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健友股份 医药生物 2019-12-03 38.60 -- -- 42.95 11.27% -- 42.95 11.27% -- 详细
依诺肝素在美获批,分享全球最大依诺肝素市场:公司公告依诺肝素在美国获批。依诺肝素是国内外应用最广泛的低分子肝素,主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,以及防治血栓形成或栓塞性疾病,原研是赛诺菲的克赛。本次获批使公司成为继Sandoz(退出市场)、Amphastar、Teva、Gland后第5家获批依诺肝素ANDA的企业。美国是全球最大的依诺肝素市场,2018年销售额约15亿美元,销售量约1.5-1.7亿支。公司依诺肝素凭借原料药优势,预计上市后将抢占10%-20%的市场份额,按30%的净利率计算,则依诺肝素在美国市场每年将给公司贡献0.45-0.9亿美元净利润。 依诺肝素在主要市场相继获批,已成全球竞争品种:2019年3月,公司依诺肝素在英国获批,本次申请采取DCP流程,后续在德国、西班牙、瑞典等国将陆续获批。欧洲是全球依诺肝素销量最高的地区,年销售量约4亿支左右。8月,公司收到巴西ANVISA签发的依诺肝素批准通知。巴西依诺肝素年销量约4000-5000万支,主要由原研占据,未来公司有望占据25%-30%市场。目前公司依诺肝素已经覆盖主要药品市场,成为全球竞争品种,未来给公司带来可观利润增量。 研发管线迎来收获季,制剂出口逻辑不断强化:除伊诺肝素外,公司已经获得10+个注射剂ANDA批文。目前公司在研的注射剂品种超过30个,基本为中美双报,主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域,公司将逐步迎来国际制剂收获期,未来每年将获得超过10个ANDA批文。公司拥有南京健友和成都健进多条FDA认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下,公司将不断抢占高毛利市场份额,制剂出 口逻辑不断强化。 盈利预测与投资评级:我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量,同时公司积极布局制剂出口,在研品种丰富,且多为中美双报,迎来收获季。维持公司2019-2021年EPS分别为0.83元、1.13元、1.57元的预测,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)制剂销售不及预期:肝素原料药企业向下游制剂转型是行业趋势,随着低分子肝素制剂产品获批增多,其他企业加大市场开拓力度,公司主打品种竞争格局日趋恶劣,存在销售不及预期的可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
东诚药业 医药生物 2019-12-03 15.73 -- -- 16.68 6.04% -- 16.68 6.04% -- 详细
国内核医药市场蓬勃发展,东诚药业打造核药产业平台: 2017年国内核医学市场约 43.82亿元, 2013-2017年 CAGR 为 12.1%,预计 2018-2022年 CAGR 高达 19.40%,处于高景气发展阶段。我国核医学起步晚, 2017年人均支出 3.2元,仅为美国的 5.7%,发展空间巨大。由于核素药物存在一定的放射性,行业壁垒较高,目前国内呈现东诚药业和中国同辐双寡头竞争格局。公司旗下核药子公司包括云克药业、安迪科、东诚欣科、益泰医药等,打造核药产业平台,已基本涵盖目前主流核药品种。 三大核心产品迎历史性机遇: 公司现有产品主要包括云克注射液、氟18F]-FDG、碳[13C]/[14C]呼气试验产品、得[99mTc]标记显像剂、碘[131I]化钠口服溶液、碘[125I]密封籽源等。云克注射液 2019年 8月被写入专家共识,拓宽应用场景,与主流生物制剂降价后相比,性价比仍然明显。 F18-FDG 受益于 PET-CT 配置证放开, 2020年底装机量翻倍,长期看有10倍成长空间;公司核药房布局领先,将率先享受 F18-FDG 放量。尿素C13/C14胶囊是目前 Hp 首选非侵入检查方法, 2017年市场规模 14.4亿元,预计 2018-2022年 CAGR 高达 20%;公司通过改变上海欣科与海德威合作模式以及代理以色列 Exalenz 的 C13品种,享受行业增长红利。 在研管线价值有待发现,重磅品种开启核药新时代: 东诚药业通过自主研发和外部引入两种方式不断扩充核药研发管线。铼[188Re]-HEDP 处于 IIb期临床,是国内 1.1类新药,在骨转移治疗中有独特优势,潜在市场空间15亿元。 18F-NaF 注射液与 99mTc-MDP 相比显像更快,灵敏度更高,成像更清晰; 公司国内独家申报,已获得临床批件,市场空间约 3.0-3.5亿元。 18F-FP-CIT PET 成像时间短,分辨率高,是比 123I-FP-CIT 更好的 PD 诊断药物。 Y-90微球相比一般体外照射治疗能量更高,可利用血管摄影技术定位,降低副作用,我国肝癌发病率高,产品上市后空间广阔。 硼中子俘获治疗技术与现有质子治疗、重离子治疗等方式相比,肿瘤杀伤力强,治疗成本低,治疗周期短,有望成为新一代精准癌症治疗手段。 而与北京肿瘤医院两个合作品种也有巨大应用空间。
千红制药 医药生物 2019-11-08 4.69 -- -- 4.71 0.43%
4.71 0.43% -- 详细
