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华海药业 医药生物 2020-10-22 35.85 -- -- 35.49 -1.00% -- 35.49 -1.00% -- 详细
事件:2020年前三季度公司实现营业收入 48.71亿元,同比增长 21.41%; 实现归母净利润 8.41亿元,同比增长 64.23%;扣非归母净利润 7.81亿元,同比增长 109.55%;经营性现金流 11.68亿元,同比减少 6.71%。 Q3业绩符合预期,制剂产品覆盖率提升+原料药恢复增长动力仍在。 2020Q3,公司实现营收 15.65亿,同比增长 15.20%,归母净利润 2.62亿,同比增长 48.10%,业绩继续高增态势,符合预期。公司归母净利润较去年同期大幅增加,主要系:1)国内制剂方面主要系随国家集中采购的推进,公司依托扩围联盟地区中选契机,产品市场覆盖率得以快速提升,从而影响国内制剂销售大幅增加;2)原料药方面主要因沙坦类产品 CEP 证书的恢复,带动公司原料药产品销售大幅增加;3)销售增长带动生产规模扩大,在一定程度上摊薄了生产成本,影响利润增加。 继续加码研发投入,生物药布局快速推进,未来打开成长空间。2020年前三季度,公司研发费用达 3.79亿,同比增长 20.67%,研发费用率达7.78%维持高位。近年来,公司加大生物药及创新药研发投入,2020Q3生物药研发推进良好:2020年 9月,公司陆续公告子公司华博生物的“重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液”(HB002.1M)收到国家药监局核准签发的三个新增适应症的临床试验许可(三个新增适应症为视网膜中央静脉、分支静脉阻塞继发黄斑水肿,以及糖尿病黄斑水肿);子公司华博生物与华奥泰适应症为晚期恶性实体肿瘤的HOT-1030注射液同样获得药物临床试验许可。生物药竞争格局较竞争激烈的化学仿制药行业更为优化,市场空间广阔,公司在生物药领域相关产品有望成为未来新的增长点。 毛利率上行,费用率持续摊薄,原料药制剂一体化推动盈利能力不断加强。2020年前三季度,公司实现毛利率 63.80%,同比提升 4.46pt;期间费用中销售费用率为 16.24%,同比降低 2.72pt,管理费用率(扣除研发费用)14.17%,同比降低 1.79pt,综合影响下,公司 2020年前三季度实现净利率 18.21%,同比提升 4.68pt。公司在原料药制剂一体化的发展战略下毛利率已稳定上行至 60%以上区间,加之公司制剂不断放量带动收入结构中高附加值产品占比提升,及沙坦类等原料药需求旺盛行业价格有一定上浮趋势,公司综合毛利率未来有望进一步走强。同时公司中标制剂产品带量采购合同陆续执行,制剂收入持续摊薄销售及管理费用,预计公司盈利能力未来稳步上升。 盈利预测与投资评级:预计2020-2022年归母净利润分别为11.20、16.16、21.01亿元,相应 EPS 分别为 0.77、1. 11、1.44元,对应 PE 估值分别为44、30、23倍。考虑到公司制剂有望加速放量,海外原料药业务稳健,未来三年盈利复合增速有望超 50%,维持“买入”评级。 风险提示:原料药价格波动;后续集采中标不及预期;汇兑损益风险等。
华海药业 医药生物 2020-10-21 33.60 -- -- 37.15 10.57% -- 37.15 10.57% -- 详细
事件:公司发布2020年三季报:20Q1~3,实现营业收入48.70亿元(+21.41%YOY),归母净利润8.41亿元(+64.23%YOY),扣非归母净利润7.81亿元(+109.55%YOY),业绩符合预期。 Q3单季业绩继续保持快速增长:20Q1/Q2/Q3单季分别实现营业收入15.71/17.35/15.65亿元,分别同比增长31%/19%/15%;归母净利润2.21/3.58/2.62亿元,分别同比增长63%/80%/48%。公司业绩保持高速增长主要原因:1)公司制剂产品随着集采的推进,市场覆盖率快速提升带动国内制剂销售的大幅增长;2)沙坦类产品CEP证书恢复,带动公司原料药业务大幅增加;3)销售增长带来的规模效应,进一步摊薄了生产成本;4)集采带来的销售费用节省。 制剂业绩将继续保持快速增长:1)国内制剂:公司计划未来三年内,每年申报15-20个品种,其中内部申报8-10个,海外转报8-10个。公司基于原料药优势在三轮集采中表现非常亮眼,我们预计未来随着新产品的获批和放量,公司的国内制剂销售将继续保持快速增长。2)美国制剂:公司已经拥有60多个美国ANDA文号,17个产品在美国市占率居前。公司预计未来随着FDA禁令解除,现有品种的收入有望翻倍。 生物药和创新药推进顺利:2020年7月,华博生物向国家药监局提交HB002.1M新增3个适应症的临床试验申请,并于9月核准通过,目前HB002.1M共有4个适应症,分别为湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿、视网膜中央静脉阻塞继发黄斑水肿和糖尿病黄斑水肿,公司已合计投入研发费用约人民币8,760万元。2020年9月,公司的HOT-1030注射液被核准同意进行临床试验,该产品公司累计投入研发费用约3487万元。 盈利预测、估值与评级: 考虑到公司集采品种快速放量、沙坦类原料药恢复CEP证书带来的成品药和原料药业务快速增长,以及品种纳入集采带来的销售费用节省,我们维持公司20-22年EPS0.80/1.09/1.39元,分别同比增长87%/35%/28%,现价对应20-22年PE42/31/24,维持“买入”评级。 风险提示: 集采降价幅度超出预期,后续集采中标情况不及预期,原料药恢复情况不及预期,竞争加剧带来的原料药价格大幅下降。
