深耕深耕POCT国际市场，营收快速增长国际市场，营收快速增长。东方生物深耕国际市场十余年，以POCT即时诊断试剂为主力产品，销往美洲、欧洲、亚洲、非洲和大洋洲，并在美国、加拿大设立了全资子公司，外销占比超过95%。产品获得FDA、WHO、PATH、盖茨基金会等国际组织以及Mckesson、Albertsons、Walmart等世界500强美国医疗和零售巨头的认可，2016-2019年销售收入年均复合增长率超过25%。 打造打造POCT全产业链型企业，产品管线丰富全产业链型企业，产品管线丰富。毒品检测和传染病检测是东方生物POCT两大核心产品系列，公司已完成从上游抗原抗体等核心生物原料、到中下游体外诊断试剂及仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主力产品，并继续重点发展分子诊断、液态生物芯片、生物原料、诊断仪器等产品的产业格局。 新冠检测试剂大幅拉动公司业绩，新冠抗原试剂有望继续推动高速增长。新冠疫情爆发后，东方生物借助在POCT领域深耕多年的产业优势，第一时间成功开发了新型冠状病毒IgG/IgM抗体检测试剂、新型冠状病毒2019-nCOV核酸检测试剂、新型冠状病毒抗原快速检测试纸（胶体金法）三个产品系列，并快速提升产能，2020年上半年新冠检测试剂已出口至全球60多个国家和地区，实现了公司业绩的大幅增长。随着全球疫情的不断恶化，新冠病毒检测的需求呈现爆发式增长，对于快速提升的检测需求，核酸检测在短时间内难以满足需要，抗原检测作为可方便快捷进行筛查的新检测手段逐渐进入病毒筛查一线，东方生物的抗原检测试剂于4月份率先获得CE认证，同时也开发出一系列流感、新冠、呼吸道病毒联检产品，有望继续带动公司业绩高速增长。 布局分子诊断，实现布局分子诊断，实现POCT方法学进化方法学进化。东方生物POCT分子诊断产品的研发方向覆盖肿瘤筛查、肿瘤个体化基因检测、呼吸道病原体检测、宫颈癌筛查、性传播疾病检测、药物基因检测和病原体耐药基因检测等重要检测领域。目前在核酸纯化和荧光PCR技术平台上研发衍生出多项优势技术，已涵盖传染病病原体检测、遗传性疾病检测及肿瘤精准医疗诊断等相关产品。 盈利预测与估值：盈利预测与估值：我们预计公司20-22年归母净利润为13.4、10.2、9.7亿元，同比增长1536.1%、-24.3%、-4.9%，对应PE为14x、18x、19x，东方生物作为国内POCT类产品龙头企业之一，随着各类POCT产品的进一步丰富和海外布局所带来的广阔市场，未来成长空间较大，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：海外销售不达预期风险；研发进度不达预期风险；法律及医疗事故风险。

健友股份注射用阿扎胞苷ANDA获FDA批准。 健友股份今日公告注射用阿扎胞苷（ANDA212128）获批ANDA。注射用阿扎胞苷原研产品于2004年FDA获批，属于含有氮杂核糖片段的核苷类药物，FDA获批适应证为骨髓增生异常综合征(MDS)。目前美国市场共有DRREDDYS、CELGENE、SANDOZ、ACCORD等多家生产企业，2019年美国市场销售额约3.01亿美元；2019年国内样本医院销售额8600万元，2020年第三批药品带量采购中正大天晴和四川汇宇分别以260元、346元（100mg/瓶）价格中标，首年约定采购量计算基数共计15.36万支。 注射剂国际化逻辑逐步兑现，2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业，2020年美欧出口将迎来爆发：健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业，对注射剂出口布局早（南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目）、高管及核心业务人员能力超群（管理层拥有海归背景，研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务）。目前已获批19个注射剂ANDA，公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个，逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链，未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场，注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化，健友股份受益于战略粗品库存，未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力：肝素粗品/原料供应端欧美已达上限，中国成为最大增量，由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态（中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑），肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断，自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后，公司将基于原料优势和欧美制剂市场，享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。 盈利预测：我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元，同比增长48.5%、31.0%、33.8%，当前股价对应PE为42x、32x、24x，维持“买入”评级。 风险提示：注射剂海外获批不及预期；肝素原料销售不及预期；医保控费压力持续加大；测算可能与实际存在误差。

