“四位一体”模式构建丰富产品集群,转型研发管线强大的创新药平台。①公司2017年自主研发和合作研发投入6.16亿元和5.77亿元,合计占医药工业收入比重高达17.5%,在A股医药行业排名第三;②通过自主研发、合作研发、外部引进和投资优先许可权“四位一体”模式,构建超过70款在研,其中近20款创新药即将迎来收获期;③生物药/化学药/中药齐推进。生物药:Ⅲ期(甘精胰岛素、赖脯胰岛素)/Ⅱ期(普佑克肺栓塞、脑卒中)/Ⅰ期(安美木单抗、腺病毒乙肝疫苗),化学药:申报生产(他达拉非/吉非替尼)/Ⅲ期(PXT3003)/Ⅱ期(GLP-1)/BE(蒂清),中药:申报生产(丹滴高反)/Ⅲ期(丹滴FDA增补、糖网)。 产品管线围绕心脑血管、糖尿病、抗肿瘤三大治疗领域布局。①心脑血管产品线:高血脂(AMPK、PCSK9)、抗血小板聚集(P2Y12)、心梗/脑卒中(普洛克)、心绞痛(丹滴);②糖尿病产品线:肠道代谢(GLP-1、GLP-1 Glucogan)、肝脏代谢(二甲双胍)、肌肉脂肪代谢(FGFR21)、胰腺代谢(GRP40、甘精胰岛素和赖脯胰岛素)、肾脏代谢(DPP-4、SGLT-2)、糖尿病视网膜病变(丹滴);③肿瘤产品线:免疫治疗(安美木单抗、溶瘤病毒)、小分子靶向药(吉非替尼、PARP)。 普佑克有望成心梗第一品牌,拓展脑卒中、肺栓塞,市场规模达40亿(10+27.5+2.5)。①医患教育+渠道下沉+强大营销(胸痛中心),疗效+药物经济学优势凸显,普佑克对阿普替酶乃至尿激酶形成有力的替代,纳入医保快速放量,二次扩能达64万支/年,有望在2018年下半年迎来高增长,STEMI市场规模有望达10亿;②4.5-6h溶栓时间窗口需求提升空间大,普佑克缺血性脑卒中市场规模有望达27.5亿;③普佑克急性肺栓塞Ⅱa期进行顺利,指南推荐推动普及率提升,市场规模预计2.5亿。 复方丹参滴丸FDAⅢ期前景明朗,糖网适应症比肩心绞痛市场(超40亿)。①2017年8月FDA肯定了Ⅲ临床的价值,需要补充一个再次验证六周统计显著的临床试验,预计招募人数减少,入组时间缩短,有望于2019年进行新药申请;②慢性稳定性心绞痛适应症海内外市场齐开拓。2017年丹滴销售额近30亿,如果通过FDA批准上市,在新开拓国际市场的同时(预计美国市场规模4亿美元),也将带动国内新一轮的上涨(未来3年增速10%+)。③丹滴糖网适应症2017年进入III期,预计2019年获批上市,市场规模有望超40亿,比肩心绞痛市场。 上海天士力拟赴港上市,生物药管线估值有待提升。①公司全资控股的生物药平台,旗下拥有赛远生物(持股60%)、天士力创世杰生物(持股50%)、天境生物(持股22.33%),战略投资健亚生物(持股18.45%);②另公司参股派格生物(持股4.3%)、歌礼制药(持股3.87%)和科济生物(持股2.78%),构建多元技术平台,产品管线覆盖心脑血管、糖尿病、肿瘤三大领域;③2018年公司积极推进上海天士力分拆香港上市,高度契合《上市规则》对“生物科技公司”的要求,将从融资、治理结构、估值三方面提升竞争力。 投资建议:考虑转增股本摊薄影响,我们微调2018-20年EPS分别为1.08/1.31/1.61元(原预测2018-19年EPS分别为1.56/1.88元),同比19%/21%/22%,对应PE23/19/15X,上调评级由“推荐”到“强烈推荐”,基于以下四点:①公司通过“四位一体”研发模式转型管线丰富的创新药平台,围绕心脑血管、糖尿病、抗肿瘤三大领域布局;②普佑克有望成心梗第一品牌,纳入医保快速放量,拓展脑卒中、肺栓塞市场(共达40亿);③复方丹参滴丸FDAⅢ期前景明朗,积极开拓海内外市场(中国未来3年增速10%+,美国4亿美元规模),糖网适应症比肩心绞痛市场(超40亿);④上海天士力拟赴港上市,生物药管线单独估值,公司创新药管线估值有待提升。 风险提示:①新药研发进展低于预期。公司有多个品种在研,可能存在临床试验进展不达预期,出现预期外不良反应的风险。②上海天士力拟赴港上市时间和进度存在不确定性。目前尚无在港交所上市新规下上市的生物科技公司,上市时间和进度暂无参考和借鉴。③并购整合进展低于预期。为适应创新药平台战略的扩张步伐,对经营和管理能力提出更高的要求。

元宋生物溶瘤病毒研发实力强大,肿瘤治疗平台又一拼图,联合治疗前景广阔。1)溶瘤病毒是一类经过基因工程改造的病毒,这类病毒能够特异性侵入肿瘤细胞并在其中大量复制,在复制过程中裂解肿瘤细胞。此外,溶瘤病毒大量复制后会刺激机体产生免疫反应,募集并活化肿瘤浸润性淋巴细胞(TIL),进一步对肿瘤产生杀伤作用。与其它肿瘤疗法相比,溶瘤病毒具有复制高效、杀伤效果好、毒副作用小等优势。2)元宋生物董事长刘新垣院士是中国科学院、乌克兰科学院和第三世界科学院院士,于2001年在国际上首创“癌症的靶向基因―病毒治疗(CancerTargetingGene-Viro-Therapy,CTGVT)”及其双基因CTGVT-DG策略,其重组人肿瘤靶向基因-病毒(ZD55-IL-24)目前处于临床前研究。3)1+1>2,元宋生物溶瘤病毒与公司肿瘤在研产品线(CAR-T/PD-1)高度协同,联合治疗前景广阔。 ZD55-IL-24抗癌基因表达量高,在有效性和安全性上均具有明显优势。1)ZD55-IL-24是一种携带外源性抗癌基因的溶瘤腺病毒,由刘新垣院士结合基因治疗和病毒治疗各自特点,首创的一种癌症的靶向溶瘤病毒基因治疗策略下的产品。2)通过对5型野生型腺病毒基因组进行改造,使其缺失E1B55kD蛋白,得到靶向可复制的溶瘤病毒ZD55,它与ONYX-015最大的不同在于它有一个多克隆位点,可以很方便的插入各种治疗基因。3)ZD55的克隆位点上插入抗癌基因IL-24,得到肿瘤靶向基因-病毒ZD55-IL-24,实现了癌症的靶向基因-病毒治疗策略。