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海特生物 医药生物 2024-12-16 28.69 41.14 67.37% 27.98 -2.47% -- 27.98 -2.47% -- 详细
核心逻辑:新纳入医保多发性骨髓瘤新药埃普奈明具备独特差异化作用机制,联用其他机制MM治疗药物潜力大,未来市场放量可期。多发性骨髓瘤(MultipleMyeloma)是血液系统第二大常见的恶性肿瘤,当前MM的治疗主要以多种不同机制药物联合用药为主流,而埃普奈明(CPT)作用机制不同于其他已上市MM治疗药物,因此具备较大的联合治疗潜力;此外考虑到埃普奈明已纳入国家医保目录,且部分MM治疗药物(硼替佐米、来那度胺、沙利度胺、泊马度胺等)治疗费用较低,埃普奈明联用上述药物时对于患者经济负担较轻,我们认为未来埃普奈明MM市场放量值得期待。 多发性骨髓瘤治疗以联用方案为主,埃普奈明差异化作用机制潜力大。目前多发性骨髓瘤治疗药物主要有蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂、化疗、CD38单抗、核输出蛋白抑制剂等,临床治疗时多以联用方案为主;公司埃普奈明具备差异化作用机制,可结合并激活肿瘤细胞表面的DR4/DR5,通过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反应,从而发挥抗肿瘤作用。根据《埃普奈明治疗复发难治多发性骨髓瘤临床应用指导原则(2024年版)》,埃普奈明拓展用药潜力较大,可以联用其他机制MM治疗药物或者往一线、二线治疗拓展;目前多个联用治疗疗法已获CSCO指南推荐。 埃普奈明已纳入医保,部分MM治疗药物费用低,患者联用埃普奈明时经济负担较轻。埃普奈明已纳入2024年国家医保目录,考虑到现有部分MM治疗药物年治疗费用较低,预计患者联用埃普奈明时经济负担较小。目前硼替佐米(预计年治疗费用1.6万)、来那度胺(预计年治疗费用0.7万)、沙利度胺(预计年治疗费用0.3万)、泊马度胺(预计年治疗费用4.8万)等MM治疗药物年治疗费用较低,患者在使用埃普奈明的同时联用上述药物的经济负担较轻,有利于埃普奈明销售放量。 国内多发性骨髓瘤药物市场规模庞大,埃普奈明销售峰值有望达15亿元。根据米内网数据,2023年国内多发性骨髓瘤药物(包括硼替佐米、伊沙佐米、卡非佐米、来那度胺、泊马度胺、达雷妥尤单抗等)市场规模达45亿元,考虑到在来那度胺、硼替佐米等重磅品种已被集采的背景下MM药物销售额仍保持如此规模,我们认为国内MM药物市场潜力巨大。考虑到埃普奈明在多发性骨髓瘤领域广泛联用的治疗潜力,我们测算得其销售峰值有望达15亿元。 投资建议:考虑公司埃普奈明销售放量趋势,我们预计公司2024-2026年营业收入分别为6.53亿元、9.08亿元、15.53亿元,对应归母净利润为-0.42亿元、0.77亿元、3.39亿元。我们采取DCF法对公司进行估值,假设10.0%的折现率,2.0%的永续增长率,在上述条件下,我们采取DCF估值方法得到的公司价值约为54亿元,对应6个月目标价41.14元,首次给予买入-A的投资评级。 风险提示:创新药进院进度不及预期的风险,创新药销售放量不及预期的风险,创新药临床进度或数据不及预期的风险。
众生药业 医药生物 2024-10-31 12.91 17.05 40.68% 14.87 15.18%
14.87 15.18% -- 详细
事件: 公司发布 2024年三季报, 前三季度实现营业收入 19.08亿元,同比减少 7.88%;实现归母净利润 1.49亿元,同比减少46.76%;实现扣非归母净利润 1.88亿元,同比减少 37.21%。 创新药业务开始兑现,流感药昂拉地韦即将获批上市, GLP-1R/GIPR 双靶点多肽 RAY1225快速推进中。 创新药业务板块核心品种之一流感药昂拉地韦甲流适应症的上市申请于 2023年 12月被 CDE 受理, 参考其他创新药审批进度, 该药物即将获批上市,将成为继新冠药来瑞特韦后第二个获批上市创新药品种,成为新的业绩增量。另一核心品种 GLP-1R/GIPR 双靶点多肽 RAY1225目前已在 2型糖尿病、 超重/肥胖患者两项适应症的 2期临床研究阶段,考虑到 RAY1225使用方式为每两周一次,相对目前市场主流的一周一次给药具备差异化优势,有望提升使用者的依存性,叠加已披露的优异临床数据,我们认为该品种具备出海潜力,未来海外授权值得关注。 传统业务板块中成药集采影响预计将在年内消化完毕。 传统业务方面, 公司中成药核心品种复方血栓通胶囊以及全资子公司华南药业复方血栓通软胶囊于 2023年 6月中选全国中成药采购联盟集中带量采购, 导致产品大幅降价,影响了传统业务中成药板块业绩。 