深耕ICL领域的市场领导者。金域医学以第三方医学检验业务为核心，开创了中国第三方医学检验行业的先河。凭借严格规范的实验室质量管理体系、领先的检验检测技术平台、广泛便捷的实验室网络、专业的冷链物流系统，金域医学目前已成为国内第三方医学检验行业营业规模大、检验实验室数量多、覆盖市场网络广、检验项目及技术平台齐全的市场领导企业。 金域医学行业先发优势明显，实验室盈利加速。ICL行业特性（市场进入时间、实验室质控和布局、高端项目规模、冷链物流体系等）决定了企业先发优势明显，公司是最早进入ICL行业的企业之一，在独立实验室数量、检测项目、合作医疗机构等方面都处于行业领先地位。近年来公司医学检验收入保持稳定增长，随着规模效应的不断扩大，公司净利润率提升较快，新建实验室逐渐实现盈利，带动公司业绩快速增长。 持续研发投入带动特检项目不断拓展。特检项目作为ICL企业的核心竞争力，技术进步催生特检增量市场。金域医学通过自主研发+技术合作，深度布局特检项目，开展基因组学、蛋白组学等前沿技术平台关键技术的转化与应用；重视罕见病的相关研究，依托庞大检测样本量和数据库进行疾病数据挖掘，罕见病研发费用占总投入比例超过30%。金域医学持续研发投入不断拓展特检项目，推动检验能力升级，未来将继续稳固公司在国内ICL行业的龙头地位。 国内ICL行业将迎来新一轮爆发期。以欧美成熟市场为参考，国内ICL行业在多年的快速发展后依然处于萌芽期，渗透率和市场依然有着巨大的提升空间，随着医改的深化，分级诊疗政策落地实施，DRGs等医保控费政策的持续推进，使得ICL专业、高效、低成本的优势愈发明显，而新冠疫情期间国内头部ICL企业如金域医学、迪安诊断等企业在检测效率和水平上的专业性体现让政府和医疗机构对专业第三方医学检测机构有了新的认识，未来随着医疗机构对第三方医学实验室认可度的不断提升和政策的加持，国内ICL行业将迎来新一轮爆发期。 盈利预测与估值：我们预计公司20-22年归母净利润为15.4、14.1、13.5亿元，同比增长282.7%、-8.6%、-4.4%，对应PE为33x、36x、38x，金域医学作为国内ICL领域龙头企业，领先优势明显，随着医保控费、DRGs等政策的逐步推进，国内ICL行业有望迎来快速发展，未来成长空间较大，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：实验室盈利不达预期风险；质量控制风险；测算可能与实际存在误差。

健友股份白消安注射液、氯法拉滨注射液ANDA获FDA批准。 健友股份今日公告白消安注射液（ANDA212127）、氯法拉滨注射液（ANDA213461）获批ANDA，其中氯法拉滨注射液获得FDA一次性审批通过。白消安注射液作为双功能基烷化剂，与环磷酰胺共同用于造血干细胞移植（HSCT）术，2019年美国市场销售额约4600万美元；氯法拉滨注射液是第二代嘌呤核苷酸类似物，用于治疗儿童难治性或复发性ALL，2019年美国市场销售额约3300万美元。 注射剂国际化逻辑逐步兑现，2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业，2020年美欧出口将迎来爆发：健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业，对注射剂出口布局早（南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目）、高管及核心业务人员能力超群（管理层拥有海归背景，研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务）。目前已获批18个注射剂ANDA，公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个，逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链，未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场，注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化，健友股份受益于战略粗品库存，未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力：肝素粗品/原料供应端欧美已达上限，中国成为最大增量，由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态（中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑），肝素粗品/原料供应量增加的难度较大。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断，自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后，公司将基于原料优势和欧美制剂市场，享受其肝素粗品库存带来的原料制剂一体化优势。 盈利预测：我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元，同比增长48.5%、31.0%、33.8%，当前股价对应PE为40x、30x、23x，维持“买入”评级。 风险提示：注射剂海外获批不及预期；肝素原料销售不及预期；医保控费压力持续加大；测算可能与实际存在误差。

