公司业绩稳健增长,将长期受益于种植领域高景气:2019年公司实现收入2.80亿元(+29.81%),归母净利润1.07亿元(+25.14%),维持稳健增长。整体毛利率93.12%,费用率54.09%,均与上年基本持平,保持极强的盈利能力。2018年我国口腔医疗行业市场规模约1000亿元,预计2017-2024年种植领域CAGR 在20%以上,公司将长期受益于种植领域高景气。2020Q1受疫情影响,公司业绩预计下滑20%-40%,但随着医疗机构正常诊疗过程恢复,预计2020Q2开始公司业绩增速将逐步恢复至正常水平,同时不排除种植领域需求存在报复式上升。 主要品种快速增长,种植科放量速度快:2019年公司产品总销量近38万片/瓶,同比增长超过40%。其中,口腔修复膜收入1.37亿元(+30.11%),占总收入比重达49%,其中约50%来自口腔“民营”相关渠道,种植领域增速远高于颌面外科。生物膜收入1.21亿元(+25.84%),明显高于行业增速,占总收入比重达43%;骨修复材料因基数较低,增速高达67.55%,收入1875万元,占总收入比重约为7%。 活性生物骨处于技术审评发补阶段,获批后有望开启广阔骨科市场:目前制定了“销售一代、注册一代、临床一代、研发一代”的新产品上市阶梯式布局。目前在研品种较多,其中活性生物骨处于技术审评的资料发补阶段,预计2021年获批,该品种主要用于各种原因导致的骨缺损、骨不连等适应症,属于骨科植入物的一个细分方向。2019年我国骨科植入物收入约218亿元,同比增长15%。活性生物骨获批后有望帮助公司开启更广阔的骨科市场。此外,公司主要在研品种还包括引导组织再生膜、高膨可降解止血材料、生物硬脑(脊)膜补片、子宫内膜等,将持续丰富公司产品储备。 盈利预测与投资评级:考虑到新冠疫情对2020年1季度的影响,我们略微下调2020年盈利预测,预计2020-2021年EPS 为1.63元、2.07元(原预测为1.64元、2.00元),预计2022年EPS 为2.52元,当前股价对应2020年PE 为46倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司收入主要集中于口腔修复膜和生物膜,尽管拥有丰富的在研产品,但新产品上市需要的时间较长,若主导品种市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,则公司业绩将受到重大影响;2)新产品研发风险:公司拥有多项在研产品,主要是三类医疗器械,研发过程投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性,存在一定的风险。3)政策风险:公司产品多为高值耗材,若未来国家发布相关政策,如限制价格,将对公司产生不利影响。

医药中间体板块投产当年实现盈利,但影响整体毛利率及费用率表现:2019年公司收入9.25亿元(+29.87%),归母净利润9726万元(+16.86%),收入增速高于利润增速的原因是2019年增加医药中间体业务收入9718万元,该业务毛利率仅为17.03%,主要是新增产线工艺仍有优化空间,且折旧和固定费用较多。若扣除医药中间体业务,则公司收入增速约16.22%,与利润增速相当。因医药中间体收入增加,公司整体毛利率较上年下降6.47个pp,至79.76%;但中间费用率下降5.29个pp,2019年费用率为65.73%,其中销售费用率下降明显,由2018年的61.52%下降至2019年的57.46%。值得注意的是,原料药及中间体基地镇江德瑞投产当年就实现盈利。受限于产能,公司在安庆规划了新的原料药及中间体基地,预计项目2年后建成,全部达产后预计新增6亿元收入及1亿元利润。 利尿剂和抗生素主要品种保持快速增长,后续仿制药管线值得关注:公司核心品种托拉塞米收入3.60亿元(+22.83%),目前竞品替代基本完成,但仍保持高于行业增速;抗生素中头孢替安1.21亿元(+8.14%),头孢西酮收入5072万元(+70.54%),替加环素4573万元(+61.65%);更新洛韦3187万元(+28.62%),单磷酸腺苷2689万元(+25.50%);而兰索拉唑、匹多莫德临床使用受限,销售额分别下滑19.36%、15.13%。 公司高端仿制药管线储备丰富,包括兰地洛尔、利伐沙班、替格瑞洛、阿哌沙班等,且基本都自产原料药,其中兰地洛尔已提交现场检查申请,有望2020年落地,成为新的增长点。 引入NMS新型IDH抑制剂项目,扩展公司创新管线:公司与NMS签署许可协议,引入小分子IDH抑制剂项目I111b,获得其全球独家开发和商业化权利,项目估值4590万美元,首付款75万欧元。 2020年之前交付临床前候选化合物。IDH抑制剂是近年来非常具有潜力的小分子靶向药物,目前美国FDA已批准两款由Agios公司研发的IDH抑制剂ivosidenib及enasidenib上市,分别用于治疗IDH1基因突变、IDH2基因突变的AML患者。本次公司从NMS引入创新药品种,拉开了双方的合作序幕,大幅加强海辰药业的创新药研发能力。同时公司拟在安庆高新区建设创新药原料药及制剂生产基地,未来有望形成高端仿制药加创新药双轮驱动格局。 盈利预测与投资评级:受新冠疫情影响,公司2020Q1业绩下滑,同时考虑部分品种增速下滑,我们将公司2020-2021年EPS由1.01元、1.24元下调至0.87元、1.03元,预计2022年EPS为1.21元,当前股价对应2020年PE为30倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)核心产品纳入带量采购范围:带量采购进度加快,若后续集采涉及公司多个品种,则将对公司产生不利影响;2)研发进度不及预期:目前公司有多个研发项目处于注册程序,其中兰地洛尔等有望近期获批,但药品审评受政策等不确定性因素影响存在落地时间推迟的可能;3)并购整合不及预期:当前NMS已启动首轮融资,支持在研项目,但后续仍有大量资金需求,若不能良好解决,将影响公司与NMS之间的整合与合作。

