事件：公司发布2023年半年报，2023年上半年实现营业收入0.05亿元（+180.1%），归母净利润-0.9亿元。2023年二季度实现营业收入0.05亿元（+180.2%）归母净利润-0.5亿元。 SY3505关键Ⅱ期临床于2023年6月完成首例患者入组。SY-3505于2022年7月进入临床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到CDE附条件批准上市资格的反馈意见，启动关键性注册Ⅱ期临床试验，6月首例受试者顺利入组。SY-3505临床Ⅰ/Ⅱ期研究摘要于2023年ASCO会议发表。 SY5007关键性Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组，Ⅲ期临床7月正式启动。截止2023年2月3日，SY-5007临床Ⅰ期研究共计入组受试者60例,患者包括RET阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体肿瘤，Ⅰ期研究摘要于2023年ASCO会议发表，关键Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组。 同时，SY-5007确证性Ⅲ期临床也已经于2023年7月取得组长单位上海市肺科医院伦理批件、正式启动。 二代ALKSY-707已与CDE展开了Pre-NDA沟通交流。SY-707Ⅲ期确证性临床试验达到方案中预设的中期分析节点，中期分析显示SY-707在ALK阳性NSCLC患者中IRC评估的PFS显著优于对照药物克唑替尼且安全性良好，公司已与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床目前处于剂量爬坡阶段。 丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市，进入关键Ⅱ/Ⅲ期临床3个，进入Ⅱ期临床3个，进入Ⅰ期临床10个。不仅包含热门成熟靶点，如ALK抑制剂、BTK抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点FGFR4抑制剂SY-4798，泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.06、1、2.3亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，首款新药SY-707提交上市申请在即，SY-3505和SY-5007蓄势待发，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

我们认为公司作为国内唯一布局二代+三代ALK 创新药企业，具有明显的协同竞争优势。三代ALK 和RET 抑制剂国产进度最快，均有望率先上市。我们看好公司2024 年开始进入商业化兑现期，我们首次覆盖并给予“买入”评级。 亮点：自主研发能力突出，望进入商业化兑现期截止2022 年报披露，公司共有23 个在研项目，均为1 类新药。在自主研发项目中，已进入关键性II/III 期临床试验3 个（二代ALK 抑制剂SY-707，我们预计2023 年NDA；三代ALK 抑制剂SY-3505；RET 抑制剂SY-5007）、进入II 期临床试验1 个（BTK 抑制剂SY-1530）；在合作研发项目中，已申报NDA 1 个（CT-1139/TQ-B3139，ALK 抑制剂）、进入II 期临床试验2 个（DPP-4 和JAK 抑制剂）。我们预计公司多个产品有望陆续在2024-2026 年进入商业化阶段。 SY-707：即将NDA，差异化靶点布局更具潜力1） 我们认为本土ALK 抑制剂市场仍有较大的成长空间，竞争格局有望逐步向国产占优演变。2）从临床数据看：ORR 相当，安全性理想。II 期临床数据显示：SY-707 针对克唑替尼耐药的ALK 阳性晚期非小细胞肺癌患者的ORR 达52.00%，对比已上市药物具有可比的疗效（仅为非头对头ORR 绝对值对比）。 3）从竞争格局角度看：差异化靶点布局，更大潜力。