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正海生物 机械行业 2021-12-06 66.10 86.50 38.73% 66.83 1.10% -- 66.83 1.10% -- 详细
事件:11月 29日,公司发布公告,在研品种活性生物骨已完成技术审评阶段的资料补充,进入“主审审评”阶段。 根据器械审评流程,活性生物骨完成资料补充后预计 100个工作日即可获批。根据《医疗器械审评操作流程》,按照要求完成资料补充后,剩余审评流程为 (1)技术审评(60个工作日)、 (2)行政审批(20个工作日)、 (3)制证(10个工作日)、 (4)文件制作(10个工作日),合计 100个工作日。 活性生物骨为骨缺损经济效益最优的治疗手段,应用场景广泛。 活性生物骨主要用于治疗骨缺损,目前国内骨修复材料行业规模约为39.3亿元,预计到 2023年增至 96.9亿元,复合增速为 19.8%。骨缺损治疗材料一般有自体骨、同种骨、人工合成骨和活性生物骨,其中自体骨疗效最佳但来源受限,同种骨和人工合成骨无骨诱导功能,且同种骨存在免疫排斥可能,而活性生物骨具备良好的骨诱导能力,且临床疗效不劣于自体骨,尽管成本较高,但综合经济效益更高,是应用潜力大的骨修复材料。 对标品种 Infuse Bone 峰值销售达 10亿美元,且公司产品有所优化,前景良好。公司活性生物骨对标品种为美敦力的 Infuse Bone,该产品自 2002年上市以来,峰值销售额接近 10亿美元,一度占据全球骨修复材料 50%的市场份额。公司的活性生物骨通过基因工程大幅增强了 BMP-2和载体的结合力,显著减少 BMP-2的用量,克服了 InfuseBone 因 BMP-2浓度过高导致异位骨生成等并发症的副作用,销售前景更为良好。 业绩快速增长,在研管线顺利推进。核心品种口腔修复膜持续受益于种植高景气度将保持快速增长,Q1-3实现收入 3.01亿元(+39.26%),净利润 1.26亿元(+32.64%),扣非口径 1.23亿元(+38.48%)。除此之外,可降解止血材料已收到山东药监局下发的医疗器械注册申请受理通知信息,近期有望上市,新产品获批上市有望打开公司成长空间。 投资建议:国内种植牙渗透率提升空间大,种植牙领域将保持快楷体 速增长,公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的,受益于口腔行业快速发展,以及口腔修复膜进口替代,业绩快速增长。公司活性生物骨获批将开启广阔骨科市场,其他在研品种引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。我们预计公司 2021-2023年归母净利润分别为 1.59/1.99/2.50亿元,对应 PE 分别为 50/40/32倍,继续给予“买入”评级。 风险提示:集采政策变动风险;市场竞争风险;研发风险。
正海生物 机械行业 2021-12-01 69.84 -- -- 69.00 -1.20% -- 69.00 -1.20% -- 详细
事项:公司公告活性生物骨已于近日按照国家药监局医疗器械技术审评中心对于该产品技术审评阶段“资料补充通知单”的相关要求完成了该产品“补充资料”的递交,并进入到“主审审评”状态。 平安观点:在公司有望在90个工作日内拿到注册批件。根据医疗器械注册审批操作规范,三类器械产品注册审批包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节。目前活性生物骨提交发补后,仍处于技术审评阶段。根据规定,国家药监局医疗器械技术审评中心应当在收到发补资料之日起60个工作日内完成技术审评。此后行政审批和批件制作环节时限分别为20和10个工作日。因此,我们认为活性生物骨将在90个工作日内拿到注册批件。 活性生物骨为国内首创产品,帮助公司进入市场空间广阔的骨科领域。活性生物骨属于“以医疗器械作用为主的药械组合产品”,预期用于“各种原因造成的骨缺损、骨不连等病症的治疗”,属国内首创产品。我国每年因各种原因造成骨缺损或功能障碍的患者超过600万,市场需求广阔。活性生物骨顺利上市后将帮助公司进入市场规模更大的骨科领域。目前自体骨是临床骨缺损修复的“金标准”,但其使用比例呈下降趋势,根据南方所数据,2017年我国自体骨应用比例下降至62%,仍高于美国的45%左右。除自体骨外,骨修复材料使用广泛,主要包括天然骨修复材料和人工骨修复材料。2018年我国骨科骨修复材料市场为20.2亿元,预计2023年达到53.4亿元,CAGR高达22.7%。 过活性生物骨有望成为规模超过10亿的大品种。1)考虑到活性生物骨是在骨修复材料基础上加上BMP-2因子,具有诱导骨组织生长作用,较现有骨修复材料优势明显,我们假设活性生物骨抢占20%市场(依据公司目前口腔修复膜和硬脑(脊)膜市占率),则活性生物骨市场空间达到10.68亿元;2)目前我国实际使用骨缺损修复材料进行治疗的骨科手术约133万例/年,假设其中20%使用活性生物骨,单价每人份5000元左右(参考海外同类产品定价),则市场规模为13.3亿元。因此我们认为活性生物骨是有望市场规模超过10亿元的大品种。 投资建议:公司核心产品保持快速增长,重磅产品活性生物骨上市在即,硬脑膜集采负面担忧释放。考虑到活性生物骨上市后带来的业绩弹性,我们将公司2021-2023年归母净利润预测上调至1.64亿、2.23亿、2.99亿元(原预测为1.64亿、2.03亿、2.58亿元),当前股价对应2022年PE为36倍,维持“推荐”评级。 风险提示。1)产品集中风险:公司主要收入集中在口腔修复膜和硬脑膜两个产品,竞争格局恶化将影响公司业绩;2)研发风险:公司目前在研品种较多,存在失败或不及预期可能;3)政策风险:公司相关产品集采力度可能超市场预期。