6-APA价格下降致2019年毛利率大幅提升:2019年公司实现收入13.54亿元(+16.38%),归母净利润3.06亿元(+57.06%),利润增速高于收入增速原因主要是主要原材料6-APA降价,毛利率大幅提升5.86个pp至43.11%。根据Wind数据6-APA由2018年高点的260元/千克下降致2019年低点的140元/千克,预计2019年公司6-APA使用量在1300-1400吨。费用率与上年基本持平,2019年费用率为15.08%。 三大产品系列稳定增长,抗病毒板块表现亮眼:2019年公司传统三大板块保持稳定增长,我们预计他唑巴坦系列占比35%,舒巴坦系列占比25%,培南系列占比20%,抗病毒系列占比接近10%,其他收入(哌拉西林、叠氮化钠等)占比10%。2016年并购潍坊奥通后公司切入抗病毒领域,成为洛韦类药物中间体主要供应商之一,2019年抗病毒系列占比提升明显,潍坊奥通首次实现盈利。从产品价格上看,他唑巴坦在7000-7500元/千克,舒巴坦在650-700元/千克,预计2020年维持稳定;培南类4-AA在1700元/千克左右,未来仍有一定上升空间,主要由于供需紧张。公司近期在定增预案中披露将新建616吨那韦类中间体产能、以及600吨4-AA和200吨美罗培南产能,值得期待。 产品储备持续丰富,向下游延伸增强主动权:公司原料药产品储备丰富,目前主要在研品种包括泰诺福韦酯、西沙他星、恩曲他滨、依法韦仑等,其中抗病毒原料药将受益于公司相关中间体产能储备。新型酶抑制剂方面,AAI101已完成3期临床,公司目前为原研提供原料药;阿维巴坦避专利路线完成小试,有望抢得首仿。同时,公司积极向产业链下游延伸,2019年公司发行可转债,募集资金用于450吨哌拉西林/他唑巴坦(8:1)无菌粉项目,有助于公司由非无菌向无菌原料药升级;另外,富祥(大连)作为制剂业务平台之一,阿加曲班完成现场核查,预计6月底获批;公司与景德镇人民政府签署合作协议,获得1001亩生物医药项目用地,未来将成为公司制剂生产主要基地。 盈利预测与投资评级:公司主要品种持续稳健增长,抗病毒产品表现亮眼,国内外新冠疫情或在一定程度提振下游需求。因此,我们将公司2020-2021年EPS由1.26元、1.38元提升至1.29元、1.52元,同时预计2022年EPS为1.75元,当前股价对应2020年PE为22.3倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)市场竞争风险:公司逐步开始无菌原料药和制剂技术的研发,与公司现有的原料药生产优势结合,保障公司未来的持续成长能力。若公司不能顺利实现现有产品向下游延伸或产品线的丰富,未来市场的成长空间和竞争将对公司的经营产生不利影响。2)环保事件风险:公司主营属于原料药和中间体行业,在生产过程中对环境影响较大,存在因人为或其他因素发生污染物泄露、排放不达标等环保事件的风险。3)研发风险:目前公司在研项目较多,且处于相对早期,研发风险大、投入高,公司研发项目存在研发失败和进度低于预期的可能。

造影剂龙头业绩靓丽,并购海神如虎添翼:2019年公司实现收入13.09(+46.98%)、归母净利润1.70亿元(+81.83%),表现靓丽,主要是母公司销量增加及合并海神制药所致。其中海神制药实现收入2.48亿元(+12.84%)、净利润6385万元(+70.54%)。扣除海神制药后的母公司收入增速约21.20%,保持稳健增长。2019年公司整体毛利率42.72%,较2019年增加2.25个pp,主要是毛利率更高的造影剂板块收入高于毛利率较低的喹诺酮板块;三费率为22.89%,较上年较少2.23个pp,主要是管理和研发费用率下降,值得注意的是因收购海神制药银行借款增加,导致2019年财务费用率增加1.01个pp,达到7.06%。 主要品种销量保持快速增长,价格基本稳定:2019年公司造影剂系列收入11.65亿元(+56.15%),主要品种保持快速放量,其中碘海醇销量667.82吨(+73.30%)、碘克沙醇187.04吨(+22.87%)、碘帕醇196.42吨(+75.34%)、碘佛醇水解物324.90吨(+135.69%);预计主要品种价格基本维持稳定,因此销售额增速与销售量增速接近,其中碘海醇约4.5亿元,碘克沙醇超3亿元,碘帕醇超2亿元,碘佛醇水解物1.5亿元左右。而喹诺酮系列收入8018万元(-19.82%),其中盐酸左氧氟沙星77.48吨(-33.89%)、左氧氟沙星81.28吨(-16.87%)。 造影剂龙头业绩靓丽,并购海神如虎添翼:2019年公司实现收入13.09(+46.98%)、归母净利润1.70亿元(+81.83%),表现靓丽,主要是母公司销量增加及合并海神制药所致。其中海神制药实现收入2.48亿元(+12.84%)、净利润6385万元(+70.54%)。扣除海神制药后的母公司收入增速约21.20%,保持稳健增长。2019年公司整体毛利率42.72%,较2019年增加2.25个pp,主要是毛利率更高的造影剂板块收入高于毛利率较低的喹诺酮板块;三费率为22.89%,较上年较少2.23个pp,主要是管理和研发费用率下降,值得注意的是因收购海神制药银行借款增加,导致2019年财务费用率增加1.01个pp,达到7.06%。 