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李奕玮

华泰证券

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海思科 医药生物 2024-05-14 30.52 39.21 27.10% 31.86 4.39% -- 31.86 4.39% -- 详细
十余载耕耘开花结果, 开启创新时代海思科凭借肠外营养仿制药起家, 经过十余年耕耘,创新管线率先在麻醉神经领域开花结果。 1)环泊酚快速爬坡,同时拓展适应症实现麻醉领域全覆盖; 2)创新药迎来密集兑现: HSK16149、 HSK7653 有望 1H24 获批, HSK21542 镇痛有望 24 年内获批,瘙痒申报在即; 3)国际化进展领先,环泊酚海外临床有望 24 年内完成, 24 年底前 FDA 申报。 THR-β、 补体因子 B、 AR-V7 PROTAC 等差异化品种 BD 潜力大。 我们预计公司 24-26 年收入 41.6/53.2/69.7 亿元,归母净利润 3.9/5.4/7.8 亿元, 基于分部估值给予公司估值 436.8 亿元,对应目标价 39.21 元,首次覆盖给予“买入”评级。环泊酚适应症拓展、扬帆出海双管齐下,爬坡有望再加速公司首个创新药环泊酚 20 年底上市以来快速放量,未来增长动能依旧强劲: 1) 适应症持续拓展, 放量有望再加速。 环泊酚于 20 年底获批上市以来已经陆续获批内镜镇静、支气管镇静、全麻诱导与维持、 ICU 镇静及妇科镇静等适应症,实现麻醉领域全覆盖。 21-23 年销售~0.6/4.4/8.5 亿, 24 年有望接近 14 亿; 2)进军欧美蓄势待发。环泊酚 3 项针对麻醉诱导的海外 III 期,已完成 2 项,最后 1 项我们预计 24 年完成, 24 年底前申报 FDA 上市。对标潜力品种,创新管线迎来密集兑现从临床早期到临近上市, 公司各梯队创新管线储备丰富: 1) HSK16149(α 2δ,峰值~41 亿)对标美洛加巴林(国内超百亿市场空间), 广泛覆盖慢性神经痛人群,有望 1H24 获批; 2) HSK7653(DPP-4,峰值~7 亿)为全球首个超长效双周 DPP-4 抑制剂,有望 1H24 获批; 3) HSK21542(κ阿片受体,峰值~38 亿)对标盐酸纳呋拉啡,镇痛有望 24 年获批;瘙痒申报在即;片剂于 2M24 进入 II 期; 4) HSK31858(DPP-1,峰值~39 亿), 支气管扩张治疗创新方案紧跟全球 FIC,处于 II 期; 5) 搭建创新性 PROTAC 平台, 3 款 PROTAC(AR-V7、 EGFR、 BTK) 有望突破现有药物耐药性问题,已进入早期临床。国际化进展领先,扬帆出海正当时公司在把握创新转型主线的同时积极向国际市场拓展: 1) 环泊酚有望成为国内首个进军欧美的麻醉 1 类新药,掀开出海序幕; 2) DPP-1 以最高 4.62亿美元授权意大利 Chiesi, 充分证明公司产品价值获国际市场认可; 3) 公司管线中不乏 THR-β、 补体因子 B、 AR-V7 PROTAC 等格局良好进度领先的潜力品种,持续出海可期。 风险提示: 产品放量不及预期,临床研发不及预期,竞争风险,政策风险。
恩华药业 医药生物 2024-05-09 24.86 34.08 42.24% 25.57 2.86% -- 25.57 2.86% -- 详细
咪达唑仑升至1类精神,维持买入评级5月7日,国家药监局、公安部、卫健委调整精神药品目录,自24年7月1日起,将咪达唑仑原料药和注射剂由二类精神调整为一类精神药品,其他咪达唑仑制剂仍为二类精神。我们推测恩华咪达唑仑注射剂23年收入7+亿元,收入占比~15%,为公司重要大单品,我们认为此次升类进一步强化咪达唑仑不集采预期。24年公司有望在院端诊疗复苏、管制麻醉进入放量周期及新品上市的多重驱动下业绩高增长,公司有望迎来业绩与估值双升。 我们维持公司24-26年EPS1.24/1.51/1.88元,分部估值法维持目标价34.53元。 一类精神:原料药和单方制剂均不得超过5家生产商,集采风险降低根据15年原国家食药监局规定,管制麻醉/1类精神/2类精神原料药分别不得超过2家/5家/5家,单方制剂分别不得超过3家/5家/10家;23年11月药监局重新发布征求意见稿,原料药上限调整至3家/5家/10家,单方制剂上限未调整。目前咪达唑仑竞争格局为恩华+人福+国药+福安药业4家过评,竞争格局较好。21年1月四川省牵头的“六省二区”集采中,彼时为二类精神的咪达唑仑纳入目录,后被调出,目前国家集采的必要不充分条件为5家以上过评。 