正海生物 机械行业 2021-08-09 60.92 74.00 18.68% 62.60 2.76%
62.62 2.79%
详细
事件:公司公布2021年半年报,上半年实现营业收入2.01亿元(+49.5%),实现归母净利润0.81亿元(+47.39%),扣非归母净利润0.79亿元(+52.68%)。Q2实现营收0.99亿元(+10%),实现归母净利润0.37亿元(+2.8%)。 积压需求加速释放叠加推广活动加强,业绩实现高速增长。上半年实现营业收入2.01亿元(+49.5%),实现归母净利润0.81亿元(+47.39%),扣非归母净利润0.79亿元(+52.68%)。主要是公司主要产品所对应的口腔科、神经外科等相关科室在2020年积压的手术需求加速释放,手术量得到进一步恢复;面对市场机会,公司进一步加大市场开拓和学术建设的力度,业绩持续实现高速增长。Q2公司实现营收0.99亿元(+10%),实现归母净利润0.37亿元(+2.8%),增速相比一季度出现明显回落,主要系2020Q2公司销售取得突破性进展,实现历史新高单季收入,具有高基数效应。 核心品种口腔修复膜销售额大幅增长,预计受益于口腔种植高景气度将维持高增速。分品种看,2021H1公司核心品种口腔修复膜实现收入0.95亿元,同比增长75.89%,相比2019年增长46.91%,营收占比达47%。可吸收硬脑(脊)膜补片实现收入0.84万元,同比增长19.46%,占比为42%。口腔修复膜高速增长主要系随着国内疫情好转、口腔民营诊所、公立私立医院等口腔终端全面开放,需求大量释放,公司销售队伍迅速反应,加大销售力度。国内种植牙渗透率低,市场空间大,预计中国种植牙市场 2017-2024年年复合增长率超过20%,公司现有竞争对手为盖氏产品,其占据国内70%市场份额,公司产品性能不低于盖氏,价格仅有盖氏50%-80%,公司产品凭借极高性价比将加速进口替代。生物膜有望在集采行业整合背景下,占据先发优势,进一步提高市场份额。公司新厂区搬迁产能扩大。老产能比较饱和,新厂区口腔膜、脑膜产能扩大,保障供给,同时产能扩大有利于成本进一步降低。 盈利能力维持高位。2021H1公司净利率为40.35%,较上年同期下滑0.57pct,毛利率为90.78%,较上年同期下滑1.83pct,我们预计毛利率下滑主要系新生产线开设导致折旧摊销增加。公司期间费用率为46.01%,较去年同期下降2.81%,销售费用率、管理费用率、研发费用率分别下降1.26%、1.37%、0.58%,费用率控制得当。 项目储备丰富,在研管线顺利推进。报告期内,重磅品种活性生物骨仍处于技术审评发布资料中,2022 年有望获批;外科用填塞海绵用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑,已进入省级创新医疗器械特别审批程序;自酸蚀粘接剂产品用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接,于报告期内提交了注册申请。此外,引导组织再生膜处于临床试验效果评价阶段,高膨可降解止血材料、尿道修复补片、生物硬脑(脊)膜补片处于临床阶段,子宫内膜处于工艺摸索阶段。新品种逐步落地有望成为公司新的业绩驱动。 投资建议:国内种植牙渗透率提升空间大,种植牙领域将保持快速增长,公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的,受益于口腔行业快速发展,以及口腔修复膜进口替代,业绩快速增长。公司活性生物骨获批将开启广阔骨科市场,其他在研品种引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。我们预计公司2021-2023 年归母净利润分别为1.63/2.01/2.47 亿元,对应PE 分别为41/33/26 倍,继续给予“推荐”评级。 风险提示:集采政策变动风险;市场竞争风险;研发风险。
正海生物 机械行业 2021-08-09 60.92 -- -- 62.60 2.76%
62.62 2.79%
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2021年 8月 5日,公司公告 2021年半年报:2021年 H1实现营收 2.01亿元,同比增加 49.50%,归母净利润 0.81亿元,同比增加 47.39%,扣非后归母净利润 0.79亿元,同比增加 52.68%。 国元观点: 需求释放叠加积极营销,业绩保持快速增长得益于核心产品所对应的口腔科、神经外科等相关科室在去年因疫情所积压的手术需求释放,叠加公司大力开拓市场和不断进行学术推广,公司2021H1业绩实现高增长。分产品来看,拳头产品口腔修复膜和可吸收硬脑(脊)膜补片(又称生物膜)依旧贡献主要收入,分别实现营收 0.95亿元(+75.89%,占比 47.0%)、0.84亿元(+19.46%,占比 41.7%)。分季度来看,2021年 Q1和 Q2分别实现营收 1.02亿元(+127.7%)、0.99亿元(+10.4%),创造净利润 0.44亿元(+126.6%)、0.37亿元(+4.2%)。Q1在去年因疫情导致业绩低基数的情况下实现迅猛增长,Q2增速下滑。 2021H1毛利率 90.78%(-1.83pct),维持高毛利水平。