考虑到该批次集采于 2023年下半年在全国开始执行, 预计上述集采对公司传统业务业绩的影响将在 2024年下半年基本消化完毕;叠加集采带动的销售量的增长,中成药业务板块有望于 2025年起恢复增长态势。 投资建议: 我们预计公司 2024年-2026年的营业收入分别为26.67亿元、 32.44亿元、 37.74亿元, 归母净利润分别为 2.03亿元、 3.63亿元、 4.99亿元,对应 EPS 分别为 0.24元、 0.43元、0.59元,对应 PE 分别为 54.6倍、 30.5倍、 22.2倍;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观, 给予公司 2025年 PE 40倍估值水平,对应 12个月目标价为 17.05元/股, 维持买入-A 级投资评级
恒瑞医药 医药生物 2024-10-28 48.60 55.09 19.09% 50.97 4.88%
51.30 5.56% -- 详细
事件: 公司发布 2024年三季报, 前三季度实现营业收入 201.89亿元,同比增长 18.67%;实现归母净利润 46.20亿元,同比增长32.98%;实现扣非归母净利润 46.16亿元,同比增长 37.38%。 公司海外布局持续推进,创新药与仿制药业务海外均取得进展。 创新药业务方面, 公司于 2024年 10月重新向 FDA 提交了卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请(BLA),并得到正式受理;此外公司于 2024年 5月将 GLP-1产品组合 HRS-7535、 HRS9531、 HRS-4729许可给美国 Hercules 公司, 首付款和近期里程碑款总计 1.1亿美元, 参考与德国默克公司关于 PARP1抑制剂 HRS-1167与Claudin 18.2ADC 新药 SHR-A1904的合作,公司有望于未来确认该收入。仿制药业务方面, 2024年 10月公司注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 在美国获批并实现向美国首批发货,公司是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家,同时也是今年以来公司在美国获批上市的第三款首仿药,未来该产品有望进一步增厚公司海外收入。 后续多个创新药新品种有望成为新的业绩增量来源。 目前公司已有约十余款 1类新药获批上市,此外 PCSK9单抗 SHR-1209、JAK1抑制剂 SHR0302、 NOV03滴眼液 SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、法米替尼、 HR200 13、 EZH2抑制剂 SHR2554、 PD-L1/TGF-β RII 双功能融合蛋白瑞拉芙普-α 、 HER2ADC 瑞康曲妥珠单抗等多款产品已在 NDA 阶段, 预计将在未来 1~2年获批上市, 未来上市销售后有望进一步强化创新药业务收入贡献,成为新的业绩增量。 投资建议: 我们预计公司 2024年-2026年的收入增速分别为17.0%、 14.7%、 15.7%,净利润增速分别为 36.1%、 14.2%、 15.9%,对应 EPS 分别为 0.92元、 1.05元、 1.22元,对应 PE 分别为 53.0倍、 46.4倍、 40.0倍;给予公司 2024年 PE 60倍估值水平,对应 6个月目标价为 55.09元/股,维持增持-A 的投资评级。 风险提示: 临床试验失败的风险,医药政策变化的风险,产品销售不及预期的风险。
迈威生物 医药生物 2024-09-02 22.60 37.87 78.63% 33.00 46.02%
33.00 46.02%
详细
事件:公司公布2024年中报,报告期内实现营业收入1.16亿元,同比增长28.42%;实现归母净利润-4.45亿元;实现扣非后归母净利润-4.61亿元。 NECTIN--C4ADC临床进展迅速,已开展33项项33期临床。公司核心品种NECTIN-4ADC目前已开展3项3期临床,包括:1)治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的3期关键注册临床研究,2)治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的3期临床研究,3)联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的3期临床研究,临床进展迅速。目前该品种已获得美国FDA授予的多项审评资质:“快速通道认定”(FTD)分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌,既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌和局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌;“孤儿药资格认定”(ODD)用于治疗食管癌。