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海思科 医药生物 2022-08-22 20.49 -- -- 20.58 0.44%
25.18 22.89% -- 详细
创新药商业化、研发进展顺利,2Q22经营情况同、环比显著改善:2022年Q2,公司实现营收6.85亿元(yoy+),归母净利润0.44亿元(yoy+),扣非归母净利润0.33亿元(yoy+)。2022年H1,公司实现营收12.47亿元(yoy-),麻醉产品实现1.29亿元,同增;公司归母净利润0.70亿元(yoy-),扣非归母净利润0.51亿元(+)。重磅创新药环泊酚商业化进展顺利:环泊酚注射液于2020年12月获批上市。2021年11月,环泊酚纳入《国家医保药品目录(2021版)》,并于2022年1月起正式执行。2022年上半年销售数量约150万支,已进入900多家医院,其中三甲以上医院占比达55%,力争全年目标医院覆盖达到1,400家左右,实现销量达400万支以上。 创新管线推进顺利:公司商业化产品及临床阶段候选1类新药共有8个,包括1个商业化阶段药物、7个临床在研项目:1)长效降糖药物(HSK7653)Ⅲ期临床试验加快推进,计划于2022年底申报NDA;2)神经痛药物(HSK16149)积极推进Ⅱ/Ⅲ期联合临床试验;3)急慢性疼痛药物(HSK21542)加快推进Ⅲ期临床试验;4)抗肿瘤药物HSK29116加快推进Ⅰ期爬坡试验;5)改良型创新药HL231积极推进Ⅰ/Ⅱ期临床试验;6)呼吸系统药物HSK31858、循环系统疾病药物HSK31679以及血液系统疾病药物HSK36273完成临床Ⅰ期试验,准备临床Ⅱ期试验。国际创新持续推进:环泊酚注射液美国临床Ⅲ期试验和HSK29116美国Ⅰ期临床试验,环泊酚注射液在美国开发的首要适应症为麻醉诱导(IGA),公司计划在美国开展三个针对IGA适应症的三期临床研究,目前试验正在顺利推进中。HSK29116已于2022年4月获得FDA的临床试验许可,即将于年内在美国进入Ⅰ期临床研究,并启动首例入组。 加强商务发展,2022年3月,公司与AquestiveTherapeutics,Inc.就渐冻症用药EXSERVAN开展合作,负责其在中国的注册和商业化活动。盈利预测与投资评级:由于受到2Q22疫情、5批集采、销售投入扩张的影响,1H22公司收入、利润低于预期。但随公司环泊酚持续兑现,2Q22经营改善。我们预计创新药收入占比提高,毛利率、净利率提升,利润有望加速。我们将2022-2024年归母净利润由3.7、4.7、6.7亿元,调整为2.2、4.1、6.4亿元,当前市值对应2022-2024年PE分别为101、54、35倍,维持“买入”评级。风险提示:创新药放量不及预期,带量采购和药价降低的风险
海思科 医药生物 2022-08-22 20.49 -- -- 20.58 0.44%
25.18 22.89% -- 详细
事件:公司发布] 2022年半年报,2022年上半年实现营业收入 12.5亿元,同比下降 2.3%;实现归母净利润 0.7亿元,同比下降 78.2%;实现扣非后归母净利润 0.5亿元,同比增长 93.9%。 创新药放量贡献未来业绩弹性,销售结构持续优化。2022年上半年归母净利润同比下降主要系去年同期公司出售子公司股权暨在研项目 TYK2而增加了当期归母净利润 2.2亿元,该事项属于非经常性损益。公司创新药收入占比已达约10%,随着疫情好转、创新药快速放量,下半年业绩有望迎来快速增长。 麻醉领域重磅创新药环泊酚适应症持续拓展,有望成为重磅大品种。环泊酚于2020年 12月获批上市,未来有望取代丙泊酚。环泊酚 2022年上半年销售数量约 150万支,已进入 900多家医院,其中三甲以上医院占比达 55%。目前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静”,较去年新增“全身麻醉诱导和维持及重症监护期间的镇静适应症”,同时将“消化道内镜检查中的镇静”和“支气管镜检查中的镇静”两个适应症进行合并,扩大为适应症“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉”。 同时,HSK-3486正在美国进行麻醉诱导三期临床,未来有望打开国际市场。 创新药逐步进入收获期,国际化稳步推进。环泊酚为丙泊酚 me-better药物,部分适应症已获批上市;HSK-7653为两周给药一次的长效 DPP-4抑制剂,目前处于三期临床,进度国内领先;HSK-21542为 kappa受体部分激动剂,术后镇痛和尿毒症瘙痒适应症处于三期临床,进度处于国内第一梯队;HSK-16149是普瑞巴林 me-better药物,用于糖尿病、带状疱疹神经痛,目前处于临床三期; BTK-Protac HSK29116国内处于一期临床,即将于年内在美国进入Ⅰ期临床。 BD方面,公司与美国 Aquestive Therapeutics 达成关于治疗渐冻症的利鲁唑口腔膜产品的合作,公司将负责该产品在中国的注册和商业化活动。 盈利预测与投资建议。公司创新药进入收获期,环泊酚多个适应症获批上市,有望贡献较大业绩弹性,同时公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。 不考虑非经常性损益,预计公司 2022-2024年归母净利润为 3.5亿元、4.7亿元和 6.8亿元,对应 PE 分别为 55倍、40倍和 28倍,维持“买入”评级。 风险提示:销售不及预期;研发不及预期风险。
海思科 医药生物 2022-08-19 19.44 -- -- 20.83 7.15%
25.18 29.53% -- 详细