上半年销售费用率46.01%(-2.81pct),管理费用率 13.70%(-1.95pct),财务费用率-0.53%,费用管控得当,净利率高达 40.35%,凸显较强盈利能力。 拳头产品生物膜、口腔修复膜长期成长逻辑不变生物膜集采影响有限:从稳定的高盈利能力来看,生物膜集采影响有限,长期以价换量大逻辑不变,同时公司通过强而有力的营销打法,从直销和经销两个维度加大终端布局,有望获得更多增量。 口腔修复膜持续高度景气:旺盛的种植牙市场需求和国产替代大趋势下,公司口腔修复膜产品快速增长。海奥与盖氏产品临床性能差异不显著、性价比更好,有望通过经销和直销覆盖更多民营机构,提高市占率。 进军种植牙领域拓宽产品线:公司高度看好种植领域前景,与创英医疗签署经销协议代理种植体产品。公司有望凭借渠道优势,充分发挥协调效应。 在研管线丰富,业绩新增长点可期生物活性骨处于技术审评发补资料补充阶段,已完成部分实验和数据搜集整理,有望在 2022年获批。海外市场由美敦力和史塞克两家占据,国内市场仍处于空白,正海活性骨获批将享受首发红利。除此之外,外科用填塞海绵已进入省级创新医疗器械特别审批流程,将有效缩短注册周期;新一代引导组织再生膜已进入临床试验阶段,有望加速国产替代进程。公司重视技术创新,在研管线丰富,业绩新增长点可期。 投资建议与盈利预测公司作为国内再生材料领头羊,唯一口腔修复材料上市公司,产品管线丰富,研发即将进入收获期。疫情常态化下,对公司扰动因素减弱,业绩有望持续增长,预计公司 2021-2023年实现收入 4.09/5.30/6.69亿元,归母净利润 1.60/2.07/2.63亿元,对应每股收益为 1.33/1.73/2.19元/股,对应当前股价 PE 分别为 33/25/20倍,维持“增持”评级。 风险提示新产品研发风险;审批进度不达预期;医疗纠纷风险;动物疫情风险。
正海生物 机械行业 2021-08-09 60.92 -- -- 62.60 2.76%
62.62 2.79%
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方正大黑简体方正中等线简体 事项: 公司公布 2021年半年度报告,实现收入 2.01亿元,同比增长 49.50%;实现归母净利润 8109万元,同比增长 47.39%;实现扣非后归母净利润 7911万元,同比增长 52.68%。公司业绩符合预期。 平安观点: 公司业绩保持快速增长,符合之前预期:2021H1公司实现收入 2.01亿元(+49.50%),归母净利润 8109万元(+47.39%),保持快速增长。公司收入和归母净利润较 2019H1CAGR 分别为 23.09%和 26.11%,剔除2020H1低基数因素后仍保持可观增长。2021Q2公司收入和归母净利润分别为 9885万元(+10.35%)、3710万元(+4.20%),增速较 2021Q1有所下降。2021H1公司毛利率为 90.78%,较上年同期下降 1.83pp,净利率为 40.35%,较上年同期下降 0.57pp,仍保持优秀的盈利能力。 核心品种保持快速增长,口腔修复膜恢复情况良好:2021H1公司核心品种口腔修复膜收入 9449万元(+75.89%),主要得益于口腔诊所和公私立医院的口腔终端全面开放,较 2019H1CAGR 为 21.21%,剔除低基数因素后仍保持较快增长。硬脑(脊)膜收入 8390万元(+19.46%),较 2019H1CAGR 为 21.21%,高于行业增速。 研发项目进展顺利,活性生物预计年底前提交发补:重磅品种活性生物骨目前仍处于发补阶段,预计年底前提交发补,22年获批;外科用填塞海绵已经进入省级创新医疗器械特别审批程序,该产品与临床常用的碘仿纱条、PVA 不可降解海绵相比,在止血完成后可发生结构崩解,容易取出,避免造成二次伤害;自酸蚀粘接剂,用于光固化复合树脂与牙釉质、牙本质的粘接,目前产品注册已经获得受理。其他在研品种方面,引导组织再生膜处于临床试验效果评价阶段,高硼可降解止血材料、尿道修复补片、生物硬脑(脊)膜补片处于临床试验阶段。新品种的逐步落地,将成为公司新的增长点。 公司是口腔和骨科领域优质标的,维持“推荐”评级:公司是国内生物再生材料领域龙头,核心品种涉及口腔和骨科优质赛道,且保持快速增长。伴随重磅品种活性生物骨上市,公司有望再上一个台阶。考虑到核心产品快速恢复,我们将公司2021-2023年 EPS 预测调整为 1.33元、1.62元和 1.95元(原预测为 1.27元、1.56元和 1.86元),当前股价对应 2021年PE 为 49倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司主要收入集中在口腔修复膜和硬脑(脊)膜两个品种,一旦竞争格局恶化将影响公司业绩;2)研发风险:公司有多项产品在研,存在研发失败或进度不及预期可能;3)政策风险:公司硬脑(脊)膜存在全国集采可能。
正海生物 机械行业 2021-06-02 73.40 -- -- 81.11 10.50%
81.11 10.50%