华海药业 医药生物 2020-09-04 43.65 -- -- 43.50 -0.34%
43.50 -0.34% -- 详细
成品药、原料药及中间体收入快速增长,成本、费用控制能力优秀分板块看,成品药销售15.79亿元,同比上升27.05%;原料药及中间体销售15.76亿元,同比上升27.59%;技术服务收入0.88亿元,同比下降9.68%;进出口业务销售0.47亿元,占营收1.41%,同比下降23.18%。随着国家集采的全面推行,公司顺应政策变化,不断完善省区经营管理制和外包运营精细化管理,试点开展“类事业部合作管理制”,进一步推进九州通项目合作,市场覆盖率和占有率不断提升; 化学原料药收入基本和上年持平,但利润增长显著好于上年同期,主要原因是化学原料药出口增幅较大。随着疫情蔓延至全球,各国医药供应链面临挑战,从而促使不少产品价格上涨,在此背景下我国化学原料药在稳定供应全球的同时盈利水平得到提升。 上半年公司经营活动产生现金流量净额6.29亿元,同比上升3.31%,公司经营状况良好。随着公司持续提升技术装备水平和管理能力,不断拓展新兴市场,扩大销售,上半年公司毛利率为62.48%,同比上升3.78pp。期间费用率为39.38%,同比下降4.88pp。其中销售费用率为17.66%,同比上升0.31pp,管理费用率为13.50%,同比下降1.92pp;财务费用率为1.24%,同比下降2.88pp,主要系宽松的货币政策以及公司的资金改善影响利息支出减少所致;研发费用率为6.98%,同比下降0.39pp。 净利率为18.35%,同比上升5.1pp.销售工作积极推进,产品研发管线多面开花公司不断推进国内、全球的销售工作,国内制剂销售中公司不断完善省区经营管理制和外包运营精细化管理,试点开展“类事业部合作管理制”;上半年,公司在美国、日本、欧洲市场的业务有序推进;原料药销售方面,公司以CEP 恢复为契机,全面落实三个沙坦(厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦)销售战略,市场份额逐步恢复。 在国内制剂研发方面,公司获得7个新产品的生产批件,为国内市场开拓注入新的动力。在美国制剂研发方面,美国制剂研发顶住疫情和美国进口禁令的影响,上半年公司获得1个管控类制剂产品的ANDA 文号,完成1个新ANDA 申报。此外,生物药方面,聚焦肿瘤、免疫治疗等领域,2个生物类似药完成I 期临床试验;HB002.1T项目启动IB/2期临床,HB002.1M 项目完成两个新适应症的临床IND 申报,HB0017项目获得中美双报临床批件。小分子创新药方面,稳步推进HHT101、HHT201项目临床研究工作。细胞免疫疗法和基因治疗方面:建立针对肿瘤的CAR-T 平台和基因病治疗平台,实现研发领域外延式拓展。在原料药研发方面,通过国内国外审评审批的原料药6项,新注册申报5个,完成各类重大研究课题311项。 看好公司未来发展,维持“买入”评级公司是国内特色原料药龙头企业,是全球主要的的普利类、沙坦类药物供应商之一,具备中间体、原料药和制剂的一体化产业链优势。因国家集中采购推进,公司产品市场覆盖率快速提升和原料药方面三个沙坦类产品(厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦)CEP 证书的恢复,将带动公司原料药产品销售大幅增加。我们上调公司2020-2022年EPS 预计从0.13元/0.26元/0.40元至0.71元/0.90元/1.12元,对应PE 分别为62/48/39倍,我们认为公司中长期具备较高的成长潜力,维持“买入”评级。 风险提示:沙坦类收入恢复不及预期;海外制剂业务不及预期;国内产品销售放量不及预期;汇兑损失风险;中美贸易战影响
华海药业 医药生物 2020-09-02 43.50 -- -- 45.50 4.60%
45.50 4.60% -- 详细
事件: 公司发布2020年中报:实现营业收入33.06亿元(+24.60% YOY),归母净利润5.78亿元(+72.77% YOY),扣非归母净利润5.37亿元(+102.89% YOY),业绩符合预期。 点评: 20Q2单季营收净利润创历史新高,国内制剂及原料药销售大幅增加。 以单季计算,20Q2实现收入17.34亿元(+19.33% YOY),实现归母净利润3.58亿元(+79.60% YOY),创历史新高。业绩高增长的原因是:1)集采中标品种市场覆盖率的快速提升;2)三大沙坦类产品CEP 证书恢复,带动公司原料药产品销售大幅增加;3)美元汇率上升,宽松的货币政策以及公司资金改善对公司经营有一定的积极影响。公司在第三批集采中有3个品种(缬沙坦片、舍曲林片和奥氮平口崩片)中标,我们认为随着集采常态化运行,公司基于原料药制剂一体化优势,有望持续受益于集采。 创新转型持续推进。1)国内制剂:报告期内获得7个新产品的生产批件;2)美国制剂:报告期内,公司获得1个管控类制剂产品(硫酸苯丙胺片)的ANDA,目前已经拥有 66个美国 ANDA 文号,17个产品在美国市场占有率居前;3)生物药和创新药:2个生物类似药完成I 期临床,HB002.1T 项目启动Ib/II 期临床,HB002.1M 项目完成两个新适应症的临床IND 申报。HB0017项目获得中美双报临床批件,建立针对肿瘤的CAR-T平台和基因病治疗平台,实现研发领域外延式拓展;4)原料药:通过国内外审评审批的原料药6项,新注册申报5个。 盈利预测与估值: 考虑到公司集采品种快速放量、沙坦类原料药恢复CEP 证书带来的公司成品药和原料药业务快速增长,以及品种纳入集采带来的销售费用节省,我们上调公司20-22年EPS 至0.80/1.09/1.39元,分别同比增长87%/35%/28%,现价对应20-22年PE 55/40/32,维持“买入”评级。 风险提示:集采降价幅度超出预期,后续集采中标情况不及预期,欧盟原料药恢复情况不及预期。