随着ZD55大量复制,插入的IL-24基因也能大量表达,增强免疫系统抗肿瘤效果,ZD55-IL-24的抗癌作用会随着溶瘤病毒大量复制而显著增强。 投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+元宋生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC+VEGF单抗)。首个CD19-CAR-T申报临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,迈入研发第一梯队,同时生长激素水针上市申请纳入优先审评,预计最快将于2018年6月上市,注入新的利润增长动力。考虑定增股本流通解禁摊薄影响,我们微调2018-20年EPS预测分别为0.38/0.52/0.73元(原预测2018-19年EPS分别为0.55/0.76元),同比37%/38%/39%,对应PE49/35/26X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:1)新药研发进展低于预期。公司有多个品种在研,可能存在临床试验进展不达预期,出现预期外不良反应的风险。2)商誉减值风险。苏豪逸明、中德美联并表形成商誉,如果未来由于市场竞争加剧导致实际利润未达预期,存在商誉减值风险。3)并购整合进展低于预期。为适应精准医疗战略的扩张步伐,对经营和管理能力提出更高的要求。

事项: 近日,公司控股子公司复宏汉霖(持股约62.45%)CD20靶点利妥昔单抗类似药治疗非霍奇金淋巴瘤适应症完成临床III期试验,是在初治CD20阳性弥漫型大B非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)的患者中开展的一项随机、双盲、平行对照的多中心(33家)临床研究。 平安观点: CD20靶点利妥昔单抗类似药上市在即,有望第一个获批上市,市场规模有望达到37亿元。1)CD20靶点利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014年6月11日开始在国内进行临床试验,适应症为CD20阳性的B 细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb 期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验,显示公司对这款产品疗效的信心。2)此次III 期临床结果显示与美罗华在治疗CD20阳性弥漫型大B 非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)初治患者的临床试验主要终点(最佳总缓解率)、次要终点(安全性、免疫原性、药代动力学)均达到预设标准。3)2017年10月31日,复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥,2018年1月29日纳入优先审评(第二十六批),此次III 期临床完成将加快上市步伐,有望在美罗华进入医保之际,凭高性价比迅速放量。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在达到最高80%渗透率的情况下,HLX01的市场规模有望达到37亿元。 单抗类似药收获成果在即,PD-1/PD-L1引领创新单抗,国际多中心临床和联合治疗优势突出。1)HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02)有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床,与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即,其类似药有望随之扩容,市场规模约20亿元。2)TNFα靶点阿达木单抗类似药(HLX03)于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期,凭借疗效和价格优势抢占市场先机,预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元(渗透率40%)。 3)PD-1单抗HLX10于2017年陆续获美/台/中三地临床批件,正开展国际多中心临床试验;PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4)肿瘤单抗产品线完整,拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物,两两组合多达159种,覆盖联合用药最热门的前六大靶点(CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF)。 投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017年已超75%,过去5年CAGR达22%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Glad 跃居制剂出口领军地位,Sisram 中国香港成功上市构建医疗器械海外融资平台(达芬奇手术机器人从甲类调为乙类,配置权下放到省级,装机量有望加快),与CAR-T 巨头Kite 成立复星凯特布局中国(CD19CAR-T 申请临床受理,复制Yescarta 的美式生产,先发优势明显)。考虑国控业绩下滑影响,我们小幅下调公司2018-20年EPS 分别为1.45/1.71/2.05元(原预测2018-19年EPS 分别为1.56/1.86元),同比16%/18%/19%,对应PE31/26/22X,扣除国控业绩波动影响,预计全年扣非业绩继续高增长,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:1)新药研发进展低于预期。复宏汉霖为研发驱动,可能存在临床试验进展不达预期,出现预期外不良反应的风险。2)海外市场拓展风险。收购的Glad 面向以美国为主的规范市场,仺制药竞争激烈,价格有长期持续的下降压力。3)并购整合进展低于预期。为适应“国际化”的发展速度,对经营和管理能力提出更高的要求。