并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单,用于治疗既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 其他创新药方面,于长效升白药有望于52025年获批上市,B7H3ADC、CTROP2ADC快速推进中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异,该产品已在2023年12月递交上市申请,参考其他药物上市审评进度,我们预计其有望于2025年获批上市。ADC管线方面,基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中;从新一代ADC的结构设计来看,其接近于阿斯利康自研ADC,释放单元(PEG-VA)、毒素均与阿斯利康自研ADC类似,主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头(可产出DAR4为主成分的定点偶联药物),综合来看成药确定性高。 投资建议:我们预计公司2024年-2026年的收入分别为3.00亿元、11.08亿元、20.13亿元,净利润分别为-9.20亿元、-6.26亿元、-0.87亿元;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观;在不考虑海外预期、不考虑未上市生物类似药的情况下,根据DCF模型给与6个月目标价37.87元,维持买入-A级投资评级。 风险提示:海外授权进度不及预期的风险,创新药临床试验失败的风险,生物类似药产品销售不及预期的风险。
恒瑞医药 医药生物 2024-08-23 43.21 55.09 19.09% 45.78 5.95%
57.53 33.14%
详细
事件: 公司发布 2024 年中报,报告期内实现营业收入 136.01亿元,同比增长 21.78%;实现归母净利润 34.32 亿元,同比增长48.67%;实现扣非归母净利润 34.90 亿元,同比增长 55.58%。海外布局开始贡献业绩增量,未来多项海外授权合作的首付款、里程碑付款、销售提成等收入有望成为公司业绩增量的重要来源。 得益于公司在报告期内将收到的 Merck Healthcare 1.6 亿欧元对外许可首付款确认为收入,公司报告期内实现营业收入136.01 亿元,同比增长 21.78%; 若扣除 1.6 亿欧元对外许可首付款(按照 1 至 7 月平均汇率 1 欧元=7.7197 元人民币计算约 12.4亿元),则收入约 123.6 亿元,同比增长约 11%。 自 2023 年起公司已达成多项海外授权(详情见表 1),包括:1) 2023 年 2 月将 EZH2 抑制剂 SHR2554 许可给美国 Treeline Biosciences 公司;2) 2023 年 8 月将 TSLP 单抗 SHR-1905 许可给美国 One Bio 公司;3) 2023 年 10 月将 TKI 吡咯替尼许可给印度上市公司 Dr.Reddy; 4) 2023 年 10 月将 PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌适应症许可给美国 Elevar Therapeutics 公司;5) 2023 年 10 月将 PARP1 抑制剂 HRS-1167 许可给德国默克公司,同时授予其 Claudin 18.2 ADC 新药 SHR-A1904 独家选择权;6) 2024 年 5 月将 GLP-1 产品组合 HRS-7535、 HRS9531、 HRS-4729许可给美国 Hercules 公司;后续基于上述合作的首付款、里程碑付款、销售提成等收入有望成为公司业绩增量的重要来源。后续多个创新药获批上市有望进一步强化创新药业务收入贡献。 2024 年上半年公司创新药收入达 66.12 亿元(含税,不含对外许可收入),同比增长 33%。目前公司已有约十余款 1 类新药获批上市,此外 PCSK9 单抗 SHR-1209、 JAK1 抑制剂 SHR0302、 IL-17A 单抗 SHR-1314、 NOV03 滴眼液 SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、法米替尼、 HR20013 等款产品已在 NDA 阶段, 未来获批上市后有望进一步强化创新药业务收入贡献。 投资建议: 我们预计公司 2024 年-2026 年的收入增速分别为17.0%、 14.7%、 15.7%,净利润增速分别为 36.1%、 14.2%、 15.9%,对应 EPS 分别为 0.92 元、 1.05 元、 1.22 元,对应 PE 分别为 46.1倍、 40.3 倍、 34.8 倍;给予公司 2024 年 PE 60 倍估值水平,对应 6 个月目标价为 55.09 元/股,维持增持-A 的投资评级。 风险提示: 临床试验失败的风险,医药政策变化的风险,产品销售不及预期的风险。