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我国种植牙渗透率低,市场欧美和韩国产品为主2011~2019年间,我国种植牙复合年均增长率 48%,中国已经成为世界上植牙增速最快的国家之一,即使如此,我国在全球种植牙数量的占比仅为 1%;预计 2020年我国种植牙数量 400万颗,相当于 29颗/万人,与邻近的韩国 220万颗(412颗/万人)、日本超过 30颗/万人、美国接近 100颗/万人,我国的种植牙渗透率还有很大的提升空间。 根据 Straumann 数据 2018年全球种植牙行业上游的种植体的市场格局中前三家公司占据 56%的市场份额,其中 Straumann市占率第一,高达 25%,欧美和韩国的种植系统在全球占主导地位。而各个国家和地区的种植体,中国占比仅 1%,占比低,而欧美占比 75%,经济发达地区市场种植体的普及率更高。此外,国内种植体市场规模,国内进口品牌占比约 90%以上,国产品牌为10%左右,中国种植体市场仍以欧美(中高端)和韩国(低端)种植系统为主。 上市公司持续发力口腔赛道2021年 5月 16日,烟台正海生物科技股份有限公司与江苏创英医疗器械有限公司举办合作签约仪式,江苏创英授权正海生物为种植体产品的全国民营渠道代理,经销产品为牙种植体系统产品及相关口腔产品,授权经销区域为全国民营医疗机构。种植牙手术的主要耗材包括种植体、种植基台、牙冠、修复材料(膜和粉),其中核心种植体费用占比为 44%,修复材料费用占比12%,下游的诊疗手术费用占比 25%左右。自此,正海生物在口腔领域,不仅仅同时拥有口腔修复膜和口腔骨粉,也有国产优质种植体,可以充分利用公司现有的口腔渠道,为临床提供更加丰富的产品解决方案,正海生物也是唯一同时具备口腔修复膜、口腔骨粉和种植体在售的公司。 2021年 5月 27日,融钰集团发布公告《融钰集团股份有限公司重大资产购买暨关联交易预案摘要》,上市公司拟以支付现金的方式向共青城德伦、欢乐基金购买其持有的德伦医疗 67.00%的股权,对标的公司 2021~2023年度的业绩实现情况作出相关承诺,2021~2023年度标的公司预计合并报表口径下的净利润业绩目标: (1)2021年度业绩目标为 3000万元; (2)2022年度业绩目标为 5000万元; (3)2023年度业绩目标为 8000万元。 维持“买入”评级我们维持公司盈利预测不变,预计公司 2021~2023年收入分别为 3.92/5.17/6.70亿元,分别同比增长33.8%/31.6%/29.7%,归母净利润分别为 1.70/2.20/2.80亿元,分别同比增长 44.0%/29.2%/27.1%;2021~2023年分别 PE 为 52.75X/40.83X/32.12X。考虑到公司的口腔膜所处赛道景气度高和增速快、生物膜以其产品质量和管理优势持续获取市场份额、储备品种活性生物骨空间巨大,在研产品外科用填塞海绵、宫腔修复膜等品类持续推进,维持“买入”评级。 风险提示活性生物骨取得注册证不及预期;可能潜在的带量采购带来价格的变动;公司市场推广活动不及预期。
正海生物 机械行业 2021-05-19 72.24 -- -- 78.23 8.29%
81.11 12.28%
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事件:5月16日,公司举办上市四周年暨投资者交流活动,公布与国内种植体代表企业江苏创英医疗器械有限公司(以下简称“江苏创英”)开展合作。正海生物发挥民营口腔渠道优势,在全国范围内代理江苏创英的种植体产品在民营医院的销售,进一步完善公司在口腔种植领域生态链的布局。 种植体在终端种植手术中,占有较大的价值量。根据草根调研情况,目前国内市场上种植牙手术的费用大概在8000-22000元:种植体作为核心材料、费用最高,一般约占整个手术费用的44%(价格下降后预计到35%左右);其次为手术费+麻醉费左右约占比25%,修复材料约占13%,种植基台约占比12%,牙冠分烤瓷或全瓷牙占比6%左右。 相较于公司原有的口腔修复膜和骨粉材料产品,包含种植体在内的整套产品销售有望为医生提供更完善的解决方案、以及提升的终端推广能力的优势。 我国种植牙渗透率低,各因素影响下有望持续实现高增速。根据Straumann 年报数据,发达国家种植牙渗透率普遍在100-200颗/万人,最高如韩国和以色列能达到600颗/万人,而中国2017年仅有18颗/万人。根据行业巨头Straumann 的分地区销售情况,2020年亚太地区种植牙市场份额占比约为20%,其中大部分集中在韩国和日本,中国占全球市场比重不超过5%。 我们预计除了2020年受疫情影响以外,我国每年种植牙颗数的增速均在30%以上,其中2020年约为380万颗种植牙;若按照1500元的出厂价计算,市场规模接近60亿元人民币。基于种植牙价格下行、市场下沉至三四线城市、人口老龄化、消费升级等因素,行业渗透率有望持续提升,种植行业仍将保持较高的增长。 种植体进口替代空间充足,公司完善布局打开成长空间。国内口腔种植市场基本以进口品牌为主,国产品牌市场占有率不足10%。进口欧美品牌定价在10,000-2,0000元人民币区间;国产种植体基本以中低端价位为主,普遍定价在5,000-7,000之间,性价比较高,进口替代空间充足。 江苏创英公司与瑞士科研机构合作,引进了全套瑞士的生产设备和表面处理技术,以及产品加工工艺。江苏创英种植牙的TL 软组织水平及BL 骨水平种植体系统,在国产种植系统中医生认可度高。公司代理江苏创英种植体,在现有口腔修复膜和骨粉材料的基础上进一步叠加产品线、以及完善口腔种植领域布局,有望大幅拓展公司成长空间。 投资建议:国内种植牙渗透率提升空间大,种植牙领域将保持快速增长,公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的,受益于口腔行业快速发展,以及口腔修复膜进口替代,业绩快速增长。公司活性生物骨获批将开启广阔骨科市场,其他在研品种引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。我们预计公司2021-2023年归母净利润分别为1.56/1.95/2.46亿元,按着5月14日收盘价,对应PE 分别为55/44/35倍,继续给予“推荐”评级。 风险提示:集采政策变动风险;市场竞争风险;研发风险。
