药构出发，面向全球的创新药Biotech。益方生物成立于2013年，是一家立足中国、具有全球视野的创新型药物研发企业。公司研发团队学术背景深厚，凭借对疾病作用机理的深入研究和理解，选择具有潜力的药物靶点，从化合物与靶点的结合构象出发，设计药物，满足临床需求。 靶点出发，涵盖实体瘤及代谢性疾病两大领域。公司自主研发了一系列具有专利保护的创新型靶向药物，覆盖实体瘤、代谢性疾病两大领域。 实体瘤：已有产品进入商业化，瞄准临床需求迫切的适应症。 1）贝福替尼：是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。2023年5月，其二线治疗成功获批上市；一线治疗的NDA已获受理，目前已授权给合作伙伴贝达药业进行制造、市场推广及销售。EGFR-TKI作为NSCLC治疗的标准药物，目前共有三代，三代因其能克服T790M耐药突变，可大幅提高对肿瘤细胞的抑制作用。因此，三代EGFR-TKI治疗优势明显，替代空间广阔；2）D--1553：是一款KRASG12C抑制剂，可用于治疗带有KRASG12C突变的多种癌症，且已获得突破性疗法认证并处于临床II期（NSCLC）；KRAS是癌症治疗中最重要的靶点之一，G12C作为KRAS最常见的突变，国内发病人群预计2025年达到5.1万人，患者较多；此外，国内尚无KRASG12C抑制剂获批，临床需求十分急迫，有望加速获批上市；3）DD--0502：是一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），国内已进入临床III期。SERD靶向药是国内乳腺癌患者的主要治疗方案，但目前仅有氟维司群一款药物获批上市，其肌肉注射的给药特点，导致患者顺应性差、生物利用度低，因此全球市场对于新型口服SERD靶向药有着强烈需求。 代谢性疾病：研发进度靠前，目标患者人群庞大的蓝海市场。 4）D-0120：是尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。 随饮食结构变化，中国代谢性疾病患者人数不断上升，现有治疗方案以非布司他和苯溴马隆为主，安全性问题突出。由于促尿酸排泄比抑制尿酸合成更为有效，因此URAT1靶点潜力巨大。产品在国内已进入IIb期，进度靠前。 盈利预测、估值与评级：我们预计公司2023~2025年主营产品销售收入分别为1.83/2.90/4.31亿元；归母净利润分别为-2.89/-1.86/-0.48亿元。采用对公司管线的绝对估值作为主要估值参考，给予公司整体估值89亿元，对应目标价15.5元。首次覆盖，考虑到公司技术平台潜力巨大，布局思路领先，给予“买入”评级。 风险提示：研发进度不达预期风险；政策变化带来价格下降风险；竞争加剧风险。

事件2024年1月2日，公司公告，格舒瑞昔片（KRASG12C）上市申请获得CDE受理，用于治疗既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的KRASG12C突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 点评格舒瑞昔国内外临床同时推进，合作正大天晴加速商业化进程。 （1）格舒瑞昔（D-1553）是公司自主研发的KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。（2）2022年6月，格舒瑞昔在中国启动单药治疗KRASG12C突变的NSCLC的单臂II期注册临床试验，同时在国际多中心也在进行单药和联合用药在1LNSCLC治疗以及结直肠癌等其他实体肿瘤中的临床研究。其Ⅰ期临床研究结果于2023年4月发表，在74例可评估的NSCLC患者中，确认的客观缓解率（ORR）为40.5%，疾病控制率（DCR）高达91.9%。中位无进展生存时间（PFS）为8.2个月。（3）2023年8月，公司与正大天晴达成合作协议，将格舒瑞昔的中国大陆独家许可权授予正大天晴。公司将获得不超过5.5亿的首付款与里程碑付款，以及净销售额分成。 创新靶点KRASG12C，国内仅两款药物申请上市，竞争格局优。 （1）KRAS是最常见的RAS蛋白亚型，近90%胰腺癌、30-40%结肠癌、15-20%的肺癌患者体内均出现KRAS基因突变，其突变发生率大于ALK、RET、TRK基因突变总和。而G12C又是KRAS最常见的突变之一，因此KRASG12C突变的NSCLC患者基数群较大。（2）全球获批上市的KRASG12C抑制剂药物仅2款。Amgen的Lumakras（Sotorasib），2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2021年6月获FDA批准，2022年销售额约2.85亿美元，2023年Q1-3近2亿美元。MiratiTherapeutics公司的Krazati（Adagrasib），2线治疗KRASG12C突变NSCLC于2022年12月获FDA批准，2023年Q1-3销售额为0.36亿美元。目前，以上两款药物均并未在国内上市。 （3）该靶点国内竞争格局好。此前，仅信达生物同类产品于2023年11月24日向CDE递交上市申请并被纳入优先评审。 盈利预测、估值与评级根据公司贝福替尼10月获批1线治疗NSCLC、12月国谈进入医保，我们预计公司4季度及之后的销售分成会好于预期，分别上调2023/24/25年营收36%/7%/44%至1.79/1.89/3.45亿元；归母减亏31%/23%/23%至亏损3.63/3.53/3.37亿元。维持“买入”评级。 风险提示医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险。