事项: 公司公告,公司与控股子公司众红生物联合申请的一类新药ZHB202注射液获得国家药监局的临床试验通知书。 平安观点: 新药研发再迎重大进展, 一类新药 ZHB202获临床批件: ZHB202主要成分为新一代聚乙二醇化门冬酰胺酶(PEG-ASP), 可以将血液中门冬酰胺分解成门冬氨酸和氨。 而急性淋巴细胞白血病(ALL)、 NK/T 细胞淋巴瘤等肿瘤细胞因门冬酰胺合成酶表达低,不能内源性合成门冬酰胺,会因缺乏门冬酰胺,导致增殖受抑制,继而凋亡。 ZHB202适应症为急性淋巴细胞白血病(ALL)、 NK/T 细胞淋巴瘤。公司拥有 ZHB202自主知识产权,核心技术已申请 PCT 专利和中国发明专利。 目前已与临床试验合作方苏州大学附属第一医院血液科专家共同制定了 I 期临床方案。 PEG-ASP 是 ALL 、 NK/T 淋 巴 瘤 一 线 用 药 , ZHB202有 望 成 为Best-i-Class: 天然门冬酰胺酶(L-ASP)是治疗 ALL 和 NK/T 细胞淋巴瘤众多治疗方案的基石,已入选《中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南》、《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗建议》以及《2013国际肿瘤金标准指南》。但过敏反应严重、耐药性、需连续给药等因素显著了 L-ASP临床应用。 2013年起 NCCN 指南推荐以 PEG-ASP 替代 L-ASP,作为联合化疗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的一线方案。目前已上市的第一代 PEG-ASP有 Ezo 的 Ocaspar 和恒瑞医药的艾阳; 2018年 12月, Servier 开发的第二代 PEG-ASP 药物 ASPARLAS 获 FDA 批准。 ZHB202作为第三代PEG-ASP 药物,有望成为 Best-i-Class。同时公司国内乃至全球最大的门冬酰胺酶原料生产基地,能有力保障项目进展。 公司创新药储备丰富, 2019年起进入收获期: 继 2018年 7月首个一类新药 QHRD107获批临床后,又有 ZHB202拿到临床批件,公司创新黑马之姿尽显。目前公司建有以众红生物为主体的大分子药物研发平台和以英诺升康为主的小分子药物研发平台。众红生物除已获批进入临床试验的 ZHB202项目之外, ZHB206项目也已完成了全部非临床研究,处于与国家药审中心临床前沟通阶段,各项研究有序推进,预计2019年内申请临床试验。而英诺升康 LS010也处于临床前研究阶段,预计近期申报临床。 盈利预测与投资评级: 公司业绩整体保持平稳增长,可以支撑新药研发的顺利推进。但考虑到 2019年前三季度计提理财坏账准备 8457万,特将公司 2019-2021年 EPS 预测调整为 0.22元、 0.26元和 0.32元(原预测为 0.24元、 0.28元和 0.36元),当前股价对应公司 2019年 PE 仅 22倍,维持“推荐”评级。 风险提示: 1)研发风险:新药研发是一项高风险高收益的行为,需要经过药理、毒理、临床前、临床试验等多个步骤,存在失败的可能性; 2)市场推广风险:公司的制剂产品主要在医院销售,面临比较激烈的市场竞争,可能因为市场竞争加剧而影响销量增长; 3)肝素原料药价格波动风险: 原料药价格具有波动性,虽然业务占比已经较低,但若肝素原料药价格回落,仍将会影响公司的收入和利润体量。
东诚药业 医药生物 2019-11-04 13.50 -- -- 18.10 34.07%
18.10 34.07% -- 详细
2019Q3业绩符合预期,公司成本费用率保持稳定:2019年前三季度实现收入21.75亿元(+33.38%),归母净利润2.79亿元(+43.98%);其中Q3单季度实现收入8.48亿元(+24.70%),归母净利润1.01亿元(+23.21%),基本符合此前预期。2019Q3公司毛利率58.81%,费用率37.64%,均与上半年基本持平;其中销售费用率28.76%,较2019H1提升2.36个pp,主要是制剂销售力度提升。 2019迎配置证发放高峰,核药中心网络持续完善:截至2019年上半年,全国已有23个省市公布了管理细则,其中10个省市已公布配置名单,共计78台,其中已有25台完成装机。预计2019下半年迎来配置证发放和装机高峰期,安迪科18F-FDG将随之加速放量。2019上半年公司新建聊城和柳州2个核药中心,同时通过收购广东回旋、湖南回旋、昆明回旋和四川回旋,快速新增4个核药中心,目前公司核药中心网络持续完善,有利于自有和引进核药品种的放量。 原料药受益非洲猪瘟,肝素粗品库存提升:受非洲猪瘟影响,肝素原料药价格维持上升趋势,公司增加了粗品库存,2019三季度末公司存货总额8.07亿元,较年初增加33.59%,原料药收入约8亿元。 被低估的核医学龙头,维持“强烈推荐”评级:2019年药品行业进入集采时代,核素药物由于其高壁垒和政策免疫性,未来的确定性更强,投资价值凸显。配置证政策松绑,有望释放出核医学行业被压抑的巨大市场,核药房网络布局进度领先,未来自主研发叠加海外品种引进丰富产品线。维持预计2019-2021年EPS为0.47、0.60、0.76元,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:1)原料药波动风险:原料药价格有一定波动性,但占比已经很低;2)核医学市场放量速度低于预期;3)研发风险:在研品种能否顺利获批具有不确定性。
司太立 医药生物 2019-11-04 45.00 -- -- 46.01 2.24%
46.99 4.42% -- 详细
