恒瑞公告硫培非格司亭获批上市 恒瑞医药发布公告,公司及子公司收到国家食药监局核准签发的《新药证书》和《药品注册批件》,药品名称:硫培非格司亭注射液,规格:0.6ml:6mg。适用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。 恒瑞19K具有自主知识产权,临床试验佐证产品具有优异性 短效重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)尚存在一些问题需要频繁给药,经聚乙二醇修饰的长效rhG-CSF可提高顺应性和方便性,恒瑞通过自主研发得到聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子——HHPG-19K,具有自主知识产权。临床试验数据证明了其具有良好的安全性和有效性,公司推荐6mg为临床使用剂量。 参考海外经验,长效剂型已成主流趋势 Amgen公司于1991年被FDA获批上市的非格司亭是全球首个rhG-CSF,后于2002年推出非格司亭的长效剂型——培非格司亭。从海外经验来看,长效剂型已成为主流趋势,长效剂型培非格司亭2017年实现45.34亿美元销售额,是同年短效剂型的8.3倍。 国内短效剂型增长停滞,长效剂型超高速增长远未达瓶颈 国内方面,PDB显示短效rhG-CSF近年来近乎处于0增长,且2017和2018Q1出现超过5%的负增长;而长效剂型自2013年起一直保持超高速增长。竞争格局上,目前国内仅有石药百克生物和齐鲁的产品获批上市。我们认为,参照国外情况,我国长效rhG-CSF还远未达到销售瓶颈,长效剂型的高增长仍有望持续,且此领域产品的先发优势并不十分明显,恒瑞产品在此时间节点上市,仍有望凭借强大的销售和学术推广能力快速渗透,占据足够的市场份额。 国内市场空间推算,恒瑞销售望达10亿元 长效rhG-CSF方面,参照已上市产品的使用说明书和已上市长效rhG-CSF产品2018年各省中标价,恒瑞HHPG-19K每个化疗周期费用预计在3500元左右。短效rhG-CSF方面,根据2018年瑞白的各省中标价,再根据其临床使用方法估算出每个化疗周期短效rhG-CSF的使用费用大约为1050元。 因此对每个化疗周期,由于长效rhG-CSF替代原有短效rhG-CSF,使该部分人群用药费用扩大约3.3倍。根据PDB数据放大后得到原有短效rhG-CSF市场规模约为40亿元,选取不同替代比例做敏感性分析,假设未来长效rhG-CSF对短效rhG-CSF的替代比例为50%,则对应长效rhG-CSF的市场规模为66亿元,给予恒瑞医药产品15%的市场渗透率,则销售峰值可达约10亿元。参考2018Q1恒瑞的最新销售净利率约25%,则销售峰值可对应约2.5亿净利润。由于公司潜在重磅品种19K获批上市,我们将公司归母净利润由2018-2019年38.09亿元、46.73亿元上调为2018-2020年39.29亿元、48.81亿元、60.6亿元,对应2018-2020年P/E分别为69/56/45倍,维持买入评级。 风险提示:医药产品获得批件后生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响;产品上市后面对后续申报上市产品的竞争风险。

业绩延续增长态势,盈利能力逐步提升 公司2017年年报显示,2017年公司实现营收301.02亿元(+16.02%),归母净利润12.99亿元(+36.73%),扣非归母净利润11.41亿元(+28.02%)。报告期内公司出售持有的招商银行股票,回收现金2.06亿元,投资活动现金净流入1.2亿元,剔除此因素,净利润增长在24%左右。2017年公司经营规模进一步扩大,盈利能力逐步增强,高毛利业务与产品占比逐渐提升,报告期内毛利率为14.12%,同比提升2.31个百分点。2017年公司销售费用支出15.91亿元,同比增长82.5%,主要是因为业务规模的增加,销售费用增加,同时建设销售队伍,销售人员薪酬同比增加24.19%,因会计处理准则变化,管理费用支出6.42亿元,同比下降0.54%,因本期汇兑损失0.2亿元,公司财务费用整体支出同比增加127.23%。2017年公司经营活动现金流净额位5.09亿元,同比下跌49.3%。 重点品种销量稳步增长提升,工业板块利润贡献度42% 2017年公司医药工业板块实现收入37.53亿元,同比增长35.14%,净利润4.73亿元,同比增长27.08%。毛利率为52.27%(+9.8%)。产品结构调整效果显著,化学制剂业务同比增幅为53.21%,占工业板块主营收入的65.82%,重点产品销量大幅增长,盐酸林可霉素2017年销量同比增长38.40%;独有剂型产品阿托伐他汀钙胶囊(尤佳)销量增长27.64%,竞争优势明显;瑞舒伐他汀钙上市两年销量大幅增长,2017年销售量增长103.15%。 