正海生物 机械行业 2021-05-17 68.72 -- -- 78.23 13.84%
81.11 18.03%
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深耕再生医学近二十年, 2021Q1业绩强势反弹: 公司为 A 股再生医学 的稀缺标的,两大核心产品口腔修复膜和可吸收硬脑膜补片占比超 90%,毛利率高达 90%以上,公司销售和管理费用率呈下降趋势,净利 率稳中有升。 2016年以来,公司收入和利润保持双位数高速增长, 2020年受疫情影响增长放缓,收入 2.93亿元、净利润 1.18亿元。随着疫情 压制需求逐渐释放,公司有望兑现前期推广投入,迎来新一轮成长期。 2021年一季度,公司业绩强势反弹, 收入和净利润分别为 1.02亿、 0.44亿元,与 2019年同期相比,收入增长 67%,归母净利润增长 63%。 口腔种植行业高景气度,正海显著受益于国产替代: 2019年我国种植牙 达 312万颗, 2012-2019年复合增长率超过 50%,而我国种植牙渗透率 不足 20颗/万人,与发达国家和地区有 10倍以上差距。老龄化+消费升 级+口腔保健意识增强,助力种植行业保持高速增长。口腔修复膜和骨 修复材料为种植手术的重要高值耗材,公司主要竞争对手为占据 70%市 场份额的瑞士盖氏,公司产品有望凭借极高性价比加速进口替代。 脑膜市场格局良好,公司有望进一步提升份额: 2019年,开颅手术约有 70万例, 以 10%左右的增速稳定增长。硬脑膜行业成熟, 国产化率超过 90%。公司产品市占率为 15%,位列第三,增速快于天新福和冠昊生物。 2019年至今, 仅江苏和山东两省试点集采,降幅 80%左右, 集采趋势 下,预计未来行业集中度将进一步提升,公司有望快速抢占市场份额。 公司在研产品线丰富,活性生物骨研发持续推进: 根据南方所数据,预 计 2018-2023年骨修复材料行业年复合增长率达 20%, 2023年市场规 模有望达到 96.9亿元。公司在研重磅品种活性生物骨 2022年获批上市 确定性较高,其具有良好的骨诱导能力, 相比传统修复材料,活性生物 骨通过能与胶原特异结合的重组信号分子与骨修复材料结合,建立了定 向修复系统,进而实现高度的定向修复,参考美敦力 BMP2骨粉巅峰销 售额接近 10亿美金,未来市场潜力大。 此外,公司其他在研产品丰富, 引导组织再生膜、生物硬脑(脊)膜补片等是对现有产品的升级创新; 子宫内膜为独家产品,高膨可降解止血材料、乳房补片等项目有序推进, 有望陆续打开软组织、生殖科等新市场领域, 带来新的收入增长点。 盈利预测与投资评级: 我们预计公司 2021-2023年的营业收入分别为 3.88亿, 5.14亿和 7.30亿元,归母净利润分别为 1.59亿、 2.06亿和 2.89亿元,对应 2021-2023年 EPS 分别为 1.33元、 1.72元和 2.41元。当前 股价对应估值分别为 53X、 41X 和 29X。考虑到 1、公司口腔修复膜行 业持续高景气度,公司有望加快进口替代; 2、活性生物骨未来市场空 间广阔。 参考可比公司估值, 首次覆盖, 给予“买入”评级。
正海生物 机械行业 2021-05-06 60.08 -- -- 78.23 30.21%
81.11 35.00%
详细
核心品种口腔修复膜受益于口腔种植高景气度将保持快速增长。 国内种植牙渗透率低,市场空间大。根据Straumann年报数据,发达国家种植牙渗透率普遍在100-200颗/万人,最高如韩国和以色列能达到600颗/万人,而中国2017年仅有18颗/万人,提升空间大,人口老龄化和消费升级将推动种植行业持续爆发式增长。公司现有竞争对手为盖氏产品,其占据国内70%市场份额,公司产品性能不低于盖氏,价格仅有盖氏50%-80%,公司产品凭借极高性价比将加速进口替代。 假设2018-2021保持25%增速,2021-2028年国内种植牙数量按照20%的增速,2025-2028年对应的植牙数量约为800-1400万颗,大约对应60-90颗/万人左右,口腔修复材料市场终端使用规模达到50-80亿元。根据我们测算,预计出厂价为终端价的50%左右,则出厂价规模为25-45亿元。若公司产品的市占率能提升至30%(公司招股书披露2017年口腔修复膜市占率12%),以及考虑到公司产品价格更低些(低20%左右),则公司种植用口腔修复材料的销售额有望达到6-10亿元,为20年公司口腔修复膜总体收入的4.7-7.8倍。 骨修复材料同样用于口腔种植,公司的产品性能与进口产品无明显差异。在经过3 年的市场培育期后,品种迎来爆发期。 考虑到口腔修复膜渠道的赋能和极高性价比优势,我们认为该品种未来5年继续保持高速增长。根据我们测算,2025之后年骨修复材料市场规模将达到30亿以上,假设公司市占率达到10%,则公司骨修复材料收入达到3亿元以上,是20年销售体量的14倍。 生物膜具有比较优势,增长将更多来自市占率提升 生物膜市场已经相对成熟,公司产品未来的增速将更多来自对现有产品市场份额的蚕食,公司产品是三家国产产品中上市最晚的,但性能上比其他两家具备优势,具有无需缝合、无需冷链运输等优势,近年来市场份额稳定提升。我们认为公司产品将凭借更好的性能持续占据更多市场份额,实现高于行业平均的增速。 