领跑第三方实验室,商业模式向3.0版不断优化升级,抢占行业制高点。1)以医学诊断服务外包为核心,打造“服务+产品”一体化商业模式。自2011年上市,营收及净利润保持高增长,2011-17年CAGR48%和42%。体外诊断产品与医学诊断服务为收入主要贡献和驱动力。2)打造中心实验室、区域检验中心与合作共建三级联动的3.0版。合作共建始于集采配送模式,倾向于检验科/病理科整体打包共建,与区域龙头医院或医联体共建区域中心实验室,并通过提供“专家资源+技术平台+临床推广+学科建设”服务,推动与大型三甲医院共建精准医疗中心,抢占行业制高点。 省级实验室全覆盖,区域中心发展提速,ICL渗透率和集中度提升空间大。1)2017年已完成全国省级中心38家的布局,合作共建客户数量已超过300家。医学诊断服务2017年收入19.06亿(+34.23%),2011-17年CAGR38%,内生增长动力强劲;成熟实验室(杭州、南京、上海、北京)保持高增长,过半数实验室进入盈利期。2)分级诊疗+医联体等医改纵深推进,ICL市场渗透率有望从5%提升至15%,预计市场规模从2016年的105亿元增长到2020年的300亿元,复合增速超30%。3)对比美国ICL巨头Lapcorp和Quest长达70-80年的发展历程,ICL市场集中度提升、特检、诊疗一体化是趋势。 两票制下加速IVD渠道整合,共同开发实验室建设,进一步巩固渠道优势。1)自2015年战略投资整合了北京、广东、云南、新疆、内蒙古、陕西、山东等地的IVD代理商,覆盖25个省市10000家医院终端;公司体外诊断产品2017年收入29.96亿(+27.22%),2011-17年CAGR56%。2)持续收购罗氏代理商,未来仍有提升空间,建成集团统一的供应链。2016年公司采购罗氏产品30-40亿元(占罗氏26%),罗氏诊断市场份额有望从18%提升至25%,预计销售额从2016年的104亿元增长到2020年的250亿元,复合增速近20%。3)打造“深海冷链”专业化品牌的冷链仓配一体化服务体系,拥200多家物流网点,提升集中采购供应链能力。 推动上游产品产业化,打造“质谱+NGS”平台,开拓下一个百亿新市场。1)控股凯莱谱55.32%,与SCIEX合资公司(持股51%),与Metabolon战略合作,已搭建液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)等质谱平台。2016年我国质谱市场规模近10亿元,渗透率不到1%,装机量约150台,相比美国约100亿美元的质谱市场,近10%的渗透率,800-1000台的装机量,未来有望通过LDT走向临床。2)战略参股优生遗传领域引领者博圣生物25.25%,整合双方从基层(迪安诊断近2000家)到三甲医院(博圣生物200余家三级医院)客户资源,开拓孕筛、产筛、新筛百亿级别的市场。2016年博圣生物营收和净利润分别为6.28亿和1.43亿,同比65%和20%。3)以遗传学与肿瘤基因组学为核心,NGS(高通量测序技术)平台通过全国外周血胎儿染色体非整倍体高通量测序检测室间质评、全国肿瘤体细胞突变检测室间质评。 构建“诊断+”生态圈,健康体检和司法鉴定先行。1)整合ToB渠道资源优势,与医院共同开拓健康管理,打造“体验感最佳健检机构”。健康体检2017年收入72.61亿(+76.13%),增长迅速;已有韩诺健康、美生健康、苍南健检、温州健检4家运营,杭州健检、桐庐健检处于筹建期;参与的MedicalMall-全程国际是全国首家“医疗共享平台”综合体。2)开启“鉴定服务+平台服务”双轮驱动战略。推进鉴定机构连锁化发展,目前已经建成5个;“鉴识专家”正式上线,汇聚资深专家近200人,创建迪安鉴定科学研究院心理评估基地。 投资建议。1)领跑第三方实验室,商业模式向3.0版不断优化升级,抢占行业制高点;2)省级实验室全覆盖,区域中心发展提速,ICL渗透率和集中度提升空间大;3)两票制下加速IVD渠道整合,共同开发实验室建设,进一步巩固渠道优势;4)打造质谱+NGS平台,开拓下一个百亿新市场,构建“诊断+”生态圈。不考虑定增,我们预计公司2018-20年EPS分别为0.81/1.05/1.39元,同比27%/30%/33%,对应PE28/22/17X,首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示:1)政策落地进度低于预期。医改进一步深化,医保控费、分级诊疗、两票制、阳光采购、医联体等出台执行成为常态化。2)新模式推进及并购整合低于预期。公司连锁化运营的快速复制,不同区域实验室盈利时间不达预期。3)应收账款管理风险。公司处于快速增长阶段以及行业竞争加剧,均有可能导致客户结算周期延长,应收账款增加有可能存在坏账的风险。4)诊断质量控制风险。公司业务规模不断扩大,分析前阶段样本的质量控制是检验全过程中最容易出现问题及最难控制的环节。

