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林小伟 2 8
信立泰 医药生物 2019-04-25 24.72 -- -- 24.93 0.85%
24.93 0.85% -- 详细
“4+7窗口期”影响泰嘉发货:Q1收入增速放缓,主要原因是公司核心产品氯吡格雷中标“4+7城市药品集中采购”,但各地政策基本从今年3月起执行,一季度医院终端调整备货、库存节奏。受会计政策变更影响,18年7月起公司将阿利沙坦酯专利由产量法摊销变更为直线法摊销,预计19上半年每季度影响净利润近1000万元,导致Q1管理费用同比上升62.11%。此外,公司替格瑞洛、阿利沙坦酯等新产品还处于市场导入阶段,Q1销售费用持续投入,同比+29%。上述因素导致Q1净利润同比下滑。 政策影响下公司短期发展展望:短期看,在带量采购政策压力下,公司1~2年内毛利率将进入下行通道,但中标产品在完成采购量的基础上,将挤压原研及未中标产品的市场份额,带量采购有望帮助泰嘉突破过去长期存在的销售瓶颈,实现以量补价。公司对一致性评价布局较早,当前和后续的一致性评价报产产品多为国内首家并领先至少1年以上,有望参与后续几批带量采购,加速进口替代,实现从0到1的快速放量。 创新产品线已形成,中长期发展前景乐观。公司拥有强大的询证医学学术团队、高效的研发团队、以及强大的专利管理能力。经过几年的持续快速研发投入,目前公司已布局了高端化药、生物药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等领域拓展延伸,创新产品梯队已逐渐形成,中长期发展前景乐观。 盈利预测与估值:由于仿制药后续的带量采购降价程度和时间进度目前仍难以预计,从已出台的“4+7”政策推断,维持预计19-21年EPS为1.17/1.23/1.29元,分别同比增长-16%/5%/5%。现价对应19-21年PE为21/20/19倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2019-03-14 24.20 -- -- 29.20 17.13%
28.34 17.11%
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信立泰发布2018年年报,公司实现营业收入46.52亿元,同比增长11.99%;实现归母净利润14.58亿元,同比增长0.44%;实现扣非归母净利润14.05亿元,同比增长0.66%。EPS为1.39元。 业绩符合市场预期,核心产品销售助力收入端保持较快增长。2018年公司原料药收入7.45亿元(YOY+1.55%),制剂收入38.80亿元(YOY+13.58%),两个板块毛利率均下滑2pct左右。制剂板块保持较快增长主要系信立坦、泰嘉、泰加宁三大产品。其中信立坦在2017年进入医保乙类后进院数量快速增长、销售持续放量;泰加宁先后进入5个省市的地方医保目录、销量保持增长;泰嘉75mg和25mg相继于2017年12月和2018年4月首家通过一致性评价后保持稳定增长,预计全年贡献收入超30亿。今年业绩增长看点除了有信立坦、泰加宁的继续放量外,还有泰仪?(替格瑞洛)90mg和60mg已相继于2018年8月和12月首仿获批上市,正在全面推进医院准入工作,将与泰嘉、泰加宁协同强化公司在抗凝领域竞争优势。此外泰嘉顺利中标“4+7城市药品集中采购”,以价换量有望提升市场份额。 Q4销售费用率较Q3显著回落,三费指标稳定。Q4销售费用为3.12亿元(YOY+0.50%),从2018Q1、2018Q2、2018Q3、2018Q4销售费用率分别为29.56%、25.75%、25.59%、35.57%、27.95%来看,Q4销售费用率较Q3显著回落,2018年全年销售费用为13.46亿元(YOY+16.43%),管理费用2.30亿元(YOY+27.38%),财务费用同比增长80%主要系利息收入减少所致,整体来看三费指标较为稳定。 研发投入持续增长,产品梯队日益丰富。2018年公司研发投入8.04亿元(YOY+83.09%),占营收比重达17%,其中费用化4.07亿元(YOY+24.46%)。公司不断加大研发投入丰富研发管线,抗心衰创新药S086、生物药“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”、辅助生殖类首仿药“重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液”陆续启动I期临床;注射用重组人甲状旁腺素(1-34)正开展I期临床;降血糖药物苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床研究;骨质疏松治疗药物“注射用特立帕肽”(重组人甲状旁腺素1-34(rhPTH1-34)冻干粉针)已完成临床核查并提交CDE审评。此外,还有左乙拉西坦缓释片首仿上市并视同通过一致性评价、地氯雷他定片首家通过一致性评价以及盐酸乐卡地平片已于昨日纳入优先审评。 苏州桓晨并表,器械板块开始贡献收入。器械板块有科奕顿的左心耳封堵器、腔静脉过滤器和雅伦生物的脑动脉药物洗脱支架、下肢动脉药物洗脱支架等在研产品以及苏州桓晨的AlphaStent药物洗脱冠脉支架系统正在进院放量阶段,自2018年7月31日起苏州桓晨并表,2018年贡献收入0.21亿元。随着公司通过引进海内外项目扩张器械版图的步伐不减,借助公司多年在心血管领域的学术平台优势以及品牌积累,公司在心血管领域打造药械一体化并逐步做大值得期待。 【投资建议】 由于泰嘉贡献收入对公司营收影响较大,而自2019年3月底起开始执行“4+7带量采购”中标价,短期内泰嘉价格和毛利率都将有一定下行,因此下调公司盈利预测和估值评级,预计公司19/20/21年营业收入分别为人民币48.84/53.24/57.50亿元(19/20原预测为53.75/59.67亿元),归母净利润分别为人民币13.21/13.94/14.81亿元(19/20原预测为18.59/21.75亿元,EPS分别为人民币1.26/1.33/1.42元。对应的市盈率分别为20/19/18倍。公司围绕心血管领域同步推进药械双线布局,产品梯队日益丰富,但短期业绩承压,下调评级至增持。 【风险提示】 泰加宁、信立坦放量低于预期; 泰仪医院准入情况低于预期; 泰嘉以价换量情况低于预期。