商业板块利润增速超营收增速,纯销比重提高带动毛利率提升 在两票制等政策影响下,公司加大了医院客户的开发力度,医院纯销业务进一步增长,医院客户数量增加明显,同时公司积极开展药房管理、药房托管等项目,增加医院客户的黏性,提升市场空间。2017年公司医药商业实现收入200.42亿元,同比增长16.64%,净利润4.86亿元,同比增长31.3%,毛利率6.9%,同比提升0.06%。 贸易业务略超预期,驱动利润增长 公司继续坚持“工商贸”一体化的发展策略,积极发挥各板块之间的协同作用。国际贸易存量业务进一步巩固,代理品种在市场开发、控销管理方面取得了新突破。2017年国际贸易实现收入69.99亿元,同比增长2.18%,净利润5.84亿元,同比增长42.68%。毛利率为13.51%,同比提升2.6%。 估值与评级 公司高毛利业务与产品市场推进速度以及销售情况略超预期,业绩表现出较好的成长性。我们上调盈利预测,18-19年净利润由15.1亿元/18.4亿元,上调至15.7亿元/18.9亿元,对应EPS为1.47/1.77元/股,目标价不变,维持“买入”评级。 风险提示:政策风险,汇率变化导致的汇兑风险,工业品种市场推进进度不及市场预期,应收账款增加导致的现金流周转风险。

公司公布2017年年报,业绩增速略超预期。 公司发布2017年年报,2017年全年公司实现营业收入50.02亿元,同比增长22.21%;归属于上市公司股东扣非后净利润6.04亿元,同比增长33.00%,实现EPS0.62元。单季度来看,公司2017年4季度实现营业收入14.92亿元,同比增长27.24%;实现归母净利润1.54亿,同比增长33.29%,实现归母净利润1.95亿元,同比增长90.33%,实现EPS 0.15元。公司拟向全体股东每10股派送现金红利2元(含税),每10股转增2股。 经营质量稳步提升,国外逐步扭亏+国内制剂板块快速增长。 财务层面,公司2017年整体毛利率55.96%,同比提升6.11%,高毛利产品迅速上量,规模效应显现明显;销售费用同比增长47.17%,显示出公司对国内制剂推广的高度重视;财务费用同比增加1.18亿元,主要系汇兑损失所致。业务板块层面,华海美国逐步扭亏,全年亏损0.85亿元,与中报0.65亿亏损比较取得明显改善,贝那普利、氯沙坦钾、左乙拉西坦、缬沙坦氢氯噻嗪等产品增长较快;国内制剂板块公司大力推进自营渠道建设,销售费用投入快速提升,国内制剂业务板块整体增速预计接近50%。 产品研发进展顺利,国内+海外+生物药三轮驱动产品布局体系已经建成公司在产品研发领域加大投入,国内外产品持续布局。2017年全年公司投入研发投入4.38亿元,占公司营业收入比重为8.76%,显示出公司对产品研发的高度中试;公司2017年新申报制剂出口产品13个,获得ANDA 批号10个,其中甲磺酸帕罗西汀胶囊获批标志着公司在首仿和专利挑战领域业务取得重大突破;国内制剂方面,公司重点围绕海外制剂转报、一致性评价和自主申报展开布局,2017年公司申报9个仿制药产品和8个一致性评价产品,其中盐酸帕罗西汀等7个产品(9个品规)顺利通过一致性评价,未来将在公司快速扩张销售队伍的同时放量;生物药领域,公司新药研发顺利推进,公司持续加大研发投入,完成生物药中试平台建设,制剂领域形成了制剂出口+国内仿制药+生物药研发的产品布局体系。 盈利预测和投资建议。 根据我们对公司最新经营情况的更新,我们上调了盈利预测,将EPS2018年EPS 由0.72元上调至0.74元,对应预测2018-2020年公司EPS 分别为0.74/0.99/1.31元,当前公司股价29.53元,对应2018-2020年P/E 分别为40/30/22倍,公司作为国内制剂出口领军企业,海外仿制药市场空间广阔,2017年12月以来海外反哺国内仿制药弯道超车的逻辑正在逐步兑现,因此我们上调公司估值中枢,给予公司2019年35倍P/E,将目标价由29.53元上调至34.6元,维持“增持”评级。 风险提示:海外制剂业务不及预期;国内产品销售放量不及预期;汇兑损失。

