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京新药业 医药生物 2018-02-15 10.45 14.21 35.33% 10.70 2.39% -- 10.70 2.39% -- 详细
公司公布实施员工持股计划的预案。近日,公司公告拟使用自有资金以集中竞价的方式回购公司部分股份,用于后期员工持股计划。回购总金额不低于1亿元、不超过3.3亿元,回购价格不超过12元/股。弱全额回购,预计可回购股份数量为2750万股,约占本公司总股本的3.74%一致性评价+营销改革+股权激励,有望使公司业绩快速增长。目前公司的核心品种瑞舒伐他汀(5mg、10mg规格)已经通过一致性评价,且5mg规格目前仅有公司一家通过,我们预计在国家优先采购、医保支付等方面的政策下,有望快速放量。同时,公司从17年开始便逐渐进行销售改革,一方面,市场营销从原来的大区管理模式,进一步精细到各省管理模式,以省区作为最小的经营单元;另一方面,公司引进更专门的销售负责人,并采取更优化的考核激励体系。我们预计,公司营销改革的效果有望逐步在18年体现。 此次公司拟实施股权激励措施,如能顺利完成,有望进一步激发员工的动力,使公司业绩保持快速增长。 精神类管线是公司新亮点,建议重点关注。公司精神类产品体系有望在18年成型,目前公司已经有盐酸舍曲林和左乙拉西坦两个品种,后续卡巴拉汀(三合一已经完成,预计今年1季度获批)、普拉克索(纳入优先审评,预计今年6月份获批),盐酸美金刚(今年年底或明年年初左右获批)均会逐渐上市,并且,近年来公司的研发投入不断加大,预计未来公司的精神类管线会更加丰富,后续有望为公司业绩带来新的增量,未来长期看好。 财务预测与投资建议。 我们维持预测公司17-19年EPS为0.37/0.49/0.66元,维持给予公司2018年29倍估值,对应目标价14.21元,维持买入评级。
京新药业 医药生物 2018-02-15 10.45 -- -- 10.70 2.39% -- 10.70 2.39% -- 详细
事件: 1)公司公告:核心品种瑞舒伐他汀钙片10mg和5mg规格通过仿制药质量和疗效一致性评价。2)公司公告回购股份计划:拟使用自有资金以集中竞价方式回购公司股份,用于后期实施员工持股计划。回购金额在1亿到3.3亿之间,回购价格不超过12元/股,回购股份期限为股东大会审议通过后12个月内。 点评: 瑞舒伐他汀进口替代空间巨大,公司在一致性评价进度上属第一梯队。瑞舒伐他汀钙片是公司的核心品种,公司积累深厚,是国内两家同时获得该品种原料药和制剂批文的生产厂家之一。公司该品种在过去5年快速增长,由2012年的6000万收入增长到2016年超过4亿,CAGR高达62%。2016年,该品种国内市场空间接近60亿(出厂价口径)。其中,原研阿斯利康占据接近70%份额(金额口径),公司仅占7%,排第三;销量口径看,公司占比也不足11%,未来仍有巨大进口替代空间。公司是国内第二家通过一致性评价,仅落后竞争对手1.5个月,同属第一梯队。预计该品种在后续各地支持政策落地后,将加速进口替代,未来有望成长为10亿级别大品种。 一致性评价要求严格,公司作为高质量仿制药企代表,将持续受益于系列配套政策。公司的瑞舒伐他汀在一致性评价过程中经过发补后通过,体现公司产品质量过硬,更说明一致性评价的要求极为严格。公司作为高质量仿制药企代表,拥有国内最齐全的他汀类药物产品线,并在消化系统和中枢神经系统领域均有良好布局。目前,除了瑞舒伐他汀,公司还有10多个产品进行了一致性评价的参比制剂备案,其中舍曲林、左乙拉西坦、普拉克索等均走在国内前列。可以预见,随着各地对通过一致性评价品种在招标、采购、医保等环节的配套支持政策陆续落地,公司将持续受益。 员工持股计划将打消市场疑虑,大股东持续增持彰显发展信心。公司计划以不高于12元/股的价格回购股份,规模在1亿到3.3亿,用于后续的员工持股计划;该计划将有助于绑定核心高管,打消市场疑虑。另外,公司于1月23日公告实际控制人、董事长吕钢先生和总经理王能能先生,计划在未来12个月内分别增持不超过736万股和20万股。目前,吕钢和王能能先生已分别增持98万和9万股。值得注意的是,吕钢先生自2005年股权分置改革以来,不断增持,从未减持。控制人持续的增持行为表明其看好公司长期投资价值,彰显对公司未来发展信心。 盈利预测与估值:公司瑞舒伐他汀顺利通过一致性评价,符合预期。维持预测17-19年EPS为0.37、0.49、0.64元,同比增长30%/32%/30%,对应2018年21倍。公司核心品种显著受益于一致性评价,二线产品稳健增长,在研产品丰富,具备良好成长空间,维持“买入”评级。 风险提示:一致性评价配套政策落地进度低于预期;药品降价超预期。