主要品种销量保持快速增长,价格基本稳定:2019年公司造影剂系列收入11.65亿元(+56.15%),主要品种保持快速放量,其中碘海醇销量667.82吨(+73.30%)、碘克沙醇187.04吨(+22.87%)、碘帕醇196.42吨(+75.34%)、碘佛醇水解物324.90吨(+135.69%);预计主要品种价格基本维持稳定,因此销售额增速与销售量增速接近,其中碘海醇约4.5亿元,碘克沙醇超3亿元,碘帕醇超2亿元,碘佛醇水解物1.5亿元左右。而喹诺酮系列收入8018万元(-19.82%),其中盐酸左氧氟沙星77.48吨(-33.89%)、左氧氟沙星81.28吨(-16.87%)。 造影剂全产业链布局,国内制剂品种预计2020年迎来落地:公司已形成“中间体+原料药+制剂”造影剂全产业链布局。中间体方面,公司近期公布定增方案中部分资金用于年产1500吨碘化物项目,中间体方面布局进一步完善。造影剂原料药方面,碘美普尔提交CDE,技术审评中;碘佛醇收到CDE补充研究通知;碘普罗胺在进行稳定性研究及申报资料撰写中;钆造影剂原料药钆贝葡胺在验证阶段。制剂方面,碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、碘佛醇均已提交发补资料,有望于2020年逐步获批,且默认通过一致性评价,碘佛醇和碘美普尔已提交CDE 审评。上海制剂工厂作为制剂转型的基地,2019年亏损5600万左右,2020年有望实现减亏。 盈利预测与投资评级:公司目前“江西医药中间体+浙江医药原料药+上海制剂”的全产业链模式逐步成熟,造影剂API 品种持续丰富,新增产能逐步释放,制剂品种上市在即,收购海神制剂进一步提升话语权。因公司优秀业绩表现且暂不考虑定增,我们将2020-2021年EPS 预测由1.45元、1.83元提升至1.50元、1.96元,同时预计2021年EPS 为2.48元,当前股价对应2020年PE 为40倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)研发风险:由于新药研发具有较大不确定性,因此存在获批时间不及预期的风险;2)产品降价风险:受行业政策和竞争压力影响,公司产品价格有下降可能;3)环保风险:目前公司主业为造影剂原料药生产,环保要求较高,存在一定的环保风险。

事项: 近期公司公告收到FDA签发的米力农注射液USP ANDA批准通知,以及注射用硼替佐米ANDA的暂时批准通知。 平安观点: : 剂 硼替佐米和米力农注射剂 ANDA 批件接连落地 :2020年 3月 24日和 25日公司连续公告硼替佐米和米力农注射剂批件在美国落地。其中,硼替佐米是双肽基硼酸盐类似物,是全球第一种人工合成的用于临床的新型蛋白酶体竞争性抑制剂,用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤的治疗,原研是Milleium Pharmaceutics。因疗效确切,硼替佐米是名副其实重磅品种,2019年美国销售额约 6.35亿美元。本次公司获得的是暂时批准,待原研专利 2022年到期后便可上市销售。目前美国市场除原研 Velcade 外,还有费卡和 Dr Reddys 的仿制药上市,但占比较小。另此次除健友外,还有Actavis、Myla 等多家企业获暂时批准,未来健友有望抢占 5%-10%的市场。2019年硼替佐米在我国样本医院市场销售规模为 5.07亿元,实际约20亿元以上,同比增长 11%。 计 预计 2020年公司进入制剂出口爆发期 :进入 2020年以来,公司相继获得度骨化醇注射液、肝素钠注射液 USP、注射用硼替佐米以及米力农注射液 USP 4个 ANDA 批件,落地速度较 2019年进一步加快。此前公司重磅品种依诺肝素相继在欧洲、美国、巴西等主要市场上市,预计 2020年将成为公司制剂出口爆发之年。 公司已进入注射剂研发高储备高产出良性循环,制剂出口逻辑不断强化: 目前公司已经获得 10+个注射剂 ANDA 批文,在研的注射剂品种超过 30个,基本为中美双报,主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等。公司将逐步迎来国际制剂收获期,预计未来每年将获得超过 10个 ANDA 批文。公司拥有南京健友和成都健进多条 FDA 认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下,公司将不断抢占高毛利市场份额,制剂出口逻辑不断强化。

世和基因股权计量方式改变影响净利润,主业表现符合预期:2019年公司实现归母净利润3.42亿元,同比增长131.75%,主要原因是2019H1公司对世和基因持股比例降至18.26%,不再具有重大影响,因此将其由长期股权投资转为金融资产核算。2019年非经常性业务对公司净利润贡献1.76亿元,其中世和基因公允价值变动影响净利润1.47亿元。扣非后公司归母净利润为1.67亿元,同比增长23.39%,基本符合之前预期。2020年一季度业绩下滑主要受新冠疫情影响,无需过度解读。 碘帕醇、碘克沙醇高速放量,原料药+制剂一体化增强竞争力:公司造影剂品种包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、钆喷酸葡胺、钆贝葡胺和枸橼酸铁铵6种,是国内品种最为齐全的造影剂企业之一。2019年公司造影剂板块收入6.63亿元,同比增长30.07%。其中碘帕醇和碘海醇已成为主要增长点,2019年样本医院增速分别为103%和50%,且2019年碘帕醇已成为公司第三个收入过亿品种。