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海辰药业 医药生物 2019-09-25 31.80 -- -- 32.00 0.63% -- 32.00 0.63% -- 详细
公司业务布局全面向好,创新+高端仿制+原料药多轮驱动: 2019年公司迎来创新元年,通过与 NMS 协调发展,引进首个创新药项目 I111b,该渠道打通后创新活水将源源不断,助力公司创新转型。经过多年深耕细作,公司高端仿制药研发迎来收获季,兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛等一批潜力品种有望成为公司新的增长引擎。而现有品种保持稳中有升态势。 2018年底公司原料药子公司镇江德瑞投产,2019H1实现收入 3759万元,成长新的利润增长点。同时在安庆规划 160亩的原料药及中间体生产基地,并成立原料药子公司安庆汇辰,原料药业务有望持续增长。当前公司各项业务全面向好,已成创新+高端仿制+原料药多轮驱动格局。 收购国际优质创新资源 NMS,开启创新和国际化进程: 2018年 3月公司参与收购意大利优质创新机构 NMS,目前持股约 16.84%,与控股股东合计持有约 44.88%股权。 NMS 成立于 1965年,创新积淀深厚,业务涵盖药物研发、临床前 CRO、临床 CRO 和 CDMO 等创新全产业链。其在靶点发现方面实力一流,历史上发明多款重磅品种,如近期上市的康奈非尼和恩曲替尼等。公司与 NMS 协同大幕已经拉开, 首个引进的创新品种 IDH抑制剂项目已经落地。目前 NMS 的 A 轮融资接近尾声, 独立上市流程已经启动,公司将受益于 NMS 上市带来的估值提升。 现有产品布局广泛,利尿剂和抗生素表现突出: 海辰药业现有品种布局丰富,且以注射剂为主,短期内不受带量采购影响。其中利尿剂、抗生素和消化类占比最高, 2018年合计占比 80%。利尿剂托拉塞米竞品替代进入尾声,但公司销售量占比仍有提升空间,未来将保持 15%以上的增速,高于行业整体。抗生素三大品种发展潜力大, 2019H1头孢替安、头孢西酮、替加环素销售额增速分别为 19.88%、 102.13%、 55.15%,头孢西酮作为新型一代头孢,替加环素作为超级抗生素,竞争格局较好,未来放量趋势均有望延续;消化类产品受超适应症应用影响,近几年呈缓慢下滑趋势,但公司新获批品种埃索美拉唑作为第二代 PPIs,有望凭借兰索拉唑渠道快速放量,贡献增量,带动消化类产品触底反弹。而抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类现有品种预计保持稳定。 高端仿制药研发管线丰富,迎来收获季: 公司在研品种基本都属于只有原研上市的潜力品种,均有望成为首仿或首批上市企业。从近期获批或有望获批的品种看: 长春西汀虽被调出医保目录,目前实际市场规模仍在 30亿元左右,公司并无存量销售,上市后将带来纯增量。 兰地洛尔是一种新型高心脏选择性β受体阻滞剂,未来市场空间在 5亿元以上,公司大概率收获首仿,预计 2019获批上市后带来可观增量。 利伐沙班是全球首个口服 Xa 因子抑制剂, 2018年全球销售额约 67.65亿美元,国内样本医院销售额 5.67亿元,同比增长 35.82%,国内仍有巨大提升潜力。公司有望成为首批上市企业。 替格瑞洛作为更加新型的 ADP 受体拮抗剂, 2017年纳入医保后快速放量,具备替代氯吡格雷的潜力。公司预计将于 2020年上市,届时将抢占一定市场份额。除此之外,公司后续布局还包括阿哌沙班、依折麦布、托伐普坦、达比加群酯、托法替布等全球重磅品种,高端仿制药布局已步入收获期,未来将保证每年有新品种上市。 盈利预测与投资评级: 公司各项业务全面向好,与 NMS 协同大幕拉开,创新和国际化进程开启。考虑到公司核心品种竞品替代步入尾声,我们将公司 2019-2021年 EPS 调整为 0.90元、1.17元和 1.48元(原预测分别为 0.94元、 1.19元和 1.48元),当前股价对应 2019年 PE 为 35.5倍,维持“推荐”评级。 风险提示: 1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地, 2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响; 2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能; 3)并购整合不及预期:当前 NMS 已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与 NMS 之间的整合与合作。
