事件公司于2025年ASCO大会公布自主研发的两款源头创新药物DZD8586和DZD6008在B细胞非霍奇金淋巴瘤和非小细胞肺癌领域的三项最新研究进展。 核心观点DZD8586在CLL/SLL适应症上实现优异的ORR表现根据公司公告，本次大会更新了截至2025/04/04的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂DZD8586在经治CLL/SLL上的临床数据（共入组51例患者），50mg剂量下的ORR高达84.2%，BTK抑制剂/Bcl-2抑制剂/BTK降解剂经治的ORR分别为82.4%/83.3%/50%的肿瘤缓解，9个月DOR率为83.3%，mPFS尚未成熟。 对照公司在ASH2024的数据，50mg剂量截止2024/10/20的ORR为57.1%；在ASCO2025摘要更新50mg剂量截止2025/01/03的ORR为64.3%，表明随时间推移ORR存在提升的趋势。对比竞品来看，根据百济神州公告其BTK降解剂BGB-16673在ASH2024上的2线及以上CLL/SLL的I/II期CaDAnCe-101试验数据显示，截至2024/05/24的49例患者ORR为78%、200mg剂量为94%。根据《PirtobrutinibafteraCovalentBTKInhibitorinChronicLymphocyticLeukemia》（AnthonyR.Mato等），Pirtobrutinib在中位治疗3线的ORR为73.3%。 DZD6008展示持久的抗肿瘤活性DZD6008单药在既往接受过多线治疗的EGFR突变NSCLC的I/II期临床研究结果显示，截止2025/03/31的12例患者中83.3%显示靶病灶肿瘤缩小。在起始剂量20mg及更高剂量组，携带多种不同EGFR突变类型的患者中均观察到PR。 投资建议预计公司2025/2026/2027年收入为8.1/14.7/22.0亿元，同比增长123.7%/82.4%/49.9%；归母净利润为-7.5/-4.2/-0.2亿元。由于公司为创新药初创型公司，产品处于国内上市初期，预期未来三年收入仍处于快速爬坡的成长期且利润仍处于亏损状态，故采用FCFF估值模型。 考虑到舒沃替尼和戈利昔替尼商业化前景良好，在研DZD8586和DZD6008针对耐药临床难题，维持“买入”评级。 风险提示1）创新药临床推进进度不及预期；2）创新药临床数据不及预期；3）创新药上市后销售情况不及预期。

事件：公司4月底发布2024年年报及2025年一季报，公司2024年营收3.6亿元，同比+294%，归母股东净亏损8.46亿元，同比-24%。2025Q1营收1.6亿元，同比+96%。销售费用率77%，研发费用2.1亿元，净亏损同比减少14%。业绩符合我们的预期。近期已完成定增，募资近18亿元。 舒沃替尼（EGFRTKI）美国即将上市，出海确定性强：针对2LEGFRExon20insNSCLC的全球注册临床（WuKong1B）达到主要研究终点，FDA已受理上市申请，BD确定性增强。国内已获得2025CSCO指南针对2LExon20insNSCLC的唯一I级推荐。 戈利昔替尼（JAK1）国内商业化进展顺利，有望年内海外报产：针对2LPTCL国内获批上市，打破PTCL全球十年无创新药困局，被列入2025年CSCO淋巴瘤指南I级推荐。2025年美国有望申报NDA。 DZD8596（LYN/BTK）：区别于四代BTKi，针对非BTK依赖的BCR信号通路激活也有效，2025年ASCO有望读出针对r/rDLBCL的单药数据和r/rCLL/SLL的数据，并开启注册临床。 DZD6008（新一代EGFRTKI）：2025年ASCO针对NSCLC读出Ph1数据，25H2进入注册临床，比ADC和双抗安全性更好，透脑更佳。 盈利预测与投资评级：考虑到公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，我们将2025-2026年的归母净利润-3.91亿元和0.42亿元分别上调至-3.85/0.46亿元。预计2027年归母净利润为3.24亿元，对应2025-2027年PE估值为-/575/82X，维持“买入”评级。 风险提示：临床结果和进度不及预期；产品销售不及预期；海外授权不及预期等。