目前公司持有海昌药业37.91%的股权,成为其第一大股东。通过战略性入股海昌药业,公司一方面可以加强对上游原料药管控,在带量采购背景下,制剂企业成本压力提升,原料药+制剂一体化发展趋势明显;另一方面有望加快公司海外市场的扩张步伐。 九味镇心颗粒和降糖药板块增速可观:2019年九味镇心颗粒收入6818万元,同比增长59.96%。九味镇心颗粒是第一个通过国家药监局批准治疗广泛性焦虑症的纯中药制剂,并于2017年纳入医保,预计增长势头有望保持。降糖药板块主要是格列美脲和瑞格列奈两个品种,2019年合计收入8762万元,同比增长65.38%,得益于基层放量。2020年1月格列美脲中标第二批集采,以价换量,有望快速扩大市场份额。 积极布局精准医疗,世和基因完成新一轮融资:公司积极落实肿瘤个性化诊疗的发展战略,不断加强在精准医疗领域的布局,主要有世和基因、芝友医疗和铱硙医疗。其中世和基因在癌症高通量测序领域优势明显,成为国内首批上市NGS检测试剂盒的企业之一,2019年12月完成新一轮8亿元融资。 目前公司对世和基因持股比例为16.38%,将持续享受其估值提升红利。 盈利预测与投资评级:2019年限制性股票激励计划业绩考核要求为,以2018年为基数2019-2021年收入增速分别不低于30%、63%和92%,在2019年业绩发布后,2020年收入增速将不低于21%,提供安全边际。考虑到新冠疫情对公司2020年一季度业绩有所影响,我们对公司盈利预测进行调整,预计公司2020-2022年EPS分别为0.43元、0.52元和0.63元(2020-2021年原EPS预测为0.49元和0.60元),当前股价对应2020年PE为23倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品放量不及预期:目前公司主要收入来源是造影剂制剂,其中碘海醇和钆喷酸葡胺占比较高,这两个品种属于成熟品种,增速相对平缓。目前造影剂主要增量来自碘克沙醇和碘帕醇。一旦碘克沙醇和碘帕醇放量不及预期或老品种增速下滑,将对公司业绩产生较大影响;2)海昌药业产能释放不及预期:目前海昌药业在建850吨造影剂原料药产能项目,分三期建设。产能建设完毕后还需要通过目标销售市场的认证,存在不及预期的可能;3)新冠疫情影响:目前国内新冠疫情已基本得到控制,若后续疫情出现反复,将对公司业绩产生不利影响。

公司主业表现亮眼:2019年公司实现归母净利润2.76亿元(+24.68%),整体符合预期。公司公告2019年底有4.3亿理财资金逾期暂未能兑付,我们估计2019年计提坏账约3000万,实际实现净利润超过3亿元。参照2018年非经常性损益金额,我们预计2019年公司扣非后归母净利润约2.1亿元,同比增长约94%,公司主业表现亮眼。 主业品种保持良好增长势头:2019年公司共实现收入17.06亿元(+29.06%),增长势头良好。其中,肝素钠原料药预计收入接近8亿元,增速在20%以上,主要得益于价格的持续上升。肝素钠注射液预计销量持平,从样本医院情况来看,单支均价达到7元,合计收入约1.6亿元(+40%),但考虑到成本上升,毛利预计维持稳定。低分子肝素保持高速放量态势,预计2019年销量超300万支,销售额超1亿元。怡开和怡美增长稳健,合计收入预计接近7亿元,随着OTC端的推广,渗透率将持续提升。 ZHB202再获批临床,创新药布局持续丰富:继2018年7月首个一类新药QHRD107后,2019年11月ZHB202再次拿到临床批件,公司创新黑马之姿尽显。目前公司建有以众红生物为主体的大分子药物研发平台和以英诺升康为主的小分子药物研发平台。众红生物除已获批进入临床试验的ZHB202项目之外,ZHB206项目也已完成了全部非临床研究,预计2020年申请临床试验。而英诺升康LS010也基本完成临床前研究阶段,预计近期申报临床。公司创新药管线持续丰富。 盈利预测与投资评级:公司主营业务保持亮眼表现,2019年大股东高比例参与员工持股计划彰显了对未来发展的信心。因此,我们略微调整公司盈利预测,预计2019-2021年EPS分别为0.22元、0.28元和0.35元(原预测为0.22元、0.26元和0.32元),当前股价对应公司2020年PE仅17倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)研发风险:新药研发是一项高风险高收益的行为,需要经过药理、毒理、临床前、临床试验等多个步骤,存在失败的可能性;2)坏账风险:2019年底公司共有4.3亿元理财逾期,后续有进一步计提坏账的风险。但若顺利追回,则已计提部分将会加回到净利润当中;3)肝素原料药价格波动风险:原料药价格具有波动性,虽然业务占比已经较低,但若肝素原料药价格回落,仍将会影响公司的收入和利润体量。