华海药业 医药生物 2020-09-01 44.04 -- -- 45.50 3.32%
45.50 3.32% -- 详细
事件:2020年上半年公司实现营业收入33.06亿元,同比增长24.60%; 实现归母净利润5.78亿元,同比增长72.77%;扣非归母净利润5.37亿元,同比增长102.89%;经营性现金流6.29亿元,同比增长3.31%。 Q2业绩稳定高增,海外原料药与国内制剂集采为主要推动力。2020Q2,公司实现营收17.35亿,同比增长19.33%,归母净利润3.58亿,同比增长79.60%,业绩维持高增态势,盈利超预期。制剂业务方面,随着国家集采推进,公司依托扩围联盟地区中选契机,产品市场覆盖率得以快速提升,此前中标的多个品种随着带量采购合同的执行,不断促进公司制剂业务增长。原料药方面,公司三个沙坦类产品(厄贝沙坦、氯沙坦钾、缬沙坦)CEP 证书已恢复,海外原料药产品销售大幅增加。同时,美元汇率上升,宽松的货币政策等利好因素,推动公司业绩进一步向好。 产业链垂直一体化布局,制剂业务提速业绩改善盈利。公司以特色原料药及医药中间体为起点,在做大、做强特色原料药产业的同时,不断将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸。截止目前,公司已有7个产品通过欧美转报优先审评通道获得注册批件,22个产品通过一致性评价(包括7个转报产品)。集采方面,公司在最新的第三轮集采中,三个品种缬沙坦片、奥氮平口崩片和盐酸舍曲林片全部中标,截至目前共有12个集采中标产品。精神类药物是公司传统优势之一,而缬沙坦片作为临床最常用且市场份额最大的ARB 类降压药,市场空间巨大。未来公司有望通过中标产品市场覆盖率的持续提升加速制剂放量,不断增厚业绩。同时制剂业务的高速增长不断增强公司盈利能力。2020H1公司毛利率为62.48%(+3.78pp),净利率受益资金改善导致的财务费用下降,达18.35%(+5.1pp),未来公司盈利能力有望依托制剂业务继续上行。 研发投入不断加大,生物药与创新药拓展打开成长空间。近年来,公司研发投入不断加大,2020H1公司研发费用达2.31亿,同比增长18.01%。 公司近年来不断加大生物药及创新药研发投入,在生物药方面,公司聚焦肿瘤、免疫治疗等领域,上半年2个生物类似药完成I 期临床试验; HB002.1T 项目启动IB/2期临床;HB002.1M 项目完成两个新适应症的临床IND 申报;HB0017项目获得中美双报临床批件。小分子创新药方面,公司稳步推进HHT101、HHT201项目临床研究工作。细胞免疫疗法和基因治疗方面,公司建立了针对肿瘤的CAR-T 平台和基因病治疗平台,实现研发领域外延式拓展。布局竞争格局相对优化的创新药与生物药领域有望为公司中长期发展打开空间。 盈利预测与投资评级:预计2020-2022年归母净利润分别为11.29、16.22、20.43亿元,相应EPS 分别为0.78、1.11、1.40元,对应PE 估值分别为58、40、32倍。考虑到公司制剂有望加速放量,海外原料药业务稳健,未来三年盈利复合增速有望超50%,首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示:原料药价格波动风险;集采中标不及预期;汇率波动风险等。
华海药业 医药生物 2020-07-21 37.26 -- -- 43.38 16.43%
45.70 22.65%
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事件: 公司发布半年度业绩预增公告:预计20H1归母净利润在5.52-6.20亿元,同比增长65%-85%(中值为5.86亿元,同比增长75%)。 点评: 20Q2单季净利润创历史新高,经营情况持续向好。以中值计算,20Q2单季净利润为3.65亿元,相比19Q2同比增长83.5%,相比20Q1环比增长65.6%,创历史新高。公司业绩高增长主要原因是:(1)集采中标品种的市占率迅速提升,带动成品药业务快速增长。公司在“4+7”集采中有厄贝沙坦片、帕罗西汀片等6个品种中标,在联盟地区集采中又中标了福辛普利片,在第二轮集采又中标了盐酸多奈哌齐片、安立生坦片2个品种,这些集采品种未来仍可进一步放量。(2)沙坦类原料药产品恢复欧盟CEP证书,带动公司原料药收入的大幅增长。另外,公司的主要业务收入来自海外,美元汇率上升、宽松的货币政策以及资金情况改善等对公司经营产生积极影响,公司经营情况继续向好。 创新转型持续推进。海外制剂方面,公司通过自主研发、兼收并购等方式,美国制剂产品梯队不断丰富;截至2019年底,公司已经拥有65个美国ANDA文号,有8个品种市占率第一,其中6个产品市占率超过50%;日本和欧洲产品研发立项工作正在稳步推进中。生物药和创新药方面,HB002.1M和HB002.1T处于临床II期阶段,HHT-101完成临床II期试验,公司与上海君实生物达成HOT-1010项目的合作开发协议,对加快公司开拓抗肿瘤治疗领域具有重要意义,创新转型稳步推进。 对盈利预测、投资评级和估值的修正: 公司集采品种快速放量市占率提升、沙坦类原料药恢复CEP证书,推动公司成品药和原料药业务快速增长,我们认为公司业绩有望超出市场预期。我们暂时维持公司20-22年净利润9.56/12.85/15.25亿元,分别同比增长68%/34%/19%,现价对应20-22年PE56/41/35,维持“买入”评级。 风险提示:集采降价幅度超出预期,后续集采中标情况不及预期,欧盟原料药恢复情况不及预期。