考虑集采影响:集采后与集采前的终端市场规模差别巨大。例如:集采推进节奏,按照每年集中采购的人口覆盖率提升15pct,5 年内终端市场收入仅为集采前的64%。然而集中采购对出厂端规模的变化几乎没有影响,2025 年预计出厂端市场规模可达14 亿左右,而集采之后,市场占比变化影响大。集采 “量”与“价”之间博弈的关键是公司在集采下能否凭借过硬的产品质量,优质的售后服务赢得更多的集采占比。 活性生物骨为二十亿级重磅品种,竞争格局良好,目前处于补充资料阶段,22年获批上市确定性高。 活性生物骨临床疗效不劣于自体骨,且具有良好的骨诱导能力,综合经济效益优于自体骨,是自体骨治疗的理想替代方案。正海生物通过基因工程方法在BMP-2的氨基端或羧基端融合胶原结合区CBD,大幅加强修复因子与载体的结合力。在修复因子与胶原蛋白之间建立一种较强的物理化学力,即可将BMP-2等修复因子固定在胶原蛋白支架上,从而显著提高骨损伤的修复能力,同时大大减少BMP-2等修复因子的用量,相比美敦力的InfuseBone降低了使用风险。 公司其他在研产品丰富。活性生物骨、子宫内膜均为独家产品,具有良好的应用前景;引导组织再生膜、生物硬脑(脊)膜补片是公司对现有产品的升级创新,将有效提高公司在种植领域和神经外科领域的竞争力;除此之外,高膨可降解止血材料、乳房补片等其他产品也均具有较广的应用范围。 盈利预测与评级:国内种植牙渗透率提升空间大,种植牙领域将保持快速增长,公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的,受益于口腔行业快速发展,以及口腔修复膜进口替代,业绩快速增长。公司活性生物骨获批将开启广阔骨科市场,其他在研品种引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。我们预计公司2021-2023 年归母净利润分别为1.56/1.95/2.46 亿元,对应PE 分别为41/33/26 倍,继续给予“推荐”评级。 风险提示:活性生物骨获批时间不及预期,大范围集采带来的价格变动, 在研品种推进速度不及预期,骨修复材料推广速度不及预期。
正海生物 机械行业 2021-04-30 54.06 -- -- 75.98 40.55%
81.11 50.04%
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疫情积压需求释放,2021Q1业绩高增长:2021Q1公司实现收入1.02亿元(+128%),归母净利润4399万元(+127%),超出我们此前预期。2021Q1业绩高增长主要得益于国内新冠疫情得到控制,口腔、神经外科等科室在2020年积压的手术需求得以释放;同时公司的市场营销、开拓成果在Q1得到显现。2021Q1公司毛利率91.59%(-2.79pp),净利率43.08%(-0.20pp),仍保持了优秀的盈利能力。 预计口腔科增速高于神经外科,新厂区搬迁有望大幅扩大产能:2021Q1公司产品销售量3.6万片/瓶(+302%),考虑到上年同期口腔科受疫情影响更为严重,因此我们判断用于口腔科的口腔修复膜同比增速高于用于神经外科的生物膜。公司近日完成新厂区搬迁工作,产能有望大幅提升,满足相关产品需求。 盈利预测与投资评级:公司是国内生物再生材料领域龙头,随着疫情控制,业绩重回高增长。同时公司公告高管持股平台嘉兴正海拟减持不超过1%的股份,用于分红,有望进一步激励管理层。看好公司长期发展。维持2021-2023年EPS 分别为1.27元、1.56元、1.86元的预测,当前股价对应2021年PE 为42倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司主要收入集中在口腔修复膜和生物膜两个品种,一旦竞争格局恶化将影响公司业绩;2)研发风险:目前公司有多项产品处于临床阶段和临床前研究阶段,存在研发失败可能;3)政策风险:公司生物膜存在全国集采的可能性。
正海生物 机械行业 2021-04-29 49.37 64.77 3.88% 75.53 52.99%
81.11 64.29%
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事件:公司公布 2021年 1季度,1季度实现营业收入 1.02亿元(+127.7%),实现归母净利润 0.44亿元(+126.56%),扣非归母净利润 0.43亿元(+147.2%)。经营活动净额 0.37亿元(+190.1%)。 业绩处于之前预告的中位。 需求恢复叠加推广活动加强,业绩实现高速增长。1季度实现营业收入 1.02亿元(+127.7%),实现归母净利润 0.44亿元(+126.56%),较之 2019年,收入同比增长 67%,归母净利润同比增 63%。主要是国内新冠肺炎疫情已得到有效控制,口腔、神经外科等科室在 2020年积压的手术需求得以释放,手术量得到进一步恢复;以及公司通过不断提升营销管理水平、持续推动市场开拓和学术建设活动,从销售量来看,2021年 1季度同比增长 302%。 核心品种口腔修复膜受益于口腔种植高景气度将保持快速增长。 国内种植牙渗透率低,市场空间大,预计中国种植牙市场 2017-2024年年复合增长率超过 20%,公司现有竞争对手为盖氏产品,其占据国内 70%市场份额,公司产品性能不低于盖氏,价格仅有盖氏 50%-80%,公司产品凭借极高性价比将加速进口替代。生物膜有望在集采行业整合背景下,占据先发优势,进一步提高市场份额。