Q4业绩如期回升,全年仍维持稳健增长:公司2019年三季报发布后我们提示Q3增速下滑属正常的业绩波动,从2019年业绩快报来看,Q4增速如期回升。其中Q4单季度实现收入7853万元,大幅增长56.83%,同时也是全年收入最高的一个季度;实现归母净利润2772万元,同比增长34.17%。总体来看,我们认为公司经营发展趋势良好。当前口腔行业正处于高速发展期,其中种植牙领域保持20%以上的增长速度。公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的,将长期受益于口腔行业发展。 主要品种预计保持快速增长:2019年公司整体收入增速达到29.81%,略超出此前预期。从具体品种来看,我们预计口腔修复膜收入超过1.40亿元,增速在30%以上;生物膜预计在1.20亿元左右,增速可达20%;骨修复材料因基数较小,仍保持较高增速。 活性生物骨预计2020年获批,公司有望开启广阔骨科市场:目前公司在研品种较多,活性生物骨、引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。其中,子宫内膜修复材料是潜在大品种,考虑到人工流产和剖腹产人群庞大,市场规模比现有品种高出一个数量级,但受国家在干细胞方面政策影响,目前处于试验探索阶段。 盈利预测与投资评级:公司2019Q4业绩如期回升,全年增长稳健,因具体品种数据尚未公布,我们暂不调整盈利预测。预计公司2019-2021年EPS分别为1.32元、1.64元和2.00元,当前股价对应2020年PE为49倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司收入主要集中于口腔修复膜和生物膜,尽管拥有丰富的在研产品,但新产品上市需要的时间较长,若主导品种市场环境、下游需求、竞争态势发生重大变化,则公司业绩将受到重大影响;2)新产品研发风险:公司拥有多项在研产品,主要是三类医疗器械,研发过程投入大、环节多、周期长,具有一定的不确定性,存在一定的风险。3)政策风险:公司产品多为高值耗材,若未来国家发布相关政策,如限制价格,将对公司产生不利影响。

世和基因股权计量方式改变影响净利润,主业表现符合预期:2019年公司实现归母净利润3.42亿元,同比增长131.75%,主要原因是2019H1公司对世和基因持股比例降至18.26%,不再具有重大影响,因此将其由长期股权投资转为金融资产核算。2019年非经常性业务对公司净利润贡献1.76亿元,其中世和基因公允价值变动影响净利润1.47亿元。扣非后公司归母净利润为1.67亿元,同比增长23.39%,基本符合之前预期。 公司造影剂品种齐全,原料药+制剂一体化增强竞争力:公司造影剂品种包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇、钆喷酸葡胺、钆贝葡胺和枸橼酸铁铵6种,是国内品种最为齐全的造影剂企业之一。2018年碘克沙醇和碘帕醇合计收入超过1亿元,翻倍增长,是公司造影剂板块主要增长点。目前公司持有海昌药业37.91%的股权,成为其第一大股东。通过战略性入股海昌药业,公司一方面可以加强对上游原料药管控,在带量采购背景下,制剂企业成本压力提升,原料药+制剂一体化发展趋势明显;另一方面有望加快公司海外市场的扩张步伐。 积极布局精准医疗,世和基因完成新一轮融资:公司积极落实肿瘤个性化诊疗的发展战略,不断加强在精准医疗领域的布局,主要有世和基因、芝友医疗和铱硙医疗。其中世和基因在癌症高通量测序领域优势明显,成为国内首批上市NGS检测试剂盒的企业之一,2019年12月完成新一轮8亿元融资。目前公司对世和基因持股仍在15%以上,将持续享受其估值提升红利。 盈利预测与投资评级:因2019年年报尚未公布,我们暂不调整盈利预测,预计公司2019-2021年EPS分别为0.39元、0.49元和0.60元,当前股价对应2020年PE为22倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品放量不及预期:目前公司主要收入来源是造影剂制剂,其中碘海醇和钆喷酸葡胺占比较高,这两个品种属于成熟品种,增速相对平缓。目前造影剂主要增量来自碘克沙醇和碘帕醇。一旦碘克沙醇和碘帕醇放量不及预期或老品种增速下滑,将对公司业绩产生较大影响;2)海昌药业产能释放不及预期:目前海昌药业在建850吨造影剂原料药产能项目,分三期建设。产能建设完毕后还需要通过目标销售市场的认证,存在不及预期的可能;3)原料价格波动风险:碘及碘化物是碘造影剂主要原材料,主要由日本和智利生产。目前碘原料供应紧张,一旦价格出现大幅波动,将对公司成本产生重大影响。

乳腺癌已经成为女性第一高发肿瘤。据美国癌症协会论文估计,2018年全球新发乳腺癌210万例,占所有肿瘤的11.6%。根据我国国家癌症中心发布报告,中国2014年乳腺癌新发病例约28万例,占女性恶性肿瘤16.51%,居女性恶性肿瘤首位,且发病率以3%-4%的速度持续增长。 前哨淋巴结检查(SLNB)是乳腺癌临床分期的重要指标,核素示踪剂受优先推荐使用。前哨淋巴结(SLN)是最早接受肿瘤区域淋巴结引流和发生肿瘤转移的淋巴结。相比于传统的腋淋巴结清扫(ALND),前哨淋巴结检查(SLNB)具有创伤小、上肢水肿并发症发生率低等显著优势。美国NCCN乳腺癌临床实践指南以I类证据推荐腋淋巴结阴性的早期乳腺癌病人优先选择SLNB作为分期的标准方式,也被中华医学会外科学分会引入专家共识及技术操作指南。乳腺癌SLNB的示踪剂包括蓝染料和核素示踪剂,首先推荐联合使用蓝染料和Tc99m标记的核素示踪剂,可以使SLNB的成功率提高、假阴性率降低。 引进北京肿瘤医院Tc99m标记的美罗华(Tc99m-SLN-F),进军乳腺癌领域。Tc99m-SLN-F是由北京肿瘤医院自主研究开发的药物,主要用于特异性乳腺癌前哨淋巴结显像剂。通过与前哨淋巴结内B细胞表面CD20分子结合,定位于SLN内,从而显像。该产品具有定位靶点明确、SLN摄取率高、SLN显像或活检时间不受限、无次级淋巴摄取、可控制每次注射显像剂的分子总量、注射点滞留率低等优势特点,目前已成功用于乳腺癌前淋巴结显像及手术8000余例,是肿瘤医院做乳腺癌手术前的常规检查之一。东诚药业以总价800万的金额受让该产品全部权益,将进一步扩充其核素药物产品管线,且未来与北京肿瘤医院存在进一步合作可能。 被低估的核医学龙头,维持“强烈推荐”评级。核药由于其高壁垒和政策免疫性,未来的确定性更强,在集采时代投资价值凸显。配置证政策松绑,有望释放出核药行业被压抑的巨大市场,公司网点布局进度领先,未来自主研发叠加海外品种引进丰富产品线。我们维持公司盈利预测,预计公司2019-2021年EPS为0.47、0.60、0.76元,当前股价对应2020年PE仅28倍,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:1)原料药波动风险:原料药价格有一定波动性,但占比已经很低;2)核医学市场放量速度低于预期;3)研发风险:在研品种能否顺利获批具有不确定性。