事件: 海思科发布 2022年半年度报告,实现营业收入 12.47亿元,同比下降 2.26%; 归属于上市公司股东的净利润 6982.22万元,同比下降 78.20%, 扣非净利润 5108万元,同比增长 93.87%; 环泊酚加速放量,仿制药影响已基本消退: 1) 麻醉类产品环泊酚放量快速,环泊酚是自主开发的 1类静脉麻醉药物,于 2020年 12月获批上市。报告期内新获批“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”适应症。与丙泊酚相比, 环泊酚具有“两快五少”的临床优势, 具体表现为起效快速,苏醒快速,更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、更少注射痛和更少脂质输注量。基于此,环泊酚获得了多个指南共识推荐。截止到 2022年 6月底, 2022年上半年销售数量约 150万支,已进入 900多家医院,其中三甲以上医院占比达 55%。 同时在美国开展Ⅲ期临床研究,我们预计其下半年将会有部分美国临床数据读出。 公司全年医院覆盖目标为达到 1,400家左右,销量目标 400万支以上。 2) 公司主营业务收入降幅大幅收窄,我们认为公司受仿制药集采及多拉司琼降价的影响已基本消退,创新药销售稳步上升,占比已经达到约 10%;随着创新药产品放量公司的基本面将持续迎来好转。 整体费用控制良好, 费用率有所下降, 2022年上半年,公司1) 销售费用 4.43亿元,同比增长 2.39%,销售费用率为 35.54%, 上升 1.61pct; 2) 管理费用 1.50亿元,同比降低 10.39%,管理费用率 12.04%, 下降 1.1pct; 3) 研发费用 1.80亿元,同比降低 7.2%,研发费用率 15.7%, 下降 0.76pct; 4) 公司整体毛利率为 68.9%, 去年同期 64.4%, 比去年同期上升 4.5pct。 研发持续投入,创新品种驱动新一轮增长: 1) 长效降糖药物(HSK7653)Ⅲ期临床试验加快推进,计划于 2022年底申报 NDA; 2) 神经痛药物(HSK16149)、急慢性疼痛药物(HSK21542)加快推进Ⅲ期临床试验; 3)抗肿瘤药物 HSK29116(BTK-PROTAC)加快推进Ⅰ期爬坡试验; 4) 改良型创新药 HL231积极推进Ⅰ/Ⅱ期临床试验;呼吸系统药物 HSK31858、循环系统疾病药物 HSK31679以及血液系统疾病药物 HSK36273完成临床Ⅰ期试验,准备临床Ⅱ期试验。 5)公司拥有 Protac 技术平台、PDC 技术平台等,预计年底完成 2个 Protac 项目的 IND申报, 1个 PDC 项目进入 PCC 开发阶段; 盈利预测和投资建议: 预计 2022-2024年公司营业收入分别为 34.7亿元、 45.3亿元、55.5亿元; 同比分别增长 25%、 30.4%、 22.6%; 对相关费用率进行调整,预计公司2022-2024年净利润分别为 1.6、 5.2、 9.5亿元(前值为 0.4、 4.4、 8.6亿元)。 公司创新转型成果初现,拐点确证,维持“买入”评级。 风险提示: 药品研发的风险,市场容量不及预期的风险, 药品降价风险等。
海思科 医药生物 2022-05-18 14.82 -- -- 16.09 7.27%
17.74 19.70%
详细
创新步入收获期,4款产品2025年销售有望达30亿元。4款创新药2025年我们预计销售29.3亿元:1)环泊酚为罕见麻醉创新药,与丙泊酚相比具有“两快五少”的临床优势,有望加速替代丙泊酚,2022-2025年环泊酚预计实现3.6、7.3、9.8、16.0亿元销售;2)HSK21542(KOR)为高选择性阿片镇痛药物,兼顾强镇痛和低副作用,有望替代传统镇痛药和退出医保的地佐辛。 HSK21542预计于2023年上市,2023-2025年有望实现1.1、3.7、6.9亿元销售;3)HSK16149(GABA)为新一代神经镇痛药物,具有成为神经疼痛首选用药的潜力,预计于2023年上市,2023-2025年有望实现0.4、1.2、3.5亿元销售;4)HSK7653(DPP4i)为国内鲜有长效DPP4i口服降糖药,两周使用一次,定位于差异市场。预计于2023年获批上市,2023-2025年有望实现0.8、1.9、2.9亿元销售。坚定创新药研发,多款创新药具备Licenseout潜质。1)2021年公司共有8个1类新药进入临床阶段,聚焦于麻醉及镇痛、糖尿病、神经痛以及肿瘤等领域,搭建了蛋白水解靶向嵌合体(Protac)、多肽偶联药物(PDC)及吸入制剂三大技术平台;2)创新药环泊酚已经获批上市,HSK21542、HSK16149、HSK7653已步入3期临床,将成为公司业绩的最大驱动力;3)公司积极寻找BD机会,TYK2通过Licenseout已获得投资收益3.98亿元,尚有0.67亿美元里程碑款待解锁。公司坚定创新药、国际化,多款创新药均在寻求对外合作,最大转化创新价值。国谈、集采影响边际放缓,以仿养创,行稳致远。海思科致力于提供创新特色专科领域的药物产品,2021年肠外营养、原料药及技术、市场推广、肿瘤止吐和麻醉产品带来营收分别为8.5、8.1、3.9、1.5和0.6亿元,营收占比分别占比30.7%、29.2%、14.0%、5.3%和2.2%。核心产品多拉司琼谈判降价,肿瘤止吐药物销售额从2020年的10.2亿元下降至2021年的1.5亿元,目前利空完全释放。带量采购第四、五批涉及公司6个品种,其中3个尚无销售,2个销售仅百万元,有望通过集采快速放量,脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)、琥珀酸甲泼尼龙略有影响,负面影响边际降低。 盈利预测与投资评级:我们预计2022-2024年的归母净利润为3.7、4.7、6.7亿元,当前市值对应2022-2024年PE分别为43、34、24倍,由于:1)创新产品迎接收获期,收入有望翻倍;2)创新药积极开展对外合作,价值最大化;3)业绩见底,仿创结合,行稳致远。首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示:创新药放量不及预期,药品降价风险,研发失败风险,竞争恶化风险