各季度业绩波动趋缓,下半年财务费用提升明显:2019年前三季度公司收入9.87亿元(+55.43%),归母净利润1.37亿元(+62.08%),符合之前预期。其中Q3单季度实现收入3.50亿元(+69.74%),实现归母净利润4431万元(+123.58%),表现亮眼。与2018年相比公司前三季度业绩波动减小,我们认为一方面受海神并表影响,另一方面随着下游客户采购规模提升,公司各季度订单更为平均。2019Q3公司财务费用3853万,较Q1、Q2提升明显,主要是公司借款利息增加所致。当前公司资产负债率在70%左右,未来有望逐步下降。 产能集中释放进一步打开成长空间,受益下游制剂进口替代:目前主要品种碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇产能分别为650吨、250吨和200吨,预计年底募投项目达产后,碘海醇、碘帕醇产能分别达到1330吨、505吨,未来碘克沙醇规划新增产能200吨,产能的集中释放将支持公司品种持续放量。目前碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘普罗胺原研销量占比分别为39%、96%、28%、100%、100%,作为国内造影剂API 领域绝对龙头,公司将极大地受益于下游制剂的进口替代。 碘海醇制剂获批在即,造影剂全产业链布局持续推进:公司已形成“中间体+原料药+制剂”造影剂全产业链布局。中间体方面,公司近期公布可转债预案,其中一部分资金用于年产1500吨碘化物项目,中间体方面布局进一步完善。造影剂原料药方面,碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺已进入注册申报或申报前阶段,钆造影剂方面钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆塞酸二钠等进入小试或中试阶段。制剂方面,碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇均已提交注册申报,其中碘海醇已提交发补,预计2019年获批,有望成为第一个通过一致性评价的碘造影剂品种。碘帕醇和碘克沙醇正在发补研究,预计2020年获批。上海制剂工厂作为制剂转型的基地,2019年预计亏损5000万左右,2020年开始实现减亏。 盈利预测与投资评级:公司目前“江西医药中间体+浙江医药原料药+上海制剂”的全产业链模式逐步成熟,造影剂品类丰富,竞争优势明显,制剂品种上市在即,收购海神制剂进一步提升话语权。我们维持公司2019-2021年EPS 分别为0.97元、1.45元和1.83元的预测,当前股价对应2019年PE 为43倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)研发风险:由于新药研发具有较大不确定性,因此存在获批时间不及预期的风险;2)产品降价风险:受行业政策和竞争压力影响,公司产品价格有下降可能;3)环保风险:目前公司主业为造影剂原料药生产,环保要求较高,存在一定的环保风险。
正海生物 机械行业 2019-11-04 77.90 -- -- 89.98 15.51%
89.98 15.51% -- 详细
高基数导致短期业绩波动,长期受益于口腔行业发展红利:2019年前三季度公司收入2.01亿元(+21.64%),归母净利润7961万元(+22.19%);其中Q3单季度收入6864万元(+13.88%),归母净利润2862万元(+13.69%),增速有所回落,主要是由于上年Q3基数较高,我们认为这是正常的季度性波动。 虽然2019Q3公司收入增速有所下降,但从前三季度来看,我们预计主要品种仍保持了高于行业的增速。当前口腔行业正处于高速发展期,其中种植牙领域将保持20%以上的增长速度。公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的,将长期受益于口腔行业发展。 活性生物骨预计2020年获批,公司有望开启广阔骨科市场:目前公司在研品种较多,活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。其中活性生物目前技术审评阶段顺利完成,等待药监局正式反馈,预计2020年落地,未来主要发力空间广阔的骨科市场;引导组织再生膜进入临床结果评价阶段,鼻腔止血材料进入临床试验,预计均有望在2021年获得注册证;其他品种如尿道修复补片、新一代生物膜、3D打印生物陶瓷骨修复材料等进展顺利。此外,子宫内膜修复材料是潜在大品种,考虑到人工流产和剖腹产人群庞大,市场规模比现有品种高出一个数量级,但受国家在干细胞方面政策影响,目前处于试验探索阶段。 盈利预测与投资评级:考虑到公司2019Q3单季度业绩有所波动,我们将公司2019-2021年EPS预测下调为1.32元、1.64元和2.00元(原预测为1.41元、1.76元和2.20元)。当前股价对应2019年PE为59倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司收入主要集中于口腔修复膜和生物膜,尽管拥有丰富的在研产品,但新产品上市需要的时间较长,若主导品种市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,则公司业绩将受到重大影响;2)新产品研发风险:公司拥有多项在研产品,主要是三类医疗器械,研发过程投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性,存在一定的风险。3)政策风险:公司产品多为高值耗材,若未来国家发布相关政策,如限制价格,将对公司产生不利影响。
富祥股份 医药生物 2019-10-30 18.05 -- -- 18.30 1.39%
18.40 1.94% -- 详细