贝达药业 医药生物 2024-08-08 35.93 51.34 -- 36.98 2.92%
54.88 52.74%
详细
事件:公司发布2024年中报,报告期内实现营业收入15.01亿元,同比增长14.22%;实现归母净利润2.24亿元,同比增长51.00%;实现扣非归母净利润2.17亿元,同比增长144.98%。 2024H2存在贝福替尼NSCLC一线适应症医保谈判催化,2025年放量值得期待。公司三代EGFRTKI贝福替尼NSCLC二线适应症于2023年5月获批上市,已纳入2023年医保目录中,正处于积极入院的阶段;其NSCLC一线适应症于2023年10月获批上市,预计将于年底参与2024年医保谈判,考虑到公司在今年充分的入院准备工作,预计一线适应症纳入医保后有望带动2025年销售额的快速增长。 恩沙替尼海外、CDK4/6抑制剂国内上市工作有序推进中,其他多个重点产品临床研究进展值得关注。 处在上市申请阶段的产品及适应症方面:恩沙替尼ALK阳性NSCLC一线适应症的上市申请已获得美国FDA受理,CDK4/6抑制剂泰贝西利HR+/HER2-乳腺癌适应症的上市申请已获得NMPA受理,公司战略投资项目禾元生物的植物源重组人血清白蛋白正在全面推进新药上市申请工作。 尚在临床研究阶段的产品及适应症方面:恩沙替尼ALK阳性NSCLC术后辅助3期临床、贝福替尼NSCLC术后辅助3期临床正有序推进中;EGFR/CMET双抗MCLA-129正在1期临床阶段,该产品已在ASCO2024年会上披露了积极的临床数据;眼科产品EYP-1901正在1期临床阶段;此外其他多个小分子药物也在有序推进中。 投资建议:我们预计公司2024年-2026年的收入增速分别为24.78%、24.90%、23.04%,净利润增速分别为23.46%、25.59%、22.23%,对应EPS分别为1.03元、1.29元、1.58元,对应PE分别为33.5倍、26.7倍、21.9倍;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,给予公司2024年PE50倍估值水平,对应6个月目标价为51.34元/股,维持买入-A的投资评级。风险提示:医保谈判不及预期的风险,埃克替尼、贝福替尼等大品种销售不及预期的风险,创新药临床试验进度不及预期/失败的风险,医药政策变化的风险。
迈威生物 医药生物 2024-04-12 33.20 47.95 126.18% 36.99 11.42%
36.99 11.42%
详细
事件:公司发布2023年年报,报告期内公司实现营收1.28亿元,同比增长361.03%;实现归母净利润-10.53亿元;实现扣非归母净利润-10.60亿元。 NECTIN-4ADC海外授权值得期待,B7H3ADC、TROP2ADC临床顺利推进中。NECTIN-4ADC方面,截止目前公司NECTIN-4ADC9MW2821已披露尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌等多个瘤种的优异数据,显示出广谱的抗肿瘤活性;考虑到目前海外仅有一款NECTIN-4ADC获批上市,我们认为公司9MW2821作为目前在研同类产品中进度最快、且临床数据具备BIC潜力的NECTIN-4ADC,其未来海外授权值得期待。其他ADC管线方面,基于公司新一代ADC技术开发的B7H3ADC、TROP2ADC的2项1期临床顺利开展中;从新一代ADC的结构设计来看,其接近于阿斯利康自研ADC,释放单元(PEG-VA)、毒素均与阿斯利康自研ADC类似,主要差异在于公司新一代ADC接头部分为自研的IDconnect接头(可产出DAR4为主成分的定点偶联药物),综合来看成药确定性高。 长效升白药有望于2025年获批上市,多个生物类似药国内及海外市场积极拓展中。公司新一代长效升白药8MW0511为人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白,与目前已获批上市PEG长效升白药、Fc融合蛋白长效升白药具备差异化优异,该产品已在2023年12月递交上市申请,参考其他药物上市审评进度,我们预计其有望于2025年获批上市。