益方生物科技股份发布 2023年三季报：2023年前三季度实现营收 1.27亿元；实现归母净利润-2.41亿元；扣非归母净利润-2.48亿元。 2023年三季度单季实现营收 0.47亿元；实现归母净利润-0.74亿元；扣非归母净利润-0.75亿元。 投资要点贝福替尼商业化贡献收入，医保谈判在即，未来营收持续增长可期2023年前三季度公司实现营收 1.27亿元，Q3单季度实现营收 0.47亿元，主要系确认技术许可及合作收入。贝福替尼是公司自主研发的第三代 EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂），于 2023年 5月获 NMPA（国家药品监督管理局）批准用于既往经 EGFR-TKI 治疗出现疾病进展，并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。贝福替尼一线治疗非小细胞肺癌,于 2023年 10月获批上市。公司与贝达药业于 2018年 12月达成了研发与商业化合作，获得 2.3亿美元的首付款和里程碑付款。 随着 2023年医保谈判节奏临近，贝福替尼即将参加 2023年医保谈判。作为本次医保谈判中为数不多首次谈医保的大品种之一，未来若能成功纳入医保目录，将有望加速放量，有望持续给公司带来营收增长。 KRAS G12C 抑制剂研发进度领先，临床效果优秀，授权正大天晴商业化合作。 Garsorasib 是公司自主研发的一款新型、高效的 KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有 KRAS G12C 突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，也是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的 KRAS G12C 抑制剂。2023年 5月，Garsorasib 的 关键注册性 II 期临床完成患者入组。2023年 10月，公司在欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了 Garsorasib 在 KRASG12C 突变的晚期胰腺癌（PCa）患者中的早期临床研究数据，结果显示，Garsorasib 单药治疗在 KRAS G12C 突变的PCa 患者中展现出良好的耐受性和临床活性，确认的客观缓解率（ORR）为 35.7%（5/14），疾病控制率（DCR）为 85.7%（12/14），中位无进展生存期为 8.54个月（95%CI, 2.73,NA）。此外，Garsorasib 在中国、美国等全球多地区开展临床试验，为未来出海做充分的准备。 2023年 8月，公司就 Garsorasib 与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对公司 Garsorasib 在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币 5.5亿元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 坚持自主研发，聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病在，在研管线顺利推进2023年前三季度研发费用 3.49亿元，同比下降 7.49%。公司目前所有产品均为自主研发，共有 10余个项目处于临床阶段：用于治疗 ER 阳性、HER2阴性乳腺癌的 D-0502处于 III期临床，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病的 TYK2抑制剂D-1553处于 II 期临床，D-0120处于 IIb 期临床，D-2570已完成 I 期临床。各研发项目目前都在稳步推进中，随着产品陆续上市，公司长期发展前景可期。 盈利预测推荐逻辑： （1）目前坚持自主研发，核心技术具备先进性： 公司选择国际较前沿的生物靶点进行开发，并且针对开发难度大，但临床急需治疗药物的大适应症；D-0120等多个核心产品开发进度位居第一梯队；已有的临床数据优秀，验证公司研发实力； （2）积极推进授权合作模式，保障公司营收和盈利的稳定增长：公司凭着贝福替尼和 D-1553优秀的数据，积极和商业化经验丰富的企业开展合作，可以更好的实现研发产品的商业化价值，保障公司尽快实现营收的增长。 （3）管线丰富，多个产品上市可期，看好公司长期发展。 我们预测公司 2023-2025年收入分别为 1.85、1.98、4.27亿元，归母净利润分别为-3.72、-3.68、-3.23亿元，EPS 分别为-0.65、-0.64、-0.56元，当前股价对应 PE 分别为-25.3、-25.5、-29.0倍，首次覆盖，给予“买入”投资评级。