停产因素影响消除,公司季度业绩迎来拐点:2019年前三季度实现收入9.67亿元(+8.36%),实现归母净利润2.16亿元(+25.09%),基本符合预期。其中Q3单季度实现收入3.75亿元(+38.49%),归母净利润1.02亿元(+150.24%),迎来拐点。我们认为公司上半年业绩下滑主要受2018四季度停产检修和2019年5月份半个月停产影响,目前停产影响业已消除,公司处于满产满销状态。同时报告期内公司顺利通过FDA现场检查并获得韩国他唑巴坦原料药注册证书。 公司利润增速高于收入增速主要是由于成本下降。主要原材料6-APA全年用量在1000吨以上,市场报价由2018年平均230元/千克下降到2019年9月的150元/千克,带动2019年公司毛利率逐季提升,其中2019Q3达到46.58%,较2018Q3提升8.98个pp。 受竞争对手产能影响,主要产品供应紧张,价格维持高位:今年以来公司主要竞争对手相继出现安全问题,导致生产线受到不同程度影响,公司主要产品价格较去年或年初提升明显。其中舒巴坦目前报价700-750元/千克,他唑巴坦报价7500元/千克左右,而4-AA报价1600-1800元/千克,较年初提升50%以上。 积极向下游延伸,他哌混粉项目值得期待:富祥(大连)注射剂车间改造完毕,预计2020Q1获得注射剂药品批文,完成从中间体、原料药到注射剂的跨越。可转债募投项目哌拉西林钠/他唑巴坦钠(8:1)无菌粉项目进展顺利,完成后不仅可以带动哌拉西林销售,还能增加潜在客户的采购。新技术品种方面,公司具备了生产新型酶抑制剂AAI101、阿维巴坦、1800、1801等产品的条件,其中AAI101目前处于三期临床,上市后有望继续由公司供货。 盈利预测与投资评级:因2018Q4进行停产检修和2019年5月份因事故停产半个月,公司上半年业绩受到影响,同时公司股本也发生变化。我们相应地将2019-2021年EPS预测下调为1.14元、1.26元、1.38元(原预测为1.37元、1.56元、1.81元)。当前股价对应2019年PE为15.9倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)市场竞争风险:公司逐步开始无菌原料药和制剂技术的研发,与公司现有的原料药生产优势结合,保障公司未来的持续成长能力。若公司不能顺利实现现有产品向下游延伸或产品线的丰富,未来市场的成长空间和竞争将对公司的经营产生不利影响。2)环保事件风险:公司主营属于原料药和中间体行业,在生产过程中对环境影响较大,存在因人为或其他因素发生污染物泄露、排放不达标等环保事件的风险。3)研发风险:目前公司在研项目较多,且处于相对早期,研发风险大、投入高,公司研发项目存在研发失败和进度低于预期的可能。
海辰药业 医药生物 2019-10-24 28.50 -- -- 31.89 11.89%
31.89 11.89% -- 详细
受托拉塞米高基数影响,公司业绩增速下台阶:2019年前三季度公司实现收入6.85亿元(+30.24%),归母净利润7746万元(+24.34%);其中2019Q3单季度收入2.29亿元(+24.19%),归母净利润2467万元(+14.28%),公司业绩略低于此前预期。我们预计2019Q3公司原料药业务收入约2000万,剔除该部分影响后,公司主业收入增速约13%。我们认为公司业绩增速回落主业受托拉塞米高基数影响。随着竞品替代进入尾声,托拉塞米增速将回到10%左右的行业增速,预计全年销量2700万支左右。二线品种如头孢西酮、替加环素预计保持高速增速,有望成为新的增长引擎。 高端仿制药进入收获期,有望提供新增长点:公司后续产品储备以高端仿制药为主。从近期获批或有望获批的品种来看:长春西汀虽被调出医保目录,目前实际市场规模仍在30亿元左右,公司并无存量销售,上市后将带来纯增量;兰地洛尔是一种新型高心脏选择性β受体阻滞剂,未来市场空间在5亿元以上,公司大概率收获首仿,预计2019获批上市后带来可观增量;利伐沙班是全球首个口服Xa因子抑制剂,2018年全球销售额约67.65亿美元,国内样本医院销售额5.67亿元,同比增长35.82%,国内仍有巨大提升潜力,公司有望成为首批上市企业;替格瑞洛作为更加新型的ADP受体拮抗剂,2017年纳入医保后快速放量,具备替代氯吡格雷的潜力,公司预计将于2020年上市,届时将抢占一定市场份额。除此之外,公司后续布局还包括阿哌沙班、依折麦布、托伐普坦、达比加群酯、托法替布等全球重磅品种,高端仿制药布局已步入收获期,未来将保证每年有新品种上市。 引入NMS新型IDH抑制剂项目,后续协同发展看点足:公司与NMS签署许可协议,引入小分子IDH抑制剂项目I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值4590万美元,首付款75万欧元。2020年之前交付临床前候选化合物。IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市,分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。本次公司从NMS引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。 盈利预测与投资评级:受托拉塞米高基数影响,公司业绩增速有所下滑。我们将公司2019-2021年EPS预测下调为0.86元、1.01元和1.24元(原预测分别为0.90元、1.17元和1.48元),当前股价对应2019年PE为33倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地,2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响;2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中长春西汀、兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能;3)并购整合不及预期:当前NMS已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与NMS之间的整合与合作。