坚持源头创新，立足全球小分子赛道竞争：迪哲医药致力于开发具备差异化竞争优势的全球创新药物，坚持源头创新，专注于新靶点的发现和作用机理验证。目前，公司在研管线6个产品，其中舒沃替尼是全球唯一全线获FDA与CDE突破性疗法认定治疗EGFRExon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）且同时在中国获批NSCLC相关适应症的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），戈利昔替尼是全球首个且唯一获FDA快速通道认定针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）且在中国获批上市用于治疗复发/难治PTCL的JAK1抑制剂。 国内商业化进展顺利，美国顺利报产：根据弗若斯特沙利文测算，预计到2024和2030年，全球的EGFRExon20ins的非小细胞肺癌新发患者人数将分别达到7.4万和8.6万人，中国新发患者人数将达到3.5万和4.2万。小分子靶向药治疗空白，舒沃替尼2023年8月国内获批上市，2024年销售额接近4亿元，我们预计国内2025-2026年销售额为7亿和12亿元；美国FDA也受理了NDA，并授予了优先审评资格，我们预计2025H2有望美国获批上市，有望填补海外口服小分子药物治疗空白。 差异化适应症设计，美国注册加速中：戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性口服JAK1抑制剂，临床表现卓越，安全性和耐受性良好，有望冲破PTCL治疗瓶颈。2024年6月实现了国内获批上市，美国有望今年报产，是潜在同类最佳的针对PTCL的口服小分子靶向药。 全球首创，攻克BTKi和EGFRTKI耐药困境：DZD8586和DZD6008是全球首创的靶点/结构。临床前和临床初期结果展示了惊艳的抗肿瘤效果，安全性良好，今年有望国内进入到注册临床阶段。有望填补当前未被满足的临床药物空白。 盈利预测与投资评级：四个产品国内销售峰值我们预计达到近60亿人民币（2032年）。舒沃替尼和戈利昔替尼海外销售峰值我们预计分别达到9亿美金（2031年）和6亿美金（2031年），暂不考虑DZD8586和DZD6008的海外销售。采用FCFF估值法：公司的四款产品的绝对估值总数为343亿人民币，对应目标股价为82.26元/股。采用分步计算的P/S和P/E相对估值法，公司目标市值362亿元。公司国内商业化推进顺利，产品出海确定性高，在研品种潜力大，首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批进展不及预期；药品的销售不及预期；政策影响对产品价格的不确定性；海外授权不及预期。

2024年 10月 31日， 迪哲医药发布 2024年三季报， 公司 2024年前三季度实现营业收入 3.38亿元(同比+743.97%)， 归属于上市公司股东的净利润为-5.58亿元(同比减亏 32.63%)， 扣非后归属于上市公司股东净利润为-6.00亿元(同比减亏 29.93%)。 2024年单 Q3季度实现营业收入 1.35亿元（同比+236.39%）， 归属于上市公司股东的净利润为-2.14亿元(同比减亏 32.09%)。 投资要点: 归母净利润亏损收窄， 坚持研发投入 2024年前三季度公司仍处于亏损状态， 但亏损额从 2023年同期的 8.29亿元缩窄至 5.58亿元。 2024年前三季度公司研发费用为 5.68亿元， 同比下滑 1.94%， 占销售百分比达 167.74%。 公司在保持创新力的同时也不断提升运营效率， 2024年前三季度公司管理费用为 1.16亿元， 同比下滑34.65%。 两款创新药获批上市， 商业化放量在即 公司 2024年前三季度营收快速增长主要受益于创新药物高瑞哲?商业化成效显著， 2024年10月份舒沃哲?获批上市， 有望带动公司业绩进一步提升。 （1） 2024年 6月， 公司自主研发的 I 类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性 JAK1抑制剂高瑞哲?(通用名:戈利昔替尼胶囊)正式获得国家药品监督管理局批准， 单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周 T 细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者。 经独立影像评估委员会(IRC)确认的客观缓解率(ORR)达 44.3%， 完全缓解(CR)率达 23.9%， 均是既往靶向治疗方案的近 2倍， 随访至 2024年 2月份， 中位总生存期(OS)达 24.3个月。 （2） 2024年 10月， 国家药品监督管理局药品审评中心授予公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲?突破性疗法认定， 用于未接受过系统性治疗、 携带表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变的局部进展或转移性非小细胞肺癌， 舒沃哲?成为首个且唯一全线治疗 EGFR Exon20ins NSCLC 获四项中、 美“突破性疗法认定” 的创新药物。 盈利预测和投资评级 预计 2024-2026年公司营业收入为 4.71、10.49、 16.46亿元， 归母净利润为-7.68、 -4.21、 -0.23亿元， 随着管线产品不断上市， 适应症不断拓展， 收入有望加速增长， 维持“买入”评级。 风险提示 1、 产品销售不及预期； 2、 产品临床失败风险； 3、 产品出海进度不及预期风险； 4、 行业政策变化风险； 5、 核心人员流失风险。

事件11月8日，公司公告已向美国食品药品管理局（FDA）递交舒沃替尼片的新药上市申请，用于既往经含铂化疗后出现疾病进展的EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。 舒沃替尼获中、美四重BTD，在美上市申请已向FDA递交舒沃替尼拥有全线治疗EGFRexon20insNSCLC中、美突破性疗法认定（BTD）。目前用于二线/后线治疗的适应症的上市申请已向FDA递交。本次递交申请基于的试验WU-KONG1B临床试验数据显示，舒沃替尼单药二线治疗的最佳ORR达到53.3%，确认的ORR为44.9%，CR为2.8%，9个月的DoR率为57%。而WU-KONG1和WU-KONG15试验显示，舒沃替尼单药一线治疗的ORR高达78.6%，mPFS长达12.4个月，且安全性与传统EGFRTKI相似，整体耐受性好。主流药物对比，舒沃替尼具有竞争力。强生的EGFR/c-MET双抗Amivantamab单药的二线治疗ORR为40%，mPFS为8.3个月；其联合化疗用于一线治疗的ORR为73%，mPFS为11.4个月，这两项适应症均已获得FDA批准。而伏美替尼关于EGFRexon20insNSCLC的一线治疗和二线治疗确认的ORR分别为78.6%以及46.2%（240mgQD组）。 核心产品持续放量，有望通过医保谈判纳入医保目录舒沃替尼是公司自主研发的高选择性EGFRTKI，目前已经在中国内地获批用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗的EGFRex20insNSCLC患者的治疗，并被2024CSCO指南列为针对经治EGFRExon20ins突变型NSCLC适应症的I级推荐治疗方案。其从2023年8月上市以来，销售额迅速增长，2023年和2024年上半年的销售额约为0.91和2.04亿元。戈利昔替尼是T细胞淋巴瘤领域全球首个且目前唯一高选择性JAK1抑制剂，其复发性难治性外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）于2024年6月通过优先审评获批上市。戈利昔替尼单药治疗r/rPTCL的临床研究结果显示，其可以实现深度缓解，ORR达44.3%，CR达23.9%，均是既往靶向治疗方案的近2倍；且能实现全面获益，在全亚型均观察到较好疗效，常见亚型ORR均超过40%；此外，其也带来了更长生存期，mOS达24.3个月，超现有其他疗法。此外，舒沃替尼和戈利昔替尼均参与2024年国家医保谈判，有望进入国家医保，实现销量的进一步提升。 在研管线临床进展稳步推进，创新度高多款创新药的临床进展正在有序开展中。其中全球首创、可完全穿透血脑屏障的LYN/BTK双靶点、非共价小分子抑制剂DZD8586正在开展CLL/SLL及DLBCL的II期临床研究。小分子靶向抑制剂DZD6008正在中国开展关于NSCLC的I期临床研究。高选择性HERTKIDZD1516具备完全穿透血脑屏障的能力，关于HER2+MBC适应症的I期临床研究已经完成。 盈利预测与投资评级考虑到市场竞争激烈，我们将公司2024-2025年的收入预测从6.23、11.24亿元下调至5.00、10.51亿元，预计2026年的收入为18.96亿元；将2024-2025年的归母净利润从-3.90、-1.10亿下调至-7.95、-3.23亿元，预计2026年的归母净利润为-0.30亿元。维持“买入”评级。 风险提示：研发进度不及预期、政策变动风险、市场竞争加剧风险、舒沃替尼片能否成功在美国上市及上市时间具有不确定性