信立泰 医药生物 2019-03-14 24.20 -- -- 29.20 17.13%
28.34 17.11%
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盈利预测:公司主力产品氯吡格雷纳入集采后有望逐步加快对原研的进口替代。竞争格局较好的二线品种比伐卢定、阿利沙坦、替格瑞洛有望随着各省招标的推进和纳入国家医保开始迅速放量,公司将逐步摆脱对单一品种的依赖;虽然带量采购之下公司短期业绩增长承压,但后续公司研发成果密集落地将进一步丰富公司的产品管线。考虑到带量采购的影响,我们调整公司盈利预测,预计公司2019-2021年EPS分别为1.19、1.31和1.50元,对应3月12日收盘价其估值分别为21、19和17倍。公司产品线逐步改善,现金流状况较好,维持“审慎增持”评级。 风险提示:新品放量不达预期,氯吡格雷竞争格局恶化。
林小伟 2 8
信立泰 医药生物 2019-03-13 24.24 -- -- 29.20 16.89%
28.34 16.91%
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事件: 公司公布2018年报:实现营业收入46.5亿元(+11.99%);归母净利润14.58亿元(+0.44%);扣非归母净利润14.04亿元(+0.66%);净经营性现金流13.4亿元;EPS1.39元。拟每10股派发现金股利8元。 点评: 业绩符合预期,核心产品保持较快增长。18年收入端增长较快,原料药收入7.45亿(+1.55%),制剂收入38.8亿(+13.58%),其中预计核心产品氯吡格雷继续维持较快增长,实现收入约32亿,同比增长10%左右,主要来自PCI手术量增长的拉动。Q4收入增速较前三季度环比略下降,主要受“4+7城市药品集中采购”政策的影响,医院终端备货、库存略有调整。二线品种阿利沙坦酯预计全年销售近1亿元,实现了从无到有的快速放量;比伐芦定与贝那普利稳健增长,预计销售额分别接近3亿、1亿。替格瑞洛首仿上市后预计已形成少量销售,19年开始有望加快放量。 研发投入持续加大,创新产品线已渐成。18年公司研发支出8.04亿元,同比大幅增长83.09%,占营业收入的17.28%,其中费用化4亿元,同比增长24.59%。经过几年的持续快速研发投入,目前公司已布局了高端化药、生物药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展延伸,创新产品梯队已逐渐形成。 具体而言:化药为公司短、中期布局。未来2-3年,将会是产品管线快速丰富的阶段,帕罗西汀、伊马替尼、奥美沙坦酯、莫西沙星、达泊西汀、厄洛替尼等6个首批一致性评价品种处于报产受理阶段;左乙拉西坦、地氯雷他定、替格瑞洛已首家通过一致性评价。 创新生物药为公司中、长期产品规划。公司从美国AstraZeneca、Pfizer、NIH等引进高端人才,组建团队,在深圳、成都、北京和美国等地设立了研发中心和临床医学部门,负责创新药的开发。抗心衰新药S086、重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液、重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液等已申报临床获批,并陆续启动I期临床;降血糖药物苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床研究。特立帕肽PTH报产后,顺利完成临床核查,并已完成补充资料研究、提交CDE审评,预计19年上市。 布局创新型、高端型医疗器械产品,实现差异化竞争,提升公司在心脑血管领域的优势地位。其中,AlphaStent药物洗脱冠脉支架进院数量放量,实现销售额过亿;获得微针输送系统、雷帕霉素药物洗脱球囊在中国大陆地区的独家经销权/专利使用权;金仕生物“生物介入瓣(TAVI)”的全国销售代理权的优先选择权,以期丰富结构性心脏病领域的产品线;参股锦江电子,战略布局有源心电生理领域;科奕顿的左心耳封堵器等项目正开展临床试验,进展符合预期,将与公司现有的钴铬合金研发平台形成互补优势;雅伦生物的“脑动脉药物洗脱支架”已申报生产,“下肢动脉药物洗脱支架”研发进展顺利。 覆盖全国的循证医学推广团队是公司的核心竞争力。18年公司销售费用13.45亿元,同比增长16.43%;销售人员2100人,增加300余人。公司已组建一支覆盖心内科、肾内科、神内科、内分泌科等科室的专业化的循证医学推广团队,未来几年随着公司创新药的逐渐上市,对新产品的推广提供强大支撑。 政策影响下公司短期发展展望:公司核心产品氯吡格雷(泰嘉)2018年12月中标国家“4+7带量采购”,公司短期在采购政策下,毛利率将进入下行通道,但中标产品在完成采购量的基础上,将挤压原研及未中标产品的市场份额,带量采购有望帮助泰嘉突破过去长期存在的销售瓶颈。公司对一致性评价布局较早,当前和后续的一致性评价报产产品多为国内首家并维持至少1年以上,按政策形势,如参与未来第二批、第三批带量采购,不仅可以加速进口替代,还可能具有一定议价权,进而扩大市场份额。 盈利预测与估值:由于仿制药后续的带量采购降价程度和时间进度目前仍难以预计,从已出台的“4+7”政策推断,维持预计19-20年EPS为1.17/1.23元,新增21年EPS1.29元,分别同比增长-16%/5%/5%。现价对应19-21年PE为22/21/20倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
林小伟 2 8
信立泰 医药生物 2019-03-04 23.97 -- -- 29.20 18.22%