门店数量扩张迅速,财务指标表现稳健:公司门店数量达到2059家(含加盟店80家),同比增长34%。全年公司净增门店524家,其中新开门店349家,收购门店167家,新增加盟店57家,关闭49家。门店扩张的同时,公司财务指标表现稳健,公司全年毛利率为40.04%(+0.42pp),销售费用率为26.92%(-0.29pp),管理费用率为4.15(+0.03pp),财务费用率为-0.08%(+0.07pp)。公司净利润增速高于收入增速的主要原因有两个:一是公司调整商品结构不断改善毛利率;二是随着新增门店成熟、以及通过精细化管理提升老店盈利水平,不断摊薄费用率,使得利润率提高。 外延步伐加快,尚有大批门店待并入公司:公司加快了外延步伐,全年共投资16起并购业务,涉及门店数量为474家,其中已签约尚未交割的门店为307家。收购形式为资产收购的门店数量为238家,平均每家的收购价格为100万元,涉及总金额为2.4亿元,门店分布省份包括湖南、湖北、广东、江苏;收购形式为控股收购的项目总金额为3.2亿元,门店分布范围为江苏和江西;收购形式为参股的项目一个,涉及金额为6120万元。 维持“推荐”评级:公司具有较强的自建店和进行规模化并购的能力,且公司经营质量优异,新增门店整合期短,目前正处于公司高速扩张阶段,未来几年的业绩有望持续高速增长。公司扩张速度超预期,且新增门店整合效果好,上调2018-2020年EPS预测为1.14元、1.46元、1.86元(原预测2018年、2019年EPS为1.49元、1.67元),对应PE为49倍、38倍、30倍,维持“推荐”评级。 风险提示 1)外延收购标的整合不达预期 新收购门店需要经历人员整合、商品调整等阶段,随着并购项目不断增多,并购标的经营不达预期的风险增大。 2)政策风险 随着新医改的深入,行业监管更加严格,如果公司不能及时根据政策变化进行相应调整,则可能带来经营风险。 3)快速扩张影响短期业绩的风险 公司快速扩张需要投入大笔资金,而新增门店短期内盈利能力比不上老门店,因此可能出现相关费用增加快于收入增长,公司利润短期受挫的情况。

公司公布2017年年报,实现营业收入94.47亿元,同比增长24.97%;实现归母净利润4.01亿元,同比增长25.04%;实现扣非归母净利润4.01亿元,同比增长26.19%。EPS为2.17元。业绩符合预期。利润分配预案为:10派6.6元(含税),10送4股。 毛利率略有提升,费用率稳定:公司毛利率为9.61%,同比提升0.2个百分点,主要由于代理级别的提升以及规模效应所致;销售费用率为2.04%,同比增加0.03个百分点;管理费用率为1.66%,同比下降0.05个百分点;财务费用率为0.15%,同比增加0.38个百分点,主要由于2016年定增募集资金到位,为公司节省了财务费用,而2017年无类似事项。 供应链延伸项目稳步推进,三四线城市增长迅速:由于2017年新标执行及供应链延伸项目的推动,公司医院业务增长迅速,实现收入71.15亿元,同比增长27.13%。公司代理级别的提高使得上游合作商数量从2016年底的2000多家增加到4200家,经营药品品规也从2万多个翻倍增长到4万多个,公司与上游企业联系更为紧密。分地区来看,柳州地区业务增长16.74%,其他地区增长27.64%,三四线城市的增速远远高于传统主战场,我们预计未来三四线城市的高增长将继续拉动公司整体业绩。 零售业务发力,利润增长可观:桂中大药房拥有270家直营药店,较去年增加75家,医保门店数量为157家,较去年增加98家。门店数量的增加,特别是医保门店的大幅增加带来公司零售业务的快速增长,公司零售业务实现收入8.7亿元,同比增长41%。桂中大药房实现利润2918万元,同比大幅增长83%。 工业及器械耗材板块进展迅速,公司业务平台持续完善:仙茱中药第一年运营便实现当年盈利,目前能生产545个中药材品种,2017年收入4813万元,利润475万元。化药板块布局的医大仙晟制药待GMP认证,有望不久投入运营。器械业务实现收入2.9亿元,同比增长52%,器械品规多达1.5万个,较去年增长了4倍,品规数量的增加将有望推动未来该板块的高速增长。专注于IVD领域的柳润医疗公司业务进展顺利。 盈利预测:公司作为广西省内市场份额最大的药品配送商,规模优势明显,医疗器械配送、零售业务、上游药品生产多项业务共同推进,促进未来业绩增长。预计公司2018年、2019年、2020年EPS分别为2.71元、3.28元、3.91元(原预测值为预计公司2018年、2019年收入为11.21亿元、13.16亿元,净利润为5.02亿元、6.00亿元,此次上调了收入预测,主要由于公司在三四线城市增速超预期,且器械和工业板块增长情况良好),对应PE分别为18X/15X/12X,维持“推荐”评级。

生长激素进入爆发期,水针上市申请纳入优先审评,提速趋势确立。1)学术持续推广带来儿童矮小症就诊率的不断提高,以及包括渠道下沉等销售模式的持续创新,拉动公司生长激素持续高速增长,在行业爆发期的驱动下,作为明星产品未来3年有望提速到50%以上的高增长;2)2017年12月生长激素水针上市申请纳入优先审评,预计最快将于2018年上半年上市,同时长效剂型正处于临床III期阶段,有望实现粉针、水针、长效剂型的全覆盖,注入新的利润增长动力;3)生长激素行业未来5年将迎来爆发期,受医保控费和招标降价影响小,受益二孩政策叠加消费升级提速明显,渗透率有望从1.5%大幅提升至10%,市场规模有望超100亿,复合增速超30%。 博生吉安科领军CAR-T/CAR-NK,临床和工艺双领先。1)2017年12月CD19-CAR-T成为国内首个临床获得受理的CD19靶点CAR-T疗法,治疗B-ALL疗效显著(完全缓解率达90%),优于国外上市的同类产品,还有7项CAR-T在研(CD19、CD7、MUC1、CD22、PD1);2)已建立了全套CAR-T制备GMP生产工艺(超2000平米、10天流程),并与默天旎(全自动高标准低成本的CliniMACS细胞处理工作站)深度合作,将推动生产工艺达到世界级水平,引领细胞治疗产业化;3)假设CAR-T治疗费用35万元,我国每年新增血液瘤的市场空间约185亿元,CD19-CAR-T治疗B-ALL的潜在市场规模约10亿元。 