管理层更迭,公司面貌焕然一新:2017年年底公司实控人王代雪之子WANGXU先生成为公司总经理。WANGXU先生上台后提拔了一批80后中层管理人员,经过一整年的内部调整,公司管理团队基本完成新陈代谢。WANGXU先生尤其重视营销改革,调整销售策略,细化考核。从经营结果来看,2019年前三季度公司实现收入6.08亿元,同比增长30.94%;实现归母净利润1.67亿元,同比增长32.31%。公司业绩迎来拐点,改革效果显著。2019年11月,公司股权激励完成,有望进一步激发公司活力。 造影剂国产小龙头,收购海昌药业提升竞争力:公司是国内造影剂制剂品种最全的企业之一,主要品种包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇和钆喷酸葡胺。碘海醇和钆喷酸葡胺营收规模最大,增速较为稳定。碘克沙醇和碘帕醇2018年合计收入超过1亿元,翻倍增长,是公司造影剂板块主要增长点。2019H1造影剂收入3.40亿元,同比增长26.87%,提速明显。2018年公司认购海昌药业33.5%的股权,成为其第二大股东。通过战略性入股海昌药业,公司一方面可以加强对上游原料药管控,在带量采购背景下,制剂企业成本压力提升,原料药+制剂一体化发展趋势明显;另一方面有望加快公司海外市场的扩张步伐。截至2019H1,海昌药业850吨原料药项目工程进度完成80%,投产后将显著提升海昌药业在API领域的影响力。 九味镇心颗粒是有明确适应症的中药制剂,迎医保放量:九味镇心颗粒是国内第一个、也是目前唯一一个通过NMPA批准治疗广泛性焦虑症(GAD)的纯中药制剂。2008年获批上市后快速放量,2015-2016年增速下降主要受中美康士诉讼影响,九味镇心市场推广投入下降,自营团队不稳定。2017年四季度开始公司重新组建九味镇心销售团队,投入增加。2017和2018年收入增速分别回升至18.42%和22.36%。九味镇心颗粒增速回升的另一个重要原因就是被纳入2017版国家医保目录。此前公司中标的20多个省份中,只有山西和北京是医保报销,其他地区都是自费。从收入来看,山西和北京基本占比总收入的一半,医保的放量作用明显。 布局精准医疗,把握未来增长潜力:公司积极落实肿瘤个性化诊疗的发展战略,不断加强在精准医疗领域的布局,主要有世和基因和芝友医疗。世和基因在癌症高通量测序领域优势明显,成为国内首批上市NGS检测试剂盒的企业之一。目前世和基因估值约50亿元,公司持有其18.26%股权。芝友医疗以心血管、肿瘤个性化诊疗为战略方向,目前已上市12个分子诊断试剂盒,检测超10万人次。同时芝友医疗还是国内首家获批CTC检测设备的企业。目前芝友医疗估值约10亿元,公司持有25%的股权。2019年7月,公司以3000万元认购铱硙医疗17.24%的股份。铱硙医疗立足于医学影像和中枢神经两大领域,基于脑部影像大数据,利用云计算和人工智能等核心技术为患者提供精准的脑部疾病和神经退行性疾病的诊断与分析,与公司现有业务存在协同效应。 盈利预测与投资评级:我们预计公司2019-2021年EPS分别为0.39元、0.49元和0.60元,当前股价对应2019PE为21.4倍,首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示:1)产品放量不及预期:目前公司主要收入来源是造影剂制剂,其中碘海醇和钆喷酸葡胺占比较高,这两个品种属于成熟品种,增速相对平缓。目前造影剂主要增量来自碘克沙醇和碘帕醇。一旦碘克沙醇和碘帕醇放量不及预期或老品种增速下滑,将对公司业绩产生较大影响;2)海昌药业产能释放不及预期:目前海昌药业在建850吨造影剂原料药产能项目,分两期建设。产能建设完毕后还需要通过目标销售市场的认证,存在不及预期的可能;3)原料价格波动风险:碘及碘化物是碘造影剂主要原材料,主要由日本和智利生产。目前碘原料供应紧张,一旦价格出现大幅波动,将对公司成本产生重大影响。

管理层更迭,公司面貌焕然一新: 2017年年底公司实控人王代雪之子WANG XU 先生成为公司总经理。 WANG XU 先生上台后提拔了一批 80后中层管理人员,经过一整年的内部调整,公司管理团队基本完成新陈代谢。 WANG XU 先生尤其重视营销改革,调整销售策略,细化考核。从经营结果来看,2019年前三季度公司实现收入 6.08亿元,同比增长 30.94%; 实现归母净利润 1.67亿元,同比增长 32.31%。公司业绩迎来拐点,改革效果显著。 2019年 11月,公司股权激励完成,有望进一步激发公司活力。 造影剂国产小龙头,收购海昌药业提升竞争力: 公司是国内造影剂制剂品种最全的企业之一,主要品种包括碘海醇、碘帕醇、碘克沙醇和钆喷酸葡胺。碘海醇和钆喷酸葡胺营收规模最大,增速较为稳定。碘克沙醇和碘帕醇 2018年合计收入超过 1亿元,翻倍增长,是公司造影剂板块主要增长点。 2019H1造影剂收入 3.40亿元,同比增长 26.87%,提速明显。 2018年公司认购海昌药业 33.5%的股权,成为其第二大股东。