28.34 18.23%
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事件: 1)公司公布2018 年业绩快报:实现营业收入46.5 亿元(+11.94%); 归母净利润14.57 亿元(+0.33%);EPS 1.39 元。业绩符合市场预期。 2)公司获得左乙拉西坦缓释片药品注册批件。 点评: 业绩符合预期,氯吡格雷仍保持较快增长。18年收入端增长较快,其中预计氯吡格雷销售额约33亿,同比增10%-15%,主要来自PCI手术量对销量的拉动。其中Q4收入增速较前三季度环比略下降,主要是带量采购政策影响,发货有所减少。二线品种阿利沙坦酯预计全年销售近1亿元,实现了从无到有的快速放量;比伐芦定与贝那普利稳健增长,预计分别实现销售额2.5亿、1亿。替格瑞洛首仿上市后预计已形成少量销售。 左乙拉西坦获批,多品种战略稳步推进。左乙拉西坦是一种新型抗癫痫药物,最早由比利时UCB公司研制,缓释片剂型于2008年获FDA批准。目前国内已上市片剂、口服溶液、注射剂,尚无缓释片。公司的左乙拉西坦缓释片为国内首家上市,并视同通过一致性评价,填补了国内同类剂型的空白,将与公司已上市产品“左乙拉西坦片”形成互补。公司短期内将以多品种仿制药开发为战略,快速丰富产品线。根据目前BE情况,预计后续围绕“三高”、精神领域,还将有匹伐他汀、厄洛替尼、复格列汀、帕罗西汀、奥美沙坦、利伐沙班等10余个品种相继通过一致性评价上市。 带量采购推动公司创新转型,正在路上。公司短期在4+7带量采购政策下,预计19年制剂收入将实现快速增长,但毛利将进入下行通道;同时伴随研发投入的增加,利润将受到压制。长期看,公司具备向创新型企业转型的实力和决心,在抗肿瘤、骨科、心血管等领域已形成丰富生物药研发储备,19年起将有部分品种逐步进入收获期(详细见表2),长期前景广阔。 盈利预测与估值:考虑带量采购政策执行的影响,下调18-20年EPS至1.39/1.17/1.23元(原1.44/1.60/1.83元),对应19/20年PE为20/19倍。作为国内心血管领域的领导者,公司产品梯队逐步加强,但短期业绩承压,下调至“增持”评级。 风险提示:带量采购进程超预期;新品推广低于预期。
信立泰 医药生物 2019-02-26 21.67 -- -- 29.20 30.77%
28.34 30.78%
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“4+7”集采后仿制药盈利能力下降已是大势所趋,氯吡格雷降价中选彰显公司战略决心。2018年12月6日,在“4+7”城市集中采购中,公司产品硫酸氢氯吡格雷片,以价格为22.26元(75mg*7片,即每片3.18元)拟中选,相对于该产品2018年最低中标价而言,价格下降约58%。我们认为,集采后仿制药盈利能力下降已是大势所趋,氯吡格雷是公司的核心产品,在竞争者的挑战下,即使会对公司业绩造成较大影响,选择较大幅度降价中选,对公司未来在心血管领域保持优势,后续引入其他心血管产品具有重要的战略意义,彰显公司的战略决心。因此该决策对公司而言是个较优选择。 替格瑞洛首仿上市,公司心血管领域储备丰富,有望驱动未来业绩增长。替格瑞洛由阿斯利康原研,是一种口服新型P2Y12受体拮抗剂,通过抑制血小板激活而发挥抗凝血作用,起效快,对血小板聚集抑制作用更强,能显著降低心血管死亡、心肌梗死及卒中发生率,与氯吡格雷相比具有差异化优势。2018年8月,公司的替格瑞洛首仿上市,我们认为其将与泰嘉(氯吡格雷)、泰加宁(比伐芦定)在抗血栓领域互补,强化公司在心血管的优势地位。同时,公司在心血管等领域储备丰富:利伐沙班片、盐酸乐卡地平片、帕罗西汀肠溶缓释片、奥美沙坦酯片等品种已提交上市申请,抗心衰创新药S086(沙库巴曲阿利沙坦钠)、沙库比曲缬沙坦钠获批临床等,有望驱动未来业绩增长。 盈利预测与投资建议:公司核心产品氯吡格雷受“4+7”集采降价影响较大,我们因此调整盈利预测,预测2018-20年EPS为1.45、1.39、1.49元。根据可比公司估值,我们给予2019年估值18-22倍PE,合理价值区间25.02-30.58元,给予“优于大市”评级。 风险提示:集采推进的不确定性,阿利沙坦酯放量低于预期,研发进展低于预期。
信立泰 医药生物 2019-02-01 19.31 -- -- 26.36 32.46%
28.34 46.76%
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支撑评级的要点 仿制药长期降价趋势比较明确,由于“4+7”带量采购的影响,预计11个试点城市占氯吡格雷全国医院市场销量的14%左右,平均降价幅度近60%。 若2019年全国其他城市跟进降价趋势(但不保证量),假设其他城市降幅平均为25%,则公司的氯吡格雷在全国总体的平均降价幅度为30%,由于“4+7”集采对量有保证,预计2019年销售量至少增长30%。并假设2019年之后氯吡格雷价格每年的平均降幅为10%、量的自然增长在5%左右。 通过测算2019年氯吡格雷的毛利率为88%、2020年为87%、此后平均每年降低1%左右;其销售收入2019年下滑9%、2020年下滑5.5%,此后每年下滑3%-5%左右。 公司对抗血小板聚集原研药物替格瑞洛的核心专利挑战成功,并已经于2018年8月以首仿身份获批上市(给予1.5年窗口期);注射用重组人甲状旁腺素(1-34)[20μg]已提交上市申请;降血糖药物苯甲酸复格列汀开展II、III期临床研究;重组人角质细胞生长因子(rhKGF)冻干粉针、注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白已完成II期临床;抗心衰创新药S086(沙库巴曲阿利沙坦钠)、生物药重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液申报临床获CDE受理;甲磺酸伊马替尼、奥美沙坦酯、盐酸莫西沙星等项目申报生产获CDE受理,目前分处于不同的审评阶段。 评级面临的主要风险 全国其他城市跟进降价,氯吡格雷竞争加剧,新药上市进度低于预期。 估值 公司核心产品氯吡格雷受“4+7”带量采购降价影响,对2019年业绩造成一定的影响,因此短期下调公司的盈利预测和估值评级,预计公司2018-2020年归母净利为14.91、14.82、15.88亿,对应EPS为1.43、1.42、1.52元,对应PE为14、14、13倍,调整评级由买入至增持。