贝伐珠单抗获批临床,标志着公司生物类似药布局初现端倪 公司近日公告,公司生物类似药产品贝伐珠单抗获批进行临床试验。贝伐珠单抗是一种人源化抗-VEGF单克隆抗体,由罗氏的子公司基因泰克和中外制药合作开发,最早于2004年由美国食品药品监督管理局批准上市,商品名为Avastin,适应证为转移性结直肠癌,随后陆续批准用于治疗非小细胞肺癌、恶性胶质瘤、转移性肾细胞癌等多种适应证。国内目前仅有罗氏的贝伐珠单抗注射液获批进口,商品名为安维汀。目前国内已有数十家企业获得贝伐珠单抗注射液及其同类产品的临床试验批件,暂无该产品及其同类产品获批生产。IMS数据库显示,贝伐珠单抗注射液2017年中国市场销售额约为1亿美元,全球市场销售额约为58亿美元。公司贝伐珠单抗临床试验获批,标志着公司在生物类似药领域的布局初现端倪,虽然目前国内已经有复宏汉霖、信达生物、天广实等数十家企业在贝伐珠单抗以及其他生物类似物领域布局更为领先,但我们认为公司在临床试验管理以及肿瘤产品线商业化能力方面拥有国内无出其右的能力,未来仍将在国内竞争激烈的生物类似药市场占据可观市场份额。 贝伐珠单抗作为广谱抗肿瘤单抗在联合用药领域拥有得天独厚的优势 该产品原研产品作为罗氏制药的现金牛产品,目前在结直肠癌、肾癌、非小细胞肺癌等多种适应证的治疗上,与化疗、D-1/L1单抗、厄洛替尼等多种单抗和小分子药物的联用能够取得良好的临床数据。以与罗氏未来的明星药物PD-L1单抗Atezolizumab联用为例,2017年ASCO公布的II期临床数据显示,Atezolizumab联用贝伐珠单抗数据略优于舒尼替尼单药治疗,而在非小细胞肺癌治疗领域,罗氏正在大力推进的IMpower150研究的初步结果显示,贝伐珠单抗与化疗+PD-1/L1联用也有望成为一线疗法。我们认为,恒瑞医药在国内肿瘤用药领域拥有从化疗、小分子激酶抑制剂到免疫治疗等最为全面的产品线布局,贝伐珠单抗有望在公司未来的肿瘤治疗联合用药体系中发挥重要作用。 盈利预测和投资建议 我们预计2017-19年公司EPS分别为1.10/1.34/1.65元,当前公司股价79.91元,对应2017-19年P/E分别为73/59/48倍,考虑到公司创新龙头地位,以及公司在国内注射剂制剂出口和国内首仿药领域领头羊的地位,维持目标价,维持买入评级。 风险提示:生物类似药的研发风险,上市后产品市场竞争风险。

君实生物PD1产品获批临床,进度处于国内领先地位 君实生物发布公告,其“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”(产品代号:JS001)于近日获得CFDA新药申请的受理通知书。JS001是国内首个获得CFDA临床试验批件的抗PD-1单克隆抗体注射液,2018年1月,JS001也获得了FDA临床试验批准。2016年8月1日,乐普医疗通过协议转让方式受让君实生物股票1200万股,并认购君实生物定向发行的股票1000万股,股份转让价格和认购发行新股价格均为9.00元/股,该交易合计使用公司自有资金1.98亿元,使得乐普医疗合计持有君实生物4%的股权。 PD1市场广阔,国内市场空间预估将超过500亿元 PD-1/L1药物作为肿瘤I-O治疗领域的明星产品,市场前景广阔,根据全球PD1主要相关药企的年报,2017年全年PD-1/L1抗体药物全球销售额累计已经超过90亿美元。中国市场巨大尚未开拓,以非小细胞肺癌为例微观测算PD-1/L1,国内市场空间将达到200亿元,随着未来适应症的扩大,仅现有已获批的适应症和潜在获批的大适应症计算,国内市场空间将超过500亿元。 君实生物走差异化路线,PD1产品临床数据理想 区别于其他三家国内企业,君实生物选择聚焦于国内发病率较低的适应症以及临床上缺乏直接治疗手段的适应症,如黑色素瘤、肾癌、三阴性乳腺癌、神经内分泌肿瘤等,这些适应症也是其他大型药企较少布局的适应症,竞争格局相对较好。目前在黑色素瘤适应症中,君实生物已做到三期临床,进度处于国内领先地位,此次申报获批从侧面反映了其临床数据符合CDE基本要求,利好其他产品及适应症后续申报进程。 2017年6月5日在芝加哥ASCO年会上,公司首次公布了JS001Ⅰ期实体瘤临床试验的详细结果,初步证明了公司PD-1产品JS001的安全性和有效性,在单抗行业中引起广泛关注。 前瞻性布局肿瘤治疗,维持“买入”评级 乐普前瞻性布局肿瘤治疗领域,未来有望成为公司发展的新着力点,由于君实股价上涨,2017年三季报君实股价上涨导致公司所持股份的公允价值增加5544万元,君实在2017年四季度股价再度出现大幅上涨,预计公司所持股份的公允价值将继续增加。我们预计公司2017-2019年EPS为0.50、0.66、0.86元,维持目标价,维持“买入”评级。 风险提示:临床试验失败风险、参股比例低对君实生物经营决策影响有限、公允价值变动产生损失、PD1参与者进入后竞争加大等