京新药业 医药生物 2018-01-29 10.65 -- -- 10.70 0.47% -- 10.70 0.47% -- 详细
事件: 京新药业发布公告,控股股东、实际控制人,公司董事长吕钢先生和公司董事、总经理王能能先生计划自2018年1月24日起十二个月内增持公司股份,其中吕钢先生拟增持不超过736万股,不超过公司总股本的1%;王能能先生拟增持不超过20万股。增持不设定价格区间。 点评: 瑞舒伐他汀一致性评价进度仍处于领先地位 由于前期公司收到了瑞舒伐他汀钙片的发补通知,需公司提供补充资料,使得其一致性评价进度低于市场预期。CFDA 在《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》提出:经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。因此我们认为发补属于一致性评价审评中正常流程,并不意味着产品无法通过一致性评价。目前公司完成了补充材料的整理申报。此外对于发补材料的审核,审评任务也不需要重新排队待审,预计整体进度受影响不大。从瑞舒伐他汀各厂家的进度来看,正大天晴的产品已经率先通过一致性评价,海正药业的一致性评价申请已经上报,鲁南贝特仍在进行BE试验。综合来看,目前公司瑞舒伐他汀一致性评价的进度仍处于领先地位。 产品线不断丰富,长期增长动力充足 公司近年来持续在精神、神经疾病药物领域进行布局。现有品种之中盐酸舍曲林和左乙拉西坦一致性评价申请已经上报,通过后有望开启进口替代进程。在研品种之中,盐酸普拉克索片获得了优先审评资格,今年上半年有望获批;卡巴拉汀原料药的现场核查已经通过,今年年内也有望获得批准。其他储备品种还包括了盐酸美金刚胶囊/缓释胶囊、帕利哌酮缓释片和EVT201等。未来数年公司精神、神经疾病药物产品线将逐步丰富,将成为公司未来新的业绩增长点。 盈利预测与投资评级 由于受到一致性评价进度低于预期的影响,公司股价近期出现了一定幅度的回调,我们认为公司管理层在此时发布增持计划显示出其对于公司未来发展的信心。公司也积极开展一致性评价工作,未来随着通过一致性评价品种在医保支付、优先采购、优先选用等方面优惠政策落地,相关品种有望迎来新一轮增长。此外公司的精神、神经疾病药物储备丰富,中长期来看内生性增长动力充足。我们预计公司2017-2019年 EPS 分别为 0.36元、0.46和 0.57元,维持“增持”投资评级。 风险提示:一致性评价进展低于预期;药品招标降价加剧;低基数品种未能放量;在审品种获批时间延迟。
京新药业 医药生物 2018-01-26 10.59 14.21 35.33% 10.70 1.04% -- 10.70 1.04% -- 详细
大股东增持彰显公司未来发展信心。根据公司公告,公司董事长吕钢先生和总经理王能能先生基于对公司未来发展的信息和长期投资价值的认可,吕钢先生和王能能先生计划自2018年1月24日期十二个月内增持公司股份不超过756万股,我们认为,大股东在目前时点增持,充分彰显了其对公司未来发展的信心。 瑞舒伐他汀通过一致性评价并无大碍。由于公司瑞舒伐他汀一致性评价需要补充资料,没有成为第一批通一致性评价的品种,低于市场的预期,根据我们的判断,我们仍认为公司瑞舒伐他汀仍能较快通过一致性评价。首先,CDE对首批一致性评价的品种的审评非常严格,大多数品种均发补,72个品种中,仅有17个品种顺利通过一致性评价,发补属于正常现象。其次,公司瑞舒伐他汀发补更多属于伦理问题,而不是数据问题,并且公司16年在进行BE试验时,国内并没有相关的规定,但由于中国17年加入ICH,才关注到此问题,用新法规要求老试验其实并不合理,所以预计该问题最终对公司瑞舒伐他汀后续通过一致性评价的影响并不大。目前,公司瑞舒伐他汀已经将资料提交到CDE,预计后续顺利通过一致性评价并无大碍。 公司精神类管线已经逐渐成型,坚定看好公司未来的长期发展。目前已经有盐酸舍曲林和左乙拉西坦两个品种,后续卡巴拉汀(三合一已经完成,预计今年1季度获批)、普拉克索(纳入优先审评,预计今年6月份获批),盐酸美金刚(今年年底或明年年初左右获批)均会逐渐上市,公司精神类管线已经逐步成型,有望为公司业绩带来新的增量,我们坚定看好公司未来的发展情况。 财务预测与投资建议。 我们维持预测公司17-19年EPS为0.37/0.49/0.66元,维持给予公司2018年29倍估值,对应目标价14.21元,维持买入评级。