林小伟 2 8
信立泰 医药生物 2018-11-30 25.11 -- -- 27.20 8.32%
27.20 8.32%
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事件: 公司公告:1)拟与美国VIRACTA公司签订协议,获得其拥有的“nanatinostat”(又称tractinostat、VRx-3996、CHR-3996)相关知识产权、技术信息,在中国大陆地区的独家许可使用权。具体包括:在治疗、诊断及预防与病毒相关的恶性肿瘤适应症领域(如EB病毒阳性的淋巴瘤、鼻咽癌等)在中国大陆地区的独家权益。公司根据产品研发进展,以自有资金按里程碑付款,总金额不超过5800万美元。如该产品在大陆地区成功上市销售,公司将在专利期限及数据保护期内,根据协议约定,按一定比例支付目标公司销售分成。2)拟以自有资金1000万美元向香港全资子公司诺泰国际增资,主要用于分阶段认购美国VIRACTA公司新发行的C轮优先股11,936,023股,认购完成后将占其15.25%股份。 点评: VIRACTA主要从事抗肿瘤药物临床阶段的研发。其核心在研产品nanatinostat,与口服抗病毒药物联用,可用于治疗与EB病毒相关的癌症,如EB病毒阳性淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌等。“nanatinostat”是VIRACTA公司研发的新一代口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACinhibitor,“HDACi”),属于口服强效I类HDACi。 HDACi是一种新机制下的肿瘤靶向药。目前研究证实,在肿瘤细胞中组蛋白大多呈低乙酰化状态,而其中HDAC异常导致的组蛋白乙酰化状态失衡与肿瘤的发生和发展有密切关系。组蛋白乙酰化程度与癌症的分期和浸润深度密切相关。HDAC可直接参与阻碍肿瘤的发生与发展,所以近年来HDACi逐渐成为抗肿瘤药研究的新靶点。HDACi的特点是高选择性和高安全性,相比传统靶向药,具有更小的细胞毒性和神经毒性,同时成本更低。在实体瘤和血液瘤中,HDACi在体内外实验中作用均得到证实。 国内外HDACi研究情况:国外上市较早的TSA、depsipeptide、丁苯酸盐等药物由于半衰期长,副作用较明显而导致临床应用受限,近年来不断开发出大量新型HDACi(具体见表1)。国内目前唯一获CFDA批准HDACi药物是由深圳微芯生物研发的西达本胺,于2014年12月获批上市。该药获得国际专利并授权给美国HUYA公司,实现了中国小分子化药领域首次对国外制药企业的License-out。基于其明显的亚型治疗优势、患者生存期长优势以及费用优势(2万/年),该药获得“2016年中国医药创新品牌”之“最具临床价值创新药”。 “nanatinostat”属于口服强效I类HDACi。将nanatinostat与口服抗病毒药物联用,可以使肿瘤细胞内TK酶表达增加,减轻免疫抑制作用,促进抗病毒药物有效发挥疗效,进而诱导肿瘤细胞凋亡。目前在美国处于临床Ib/II期研究阶段。临床前实验结果显示,相较非选择性的HDACi同类药物,“nanatinostat”能使TK酶的表达显著增加,但对基质金属蛋白酶无显著激活作用,特异性更强,副作用更低。相比于西达本胺,具有更广的适应症。西达本胺仅用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤,属于T细胞淋巴瘤的二线用药。而nanatinostat适应症包括EB病毒阳性的淋巴瘤、鼻咽癌等多种肿瘤。 “nanatinostat”国内市场空间预计约为5-10亿元。①鼻咽癌中,EB病毒阳性比例高达60%-90%,且EB病毒阳性患者疾病的恶性程度、复发率和转移率均显著高于EB病毒阴性患者。我国鼻咽癌每年发病总人数约为6万人,预计适用治疗人数4.5万人。目前,鼻咽癌的治疗主要以放疗、化疗为主,但对于晚期患者,现有的治疗方案受限于鼻咽癌解剖部位及化疗药物的毒性等,使得复发率和转移率增加,造成患者预后不佳。因此,与EB病毒相关的鼻咽癌靶向治疗,或将成为非常重要的治疗方案。②淋巴瘤每年新增患者人数8.8万人,死亡人数6.8万人。相比EB病毒阴性淋巴瘤,EB病毒阳性淋巴瘤患者的生存时间明显缩短。其中,HDACi由于具备高选择性、高安全性,单药或与其他药物联用成为淋巴瘤治疗领域重要的研究方向之一。暂时先考虑鼻咽癌和淋巴瘤两个适应症,假设EB病毒阳性患者渗透率30%-50%;参考类似靶点药物总有效率,假设淋巴瘤患者渗透率20%-30%;参考西达本胺在国内定价2万元/年,“nanatinostat”上市后预计市场空间有望达到5-10亿元左右。 通过收购,丰富抗肿瘤创新药管线,增加抗肿瘤领域竞争力。抗肿瘤是公司未来重要战略方向之一,目前进度最快的伊马替尼有望于明年申报上市,另外美国马里兰研发中心储备了丰富的大分子抗肿瘤创新药,涵盖宫颈癌、肺癌、肝癌、卵巢癌等领域。本次通过收购“nanatinostat”,进一步丰富公司在抗肿瘤领域的创新药产品线。从目前美国临床数据看,该药品成功可能性较高,上市后有望与伊马替尼等协同开发抗肿瘤市场。此外,公司目前在研项目60个,逐渐进入产品梯队的收获期:特立帕肽有望于19年中获批,依那西普已完成II期临床,抗心衰1类新药S086(阿利沙坦酯复方制剂,对标Entresto)、GLP-1-FC融合蛋白获批临床,降血脂1类新药S092等有望陆续申报临床,研发管线价值不断得以兑现。 盈利预测与估值:维持预测2018-2020年EPS为1.44/1.60/1.83元,同比+4%/11%/15%,当前股价对应2018-2019年PE为17/15倍。公司是心血管领域的领导者,产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“买入”评级。 风险提示:新产品研发低于预期,氯吡格雷带量采购降价超预期。