SY-707 对于对几个重要的克唑替尼耐药突变体（ L1196M、 F1174L 等）表现出良好的抑制活性，对于FAK、PYK2、IGF1R 等其他激酶也具有良好的抑制效果。从差异化和安全性角度看有望抢占一定市场份额。4）根据我们测算SY-707 销售峰值望达9.04 亿。 SY-3505：临床最快国产三代ALK，序贯优势突出1）从疗效看：二代耐药后疗效显著。早期临床Ⅰ期数据显示，在28 例至少使用过一种ALK 抑制剂的患者中有18 例(64.3%)出现了肿瘤缩小，并在二代ALK 抑制剂耐药患者中观察到明显的抗肿瘤疗效。2）理论上看，二代+三代序贯望显著延长患者生存获益。如果一线使用二代阿来替尼或者恩沙替尼，二线使用三代ALK，序贯治疗患者mPFS 在25.7-33.2+劳拉替尼7.3 个月，总共mPFS 在33.0-40.5 个月，显著延长患者生存获益。3）优势：针对多个二代耐药突变肿瘤细胞展现较优抑制效果。二代 ALK 抑制剂塞瑞替尼等均对 G1202R 突变体无效。SY-3505 可有效抑制野生型 ALK 激酶和几个关键耐药突变体（如 F1174L、L1196M、 G1202R、 G1269S、 R1275Q 等）的激酶活性，最终实现有效抑制突变型肿瘤生长的效果。4）根据我们测算SY-3505 销售峰值望达19.65 亿。 SY-5007：最先进入关键性II 期国产RET 抑制剂1）竞争格局：国内仅获批2 款进口药。截止2023 年3 月，国内共获批2 款进口RET 抑制剂，分别是基石药业/ Blueprint Medicines 合作开发的普拉替尼和信达生物/礼来合作开发的塞普替尼，竞争格局较佳。2）优势：望成为国产首个RET抑制剂。2023 年1 月SY-5007 已经获批可以开展关键性II 期临床，针对经过标准治疗后的RET 阳性NSCLC。SY-5007 是第一个进入关键性II 期临床的国产创新药，我们认为此产品仍具备领先优势，看好成为第一款获批上市的国产RET抑制剂。3） 据我们测算SY-5007 销售峰值望达14.36 亿。 盈利预测与估值核心产品DCF 现值113.15 亿：根据DCF 估值模型，我们计算SY-707、SY-3505、SY-5007 和SY-1530 等核心产品合理估值预计为107.38 亿人民币， CT-1139/TQ-3139 销售分成对应合理估值5.77 亿元，合计合理市值113.15 亿元，敏感性测试结果显示合理市值区间为105.43-122.07 亿元人民币，对应目标价为70.76-81.92 元/股，首次覆盖并给予“买入”评级。 我们预计公司2023-2025 年实现营业收入0.13、1.17、4.33 亿元，分别同比增长621.46%、786.13%、270.88%，实现归母净利润-2.46、-2.73、-0.85 亿元，对应EPS 为-1.66、-1.83、-0.57 元。2023 年5 月18 日对应PE 为-38、-34、-110 倍，给予“买入”评级。 风险提示产品临床开发失败风险、监管风险、销售不及预期风险、医保谈判价格降幅超预期风险、竞争风险、测算风险。

事件：公司发布2022年报和2023年一季报，2022年实现营业收入0.02亿元归母净利润-1.7亿元（-19.9%）。2023年一季度实现归母净利润-0.5亿元（+7.1%）。 SY3505有望成为首款国产三代ALK抑制剂，Ⅰ/Ⅱ期研究结果将于2023ASCO发表。SY-3505于2022年7月进入临床Ⅱ期研究，并于2023年3月收到CDE附条件批准上市资格的反馈意见，明确了后续关键性临床试验和注册上市方向SY-3505临床Ⅰ/Ⅱ期研究摘要将于2023年ASCO会议发表。 SY5007有望成为首款国产选择性RET抑制剂，关键性Ⅱ期临床于2023年月完成首例受试者入组。2023年1月，CDE同意SY-5007针对RET阳性NSCLC患者未来采用Ⅱ期单臂临床试验申请附条件上市。截止2023年2月3日，SY-5007临床Ⅰ期研究共计入组受试者60例,患者包括RET阳性的非小细胞肺癌、甲状腺癌和其它实体肿瘤。SY-5007临床Ⅰ期研究摘要将于2023年ASCO会议发表。SY-5007关键Ⅱ期临床于2023年2月完成首例受试者入组。 