启动HER2单抗Ⅲ期临床,有望率先上市,成功进入第一梯队。1)2017年8月在安徽省立医院启动HER2单抗Ⅲ期临床,目前共有32家临床试验单位参加;2)与赫赛汀头对头对比,用于转移性乳腺癌治疗,符合CDE曲妥珠单抗生物类似药临床研究策略,首批获批概率较大;3)2017年7月曲妥珠单抗纳入医保大幅降价约67%,由于其“金标准”的地位以及巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量,而其类似药明显的价格优势和相同的临床疗效,有望随之迅速扩容,预计市场规模约20亿元。 法医DNA检测龙头中德美联,向医学诊断服务、上游仪器延伸。1)中德美联技术全球领先实现进口替代,开创与公安机关合作法医DNA检测技术服务先河,司法鉴定“第三方实验室”的模式有望快速复制,预计未来3年仍将保持30%以上的高增长;2)法医DNA检测未来的爆发点:公安DNA建库和亲缘鉴定,总规模将超过200亿。安科生物华南中心的建立也有望推动从公安DNA建库向亲缘鉴定和新生儿基因建库,以及肿瘤筛查等医学诊断服务延伸;3)收购湖北三七七生物30%股权,在核酸检测领域内形成完整产业链。与中德美联、安科精准医学检验所可共享渠道资源,协同效益十分显著。 投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,首个CD19-CAR-T申报临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,迈入研发第一梯队,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC+VEGF单抗)。在生长激素行业爆发期的驱动下,学术持续推广带来儿童矮小症就诊率的不断提高,以及包括渠道下沉等销售模式的持续创新,作为明星产品未来3年有望提速到50%以上高增长;同时公司生长激素水针上市申请纳入优先审评,预计最快将于2018年上半年上市,注入新的利润增长动力。因此我们上调2017-19年EPS分别为0.40/0.55/0.76元(原为0.39/0.51/0.67元),同比46%/36%/39%,对应PE57/42/30X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:新药生产申请进展低于预期;并购整合进展低于预期。

默天旎是全球领先的细胞制备供应商,合作将推动博生吉安科CAR-T生产工艺达到世界级水平。1)默天旎的产品(MiltenyiCliniMACSMagneticSeparator)已经实现T细胞的一体化操作处理,包括全自动密闭化的细胞清洗、密度梯度离心、细胞分选、细胞产品加工等程序,目前已在实际生产中得到应用(例如:诺华和宾夕法尼亚大学的GMP细胞生产中心)。2)博生吉安科作为CAR-T领军公司,除了首个CD19-CAR-T申报临床,且技术指标和不良反应均优于国外上市的同类产品之外。目前已建立了全套CAR-T制备的GMP生产工艺和严格的质控措施(超2000平米),包括采血(单采)、冷链运输到GMP车间、CD3-T细胞分选、病毒转染(公司已经建立了中试车间,可以一次性生产数百人份)、T细胞扩增和收集。目前整个流程能够压缩到10-11天左右,而且在整个CAR-T制备过程质控,总共有6个质控点,每个制备步骤都有相应的质控检测,最后将这些质控数据整理成检测报告随产品一起出炉。3)2017年业绩继续保持内生高增长,预计驱动来自明星产品生长激素增速超过50%,同时水针剂型上市申请纳入优先审评,提速趋势确立,以及子公司苏豪逸明和中德美联利润主要在四季度体现所拉动。 投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,首个CD19-CAR-T申报临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC+VEGF单抗),同时明星产品生长激素有望保持40%以上高增长,我们维持公司2017-2019年EPS预测分别为0.39/0.51/0.67元,同比41%/30%/32%,对应PE68/52/39X,维持“强烈推荐”评级。

CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评将加快上市步伐,有望第一个获批上市,市场规模有望达到37亿元。1)CD20靶点利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014年6月11日开始在国内进行临床试验,适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验,显示公司对这款产品疗效的信心。2)2017年10月31日,复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥,此次纳入优先审评将加快上市步伐,有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在达到最高80%渗透率的情况下,HLX01的市场规模有望达到37亿元。 单抗类似药收获成果在即,PD-1/PD-L1引领创新单抗,国际多中心临床和联合治疗优势突出。