京新药业 医药生物 2018-01-01 11.31 -- -- 11.63 2.83%
11.63 2.83% -- 详细
事件 12月28日晚间,公司发布公告,收到CDE关于瑞舒伐他汀钙片(受理号CYHB1703082)的发补通知,需公司提供补充资料。 发补属正常审批程序,排位依旧较为靠前 根据《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》提出的评审流程,CFDA对企业提交的仿制药一致性评价申请要求发补,属于正常的审评行为,和因不符合要求而出具不受理/不接收通知书完全不同。我们判断公司瑞舒伐他汀的发补更多是资料的完善,公司公告称已根据发补通知要求,组织相关人员准备补充材料,预计将会尽快完成补充材料,并重新整理申报,在同类品种中依旧保持较为靠前的位置。 一致性评价要求严格,更为凸显品种价值 12月28日CDE网站一致性评价受理号减少至43个,消失的27个品种中预计有9个品种存在类似被要求发补的情况,结合此前公布洛索洛芬钠以及他克莫司胶囊均不批准来看,表明主管部门对一致性评价审评要求的严格态度,这将会对所有企业来说都是巨大的挑战,同时也更为凸显已通过品种的价值。公司目前有瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林3个产品申报一致性评价,除了瑞舒外,其他2个品种均处于正常审评状态。 机遇与挑战并存,后续且看产品放量 伴随CDE工作推进,一致性评价政策有望逐步进入落地阶段,按照前期文件精神,品种在完成一致性评价工作之后将能够享受招标竞价、优先采购、资金扶持等多方面政策利好。公司申报的3个产品均属于市场规模持续增长、进口替代空间大的品种,未来通过一致性评价后,存在较大的放量预期。 投资建议 公司成品药业务增长稳健,在一致性评价中多个品种申报,有望受益政策利好。长期聚焦精神神经领域,在研产品储备丰富,极具市场潜力,有望培育成为下一个盈利增长点。我们预测公司2017-2019年EPS分别为0.36/0.46/0.59元,对应市盈率分为32X、25X、19X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示 一致性评价进展低于预期、招标降价风险、研发风险。
京新药业 医药生物 2017-12-29 11.80 14.21 35.33% 11.63 -1.44%
11.63 -1.44% -- 详细
核心观点 公司瑞舒伐他汀一致性评价目前处于正常审评中。昨日,公司核心品种瑞舒伐他汀一致性评价信息在CDE 网站显示“暂停”,暂停原因不明。今日下午4时,根据CDE 网站信息,公司瑞舒伐他汀“暂停“的备注已经删除。 同时,公司发布公告,目前公司瑞舒伐他汀一致性评价目前处于CDE 正常评审中。 伦理问题可能是暂停的主要原因,对公司影响不大。市场推测,公司瑞舒伐他汀暂停的原因为“公司BE 试验用了部分公司自身员工,药审基于审慎角度暂停”。但我们认为,公司BE 试验存在自身员工并不是一个很大的问题,理由如下:1)BE 试验存在自身员工更多属于一个伦理问题,而不是试验数据、试验结果的问题。2)BE 试验不能招募自身员工属于国际ICH 法规中的规定,而在之前,我国法规中并没有相关规定。公司BE 试验于16年完成,而我国于17年6月份加入ICH,用新规定来判定过去的临床试验结果并不合理。3)ICH 做此规定的本质目的是为了保护弱势人群,如流浪汉、难民、雇员(担心雇员受到威胁)等,避免这类人群暴露在不确定的药物风险下。 但对于公司来说,BE 试验已经完成,如果公司重新进行BE 试验,则又使部分受试者暴露在药物的风险之下,与伦理也不相符,药审机构也不鼓励这么做。4)类似情况在国际上也出现过,如在台湾、美国,但基本都对药品的审评影响不大。 公司瑞舒伐他汀仍处于一致性评价品种的第一梯队,有望在明年一季度获批。目前,从CDE 官网信息看,公司瑞舒伐他汀一致性评价“暂停”的备注已经删除,这在一定程度上说明其审评情况已经恢复正常,从目前瑞舒伐他汀的时间进度上看,公司仍处于领先地位,仍在可能通过一致性评价品种的第一梯队中,有望在明年一季度获批。 财务预测与投资建议 我们维持预测公司17-19年EPS 为0.37/0.49/0.66元,维持给予公司2018年29倍估值,对应目标价14.21元,维持买入评级。 风险提示 如果一致性评价实施进展不达预期,可能会影响公司相关品种通过评价的时间。