吸入用地氟烷获美国ANDA申请,彰显公司高难度制剂能力进一步得到规范市场认可 地氟烷原研商品名为优宁(Suprane),美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售;目前已在中国、欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市。目前除原研公司美国百特外,无地氟烷仿制药在中国及美国获批上市。IMS数据显示,2017年前3季度吸入用地氟烷中国市场销售额为230万美元,美国市场销售额约1亿美元,全球市场销售额约2亿美元。恒瑞医药该产品已于2017年在英国、德国及荷兰获得上市批准,中国上市申请正在审评中。吸入用地氟烷也是继吸入用七氟烷后恒瑞医药在美国获批的第二款吸入制剂,彰显公司高难度制剂能力进一步得到规范市场认可。市场角度来看,借鉴环磷酰胺的经验,我们认为该产品在美国销售额成熟期有望达到6000万美元以上销售额,有望给公司带来净利润贡献超过1.5亿元人民币。该产品也是公司在2018年首个获批的ANDA产品,我们认为公司有望在2018年获得3-5个ANDA产品,为2019年海外仿制药业务的进一步高速增长打下良好基础。 苯磺顺阿曲库铵注射液和帕立骨化醇注射液国内首仿获批,公司国内注射剂仿制药水平国内领先。 公司同日公告,苯磺顺阿曲库铵注射液和帕立骨化醇注射液国内首仿获批。其中苯磺顺阿曲库铵注射液公司已于2017年9月获美国ANDA。该产品国内除原研拥有注射液+粉针剂型外,三家获得批文的仿制药企业恒瑞医药、仙琚制药和东英药业均为粉针剂型,恒瑞医药占有70%的市场份额,公司近期首个获批的注射液剂型相对粉针剂拥有更加良好的稳定性和依从性,不仅彰显了公司在注射剂领域的强大能力,该产品上市后有望获得更高的定价,有望使得该产品在现有销售额水平上进一步保持快速增长。注射剂占据国内处方药2/3的市场,注射剂一致性评价将是仿制药一致性评价下一阶段仿制药供给侧改革重心,公司主要产品均为注射剂型,凭借高质量的注射剂制剂能力,公司通过同一生产线海外转报国内的途径,有望在注射剂一致性评价中占得先机。 盈利预测和投资建议 近期公司总股本调整,我们预计2017-19年公司EPS由1.11/1.35/1.66元调整为1.10/1.34/1.65元,当前公司股价73.77元,对应2017-19年P/E分别为67/55/45倍,考虑到公司创新龙头地位,以及公司在国内注射剂制剂出口和国内首仿药领域领头羊的地位,我们给予公司2018年60倍P/E,维持买入评级。 风险提示:产品销售不达预期的风险;注射剂一致性评价政策风险。

收购Waterstone股权,与华世通合作进一步做大公司制药板块。 WaterstoneCayman实际控制人张发明博士为蛋白多肽和基因工程药物研发领域著名科学家,具有30多年生物医药研发及管理背景,特别是在蛋白质和基因工程药物研发方面卓有成就,曾任印第安纳大学化学和生物化学系副教授、武汉大学药学院特聘教授、中组部“千人计划”特聘专家。WaterstoneCayman旗下控股公司华世通是一家主营降血糖、降血脂、肾病用药、创新药等制剂和原料药研发、生产和销售的高新技术企业。上述交易完成后,乐普医疗将间接持有华世通20%股权。我们认为,公司通过收购Waterstone股权,未来有望与华世通合作进一步做大公司制药板块。 华世通在研管线与乐普旗下制药板块产品线充分互补。 我们认为,公司此次收购股权极具有战略性意义: 1、进一步巩固布局公司心脑血管降血脂领域药物梯队。在研产品依折麦布可与他汀类药物联用发挥更好的降血脂效果,华世通有望成为国内第一批仿制成功依折麦布的企业,产品上市后有望借助乐普医疗的销售渠道,与新东港药业旗下他汀类药物联合抢夺200亿市场空间降血脂药物市场; 2、完善公司降血糖研发管线,打造未来公司新增长点。公司已于2017年10月公告,将在未来完成对二代三代胰岛素研发型公司辽宁博鳌生物75%控股权的收购,而华世通的研发管线(两款主流口服降糖药+GLP-1受体激动剂)与胰岛素形成完美互补,未来乐普医疗有望借助完善的降糖药管线打开国内500亿糖尿病用药量巨大市场; 3、公司有望与华世通在肾病、肝病等领域展开多方面合作,探索更多的潜在增长点。盈利预测和投资建议。近日公司发布业绩快报,我们预计公司2017-2019年EPS由0.51、0.69、0.90调整为0.50、0.66、0.86元,考虑到乐普平台效应进一步强化以及公司在心脑血管药物和降血糖药物领域的深度布局和未来的新增长点,我们维持公司30.50元目标价不变,维持“买入”评级。

事件:公司与美国Arcutis公司在美国达成协议,恒瑞将具有自主知识产权的用于治疗免疫系统疾病的JAK1抑制剂(代号“SHR0302”)项目有偿许可给美国Arcutis公司。 JAK1外用剂型授权海外,拓展增量市场充分展现公司商务拓展能力。 公告显示,公司将JAK1抑制剂SHR0302的欧美日外用剂型权益授权给美国Arcutis公司,首付款为10万(独家谈判协议)+40万(协议签订后30天)+150万(18个月内POC)美元,里程碑付款为300万(III期临床)+1750万(NDA)+不超过2亿(销售额里程碑)美元,外加销售提成,我们预计该剂型适应症为银屑病的局部治疗。公告显示,Arcutis公司于2016年成立,位于美国加利福尼亚州门洛公园市。