公司新厂区搬迁产能扩大。老产能比较饱和,新厂区口腔膜、脑膜产能扩大,保障供给,同时产能扩大有利于成本进一步降低。 在研管线丰富,活性生物骨及子宫内膜的应用前景广阔。活性生物骨、子宫内膜均为独家产品,具有良好的应用前景;引导组织再生膜、生物硬脑(脊)膜补片是公司对现有产品的升级创新,将有效提高公司在种植领域和神经外科领域的竞争力;除此之外,高膨可降解止血材料、乳房补片等其他产品也均具有较广的应用范围。公司活性生物骨通过基因工程方法在 BMP-2的氨基端或羧基端融合胶原结合区CBD,大幅加强修复因子与载体的结合力。在修复因子与胶原蛋白之间建立一种较强的物理化学力,即可将 BMP-2等修复因子固定在胶原蛋白支架上,从而显著提高骨损伤的修复能力,同时大大减少 BMP-2等修复因子的用量,降低了使用风险。活性骨产品空间足,竞争格局良好,目前处于补充资料阶段,明年获批上市确定性高,获批后有望进入广阔骨科市场,成为公司新的业绩驱动。 投资建议:国内种植牙渗透率提升空间大,种植牙领域将保持快速增长,公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的,受益于口腔行业快速发展,以及口腔修复膜进口替代,业绩快速增长。公司活性生物骨获批将开启广阔骨科市场,其他在研品种引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。我们预计公司 2021-2023年归母净利润分别为 1.56/1.95/2.46亿元,对应 PE 分别为 41/33/26倍,继续给予“推荐”评级。
正海生物 机械行业 2021-04-13 44.94 -- -- 70.32 55.92%
81.11 80.49%
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疫情 影响消散, 2020Q1业 绩超预期 :2020年公司收入 2.93亿元(+4.82%),归母净利润 1.18亿元(+10.19%),在上半年受疫情影响严重的情况下仍取得正增长,符合市场预期,也说明疫情影响基本消除。同时保持了优秀的盈利能力,毛利率 92.23%(-0.89pp),净利率 40.35%(+1.97pp)。公司净利率提升主要跟销售费用率下降有关,2020年销售费用率 35.59%(-3.99pp),得益于疫情期间线上推广活动的开展。另外,公司公告 2021Q1业绩预告,实现归母净利润 3883万~4854万元(+100%~+150%),中位数为 4369万元(+125%),超出此前预期。 生物膜表现亮眼,口腔修复膜持续恢复:2020年公司生物膜收入 1.37亿元(13.16%),超过行业增速,主要是由于线上推广和新开医院增加。口腔修复膜收入 1.29亿元(-5.88%),下滑幅度较 2020H1的-16.48%大幅收窄,销售持续恢复。另外骨修复材料收入 2166万元(+15.53%),保护了稳定增长。2021年 1月公司顺利取得新厂区生产许可证,我们认为伴随新厂区搬迁,产能大幅扩充,有望带动相关品种销售进一步提升。 产品梯队式布局,活性生物骨仍处于发补阶段。2020年公司研发投入2657方正中等线简体 万元(+24.19%)。潜力品种活性生物骨仍处于发补阶段,预计 2021年下半年提交发补。新产品引导组织再生膜、高膨可降解止血材料、生物硬脑(脊)膜补片、尿道修复补片等处于临床阶段,上市后有望成为公司新的利润增长点。 盈利预测与投资评级:考虑到 2020年疫情对公司销售端的影响,我们略微下调 2021-2022年 EPS预测至 1.27元、1.56元(原预测为 1.36元、1.65元),给与 2023年 EPS 预测为 1.86元,当前股价对应 2021年 PE 仅 34倍,维持“推荐”评级。 风险提示:1)产品集中风险:目前公司主要收入集中在口腔修复膜和生物膜两个品种,一旦竞争格局恶化将影响公司业绩;2)研发风险:目前公司有多项产品处于临床阶段和临床前研究阶段,存在研发失败可能;3)政策风险:公司生物膜存在全国集采的可能性。
正海生物 机械行业 2021-04-13 44.94 -- -- 70.32 55.92%
81.11 80.49%
详细
投资建议:国内种植牙渗透率提升空间大,种植牙领域将保持快速增长,公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的,受益于口腔行业快速发展,以及口腔修复膜进口替代,业绩快速增长。公司活性生物骨获批将开启广阔骨科市场,其他在研品种引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。我们预计公司2021-2023 年归母净利润分别为1.30/1.63/2.05 亿元,对应PE 分别为35/28/22 倍,继续给予“推荐”评级。 风险提示:集采政策变动风险;市场竞争风险;研发风险。
正海生物 机械行业 2020-11-06 74.11 -- -- 72.40 -2.31%
72.40 -2.31%