京新药业 医药生物 2017-12-22 12.90 14.10 34.29% 13.15 1.94%
13.15 1.94% -- 详细
点评:我们认为该事件略超预期,对于京新药业,市场的关注点更多的在一致性评价的进度、巨烽显示的商誉问题,但是对于公司在研产品的关注度和预期比较低,我们认为此次普拉克索纳入优先审评略超市场预期,基于此,我们建议积极关注普拉克索、卡巴拉丁等精神线在研产品的进度,我们预计这两个产品2018年均有望获批,成为2018年公司重要的增量催化因素。 我们认为普拉克索潜在市场空间25亿元左右,目前医院终端5亿元左右,潜在空间大,公司作为首仿获批,有望补充精神线产品梯队,贡献业绩增量。根据我们的测算(详细测算过程参考表2),普拉克索在国内的潜在市场空间25亿元左右,是精神神经领域重磅产品,根据CMH 数据显示,目前在帕金森治疗领域,该品种的市场占有率23%左右。在精神神经线,公司已有产品舍曲林、左乙拉西坦在快速推进一致性评价工作,而普拉克索、卡巴拉丁等在研品种是公司在精神神经领域产品的重要补充,我们看好公司未来2-3年两条重要主线:一致性评价、精神神经线布局。 一致性评价、精神神经线产品拓展、营销改革是公司中长线成长的重要支撑。公司战略由“做大成品药,做强成品药”到目前“做强药品主业,发展医疗器械”,同时结合近几年的投资和募投加强研发,我们认为体现公司目前着眼长远发展,提升产品组合竞争力,同时适当多元化拓展的思路,上半年巨烽显示的快速增长,也贡献了主要业绩增量,我们看好公司未来两三年借助一致性评价、精神神经线产品拓展、营销改革,经营基本面持续改善的趋势。 盈利预测及投资建议。我们预测2017-19年EPS 为0.36、0.47、0.56元。目前股价对应2017年36倍PE(2018年27倍),参考可比公司估值,考虑公司业务转型期较大的业绩弹性,和可比公司存在一定差异,我们给予其2018年30PE左右,对应目标价14.1元,维持“增持”评级。 风险提示:制剂业务招标压力,产品竞争恶化,收购整合进度低于预期。
京新药业 医药生物 2017-12-22 12.90 -- -- 13.15 1.94%
13.15 1.94% -- 详细
事件:12月18日,CDE公告了第25批拟纳入优先审评程序药品注册申请的名单,公司制剂盐酸普拉克索片(CYHS1690003、CYHS1690004)和子公司上虞京新的原料药盐酸普拉克索(CYHS1600104)被纳入此名单,纳入理由为首仿品种,我们点评如下:普拉克索上市进度超预期。近期继公司左乙拉西坦和舍曲林一致性评价获受理后,公司另一大精神类品种普拉克索通过首仿被纳入优先审评程序,略超市场预期,这将大大缩减上市进程,带动公司精神类产品线的持续丰富。 普拉克索潜力品种,替代空间较大。普拉克索原研“森福罗”由勃林格殷格翰研制并于2003年国内上市。2016年全球森福罗销售额约4.4亿美元,国内销售额预计超5亿。目前国内抗帕金森市场主要被原研占据,普拉克索虽进入国内多年,但目前尚无国内厂家生产,此外已为医保乙类用药。我们认为京新若首仿获批,借助进口替代和医保放量,有望快速成为公司第二梯队品种。 精神神经产品线初具雏形,有望成为下个增长点。公司未来1-2年预计都能有多个潜力新品种获批。老年痴呆用药卡巴拉汀胶囊已报生产,有望取得首仿资格,另外还有盐酸美金刚缓释胶囊、帕利哌酮缓释片等精神神经类大品种正处于临床试验状态中。随着销售队伍的建设以及研发带来的丰富产品线,精神神经产品线有望接棒下一个增长。 盈利预测和投资建议:我们预计公司2017-2019年实现主营业务收入分别为21.27、24.94、29.87亿,分别同比增长13.39%、17.26%和19.77%;实现归母净利润分别为2.69、3.47和4.57亿,分别同比增长26.86%、29.17%和31.51%,目前股价对应2017年动态市盈率约为35.35倍。考虑到明年瑞舒伐他汀一致性评价通过是较大概率事件,有望带动公司制剂业务增速加快,给予公司“推荐”的投资评级。 风险提示:公司大品种一致性评价进展不达预期;市场推广不及预期;药品招标降价压力高于预期;进口替代空间低于预期;巨烽公司业绩波动风险;研发销售等期间费用投入高于预期;股票市场系统性风险。
京新药业 医药生物 2017-12-20 12.48 14.21 35.33% 13.17 5.53%
13.17 5.53% -- 详细