注射剂国际化业务发力带动业绩高速增长。 2020年公司业绩高速增长符合预期：2020年上半年实现营业收入、归母净利、扣非归母净利分别为13.96亿、4.08亿、4.04亿元，同比增长18.64%、41.24%、44.30%；其中肝素原料药收入约7亿元，受行业供需失衡影响，2020年上半年肝素原料价格较去年同期有较大幅度上升；国内依诺肝素、那曲肝素、达肝素注射剂共销售950万支左右，一季度销售受国内疫情影响较大，二季度销售快速恢复；健友股份在2019年陆续获批包括依诺肝素和标准肝素在内的多个注射剂ANDA并实现销售，依诺肝素完成在欧盟多国和巴西的注册，2020年上半年迅速放量；注射剂整体出口销售量约1700万支，收入约3.5亿元，同比去年增长超过600%。 2020年Q2国内制剂增速恢复，注射剂国际化业务继续放量：2020年第二季度实现营业收入、归母净利、扣非归母净利别为6.62亿、2.04亿、2.01亿元，同比增长16.79%、45.43%、48.02%；其中肝素原料销售收入约2.5亿元；国内低分子肝素注射剂销售接近550万支，同比增长接近30%，4月份以来销售增速已基本恢复；注射剂国际化方面依诺肝素、标准肝素继续保持美国、欧洲、巴西等市场快速放量，今年以来健友股份已有多个注射剂ANDA陆续获批，注射剂国际化进程继续加速。通过现有品种在美国市场的销售，健友股份建立了完整的美国市场销售渠道，未来随着在申报和在研品种在美国不断上市，美国无菌注射剂销售将成为业务的重要增长点。 注射剂国际化逻辑逐步兑现，2020年起注射剂出口业务继续爆发。 公司是注射剂国际化先锋企业，2020年美欧出口将迎来爆发：健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业，对注射剂出口布局早（南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目）、高管及核心业务人员能力超群（管理层拥有海归背景，研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务）。目前已获批20个注射剂ANDA，公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个，逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链；叠加子公司Meitheal在美国本土市场的注射剂专业推广能力，公司未来将持续受益于高毛利美国无菌注射剂市场，注射剂出口业务继续爆发。 盈利预测：我们预计公司2020-2022年归母净利润为8.99、11.77、15.75亿元，同比增长48.6%、31.0%、33.8%，当前股价对应PE为46x、35x、26x，维持“买入”评级。 风险提示：注射剂海外获批不及预期；肝素原料销售不及预期；医保控费压力持续加大；测算可能与实际存在误差。

国内眼科器械创新型龙头企业。爱博医疗专注于眼科医疗器械领域，主要产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两大类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病，现阶段眼科手术领域的核心产品为人工晶状体，视光领域的核心产品为角膜塑形镜。作为国内眼科器械的龙头企业，爱博医疗于2014年推出国内第一款可折叠非球面人工晶状体，目前人工晶状体已拥有20个产品型号等一系列产品，覆盖国内1000多家医院，并出口至亚洲、欧洲和美洲10余个国家，累计销售近100万片；2019年3月公司取得角膜塑形镜产品注册证，2019年3月公司取得角膜塑形镜产品注册证，是中国大陆第2家获批企业。人工晶状体技术国内领先，带动营收快速增长。国内白内障手术率大幅落后于发达国家，巨大患者基数下白内障手术量保持高速增长；爱博医疗已陆续开发出多款中/高端人工晶状体，在晶体材料、非球面、可折叠、预装、防紫外线、防蓝光、肝素表面改性等技术方面与进口产品处于同一水平，在多焦点晶状体方面目前也有在研产品并进入临床实验阶段，未来将在人工晶状体产品上全面看齐进口企业；目前国内市场中高端人工晶体仍主要为进口产品，爱博医疗同类产品拥有性价比和本土化优势，市占率快速提升的同时高端产品快速放量，带动营收快速增长。 角膜塑形镜有望快速放量，视光类产品管线不断丰富。我国青少年近视率严重，角膜塑形镜作为安全有效控制青少年近视发展的近视防治指南推荐产品，未来国内角膜塑形镜需求将持续旺盛；爱博医疗的普诺瞳 角膜塑形镜于2019年3月获批上市，产品的高透氧性能（透氧系数高达125）、全弧段非球面设计带来更舒适、更安全、更有效的配戴体验与效果，自2019年上市以来销售快速放量；同时公司重磅产品有晶体眼人工晶体也处于研发阶段，作为屈光手术的颠覆性产品，未来有望帮助爱博医疗注入新的发展动能，与其他在研视光类产品一起共同打造爱博医疗的强大视光类产品管线。加强产品研发，打造综合型眼科器械龙头企业。爱博医疗始终坚持大比例研发投入，目前有包括眼科手术领域的多焦点人工晶状体、大景深（EDOF）人工晶状体、眼用凝胶，以及视光领域的有晶体眼人工晶状体、新型角膜塑形镜、隐形眼镜、护理液等产品处于在研状态，其中多焦点/EDOF人工晶状体以及有晶体眼人工晶状体均为国际领先水平产品，未来公司有望进一步提升眼科器械产业地位，成为综合型眼科器械龙头企业。 盈利预测与估值：我们预计公司20-22年归母净利润为0.97、1.42、1.87亿元，同比增长44.7%、46.9%、31.9%，对应PE为262x、178x、135x，爱博医疗作为国内眼科器械领域龙头企业，眼科赛道广阔，随着眼科手术类、视光类产品的进一步丰富和产品先发优势的不断体现，未来成长空间较大，相较可比公司给予一定估值溢价，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：人工晶体/角膜塑形镜销售不及预期；市场竞争加剧风险；新产品开发不及预期；测算可能与实际存在误差。