海思科 医药生物 2022-04-29 13.84 -- -- 15.70 12.06%
17.17 24.06%
详细
事件:公司发布]2021年年报,2021年实现营业收入 27.7亿元,同比下降 16.7%; 实现归母净利润 3.5亿元,同比下降 45.8%;实现扣非后归母净利润 0.4亿元,同比下降 75.9%。 创新药研发体系成形,创新药品种瓜熟蒂落。公司从 2004年开始的特色专科用药仿制研发,到 2012年的针对中国市场成熟靶点的 me-too/me-better仿创研发,到 2019年起的国际前沿开发及引进合作,公司深耕特色专科的创新药研发体系日臻成熟。公司研发管线丰富,逐步步入收获期,目前进度最快的是 HSK-3486,为丙泊酚 me-better药物,部分适应症目前已经获批上市;HSK-7653为两周给药一次的长效 DPP-4抑制剂,目前处于三期临床,进度也相对较快;HSK-16149是普瑞巴林 me-better 药物,用于糖尿病、带状疱疹神经痛领域,目前处于临床三期,随着公司创新药的逐步上市,公司有望进入发展的全新局面。 HSK-3486麻醉领域重磅创新药,有望成为重磅大品种。HSK-3486是研发进度最快的产品,作为麻醉领域的重磅创新药,未来有望取代丙泊酚。目前,HSK-3486的胃肠镜检查适应症于 2020年 12月在我国获批上市,全麻诱导也于 2021年 2月获批上市,纤维支气管镜检查、麻醉维持和 ICU镇静正处于 NDA状态,有望于 2022年实现上市。同时,HSK-3486在美国开启三期临床,未来有望打开国际化市场。2021年 HSK-3486实现收入超过 6000万元,并通过谈判进入国家医保目录,预计 2022年有望开始放量。 仿制药品种不断丰富,结构持续优化。近年来公司仿制药新产品不断上市,收入结构逐渐改善,肠外营养、抗生素等产品占比持续下降。目前公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的高端仿制药研发,有望驱动公司仿制药不断保持稳健增长。 盈利预测与投资建议。公司创新药进入收获阶段,重磅麻醉药 HSK-3486多个适应症逐步获批上市,有望贡献较大业绩弹性,同时,公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。预计公司 2022-2024年 EPS 为 0.42元、0.51元和 0.63元,对应 PE 分别为 31倍、26倍和 21倍,维持“买入”评级。 风险提示:销售不及预期;研发不及预期风险。
海思科 医药生物 2021-11-11 21.00 -- -- 21.00 0.00%
21.86 4.10%
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环泊酚医保谈判在即,峰值有望达到3300亿元环泊酚(HSK-3486)是丙泊酚的me-better产品,有效性方面效果相当并且药物追加次数少,安全性方面注射痛、呼吸抑制发生率显著降低,临床有望替代丙泊酚。环泊酚消化内镜适应症于2020年12月获批,国内每年胃肠镜患者超过6000万人,并且全麻比例不断提高,预计到2024年环泊酚消化内镜适应症销售收入达到10亿元。麻醉诱导适应症于2021年2月获批、麻醉维持、ICU镇静等适应症也在快速推进,长远看消化内镜适应症预计占比整体销售收入的40%,环泊酚整体销售峰值预计将达30亿元。环泊酚美国麻醉诱导适应症已经开始3期临床,预计明年或将能够向FDA申报上市,根据美国丙泊酚用量估算环泊酚在美国市场空间有10亿美元。 多个创新药管线临近商业化从2012年开始升级创新药研发、组建创新药团队,经过近8年的调整和沉淀,公司进入临床阶段的有5个1类创新药,环泊酚多个适应症预计陆续获批上市;急慢性疼痛药物HSK21542临床3期推进顺利;长效降糖药(HSK7653)已进入3期临床;神经痛药物HSK16149已进入2/3期临床;HSK29116进入了临床1期。 盈利预测及投资建议预计公司2021-2023年营业收入分别为27.53/32.50/38.20亿元,归母净利润分别为3.65/4.41/6.23亿元,EPS分别为0.34/0.41/0.58元,2021年11月8日收盘价20.02元对应PE为59/49/34倍。公司现有创新药管线丰富并且商业化前景较好,未来几年公司创新药收入高速增长,首次覆盖给予“买入”投资评级。 风险提示环泊酚医保谈判失败或者降价幅度超预期、创新药国内外研发或注册申报进度低于预期。
海思科 医药生物 2021-11-04 17.79 -- -- 21.12 18.72%
21.86 22.88%
详细
