判目录已经陆陆续续落地,已有8个省份出台了谈判目录产品不占药占比的政策,在目前的环境下,谈判目录的产品有望超出市场预期,加速放量。 复宏汉霖产品与原研药(美罗华?)在治疗CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的临床试验主要终点、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。从临床进展角度而言,中信国健抗CD20单抗由于临床数据规范性问题撤回,复宏汉霖针对DLBCL适应症申报生产,为国内首家;神州细胞和信达生物均为临床三期,进展比较靠前。同时,复宏汉霖针对RA适应症在临床I期,为国内首家。我们认为复宏汉霖利妥昔单抗类似药大概率成为国内首家上市产品。 根据国金医药“5D3S”药品评估模型,我们预计复宏汉霖利妥昔单抗类似药峰值在14亿人民币,对应的DCF估值为35亿人民币 盈利预测 考虑Gland并表,我们预计公司18-20年归母净利润分别为37.51/43.84/51.35亿。考虑到公司利润结构改善带来的估值重构以及研发的收获期,给予买入评级。 风险提示 并购低于预期、整合低于预期、新产品获批低于预期、产品降价。

【事件】 2018年5月21日复星医药公告控股子公司洞庭药业草酸艾司西酞普兰片通过一致性评价。 【点评】 草酸艾司西酞普兰片由丹麦Lundbeck公司研制,2002年8月14日获得FDA批准,临床使用上,艾司西酞普兰是指南推荐的抑郁症、焦虑症首选一线用药,2012年专利过期之后销售额迅速下滑。 市场角度:截至目前,于中国境内已上市销售的草酸艾司西酞普兰片共有6家。根据IQVIACHPA最新数据,2017年度草酸艾司西酞普兰片国内销售额约人民币10.9亿元。其中西安杨森占有45%的份额;山东京卫占有35%的份额,科伦药业占有18%的份额,洞庭药业份额不足1%。 一致性评价角度:目前科伦药业和复星医药已经通过一致性评价,京卫制药和华海药业在一致性评价在审批中,其中华海药业于2015年9月在美国获批,目前通过制剂出口转报路径申报。临床角度,西藏那曲康晖医药和花园药业BE试验进行中。 我们认为未来很快将出现3家企业通过一致性评价,根据“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种“的规则市场将重新洗牌,格局有望重塑。 价格角度:原研丹麦H.LundbeckA/S的10mg规格在云南的最新中标价为14.29元/片,洞庭药业为7.87元/片,科伦药业为7.67元/片,国产价格相对于原研价格折价接近50%。根据目前各个省份落地的政策来看,通过一致性评价的品种存在提价的理论基础,但是是否提价取决于市场结构和企业策略。整体而言,将拉近同原研的价格,加速进口替代。 盈利预测 考虑Gland并表,我们预计公司18-20年归母净利润分别为37.51/43.84/51.35。考虑到公司利润结构改善带来的估值重构以及研发的收获期,给予买入评级。 风险提示 并购低于预期、整合低于预期、新产品获批低于预期、产品降价。