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凯莱英 医药生物 2019-07-23 96.34 -- -- 95.35 -1.03% -- 95.35 -1.03% -- 详细
事件:公司于2019年7月20日公告2019年度非公开发行预案。拟非公开发行不超过2314.1万股股份,募资不超过23亿元。 非公开发行基本情况:本次非公开发行数量不超过公司总股本的10%,即不超过2314.1万股,募集资金不超过23亿元。不超过10个特定对象,限售期12个月。用于“凯莱英生命科学技术(天津)有限公司创新药一站式服务平台扩建项目”、“生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目”和“创新药CDMO生产基地建设项目”三个项目,以及补充流动资金。 非公开发行对公司的意义:募投项目的战略定位主要在于巩固原有小分子中间体CDMO业务,同时助力公司将业务扩展到生物药和制剂CDMO领域。 业务方面:战略性拓展生物药CDMO业务,扩大业务范围。扩大制剂产能、完善公司“API+制剂”一站式服务,提升服务竞争力。进一步优化公司财务结构,促进业务可持续发展。 客户方面:生物药CDMO和制剂CDMO业务拓展后,既可以满足新兴医药公司的需求,也可以承接现有大型制药公司客户的订单。 募投项目投资回报率:公司的三个募投项目整体的投资回报率良好,均具有较好的经济效益。三个项目投产后总计预计年收入31.13亿,预计每年贡献净利润6.3亿。从公司历史募投项目的情况来看,我们认为完成概率很大。 公司长期投资逻辑不变:公司在CDMO领域全方位布局深化推进,大分子、小分子(API+制剂一体化)、CRO+CDMO一体化,囊括了药品研发的各个生命周期。公司不断加大研发与产能投入,为未来长期良性发展打下良好基础,提供动力。我国创新药风起云涌,作为创新药产业链不可或缺的CDMO环节的龙头,凯莱英未来有望迎来数年持续高速发展。 盈利预测与投资建议。暂不考虑增发摊薄,我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为5.73亿元、7.69亿元、10.26亿元,增长分别为33.8%、34.1%、33.5%。EPS分别为2.48元、3.32元、4.43元,对应PE分别为39x,29x,22x。我们认为公司是技术推动型的国内CDMO龙头企业,大客户已经逐步稳定,信任度逐渐提高,后续项目储备也已形成,受益于国内MAH制度的持续推进。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长,且股权激励充分调动员工积极性,后劲十足。基于公司日常重大合同落地,我们认为公司业绩确定性更高。未来募投项目扩建产能逐步释放,长期成长可期。我们预计公司未来三年业绩增速有望维持30%-35%高速增长,维持“买入”评级。 风险提示:临床阶段项目下滑风险、商业化项目波动、大分子CDMO战略执行情况低于预期,项目发行不及预期的风险。
凯莱英 医药生物 2019-07-23 96.34 -- -- 95.35 -1.03% -- 95.35 -1.03% -- 详细
事件:公司发布公告,拟定增募资不超过2314.1万股股份,募资不超过23亿元,净额将用于3个项目,分别为天津凯莱英创新药一站式服务平台扩建项目、上海凯莱英(生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目)、吉林凯莱英(创新药CDMO生产基地建设项目),以及补充流动资金。 “API+制剂”一体化服务平台是CDMO行业大势所趋。随着医药行业全球分工趋势发展,以及国内创新药产业的快速崛起,国内外市场对于“API+制剂”一体化服务需求将快速提升。主要需求有:1)海外原研药企大量专利药物到期,使得原研药企需借助CDMO企业的工艺研发和规模生产优势,以应对激烈的市场竞争。