该生物科技公司主要从事医疗性皮肤外用产品的研发和销售,公司此次选择与Arcutis的合作可以理解为BigPharma将研发管线中非重点推进的项目领域通过LicenseOut的方式得到可观的现金流支持研发,而Arcutis作为典型的聚焦于皮肤外用药的Biotech公司,拥有丰富的开发皮肤外用制剂的经验,成功可能性更高;如果Arcutis将产品成功开发上市,恒瑞更有望快速推进JAK1外用制剂的国内开发,从而实现帕累托改进,充分展现公司商务拓展能力。 商务拓展(BD)能力是制药公司第二条研发管线,恒瑞开启BD新时代。 JAK-STAT信号通路是免疫和造血功能均不可或缺的,多种不同的致炎因子激活此细胞内信号通路引起炎症反应。JAK抑制剂作为新一代口服治疗自身免疫疾病靶点的药物,市场前景广阔。辉瑞的JAK3抑制剂托法替尼上市5年后销售额在2016年达到9.3亿美金,主要适应症为类风湿性关节炎(RA),针对溃疡性结肠炎(UC)适应症III期临床数据良好;Incyte/诺华的JAK1/2抑制剂鲁索替尼,适应症为骨髓纤维化(MF)和真性红细胞增多症(PV),2016年销售额超过9.5亿美金。SHR0302作为选择性JAK1抑制剂,有望在自身免疫性疾病中取得良好临床效果,面对国内百亿级自身免疫疾病市场,发展空间广阔。更重要的是,公司自2015年PD-1对外授权以来再次启动海外BD,标志着公司研发领域BD进入常态化,我们认为,此次海外授权反应了公司通过BD挖掘在研管线获取现金流的能力,同时,通过BD进一步拓展公司研发管线,对于恒瑞医药这样一个拥有丰富研发管线和强大商业化能力的创新型制药公司,将是未来一个重要的看点。 盈利预测和投资建议。 我们预计2017-19年公司EPS分别为1.11/1.35/1.66元,当前公司股价70.57元,对应2017-19年P/E分别为64/52/43倍,考虑到公司创新龙头地位,给予公司2018年60倍P/E,给予目标价81元,维持买入评级。

业绩增速符合预期,预计主业环比进一步改善 公司发布2017年度业绩预告,预计2017年全年公司实现归母净利润2.81-3.23亿元,同比增长100%-129.90%。我们预计,公司2017年全年实现归母净利润超过3亿元,业绩符合预期。单季度来看,我们预计公司四季度实现净利润约1亿元,实现扣非后净利润约6500-7000万元,主营业务环比进一步改善。展望2018年,我们认为,随着公司主业的进一步恢复,一致性评价BE业务的持续放量以及韩国DreamCIS公司运营情况的不断改善,公司将在2017年恢复性增长后重回高增长轨道。 创新药行业大趋势拐点确立,CRO行业龙头作为节点型公司将优先获益 2017年10月8日,国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确指出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和提高仿制药质量等议题,以顶层设计的思路确立改革方向,在随后不到一个月的时间,《药品管理法》修正案草案、新版《药品注册管理办法》征求意见稿,《药物临床试验机构管理规定》征求意见稿等等法律法规文件相继出台,重磅产品获批临床和报批生产的速度屡超预期。我们认为,以本届CFDA的办事效率来看,未来从政策到产品层面新药研发领域将持续快速的开花结果,CRO行业作为行业拐点的先行指标将优先获益,而公司作为国内临床CRO领域的龙头公司,国内拥有最为顶尖的临床试验管理能力,在亚太地区拥有完善的国际多中心临床布局,将承接国内外更多的创新药II/III期国际多中心临床项目,公司的自有临床试验机构以及外部深度合作的临床试验机构更有望承接更多的海内外I期项目,同时,数据统计、SMO以及生物样本分析等业务也将随着行业的爆发得到更为长足的发展。 纵向+横向发展,节点型公司未来发展空间广阔 公司作为医药创新行业节点型的公司,在产业链上下游持续进行横向(国际多中心)+纵向(完善临床CRO产业链)布局,预计未来仍将通过产业链整合进一步做大做强,进一步提升公司在全球新药研发CRO产业链中的地位;同时公司通过产业布局、直接投资和设立产业基金投资等方式深度切入创新药产业链的产品端,打开未来发展空间。 盈利预测和投资建议 根据对公司目前经营情况的跟踪和行业趋势的分析,我们上调公司盈利预测,预计2017-19年公司EPS分别为0.61/0.89/1.15元,当前公司股价34.35元,对应2017-19年P/E分别为56/39/30倍,考虑到公司行业龙头地位、创新药行业的节点地位以及业绩弹性,给予公司2018年50倍P/E,对应目标价44.5元,维持“买入”评级。 风险提示:订单合同执行进度不达预期;人力成本上升侵蚀利润。