华海药业 医药生物 2018-10-09 19.70 -- -- 17.73 -10.00%
17.73 -10.00%
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缬沙坦事件推进,FDA发布进口禁令、欧盟发布“不符合报告” 缬沙坦事件进展:FDA于9月28日发布进口禁令,停止公司川南生产基地生产的所有原料药以及使用公司川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品出口至美国。同日,意大利官方和欧盟在官网发布公司川南生产基地的“不符合报告”,要求欧盟国家停止进口公司缬沙坦原料药及中间体。 FDA主要针对川南生产基地的CGMP规范,欧盟目前仅针对缬沙坦 FDA在8月份前后对川南基地进行了GMP检查,并出具了483报告(即现场检查缺陷报告,它是FDA检察官根据cGMP规范对企业的质量体系进行现场检查,记录在检查过程中发现的不符合项的报告)。公司于8月27日针对本次483报告的缺陷内容向FDA递交了答复报告,FDA本来计划年底来川南基地重新检查,但是9月28号向公司发送邮件取消现场检查决定,并同日发布进口禁令。意大利官方及EMA9月份启动了因缬沙坦NDMA/NDEA污染启动的“有因”检查,发现9个主要缺陷,8个其他缺陷。 受影响产品约占总收入的13%,历史经验看禁令解除时间为1-2年 美国市场影响主要是川南基地的原料药及其生产的制剂,截止8月份,原料药美国市场销售约为0.02亿元人民币,制剂销售为3.10亿元人民币。截止8月份,欧盟影响的主要是缬沙坦原料和中间体,约为1.18亿元人民币。两块业务约占总收入的13%。历史经验看禁令解除时间为1-2年。 公司收到美国患者针对其子公司的诉讼公关 公司收到美国患者针对其子公司华海美国等的诉讼,认为公司存在欺诈性隐瞒、违反合约、疏忽、不当得利等行为,可能面临其它的损失。 预计18-20年业绩分别为0.54元/股、0.74元/股、1.03元/股 本次事件预计对公司业绩带来一定负面影响,但是事件还未完全落地暂不考虑对盈利的影响,我们预计18-20年EPS分别为0.54元/股、0.74元/股、1.03元/股,最新收盘价对应PE为40/30/21倍。公司为制剂出口领先企业,缬沙坦事件影响不改长期逻辑。维持“买入”评级。 风险提示 缬沙坦事件进一步扩大风险;制剂产品出口受影响而导致的客户补偿风险;消费者或客户提起诉讼的风险。
华海药业 医药生物 2018-09-04 19.44 24.39 -- 22.20 14.20%
22.20 14.20%
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维持增持评级。公司发布2018年中报,实现营收25.39亿元(+8.01%),归母净利润2.29亿元(-22.37%),扣非归母净利润2.03亿元(-19.99%)。考虑缬沙坦召回事件影响,下调2018-2020年预测EPS至0.47/0.71/0.93元(原为0.64/0.80/0.98元),下调目标价至27元,对应2019年PE38X,维持公司增持评级。 缬沙坦事件拖累当期业绩,新工艺验证已完成。基于谨慎性原则,公司中报已根据当前客户反馈的产品库存及退货信息,预估了产品召回数量及所涉及到的运费、服务、仓储等费用及产品跌价影响,预计减少公司本期销售额16986.93万元,减少净利润10582.26万元。尚未包括对下游厂商制剂召回的附带赔偿、可能发生的诉讼费用等。目前公司缬沙坦原料药新生产工艺已完成验证阶段,相关材料正在整理。 持续获得ANDA批文,美国制剂业务有望扭亏。2018H1公司新获得6个ANDA文号,已拥有55个美国ANDA文号。报告期内公司少数股东损益转负为正,预计主要系普霖强生亏损同比大幅减少所致,美国制剂业务在2018年有望实现扭亏为盈。 国内制剂业务稳步推进,有望受益国家带量采购。公司已有10个品种通过一致性评价,预计上半年公司国内制剂业务收入增速超过20%,随着包装更改完成、公司加大地区办事处建设及国家带量采购政策推进,公司国内制剂业务在2018H2有望实现加速发展。 风险提示:缬沙坦恢复供应进度不及预期,FDA检查结果不及预期。
华海药业 医药生物 2018-09-03 19.76 -- -- 22.20 12.35%
22.20 12.35%