核心观点 普拉克索纳入优先审评,有望成为国内首仿。近日,CFDA公布第二十五批《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示》,其中公司的盐酸普拉克索片位于其中,共两个规格,受理号为CYHS1690003和CYHS1690004。目前,国内盐酸普拉克索尚无仿制品种,仅有原研BoehringerIngeheim(勃林格殷格翰)一家销售,在优先审评下,公司有望成为国内盐酸普拉克索的首仿企业。 普拉克索属于精神类大品种,未来潜力空间很大。盐酸普拉克索片属于中枢神经用药,主要用于特发性帕金森病的治疗,可单独或与左旋多巴联用。帕金森是一种常见的神经系统疾病,严重影响老年人的生活治疗,根据2013年美国国立基金会统计,全球有400-600万帕金森患者。预计2030年全球帕金森患者人数将达900万。据估计,中国帕金森患者超过200万,其中65岁以上发病率约为1.7%。随着人口老龄化,预计我国每年将新增10万帕金森病患者。目前,帕金森尚不能治愈,只能用药物维持治疗,其中,由于盐酸普拉克索具有安全、低毒副作用等优点,是目前市场上治疗帕金森症最有效的药物,其在全球的销售额峰值为9亿美元,目前我国只有原研药销售,根据PDB数据,2016年普拉克索在样本医院的销售额为1.77亿元,且近5年保持22%的年复合增长率,未来潜力空间巨大,如果公司的普拉克索顺利获批,有望为公司带来重要业绩增量。 精神类管线有望快速丰富,未来值得期待。近年来,公司不断加强研发,包括在一些国内尚未完全被开发、但具备较大潜力的精神类领域进行重点布局。除普拉克索之外,公司还储备了多个精神类产品,如卡巴拉汀片、盐酸美金刚、帕利哌酮等,目前,这些储备品种已经到了收获期,预计未来2年,每年均会有1-2个新品种上市,这有望使公司精神类产品线快速丰富,有望成为公司业绩的新增长点,未来值得期待。 财务预测与投资建议 我们维持预测公司17-19年EPS为0.37/0.49/0.66元,维持给予公司2018年29倍估值,对应目标价14.21元,维持买入评级。 风险提示 如果公司相关获批不达预期,未来业绩增长可能会受到影响。
京新药业 医药生物 2017-12-11 12.00 -- -- 13.17 9.75%
13.17 9.75% -- 详细
三大品种一致性评价进度领先,有望受益政策红利快速增长:国家食药监总局寄希望通过仿制药质量和疗效一致性评价提升国内仿制药品质,大概率将会在采购、使用、支付等环节给予率先通过品种政策鼓励。公司重点推进瑞舒伐他汀(申请获得受理)、盐酸舍曲林(已申报)、左乙拉西坦(已申报)的一致性评价工作,三个产品均属于市场规模持续扩大、竞争格局逐步好转、进口替代空间巨大的品种。公司已经在申报进程上拉开与竞争对手的差距,伴随相关政策落地,有望率先抢占市场,保持快速的增长趋势。 聚焦精神神经领域,丰富的产品管线是长期增长动力:精神神经领域用药市场规模大,市场准入壁垒高,多数细分市场由原研企业占据主要份额,未来同样存在较大的进口替代空间。公司聚焦精神神经领域,上市或在研多个极具市场潜力的大品种,盐酸普拉克索片和卡巴拉汀胶囊已报产,均有望成为国内首仿,治疗失眠的新药EVT201处于二期临床,随着产品线不断完善,精神神经领域产品有望成为下一个盈利增长点。 研发聚焦细分领域,大投入打造研发平台:公司研发聚焦心脑血管、精神神经等细分治疗领域,在研品种丰富,公司采取内部研发和外部并购并重的方式,为长期持续发展奠定基础。2017年8月定增募资10.5亿元用于研发平台建设,包括研发中心以及缓控释制剂技术平台等8个医药平台,涉及精神类药物、心血管药物等公司核心治疗领域。大投入打造研发平台将提升全面公司的综合研发能力和自主创新能力,进一步丰富公司的产品结构和技术含量,打造长效竞争机制。 原料药盈利逐步好转,器械业务增长有望稳健:特色原料药与成品药协同发展,不但为成品药业务提供稳定的原料来源,也带动了原料药业务的发展和市场销售,使得公司具有较强的成本优势和市场竞争力。公司逐步增加特色原料药品种,提高业务占比,有望带动盈利能力逐步好转。公司在2015年收购深圳巨烽90%股权,切入医疗器械领域。巨烽是国内唯一能够批量为国外主流医疗器械制造商定制显示设备的企业,具有稳定的客户基础和较强的市场竞争力,公司持续加大市场推广投入,未来业绩稳健增长可期。 投资建议:公司产品的一致性评价进展迅速,目前已经完成了瑞舒伐他汀片、左乙拉西坦片和盐酸舍曲林片三个产品,其中瑞舒伐他汀片有望成为首批通过评价的药品,在同类品种的进度中处于领先地位,伴随政策落实,率先通过一致性评价的产品在价格维护、市场推广等方面优势明显,增强业绩弹性;公司长期聚焦精神神经领域,上市或在研多个极具市场潜力的大品种,随着未来产品线完善,有望成为下一个盈利增长点。我们预测公司2017-2019年EPS分别为0.36/0.48/0.64元,对应市盈率分为34X、27X、21X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:一致性评价低于预期;招标降价风险;研发风险。