信立泰 医药生物 2018-11-05 25.79 -- -- 26.49 2.71%
27.20 5.47%
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事件:公司发布18年三季报,收入、归母净利润和扣非归母净利润分别为35.35亿、11.50亿和11.08亿元,分别同比+13.96%、+5.12%和+3.71%,略低于我们之前的预期,主要是销售费用投入加大导致。同时公司发布18年全年业绩预告,归母净利润为14.51亿~15.97亿,同比+0%~+10%。 18Q3费用投入加大影响利润。18Q3公司收入、归母净利润和扣非归母净利润增速分别为+18.79%、-0.91%和-3.46%。我们估计18Q3氯吡格雷受大医院控费、限方及部分省份执行全国最低价等因素影响,收入增速在9%左右,较18H1有所下滑。公司18Q3销售费用同比+35.75%,销售费用率同比+5.26个百分点,成为影响当期利润的主要因素,我们估计主要是大力推进比伐卢定进入省级医保和阿利沙坦酯进院工作,同时在氯吡格雷通过一致性评价情况下大力推动进口替代导致。 18Q1-3研发费用保持快速增长。我们估计18Q1-3氯吡格雷收入增速12%左右;比伐卢定收入增速接近50%;阿利沙坦酯收入6500万左右,已经进入700家左右的二级及以上医院,进度符合预期,18年大概率收入突破1亿。18Q1-3销售费用率29.23%,同比上升1.99个百分点;管理费用率4.71%,同比上升1.04个百分点,我们估计主要是收购品种形成的无形资产摊销政策变化,当期摊销增加导致;研发费用2.99亿元,同比+32.89%,呈高速增长的态势。 期待带量采购带来氯吡格雷的爆发。我们估计11市带量采购氯吡格雷大概率入选,近期国家医保局将发布招标方案。公司氯吡格雷作为唯一通过一致性评价的国产产品,和波立维相比价格优势明显,我们估计价格降幅很小的情况下即可中标。由于带量采购部分的产品销售不会产生销售费用,我们估计该部分销售的利润率会有所提升。综上我们看好公司受益第一轮带量采购,期待氯吡格雷中标后带来的业绩爆发。 化药仿制药进入收获期,创新药管线逐步兑现。公司于18年8月获得替格瑞洛片的注册批件,我们预计另外一个重磅产品特立帕肽将于19Q1获批注册,此外还有匹伐他汀、头孢呋辛酯等待通过一致性评价的产品(包括4类报产),公司19年将迎来化药仿制药的收获期;近期公司获得重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液的临床试验,生物类似物也开始推进。公司18年10月获得了1类新药S086的临床批件,创新药管线开始兑现:我们预计其中化药创新药能够在2018-2020年保持每年1-2个IND的申报频率;生物创新药绝大部分还是在临床前阶段,预计2019年开始每年1个IND,部分项目将同时在美国和中国申报。 调整盈利预测,维持“强烈推荐-A”评级。我们预计公司18-20年利润增速分别为6%/24%/16%,对应EPS分别为1.47/1.82/2.11元(原为1.54/1.90/2.32元),对应18/19年pe估值为17x/14x左右。短期内我们看好公司氯吡格雷受益第一批带量采购,期待阿利沙坦酯在中期维度的利润方面顺利接力氯吡格雷,长期来看公司创新药械的布局逐渐完善,继续强推。 风险提示:收购企业的整合风险,产品销售不达预期,产品研发进度不达预期,商业贿赂风险,产品质量风险。
林小伟 2 8
信立泰 医药生物 2018-11-02 24.80 -- -- 26.49 6.81%
27.20 9.68%
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泰嘉继续保持较快增长,二线产品放量符合预期。公司Q3单季度实现收入12.68亿元,同比增18.79%,增速较Q1(+15.86%)、Q2(+7.36%)有明显提升;扣非净利润3.45亿元,同比减3.46%。随着泰嘉在广东、福建市场放量及进口替代,预计Q1-3泰嘉销售额同比增长12%-13%左右,考虑价格降幅约4%,则销量增速继续较快,总体符合预期。二线新品种放量情况较好:其中比伐卢定市场推广成效显著,Q1-3增长近50%;阿利沙坦酯快速放量,Q1-3销售额近7000万元,预计全年销售过亿;替格瑞洛目前已形成少量销售。此外,抗生素制剂Q3从环保政策负面影响中恢复,预计单季度实现增长约30%。 研发和营销投入持续加码,及无形资产摊销方式变更拖累业绩。Q1-3公司管理费用1.67亿元,同比增46.18%,主要由于Q3阿利沙坦酯专利技术摊销方式由产量法变更为直线法,使管理费用增加877万元,净利润减少745万元,拖累前三季度业绩0.65个百分点。此外公司持续加码研发与销售投入,Q1-3研发费用2.99亿元,同比增32.81%;销售费用10.33亿元,同比增22.29%。期间费用增长较快导致公司前三季度利润增速低于收入增速。 子公司金凯获长效GLP-1度拉鲁肽(Tulicity)临床批件。度拉鲁肽是一种长效GLP-1受体激动剂,其作为新型胰岛素促分泌制剂,作用机制与天然GLP-1类似,促进患者进食时机体自身胰岛素的分泌,具有降糖效果强、低血糖风险较低、同时具有减肥效果和保护心血管的优势。根据IMS数据,2017年全球糖尿病药物TOP10市场中,GLP-1类降糖药占比达14%左右,而整体新机制降糖药(GLP-1、DPP4、SLGT-2)占比已达40%以上。度拉鲁肽(原研礼来)2014年美国批准上市,受益于GLP-1市场的快速扩容,度拉鲁肽2017年全球销售额迅速飙升至20亿美元以上,同比增长超100%。