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受缬沙坦召回事件影响,上半年业绩低于预期 2018H1公司实现营业收入25.39亿(+8.01%),归母净利润2.29亿(-22.37%),业绩低于预期。受缬沙坦召回事件影响,预计减少公司上半年收入1.70亿,净利润1.06亿。 缬沙坦事件对公司影响将逐渐减弱 目前国内缬沙坦召回已基本完成,海外市场的原料药和制剂召回在积极推进。公司预估召回事件对净利润影响1.06亿,包括已发货的原料药需退回约占5000万,美国制剂召回费用约3000万,美国制剂库存约2500万。未来还将产生部分费用对业绩造成影响,包括下游仿制药客户已做成制剂的原料和加工成本,美国市场渠道商的补偿费用以及未来可能产生的患者诉讼费用。根据ICH指导原则,美国、欧盟和国内药品监管机构已确定NDMA杂质的限量标准为0.3ppm。公司正在进行新工艺的验证和监管认证工作,争取尽快恢复生产和供货。我们认为,缬沙坦召回事件对公司的影响下半年将逐渐减弱。 制剂出口保持高增长,国内制剂下半年有望放量 2018H1制剂出口保持高增长,收入5.3亿(+50%),带动普霖强生子公司大幅减亏,美国市场新获批6个ANDA。国内制剂业务受更换包装影响产能,收入6.6亿(+23%)。上半年缬沙坦、伏立康唑和罗库溴铵注射液获批。缬沙坦作为公司首个转报获批品种,为今后其他海外转报品种的快速获批打通道路。上半年公司继续增加营销投入,推动新产品在各地的招标挂网工作,销售费用率21.37%(+2.29pct)继续提升。 下半年随着更多省市一致性评价品种的优惠政策落地,带量采购启动,公司国内制剂业务有望进入快速增长期。 风险提示 缬沙坦后续补偿费用超预期;患者提起补偿诉讼风险;国内制剂推广不及预期。 下调盈利预测,看好制剂出口和国内制剂放量,维持“买入”评级 受缬沙坦召回事件影响,我们下调盈利预测,预计2018-2020年EPS分别为0.49/0.73/0.98元,对应PE分别为42.1/28.3/21.0倍。公司是国内制剂出口先锋,目前拥有55个ANDA,出口转报国内新品种增量巨大,一致性评价和进口替代政策受益,国内制剂有望快速放量,看好公司长期发展,维持“买入”评级。
华海药业 医药生物 2018-08-31 20.75 -- -- 22.20 6.99%
22.20 6.99%
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事件: 华海药业发布2018年半年度报告,2018年上半年公司实现营业收入25.39亿元,同比增长8.01%;归属于上市公司股东的净利2.29亿元,同比下降22.37%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润2.03亿元,同比下降19.99%。实现EPS为0.18元。 公司Q2实现营业收入12.99亿元,同比增长6.45%;归属于上市公司股东的净利0.67亿元,同比下降56.56%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润0.61亿元,同比下降56.59%。实现EPS为0.05元。 观点: 1、 缬沙坦事件提前计提影响业绩,华海美国大幅减亏,制剂板块高速增长 公司2018上半年整体营收25.39亿元,同比增长8.01%,归母净利润2.29亿元,同比下降22.37%,缬沙坦事件影响收入1.7亿,净利润1亿。若将影响加回,实际公司收入增速15.3%,利润增速11.4%。 从收入端情况来看(制剂板块增速快于原料药): 原料药板块收入9.64亿,增速-11.44%,若剔除缬沙坦影响,则增速为3%(提价效应暂未显现) 制剂板块收入14.81亿,增速27.77%,其中国内制剂6.6亿(+23%),制剂出口5.3亿(+50%),代工2亿,比去年略有下降(去年2.2亿) 从利润端情况来看(华海美国大幅减亏、公司业绩受召回费用、管理费用、财务费用等影响):若扣掉汇兑损益的影响,公司内生业绩增速接近40%。 华海美国大幅度减亏(今年上半年亏损1109万,去年上半年亏损6477万),华海美国经营情况随着ANDA增多,已经有了品牌优势,公司在美国的销售网络已覆盖95%以上的仿制药药品采购商,华海品牌已经为美国行业主流所认可。 缬沙坦召回影响利润1亿:其中已发货原料药的退回影响约5000万,美国缬沙坦召回费用约3000万,美国制剂库存影响约2000万。 管理费用中排污费用今年1.1亿,去年6458万,增长较快:主要是废气装置、环保投入等加大。另外原料药产能增加也会导致排污费增加。 公司财务费用较去年增加2656万,影响业绩:公司汇兑损失与去年基本持平,但利息支出增加较多。 毛利率的角度:公司综合毛利率58.11%,较去年全同期54.03%提升4.08pp。我们推断一方面有国内制剂低开转高开的因素,另一方面主要来自收入结构中制剂比例的不断增大。 财务指标方面:销售费用率21.37%,比去年同期(19.08%)上升2.29pp,管理费用率22.05%,与去年同期(19.88%)上升2.17%。销售费用率上升主要原因是国内制剂规模扩大。管理费用率上升主要是受排污费、存货报废损失等影响。公司2018年上半年财务费用较去年也有大幅上升,主要是利息支出增加较多。 2、展望2018年,我们认为公司几大业务板块均呈现好转,但业绩仍然会受缬沙坦事件的一过性影响: 制剂出口梯队逐渐丰富、品种结构逐渐优化、积极探索专利挑战,望持续向好,华海美国有望扭亏为盈。存量ANDA中优秀品种市场份额在不断提升(罗匹尼罗、赖诺普利、贝那普利、氯沙坦钾、左乙拉西坦、帕罗西汀、缬沙坦、缬沙坦氢氯噻嗪等)。2016+2017年获批的14个ANDA在2018年进一步放量(缬沙坦氢氯噻嗪、奥美沙坦酯、强力霉素、度洛西汀等目前放量快),夏洛特工厂的13个ANDA纳入华海销售体系后市场份额有望进一步提升。 