业绩快速增长,销售旺季收入快速增长有望带动全年业绩高增长公司公布2017 年三季报,2017 年前三季度公司实现营业收入2.93 亿元,同比增长23.13%,实现归母净利润1.48 亿元,同比增长44.76%,实现扣非后归母净利润1.42 亿元,同比增长36.98%,实现EPS 0.92 元;单季度来看,公司2017 年第三季度实现营业收入1.28 亿元,同比增长22.31%,实现归母净利润6976 万元,同比增长43.98%,实现扣非后归母净利润6741万元,同比增长32.41%。公司现有主要产品粉尘螨滴剂系列销售受季节性因素影响较大,第三季度通常为为公司产品为销售旺季,公司前三季度销售额的快速增长为全年的增长奠定良好基础,而公司销售能力的不断提升将保证公司未来收入端快速增长;公司毛利率水平同比上升1.04%,主要由产品生产规模化效应所致;销售费用率同比下降3.59%,产品学术营销规范化,规模效应凸显。我们预计,公司全年收入端将维持快速增长态势,毛利率的提升和销售费用的下降将使得公司净利润增速维持在较高水平。 在研产品顺利推进,产品集群化提升未来空间。 在研产品方面,公司主要在研产品“黄花蒿粉滴剂”III 期临床进展顺利,有望在2018-19 年上市,该产品有望拓展公司在长江以北市场渗透率,和现有产品粉尘螨滴剂形成有效的区域互补;其他在研项目方面,公司粉尘螨滴剂新增适应症和尘螨合剂临床也在逐步推进。投资方面,公司2017年7 月以1300 万元投资入股上海凯屹医药,公司正在开发一种新型支气管舒张剂。未来公司将以尘螨、划分、点刺系列产品、针对其他过敏源的脱敏产品,以及针对过敏性疾病针状控制用药等产品,打造针对过敏性疾病诊疗领域的产品群,提升未来公司发展空间。 盈利预测与投资建议根据公司前三季度的经营情况,我们对盈利预测进行了调整,预计2017-19年公司EPS 分别为1.08/1.40/1.82 元,当前公司股价49.52 元,对应2017-19年P/E 分别为46/35/27 倍,公司作为脱敏领域标准的制定者,是国内小蓝海市场的龙头公司,面临的市场广阔,并且拥有较强的创新能力,应有一定估值溢价,给予公司2018 年45 倍P/E,对应目标价63 元,维持“增持”评级。

业绩增速略超预期,单季度同比增速进一步提升。 公司公布2017年三季报,2017年前三季度公司实现营业收入1.98亿元,同比增长33.90%,实现归母净利润6052万元,同比增长45.94%,实现扣非后归母净利润5866万元,同比增长44.92%,实现稀释前EPS 0.54元。 单季度来看,公司2017年第三季度实现营业收入6852万元,同比增长51.59%,实现归母净利润2930万元,同比增长55.24%,实现扣非后净利润2858万元,同比增长54.21%,在海外业务实现突破的基础上公司单季度业绩同比增速进一步提升。 国内业务快速增长,欧盟出口贡献业绩增量。 分产品看,公司抗过敏产品线在地氯雷他定独家剂型和儿科科室进一步拓展的带动下预计全年增速20-30%,非甾体抗炎类药物双氯芬钠上半年受产能改造影响,9月份产能达产后预计四季度销售额有望快速回升,抗生素类克拉霉素稳健增长,左氧氟沙星平稳增长,消化类药物曲美布汀片保持快速增长;制剂出口方面,更昔洛韦在英国获批并在欧盟高价销售为公司贡献可观利润,公司产品海外授权费用在中报基础上预计也取得了进一步的增长。 制剂出口报批持续推进,海外反哺国内有望实现突破。 公司制剂出口业务经过十年布局,制剂出口产品线正逐步结果,注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠已先后在海外获批,注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液海外报批进展顺利,依替巴肽注射液等多个制剂出口品种正在美国或欧盟注册中。海外反哺国内方面,制剂出口转内销的重磅产品注射用阿奇霉素招商和进院工作顺利推进,产品在山东、河北、河南等省高价挂网,预计四季度将在更多省份挂网并实现销售上的突破,后续预计将有更多的产品通过海外反哺国内,扩充产品线打开国内市场。 盈利预测及投资建议。 根据公司的经营情况,我们队盈利预测进行了调整,预计公司2017-19年EPS 分别为0.80/1.16/1.69元,当前公司股价67.06元,对应P/E 分别为84/58/40倍。公司是小而美的国内特色制剂企业,基数低增长快,制剂出口空间广阔,海外反哺国内有望弯道超车,应有估值溢价,我们给予公司2018年70倍P/E,对应目标价81.20元,维持“增持”评级。 风险提示:海外注册进度不达预期,国内产品销售不达预期。