京新药业 医药生物 2017-11-24 12.34 16.45 56.67% 13.12 6.32%
13.17 6.73%
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降血脂用药新老品种有望协同发力。 2016年瑞舒伐他汀在样本医院销售额超过7亿元,原研厂家仍占据了70%左右的市场份额,进口替代空间巨大。公司瑞舒伐他汀的一致性评价申请已经通过现场检查并上报至CDE,进度也在同种仿制药中处于领先地位。我们认为公司的瑞舒伐他汀在率先通过一致性评价后,在药品招标按质量分组时将占据一定优势,避开未通过一致性评价的普通产品,有助于稳固价格体系。如果同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种,竞争格局将得到极大改善,有助于公司产品市场份额逐步扩大。此外也能够凭借优质低价的优势加速进口替代进程,我们认为公司的瑞舒伐他汀将迎来新一轮成长期。匹伐他汀受益于新一轮招标结果落地和新版医保目录的执行,将迎来放量增长的契机。 消化科用药未来仍大有可为。 公司的消化科用药之中,康复新液适应症广泛,覆盖了多个科室,该产品竞争格局良好,目前未来仍有继续成长的空间。在新版医保目录之中,地衣芽孢杆菌活菌胶囊从乙类调整为甲类,我们认为凭借着在疗效、安全性和费用等方面的诸多优势,地衣芽孢杆菌活菌胶囊有望快速增长。 精神神经用药有望成为长期增长动力。 公司近几年来也持续布局精神和神经疾病用药领域,盐酸舍曲林片、左乙拉西坦片、盐酸安非他酮缓释片已经获批上市。其中舍曲林仍具有较大的成长空间;左乙拉西坦今年以来中标省份大幅增加,同时其一致性申请也报送至CDE,有助于进口替代。在研品种之中,盐酸普拉克索片、卡巴拉汀胶囊申报生产的申请在审评之中。盐酸普拉克索缓释片、帕利哌酮缓释片和盐酸美金刚胶囊/缓释胶囊也先后获批临床,产品储备丰富。我们认为精神神经用药将成为公司未来新的增长动力。 深圳巨烽业绩有望稳健增长。 深圳巨烽在医疗专用显示器领域深耕多年,定制化生产业务的客户包括了国内外大型医疗器械生产厂商,业务具有一定黏性。此外受益于国内医疗信息化进程,标准化医用显示器的需求也逐步增加。我们认为深圳巨峰的业绩在未来将有望维持稳健增长。 盈利预测与投资评级。 我们认为公司产品储备丰富、布局合理,覆盖了降血脂用药、消化科用药和精神科用药三大领域。公司产品的一致性评价进展迅速,目前已经完成了瑞舒伐他汀片、左乙拉西坦片和盐酸舍曲林片三个品种的上报工作,进度在同类品种的中处于领先地位,未来如果能够率先通过一致性评价,有利于产品在招标中的定价和进口替代。公司中长期内生性增长动力充足,我们预计公司2017-2019年EPS分别为0.36元、0.47和0.57元,目标价为16.45元,对应2018年35倍市盈率,给予“增持”投资评级。
京新药业 医药生物 2017-11-22 13.11 -- -- 12.98 -0.99%
13.17 0.46%
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投资建议。 公司在一致性评价申报品种数量上位居前列,伴随后续政策落实,有望率先享受政策红利,进而推动制剂业务快速增加,公司不断丰富精神神经领域产品,构造高壁垒竞争优势,打造下一个业绩增长点,与此同时公司积极调整营销策略,推进精细化管理;我们预测公司2017-2019年业绩分为2.80、3.79和5.06亿元,对应EPS 分别为0.38/0.52/0.69元,估值水平为34/25/19倍,首次覆盖,给予“强烈推荐”评级。 投资要点。 1.一致性评价政策驱动,公司抢占先机。 2016年3月国务院办公厅下发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,截止到目前为止,大概有60种产品已经完成相关工作,公司瑞舒伐他汀钙片、盐酸普拉克索片、盐酸舍曲林片三个品种四个规格均已申报,品种数量处于行业领先水平。 