事件:公司发布2021年三季报,前三季度,公司实现营业收入19.11亿元,同比下降19.53%;归属于上市公司股东的净利润2.75亿元,同比下降31.69%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损1552.29万元。 其中,2021年第三季度,公司实现营业收入6.35亿元,同比下降31.25%;归属于上市公司股东的净利润为亏损4516.93万元;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损4187.07万元。 点评:受医保降价影响,业绩短期承压。公司上半年出售海外控股子公司暨在研项目TYK2 产品,使归母净利润与扣非归母有较大差异。2021年前三季度营收下降19.5%,主要受多拉司琼医保谈判降价影响,销售短期内有较大程度的下滑;同时研发投入持续提升进而使扣非净利润有所承压。 新获得三个仿制药批件,创新药临床推进有序推进。1)公司三季度新获得三个仿制药生产批件,培哚普利吲达帕胺片7月获得批件,为国内首仿上市,复方氨基酸(15AA-Ⅱ)8月获得批件,为国内第二家仿制上市,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液9月获批,为国产第三家仿制上市。今年以来,海思科已有6个品种获批上市,其中2个为首仿。2)公司首个创新药环泊酚支气管镜适应症已提交NDA申请并在评审中,潜在最大适应症麻醉维持正在递交NDA。第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,已经完成临床并计划年内递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床,7635完成入组。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。 研发费用率持续提升,销售费用率下降:前三季度公司销售费用6.84亿元,同比降低27.01%,销售费用率35.77%,同比下降3.6pct;管理费用2.54亿元,同比提高10.15%,管理费用率13.54%,同比上升3.6pct;研发费用2.8亿元,同比增长29.9%,研发费用率14.8%,比去年同期提高5.6pct;公司整体毛利率为63.6%。 盈利预测和投资建议:由于公司受医保降价影响较大,我们下调盈利预测,2021-2023年公司营业收入分别为29.05亿元、34.67亿元、40.98亿元(调整前34.41亿元、42.30亿元、50.90亿元),同比分别增长-12.74%、19.34%、18.18%;归母净利润分别为3.16亿元、3.84亿元、4.96亿元(调整前为5.27亿元、7.06亿元、9.30亿元),同比分别增长-50.37%、21.53%、29.06%。公司短期受和新品种降价影响较大,下调至增持评级。公司管线丰富,医保降价为一过性影响,业绩虽短期承压但有望于明后年恢复增长。 风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险等。
海思科 医药生物 2021-11-01 16.35 20.95 -- 21.12 29.17%
21.86 33.70%
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推荐逻辑:1)经过多年研发,公司创新药进入收获阶段,环泊酚等创新药逐步获批;2)重磅麻醉药HSK-3486多个适应症逐步获批上市,有望成为30亿大品种,贡献较大业绩弹性;3)公司仿制药品种超过40个,仍在不断丰富,结构持续优化,有望充分受益集采,保持稳健增长。 创新药研发体系成形,创新药品种瓜熟蒂落。公司从2004年开始的特色专科用药仿制研发,到2012年的针对中国市场成熟靶点的me-too/me-better仿创研发,到2019年起的国际前沿开发及引进合作,公司深耕特色专科的创新药研发体系日臻成熟。公司研发管线丰富,逐步步入收获期,目前进度最快的是HSK-3486,为丙泊酚me-better药物,部分适应症目前已经获批上市;HSK-7653为两周给药一次的长效DPP-4抑制剂,目前处于三期临床,进度也相对较快;HSK-16149是普瑞巴林me-better药物,用于糖尿病、带状疱疹神经痛领域,目前处于临床三期,随着公司创新药的逐步上市,公司有望进入发展的全新局面。 HSK-3486,麻醉领域重磅创新药,有望成为重磅大品种。HSK-3486是研发进度最快的产品,作为麻醉领域的重磅创新药,未来有望取代丙泊酚。目前,HSK-3486的胃肠镜检查适应症于2020年12月在我国获批上市,全麻诱导也于2021年2月获批上市,纤维支气管镜检查正处于NDA状态,也将较快实现上市,麻醉维持和ICU镇静目前处于临床三期阶段,有望于2022年实现上市。 同时,HSK-3486在美国开启三期临床,未来有望打开国际化市场。 仿制药品种不断丰富,结构持续优化。近年来公司仿制药新产品不断上市,收入结构逐渐改善,肠外营养、抗生素等产品占比持续下降。目前公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的高端仿制药研发,有望驱动公司仿制药不断保持稳健增长。 盈利预测与投资建议。公司创新药进入收获阶段,重磅麻醉药HSK-3486多个适应症逐步获批上市,有望贡献较大业绩弹性,同时,公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。我们给予公司2022年40倍PE,目标价21.20元,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:创新研发不及预期风险,药品降价风险,业绩不及预期风险。
海思科 医药生物 2021-04-15 25.61 -- -- 27.65 7.97%
27.65 7.97%