华东医药 医药生物 2019-08-30 29.56 -- -- 29.45 -0.37%
29.45 -0.37% -- 详细
2019H1整体符合预期,Q2单季度业绩增速下滑:2019H1公司收入182.49亿元(+19.08%),归母净利润15.96亿元(+23.42%),基本符合市场预期。其中2019Q2单季度收入85.44亿元(+14.10%),归母净利润6.89亿元(+8.68%),Q2业绩增速较Q1下降明显,主要是由于研发费用大幅增长所致,2019Q2公司研发费用投入3.11亿元(+81.77%)。2019H1公司毛利率33.35%(+2.95 pp),主要是工业占比提升所致,工业、商业毛利率分别为86.03%、8.08%。费用率为22.56%(+3.40%),主要是因为销售费用和研发费用增长较快。 工业维持靓丽表现,商业增速回升,医美贡献新增长点:2019H1制造业收入56.96亿元(+28.85%),其中核心工业子公司中美华东收入57.02亿元(+29.29%),净利润13.13亿元(+24.07%)。预计核心品种百令胶囊增速约15%,阿卡波糖35%,免疫抑制剂产品线整体增速30%,其他二线品种保持快速放量趋势。2019H1公司商业部分收入122.87亿元(+12.69%),已摆脱两票制影响,增速较去年提升明显。医美业务收入2.65亿元,成为公司新增长点,其中全资子公司sinclair收入增长40%以上,重点产品国内注册工作陆续开展。 公司在研品种丰富,有望多点开花:2019H1公司研发投入4.69亿元(+77.49%),预计全年支出超过10亿元,增长超过40%。创新药方面,迈华替尼正在开展一线II期临床试验,预计年底前有初步试验结果,争取以II期临床结果直接申报;DPP-4抑制剂HD118已完成I期临床,初步显示桥接成功;GPL-1创新药TTP273计划下半年开展I期临床桥接试验。生物类似药方面,利拉鲁肽全国多中心III期临床正在入组,地特胰岛素目前在开展I期临床。重点仿制药品种方面,奥美拉唑碳酸氢钠、西格列汀二甲双胍已完成发补,阿那曲唑、卡泊芬净即将接受现场检查,这4个品种均有望2019-2020上半年获批。 盈利预测与投资评级:因公司股本变动,2019-2021年EPS预测相应变更为1.61元、1.97元和2.43(原预测为1.93元、2.37元和2.92元),当前股价对应2019年PE为20倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)核心产品销售不及预期:目前公司两大核心品种都达到20亿元以上,基数较大。同时考虑到带量采购未来可能纳入公司品种,相关品种存在销售不及预期可能;2)研发进度不及预期:公司目前有较多在研品种,且包括多个新药品种,研发难度高、风险大,存在研发进度不及预期的风险。3)外延并购风险:公司现在积极进行国际化布局,如收购英国医美标的Sinclair,未来整合有一定的不确定性。
司太立 医药生物 2019-08-30 24.70 -- -- 35.44 43.48%
43.47 75.99% -- 详细
事项: 公司发布2019半年度报告,实现收入6.36亿元,同比增长48.54%;实现归母净利润9312万元,同比增长43.32%;实现扣非后归母净利润9097万元,同比增长43.03%; EPS为0.56元。公司业绩符合预期。 其中2019Q2单季度实现收入3.42亿元,同比增长47.86%;实现归母净利润5230万元,同比增长22.14%;实现扣非后归母净利润4879万元,同比增长16.71%。平安观点: 并表因素致公司业绩表现靓丽,内生增长与上年基本持平: 2019H1公司收入 6.36亿元(+48.54%),归母净利润 9312万元(+43.32%),表现靓丽,主要是受海神制药并表影响。 2019H1海神制药收入 1.32亿元(+23.36%),净利润 3294万元(+175.42%) 。 若剔除海神并表影响,公司内生收入、 净利润分别增长 17.76%、 -3.55%, 内生净利润与上年基本持平,主要是由于 2018H1公司利润基数较高, 同时今年财务费用增加较多,预计今年各季度利润将更为平均。 2019H1公司毛利率 41.62% (+1.47pp),费用率 21.79%(+1.89pp), 费用率提升主要体现在财务费用增加上。 