制剂出口反哺国内市场逐步明朗,一致性评价品种和转报品种有望放量。华海利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片(10mg、5mg)、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片(5mg、10mg)第一批通过一致性评价,成为最大赢家,进口替代空间大,2018年持续放量。制剂出口转报有条不紊进行,缬沙坦已经转报成功,后面品种的转报会比较顺利。 原料药有涨价弹性。Wind原料药报价,卡托普利、厄贝沙坦、替米沙坦等原料药均有提价。 汇兑损益影响得到控制。 缬沙坦事件的影响:上半年已计提1亿,后续还有几块影响全年业绩的因素,一方面是原料药下游仿制药厂家已经做成制剂的部分,华海需要承担原料成本和加工成本。另一块是美国渠道铺货的客户补偿。还有就是可能涉及的患者诉讼。 3、制剂出口再更新,上半年斩获6ANDA 2017年公司获得了替米沙坦、度洛西汀胶囊、帕罗西汀胶囊(专利挑战)、恩替卡韦、芬戈莫德(暂时性批准)、替米沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、阿立哌唑(暂时性批准)、普瑞巴林9个ANDA。 2018年至今,公司接连获得坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、利格列汀(暂时性批准)、氯吡格雷、非布司他(暂执行批准)、罗氟司特(暂时性批准)ANDA,印证我们之前判断(ANDA梯队已形成,每年5-10个ANDA可期)华海制剂出口方面未来增长点论述: 存量品种销售增长带来的增量:16+17年新获得十几个ANDA在18年会经历从无到有的过程贡献增量。14、15年获批的品种大都处于上升期,未来有望继续放量。15年之前的一些优质老品种仍有扩大市场份额的趋势(可能与华海自身形成一定品牌优势和产品集群优势有关。),PAR工厂收购的ANDA将会逐步带来增量。 新批品种带来的增量:从DMF布局推断17-20年每年有望获得5-10个及以上ANDA(稳定增量,详见前篇报告论述)、专利挑战将逐步明朗(带来巨大弹性)。 4.华海国内转报品种情况更新:转报有条不紊进行、品种多、爆发力强 第一个转报品种缬沙坦已经于2018 年6 月获批,除缬沙坦外,目前华海转报品种还有8 个(2018 年至今又申报了大品种恩替卡韦以及阿立哌唑、替米沙坦),缬沙坦走通之后,后面品种的转报会比较顺利。我们预计这些品种均有望较快获批,这些品种大多原研市占率还在50%以上,替代空间大,叠加爆发能力较强。 结论: 由于今年受缬沙坦事件影响,我们下调公司盈利预测,预计公司2018-2020年归母净利润分别为6.02亿元、9.00亿元、12.01亿元,增速分别为-5.76%、49.45%、33.39%。EPS分别为0.48元、0.72元、0.96元,对应PE分别为43x,28x,21x。我们认为公司制剂出口结合海外并购的国际化路径越来越清晰,国际化巨头之路稳步推进。未来国际化有望反哺国内市场。同时公司进军生物药领域,多点布局。我们看好公司长期发展,维持“强烈推荐”评级。 风险提示: ANDA获批及专利挑战进度不达预期;国内制剂推广低于预期
华海药业 医药生物 2018-08-31 20.75 -- -- 22.20 6.99%
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上半年业绩低于预期。公司2018 上半年实现营业收入25.39 亿元(+8.01%),归属母公司股东净利润2.29 亿元(-22.37%),扣非后净利润2.03 亿元(-19.99%),对应EPS 0.18 元。其中,Q2 单季实现营业收入13.00 亿元(+6.45%), 实现归母净利润0.67 亿元(-56.56%)。公司业绩低于预期, 主要受缬沙坦事件的影响,缬沙坦事件影响公司收入1.70 亿元,影响净利润1.06 亿元。 制剂业务快速增长。报告期内公司制剂业务实现销售收入14.81 亿元,同比增长27.77%,占营业收入的比重提升到58.36%,随着公司出口转内销策略的奏效以及销售投入的加大,公司制剂业务快速发展。报告期内,公司的缬沙坦片、伏立康唑片和罗库溴铵注射剂获得国家药品生产注册批件; 左乙拉西坦缓释片、阿立哌唑片、替米沙坦片等药品纳入优先审评。受益于海外制剂优先进行一致性评价的优势,公司已有 10 个产品(15 个品规)通过国内一致性评价,位于国内上市公司前列。随着一致性评价政策的逐步推进及对原研药的加速替代,公司的制剂业务有望迎来加速放量期。报告期内,公司原料药及中间体实现营收9.64 亿元,同比下降11.44%,短期受缬沙坦事件的影响,未来随着公司对药品生产工艺的改进和生产的恢复,公司原料药业务有望逐步回暖。 期间费用增加。报告期内,公司销售费用率21.37%,同比上升2.29pp,主要受国内制剂推广费用的增加和产品召回费用的影响;公司管理费用率22.05%,同比上升2.17pp,主要受环保排污费用增加的影响;公司财务费用率2.67%,同比上升0.91pp,主要受利息支出增加的影响。缬沙坦后续诉讼赔偿事宜可能还会对公司费用有一定的影响。 盈利预测与投资评级:考虑到缬沙坦事件的影响,我们适当下调公司盈利预测,预测公司2018-2020年实现归属于母公司净利润分别为5.99亿元、9.36亿元、11.75亿元,对应 EPS 分别为0.48元、0.75元、0.94元,当前股价对应PE 分别为43.0/27.5/21.9倍,给予 “推荐”评级。 风险提示:缬沙坦事件后续赔偿影响超预期;制剂销售不达预期的风险;研发进度不达预期的风险。