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事件:公司发布公司发布2021年一季度业绩预告,预计实现净利润2.61亿-2.93亿元,亿元,同比增长同比增长103.59%-128.20%。 Q1业绩表现良好,业绩表现良好,收入和扣非净利润均实现较好增长。公司2021年一季度营业收入同比增长约20%(约7亿元),疫情影响基本消退,收入端呈逐季加速趋势。公司2020年Q1公司归母净利润1.28亿元,扣除约8890万元政府补助和其他非经常性损益后,扣非净利润约3485万元,2021年Q1利润端取业绩预告中值约为2.77亿元,主要由于出售TYK2项目首付款确认非经常性损益2.17亿元,扣除后归母净利润约为6000万元,预计扣非后净利润取得良好增长。此外,随着复产复工顺利、研发项目增多以及受研发费用资本化政策调整影响,公司一季度研发费用同比大幅增长,但利润端仍表现较好,预计公司销售费用率等进一步下降,经营质量不断提升。 首个首个Protac药物药物获批临床,具备,具备first-i-class潜力潜力。4月7日,公司靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物HSK29116获得临床试验批准,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。HSK29116是海思科Protac研发平台首个进入临床的产品,同时也是国内首个进入临床阶段的Protac产品,有望成为first-i-class药物。Protac药物具备高选择性、低毒性、克服耐药性等优势,同时对很多“不可成药”靶点都具有治疗潜力,是小分子靶向药的重要研发方向。海思科Protac平台目前已布局超过20个早期项目,研发进展领先,产品布局丰富,有望成为该领域的重要玩家。 创新管线稳步推进,环泊酚入院顺利,环泊酚入院顺利,HSK21542正式启动III期临床。期临床。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,截止目前已挂网省份近20个,医院准入50多家,整体挂网和入院顺利,为实现全年销售目标奠定了良好基础。 第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,并迅速完成首例患者入组,2021年内有望完成临床并递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。 盈利预测和投资建议:我们预计2021-2023年公司营业收入分比为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元,同比分别增长20.06%、22.29%、19.67%;归母净利润分别为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元,同比分别增长10.24%、33.17%和29.69%。公司当前股价对应2021-2023年PE分别为39X、30X、23X,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。 风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。
海思科 医药生物 2021-03-29 27.17 -- -- 27.87 1.16%
27.65 1.77%
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新冠疫情影响营收增速,股权转让大幅增厚今年利润,Q4研发费用大幅增加系资本化节点变动所致。2020年公司实现营业收入 33.30亿元,同比减少 15.44%,实现净利润 6.37亿元,同比增长 28.90%,扣除转让股权收益后的净利润整体符合我们预期。因医院就诊人数减少带来的处方量减少,公司 2020年营收受到部分影响,而利润大幅增厚主要是因为转让控股子公司成都赛拉诺股权获得约2.7亿元收益所致。分季度来看,Q4净利润 2.28亿元,同比和环比均有大幅增加,说明公司已逐步摆脱集采和疫情影响。此外研发费用相比去年也有大幅增加,尤其体现在 Q4季度,主要是因为公司在 Q4主动调节研发费用进入资本化的节点,增加了费用化的比例,进一步夯实公司利润。 内生式研发打造丰富全球化创新药管线,多款新药处于临床后期稳步推进中。海思科原有业务主要为肠内营养液等相关产品的生产和销售,自 2012年开始自建创新药团队转型创新,并于 2019年开始探索创新药国际化,公司经过近十年的内生式研发,迄今已经打造丰富的全球创新药管线,产品涉及麻醉镇痛、糖尿病、肿瘤等多个领域,目前公司处于共有以下几个重 点药物: HSK-3486、 HSK-7653、HSK-21542、HSK16149、HSK29116等。 从国内临床进展来看,HK3486已经获批消化道内镜镇静和麻醉诱导两个适应症,支气管镜已申报 NDA,全麻手术维持和 ICU 镇静有望今年递交 NDA;HSK7653用于糖尿病,目前正在三期临床,预计明年下半年递交 NDA;HSK-21542属于外周 kppa 受体抑制剂,主要用于镇痛,预计今年完成二期临床,有望年内申报 NDA;HSK16149用于治疗糖尿病患者末梢神经痛,当前已进入 II/III 临床;HSK29116用于难治复发 B 细胞淋巴瘤,有望明年申报 NDA。 从国际化进展来看,公司国际化重点推进的项目为 HSK-3486和HSK-21542、HSK-29116,HSK-3486海外全麻诱导适应症正在临床楷体 三期,预计今年年底完成,并且将于年底开展镇静适应症的开发,同时公司在积极开展 HSK-21542和 21996的国际化工作。 环泊酚为公司首个成功上市的一类创新药,开启公司创新药商业化新纪元。新型环泊酚乳状注射液和丙泊酚同属于 GABA 受体调节剂,丙泊酚作为多年来麻醉镇静领域的王者,国内市场规模接近 40亿,环泊酚临床效果不输于丙泊酚,在安全性和患者舒服度等方面更优于丙泊酚,未来市场替代空间可观,今年环泊酚有望覆盖超过 600家主流医院,我们预计销售金额有望超过 3亿元,正式开启公司买入创新药商业化新纪年,随着后续创新药管线的稳步推进,公司将逐步转型成为一家特色创新药小龙头。 盈利预测和投资评级:公司当前已经构建丰富的创新药管线梯队,首个一类创新药环泊酚已经上市,公司研发团队能力得到充分验证,今年还有 2-3个新药进入 IND,我们看好公司由仿及创成功转型成为创新药小龙头,预计 2020-2022年 EPS 为 0.70元、0.89元和 1.08元,对应当前股价 PE 为 38.56倍、30.55倍和 25.08倍,首次覆盖,给予买入评级。