海辰药业 医药生物 2019-09-25 31.80 -- -- 32.00 0.63%
32.00 0.63% -- 详细
公司业务布局全面向好,创新+高端仿制+原料药多轮驱动: 2019年公司迎来创新元年,通过与 NMS 协调发展,引进首个创新药项目 I111b,该渠道打通后创新活水将源源不断,助力公司创新转型。经过多年深耕细作,公司高端仿制药研发迎来收获季,兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛等一批潜力品种有望成为公司新的增长引擎。而现有品种保持稳中有升态势。 2018年底公司原料药子公司镇江德瑞投产,2019H1实现收入 3759万元,成长新的利润增长点。同时在安庆规划 160亩的原料药及中间体生产基地,并成立原料药子公司安庆汇辰,原料药业务有望持续增长。当前公司各项业务全面向好,已成创新+高端仿制+原料药多轮驱动格局。 收购国际优质创新资源 NMS,开启创新和国际化进程: 2018年 3月公司参与收购意大利优质创新机构 NMS,目前持股约 16.84%,与控股股东合计持有约 44.88%股权。 NMS 成立于 1965年,创新积淀深厚,业务涵盖药物研发、临床前 CRO、临床 CRO 和 CDMO 等创新全产业链。其在靶点发现方面实力一流,历史上发明多款重磅品种,如近期上市的康奈非尼和恩曲替尼等。公司与 NMS 协同大幕已经拉开, 首个引进的创新品种 IDH抑制剂项目已经落地。目前 NMS 的 A 轮融资接近尾声, 独立上市流程已经启动,公司将受益于 NMS 上市带来的估值提升。 现有产品布局广泛,利尿剂和抗生素表现突出: 海辰药业现有品种布局丰富,且以注射剂为主,短期内不受带量采购影响。其中利尿剂、抗生素和消化类占比最高, 2018年合计占比 80%。利尿剂托拉塞米竞品替代进入尾声,但公司销售量占比仍有提升空间,未来将保持 15%以上的增速,高于行业整体。抗生素三大品种发展潜力大, 2019H1头孢替安、头孢西酮、替加环素销售额增速分别为 19.88%、 102.13%、 55.15%,头孢西酮作为新型一代头孢,替加环素作为超级抗生素,竞争格局较好,未来放量趋势均有望延续;消化类产品受超适应症应用影响,近几年呈缓慢下滑趋势,但公司新获批品种埃索美拉唑作为第二代 PPIs,有望凭借兰索拉唑渠道快速放量,贡献增量,带动消化类产品触底反弹。而抗病毒类、免疫调节类、心脑血管类现有品种预计保持稳定。 高端仿制药研发管线丰富,迎来收获季: 公司在研品种基本都属于只有原研上市的潜力品种,均有望成为首仿或首批上市企业。从近期获批或有望获批的品种看: 长春西汀虽被调出医保目录,目前实际市场规模仍在 30亿元左右,公司并无存量销售,上市后将带来纯增量。 兰地洛尔是一种新型高心脏选择性β受体阻滞剂,未来市场空间在 5亿元以上,公司大概率收获首仿,预计 2019获批上市后带来可观增量。 利伐沙班是全球首个口服 Xa 因子抑制剂, 2018年全球销售额约 67.65亿美元,国内样本医院销售额 5.67亿元,同比增长 35.82%,国内仍有巨大提升潜力。公司有望成为首批上市企业。 替格瑞洛作为更加新型的 ADP 受体拮抗剂, 2017年纳入医保后快速放量,具备替代氯吡格雷的潜力。公司预计将于 2020年上市,届时将抢占一定市场份额。除此之外,公司后续布局还包括阿哌沙班、依折麦布、托伐普坦、达比加群酯、托法替布等全球重磅品种,高端仿制药布局已步入收获期,未来将保证每年有新品种上市。 盈利预测与投资评级: 公司各项业务全面向好,与 NMS 协同大幕拉开,创新和国际化进程开启。考虑到公司核心品种竞品替代步入尾声,我们将公司 2019-2021年 EPS 调整为 0.90元、1.17元和 1.48元(原预测分别为 0.94元、 1.19元和 1.48元),当前股价对应 2019年 PE 为 35.5倍,维持“推荐”评级。 风险提示: 1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地, 2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响; 2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能; 3)并购整合不及预期:当前 NMS 已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与 NMS 之间的整合与合作。
华东医药 医药生物 2019-08-30 29.56 -- -- 29.45 -0.37%
29.45 -0.37%
