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首药控股 医药生物 2023-09-01 44.14 -- -- 44.85 1.61%
61.63 39.62%
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事件:公司发布2023年半年报,2023年上半年实现营业收入0.05亿元(+180.1%),归母净利润-0.9亿元。2023年二季度实现营业收入0.05亿元(+180.2%)归母净利润-0.5亿元。 SY3505关键Ⅱ期临床于2023年6月完成首例患者入组。SY-3505于2022年7月进入临床Ⅱ期研究,并于2023年3月收到CDE附条件批准上市资格的反馈意见,启动关键性注册Ⅱ期临床试验,6月首例受试者顺利入组。SY-3505临床Ⅰ/Ⅱ期研究摘要于2023年ASCO会议发表。 SY5007关键性Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组,Ⅲ期临床7月正式启动。截止2023年2月3日,SY-5007临床Ⅰ期研究共计入组受试者60例,患者包括RET阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体肿瘤,Ⅰ期研究摘要于2023年ASCO会议发表,关键Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组。 同时,SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于2023年7月取得组长单位上海市肺科医院伦理批件、正式启动。 二代ALKSY-707已与CDE展开了Pre-NDA沟通交流。SY-707Ⅲ期确证性临床试验达到方案中预设的中期分析节点,中期分析显示SY-707在ALK阳性NSCLC患者中IRC评估的PFS显著优于对照药物克唑替尼且安全性良好,公司已与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外,SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床目前处于剂量爬坡阶段。 丰富在研管线彰显优异自主研发能力,多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17个,其中1个新药申报上市,进入关键Ⅱ/Ⅲ期临床3个,进入Ⅱ期临床3个,进入Ⅰ期临床10个。不仅包含热门成熟靶点,如ALK抑制剂、BTK抑制剂,也包含新星靶点,如“不限癌种”靶点FGFR4抑制剂SY-4798,泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.06、1、2.3亿元。考虑首药控股早研实力强劲,临床能力不断提升,首款新药SY-707提交上市申请在即,SY-3505和SY-5007蓄势待发,维持“买入”评级。 风险提示:研发或审评审批进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。
首药控股 医药生物 2023-05-22 61.03 70.76 62.26% 64.99 6.49%
64.99 6.49%
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我们认为公司作为国内唯一布局二代+三代ALK 创新药企业,具有明显的协同竞争优势。三代ALK 和RET 抑制剂国产进度最快,均有望率先上市。我们看好公司2024 年开始进入商业化兑现期,我们首次覆盖并给予“买入”评级。 亮点:自主研发能力突出,望进入商业化兑现期截止2022 年报披露,公司共有23 个在研项目,均为1 类新药。在自主研发项目中,已进入关键性II/III 期临床试验3 个(二代ALK 抑制剂SY-707,我们预计2023 年NDA;三代ALK 抑制剂SY-3505;RET 抑制剂SY-5007)、进入II 期临床试验1 个(BTK 抑制剂SY-1530);在合作研发项目中,已申报NDA 1 个(CT-1139/TQ-B3139,ALK 抑制剂)、进入II 期临床试验2 个(DPP-4 和JAK 抑制剂)。我们预计公司多个产品有望陆续在2024-2026 年进入商业化阶段。 SY-707:即将NDA,差异化靶点布局更具潜力1) 我们认为本土ALK 抑制剂市场仍有较大的成长空间,竞争格局有望逐步向国产占优演变。2)从临床数据看:ORR 相当,安全性理想。II 期临床数据显示:SY-707 针对克唑替尼耐药的ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的ORR 达52.00%,对比已上市药物具有可比的疗效(仅为非头对头ORR 绝对值对比)。 3)从竞争格局角度看:差异化靶点布局,更大潜力。SY-707 对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体( L1196M、 F1174L 等)表现出良好的抑制活性,对于FAK、PYK2、IGF1R 等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。4)根据我们测算SY-707 销售峰值望达9.04 亿。 SY-3505:临床最快国产三代ALK,序贯优势突出1)从疗效看:二代耐药后疗效显著。早期临床Ⅰ期数据显示,在28 例至少使用过一种ALK 抑制剂的患者中有18 例(64.3%)出现了肿瘤缩小,并在二代ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。2)理论上看,二代+三代序贯望显著延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼,二线使用三代ALK,序贯治疗患者mPFS 在25.7-33.2+劳拉替尼7.3 个月,总共mPFS 在33.0-40.5 个月,显著延长患者生存获益。3)优势:针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果。二代 ALK 抑制剂塞瑞替尼等均对 G1202R 突变体无效。SY-3505 可有效抑制野生型 ALK 激酶和几个关键耐药突变体(如 F1174L、L1196M、 G1202R、 G1269S、 R1275Q 等)的激酶活性,最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。4)根据我们测算SY-3505 销售峰值望达19.65 亿。 SY-5007:最先进入关键性II 期国产RET 抑制剂1)竞争格局:国内仅获批2 款进口药。截止2023 年3 月,国内共获批2 款进口RET 抑制剂,分别是基石药业/ Blueprint Medicines 合作开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼,竞争格局较佳。2)优势:望成为国产首个RET抑制剂。2023 年1 月SY-5007 已经获批可以开展关键性II 期临床,针对经过标准治疗后的RET 阳性NSCLC。SY-5007 是第一个进入关键性II 期临床的国产创新药,我们认为此产品仍具备领先优势,看好成为第一款获批上市的国产RET抑制剂。3) 据我们测算SY-5007 销售峰值望达14.36 亿。 盈利预测与估值核心产品DCF 现值113.15 亿:根据DCF 估值模型,我们计算SY-707、SY-3505、SY-5007 和SY-1530 等核心产品合理估值预计为107.38 亿人民币, CT-1139/TQ-3139 销售分成对应合理估值5.77 亿元,合计合理市值113.15 亿元,敏感性测试结果显示合理市值区间为105.43-122.07 亿元人民币,对应目标价为70.76-81.92 元/股,首次覆盖并给予“买入”评级。 我们预计公司2023-2025 年实现营业收入0.13、1.17、4.33 亿元,分别同比增长621.46%、786.13%、270.88%,实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85 亿元,对应EPS 为-1.66、-1.83、-0.57 元。2023 年5 月18 日对应PE 为-38、-34、-110 倍,给予“买入”评级。 风险提示产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险、测算风险。