度拉鲁肽的优势在于一周注射一次,且降糖效果优于利拉鲁肽(具体比较分析见表1)。国内市场中,因GLP-1上市较晚且定价较高(为胰岛素治疗成本的5-10倍),2017年GLP-1市场销售规模仅4亿人民币,目前国内上市的GLP-1仅利拉鲁肽和短效艾塞那肽。其中利拉鲁肽17年通过谈判进入医保,而艾塞那肽尚未纳入医保。国内研发方面,目前以长效艾塞那肽和利拉鲁肽为主,度拉鲁肽作为差异化品种,竞争格局较好(见表2)。公司通过该品种跻身国内GLP-1研发进展的第一梯队,不断扩充三高领域的新药研发管线。 公司始终走在一致性评价前列,带量采购有望加速核心产品进口替代。医保局成立以来积极推行一致性评价品种的支持采购政策,目前已有11个省份试点带量采购,预计后续在招标、采购、医保支付等方面将有更多配套政策出台,加速一致性评价品种的进口替代和存量洗牌。公司始终走在仿制药一致性评价前列,赢得宝贵窗口期:氯吡格雷25mg、75mg仍是国内唯一一家通过一致性评价,替格瑞洛首仿上市视同通过一致性评价,此外匹伐他汀、贝那普利、瑞舒伐他汀等众多心脑血管核心品种一致性评价进度靠前,亦有望在明年取得首批结果。公司将围绕心脑血管领域形成强大的产品组合,受益于后续带量采购政策。 看好公司在心血管领域的核心优势,重磅产品梯队渐成。公司在研项目60个,逐渐进入产品梯队的收获期,研发管线价值不断得以兑现:特立帕肽有望18年底到19年初获批,依那西普已完成II期临床,抗心衰1类新药S086(阿利沙坦酯复方制剂,对标Entresto)、GLP-1-FC融合蛋白获批临床,降血脂1类新药S092等有望陆续申报临床。此外,公司通过自研、参股、或收购等方式在心脑血管、外周血管和脑血管领域布局了大量高端器械,桓晨心脏支架有望从下半年开始加速放量。明年将有左心耳封堵器、延时性腔静脉滤器、Bullfrog微针输送系统、雷帕霉素洗脱球囊四个产品进入临床。未来随着器械产品陆续上市,有望实现药械协同效应,巩固公司在心脑管领域的优势地位。 盈利预测与估值:考虑到在研产品线持续推进,以及新产品市场开发加大,公司研发投入和市场营销持续加大影响一定利润,同时泰嘉的竞争格局存在不确定性,我们小幅下调2018-2020年EPS至1.44/1.60/1.83元(原为1.50/1.71/1.95元),同比+4%/11%/15%;当前股价对应2018/2019年PE为16/15倍。公司是心血管领域的领导者,产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“买入”评级。 风险提示:新产品研发低于预期,氯吡格雷竞争加剧超预期。
信立泰 医药生物 2018-08-28 30.55 42.39 91.20% 31.58 3.37%
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业绩符合预期,研发投入持续增加。2018Q1公司营收同比增长15.86%,净利润同比增长10.33%。可以看到,二季度同比增速略有下滑,但制剂板块表现良好。2018H1公司制剂业务同比增长16.61%,原料药业务同比下滑13.39%。费用方面,销售费用率基本维持稳定(+11.66%);管理费用同比快速增加(+32.32%),主要原因在于研发投入快速增加所致(2018H1研发费用为2.55亿元)。 公司主力品种表现较好,全年业绩将稳定增长。产品方面,氯吡格雷、比伐芦定和阿利沙坦销量保持快速增长。其中:阿利沙坦进院工作进展顺利,目前已经完成约500家,销售前景较好;氯吡格雷将随着国家医保局带量采购政策的落地,快速抢占终端市场。此外,公司替格瑞洛已经首仿上市,将会带来新的业绩增长点。综合来看,公司制剂板块表现良好,我们认为全年净利润有望实现稳定增长。 “外延+内生”带来产品线迅速丰富。一方面,公司围绕心脑血管进行器械布局:脑血管药物洗脱支架(雅伦)、左心耳封堵器(科奕顿)、电生理(锦江)、瓣膜(金仕生物)、靶向微针输送系统(Mercator)、药物洗脱球囊(MA)、药物洗脱冠脉支架系统(苏州桓晨);另外一方面,公司在药品布局上围绕心内科、肿瘤和骨科进行。目前审评进展较快的仿制药包括:匹伐他汀、奥美沙坦、PTH、头孢呋辛酯、莫西沙星和左乙拉西坦缓释片。 财务预测与投资建议 根据中报业绩,我们重新预测公司2018-2020年归母净利润为16.35/18.95/21.86亿元(原预测为16.74/19.16/22.09亿元),对应EPS分别为1.56/1.81/2.09元。根据可比公司给予2018年28倍估值,对应目标价43.68元,维持“买入”评级。 风险提示 如果新产品上市或者创新药研发进展不及预期,将会影响公司竞争力。
信立泰 医药生物 2018-08-27 30.31 33.58 51.47% 31.81 4.95%
31.81 4.95%
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事件 公司发布半年报,实现营业收入22.67亿元,同比增长11.42%;归属于上市公司股东的净利润7.90亿元,同比增长8.12%;扣非归母净利润7.63亿元,同比增长7.31%。 简评 业绩符合预期,内生增长提速 公司2018上半年营业收入和扣非归母净利润增速分别为11.42%和7.31%,相比2017年报的8.35%和1.14%大幅提升,主要由于氯吡格雷增速触底回升,比伐芦定和阿利沙坦酯快速放量所致。公司利润增速低于收入增速,主要由于为布局长期品种加大研发投入所致。公司实现毛利率80.49%,同比增长1.07%。 氯吡格雷持续增长,二线品种继续放量 分产品来看:预计氯吡格雷实现收入16亿元左右,增速超过10%,二三级医院市场份进一步提升;比伐芦定实现收入1.5亿元左右,增速为50%左右,目前已进入河南、宁夏、山东、安徽、四川等省市的地方医保目录;阿利沙坦酯进入医保后放量迅速,预计实现营业收入4000万左右(去年全年为1000万)。 