产能集中释放在即,主要品种保持快速增长: 目前主要品种碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇产能分别为 650吨、 250吨和 200吨,预计年底募投项目达产后,碘海醇、碘帕醇产能分别达到 1330吨、 505吨, 未来碘克沙醇规划新增产能 200吨, 产能的集中释放将支持公司品种持续放量。根据 PDB数据, 2019Q1碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇制剂增速分别为 13%、 23%和41%,保持快速增长趋势。目前碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘普罗胺原研销量占比分别为 39%、 96%、 28%、 100%、 100%, 作为国内造影剂 API 领域绝对龙头, 公司将极大地受益于下游制剂的进口替代。 造影剂全产业链布局持续推进,碘海醇制剂有望下半年获批: 公司已形成“中间体+原料药+制剂”造影剂全产业链布局。中间体方面,公司近期公布可转债预案,其中一部分资金用于年产 1500吨碘化物项目,中间体方面布局进一步完善。 造影剂原料药方面, 碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺已进入注册申报或申报前阶段,钆造影剂方面钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆塞酸二钠等进入小试或中试阶段。 制剂方面,碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇均已提交注册申报,其中碘海醇已提交发补,预计 2019年获批,有望成为第一个通过一致性评价的碘造影剂品种。碘帕醇和碘克沙醇正在发补研究,预计 2020年获批。 上海制剂工厂作为制剂转型的基地,2019H1亏损 2287万元。 盈利预测与投资评级: 公司目前“江西医药中间体+浙江医药原料药+上海制剂”的全产业链模式逐步成熟,造影剂品类丰富,竞争优势明显,制剂品种上市在即,收购海神制剂进一步提升话语权。 考虑到 2019年财务费用上升以及股本增加,我们将 2019-2021年 EPS 调整为 0.97元、 1.45元和 1.83元(原预测为 1.43元、 2.05元和 2.55元), 当前股价对应 2019年 PE 为 26倍,维持“推荐”评级。 风险提示: 1)研发风险:由于新药研发具有较大不确定性,因此存在获批时间不及预期的风险; 2)产品降价风险:受行业政策和竞争压力影响,公司产品价格有下降可能; 3)环保风险:目前公司主业为造影剂原料药生产,环保要求较高,存在一定的环保风险。
正海生物 机械行业 2019-08-23 69.00 -- -- 74.08 7.36%
86.49 25.35% -- 详细
2019Q2净利润增速回升,半年度业绩符合预期:公司2019H1实现收入1.33亿元(+26.09%),实现归母净利润5099万元(+27.55%),基本落在业绩预告中部区域,符合之前预期。其中Q2单季度净利润2394万元(+32.32%),增速较Q1有所回升,主要是上年同期基数较低。2019H1公司毛利率为93.09%,三费率为53.48%,均与上年同期基本持平。公司直销、经销收入占比分别为30.19%、69.81%,毛利率分别为96.35%、91.68%。2019H1期末公司预收账款1324万元,较期初增加43.14%,显示公司经营态势良好。 核心品种持续快速放量,口腔领域高景气持续:2019H1公司主要品种持续放量,生物膜销售5778万元(+18.99%),高于行业增速,市占率持续提升。受益于口腔领域高景气,口腔修复膜收入6432万元(+28.51%),我们预计种植领域增速超过40%;骨修复材料收入约1000万元,预计翻倍增长。2018年口腔种植牙约240万颗,预计未来行业保持20%-30%的增速,潜力巨大。种植领域,口腔修复膜盖氏仍占有约70%市场,进口替代前景广阔。目前公司新厂区已完成封顶,待完全投产后,将进一步扩大产能,助力公司腾飞。 在研产品储备丰富,活性生物骨预期2020年上市:目前公司在研品种较多,活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。