我们认为此次将咪达唑仑升类为一类精神,将进一步强化不集采预期。 诊疗复苏带动麻醉线强势增长,看好24-26年业绩提速恩华1Q24收入+15.2%yoy,归母净利润+16.6%yoy,高基数下依然快速增长。伴随TRV130、安泰坦两大新药和管制麻醉产品持续放量(我们预计24年TRV130和安泰坦各贡献1+亿元收入,4款管制麻醉从23年合计8亿元增至24年12+亿元)。展望24年,我们认为公司有望受益于院端诊疗复苏和高壁垒管制精麻&1类新药放量,实现~20%收入增长。 研发加速推进,富马酸奥赛利定和氘丁苯那嗪片有望开启新品收获期1)富马酸奥赛利定(TRV130):μ阿片激动剂,已于5M23获批上市并于23年底纳入国家医保,有望与芬太尼系列协同共振,我们预期峰值20+亿元;2)安泰坦(氘丁苯那嗪片):2M24自Teva引进,20年底纳入国家医保,我们预期峰值10+亿元;3)早期管线:NH600001乳状注射剂(麻醉镇静,依托咪酯改构,中国2期临床结束)、NHL35700(抗精分,中国2期临床)、NH102(抗抑郁,中国1期临床结束)、YH1910-Z02(抗抑郁,中国1期临床结束)、NH112(抗精分,中国1期临床)、NH130(帕金森,中国1期临床)、NH300231(抗精分,中国1期临床)等加速推进。 风险提示:带量采购核心产品销售下滑的风险,产品研发进入不达预期。
恩华药业 医药生物 2024-04-16 22.30 36.53 52.46% 25.57 14.66%
25.57 14.66% -- 详细
院端准入加速+新品进入放量周期,有望估值和业绩双升公司为精麻龙头, 当前存量产品集采风险基本出清, 在 24 年院端准入加速的政策支持下(已有近 20 省发文要求医疗机构 1-3 个月内召开药事会,加速新药准入), 管制麻醉产品有望进入快速放量的长周期(我们预期 24 年 4款管制麻醉合计收入增速超 50%), 叠加创新管线陆续兑现(已上市创新药:富 马 酸 奥 赛 利 定 + 氘 丁 苯 那 嗪 ; 未 来 2-3 年 有 望 上 市 的 创 新 药 : NHL60001+NHL35700), 估值有望重塑,我们预期 24 年开始公司归母净利润有望实现 20%+增长,并持续提速, 维持 24-26 年 EPS 1.24/1.51/1.88元,分部估值法给予目标价 37.01 元(前值 30.94 元),维持“买入”评级。中短期增长点:存量集采风险基本出清, 准入放开带动管制麻醉快速放量1)集采风险基本出清:公司销售额超 1 亿元的大品种大多已纳入国家集采,其余未集采品种格局较好(大多产品仅几千万到小几亿收入,规模较大的咪达唑仑为二类精神半管制产品,依托咪酯为独家长链剂型,均不满足国家集采条件); 2)管制麻醉快速放量:公司分别于 20 年 12 月/21 年 2 月/21 年11 月获批舒芬太尼/羟考酮/阿芬太尼,叠加 14 年 10 月已获批的瑞芬太尼,我们估测 4 款管制麻醉合计 22 年销售额 4.4 亿元, 23 年~8 亿元, 24 年有望在院端准入加速的背景下实现 50%+增长,进入放量周期。长期增长点:研发梯队搭建完善,第二成长曲线渐成公司已通过自研+并购搭建丰富的研发管线: 1)麻醉镇痛:富马酸奥赛利定(TRV130,μ阿片,术后镇痛)已于 23 年 5 月获批上市, 23 年底纳入国家医保,我们预期峰值 20+亿元; NHL60001 乳状注射剂(依托咪酯改构)即将进入临床 3 期; 2)精神: NHL35700 片(抗精分) 2 期临床,我们预期 27 年获批上市,峰值~10 亿元; NH112(抗精分, 1 期临床); NH102 (抗抑郁, 1 期临床); 3)神经: 24 年 2 月获得 Teva 氘丁苯那嗪片 24-28年的中国大陆独家商业化权益(1 类新药,用于治疗亨廷顿舞蹈症和迟发性运动障碍,已于 20 年底纳入国家医保),我们预期峰值销售 10+亿元。SOTP 估值法下合理市值为 373 亿元1)传统业务:我们预计公司 24 年归母净利润 12.5 亿元, 参考可比公司,给予 24 年 23xPE(可比公司 Wind 一致预期 18x,公司为精麻行业龙头,给予溢价),对应市值 287 亿元; 2)创新业务:考虑到公司创新产品陆续兑现,我们采用 DCF 估值方法(仅测算已上市的富马酸奥赛利定和氘丁苯那嗪片,及处于 2 期临床的 NHL35700 片),给予创新药板块估值 86 亿元。综上, SOTP 估值法下公司合理市值为 373 亿元。 风险提示: 带量采购核心产品销售下滑的风险,产品研发进入不达预期
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