展望未来:预计公司氯吡格雷将受益带量采购实现进一步增长;比伐芦定竞争格局良好,全年有望实现3亿元收入(增长50%),明年实现4-5亿元年收入,未来将成为10亿级品种;专利药阿利沙坦酯为民族品牌降压药,今年有望实现过亿元收入,明年实现2-3亿元收入,长期来看有望成为30亿元大品种。 替格瑞洛首仿上市将强化公司在抗血小板药物领域的优势地位 替格瑞洛是公司抗血小板药物业务线上的重要品种,继成功挑战阿斯利康原研药的化合物专利和晶型专利后,公司成功挑战了中间体专利,公司产品为国内首家上市(通过一致性评价),替格瑞洛(泰怡)与首仿+创新的泰嘉、首仿的泰加宁及专利药信立坦组成极具市场竞争力的产品组合。一方面,目前公司75mg和25mg氯吡格雷已经通过一致性评价,我们认为公司未来有望用氯吡格雷和替格瑞洛共同替代赛诺菲波立维的市场;另一方面,替格瑞洛将与氯吡格雷、比伐芦定在抗栓领域形成产品优势互补,借助专业、规范的循证医学推广,强化公司在心血管产业链的优势地位。 其他在研药品进展顺利,PTH有望明年获批 公司产品布局仿、创结合,搭建符合短、中、长期发展的产品梯队,在研项目60余个,包括多个创新药,为公司持续发展提供动力。在研药品方面,抗心衰创新药S086、生物药“重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液”申报临床获CDE受理,甲磺酸伊马替尼(17年PDB样本医院销售额7亿元)、奥美沙坦酯(17年PDB样本医院销售额1.6亿元)、盐酸莫西沙星(17年PDB样本医院销售额14.5亿元)等项目申报生产获CDE受理;公司贝那普利(17年PDB样本医院销售额1.7亿元)和匹伐他汀片(17年PDB样本医院销售额2亿元)的一致性评价申请分别于2017年12月7日和2018年8月6日被CDE受理,有望成为首个通过一致性评价的厂家,注射用重组人甲状旁腺素(PTH,10亿元品种)有望明年上市。 看好公司高端化学药、生物医药、医疗器械的长期布局 长期发展来看,公司已布局高端化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线,以心血管领域为核心,向抗肿瘤、降血糖、骨科、抗感染等聚焦领域拓展。短期来看公司氯吡格雷通过一致性评价、加大二三线城市市场推广有望带来增速提升,比伐芦定和阿利沙坦酯不断放量未来有望成长为10亿级以上的品种;中期来看,未来两年将会是公司化药产品快速丰富的阶段,预计每年将有7-9个品种获批;长期来看,金凯、金盟立项的创新生物药做中、长期产品规划,此外公司围绕电生理器械、外周血管支架、脑动脉支架、生物瓣膜等器械搭建的心血管器械平台产品将逐步丰富,随着产品的逐渐上市,未来有望实现药械协同。 财务指标基本正常 管理费用同比增长32.32%,主要是本期研发费用增加所致。其中,研发投入同比增长34.16%,系公司加大研发投入,研发项目增加所致。销售费用58,242.06万元,同比增长11.66%。财务费用同比增长62.13%,主要是定期存款减少,利息收入减少所致。投资活动产生的现金流量净额同比增长179.93%,现金及现金等价物净增加额同比增长104.91%,主要是本期购买理财产品减少所致。 盈利预测 我们看好公司核心药物品种触底回升,二三线品种放量,以及后续多个在研产品上市为公司带来的短期和长期成长动力。我们预计公司2018-2020年EPS分别为1.60/1.89/2.27元/股,分别同比增长16%/18%/21%,对应PE 19/16/13倍,维持买入评级。 风险提示 新产品放量速度不及预期,产品获批进展不及预期。
信立泰 医药生物 2018-08-24 30.16 -- -- 31.81 5.47%
31.81 5.47%
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盈利预测:公司主力产品氯吡格雷竞争格局依然较好,公司具备强大的医院和医生资源优势,预计短期仍将维持稳定增长。竞争格局较好的二线品种比伐卢定、阿利沙坦有望随着各省招标的推进和纳入国家医保开始迅速放量,公司将逐步摆脱对单一品种的依赖;此外,公司也有望充分利用其庞大的心血管专业学术队伍和丰富的临床医生资源,围绕心血管核心业务打造自身的生态圈。公司目前业绩稳健增长,内生外延均具看点,估值具备较大优势。我们维持此前的盈利预测,预估公司2018-2020年EPS分别为1.58、1.80和2.04元,对应2018年8月22日收盘价其2018-2020年动态PE分别为19X、17X、15X,公司当前估值不高,增长确定,维持“审慎增持”评级。
林小伟 2 8
信立泰 医药生物 2018-08-23 30.10 43.68 97.02% 31.81 5.68%
31.81 5.68%
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事件: 公司公布2018 半年报:实现收入22.67 亿元(+11.42%);归母净利润7.90 亿元(+8.12%);扣非归母净利润7.63 亿元(+7.31%);净经营活动现金流5.69 亿元。业绩基本符合预期。同时公告2018 年1-9 月业绩预告:预计归母净利润同比增长5%-15%。 点评: 泰嘉受降价影响Q2增速略有放缓,二线产品持续放量。Q2单季度实现收入11.41亿元,同比增7.36%;扣非净利润3.77亿元,同比增6.3%;增速均低于Q1,主要与上半年泰嘉价格略有降低,且各地一致性评价品种采购进度低于预期有关。预计18H1泰嘉销售额增长12%左右(vs Q1增长15%以上),销量增长15%左右,价格降幅约3%;比伐卢定市场推广成效显著,H1增长近50%;阿利沙坦酯快速放量,H1销售额近4000万元,已进入500多家医院,维持全年销售过亿目标。此外,抗生素原料业务H1收入3.23亿元,同比下滑13.39%,预计系受环保政策影响。 制剂毛利率微幅下降,研发和营销投入持续加码。受泰嘉降价影响,H1制剂毛利率同比降低0.58pp,原料药毛利率同比降低5.86pp,但产品结构变化(高端制剂占比继续提升)导致综合毛利率继续上升1.07pp。