骨科手术机器人产业化先行者。天智航自主研发的骨科手术导航定位机器人是首家获得CFDA核发的第三类医疗器械注册证的“骨科机器人导航定位系统”,同时也是科技部《创新医疗器械产品目录(2018)》中治疗设备及器械类唯一的“国际原创”产品;目前天智航骨科手术导航定位机器人已研发至第三代“天玑”并进入市场化推广阶段,销售规模快速增长;“天玑”已应用于北京积水潭医院、中国人民解放军总医院等74家全国知名医疗机构。骨科机器人带动骨科手术革命。相比传统骨科手术,骨科机器人在术中可以辅助医生进行术前规划和术中引导及施术,推动骨科手术微创化、标准化、智能化,降低手术费用的同时也减少了医生在术中所受辐射量,同时使远程骨科手术成为可能;骨科手术机器人在临床使用方面,脊柱、髋关节、膝关节等手术已有丰富术式,同时手术量也有快速提升,以“天玑”为例,其可完成脊柱、骨盆、四肢骨折等多种手术,适用于创伤和脊柱微创术式,已覆盖骨科45%以上的手术适应症。对于目前全球庞大的骨科手术量,以及中国仍在快速增长的骨科器械市场,骨科机器人手术替代空间巨大。天智航先发优势明显。全球范围内部分创新型企业已开发出商业化使用的骨科手术机器人,鉴于骨科机器人对于骨科手术的颠覆性革新,跨国骨科巨头纷纷通过收购的方式获得骨科机器人技术及产品,如史赛克收购MAKO(2013年,16.5亿美元)、美敦力收购Mazor(2018年,16.4亿美元)、捷迈邦美收购MEDTECH(2016年,1.32亿美元)等,搭配自产骨科耗材,不断开拓骨科新术式和新产品。天智航作为国内首家商业化骨科机器人企业,产品已形成梯队,并与国内临床骨科学术团队形成紧密合作关系,天智航作为“国家机器人标准化总体组”成员单位,参与编制了骨科机器人手术临床指南和诊疗规范,并参与制定相关国家标准。加强研发+全球化拓展,打造骨科机器人独角兽企业。天智航始终坚持大比例研发投入,未来包括“天玑”2.0、关节机器人等新一代创新型产品将逐步补充公司骨科机器人产品管线;与强生展开合作,共同推动骨科工具和耗材与“天玑”骨科机器人进行协同使用的商业化研究和临床研究,同时推进“天玑”的CE和FDA注册拓展全球市场,打造全球领先的骨科机器人企业。盈利预测与估值:我们预计公司20-22年营业收入为3.02、3.95、5.17亿元,同比增长31.4%、31.1%、30.8%,对应PS为164x、125x、96x,天智航作为国内首家商业化骨科机器人生产企业,骨科机器人手术替代空间广阔,伴随骨科机器人临床渗透率的提升和产品先发优势的不断体现,未来成长空间较大,首次覆盖,给予“买入”评级。风险提示:骨科机器人销售不及预期;市场竞争加剧风险;新产品开发不及预期;测算可能与实际存在误差