其中活性生物骨国外市场销售在10亿美元量级,目前处于技术审评阶段,上半年完成国家药监局现场考核,预计2020年落地,未来主要发力空间广阔的骨科市场;引导组织再生膜进入临床结果评价阶段,鼻腔止血材料进入临床试验,预计均有望在2021年获得注册证;其他品种如尿道修复补片、新一代生物膜、3D打印生物陶瓷骨修复材料等进展顺利。此外,子宫内膜修复材料是潜在大品种,考虑到人工流产和剖腹产人群庞大,市场规模比现有品种高出一个数量级,但受国家在干细胞方面政策影响,目前处于试验探索阶段。 盈利预测与投资评级:我们看好生物再生材料在政策支持、人口老龄化和进口替代趋势下走上快速发展之路。维持2019-2021年EPS分别为1.41元、1.76元和2.20元的预测,当前股价对应2019年PE为49.2倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司收入主要集中于口腔修复膜和生物膜,尽管拥有丰富的在研产品,但新产品上市需要的时间较长,若主导品种市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,则公司业绩将受到重大影响;2)新产品研发风险:公司拥有多项在研产品,主要是三类医疗器械,研发过程投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性,存在一定的风险。3)政策风险:公司产品多为高值耗材,若未来国家发布相关政策,如限制价格,将对公司产生不利影响。
海辰药业 医药生物 2019-08-06 31.60 -- -- 37.85 19.78%
37.85 19.78% -- 详细
事项: 公司公布2019年半年度报告,实现收入4.56亿元,同比增长33.51%;实现归母净利润5279万元,同比增长29.68%;实现扣非后归母净利润5124万元,同比增长29.65%; EPS为0.44元。公司业绩符合预期。 其中Q2单季度实现收入2.45亿元,同比增长38.91%;实现归母净利润3052万元,同比增长28.66%;实现扣非后归母净利润3011万元,同比增长28.55%。平安观点: 公司业绩符合预期,原料药业务成新增长点:2019H1公司实现收入 4.56亿元(+33.51%),实现归母净利润 5279万元(+29.68%),符合之前预期。上半年公司毛利率为 82.09%(-3.91pp),主要是毛利率更低的原料药和中间体业务规模快速上升所致。费用率为 67.09%(-3.55pp),其中销售费用率为 58.19%(-2.99pp),同样是由于原料药业务规模提升,而其销售费用率较低。 2019H1公司原料药和中间体业务实现收入 3759万元。 主要品种保持快速增长,在研项目进入收获期: 上半年核心产品托拉塞米销售额 1.86亿元(+34%),销量 1413万支(+30%),托拉塞米制剂市场领导地位进一步巩固,全年销售量预计接近 3000万支。抗生素类放量势头良好,头孢替安销售额 6436万元(+20%),销量 391万支(+9%); 头孢西酮销售额 2216万元(+102%),销量 29.03万支(+129%);替加环素销售额 2202万元(+55%),销量 5.8万支(66%)。 兰索拉唑因注射用水厂商检修以及临床使用监控等原因,销售额 2835万元(-22%),销量 121万支(-19%)。 研发方面,公司首个小容量注射剂长春西汀获批;利伐沙班申报生产获得受理;兰地洛尔发布完成,已提交 CDE;替格瑞洛提交注册申请,在审评国产中。从后续布局来看,阿哌沙班、达比加群酯、替诺福韦、利格列汀等新 4类项目将逐步落地,公司有望进入每年 1-2个高端仿制药获批的节奏。 引入 NMS 新型 IDH 抑制剂项目,创新协同拉开序幕: 公司与 NMS 签署许可协议,引入小分子IDH 抑制剂项目 I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值 4590万美元,首付款 75万欧元。 2020年之前交付临床前候选化合物。 IDH 抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国 FDA已批准两款由 Agios 公司研发的 IDH抑制剂 ivosidenib 及 enasidenib 上市,分别用于治疗 IDH1基因突变、IDH2基因突变的 AML 患者。本次公司从 NMS 引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。 