1)HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02)有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床,与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即,其类似药有望随之扩容,市场规模约20亿元。2)TNFα靶点阿达木单抗类似药(HLX03)于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期,凭借疗效和价格优势抢占市场先机,预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元(渗透率40%)。3)PD-1单抗HLX10于2017年陆续获中/美/台三地临床批件,正开展国际多中心临床试验;PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4)肿瘤单抗产品线完整,拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物,两两组合多达159种,覆盖联合用药最热门的前六大靶点(CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF)。 投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们维持公司2017-19年EPS预测分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE30/26/22X,维持“强烈推荐”评级。

复宏汉霖,单抗龙头。1)复宏汉霖最新一轮的估值13.5亿美元,是复星医药核心子公司(持股62.44%)。研发管线极为丰富(11个产品/13个适应症IND),覆盖从Biosimilar(单抗生物类似药)到Innovative(单抗创新生物药)。2)肿瘤单抗产品线完整,拥有7个免疫检查点类药物(PD-1、PD-L1、CTLA4等)、6个抗肿瘤靶点类药物(CD20、HER-2、EGFR、cMET等)和3个抗血管生成类药物(VEGF、PDGFR、VEGFR2),两两组合多达159种,覆盖联合用药最热门的前六大靶点(CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF)。3)国际多中心临床试验能力强,包括HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02),以及单抗创新生物药(VEGFR2靶点HLX06、EGFR靶点HLX07、PD-1靶点HLX10均获中/美/台三地临床批件),中国加入ICH也将加快新药上市步伐。 单抗生物类似药收获成果在即。1)CD20靶点利妥昔单抗类似药(HLX01)有望第一个获批上市,适应症为B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。预计在美罗华进入医保放量之际,HLX01的价格比美罗华低20%-30%,市场规模有望达到37亿元(渗透率80%)。2)HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02)有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床,与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即,其类似药有望随之扩容,市场规模约20亿元。3)TNFα靶点阿达木单抗类似药(HLX03)于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期,凭借疗效和价格优势抢占市场先机,预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元(渗透率40%)。 PD-1/PD-L1引领创新单抗。1)复宏汉霖的PD-1单抗HLX10于2017年陆续获中/美/台三地临床批件,正开展国际多中心临床试验;PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。2)PD-1/PD-L1单抗由于广谱抗癌+疗效佳,已获批9种适应症,也是首款针对肿瘤标记物的治疗方法,自2014年Nivolumab(Opdivo?,BMS)和Pembrolizumab(Keytruda?,默沙东)获批上市后迅速放量,2016年全球销售额53亿美元,增速高达221.2%。3)国内PD-1/PD-L1单抗市场将高达千亿规模,国产占40%。假设进口PD-1/PD-L1单抗价格约5.61万元/月(比国外低30%),国产价格约3.93万元/月(比进口低30%),用药渗透率40%。预计国内PD-1/PD-L1单抗市场规模约2581.46亿元,其中进口1518.5亿元,国产1062.96亿元。 投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们维持公司2017-19年EPS分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE33/28/23X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:新药研发进展低于预期;并购整合进展低于预期。