事件概述公司发布2024年三季报报：公司2024年前三季度实现营业收入3.39亿元（+743.97%）、归母净利润-5.59亿元（+32.63%）、扣非归母净利润-6.00亿元（+29.93%）。公司2024Q3实现营业收入1.35亿元（+236.39%）、归母净利润2.14亿元（+32.09%）、扣非归母净利润-2.19亿元（+31.66%）。 产品销售收入持续增长，研发管线快速推进根据公司2024年三季报：2024Q3实现营业收入1.35亿元（+236.39%），主要系公司2023年8月和2024年6月分别获批的两款创新药舒沃哲和高瑞哲，产品销售收入大幅增加。2024年6月，公司自主研发的I类新药——淋巴瘤领域全球首个且唯一高选择性JAK1抑制剂高瑞哲（通用名：戈利昔替尼胶囊）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/rPTCL）成人患者，随着公司第二个商业化产品戈利昔替尼在国内上市，叠加舒沃替尼持续稳健放量，我们认为公司未来业绩有望持续稳健增长；根据公司2024年半年报&三季报：DZD8586是公司自主研发的一款全球首创、针对B-NHL的非共价LYN/BTK双靶点抑制剂，可完全穿透血脑屏障。报告期内，DZD8586针对r/rB-NHL的I/II期临床试验进展顺利。DZD6008是公司自主研发的针对晚期肺癌的小分子靶向抑制剂。临床前研究显示，DZD6008各项成药指标都达到预期，可以有效抑制肺癌细胞的生长。2024年4月，公司在中国获批开展DZD6008的I期临床研究。公司2024年前三季度研发费用5.68亿元，我们认为公司持续的研发投入将助力产品管线快速推进，为未来业绩提供助力。 投资建议维持公司盈利预测，即预计2024-2026年营业总收入分别为4.66亿元/9.02亿元/15.12亿元，2024-2026年EPS分别为-1.95/-1.22/-0.14元，对应2024年11月1日的48.14元/股收盘价，PE分别为-23/-36/-314X,考虑到公司业绩有较大增长空间，维持“买入”评级。 风险提示医药行业政策不及预期风险、市场竞争加剧风险、产品销售和推广不及预期、创新药研发进展不及预期

事件：近日，公司发布半年度报告。2024年上半年，公司营收2.04亿元（同比+123%），归母净利润-3.45亿元，扣非归母净利润-3.81亿元。 点评：销售收入强劲增长，亏损收窄趋势明显。2024年上半年公司销售收入突破2亿元，连续两个季度实现环比增长50%以上，主要来源于核心产品舒沃哲的强势销售表现，依托整体化商业策略和高效执行力，公司推动自费市场产品快速上量、高速增长。十个月内舒沃哲、高瑞哲两款全球FIC/BIC创新药获批上市，有望纳入国家医保目录，肺癌和血液瘤领域差异化创新推动产品管线蓬勃发展，预计两款产品将持续贡献营收增量。得益于营收的增长，公司归母净亏损连续3个季度下降，2024年上半年较去年同期下降33%。销售收入强劲增长，亏损收窄趋势明显。 舒沃哲覆盖EGFRExon20insNSCLC全线治疗，差异化优势显著。核心产品舒沃哲2023年8月国内获批上市，是全球唯一获批且可及靶向EGFRExon20insNSCLC的小分子TKI，已被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》唯一I级推荐。舒沃哲二/后线治疗EGFRExon20insNSCLC的全球注册临床研究“悟空1B”达主要研究终点，非亚裔患者占比超过40%，初步分析结果获2024ASCO口头报告，为美国、欧盟等海外NDA的申报提供重要依据；对比含铂双药化疗一线治疗的I期临床研究“悟空28”在美洲、欧洲、亚洲的16个国家和地区积极推进。舒沃哲成为全球唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获FDA“突破性疗法”认定的药物，差异化优势显著。高瑞哲6月获批，打破PTCL领域“全球十年无创新药”困局。高瑞哲作为全球首个且唯一治疗PTCL的高选择性JAK1抑制剂，于2024年6月国内获批上市，获药品注册证2日内首方落地。基于全球注册临床研究“JACKPOT8B部分”(JACKPOT8B)在国内通过优先审评获批上市，以全新作用机制，单药突破r/rPTCL治疗瓶颈,显示更长生存、深度缓解、全面获益，并将进一步探索治疗潜力，将适应症拓展至实体瘤和自身免疫疾病领域，预计实现放量。 盈利预测及投资建议：公司专注抗肿瘤等药物领域研发，市场空间广阔。我们预计公司24-26年实现收入5.51/11.11/16.78亿元，每股收益为-2.02/-1.32/-0.44元，首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：研发不及预期风险，销售不及预期风险，政策风险等。