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2019H1整体符合预期,Q2单季度业绩增速下滑:2019H1公司收入182.49亿元(+19.08%),归母净利润15.96亿元(+23.42%),基本符合市场预期。其中2019Q2单季度收入85.44亿元(+14.10%),归母净利润6.89亿元(+8.68%),Q2业绩增速较Q1下降明显,主要是由于研发费用大幅增长所致,2019Q2公司研发费用投入3.11亿元(+81.77%)。2019H1公司毛利率33.35%(+2.95 pp),主要是工业占比提升所致,工业、商业毛利率分别为86.03%、8.08%。费用率为22.56%(+3.40%),主要是因为销售费用和研发费用增长较快。 工业维持靓丽表现,商业增速回升,医美贡献新增长点:2019H1制造业收入56.96亿元(+28.85%),其中核心工业子公司中美华东收入57.02亿元(+29.29%),净利润13.13亿元(+24.07%)。预计核心品种百令胶囊增速约15%,阿卡波糖35%,免疫抑制剂产品线整体增速30%,其他二线品种保持快速放量趋势。2019H1公司商业部分收入122.87亿元(+12.69%),已摆脱两票制影响,增速较去年提升明显。医美业务收入2.65亿元,成为公司新增长点,其中全资子公司sinclair收入增长40%以上,重点产品国内注册工作陆续开展。 公司在研品种丰富,有望多点开花:2019H1公司研发投入4.69亿元(+77.49%),预计全年支出超过10亿元,增长超过40%。创新药方面,迈华替尼正在开展一线II期临床试验,预计年底前有初步试验结果,争取以II期临床结果直接申报;DPP-4抑制剂HD118已完成I期临床,初步显示桥接成功;GPL-1创新药TTP273计划下半年开展I期临床桥接试验。生物类似药方面,利拉鲁肽全国多中心III期临床正在入组,地特胰岛素目前在开展I期临床。重点仿制药品种方面,奥美拉唑碳酸氢钠、西格列汀二甲双胍已完成发补,阿那曲唑、卡泊芬净即将接受现场检查,这4个品种均有望2019-2020上半年获批。 盈利预测与投资评级:因公司股本变动,2019-2021年EPS预测相应变更为1.61元、1.97元和2.43(原预测为1.93元、2.37元和2.92元),当前股价对应2019年PE为20倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)核心产品销售不及预期:目前公司两大核心品种都达到20亿元以上,基数较大。同时考虑到带量采购未来可能纳入公司品种,相关品种存在销售不及预期可能;2)研发进度不及预期:公司目前有较多在研品种,且包括多个新药品种,研发难度高、风险大,存在研发进度不及预期的风险。3)外延并购风险:公司现在积极进行国际化布局,如收购英国医美标的Sinclair,未来整合有一定的不确定性。
司太立 医药生物 2019-08-30 24.70 -- -- 35.44 43.48%
46.01 86.28%
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事项: 公司发布2019半年度报告,实现收入6.36亿元,同比增长48.54%;实现归母净利润9312万元,同比增长43.32%;实现扣非后归母净利润9097万元,同比增长43.03%; EPS为0.56元。公司业绩符合预期。 其中2019Q2单季度实现收入3.42亿元,同比增长47.86%;实现归母净利润5230万元,同比增长22.14%;实现扣非后归母净利润4879万元,同比增长16.71%。平安观点: 并表因素致公司业绩表现靓丽,内生增长与上年基本持平: 2019H1公司收入 6.36亿元(+48.54%),归母净利润 9312万元(+43.32%),表现靓丽,主要是受海神制药并表影响。 2019H1海神制药收入 1.32亿元(+23.36%),净利润 3294万元(+175.42%) 。 若剔除海神并表影响,公司内生收入、 净利润分别增长 17.76%、 -3.55%, 内生净利润与上年基本持平,主要是由于 2018H1公司利润基数较高, 同时今年财务费用增加较多,预计今年各季度利润将更为平均。 2019H1公司毛利率 41.62% (+1.47pp),费用率 21.79%(+1.89pp), 费用率提升主要体现在财务费用增加上。 产能集中释放在即,主要品种保持快速增长: 目前主要品种碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇产能分别为 650吨、 250吨和 200吨,预计年底募投项目达产后,碘海醇、碘帕醇产能分别达到 1330吨、 505吨, 未来碘克沙醇规划新增产能 200吨, 产能的集中释放将支持公司品种持续放量。根据 PDB数据, 2019Q1碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇制剂增速分别为 13%、 23%和41%,保持快速增长趋势。目前碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘美普尔、碘普罗胺原研销量占比分别为 39%、 96%、 28%、 100%、 100%, 作为国内造影剂 API 领域绝对龙头, 公司将极大地受益于下游制剂的进口替代。 造影剂全产业链布局持续推进,碘海醇制剂有望下半年获批: 公司已形成“中间体+原料药+制剂”造影剂全产业链布局。中间体方面,公司近期公布可转债预案,其中一部分资金用于年产 1500吨碘化物项目,中间体方面布局进一步完善。 造影剂原料药方面, 碘美普尔、碘佛醇、碘普罗胺已进入注册申报或申报前阶段,钆造影剂方面钆喷酸葡胺、钆贝葡胺、钆塞酸二钠等进入小试或中试阶段。 制剂方面,碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇均已提交注册申报,其中碘海醇已提交发补,预计 2019年获批,有望成为第一个通过一致性评价的碘造影剂品种。碘帕醇和碘克沙醇正在发补研究,预计 2020年获批。 上海制剂工厂作为制剂转型的基地,2019H1亏损 2287万元。 盈利预测与投资评级: 公司目前“江西医药中间体+浙江医药原料药+上海制剂”的全产业链模式逐步成熟,造影剂品类丰富,竞争优势明显,制剂品种上市在即,收购海神制剂进一步提升话语权。 考虑到 2019年财务费用上升以及股本增加,我们将 2019-2021年 EPS 调整为 0.97元、 1.45元和 1.83元(原预测为 1.43元、 2.05元和 2.55元), 当前股价对应 2019年 PE 为 26倍,维持“推荐”评级。 风险提示: 1)研发风险:由于新药研发具有较大不确定性,因此存在获批时间不及预期的风险; 2)产品降价风险:受行业政策和竞争压力影响,公司产品价格有下降可能; 3)环保风险:目前公司主业为造影剂原料药生产,环保要求较高,存在一定的环保风险。