事件：8月21日，益方生物发布半年报，2023年H1公司实现营业收入8000万元，主要系当期确认的技术许可及合作收入；公司产品尚未实现销售收入，未发生销售相关的成本、费用；公司发生研发费用2.37亿元，同比增长8.29%；管理费用2534万元，同比增长13.60%；归母净利润-1.68亿元，去年同期为-2.25亿元，扣非归母净利润-1.73亿元，去年同期为-2.25亿元，亏损收窄。 研发体系完善，经验丰富。公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段，公司自成立以来，已将5个小分子化合物从源头自主发现推进至临床研究阶段，分别是BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1553和D-2570。 贝福替尼成功获批上市，即将实现商业化。贝福替尼（BPI-D0316）是公司自主研发的第三代EGFR抑制剂，2023年5月29日，贝福替尼二线治疗已获得NMPA批准上市，一线治疗NDA于2023年1月获得NMPA受理。公司就贝福替尼与贝达药业达成了研发与商业化合作，期待凭借贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。 KRASG12C研发进度靠前，与正大天晴达成合作。D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床完成患者入组。 2023年8月，公司就D-1553与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币55,000万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。 后续管线丰富，D-0502处于III期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。D-0502是公司自主研发的口服SERD，已于2022年9月完成注册性III期临床入组。D-0120是公司自主研发的URAT1抑制剂，已于2022年9月完成IIb期临床试验的首例入组。D-2570是公司自主研发的TYK2抑制剂，已于2023年6月完成II期临床入组及所有访视。随着研发不断推进，公司未来长期成长可期。 投资建议：我们预测，公司2023/2024/2025年的营收分别为1.64亿元/1.56亿元/3.03亿元；归母净利润分别为-3.61亿元/-3.92亿元/-3.13亿元；对应EPS分别为-0.63元/-0.68元/-0.54元。首次覆盖，给予“谨慎推荐”评级。 风险提示：限售股解禁风险，持续亏损风险，研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞争加剧导致销售不及预期风险。

投资逻辑公司聚焦于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域，关注患者基数较多、治疗需求尚未满足的药物靶点，致力于研发具有自主知识产权的创新靶向药物。目前公司暂无产品上市销售，核心产品在同靶点中研发进度靠前，预计 2023年起实现营收。 贝福替尼是公司研发的三代 EGFR TKI 产品，与同靶点药物相比具有更长的mPFS 和更优的脑转移疗效。贝福替尼的二线适应症已提交上市申请，一线适应症已完成关键注册临床数据读出，预计 2023年有望获批上市，成为第三款获批的国产三代 EGFR。考虑到贝福替尼的疗效数据优势，和合作伙伴贝达药业在 EGFR 领域已有一代 EGFR 埃克替尼的成功商业化经验，预计贝福替尼销售峰值达到 29亿元，预计 2023-2024年将为公司带来 1.1亿、2.0亿元的里程碑款和销售提成收入。 公司有三款核心产品处于临床后期研发阶段，预计 2024-2026年将陆续上市，带来持续增长动力。D-1553是首个国产的进入临床阶段的 KRAS G12C靶向药，目前已经获批开展关键单臂 II 期临床，并纳入突破性治疗品种，有望于 2024年获批，预计销售峰值超过 11亿元。口服 SERD 靶向药 D-0502针对 ER 阳性 HER2阴性晚期乳腺癌患者，解决目前 SERD 药物需要注射的便利性问题，同时相比其他在研的口服 SERD 产品具有安全性优势，目前已经获批开展 III 期临床，预计将于 2025年获批，预计销售峰值超过 12亿元。URAT1抑制剂 D-0120针对痛风和高尿酸血症患者，人群庞大而现有药物普遍具有安全性问题。D-0120目前正在开展 II 期临床，预计将于 2026年获批，预计 2031年销售额将超过 18亿元。 盈利预测与估值预计公司 2022-2024年营收分别为 0.0/1.1/2.9亿元，归母净利润分别为-5.9/-6.5/-7.1亿元。采用 DCF 估值法，我们认为公司的合理估值为 119.4亿元，对应目标价 20.77元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示新药研发风险，新药上市批准风险，医保谈判风险，竞争加剧或产品迭代风险，仿制药及集采风险，专利风险，限售股解禁风险等。