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Q3单季度净利润快速提升。 2020年前三季度公司实现营收 2.2亿元, 同比+7.4%;归母净利润为 9533万元,同比+19.7%;扣非净利润为 8902.7万元,同比+16%。公司 Q3单季度实现营收 8172.3万元,同比 +19.1%,环比下降 8.8%;单季度归母净利润同比+40.9%至 4031.4万 元,环比+13.2%,单季度扣非净利润为 3721.4万元,同比+35.3%。公 司单季度净利润同比实现快速增长,单季度业绩增长明显,盈利水平 整体提升。 毛利率高企,费控效果显著。 报告期内,公司毛利率为 92.7%,同比 -1pct;净利率为 44.1%,同比+4.5pct;费用方面, 2020Q3公司销售 费 用 率 / 管 理 费 用 率 / 财 务 费 用 率 / 研 发 费 用 率 分 别 为 29%/3.4%/-1.7%/8.8%, YOY 分别为-9.6pct/-2.6pct/-1.4pct/+1pct, 环比变动分别为-3.4pct/-4.8pct/-0.3pct/+2.2pct。 2020年前三季 度公司销售费用率/管理费用率/财务费用率/研发费用率分别为 32.3%/6.3%/-1.4%/8.1%, YOY 分别为-7pct/-0.3pct/-1pct/+0.6pct; 综合来看,公司期间费用率为 45.3%(去年同期 53%),费用支出控制 效果显著。 造血能力提升增强。 前三季度公司经营性现金流净额 8365.5万元, 同比+15.9%; 20Q3经营性现金流净额 3174.7万元,同比-0.5%。销售 商品、劳务收到的现金 2.2亿元(YOY+7.6%),收现率为 102.1%。公 司 2018/2019/2020前 三 季 度 经 营 现 金 流 量 分 别 为 5817.4/7219.8/8365.5万元,造血功能提升显著。货币资金方面,期 末公司货币资金余额为 2.5亿元,同比+131.1%;应收账款方面,期 末公司应收账款余额为 6601.6万元,同比+17.4%,应收账款占流动 资产的比重为 12.8%;资本结构方面,报告期末公司资产负债率为 17.8%,资本结构较为稳健。 公司注重研发,在研产品丰富。 报告期内, 公司研发费用为 1739.84万元(YOY+15.59%),研发费用率为 8.05%(+0.57pct)。公司在研产 品丰富,活性生物骨、子宫内膜均为独家产品,应用前景广阔。 其中 活性生物骨处于技术审评发补阶段, 有望于 2021年获批, 获批后有 望进入骨科市场而成为新的增长点。 其他产品如引导组织再生膜、生 物硬脑(脊)膜补片、 高膨可降解止血材料、乳房补片等研发工作有 序推进。 公司为生物再生领域的稀缺标的,主打产品属于 III 类医疗器械。 公司是国内唯一主打口腔修复材料的上市企业,受益于口腔行业的快速增长。 生物活性骨的获批将使得公司进入空间更加广阔的骨科植入物市场。 我们维持 2020-2022年公司营业收入分别为 3.41/4.11/4.97亿元,归母净利润分别为 1.30/1.55/1.88亿元, EPS 分别为 1.08/1.29/1.57元,对应 PE分别为 68/57/47倍。维持“增持”评级。
正海生物 机械行业 2020-10-30 69.70 84.69 35.83% 74.97 7.56%
74.97 7.56%
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事件:10月28日晚,公司发布2020年三季度报告:公司2020年1-9月实现营业收入2.16亿元(+7.4%);归母净利润0.95亿元(+19.7%);扣非净利润0.77亿元(+15.95%),经营活动现金7.68亿元(+15.95%)。 Q3单季度实现营业收入0.8亿元(+19.1%),归母净利润0.40亿元(+40.9%),扣非归母净利润0.37亿元(+35.3%)。 具体点评:业务恢复良好,实现快速增长。Q1-3单季度分别实现营业收入0.45亿(-27.04%)、0.90亿(+25.77%)、0.82亿(+19.1%),归母净利润分别为0.19亿(-28.22%)、0.36亿(+48.7%)、0.4亿(+40.9%)。Q2和Q3利润增速快于收入增速,主要是销售费用率有所下降。预计Q3口腔门诊已基本恢复正常,国内种植牙渗透率提升空间大,种植牙领域将保持快速增长,受益于口腔行业快速发展,以及口腔修复膜进口替代,公司种植用口腔修复膜将保持高速增长。神经科比口腔科更快恢复,生物膜从Q2开始实现高速增长(2020H1已实现同比增长21.6%),预计与公司加大终端医院开拓有关。 公司在研产品丰富,活性生物骨、子宫内膜均为独家产品,应用前景广阔。活性生物骨处于技术审评发补阶段,获批后有望进入广阔骨科市场,进一步打开成长空间。其他产品,引导组织再生膜、生物硬脑(脊)膜补片为公司对现有产品的升级创新,将有效提高公司在种植领域和神经外科领域的竞争力;除此之外,高膨可降解止血材料、乳房补片等其他产品也均具有较广的应用范围。 三、投资建议国内种植牙渗透率提升空间大,种植牙领域将保持快速增长,公司作为国内口腔耗材领域优质稀缺标的,受益于口腔行业快速发展,以及口腔修复膜进口替代,业绩快速增长(2020年疫情为一过性影响)。 公司活性生物骨获批将开启广阔骨科市场,其他在研品种引导组织再生膜、新一代生物膜等为现有品种升级版,将进一步提升产品竞争力。 我们预计2020-2022年净利润分别为1.28亿、1.62亿、1.95亿元,同比增速分别为19.4%、25.9%、20.7%,EPS分别为1.07元、1.35元、1.62元,目前市值对应2020-2022年PE分别为66/52/43,考虑到公司所处赛道的空间和稀缺性,估值合理。首次覆盖,给予“推荐”评级。 风险提示:集采政策变动风险;市场竞争风险;研发风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名