事项: 1月24日,公司以5000万向奥赛康收购VEGF单抗临床批件,后续按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开展临床试验。并在产品上市后第一个10年和第二个10年内支付销售提成。 收购VEGF单抗临床批件,生物类似药研发管线扩容。1、2017年9月安进和艾尔健联合开发的Mvasi(贝伐珠单抗类似物)获得FDA批准上市,是首个治疗肿瘤的生物类似药。2、贝伐珠单抗专利欧洲18年/美国年到期,优秀的市场表现使其成为热门仿制对象,目前已有4个类似药在非规范市场上市,规范市场有11个处于临床Ⅲ期,预计将迎来上市高峰。3、贝伐珠单抗2016年全球销售额67.83亿瑞士法郎(+1.48%),过去5年CAGR5%,位居全球十大畅销药物第7位;2010年进入国内市场以来保持高速增长,过去5年CAGR34%,2017年7月份进入新版国家医保乙类目录,价格下降61%,未来有望加速放量。4、预计贝伐珠单抗国内市场规模约165亿元(结直肠癌和非小细胞肺癌渗透率分别为50%和30%),其类似药的市场规模约50亿元(降幅30%,替代率50%)。 曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,成功进入第一梯队。1、启动HER2单抗Ⅲ期临床,有望率先上市,开展与赫赛汀头对头对比,用于转移性乳腺癌治疗。2、2017年12月,Mylan(迈兰)和Biocon共合开发的Ogivri(曲妥珠单抗类似药)获得FDA批准上市,2016年曲妥珠单抗的全球销售额67.82亿瑞士法郎(+3.73%),过去5年CAGR5.24%。3、曲妥珠单抗2002年进入国内市场一直保持稳定增长,过去5年CAGR18%,2017年7月进入新版国家医保乙类目录,价格下降67%,其巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量,由于其类似药明显的价格优势和相同的临床疗效,有望随之迅速扩容。4、预计曲妥珠单抗国内市场规模约55亿元(乳腺癌和胃癌渗透率80%),其类似药的市场规模约20亿元(降幅30%,替代率50%)。 投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,首个CD19-CAR-T申报临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA + HER-2单抗/ HER2-ADC+VEGF单抗),同时明星产品生长激素有望保持40%以上高增长,我们维持公司2017-2019年EPS预测分别为0.39/0.51/0.67元,同比41%/30%/32%,对应PE67/52/39X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:新药生产申请进展低于预期;并购整合进展低于预期。

海外订单转移+国内创新药崛起,CMO迈向黄金期:全球新药的研发投入与销售规模持续增长,制药企业外包意愿增强促使CMO行业规模以较快速度上行。受成本、人才等多因素作用,全球化药CMO产能由欧美向亚太转移的趋势明显。另一方面,近年来国内创新药逐渐崭露头角,进入临床后期甚至上市的品种明显增加。再加上2016年后MAH制度试行、鼓励创新药研发等相关政策持续推出,激发了国内药品研发生产外包的需求。在海外+国内两大驱动因素叠加下,CMO行业进入换挡提速期,以凯莱英为代表的相关企业迎来了前所未有的发展机遇。 客户多元产品线丰富,注重研发竞争力持久:公司与全球众多制药企业建立了合作关系,入选5家跨国制药巨头的首选供应商,并与2家巨头结为长期战略合作伙伴。深入的合作关系形成了进入壁垒,保障公司持续获取后续商业合作机会,使业务增长更具稳定性与可持续性。公司的产品结构非常多样,涉足抗病毒、抗感染、多种肿瘤治疗、心血管疾病治疗、糖尿病治疗等等众多领域。丰富的产品线印证了公司全方位的技术能力和丰富的信用记录。作为CMO的进阶模式,CDMO的研发能力是其核心竞争力。公司自主研发的连续性反应和生物转化技术已能够在部分中试甚至商业化项目中应用,有效提升反应收率,降低生产成本并减少环境影响。公司在创新技术的工业应用中保持领先将有助于公司长期维持技术优势。 部署多层级战略方向,持续添加增长动力:管理层对公司未来发展方向及对应客户群体的拓展有着清晰的战略规划,并持续进行部署。这些新方向、新客户会在接下来的数年中陆续成长为公司业务的重要组成部分,为公司保持快速增长添加动力。 根据规划,在深耕现有海外大中型客户的同时,公司会将战略重心放在开发国内创新型药企和欧美技术型药企(包括生物技术)上。另一方面,绿色化学技术催生的新需求也会成为重要驱动因素。 上市后,公司快速介入新药研发外包全产业链,已经建立了药学研究、临床试验申报、临床研究的CRO队伍,并通过合作方式进入毒理等临床前评价业务,很快就能够为国内客户提供一条龙式的外包服务,并逐渐将业务推广至全球客户。 小非解禁不改公司价值,维持“强烈推荐”评级:受益于全球创新药研发、销售以及制药行业分工细化,CMO迎来发展机会。目前全球2/3产能在欧美,向亚太转移趋势明显。叠加中国创新药逐步崭露头角以及MAH制度试点激发的外包需求,国内CDMO龙头面临重要发展机遇。凯莱英拥有多元的客户群体、丰富的产品结构和强大的研发能力,处于业内领先地位,是行业发展提速的主要受益者。公司紧抓机遇,凭借过往积累的丰富业务经验快速拓展国内市场,成为众多国内创新型药企的合作伙伴。此外,公司还向CRO、一致性评价、制剂CMO等多领域延伸业务线,以求打造一条龙服务能力,进一步提升竞争力。维持2017-2019年EPS为1.41、1.94、2.62元的预测,近期因小非解禁等非基本面因素导致股价处于较低位置,具有良好的投资价值,维持“强烈推荐”评级。