事件:公司发布2020年H1业绩预告,预计归母净利润10.40~12.71亿元,同比变动-10%~10%,扣非归母净利润10.58~12.41亿元,同比增长15%~35%,其中Q2单季度扣非归母净利润6.41~8.25亿元,同比增长27.41%~63.95%,业绩符合预期。 观点:乐普医疗Q1业绩受疫情影响较大,Q2随着国内疫情的降温,医院诊疗量逐步提升,介入类器械产品重回增长状态,叠加药品在医院端和药店端的持续恢复,公司业绩恢复明显;同时受益于IVD领域的产业布局,公司快速开发新冠病毒抗体试剂盒并于Q1末获得FDAEUA认证,不仅体现了公司IVD板块的产品快速商业化能力,也展现了公司器械业务多点布局带来的经营韧性。我们认为,公司Q2业绩高速增长主要是由于以下因素叠加推动: 1.介入器械销售逐渐恢复:随着Q2医院诊疗秩序的逐渐恢复,公司介入器械销售恢复增长,部分受Q1疫情影响的择期手术于Q2完成。 2.新冠试剂贡献增量:公司新冠病毒抗体胶体金试剂于Q1末获得FDAEUA认证,海外疫情持续进展,公司新冠试剂盒保持满产状态,贡献业绩增量。3.药品业务保持稳定增长:集采中标供货叠加零售端继续放量,公司药品业务保持稳定增长。 2020年公司创新器械陆续获批,长期带动公司业绩增长:公司Q2陆续获批药物球囊和左心耳封堵器等创新器械产品;NeoVas可降解支架在CCIF2020及京津冀可吸收支架讨论会上获得临床专家的一致认同,中华医学会所出版的专家共识也肯定了可降解支架的临床价值,乐普创新医疗器械产品有望在2020年快速放量;考虑新冠病毒检测试剂盒、疫情相关医疗设备等产品带来的业绩增量,乐普2020年业绩有望继续保持快速增长。 盈利预测与估值。我们预计公司2020-2022年归母净利润为22.41、29.19、38.16亿元,同比增长29.9%、30.2%、30.7%,对应PE为33x、25x、19x(不考虑非公开发行),公司作为医药创新硬核资产和国内医疗器械龙头企业,未来业绩有望保持快速增长,当前估值水平较低,维持“买入”评级。 风险提示:国内医保控费压力加剧风险;产品销售不达预期风险;产品获批不及预期风险;测算可能与实际存在误差。

重磅产品苯达莫司汀ANDA获得FDA暂时批准。 健友股份今日公告注射用盐酸苯达莫司汀ANDA申请获得FDA暂时性批准,(ANDA编号212001)。盐酸苯达莫司汀是一种双功能基烷化剂,可用于治疗霍奇金病、非霍奇金淋巴瘤(NHL)、多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和乳腺癌等多种恶性肿瘤,2019年美国市场销售额约7亿美元。原研产品美国市场专利预计将于2022年到期,届时健友股份注射用苯达莫司汀将被允许上市销售。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批16个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2019-2021年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.7%、33.6%、29.8%,当前股价对应PE为66x、49x、38x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。

米力农注射液ANDA获FDA批准。 健友股份近日收到FDA对米力农注射液的ANDA批准通知,米力农具有正性肌力和扩张血管的双重作用,已被成熟地应用于治疗充血性心力衰竭、肺动脉高压和心外科CPB后低心排综合症的患者,并有解除搭桥血管痉挛、逆转aSAH后的脑血管痉挛等作用;美国市场销售金额约5000万美元,国内市场销售金额约10亿人民币。 注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批15个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2019-2021年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.7%、33.6%、29.8%,当前股价对应PE为60x、45x、35x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。