H1管理费用同比增长32.23%,主要是研发继续加码H1投入2.5亿元,同比增长34.16%,研发占比已达到11%;销售费用同比增长11.66%,公司专业学术推广团队已近2000人,加强基层医院和OTC渠道覆盖。 公司始终走在一致性评价前列,带量采购有望加速核心产品进口替代。医保局成立以来积极推行一致性评价品种的支持采购政策,目前已有11个省份试点带量采购,预计后续在招标、采购、医保支付等方面将有更多配套政策出台,加速一致性评价品种的进口替代和存量洗牌。公司始终走在仿制药一致性评价前列,赢得宝贵窗口期:氯吡格雷25mg、75mg仍是国内唯一一家通过一致性评价,替格瑞洛首仿上市视同通过一致性评价,此外匹伐他汀、贝那普利、瑞舒伐他汀等众多心脑血管核心品种一致性评价进度靠前,亦有望在明年取得首批结果。公司将围绕心脑血管领域形成强大的产品组合,受益于后续带量采购政策。 看好公司在心血管领域的核心优势,重磅产品梯队渐成。公司在研项目60 个, 逐渐进入产品梯队的收获期,研发管线价值不断得以兑现:特立帕肽有望18 年底到19 年初获批,依那西普已完成II 期临床,抗心衰1 类新药S086(阿利沙坦酯复方制剂,对标Entresto)、GLP-1-FC 融合蛋白申报临床已获受理, 降血脂1 类新药S092 等有望陆续申报临床。此外,公司通过自研、参股、或收购等方式在心脑血管、外周血管和脑血管领域布局了大量高端器械,桓晨心脏支架有望从下半年开始加速放量。明年将有左心耳封堵器、延时性腔静脉滤器、Bullfrog 微针输送系统、雷帕霉素洗脱球囊四个产品进入临床。未来随着器械产品陆续上市,有望实现药械协同效应,巩固公司在心脑管领域的优势地位。 盈利预测与估值:考虑到在研产品线持续推进,以及新产品市场开发加大, 公司研发投入和市场营销持续加大影响一定利润,我们下调盈利预测,调整2018-2020 年EPS 至1.50/1.71/1.95 元( 原为1.61/1.93/2.34 元) , 同比+8%/13%/14%;当前股价对应2018/2019年PE仅20倍/17倍。公司是心血管领域的领导者,产品梯队逐步加强,长期前景广阔,维持“买入”评级。 风险提示:新产品研发低于预期,氯吡格雷竞争加剧超预期
信立泰 医药生物 2018-08-23 30.10 -- -- 31.81 5.68%
31.81 5.68%
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业绩总结:公司2018 年上半年实现营业收入22.7 亿元,同比增长11.4%;实现归母净利润7.9 亿元,同比增长8.1%;实现扣非后归母净利润7.6 亿元,同比增长7.3%,同时预告2018 年前三季度归母净利同比增速5%-15%。 业绩基本符合预期,泰嘉延续两位数增长态势。公司2018 年上半年实现归母净利润和扣非后归母净利润同比分别为8.1%和7.3%,业绩基本符合预期。从单季度看:2018Q1 和2018Q2 实现收入同比增速分别为15.8%和7.4%,归母净利润同比增速分别为10.3%和5.8%,Q2 单季度业绩略低于预期。从盈利能力看:公司毛利率同比提升了0.9pp,主要系低毛利率的原料药占比下降。同时公司期间费用率提升了2.6pp,其中管理费用率提升了2.1pp,主要系公司研发投入加大,同比增长34.2%,从而导致公司整体净利润率同比下降了1.1pp。分产品线看:1)核心产品泰嘉:我们估计实现收入近16 亿元,同比增长12%左右, 考虑到价格下降约3%,估计销量增长在15%左右。最近国家医保局计划在11 个重点城市用60%-70%的量进行集中采购通过仿制药一致性评价的品种,公司率先通过一致性评价的泰嘉明确受益;2)潜力品种比伐卢定:预计实现收入1.2 亿元,同比增速50%左右;3)1.1 类新药信立坦:新版医保目录,正在放量, 预计上半年实现4000 万左右收入,全年过亿无忧;4)重磅产品替格瑞洛:获批首仿,预计将在2019 年开始放量。 产品梯队布局丰富,中长期发展动力十足。公司一直保持较高的研发投入,2018年上半年研发投入2.5亿元,同比增速34.2%,目前已形成丰富产品梯队:生物药领域:1)注射重组人甲状旁腺素(1-34)已经报批生产;2)基因治疗药物“重组SeV-hFGF2/dF注射液”国内I期临床;3)辅助生长首仿药物重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液获批临床;4)rhKGF和II型TNFa受体-抗体融合蛋白完成II期临床;5)重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液已报临床。高端化药领域:1)抗心衰创新药S086已申报临床;2)创新药苯甲酸复格列汀正开展II、III期临床;3)创新药信立他赛I期临床。医疗器械:1)科奕顿:左心耳封堵器、腔静脉过滤器进展顺利;2)雅伦生物:脑动脉药物洗脱支架及下肢动脉药物洗脱支架研发进展顺利;3)信立泰生物医疗:生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统被纳入创新医疗器械特别审批程序;4)苏州恒晨:Alpha Stent 药物洗脱冠脉支架系统;5)Mercator MedSystems:创新产品“Bullfrog?微针输送系统”大陆独家经营权;6)金仕生物:“生物介入瓣(TAVI)”全国销售代理权的优先选择权;7)锦江电子:战略布局有源心电生理领域。公司良好的产品梯队结合强大心血管专科队伍,中长期成长动力十足。 盈利预测与投资建议。我们预计2018-2020 年EPS 分别为1.55 元、1.78 元和2.07 元。考虑到公司强大心血管专科推广队伍与丰富的药械产品梯队,公司中长期发展动力十足,维持“买入”评级。 风险提示:公司单一产品占比过大的风险;国家医保目录执行进度或低于预期的风险;新产品研发进度或低于预期的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名