生长激素将迎来爆发期,从粉针往水针和长效剂型发展是趋势。1)经过多年的学术推广,生长激素临床效果得到肯定,带来儿童矮小症就诊率不断提高,目前受医保控费和招标降价影响小,受益于孩政策叠加消费升级提速明显,未来5年将迎来爆发期,生长激素的渗透率有望从目前约1.5%大幅提升至10%,市场规模有望从2016年约20亿增长到超100亿,复合增速超30%。2)目前粉针和水针是市场主力,粉针的治疗费用为2-3万元/年,相同剂量的水针费用为4-6万元/年,长效剂型的费用高于15万元/年,尽管水针和长效剂型价格较高,但活性高、用药依从性好等优势明显将是未来的发展趋势。 生长激素水针上市申请纳入优先审评,明星产品提速趋势确立。1)学术持续推广带来儿童矮小症就诊率的不断提高,以及包括渠道下沉等销售模式的持续创新,拉动公司生长激素持续高速增长,2016年收入近3亿,2011-2016年复合增速36%。在爆发期的驱动下,2017年上半年增长加速到56%,预计全年增长超50%,作为明星产品未来3年有望保持40%以上高增长。2)8月29日公司申报水针剂型的生产申请,此次上市申请纳入优先审评,预计最快将于2018年上半年上市,同时长效剂型正处于临床III期阶段。公司的粉针自2014年以来一直保持市占率第一,2016年达到38.57%,未来有望实现粉针、水针、长效剂型的全品种覆盖,注入新的利润增长动力。 投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,有望第一批申报CAR-T临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC),同时明星产品生长激素有望保持40%以上高增长,我们维持公司2017-2019年EPS预测分别为0.39/0.51/0.67元,同比41%/30%/32%,对应PE65/50/38X,维持“强烈推荐”评级。

平安观点: 商业板块持续深入布局,强化区域市场竞争力:湖北的分销业务是公司商业板块的主要组成部分,其2016年收入9亿元,贡献利润约1500万元。此次公司与湖北灵通企业管理有限公司合资共建药品分销公司,深入布局湖北市场,是公司执行“点强网通”战略的具体行动。此次合作仍然沿用此前的扩张策略:公司对合资公司持股占比51%,拥有控股权。借助合作对方的当地资源,结合公司本身的管理和规模优势,新的公司有望迅速扩大规模。 进军血液透析领域,致力于建设连锁血液透析中心:控股子公司广东通用拟与亿德医疗在广东合作成立血液透析中心,广东通用占比51%。借助亿德医疗在血透领域累计的资源和经验,血透中心将在半年内建成,并与一家三甲医院建立长期转诊通道,保证中心客源。合资公司承诺五年内不分红,将利润用于连锁血透中心的建设。广东是我国肾病患者大省,其慢性肾病发病率高达12.1%,九成肾病患者进展到终末期均需要进行血液透析,省内血透市场空间可观,我们看好公司在广东省的连锁血透中心发展前景。 维持“推荐”评级:公司商业板块积极外延扩张,抓住两票制行业格局重整的机会巩固各个省的业务地位;工业板块也受益于营销改革,取得良好的增速,随着全国销售网络的进一步落地,有望迎来更快增长。预计公司2017年、2018年、2019年的EPS分别为1.13元、1.43元、1.76元(原预测1.11元、1.39元、1.72元),我们对盈利预测有微调,主要是降低商业增速,提高了工业和国贸板块毛利率,对应PE分别为23X/18X/15X,维持“推荐”评级。 风险提示:外延进度不及预期。

我们分析了公司进行参比制剂备案的156个品规(83个品种),既然这些品规被公司第一时间整理上报,可以推断它们是公司非常重视的具有战略意义的产品,因此希望通过对这份名单的分析增加对公司一致性评价的品种和市场情况的了解。截止2017年三季度,公司BE试验立项品种为99个,4个产品完成BE备案,14个产品处于临床阶段。 公司备案品种市占率小,有望借助一致性评价提升市场份额。在备案的83个品种中,公司产品在重点城市医院合计销售额为2.74亿元,如果按照重点城市医院与全国销售比例为1:5放大,预计这些品种在全国的销售规模约为13.7亿元。其中35个品种,公司产品市占率在前五,在重点城市医院合计销售额为1.7亿元。 公司的这83个品种在重点城市医院的市场份额只有约1.8%。一致性评价后生产厂家减少,集中度提高,公司有望获得更多市场份额,提升空间极大。假设公司市场份额提高1%,也将带来超过7亿元的收入增长。 备案品种进口替代空间大,一致性评价后增长确定性高。备案的83个品种在重点城市医院的销售额合计为148亿元,其中外资品牌产品销售额为67亿元,市场占比45%。单品种中,外资品牌市场份额高于50%的品种数量为29个,占比35%。一致性评价后,预计进口替代率将上升。公司选择这些品种,优先完成一致性评价,抢占市场先机,有望获得可观份额。 医药商业:两票制影响预计明年结束,与康德乐强强联合巩固龙头地位。2016年底以来,由于全国两票制的执行,使得医药商业行业中调拨业务减少,增速下降。根据各省文件,在2017年年底之前,全国29个省市均开始执行两票制,我们预计医药商业行业增速将有望在2018年第三季度好转。公司主动调整受两票制影响的业务,预计明年上半年调整完毕。 公司于2017年11月15日公告拟现金出资约5.57 亿美元收购康德乐。此次若收购成功,将极大巩固公司行业地位,主要体现在:1、公司覆盖省份将增加到24个;2、成为中国最大的进口药品代理商和分销商;3、成为中国第一大DTP专业品牌连锁药房。 维持“推荐”评级:公司是国内仿制药大企业,将充分受益于一致性评价带来的行业集中度提高;商业板块与康德乐强强联合,有望获得良好的协同效应,提升商业板块的盈利能力。维持预计公司2017年、2018年、2019年的EPS分别为1.30元、1.49元、1.73元,对应PE分别为19X/16X/14X,维持“推荐”评级。