创新提供动能,乐普医疗未来将长期保持快速发展。二十年的努力发展让乐普医疗成为国内高端医疗器械领域中少数能与进口产品形成强有力竞争的企业之一。乐普医疗依托多个关键技术平台,在器械板块布局大量创新产品形成完整梯队,未来五年公司将迎来包括新型球囊、封堵器、心脏瓣膜、心脏起搏器、AI心电设备等数十个重磅创新器械的陆续获批,给器械板块不断带来新增量,叠加公司药品板块的稳定增长,乐普医疗未来将长期保持快速发展。 Neovas可降解支架有望快速放量。NeoVas作为国内首个上市的可降解冠脉支架,目前已在阜外医院、安贞医院、解放军总医院等各重点医院完成植入。 NeoVas拥有大量创新思路和Know-how经验,临床试验结果表明短期数据不劣于金属支架金标准雅培Xience支架,而长期能实现“介入无植入”,在国内PCI手术不断普及以及患者逐渐年轻化的趋势下,NeoVas巨大的临床优势将带来其植入量的快速提升。 器械高值耗材集采利好国产头部企业:器械高值耗材集采实际上促进了产业集中度提升,乐普医疗作为国内冠脉支架领军企业之一,通过现有产品管线(拥有全品规支架产品,应对不同集采分组),临床应用(拥有二十年临床植入经验和安全数据)、后续新产品(可降解支架)等维度构建了完善的护城河。乐普的金属支架在江苏、山西两地高耗集采试点均已中标,在支架采购量稳中有升的前提下利润率也有一定提升(节省销售费用,出厂价提高),未来公司金属支架业务有望继续保持稳定增长。 原料制剂一体化带来持续性优势,新品种不断获批带来稳定增长。公司仿制药板块已完成原料制剂一体化布局,重磅品种氯吡格雷和阿托伐他汀全国集采中标,未来2-3年保证稳定销售,同时如甘精胰岛素等重磅品种的获批和零售端药品销售的继续发力也将为公司药品带来新增量;中短期药品板块将保持稳定增长,中长期公司创新药布局为药品板块注入新动力。 盈利预测:我们预计公司19-21年归母净利润为17.22、22.60、29.53亿元,同比增长41.3%、31.2%、30.7%,对应PE为41x、31x、24x,公司作为医药创新硬核资产和国内医疗器械龙头企业,未来业绩有望保持快速增长,当前估值水平较低,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:国内医保控费压力加剧风险;产品销售不达预期风险;产品获批不及预期风险;测算可能与实际存在误差。

健友股份度骨化醇注射剂获得美国ANDA。 根据FDA官网信息显示,2020年2月7日公司度骨化醇注射剂ANDA申请获得批准,ANDA编号A211670。度骨化醇被FDA批准用于降低进行性慢性肾透析患者继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的iPTH水平,是骨化三醇和阿法骨化醇的升级换代产品,目前为治疗继发性甲状旁腺功能亢进的一线用药。注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批13个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2019-2021年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.7%、33.6%、29.8%,当前股价对应PE为61x、45x、35x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。

公司近日获得 FDA 签发的依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批准通知(ANDA号 206834)。 2014年 5月 30日,公司首次向 FDA 提交依诺肝素的注册申请,公司对该产品研发项目投入费用约 12,296.60万元。目前公司依诺肝素注射剂已在欧洲、巴西、美国陆续获批,标准肝素注射剂在美国获批,未来将通过肝素原料制剂一体化优势和充足的原料战略库存受益于全球肝素产业链重构。 注射剂国际化逻辑逐步兑现, 2019年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业, 2019年美欧出口将迎来爆发: 健友股份作为国内少有的高端 FDA 认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于 2010年、 2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批 12个注射剂 ANDA,公告在研/申报 ANDA 注射剂产品 30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化, 肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力: 肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情 2019年生猪出栏量将出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自 2015年以来逐步建立肝素粗品库存。 在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后, 公司将基于原料优势和欧美制剂市场, 享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测: 我们预计公司 2019-2021年归母净利润为 5.97、 7.98、 10.35亿元,同比增长 40.6%、 33.8%、 29.6%,当前股价对应 PE 为 45x、 34x、26x,给予“买入”评级。 风险提示: 注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期; 医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。