业绩增速稳健增长,新品销售放量营销分线改革初现成效 公司公布2017年三季报,2017年前三季度公司实现营业收入100.66亿元,同比增长21.81%,实现归母净利润23.28亿元,同比增长20.70%,实现扣非后归母净利润23.26亿元,同比增长20.11%,实现EPS0.83元。单季度来看,公司第三季度单季度营业收入同比增长24.68%,我们认为是公司分线营销改革以及创新药阿帕替尼进入医保后放量的结果,归母净利润第三季度同比增长22.80%,增速略低于收入端,我们认为是受到公司研发费用投入持续提升、财务费用中利息收入和汇兑损益影响。展望全年,我们认为公司收入端仍将保持20%以上增速,招标降价对公司收入增长影响有限,分产品线看,我们预计抗肿瘤药整体增速在阿帕替尼进入医保后放量以及海外环磷酰胺稳健增长的带动下有望保持20%增速;麻醉线增速超过20%,右美持续快速放量;造影剂整体增速超过30%,碘佛醇稳健增长,碘克沙醇增速超过40%;输液板块平稳增长。预计全年销售费用率保持平稳,管理费用率在研发投入增加的前提下略有增长,全年业绩增速预计20%左右。 创新药申报逐步进入收获期,重点产品快速推进 重磅品种马来酸吡咯替尼片2017年9月26日以“具有明显临床价值,重大专项”进入CFDA第23批拟纳入优先审评程序的药品名单,是以二线治疗HER2阳性乳腺癌II期临床试验数据直接申报生产,HER2阳性胃癌和NSCLC适应症临床也在继续推进中,预计该品种将是接棒阿帕替尼的肿瘤线创新药重磅产品,峰值销售额有望突破30亿;PD-1抑制剂SHR1210临床推进进度国内领先,晚期NSCLC、食管癌、肝癌适应症已开展II/III期临床研究,HL、实体瘤、黑色素瘤、胃癌、食管鳞癌适应症的临床研究也在逐步推进,体现出公司在临床研究方面强大的资源整合能力。其他在研产品如IDO抑制剂SHR9146、PD-L1抑制剂SHR1316、BTK抑制剂、JAK1/4抑制剂、HER2-ADC、cMet-ADC、海曲泊帕乙醇胺、恒格列净、甲苯磺酸瑞马唑仑等,组成公司在国内无出其右的新药研发管线。 优先审评制度红利的受益者,制剂出口有望进入多点开花时期 优先审评方面,CDE数据显示,公司现有8个产品在优先审评通道中,国内排名第一,首仿产品卡泊芬净已于2017年1月获批;制剂国际化方面,公司年初至今已有多西他赛和顺苯磺酸阿曲库铵拿到ANDA,地氟烷欧盟获批,预计未来每年将有3-5个制剂国际化产品获批,接棒海外板块增长。 盈利预测与投资建议 我们预计2017-19年公司EPS分别为1.11/1.35/1.66元,当前公司股价65.43元,对应2017-19年P/E分别为59/48/39倍,考虑到公司行业龙头地位和产品,给予公司2018年60倍P/E,给予目标价81元,维持买入评级。 风险提示:老产品招标降价影响短期利润;产品研发和获批进度不达预期。

前三季度业绩符合预期,主业持续快速增长。公司披露2017年三季度业绩预告,前三季度公司实现归母净利润1.89-2.09亿元,同比增长90%-110%,第三季度单季公司实现归母净利润7961-8391万元,同比增长270%-290%,其中公司第三季度非经常性损益1600-2000万元,扣除非经常性损益以及捷通泰瑞并表的影响,我们预测第三季度可比口径下同比增长超过170%,显示出在大临床业务逐季恢复以及BE增量业务的带动下,主业增长趋势良好。展望全年,我们认为,随着CRO行业人力资源成本增加影响的消除,公司主业的进一步恢复,BE业务的持续放量以及韩国DreamCIS公司运营情况的不断改善,四季度环比将进一步得到改善,拐点向上趋势确立。 政策利好带动创新药行业整体走强,CRO行业龙头将首先获益。2017年10月8日,国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,明确指出改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和提高仿制药质量等议题,以顶层设计的思路确立改革方向,公司作为国内临床CRO领域的龙头公司,国内拥有最为顶尖的临床试验管理能力,在亚太地区拥有完善的国际多中心临床布局,将承接国内外更多的创新药II/III期国际多中心临床项目,公司的自有临床试验机构以及外部深度合作的临床试验机构更能够承接更多的海内外I期项目,同时,数据统计、SMO以及生物样本分析等业务也将随着行业的爆发得到更为长足的发展。 纵向+横向发展,节点型公司未来发展空间广阔。公司作为医药创新行业节点型的公司,自上市以来持续在CRO产业链国内外横向布局,公司进一步在全球布局的国际多中心临床业务将是公司未来重要看点,公司在产业链上下游持续进行纵向布局,一方面打通整个临床CRO产业链,持续提升全方位CRO服务的业务能力,通过优化订单结构和业务结构提升价值获取能力,另一方面公司通过产业布局、直接投资和设立产业基金投资等方式深度切入创新药产业链的产品端,打开未来发展空间。 盈利预测和投资建议。我们预计2017-19年公司EPS分别为0.61/0.84/1.10元,当前公司股价30.85元,对应2017-19年P/E分别为51/37/28倍,考虑到公司行业龙头地位和业绩弹性,给予公司2018年40倍P/E,维持目标价33.6元,买入评级。 风险提示:合同执行进度不达预期;人力成本上升侵蚀公司利润;汇兑损失