华海药业 医药生物 2018-08-31 20.75 -- -- 22.20 6.99%
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缬沙坦召回短期业绩承压 公司报告期内实现营业收入25.39亿元,同比增长8.01%;实现归母净利润2.29亿元,同比下降22.37%;毛利率为58.11%,同比增长4.09个百分点。公司第二季度实现营业收入13.00亿元,同比增长6.45%,环比增长4.90%;实现归母净利润6748.93万元,同比下降56.56%,环比下降58.30%;毛利率为61.45%,同比增长4.65个百分比,环比增长6.84个百分点。缬沙坦召回减少报告期内收入1.69亿,减少净利润1.06亿。公司报告期内销售费用5.43亿元,同比增长20.99%,其中产品召回费用3271万元。财务费用6790.04万元,同比增长64.23%,主要系本期银行借款大幅增加,相应计提利息增加所致。资产减值损失本期数比上年同期数增长331.61%:主要系因缬沙坦产品召回,对该产品计提存货跌价影响所致。 ANDA收获进展符合预期,未来业绩增厚可期 公司2018年已有6个ANDA申请获得美国FDA审评批准,符合预期增长。公司近年来在仿制品种方面不断升级,主要体现在特色仿制药、首仿药和高端剂型等。目前公司拥有FTF(First-to-File)、仿制药项目在研,涉及数十项专利挑战,未来可期更多品种通过专利挑战获得首仿资格。 缬沙坦获批,海外制剂转报国内之路正式开启 “一地研发,三地申报”的策略使得公司在国内制剂申报具有先天优势。受益优先审评、一致性评价和招标采购相关政策,公司出口品种将通过两条路径受益,一是国内转报品种纳入优先审评,二是共线产品快速通过一致性评价。产品线丰富,竞争格局好,后劲十足。2017年12月CFDA公布首批通过一致性评价品种,华海凭借7个品种、9个品规获批成最大赢家。2018年6月公司首个海外转报品种缬沙坦获批。公司抗精神疾病类和抗高血压类药物均有布局,同时延伸至抗病毒、丙肝、痛风、关节炎、肿瘤等领域。且生产企业较少,市场竞争格局良好。多数品种目前仍没有仿制药上市,公司有望首仿获批,抢占原研市场。 盈利预测及估值 预计公司2018-2020年实现营业收入54.31亿元、60.70亿元、72.39亿元,增速分别为8.59%、11.76%、19.26%。归属母公司净利润6.27亿、9.05亿、11.78亿元,增速分别为-1.85%、44.35%、30.17%。预计2018-2020年公司EPS为0.50、0.72、0.94元/股,对应PE为41.12、28.54、21.91。
华海药业 医药生物 2018-08-30 20.60 -- -- 21.93 6.46%
22.20 7.77%
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事件: 8月24日晚公司发布半年报,上半年实现营业收入25.39亿,同比增加8.01%,实现归母净利2.29亿,同比减少22.37%,实现归母扣非净利2.03亿,同比减少19.99%,业绩低于预期。 投资要点: 二季度由于缬沙坦事件以及环保相关支出影响,业绩低于预期。 公司第二季度实现营收13亿,同比增长6.45%,实现归母净利0.67亿,同比减少57%,上半年业绩整体低于预期。缬沙坦事件影响本期营收1.70亿,影响净利润1.06亿。本期成品药销售14.81亿,同比增加27.78%,毛利率提升0.60个百分点,预计海外制剂增长较快;原料药和中间体实现销售9.64亿,受缬沙坦召回影响收入下滑11.44%,但毛利率提升3.46个百分点,预计与部分原料药涨价有关。 本期销售费用增加近1亿元,除产品推广服务费增加0.3亿外,缬沙坦产品召回费用0.33亿。管理费用本期增加0.93亿,其中排污费增加约0.5亿。除此之外,公司的缬沙坦库存减值使得本期存货跌价损失增加约0.3亿,导致本期利润大幅下滑。 我们预计下半年公司经营好转:1、原料药涨价。Wind数据显示缬沙坦、厄贝沙坦以及部分普利类原料药价格小幅上涨,预计下半年业绩有所体现。 2、部分城市开展一致性评价带量采购,华海药业目前有10个品种通过一致性评价,在仿制药进口替代过程中将会受益。 海外ANDA以及国内产品获批进展顺利。 2018年公司获得ANDA6个(坎地沙坦酯氢氯噻嗪片、吡格列酮片、氯吡格雷片、非布司他片、罗氟司特片、利格列汀片);奈韦拉平片通过一致性评价,通过一致性评价品种达到10个(15个品规);海外上市品种缬沙坦、伏立康唑国内获得注册批件,制剂在海外、国内销售持续增长有保障。 维持推荐评级。 公司作为仿制药优质企业,多个ANDA获批带动仿制药出口、国内一致性评价领先,长期趋势向好。由于缬沙坦事件对原料药销售、国内缬沙坦片的销售影响以及增加的环保支出,不考虑或有的诉讼以及赔偿,预计2018-2020年EPS分别为0.51、0.69、0.85元,对应8月24日收盘价,PE分别为40、30、24倍,维持“推荐”评级。 风险提示缬沙坦事件后续诉讼、赔偿风险;制剂销售低于预期。
华海药业 医药生物 2018-08-29 20.61 -- -- 21.31 3.40%
22.20 7.71%