海思科 医药生物 2021-03-26 26.18 -- -- 27.87 4.97%
27.65 5.61%
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事件:公司发布2020年年报,2020年实现收入33.30亿元,同比下降15.44%,归母净利润6.37亿元,同比增长28.90%,扣非归母净利润1.46亿元,同比下降42.62%。利润分配预案每10股派3.72元(含税)。 点评:公司业绩符合预期,Q4恢复增长。公司主要产品为注射剂,去年在疫情影响下,医院端就诊和住院人次大幅下降,导致公司整体收入有所下滑,但预计多拉司琼销售基本持平,复方氨基酸注射液(18AA-VII)、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液等重点品种均实现增长。同时公司积极推动营销改革,减少中间环节费用,整体利润实现较好增长。扣非净利润相比2019年下降约1.1亿元,主要由于公司加大研发投入,研发费用同比增长约1.7亿元所致。公司Q4实现收入9.54亿元,同比恢复增长,扣非净利润-5545万元,主要由于研发费用资本化政策从Q4开始调整,研发费用相比Q3增加约8200万元所致。 2021是创新药销售元年,研发管线开始迎来爆发。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,目前已获批胃肠镜检查和麻醉诱导两个适应症,纤维支气管镜已申报NDA,麻醉维持和ICU镇静预计分年将于2021H1和H2报产,根据公司在互动易披露,2021全年环泊酚销售额有望达到3亿元。此外公司第二个重磅新药HSK21542预计上半年启动III期临床,并于2021年底前申报NDA。糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653也分别在开展II/III期和III期临床。预计2021年公司将有4个创新药产品进入III期临床及以后阶段,创新管线迎来爆发。 国际化之路开启,创新价值再上台阶。今年3月初,公司将以6000万美金首付款+最高1.2亿美金里程碑付款临床早期产品TYK2抑制剂出售给美国Foresite Capital,成功实现创新药出海,这也是国内药企少有的临床早期品种license-out的案例。此外,创新药环泊酚的美国III期临床方案已于今年1月获FDA批准,预计2022年底向FDA递交NDA。HSK21542、HSK29116预计年内启动美国临床工作,届时预计公司将有3个产品在海外开展临床。公司创新研发具备全球视野,多个品种具备license-out潜力,正逐步成长为全球化的创新药企。 盈利预测与估值:我们预计2021-2023年公司营业收入分比为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元,同比分别增长20.06%、22.29%、19.67%;归母净利润分别为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元,同比分别增长10.24%、33.17%和29.69%。公司当前股价对应2021-2023年PE分别为41X、31X、24X,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。 风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险。
海思科 医药生物 2021-03-10 23.52 -- -- 28.54 19.66%
28.14 19.64%
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事件:3月8日,公司发布公告,公司控股三级子公司FT集团拟与Foresite Capital签订协议,将全资子公司FT控股及在研项目TYK2产品出售给Foresite Capital设立的公司,FT集团将获得6000万美元首付款和最高1.2亿美元的里程碑付款,交易总价最高有望达到1.8亿美元,FT控股的非TYK2产品将转让给海思科。本次交易预计增加公司2021年归母净利润2.17亿元。 早期产品授权海外,公司自主研发能力价值有望再上台阶。公司在研TYK2产品属于口服选择性酪氨酸激酶2抑制剂,立项于2018年,主要包括FTP-637等化合物。截至目前,FTP-637除在澳洲进行了部分一期临床试验外,尚未开展其他临床试验。目前全球尚无TYK2抑制剂获批上市。此次交易国内药企少有的临床早期品种授权/出售海外的案例,公司自2012年开始布局创新药,搭建起完善的自主研发体系,目前在研管线丰富,此次授权海外,公司自主研发能力有望得到进一步认可。 n 国际化进程开启,多个产品即将开展美国临床。公司首个创新药环泊酚(HSK3486)于去年底在国内获批上市,美国III期临床方案已于今年1月获FDA批准,预计2022年底有望递交NDA,环泊酚是麻醉镇痛经典用药丙泊酚的me-better产品,若美国开发准立,有望成为世界水平的创新药。此外,HSK21542、HSK29116预计年内启动美国临床工作,届时预计公司将有3个产品在海外开展临床。