通过战略性入股海昌药业,公司一方面可以加强对上游原料药管控,在带量采购背景下,制剂企业成本压力提升,原料药+制剂一体化发展趋势明显;另一方面有望加快公司海外市场的扩张步伐。截至 2019H1,海昌药业 850吨原料药项目工程进度完成 80%,投产后将显著提升海昌药业在 API领域的影响力。 九味镇心颗粒是有明确适应症的中药制剂,迎医保放量: 九味镇心颗粒是国内第一个、也是目前唯一一个通过 NMPA 批准治疗广泛性焦虑症(GAD)的纯中药制剂。 2008年获批上市后快速放量, 2015-2016年增速下降主要受中美康士诉讼影响,九味镇心市场推广投入下降,自营团队不稳定。 2017年四季度开始公司重新组建九味镇心销售团队,投入增加。 2017和2018年收入增速分别回升至 18.42%和 22.36%。九味镇心颗粒增速回升的另一个重要原因就是被纳入 2017版国家医保目录。此前公司中标的 20多个省份中,只有山西和北京是医保报销,其他地区都是自费。从收入来看,山西和北京基本占比总收入的一半,医保的放量作用明显。 布局精准医疗,把握未来增长潜力: 公司积极落实肿瘤个性化诊疗的发展战略,不断加强在精准医疗领域的布局,主要有世和基因和芝友医疗。世 方正中等线简体宋体和基因在癌症高通量测序领域优势明显,成为国内首批上市 NGS 检测试剂盒的企业之一。目前世和基因估值约 50亿元,公司持有其 18.26%股权。芝友医疗以心血管、肿瘤个性化诊疗为战略方向,目前已上市 12个分子诊断试剂盒,检测超 10万人次。同时芝友医疗还是国内首家获批 CTC 检测设备的企业。 目前芝友医疗估值约 10亿元,公司持有 25%的股权。 2019年 7月,公司以 3000万元认购铱硙医疗 17.24%的股份。铱硙医疗立足于医学影像和中枢神经两大领域,基于脑部影像大数据,利用云计算和人工智能等核心技术为患者提供精准的脑部疾病和神经退行性疾病的诊断与分析,与公司现有业务存在协同效应。 盈利预测与投资评级: 我们预计公司 2019-2021年 EPS 分别为 0.39元、 0.49元和 0.60元,当前股价对应 2019PE 为 21.4倍, 首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示: 1)产品放量不及预期:目前公司主要收入来源是造影剂制剂,其中碘海醇和钆喷酸葡胺占比较高,这两个品种属于成熟品种,增速相对平缓。目前造影剂主要增量来自碘克沙醇和碘帕醇。 一旦碘克沙醇和碘帕醇放量不及预期或老品种增速下滑,将对公司业绩产生较大影响; 2)海昌药业产能释放不及预期:目前海昌药业在建 850吨造影剂原料药产能项目,分两期建设。产能建设完毕后还需要通过目标销售市场的认证,存在不及预期的可能; 3)原料价格波动风险:碘及碘化物是碘造影剂主要原材料,主要由日本和智利生产。目前碘原料供应紧张,一旦价格出现大幅波动,将对公司成本产生重大影响。

国内核医药市场蓬勃发展,东诚药业打造核药产业平台: 2017年国内核医学市场约 43.82亿元, 2013-2017年 CAGR 为 12.1%,预计 2018-2022年 CAGR 高达 19.40%,处于高景气发展阶段。我国核医学起步晚, 2017年人均支出 3.2元,仅为美国的 5.7%,发展空间巨大。由于核素药物存在一定的放射性,行业壁垒较高,目前国内呈现东诚药业和中国同辐双寡头竞争格局。公司旗下核药子公司包括云克药业、安迪科、东诚欣科、益泰医药等,打造核药产业平台,已基本涵盖目前主流核药品种。 三大核心产品迎历史性机遇: 公司现有产品主要包括云克注射液、氟18F]-FDG、碳[13C]/[14C]呼气试验产品、得[99mTc]标记显像剂、碘[131I]化钠口服溶液、碘[125I]密封籽源等。云克注射液 2019年 8月被写入专家共识,拓宽应用场景,与主流生物制剂降价后相比,性价比仍然明显。 F18-FDG 受益于 PET-CT 配置证放开, 2020年底装机量翻倍,长期看有10倍成长空间;公司核药房布局领先,将率先享受 F18-FDG 放量。尿素C13/C14胶囊是目前 Hp 首选非侵入检查方法, 2017年市场规模 14.4亿元,预计 2018-2022年 CAGR 高达 20%;公司通过改变上海欣科与海德威合作模式以及代理以色列 Exalenz 的 C13品种,享受行业增长红利。 在研管线价值有待发现,重磅品种开启核药新时代: 东诚药业通过自主研发和外部引入两种方式不断扩充核药研发管线。铼[188Re]-HEDP 处于 IIb期临床,是国内 1.1类新药,在骨转移治疗中有独特优势,潜在市场空间15亿元。 18F-NaF 注射液与 99mTc-MDP 相比显像更快,灵敏度更高,成像更清晰; 公司国内独家申报,已获得临床批件,市场空间约 3.0-3.5亿元。 18F-FP-CIT PET 成像时间短,分辨率高,是比 123I-FP-CIT 更好的 PD 诊断药物。 Y-90微球相比一般体外照射治疗能量更高,可利用血管摄影技术定位,降低副作用,我国肝癌发病率高,产品上市后空间广阔。 硼中子俘获治疗技术与现有质子治疗、重离子治疗等方式相比,肿瘤杀伤力强,治疗成本低,治疗周期短,有望成为新一代精准癌症治疗手段。 而与北京肿瘤医院两个合作品种也有巨大应用空间。