生物类似药方面,地舒单抗除了在国内获批上市放量外,将与巴基斯坦、埃及、哥伦比亚、厄瓜多尔、泰国、印尼等新兴市场合作伙伴共同推进海外商业化;阿达木单抗海外市场商业化推广已与巴基斯坦、摩洛哥、菲律宾、阿根廷等4个国家签署正式协议,并已向印尼、埃及、巴基斯坦递交注册申请文件;阿柏西普已完成3期临床的受试者入组;未来上述3个生物类似药在国内及海外市场的销售放量有望为公司未来创新发展提供资金支持。 投资建议:我们预计公司2024年-2026年的收入分别为4.00亿元、13.72亿元、24.83亿元,净利润分别为-9.69亿元、-6.33亿元、-0.93亿元;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观,根据DCF模型给与6个月目标价47.95元,维持买入-A级投资评级。 风险提示:海外授权进度不急预期的风险,创新药临床试验失败的风险,生物类似药产品销售不及预期的风险。
迈威生物 医药生物 2023-12-07 29.78 39.49 86.27% 34.98 17.46%
34.98 17.46%
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核心推荐逻辑:公司 ADC 平台已得到验证,看好核心品种Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力。公司核心品种Nectin-4 ADC 9MW2821 在尿路上皮癌后线治疗中数据优异,已显示 BIC 潜力;考虑到在尿路上皮癌治疗中,NECTIN-4 ADC 联用 PD-1 单抗疗法有望取代铂类化疗成为一线标准疗法,且具备进一步进入 MIBC 围手术期治疗的潜力,我们认为多个具备 PD-1/PD-L1且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局,公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 目前进度相对领先、已披露数据优异,未来海外授权及放量潜力较大。 ADC 技术平台得到验证,核心产品 Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力较大。 1)临床数据方面,公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 早期临床数据优异,初步显示出 BIC 潜力。在既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类治疗失败的尿路上皮癌后线治疗中,公司 NECTIN-4 ADC9MW2821 的 ORR 达到 62%,非头对头比较中优于同类产品 Seagen的 Nectin-4 ADC Enfortumab vedotin 在不同研究中的 ORR(约40-44%左右)。 2)海外授权潜力方面,Nectin-4 ADC 全球竞争格局较好,公司产品进度领先,未来海外授权潜力较大。在尿路上皮癌一线中,Seagen Nectin-4 ADC 联用 PD-1 单抗疗法已显示出卓越的疗效(相对标准治疗化疗在 mPFS 和 mOS 上均有接近翻倍的提升),未来有望取代铂类化疗成为尿路上皮癌一线标准疗法,且其针对MIBC 围手术期的 3 期临床已在开展;考虑到尿路上皮癌在海外是大瘤种(美国 2023 年约有 8.2 万例患者确诊膀胱癌,欧洲约有20 万例患者确诊膀胱癌,膀胱癌中有超过 90%是尿路上皮癌),我们认为多个具备 PD-1/PD-L1 且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局,公司 Nectin-4 ADC 目前进度相对领先、已披露数据优异,未来海外授权潜力较大。 3)市场空间方面,海外市场上我们预计 9MW2821 未来海外上市后,中性假设下,尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达 8.4 亿美元,欧洲市场销售峰值有望达 7.0 亿美元;MIBC围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达 5.3 亿美元,欧洲市场销售峰值有望达 3.4 亿美元。国内市场上公司 Nectin-4 ADC9MW2821 尿路上皮癌适应症市场销售峰值有望达 22.5 亿元。 多个重磅创新药快速推进中,创新管线丰富度不断提升;多个生物类似药逐步兑现,国内+海外市场布局有望持续贡献现金流。 创新药方面:除 Nectin-4 ADC 外,公司 ADC 管线中还有 TROP-2ADC、B7-H3 ADC 已进入 1 期临床。此外白蛋白升白药 8MW0511 即将进入 BLA 阶段,自研眼科 VEGF 单抗 9MW0211 目前已在 3 期临床,CD47/PD-L1 双抗 6MW3211、ST2 单抗 9MW1911、TMPRSS6 单抗、IL-11 单抗、α-toxin 单抗等多个产品处于早期临床开发阶段。 