主管部门旨在通过一致性评价提高仿制药质量和疗效,按照前期文件精神,通过品种有望在医保支付、招标采购等环节享受,进而扩大市场占比。 2.心脑血管领域爆发可期,业绩弹性较大。 公司在心脑血管领域拥有京必舒新(辛伐他汀片)、京诺(瑞舒伐他汀钙片)、京可新(匹伐他汀钙分散片); 匹伐他汀新纳入医保,分散片为公司独家剂型,2016年销售约为0.1亿,上半年开始逐步进入放量期,全年有望保持较快增速; 瑞舒伐他汀终端市场上原研品种占据接近70%的市场份额,京新药业、鲁南贝特、正大天晴等六家企业分享剩余市场,竞争较为激烈,公司2016年收入4.6亿,市场占比约为7%,目前已经完成该品种的申报,有望率先通过一致性评价,在进度与国内竞争对手拉开差距,伴随一致性评价政策落地,进一步挤压原研药企、其他竞争对手市场空间将会是大概率时事件。 3.丰富精神神经领域品种,构造高壁垒竞争优势。 公司在精神神经类拥有唯他停(盐酸舍曲林分散片)、吉易克(左乙拉西坦片),并不断丰富该领域产品线,研发管线上,仿制药盐酸普拉克索片(用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状)和卡巴拉汀胶囊(用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆)有望近期获批,创新药品EVT201(治疗失眠)处于临床二期阶段。 精神神经领域技术具有较高技术壁垒,公司不断丰富产品线,有望在细分市场构筑高壁垒的竞争优势,成为下一个业绩增长点。 4.把握市场机遇,推进营销精细化管理。 公司主要采取自营、代理的营销模式,直营区域主要是在浙江、江苏、上海、山东四个省市,目前拥有营销人员超过500人,其余省市多以代理为主。为了把握一致性评价带来市场机遇,公司整体积极的调整代理模式,由以前大区制改为省制,一省一策,进行精细化管理,加快市场开拓。 伴随政策倾斜,通过一致性评价品种将会对市场产生更大吸引力,将会是公司快速搭建营销体系的机遇。 5.研发内外兼顾,增厚研发储备。 2017年上半年公司研发投入约为0.77亿,同比增长60.6%,持续加大研发投入聚焦心脑血管、精神神经等领域,具有较强的研发实力和创新能力,同时公司还相继投资英国SEPS、美国SPES、以色列P2B、以色列perflow、上海睿泰等多家公司股权,覆盖单抗、医疗器械、再生医学等领域,进一步增厚公司研发储备品种。 风险提示:研发风险;市场风险;政策风险。
京新药业 医药生物 2017-11-21 12.75 14.21 35.33% 13.19 3.45%
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公司是目前一致性评价进展最快,CDE受理数量最多的企业。目前,公司已经有3个品种均已获得CDE的受理审评,分别为瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林。无论从单个品种的时间进度上看,还是从CDE受理的数目上看,公司均处于领先地位。我们预计公司还会陆续有品种完成一致性评价,逐步提交CDE。 盐酸舍曲林进口替代空间大,未来有望保持快速增长。盐酸舍曲林主要用于抑郁症的治疗,从增速上看,近年来盐酸舍曲林增速较快,根据PDB样本医院数据,盐酸舍曲林的销售额从2005年的0.22亿元,增长到2016年的1.91亿元,年复合增长率为27.03%。从竞争格局上看,公司盐酸舍曲林仍有较大的替代空间,其原研厂家为辉瑞,市场份额约为82%,而公司仅占13%,进口替代空间巨大。如果公司盐酸舍曲林能顺利通过一致性评价,未来有望继续保持快速增长,为公司带来重要业绩贡献。 一致性评价有望使公司再次腾飞,期待第一批品种的落地。我们认为,仿制药一致性评价是国内制药业大浪淘沙的过程,随着行业标准提升,市场格局有望重塑,低质量品种退出市场,同时国产高质量仿制药与原研品种的待遇将快速拉近,优质国产仿制药厂商将获得重新瓜分市场份额的机会。根据规定,CDE对相关一致性评价的品种受理后,120天内需完成审评,我们预计第一批品种将在明年1季度左右落地。目前,公司的瑞舒伐他汀、左乙拉西坦、盐酸舍曲林均是国内一致性评价进展最快的品种,且有望成为CFDA首批审批通过一致性评价的品种,未来空间巨大,如果公司的一系列高质量仿制药能顺利通过一致性评价,公司有望实现二次腾飞,我们看好公司未来的发展前景。 财务预测与投资建议。 我们维持预测公司17-19年EPS为0.37/0.49/0.66元,维持给予公司2018年29倍估值,对应目标价14.21元,维持买入评级。