公司创新研发具备全球视野,多个品种具备license-out潜力,正逐步成长为全球化的创新药企。 创新管线进入爆发期,2021年将有4个产品步入III期临床。除已获批的环泊酚外,公司HSK21542预计2021年上半年国内进入III期临床,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。HSK21542是外周κ阿片受体激动剂,根据PDB数据,国内前五大阿片类镇痛药2019年样本医院销售额合计超过43亿元,按3倍放大估算,国内阿片类镇痛药整体市场超过120亿元,而目前获批的阿片类受体激动剂都能通过血脑屏障,存在嗜睡、成瘾等神经系统副作用,HSK21542作为外周κ阿片受体激动剂,可以避免进入血脑屏障,有望消除成瘾性,市场潜力很大。血透患者的瘙痒适应症方面,目前欧美和中国尚无针对此类适应症的药物获批,全球进展最快的CR845于2020年12月向FDA递交上市申请,HSK21542瘙痒适应症预计上半年完成II期临床,很快也将进入III期临床研究,并在年内启动美国临床的相关工作。 盈利预测和投资建议:根据此次交易,我们调整公司盈利预测,预计2020-2022年公司营业收入分别为33.37亿元、39.03亿元、48.60亿元,同比分别增长-15.25%、16.96%、24.53%;归母净利润分别为6.18亿元、7.53亿元、9.64亿元,同比分别增长25.22%、21.81%和27.92%(此前预计分别增长25.22%、8.14%和40.50%)。公司当前股价对应2020-2022年PE分别为40/33/26倍,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药HSK3486开始放量,业绩有望加速增长,维持“买入”评级。 风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。
海思科 医药生物 2021-03-09 22.37 24.70 14.56% 28.54 25.84%
28.14 25.79%
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公司是稳健成长的综合型药企,仿制药业务革故鼎新。 公司早年以肠外营养产品起家,专注首仿和特色专科药,近十年来业绩稳健增长。 2015年以来,国内仿制药生存空间缩小,公司未雨绸缪:一方面,早在 2012年就前瞻性布局创新药研发;另一方面,快速推进仿制药新品上市,实现内部产品结构优化, 积极拥抱集采, 为创新药管线培育换取充足的研发时间和未来的成长空间。 HSK3486是丙泊酚 me better,海外授权值得期待。 HSK3486(环泊酚)是公司去年底上市的一款麻醉创新药,较丙泊酚在有效性和安全性方面更胜一筹。目前,已经获批 2个最重要的适应症(胃肠镜检查镇静和麻醉诱导)其余 3个适应症年内或明年将陆续获批,有望实现对丙泊酚全方位替代。此外,环泊酚美国 3期临床已获批,预计 22年底或 23年初报 NDA,进军美国市场标志着公司创新能力已经达到国际先进水平,相关进展非常值得期待。 厚积薄发,创新药管线陆续进入收获期。 公司布局创新药研发近 10年,在麻醉镇痛、糖尿病( 并发症) 、特定肿瘤等治疗领域持续投入,除环泊酚外,还有多个产品处于临床晚期或者上市前夕: 1)镇痛药 HSK21542、超长效DPP-4抑制剂 HSK7653、普瑞巴林 me-better HSK16149等均已进入临床后期开发阶段,将在 1-2年内集中报产; 3) PROTAC 抗肿瘤药 HSK29116即将开展临床试验,研发进度国内第一,国际仅次于 Arvinas。 财务预测与投资建议我们预测公司 2020-2022年可实现归母净利润 6.18/7.03/9.86亿元, 对应EPS 分别为 0.58/0.65/0.92元。根据可比公司估值, 给予 2021年 39倍 PE,对应目标价为 25.35元,首次给予“买入” 评级。 风险提示若 HSK3486市场推广不及预期,将会不利于公司业绩增长。 若创新药管线研发进度不及预期,将会影响公司投资价值。 若国家仿制药带量采购政策超出预期,将会影响公司存量业务。
海思科 医药生物 2021-03-02 19.24 -- -- 28.54 46.28%
28.14 46.26%
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事件:2月月27日,日,公司发布发布2020年度业绩快报年度业绩快报,2020年实现营业收入33.37亿元,同比下降同比下降15.25%,实现归母净利润6.18亿元,同比增长25.22%。 业绩符合预期,业绩符合预期,Q4营收同比增速回正。营收同比增速回正。公司主要产品为注射剂,受疫情影响,全年收入有所下滑,但呈逐季好转趋势,Q4单季实现营收9.62亿元,同比增速回正。利润端取得25.22%的较好增长,主要是由于本期公司转让控股子公司成都赛拉诺医疗科技有限公司股权获得约2.7亿元收益所致。公司全年业绩符合预期,随着疫情好转,2021年有望迎来恢复性增长。 创新药环泊酚开发顺利,开发顺利,2021年全部大适应症有望陆续报产年全部大适应症有望陆续报产。环泊酚(HSK3486)目前已获批胃肠镜检查和麻醉诱导两大适应症,支气管镜诊疗今年2月递交上市申请,后续 (1)全麻维持入组完成、有望上半年递交上市申请; (2)ICU镇静预计上半年入组完成、有望年内申请上市。预计到2022年,环泊酚将拿下全部5个适应症,作为丙泊酚的me-better产品国内市场潜力可达30亿。环泊酚2020年12月首次获批,目前放量良好,据公司在互动易披露,2021年1月份首月销量达10400支、销售额约280万元,2021年全年计划进入超过600家医院。