2)国内创新药市场井喷式增长。经过约10多年的行业发展积累,国产新药IND申请数量从2012年开始呈现加速增长;2017年国产新药临床申请数量131个,相比2016年增加46%,到2018年数量泽达到224个,同比增长71%。我们预计未来国内创新药申报数量会持续维持在100个/年以上,持续增长的创新药研发与生产需求将刺激国内“API+制剂”一体化服务需求的快速增长。3)MAH制度释放国内制剂CDMO需求,新兴创新药企更加青睐生产服务外包模式。国内已在10个省(市)开展药品上市许可持有人制度(MAH制度)试点,实现上市许可与生产许可的分离,国内CDMO企业可为新兴创新药企提供专业的生产外包服务,充分享受国内创新药市场快速发展的红利。 全球生物药快速发展,生物药CDMO业务需求旺盛。从20世纪末开始,以单克隆抗体为主的生物药快速发展,在抗肿瘤与自身免疫疾病领域快速发展壮大。根据Frost & Sullivan的统计,2017年全球生物药市场规模为2402亿美元,约占全球药品市场规模的20%,2017-2022年将以11%的年复合增长率发展,增速超过全球药品市场的平均水平。生物药诞生了众多经久不衰的重磅品种,2017年全球销量前100的药品中,生物药占比已达49%。2017年国内生物药市场规模为2185亿元,占中国医药市场规模(约2.45万亿元)的9%左右,预计未来2017-2022年我国生物药年复合增速为17%。国内外生物药快速发展趋势下,国内外重点CDMO企业争相布局,生物药CDMO 业务也必将成为传统CDMO 企业未来业绩增长的重要驱动力。 盈利预测与评级。暂不考虑增发股本的影响,预计2019-2021年EPS分别为2.46元、3.29元、4.18元,对应PE分别为40倍、30倍、23倍。“API+制剂”一体化业务前景广阔,战略布局生物药CDMO业务,打造公司未来成长核心动力,维持“买入”评级。 风险提示:客户订单波动、汇率波动、环保压力增加等风险。
凯莱英 医药生物 2019-07-23 96.34 -- -- 95.35 -1.03% -- 95.35 -1.03% -- 详细
事件 7月19日晚,凯莱英发布公告,拟非公开发行不超过2314万股(发行前总股本的10%),募集资金不超过23亿元,用于凯莱英生命科学的扩建、生物大分子研发生产平台的建设、创新药CDMO生产基地的扩建、补充流动资金等项目。 简评 战略性拓展生物药CDMO和“制剂+API”业务,契合长期发展需求 根据公司公告,本次募集的23亿资金扣除发行费用后将全部用于凯莱英生命科学的扩建、生物大分子研发生产平台的建设(上海凯莱英)、创新药CDMO生产基地的扩建(吉林凯莱英)、补充流动资金等项目。 从募投项目上看,本次凯莱英非公开发行的目的除了补充流动资金外,主要为①生物药CDMO业务的战略性拓展、②完善“制剂、API”的一站式服务。我们认为以上两项业务的拓展符合公司未来长期发展的战略性需要。公司此前主营业务以化学小分子的CMO/CDMO为主,生产上主要以中间体、原料药等为主要项目,对于生物药业务的拓展和制剂业务的完善是后续公司打造完整的CMO/CDMO产业链、完善一站式医药外包服务的关键。 积极布局生物大分子业务,未来业务的潜在高增长点 凯莱英在2018年开始逐渐布局生物药CDMO业务,包括和上海交通大学的合作、以及利用天津中试平台进行早期项目合作、以及在上海成立子公司正式进行生物大分子业务的研发生产基地的建设。目前生物药在整体药品市场中占比仍较低,且正快速增长,以单抗为代表的生物大分子药物市场增速显著高于整体药品市场增速。生物药CDMO市场需求大,凯莱英在此前已经拥有部分化学大分子、生物药早期研发的基础,对于生物大分子的研发、生产业务拓展将有望为公司提供新的业务快速增长点。 