京新药业 医药生物 2017-11-13 12.83 15.75 50.00% 13.78 7.40%
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主力大品种瑞舒伐他汀持续稳定增长。 根据CMH最新数据,2016年他汀类药物国内市场规模为157亿,占总体降血脂药物市场的84.5%,而瑞舒伐她汀凭借临床上使用优势,有望持续替代老品种使得市场持续扩容。经过几年市场培育和新一轮招标开拓,“京诺”销售额从2012年的4000万左右快速增长至2016年的4.6亿左右,年复增长率在84.41%。我们认为凭借公司他汀类丰富的品种协同优势和瑞舒伐他汀原料/制剂一体化优势以及完成一致性评价后配套的招标政策,公司的“京诺”未来三年有望保持15%-20%左右增速水平。 二线产品增长空间大。 公司的地衣芽孢杆菌近年来市场份额持续上升,考虑到医保目录调整为甲类和中标省份的持续增加,再加上OTC渠道的持续推广,未来有望保持快速增长势头,成长为5亿的大品种。而随着适应科室的不断推广,凭借良好的疗效和销售推广,公司的康复新液有望保持20%以上增速,今年销售额有望超过2亿元,未来有望成长为5亿的大品种。受益于抑郁患者的增多和诊疗率的提高,抗抑郁药有望维持两位数增速。而舍曲林作为临床一线用药品种,市场空间巨大。而公司作为首仿企业,受益于近几年持续的市场开拓和品牌效应的逐步体现,再考虑到一致性评价进展顺利,我们认为该产品有望保持30%左右增速。 维持“推荐”评级。 我们预计公司2017-2019年EPS分别为0.35元,0.44元和0.52元,估值分别为34倍、27倍和21倍,相较而言公司目前估值水平略低,看好公司制剂业务的持续增长和新产品推广以及一致性评价受益,维持“推荐”评级。
京新药业 医药生物 2017-11-02 12.20 -- -- 13.78 12.95%
13.78 12.95%
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受益于仿制药一致性评价,他汀产品线的爆发力值得期待1)公司目前最大品种瑞舒伐他汀销售规模刚突破4 亿,有望率先通过一致性评价,已与竞争对手在申报进度上拉开差距。若顺利通过,除进口替代空间较大外(原研市场超过20 亿),还存在抢占一部分国内竞争者市场份额的可能。作为第一大贡献利润品种,有望给明年业绩注入较大弹性。2)匹伐他汀受益于此次医保调入和新一轮招标。 上半年匹伐他汀在北京新一轮阳光采购执行后开始快速放量,销售规模有望从百万级跃升至千万级,足以见其潜力非常大。作为第三代他汀,有望快速成长为公司又一个过亿品种。3)公司拥有最优秀的他汀组合产品线,同时国内降血脂市场有着超过1 亿的患病人群和超过200 亿的市场规模,年复合增速15%,成长性良好。 精神神经类产品线进口替代空间大,相关产品线已蓄势待发精神神经领域进入壁垒高,大多数细分领域均被原研占据,借助一致性评价可实现的进口替代空间较大,公司舍曲林和左乙拉西坦2 个大品种尚有较大的市场空间。另外普拉克索片和卡巴拉汀胶囊有望近期取得首仿资格,并已有美金刚等多个大品种进入临床,市场格局良好。 精神神经产品线有望成为公司下一个增长点。 10 亿增发资金投向研发,大股东大手笔参与奠定长期安全边际公司近期完成10 亿增发项目,主要投向缓控释制剂技术、一致性评价研究等8 大研发平台。在医药供给侧改革以及国家鼓励创新的背景下,研发的持续投入将是药企未来生命力的保证。2016 年公司研发费用约1.1 亿,复合增速超30%,收入占比已达5.87%。此次增发大股东认购20%,认购价11.21 元/股,为股价奠定了长期安全边际。 盈利预测和投资建议我们预计公司2017-2019 年实现主营业务收入分别为21.27、24.94、29.87 亿,分别同比增长13.39%、17.26%和19.77%;实现归母净利润分别为2.69、3.47 和4.57 亿,分别同比增长26.86%、29.17%和31.51%。目前股价对应2017 年动态市盈率约为33.6 倍,SW 化学制药板块TTM 估值约为47 倍,具备一定估值优势。考虑到明年瑞舒伐他汀一致性评价通过是较大概率事件,有望带动公司制剂业务增速加快,给予公司“推荐”的投资评级。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名