盈利预测与投资评级: 公司核心品种持续快速放量, 有望受益于新一轮医保调整,高端仿制药预计接连落地,原料药增加新的利润增长点。 与 NMS 协同发展拉开序幕, 创新药研发实力大增。 我们维持公司 2019-2021年 EPS 分别为 0.94元、 1.19元和 1.48元的预测,当前股价对应 2019年 PE 为 32倍,维持“推荐”评级。 风险提示: 1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地, 2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响; 2)研发进度不及预期: 目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中长春西汀、兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能; 3)并购整合不及预期:当前 NMS 已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与 NMS 之间的整合与合作。
健友股份 医药生物 2019-08-02 27.68 -- -- 33.60 21.39%
41.70 50.65% -- 详细
2019H1业绩符合预期,销售费用提升明显:2019H1公司收入11.77亿元(+38.44%),归母净利润2.89亿元(+27.34%),基本符合预期。上半年公司毛利率50.08%(+2.21pp),主要受毛利率更高的制剂销售占比提升影响。公司三费率22.22%(+3.29pp),其中销售费用率14.31%(+4.52pp),主要是公司制剂规模迅速扩大,推广费用增加所致。 原料药延续上升通道,低分子肝素制剂顺利进入欧洲市场:2019年6月我国肝素出口均价6156美元/千克(+20.34%),上半年累计出口额6.17亿美元(+8%),公司肝素原料药收入增长31.12%,肝素原料药价格仍维持良好上升趋势。上半年公司加大肝素粗品库存,期末原材料库存17.97亿元,较年初增加5.48亿元,将持续受益肝素价格提升。2019H1公司低分子肝素制剂收入2.53亿元(+59.17%),预计销量超过800万支。目前公司是国内唯一拥有三大低分子肝素制剂的企业。同时依诺肝素在英国获批,顺利进入欧洲市场,随着欧洲市场的开拓,全年低分子肝素制剂销量有望达到3000万支以上。 研发持续布局,制剂出口可期:2019H1公司研发投入8253万元(+39.44%),除依诺肝素英国获批外,苯磺酸顺阿曲库铵注射液USP获FDA批准,肝素钠注射液USP共8个规格全部或FDA批准。目前公司共有在研项目50余项,其中已申报10多项,且均为中美双报,主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域,公司将逐步迎来国际制剂收获期。同时凭借3条通过FDA审计的高品质无菌注射剂生产线,公司CDMO业务持续增长,成为新的利润增长点。 盈利预测与投资评级:我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量,业绩望保持快速增长。同时公司积极布局制剂出口,在研品种丰富,且多为中美双报,迎来收获季。因公司转增股本增加,2019-2021年EPS预测相应调整为0.83元、1.13元、1.57元(原来预测为1.08元、1.47元、2.04元),维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药涨价风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,其价格波动对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向上游转嫁涨价影响,但仍然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险,进而对公司经营业绩产生影响。2)制剂销售不及预期:肝素原料药企业向下游制剂转型是行业趋势,随着低分子肝素制剂产品获批增多,其他企业加大市场开拓力度,公司主打品种竞争格局日趋恶劣,存在销售不及预期的可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
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