正海生物 机械行业 2019-08-23 69.00 -- -- 74.08 7.36%
89.98 30.41%
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2019Q2净利润增速回升,半年度业绩符合预期:公司2019H1实现收入1.33亿元(+26.09%),实现归母净利润5099万元(+27.55%),基本落在业绩预告中部区域,符合之前预期。其中Q2单季度净利润2394万元(+32.32%),增速较Q1有所回升,主要是上年同期基数较低。2019H1公司毛利率为93.09%,三费率为53.48%,均与上年同期基本持平。公司直销、经销收入占比分别为30.19%、69.81%,毛利率分别为96.35%、91.68%。2019H1期末公司预收账款1324万元,较期初增加43.14%,显示公司经营态势良好。 核心品种持续快速放量,口腔领域高景气持续:2019H1公司主要品种持续放量,生物膜销售5778万元(+18.99%),高于行业增速,市占率持续提升。受益于口腔领域高景气,口腔修复膜收入6432万元(+28.51%),我们预计种植领域增速超过40%;骨修复材料收入约1000万元,预计翻倍增长。2018年口腔种植牙约240万颗,预计未来行业保持20%-30%的增速,潜力巨大。种植领域,口腔修复膜盖氏仍占有约70%市场,进口替代前景广阔。目前公司新厂区已完成封顶,待完全投产后,将进一步扩大产能,助力公司腾飞。 在研产品储备丰富,活性生物骨预期2020年上市:目前公司在研品种较多,活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。其中活性生物骨国外市场销售在10亿美元量级,目前处于技术审评阶段,上半年完成国家药监局现场考核,预计2020年落地,未来主要发力空间广阔的骨科市场;引导组织再生膜进入临床结果评价阶段,鼻腔止血材料进入临床试验,预计均有望在2021年获得注册证;其他品种如尿道修复补片、新一代生物膜、3D打印生物陶瓷骨修复材料等进展顺利。此外,子宫内膜修复材料是潜在大品种,考虑到人工流产和剖腹产人群庞大,市场规模比现有品种高出一个数量级,但受国家在干细胞方面政策影响,目前处于试验探索阶段。 盈利预测与投资评级:我们看好生物再生材料在政策支持、人口老龄化和进口替代趋势下走上快速发展之路。维持2019-2021年EPS分别为1.41元、1.76元和2.20元的预测,当前股价对应2019年PE为49.2倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司收入主要集中于口腔修复膜和生物膜,尽管拥有丰富的在研产品,但新产品上市需要的时间较长,若主导品种市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,则公司业绩将受到重大影响;2)新产品研发风险:公司拥有多项在研产品,主要是三类医疗器械,研发过程投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性,存在一定的风险。3)政策风险:公司产品多为高值耗材,若未来国家发布相关政策,如限制价格,将对公司产生不利影响。
海辰药业 医药生物 2019-08-06 31.60 -- -- 37.85 19.78%
37.85 19.78%
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事项: 公司公布2019年半年度报告,实现收入4.56亿元,同比增长33.51%;实现归母净利润5279万元,同比增长29.68%;实现扣非后归母净利润5124万元,同比增长29.65%; EPS为0.44元。公司业绩符合预期。 其中Q2单季度实现收入2.45亿元,同比增长38.91%;实现归母净利润3052万元,同比增长28.66%;实现扣非后归母净利润3011万元,同比增长28.55%。平安观点: 公司业绩符合预期,原料药业务成新增长点:2019H1公司实现收入 4.56亿元(+33.51%),实现归母净利润 5279万元(+29.68%),符合之前预期。上半年公司毛利率为 82.09%(-3.91pp),主要是毛利率更低的原料药和中间体业务规模快速上升所致。费用率为 67.09%(-3.55pp),其中销售费用率为 58.19%(-2.99pp),同样是由于原料药业务规模提升,而其销售费用率较低。 2019H1公司原料药和中间体业务实现收入 3759万元。 主要品种保持快速增长,在研项目进入收获期: 上半年核心产品托拉塞米销售额 1.86亿元(+34%),销量 1413万支(+30%),托拉塞米制剂市场领导地位进一步巩固,全年销售量预计接近 3000万支。抗生素类放量势头良好,头孢替安销售额 6436万元(+20%),销量 391万支(+9%); 头孢西酮销售额 2216万元(+102%),销量 29.03万支(+129%);替加环素销售额 2202万元(+55%),销量 5.8万支(66%)。 