首药控股 医药生物 2023-05-08 59.96 69.18 58.63% 66.84 11.47%
66.84 11.47%
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事件:公司发布2022年报和2023年一季报,2022年实现营业收入0.02亿元归母净利润-1.7亿元(-19.9%)。2023年一季度实现归母净利润-0.5亿元(+7.1%)。 SY3505有望成为首款国产三代ALK抑制剂,Ⅰ/Ⅱ期研究结果将于2023ASCO发表。SY-3505于2022年7月进入临床Ⅱ期研究,并于2023年3月收到CDE附条件批准上市资格的反馈意见,明确了后续关键性临床试验和注册上市方向SY-3505临床Ⅰ/Ⅱ期研究摘要将于2023年ASCO会议发表。 SY5007有望成为首款国产选择性RET抑制剂,关键性Ⅱ期临床于2023年月完成首例受试者入组。2023年1月,CDE同意SY-5007针对RET阳性NSCLC患者未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件上市。截止2023年2月3日,SY-5007临床Ⅰ期研究共计入组受试者60例,患者包括RET阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体肿瘤。SY-5007临床Ⅰ期研究摘要将于2023年ASCO会议发表。SY-5007关键Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组。 二代ALKSY-707已就药学研究与CDE展开了Pre-NDA沟通交流。SY-707用于克唑替尼耐药NSCLC患者二线用药的关键Ⅱ期临床于2022年8月完成入组(ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验已于2021年底完成入组),公司已就药学研究部分与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外,SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床于2022年6月正式启动。 丰富在研管线彰显优异自主研发能力,多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17个,其中1个新药申报上市,进入关键Ⅱ/Ⅲ期临床3个,进入Ⅱ期临床3个,进入Ⅰ期临床10个。不仅包含热门成熟靶点,如ALK抑制剂、BTK抑制剂,也包含新星靶点,如“不限癌种”靶点FGFR4抑制剂SY-4798,泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.02、12.3亿元。考虑首药控股早研实力强劲,临床能力不断提升,首款新药SY-707提交上市申请在即,SY-3505和SY-5007蓄势待发,公司管线估值约为102.9亿元,对应目标价69.18元,维持“买入”评级。 风险提示:研发或审评审批进展不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。
首药控股 2023-02-09 41.35 55.15 26.46% 44.49 7.59%
68.00 64.45%
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推荐逻辑: “2+3”ALK管线深耕贯序治疗,三代ALK二期临床快速推进,二线/三线适应症有望获附条件上市资格,销售峰值有望超14 亿元,二代ALK一线/二线适应症2023 年上半年有望提交NDA;(2)SY-5007 已获附条件上市资格,有望成为首个国产RET 抑制剂,销售峰值预期近14 亿元;(3)具备优异自主研发能力,三代ALK、RET 等多款新药跻身国产第一梯队。 SY-3505 有望成为首款国产三代ALK抑制剂,SY-707(二代ALK)NDA在即。 三代ALK 抑制剂SY-3505 处于二期临床阶段,正在申请附条件获批上市资格,对各类ALK 突变肿瘤细胞均显示较好的抑瘤效果,且有较好的透血脑屏障性质,为后续拓展脑部肿瘤适应症提供了可能性,有望成为首款国产三代ALK 抑制剂,测算其国内二线销售峰值约9.4 亿元,一线销售峰值约5.1 亿元,DCF 估值为29.6 亿元。二代ALK 抑制剂SY-707 即将提交NDA,已有临床数据显示出不输同类竞品的临床结果,同时表现出优于同类竞品的安全性,测算其国内一、二线销售峰值约为4 亿元,DCF 估值为10.7 亿元。 SY-5007 已获附条件获批上市资格,有望成为首个国产选择性RET 抑制剂。 SY-5007 针对不同RET蛋白状态肿瘤细胞均显示出良好的药理活性,但对RET阴性细胞不起抑制作用,兼顾活性和选择性。毒理实验又显示出优秀的安全性和毒性/有效性窗口。SY-5007 在非小细胞肺癌适应症上已获CDE 批准的附条件上市资格,针对非小细胞肺癌的二期关键临床试验已经启动,有望成为首个国产选择性RET 抑制剂,甲状腺癌适应症也已进入二期临床,测算其肺癌和甲状腺癌适应症国内销售峰值分别为3.6、10.4 亿元,DCF 估值为28.5 亿元。 丰富在研管线彰显优异自主研发能力,多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17 个,其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10 个新药进入临床I期。不仅包含热门成熟靶点,如ALK 抑制剂、BTK 抑制剂,也包含新星靶点,如“不限癌种”靶点RET 抑制剂SY-5007,泛肿瘤靶点WEE1 抑制剂SY-4835 等。 盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024 年实现营业收入分别约为0.02、0.96、1.5 亿元。考虑公司早期开发实力强劲,临床能力不断提升,首款新药SY-707 提交上市申请在即,SY-3505 和SY-5007 蓄势待发,给予公司2023 年85 倍PS,对应目标价约55.15 元。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示:研发不及预期风险,市场竞争加剧风险,医药行业政策风险等。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名