生物类似药方面:目前阿达木单抗、地舒单抗 9MW0311(骨质疏松适应症)已获批上市,地舒单抗 9MW0321(癌症骨转移适应症)已在 BLA 阶段,阿柏西普在 3 期临床开发阶段。在国内,未来上述产品有望受益于公司实力强劲的营销团队实现产品加速放量;在海外,公司有望通过海外合作伙伴加速其全球商业化进程。国内+海外市场的布局有望在未来为公司创新研发持续贡献现金流。 投资建议:在不考虑海外市场以及未实际发生的授权收入等情况下,我们预计公司 2023 年-2025 年的收入分别为 1.6 亿元、6.5亿元、13.7 亿元,净利润分别为-7.7 亿元、-6.3 亿元、-2.4 亿元;考虑到公司创新药管线丰富,未来产品上市前景较好,维持买入-A 的投资评级。在相对保守、暂不考虑 Nectin-4 ADC9MW2821 海外市场的情况下,对公司国内市场空间进行估值,综合绝对估值与相对估值两种估值方法,我们认为公司的合理估值区间为 151.7-163.8 亿元,取平均数则对应估值为 157.7 亿元,对应 6 个月目标价 39.49 元。 风险提示:创新药研发进展不达预期或者失败风险;创新药出海进度不及预期的风险;同类新药或生物类似药竞品上市导致竞争加剧的风险;新药销售不达预期的风险;医保降价超预期的风险。
迈威生物 医药生物 2023-12-07 29.78 39.49 86.27% 34.98 17.46%
34.98 17.46%
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核心推荐逻辑: 公司 ADC 平台已得到验证, 看好核心品种Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力。 公司核心品种Nectin-4 ADC 9MW2821 在尿路上皮癌后线治疗中数据优异,已显示 BIC 潜力; 考虑到在尿路上皮癌治疗中, NECTIN-4 ADC 联用 PD- 1 单抗疗法有望取代铂类化疗成为一线标准疗法, 且具备进一步进入 MIBC 围手术期治疗的潜力, 我们认为多个具备 PD-1/PD-L1且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局, 公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 目前进度相对领先、已披露数据优异,未来海外授权及放量潜力较大。ADC 技术平台得到验证, 核心产品 Nectin-4 ADC 海外授权及未来海外市场放量潜力较大。1) 临床数据方面, 公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 早期临床数据优异,初步显示出 BIC 潜力。 在既往接受过免疫检查点抑制剂和铂类治疗失败的尿路上皮癌后线治疗中,公司 NECTIN-4 ADC 9MW2821 的 ORR 达到 62%,非头对头比较中优于同类产品 Seagen的 Nectin-4 ADC Enfortumab vedotin 在不同研究中的 ORR(约40-44%左右)。2) 海外授权潜力方面, Nectin-4 ADC 全球竞争格局较好,公司产品进度领先,未来海外授权潜力较大。 在尿路上皮癌一线中, Seagen Nectin-4 ADC 联用 PD-1 单抗疗法已显示出卓越的疗效(相对标准治疗化疗在 mPFS 和 mOS 上均有接近翻倍的提升),未来有望取代铂类化疗成为尿路上皮癌一线标准疗法,且其针对MIBC 围手术期的 3 期临床已在开展;考虑到尿路上皮癌在海外是大瘤种(美国 2023 年约有 8.2 万例患者确诊膀胱癌,欧洲约有20 万例患者确诊膀胱癌,膀胱癌中有超过 90%是尿路上皮癌),我们认为多个具备 PD-1/PD-L1 且未布局 Nectin-4 ADC 的 MNC 需要该类产品补充其在尿路上皮癌领域的布局,公司 Nectin-4 ADC 目前进度相对领先、已披露数据优异,未来海外授权潜力较大。3) 市场空间方面, 海外市场上我们预计 9MW2821 未来海外上市后, 中性假设下, 尿路上皮癌一线治疗适应症美国市场销售峰值有望达 8.4 亿美元,欧洲市场销售峰值有望达 7.0 亿美元; MIBC围手术期治疗适应症美国市场销售峰值有望达 5.3 亿美元,欧洲市场销售峰值有望达 3.4 亿美元。 国内市场上公司 Nectin-4 ADC 9MW2821 尿路上皮癌适应症市场销售峰值有望达 22.5 亿元。 多个重磅创新药快速推进中,创新管线丰富度不断提升; 多个生物类似药逐步兑现,国内+海外市场布局有望持续贡献现金流。创新药方面: 除 Nectin-4 ADC 外,公司 ADC 管线中还有 TROP-2 ADC、 B7-H3 ADC 已进入 1 期临床。