依诺肝素在美获批,分享全球最大依诺肝素市场:公司公告依诺肝素在美国获批。依诺肝素是国内外应用最广泛的低分子肝素,主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,以及防治血栓形成或栓塞性疾病,原研是赛诺菲的克赛。本次获批使公司成为继Sandoz(退出市场)、Amphastar、Teva、Gland后第5家获批依诺肝素ANDA的企业。美国是全球最大的依诺肝素市场,2018年销售额约15亿美元,销售量约1.5-1.7亿支。公司依诺肝素凭借原料药优势,预计上市后将抢占10%-20%的市场份额,按30%的净利率计算,则依诺肝素在美国市场每年将给公司贡献0.45-0.9亿美元净利润。 依诺肝素在主要市场相继获批,已成全球竞争品种:2019年3月,公司依诺肝素在英国获批,本次申请采取DCP流程,后续在德国、西班牙、瑞典等国将陆续获批。欧洲是全球依诺肝素销量最高的地区,年销售量约4亿支左右。8月,公司收到巴西ANVISA签发的依诺肝素批准通知。巴西依诺肝素年销量约4000-5000万支,主要由原研占据,未来公司有望占据25%-30%市场。目前公司依诺肝素已经覆盖主要药品市场,成为全球竞争品种,未来给公司带来可观利润增量。 研发管线迎来收获季,制剂出口逻辑不断强化:除伊诺肝素外,公司已经获得10+个注射剂ANDA批文。目前公司在研的注射剂品种超过30个,基本为中美双报,主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域,公司将逐步迎来国际制剂收获期,未来每年将获得超过10个ANDA批文。公司拥有南京健友和成都健进多条FDA认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下,公司将不断抢占高毛利市场份额,制剂出 口逻辑不断强化。 盈利预测与投资评级:我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量,同时公司积极布局制剂出口,在研品种丰富,且多为中美双报,迎来收获季。维持公司2019-2021年EPS分别为0.83元、1.13元、1.57元的预测,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)制剂销售不及预期:肝素原料药企业向下游制剂转型是行业趋势,随着低分子肝素制剂产品获批增多,其他企业加大市场开拓力度,公司主打品种竞争格局日趋恶劣,存在销售不及预期的可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。

事项: 公司公告,公司与控股子公司众红生物联合申请的一类新药ZHB202注射液获得国家药监局的临床试验通知书。 平安观点: 新药研发再迎重大进展, 一类新药 ZHB202获临床批件: ZHB202主要成分为新一代聚乙二醇化门冬酰胺酶(PEG-ASP), 可以将血液中门冬酰胺分解成门冬氨酸和氨。 而急性淋巴细胞白血病(ALL)、 NK/T 细胞淋巴瘤等肿瘤细胞因门冬酰胺合成酶表达低,不能内源性合成门冬酰胺,会因缺乏门冬酰胺,导致增殖受抑制,继而凋亡。 ZHB202适应症为急性淋巴细胞白血病(ALL)、 NK/T 细胞淋巴瘤。公司拥有 ZHB202自主知识产权,核心技术已申请 PCT 专利和中国发明专利。 目前已与临床试验合作方苏州大学附属第一医院血液科专家共同制定了 I 期临床方案。 PEG-ASP 是 ALL 、 NK/T 淋 巴 瘤 一 线 用 药 , ZHB202有 望 成 为Best-i-Class: 天然门冬酰胺酶(L-ASP)是治疗 ALL 和 NK/T 细胞淋巴瘤众多治疗方案的基石,已入选《中国成人急性淋巴细胞白血病诊断与治疗指南》、《儿童急性淋巴细胞白血病诊疗建议》以及《2013国际肿瘤金标准指南》。但过敏反应严重、耐药性、需连续给药等因素显著了 L-ASP临床应用。 2013年起 NCCN 指南推荐以 PEG-ASP 替代 L-ASP,作为联合化疗治疗 NK/T 细胞淋巴瘤的一线方案。目前已上市的第一代 PEG-ASP有 Ezo 的 Ocaspar 和恒瑞医药的艾阳; 2018年 12月, Servier 开发的第二代 PEG-ASP 药物 ASPARLAS 获 FDA 批准。 ZHB202作为第三代PEG-ASP 药物,有望成为 Best-i-Class。同时公司国内乃至全球最大的门冬酰胺酶原料生产基地,能有力保障项目进展。 公司创新药储备丰富, 2019年起进入收获期: 继 2018年 7月首个一类新药 QHRD107获批临床后,又有 ZHB202拿到临床批件,公司创新黑马之姿尽显。目前公司建有以众红生物为主体的大分子药物研发平台和以英诺升康为主的小分子药物研发平台。众红生物除已获批进入临床试验的 ZHB202项目之外, ZHB206项目也已完成了全部非临床研究,处于与国家药审中心临床前沟通阶段,各项研究有序推进,预计2019年内申请临床试验。而英诺升康 LS010也处于临床前研究阶段,预计近期申报临床。 盈利预测与投资评级: 公司业绩整体保持平稳增长,可以支撑新药研发的顺利推进。但考虑到 2019年前三季度计提理财坏账准备 8457万,特将公司 2019-2021年 EPS 预测调整为 0.22元、 0.26元和 0.32元(原预测为 0.24元、 0.28元和 0.36元),当前股价对应公司 2019年 PE 仅 22倍,维持“推荐”评级。 风险提示: 1)研发风险:新药研发是一项高风险高收益的行为,需要经过药理、毒理、临床前、临床试验等多个步骤,存在失败的可能性; 2)市场推广风险:公司的制剂产品主要在医院销售,面临比较激烈的市场竞争,可能因为市场竞争加剧而影响销量增长; 3)肝素原料药价格波动风险: 原料药价格具有波动性,虽然业务占比已经较低,但若肝素原料药价格回落,仍将会影响公司的收入和利润体量。