此外,美国3期临床方案已于今年1月获FDA批准,预计2022年底有望递交NDA,有望成为世界水平的创新药。 第二个重磅新药第二个重磅新药HSK21542即将进入III期临床,2021年内有望递交上市申年内有望递交上市申请。HSK21542是外周κ阿片受体激动剂,目前正在进行腹腔镜术后镇痛、结肠镜诊疗镇痛、血液透析患者的瘙痒3个适应症的II期临床,其中术后镇痛适应症II期临床已经完成,目前正在准备III期临床研究,2021年内有望完成临床并递交上市申请。根据PDB数据,国内前五大阿片类镇痛药2019年样本医院销售额合计超过43亿元,按3倍放大估算,国内阿片类镇痛药整体市场超过120亿元,而目前获批的阿片类受体激动剂都能通过血脑屏障,存在嗜睡、成瘾等神经系统副作用,HSK21542作为外周κ阿片受体激动剂,可以避免进入血脑屏障,有望消除成瘾性,市场潜力很大。瘙痒适应症方面,晚期肾病患者常会发生顽固性、全身性瘙痒,直接影响患者生活质量,但目前欧美和中国尚无针对此类适应症的药物获批,全球进展最快的CR845于2020年12月向FDA递交上市申请,HSK21542瘙痒适应症预计上半年完成II期临床,很快也将进入III期临床研究,并在年内启动美国临床的相关工作。 创新管线进入爆发期,创新管线进入爆发期,2021有年将有4入个产品步入3期临床。期临床。除环泊酚和HSK21542外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床,2021年公司将有4个产品处于III期临床。此外,肺纤维化新药FTP-198的I期临床基本完成,靶向BTK的Protac新药HSK29116新获临床批件,后续预计每年将有1-2个产品申报IND。 盈利预测和投资建议:根据公司业绩预告,我们调整公司盈利预测,预计2020-2022年公司营业收入分别为33.37亿元、38.94亿元、48.88亿元,同比分别增长-15.25%、16.68%、25.55%;归母净利润分别为6.18亿元、6.69亿元、9.40亿元,同比分别增长22.52%、8.14%和40.50%(此前预计分别增长38.15%、21.23%和31.73%)。公司当前股价对应2020-2022年PE分别为34/31/22倍,药考虑到公司创新管线丰富,首个创新药HSK3486开始放开始放量,业绩有望加速增长,维持“买入”评级。 风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。
海思科 医药生物 2020-12-16 20.66 -- -- 20.97 1.50%
24.95 20.76%
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事件:12月14日,海思科发布公告,国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准公司程序批准公司1类创新药环泊酚注射液(商品名:思舒宁)上市,用于消化道类创新药环泊酚注射液(商品名:思舒宁)上市,用于消化道内镜检查中的镇静。内镜检查中的镇静。 环泊酚是丙泊酚的环泊酚是丙泊酚的me-better药物,药物,疗效和安全性均较好。环泊酚(HSK3486)属于GABAA受体激动剂,是一款作用机制与丙泊酚类似的麻醉镇静药。 环泊酚用于无痛胃肠镜诊疗的III期临床数据先后在2019ASA年会和2019CSA年会上发布,环泊酚组胃肠镜诊疗成功率与丙泊酚组相当(100%vs99.3%),诱导成功时长与丙泊酚相当,表明环泊酚起效迅速,麻醉镇静效果良好。满意度和舒适度方面,环泊酚组注射痛发生率显著低于丙泊酚组(4.9%vs52.4%),受试者满意度评分、麻醉医师对受试者舒适度评分、受试者对内镜退出的记忆比例均显著优于丙泊酚组。安全性方面,环泊酚组呼吸系统相关不良事件发生率显著低于丙泊酚组(6.3%vs11.0%),受试者诊疗过程中血压和心率变化两组相当。环泊酚总体展现了良好的疗效和安全性。 国内多个适应症进入临床后期,海外临床即将开展,HSK3486销售峰值有望销售峰值有望达到达到30亿元亿元。除消化道内镜检查已获批外,HSK3486其他适应症也步入收获阶段,麻醉诱导适应症2020年1月申请上市,2月纳入优先审评,目前已完成现场检查,有望于2021年初获批,纤维支气管镜有望近期申报生产,麻醉维持和ICU镇静适应症的两个III期临床已经开展,明年下半年有望完成III期临床并有数据发布。海外临床方面,HSK3486的III期临床试验已经向FDA递交IND申请,预计明年初正式开展III期临床,有望在2023年申报上市。 根据WIND医药库数据,预计国内丙泊酚年基础消耗量约8000万支(以200mg规格换算),环泊酚作为丙泊酚的me-better药物,考虑环泊酚在疗效和安全性上的优势,我们预计有望实现对丙泊酚25%的替代率,丙泊酚中位中标价约50元/支,参考人福医药创新药苯磺酸瑞马唑仑定价159.9元/支,我们假设环泊酚作为创新药定价为150元/支,则HSK3486国内市场潜力有望达到30亿元。 盈利预测和投资建议:我们预计2020-2022年公司营业收入分别为34.82亿元、45.42亿元、57.13亿元,同比分别增长-11.56%、30.43%、25.78%;归母净利润分别为6.82亿元、8.27亿元、10.89亿元,同比分别增长38.15%、21.23%和31.73%。公司当前股价对应2020-2022年PE分别为32/26/20倍,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药HSK3486获批上市在即,业绩有望加速增长,维持“买入”评级。 风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名