投资杭州康柏医院,建立自由临床试验中心。 公司公告显示,公司与上海泰沂近日与杭州颐柏健康管理有限公司签订股权转让和增资协议,约定公司首期交割以人民币2700万元受让杭州颐柏100%控股股东杭州润进注册资本人民币1,350万元,二期交割时,公司以人民币2000万元的增资价款溢价认购杭州颐柏新增注册资本人民币1000万元,上海泰沂以人民币1,500万元的增资价款溢价认购杭州颐柏新增注册资本人民币750万元。上述投资事项完成后,公司持有杭州颐柏49.47%股权。杭州柏颐旗下新设立杭州康柏医院有限公司,并计划于2018年9月前完成感染科室增设。 公司通过建立BE 和I 期临床试验中心,把握核心资源提升公司竞争力。 公司本次对外股权投资后,公司将有为BE 和I 期临床试验服务的独立区域和专用床位,为公司承接BE 和I 期临床试验服务提供保障,公司也能进一步把握试验质量,同时结合公司在医药临床研究领域的专业优势,拓展公司投资渠道,获取投资收益,提升公司作为临床CRO 龙头企业的综合服务能力。我们认为,公司此次布局短期为解决未来三年BE 临床基地的资源瓶颈,中长期来看国内外创新药在中国的I 期临床项目将迎来井喷,也是临床CRO 重要的盈利点,公司借此布局进一步在流程中把控核心资源,布局全产业链提升自身竞争力的同时进一步提升公司盈利能力。 盈利预测和投资建议。 我们预计2017-19年公司EPS 分别为0.61/0.84/1.10元,当前公司股28.08元,对应2017-19年P/E 分别为46/33/26倍,考虑到公司行业龙头地位和业绩弹性,给予公司2018年40倍P/E,维持目标价33.6元,买入评级。 风险提示:合同执行进度不达预期;人力成本上升侵蚀公司利润

半年报业绩略超预期,二季度同比环比均实现高速增长 公司披露2017年半年报,2017年上半年公司实现营业收入7.43亿元,同比增长31.36%,实现归母净利润1.20亿元,同比增长53.07%,实现扣非后归母净利润1.05亿元,同比增长52.77%,上半年实现EPS0.24元。单季度来看,公司营业收入同比提升33.16%,归母净利润同比增长100.96%,扣除捷通泰瑞并表影响同比增长81.61%,环比增长35.62%,增长势头良好。 主业经营持续向好,V型反转趋势已经确立 具体业务来看,临床试验技术服务实现营业收入3.32亿元,同比增长57.55%,其中BE业务实现营业收入0.81亿元,BE订单收入确认速度加快,I-IV期临床实现收入2.51亿元,大临床业务持续恢复性增长;该板块业务整体毛利率同比上升5.83%,订单结构得到进一步改善,我们预计下半年收入和毛利率水平将继续提升。临床研究相关咨询业务保持稳定增长,其中数据统计业务收入同比增长16.74%,下半年随着订单收入确认的影响增速预计将进一步提升,SMO业务同比增长64.9%,逐步成为公司新增长极,方达医药生物分析和CMC业务同比增长15.56%,随着一致性评价业务的推进该业务将更快增长。展望全年,两大主要板块趋势持续向好,进一步确立公司业绩V型反转趋势。 临床试验机构瓶颈解除,产业链布局确保公司长期发展空间 公司在一致性评价的BE试验阶段拥有国内最为高品质的软硬件水准;在临床资源方面,公司现已与10家以上医疗机构深度合作,2017年国务院下发第13号文,明确指出将探索BE试验在非GCP机构开展的方式,临床试验机构数量也已扩容,CFDA17年53号征求意见稿明确指出未来临床试验机构有望采用备案制,医院合作+政策推动保证公司BE业务不受制于临床资源瓶颈,患者招募方面公司也在做持续探索。公司自上市以来持续在CRO产业链国内外横向布局,CFDA鼓励的国际多中心临床业务将是公司未来重要看点;公司在产业链上下游持续进行纵向布局,一方面打通整个临床CRO产业链,持续提升全方位CRO服务的业务能力,通过优化订单结构和业务结构提升价值获取能力,另一方面公司通过产业布局、直接投资和设立产业基金投资等方式深度切入创新药产业链的产品端,打开未来发展空间。 盈利预测和投资建议 根据公司半年报情况,我们上调公司盈利预测,预计2017-19年公司EPS分别为0.61/0.84/1.10元,当前公司股价27.02元,对应2017-19年P/E分别为44/32/25倍,考虑到公司行业龙头地位和业绩弹性,给予公司2018年40倍P/E,调整目标价至33.6元,维持买入评级。 风险提示:合同执行进度不达预期;人力成本上升侵蚀公司利润。