二代ALKSY-707已就药学研究与CDE展开了Pre-NDA沟通交流。SY-707用于克唑替尼耐药NSCLC患者二线用药的关键Ⅱ期临床于2022年8月完成入组（ALK阳性初治患者一线用药的Ⅲ期试验已于2021年底完成入组），公司已就药学研究部分与CDE展开了Pre-NDA的沟通交流。另外，SY-707联合特瑞普利单抗和吉西他滨治疗晚期胰腺癌的Ⅰb/Ⅱ期临床于2022年6月正式启动。 丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17个，其中1个新药申报上市，进入关键Ⅱ/Ⅲ期临床3个，进入Ⅱ期临床3个，进入Ⅰ期临床10个。不仅包含热门成熟靶点，如ALK抑制剂、BTK抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点FGFR4抑制剂SY-4798，泛肿瘤靶点WEE1抑制剂SY-4835。 盈利预测与投资建议。预计公司2023-2025年实现营业收入分别约为0.02、12.3亿元。考虑首药控股早研实力强劲，临床能力不断提升，首款新药SY-707提交上市申请在即，SY-3505和SY-5007蓄势待发，公司管线估值约为102.9亿元，对应目标价69.18元，维持“买入”评级。 风险提示：研发或审评审批进展不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。

推荐逻辑： “2+3”ALK管线深耕贯序治疗，三代ALK二期临床快速推进，二线/三线适应症有望获附条件上市资格，销售峰值有望超14 亿元，二代ALK一线/二线适应症2023 年上半年有望提交NDA；（2）SY-5007 已获附条件上市资格，有望成为首个国产RET 抑制剂，销售峰值预期近14 亿元；（3）具备优异自主研发能力，三代ALK、RET 等多款新药跻身国产第一梯队。 SY-3505 有望成为首款国产三代ALK抑制剂，SY-707（二代ALK）NDA在即。 三代ALK 抑制剂SY-3505 处于二期临床阶段，正在申请附条件获批上市资格，对各类ALK 突变肿瘤细胞均显示较好的抑瘤效果，且有较好的透血脑屏障性质，为后续拓展脑部肿瘤适应症提供了可能性，有望成为首款国产三代ALK 抑制剂，测算其国内二线销售峰值约9.4 亿元，一线销售峰值约5.1 亿元，DCF 估值为29.6 亿元。二代ALK 抑制剂SY-707 即将提交NDA，已有临床数据显示出不输同类竞品的临床结果，同时表现出优于同类竞品的安全性，测算其国内一、二线销售峰值约为4 亿元，DCF 估值为10.7 亿元。 SY-5007 已获附条件获批上市资格，有望成为首个国产选择性RET 抑制剂。 SY-5007 针对不同RET蛋白状态肿瘤细胞均显示出良好的药理活性，但对RET阴性细胞不起抑制作用，兼顾活性和选择性。毒理实验又显示出优秀的安全性和毒性/有效性窗口。SY-5007 在非小细胞肺癌适应症上已获CDE 批准的附条件上市资格，针对非小细胞肺癌的二期关键临床试验已经启动，有望成为首个国产选择性RET 抑制剂，甲状腺癌适应症也已进入二期临床，测算其肺癌和甲状腺癌适应症国内销售峰值分别为3.6、10.4 亿元，DCF 估值为28.5 亿元。 丰富在研管线彰显优异自主研发能力，多款新药跻身国产第一梯队。公司已获国家1类创新药临床批件17 个，其中1个新药申报上市、1个新药完成临床Ⅲ期、5个新药进入临床Ⅱ期、10 个新药进入临床I期。不仅包含热门成熟靶点，如ALK 抑制剂、BTK 抑制剂，也包含新星靶点，如“不限癌种”靶点RET 抑制剂SY-5007，泛肿瘤靶点WEE1 抑制剂SY-4835 等。 盈利预测与投资建议。预计公司2022-2024 年实现营业收入分别约为0.02、0.96、1.5 亿元。考虑公司早期开发实力强劲，临床能力不断提升，首款新药SY-707 提交上市申请在即，SY-3505 和SY-5007 蓄势待发，给予公司2023 年85 倍PS，对应目标价约55.15 元。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：研发不及预期风险，市场竞争加剧风险，医药行业政策风险等。