兰索拉唑因注射用水厂商检修以及临床使用监控等原因,销售额 2835万元(-22%),销量 121万支(-19%)。 研发方面,公司首个小容量注射剂长春西汀获批;利伐沙班申报生产获得受理;兰地洛尔发布完成,已提交 CDE;替格瑞洛提交注册申请,在审评国产中。从后续布局来看,阿哌沙班、达比加群酯、替诺福韦、利格列汀等新 4类项目将逐步落地,公司有望进入每年 1-2个高端仿制药获批的节奏。 引入 NMS 新型 IDH 抑制剂项目,创新协同拉开序幕: 公司与 NMS 签署许可协议,引入小分子IDH 抑制剂项目 I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值 4590万美元,首付款 75万欧元。 2020年之前交付临床前候选化合物。 IDH 抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国 FDA已批准两款由 Agios 公司研发的 IDH抑制剂 ivosidenib 及 enasidenib 上市,分别用于治疗 IDH1基因突变、IDH2基因突变的 AML 患者。本次公司从 NMS 引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。 盈利预测与投资评级: 公司核心品种持续快速放量, 有望受益于新一轮医保调整,高端仿制药预计接连落地,原料药增加新的利润增长点。 与 NMS 协同发展拉开序幕, 创新药研发实力大增。 我们维持公司 2019-2021年 EPS 分别为 0.94元、 1.19元和 1.48元的预测,当前股价对应 2019年 PE 为 32倍,维持“推荐”评级。 风险提示: 1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购首次中标品种在陆续落地, 2020年第二批品种开启带量采购,若涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响; 2)研发进度不及预期: 目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中长春西汀、兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能; 3)并购整合不及预期:当前 NMS 已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与 NMS 之间的整合与合作。
健友股份 医药生物 2019-08-02 27.68 -- -- 33.60 21.39%
42.38 53.11%
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2019H1业绩符合预期,销售费用提升明显:2019H1公司收入11.77亿元(+38.44%),归母净利润2.89亿元(+27.34%),基本符合预期。上半年公司毛利率50.08%(+2.21pp),主要受毛利率更高的制剂销售占比提升影响。公司三费率22.22%(+3.29pp),其中销售费用率14.31%(+4.52pp),主要是公司制剂规模迅速扩大,推广费用增加所致。 原料药延续上升通道,低分子肝素制剂顺利进入欧洲市场:2019年6月我国肝素出口均价6156美元/千克(+20.34%),上半年累计出口额6.17亿美元(+8%),公司肝素原料药收入增长31.12%,肝素原料药价格仍维持良好上升趋势。上半年公司加大肝素粗品库存,期末原材料库存17.97亿元,较年初增加5.48亿元,将持续受益肝素价格提升。2019H1公司低分子肝素制剂收入2.53亿元(+59.17%),预计销量超过800万支。目前公司是国内唯一拥有三大低分子肝素制剂的企业。同时依诺肝素在英国获批,顺利进入欧洲市场,随着欧洲市场的开拓,全年低分子肝素制剂销量有望达到3000万支以上。 研发持续布局,制剂出口可期:2019H1公司研发投入8253万元(+39.44%),除依诺肝素英国获批外,苯磺酸顺阿曲库铵注射液USP获FDA批准,肝素钠注射液USP共8个规格全部或FDA批准。目前公司共有在研项目50余项,其中已申报10多项,且均为中美双报,主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域,公司将逐步迎来国际制剂收获期。同时凭借3条通过FDA审计的高品质无菌注射剂生产线,公司CDMO业务持续增长,成为新的利润增长点。 盈利预测与投资评级:我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量,业绩望保持快速增长。同时公司积极布局制剂出口,在研品种丰富,且多为中美双报,迎来收获季。因公司转增股本增加,2019-2021年EPS预测相应调整为0.83元、1.13元、1.57元(原来预测为1.08元、1.47元、2.04元),维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药涨价风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,其价格波动对公司生产成本影响较大。尽管公司能够通过提高销售价格的形式向上游转嫁涨价影响,但仍然存在价格上涨到一定程度无法完全对外转嫁的风险,进而对公司经营业绩产生影响。2)制剂销售不及预期:肝素原料药企业向下游制剂转型是行业趋势,随着低分子肝素制剂产品获批增多,其他企业加大市场开拓力度,公司主打品种竞争格局日趋恶劣,存在销售不及预期的可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名