国产小分子创新药领军企业：迪哲医药于2017年成立，是一家具备全球竞争力的创新型生物医药公司，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司已经建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司聚焦恶性肿瘤、血液瘤等重大疾病领域，已有6款产品的多项适应症处于全球临床阶段，多款候选创新药物处于临床前研究阶段。 舒沃替尼为EGFR Ex20ins NSCLC 潜在BIC品种：目前已获批的三代EGFR-TKI主要针对EGFR 19del，L858R以及T790M耐药突变有效，但是对于Ex20ins患者治疗效果不明显，该领域仍存在未被满足的治疗需求。据2023ASCO官网，舒沃替尼3L治疗EGFREx20ins患者，整体ORR数据为60.8%，对脑转移患者ORR为48.5%，国际多中心Ex20ins后线治疗数据，ORR为54.3%；舒沃替尼1L治疗EGFR Ex20ins患者，整体ORR数据78.6%，显著高于其余可比同行，有效性数据优势明显；TEAE以1-2级为主，临床安全性相对可控。三代TKI耐药的EGFR患者目前暂无合适药物，在 37例既往接受过中位 5线系统治疗的患者中，mPFS为5.8个月，mDoR为6.5个月，显现出一定疗效。基于我们测算，预计舒沃替尼2033年国内销售额达30亿元左右，2033年美国销售额18亿元左右。 戈利昔替尼差异化布局PTCL适应症，疗效优于现有疗法：考虑到JAK抑制剂在自免领域竞争激烈，公司的戈利昔替尼差异性布局了血液瘤PTCL适应症。戈利昔替尼血液方面安全性略优于其余在研品种，且有效性数据不弱于其余在研品种，经 IRC 评估的mDoR 长达 20.7个月，超越现有疗法，可为患者带来更为持久的临床获益。截至2023年8月31日，mPFS为5.6个月，mOS大于15个月。基于我们测算，预计2033年戈利昔替尼PTCL适应症国内销售值超10亿元，美国销售值接近9亿元。 盈利预测：考虑到公司产品创新性高，随着在研管线陆续获批上市，我们预计公司2024-2026年收入分别为4.58、10.49、16.46亿元，对应归母净利润-7.49、-4.27、0.17亿元，公司是创新型生物医药企业，有望在2026年实现盈亏平衡并在后续逐渐盈利。首次覆盖，给予公司“买入”评级。 风险提示：1、产品销售不及预期；2、产品临床失败风险；3、核心技术或核心销售人员变动风险；4、产品出海进度不及预期风险；5、行业政策变动风险。

投资要点 事件： 公司发布 2023年年报，全年实现营业收入 0.91亿元，实现归母净利润-11.08亿元（22年同期-7.36亿元），实现扣非归母净利润-11.61亿元（22年同期-7.85亿元）。 公司发布 2024年一季报， 2024年 Q1实现营业收入 0.81亿元（环比+58.87%， 产品商业化从 2023年 Q3开始），实现归母净利润-2.24亿元（23年同期-2.40亿元），实现扣非归母净利润-2.55亿元（23年同期-2.51亿元） 点评： 舒沃替尼销售启航， 2024年 Q1收入超预期， 临床数据持续展现差异化，全球进展顺利，海外注册临床入选 2024年 ASCO 口头报告。 戈利昔替尼全球注册临床数据亮眼，国内实现 NDA 并获得优先审评资格，海外进展可期，维持治疗初步数据提供进入前线的可能性。 FIC 药物DZD8586靶点公开， ASH 数据展示出在 DLBCL 以及 BTK 耐药方面的治疗潜质，肺癌新产品 DZD6008进入临床。研发费用保持增长， 各项费用率下降， 逐步展现规模效应。 盈利预测与估值： 公司深耕转化医学，专注首创药物和突破性治疗手段的开发，已形成丰富的产品线，保持较高的行业竞争力。随着舒沃替尼和戈利昔替尼全球注册的持续进展以及 DZD8586等后续 FIC/BIC 研发管线的不断推进，公司有望拥有多款全球获批的创新药物，我们调整盈利预测，预计公司 2024-2026年 EPS 分别为-2.25元， -1.40元， -0.12元，维持“增持”评级。 风险提示： 新药研发不达预期，产品销售不达预期等。