此外白蛋白升白药 8MW0511 即将进入 BLA 阶段, 自研眼科 VEGF 单抗 9MW0211 目前已在 3 期临床, CD47/PD-L1 双抗 6MW3211、 ST2 单抗 9MW1911、 TMPRSS6 单抗、IL-11 单抗、α -toxin 单抗等多个产品处于早期临床开发阶段。生物类似药方面: 目前阿达木单抗、地舒单抗 9MW0311(骨质疏松适应症) 已获批上市,地舒单抗 9MW0321(癌症骨转移适应症) 已在 BLA 阶段,阿柏西普在 3 期临床开发阶段。 在国内, 未来上述产品有望受益于公司实力强劲的营销团队实现产品加速放量;在海外,公司有望通过海外合作伙伴加速其全球商业化进程。 国内+海外市场的布局有望在未来为公司创新研发持续贡献现金流。 投资建议: 在不考虑海外市场以及未实际发生的授权收入等情况下, 我们预计公司 2023 年-2025 年的收入分别为 1.6 亿元、 6.5亿元、 13.7 亿元,净利润分别为-7.7 亿元、 -6.3 亿元、 -2.4 亿元; 考虑到公司创新药管线丰富, 未来产品上市前景较好, 维持买入-A 的投资评级。 在相对保守、暂不考虑 Nectin-4 ADC 9MW2821 海外市场的情况下,对公司国内市场空间进行估值, 综合绝对估值与相对估值两种估值方法,我们认为公司的合理估值区间为 151.7-163.8 亿元,取平均数则对应估值为 157.7 亿元,对应 6 个月目标价 39.49 元。 风险提示: 创新药研发进展不达预期或者失败风险; 创新药出海进度不及预期的风险; 同类新药或生物类似药竞品上市导致竞争加剧的风险;新药销售不达预期的风险;医保降价超预期的风险。
荣昌生物 医药生物 2023-11-02 64.99 76.61 142.97% 69.79 7.39%
71.80 10.48%
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事件:公司发布2023年三季报。前三季度公司实现营业收入7.69亿元,同比增长35.08%;实现归母净利润-10.31亿元;实现扣非归母净利润-10.60亿元。其中2023年Q3单季度实现营业收入3.47亿元,同比增长58.28%;实现归母净利润-3.27亿元;实现扣非归母净利润-3.33亿元。 泰它西普国内外多项临床顺利推进,未来海外市场值得期待。 在国内,系统性红斑狼疮(SLE)已获批上市,类风湿关节炎(RA)已在上市申请阶段,重症肌无力(MG)、原发性干燥综合症(pSS)、免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)、视神经脊髓炎频谱系疾病(NMOSD)等适应症的3期临床正在进行中。在海外,系统性红斑狼疮(SLE)的3期临床正在顺利推进中,重症肌无力(MG)、原发性干燥综合症(pSS)、免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)3期临床已获FDA批准。 海外自身免疫疾病领域市场庞大,未来泰它西普在海外市场的放量值得期待。 维迪西妥单抗海外UUCC一线33期临床启动,国内多个适应症取得进展。目前海外合作伙伴Seagen已启动维迪西妥单抗联合帕博利珠单抗HER2阳性尿路上皮癌一线治疗3期临床试验,未来相关临床推进值得关注。在国内,除已经获批上市的尿路上皮癌后线、胃癌后线外,目前还有联用特瑞普利单抗尿路上皮癌一线、联合PD-1及化疗或联合PD-1及赫赛汀胃癌一线、HER2低表达乳腺癌等多项3期临床正在开展,未来上市后有望进一步扩大产品覆盖患者人群。 其他多个创新药持续推进,不断丰富公司后期产品管线。当前公司其他创新药中进度最快的是RC28,目前湿性老年黄斑变性(wAMD)、糖尿病黄斑水肿(DME)适应症已在3期临床阶段;此外,ADC管线中MSLNADCRC88、c-METADCRC108、Claudin18.2ADCRC118等的1、2期临床也在顺利推进中。更早期管线中,双抗RC148、IL-15/IL-15RαFc融合蛋白RC198等的临床开发也在加速推进中,未来有望进一步丰富后期产品管线。 投资建议:我们预计公司2023年-2025年的收入分别为12.5亿元、20.8亿元、30.3亿元,净利润分别为-13.6亿元、-9.9亿元、-3.6亿元;考虑到公司已上市/即将上市产品的放量潜力以及丰富的临床研发管线,我们认为公司未来发展前景可观,根据DCF模型给与6个月目标价76.61元,首次给与买入-A级投资评级。 风险提示:创新药临床试验进度不及预期的风险,临床试验失败的风险,医药政策变化的风险,产品销售不及预期的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名