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【事件】华海药业发布财务公告:截止2018年6月30日,实现营业收入25.39亿,同比增长8.01%;实现归属母公司净利润2.29亿,同比增长-22.37%;实现扣非归母净利润2.03亿,同比增长-19.99%;实现经营活动现金流净额-0.70亿,同比增长-15.71%;ROE为4.68%。 【点评】受缬沙坦杂质一次性事件影响,业绩低于预期,制剂出口高速增长,国内一致性评价有序进行,中长期逻辑不变。 制剂出口:受新产品上市驱动,收入5.3亿,同比增加50%;华海美国上半年亏损1100万,同比减少5300万,主要受益于新产品上市和管理效率提升。其中缬沙坦制剂召回费用3000万,制剂库存计提减值2000万。由于缬沙坦制剂在美国召回的客户赔偿和潜在的诉讼费用无法确定,因此整体的盈利状况尚无法判断。 国内制剂:预计国内制剂收入6.6亿,同比增长23%,略低于预期,主要受缬沙坦事件影响,国内缬沙坦制剂上市后销售低于预期。我们认为随着缬沙坦新的质量标准执行公司递交补充资料后,近期有望恢复上市销售。 原料药:收入端9.64亿,同比下滑11.44%,主要受缬沙坦影响;若剔除缬沙坦,其他产品同口径3%的增长。其中由于订单周期的影响,上半年的原料药提价尚未显现,预计下半年将提速。 整体来看:我们认为缬沙坦杂质事件是一次性影响,但由于客户赔偿和专利诉讼的不确定性,对于公司的业绩影响尚未完全体现。我们看好公司原料药+制剂一体化铸就的成本优势和供应链稳定性,在集中带量采购和医保支付价等政策落地,公司有望实现弯道超车,国内市场实现爆发式增长。制剂出口角度,公司的一地研发多地申报的策略大大提高研发效率;同时拓展美国、欧洲、日本及部分发展中市场,依靠更加广阔的市场,提高公司的盈利能力和规模效应。 【投资建议】 受缬沙坦事件影响,我们下调公司盈利预期,预计公司18-20年净利润分别为5.10/8.21/12.02亿。如果未来更多品种进入优先审评并且产品获批,将增厚公司业绩,我们将根据后续的获批时间、销售情况再进行调整。综合考虑到公司制剂出口的龙头地位,在国内制剂业务的巨大潜力及单抗业务的长期布局,给予“买入”评级。 【风险提示】 ANDA获批不达预期、国内审批慢于预期、销售慢于预期、环保风险。
华海药业 医药生物 2018-08-28 19.95 24.97 -- 21.00 5.26%
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缬沙坦事件导致短期业绩阵痛,上半年净利润下降22.37% 2018年上半年公司实现营收25.39亿元(+8.01%),归属上市股东净利润2.29亿元(-22.37%),扣非后净利润2.03亿元(-19.99%)。公司在国内积极推动制剂一致性评价,国外稳步推进全球化战略。7月份缬沙坦召回事件导致的损失已提前计提,预估产品召回数量及所涉及到的费用及产品跌价影响,预计该事件导致公司上半年销售额减少1.70亿元,减少净利润1.06亿元。缬沙坦事件导致的产品召回费用为3271万元,同时上半年资产减值损失4022万元,同比增长331.61%,主因缬沙坦召回导致的存货跌价计提。 成品药收入保持稳健增长,一致性评价利好公司制剂销售 上半年成品药实现营收14.81亿元,同比增长27.77%,毛利率为65.28%,同比增加0.60pp。原料药及中间体实现营收9.64亿元,同比下降11.44%,毛利率为49.27%,同比增长3.46pp,我们认为毛利率增加与原料药及中间体的涨价有关。受益于海外制剂转报国内的政策优势,公司目前已有10个产品(15个品规)通过一致性评价。目前国内持续推进一致性评价利好政策,多个省份的招标将通过一致性评价的药品与原研放在同一竞价分组,未来进口替代趋势有望加速。我们认为公司将加强制剂准入方面的工作,相关通过一致性评价品种有望加速放量。 持续投入加大研发力度,布局生物药和新药研发 公司上半年研发投入2.26亿元,研发费用占营收的8.9%。公司加大海外研发力度,上半年完成新申报产品4个,获批6个ANDA文号。生物药方面,I类生物新药重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白眼用注射液I期临床试验进展顺利,另有处于临床试验准备工作药物1个,获得临床试验批件1个。生物类似药重组全人源抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液获得药物临床试验批件。新药方面,注射用双羟萘酸多奈哌齐已取得临床试验批件,盐酸羟哌吡酮完成临床IIA期研究,正在启动临床IIB研究。 估值与评级 公司是国内特色原料药龙头企业,是全球最大的普利类、沙坦类药物供应商之一,具备中间体、原料药和制剂的一体化产业链优势。考虑到短期缬沙坦事件导致净利润下滑,我们下调2018-2020年EPS由0.74元、0.99元和1.31元至0.59元、0.79元和1.05元。公司作为国内制剂出口领军企业,海外仿制药市场空间广阔。给予公司2019年35倍P/E,将目标价由34.60元下调至27.65元。受市场震荡影响,公司近期股价大幅波动,我们认为公司中长期仍具备较高的成长潜力,由“增持”调高至“买入”评级。 风险提示:缬沙坦事件导致业绩持续下滑;海外制剂业务不及预期;国内产品销售放量不及预期;汇兑损失风险
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名