本次涉及生物大分子的募投项目有两项:①进行上海子公司生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目,主要为拓展抗体药物和制剂的研发、中试,此项目符合之前上海子公司的建设规划。②在吉林凯莱英制药建设抗体注射液定制研发生产基地。从规划上看,上海基地目前仍以早期研发、中试项目的定位为主,目前也已经开始了研发中心的建设,而放大生产线还是定位在敦化,和此前公司的产能布局相似。 完善“制剂+API”服务能力,打造全方位CDMO服务 从CDMO的订单产品上看,制剂、API等后期产品往往附加值更高。凯莱英在小分子业务上已经进行了原料、中间体、API、制剂的全方面覆盖,但是制剂业务相对占比仍较少。公司制剂业务以国内订单为主,但国产厂家此前缺乏创新药的商业化项目。我们认为随着后续国产创新药的逐步上市,在MAH制度的催化下,公司与再鼎、和黄等公司建立了良好的合作关系,未来在制剂业务上有望迎来新的成长机会。 此前公司在凯莱英生命科学、天津凯莱英制药、吉林凯莱英制药等均有制剂生产线的布局,其中凯莱英生命科学的新制剂厂房预计已经进入到验证阶段安装调试,有望迎来产能扩大。本次的产能建设也主要规划在吉林凯莱英制药和凯莱英生命科学,和此前的布局吻合。 凯莱英生命科学在公司的定位主要为公司的研发和生产中心,拥有化学大分子生产能力,以及后续对于国内Biotech公司的MAH项目等,具有重要的战略定位。本次对于其制剂、API研发生产能力的扩建将进一步增强其竞争力。 未来战略规划清晰,打造一站式医药外包服务平台 本次定增拟募集资金23亿,从金额上看较大,我们认为还是基于公司对于未来的清晰规划。无论是对于现有的API、制剂产能的扩建,还是对于生物大分子业务的布局,都非常契合国内创新药市场的趋势。我们认为凭借公司现有的业务优势,从中长期来看,新产能的投入有望为公司带来良好的收益。 凯莱英在原有优势的业务的基础上,积极布局大分子、制剂业务,在募投项目之外,公司在临床CRO、创新药投资方面也有快速拓展布局,逐渐打造了“资本+CMC+CRO”的一站式业务模式,未来新业务有望为公司业绩提供持续地增长动力。 盈利预测及投资评级 凯莱英是国内CDMO龙头企业,业务在国内领先,拥有研发和技术方面的优势。公司凭借早期项目积累,商业化生产业务逐渐迎来收获期,同时未来也将受益于MAH制度带来国内业务的拓展。我们预计公司2019-2021年归母净利润分别为5.65、7.34和9.46亿元,同比增速分别为31.8%、30.0%和28.9%,对应每股EPS为2.45、3.18和4.10元/股,维持“买入”评级。 风险提示 后续订单增长及商业化业务增长不及预期;业务拓展不及预期;产能拓展及利用不及预期;汇率波动影响公司业绩。
凯莱英 医药生物 2019-07-16 100.00 -- -- 100.48 0.48% -- 100.48 0.48% -- 详细
产能扩张,多个药物进入验证批阶段: 此次新落地的产能系敦化2厂区的1期工程,包括了数个培南专用的连续性反应生产车间,近期将开始接受客户及GMP体系审计。 多个培南类新药将转入新厂房进行验证批次的生产,这也意味着这些药物已处在临床最后阶段,即将进入商业化生产。新产能的启用能够确保公司顺利承接后续放大订单。 连续性反应开启规模化应用的大门: 连续性反应又称为流动化学(flowchemistry),指通过泵提供动力输送物料,将反应物以连续流动模式在通道反应器中进行反应的技术。此次建成的培南生产线超过40%的生产将采用连续性反应技术,能够实现核心原料4-AA的连续性生产,压缩生产成本和时间,同时减少污染。 凯莱英的连续性反应技术在业内处于领先定位,而该厂房的启用也标志着公司已能够将该技术应用于规模化生产。过去,国内一个运营情况良好的规模化生产厂房每年可创造约2倍于固定资产投资的产出,而连续性反应的规模化应用则能够革命性地突破这一边界,进一步提升公司的投入产出比。 维持“强烈推荐”评级:创新药外包行业维持高景气度,在马太效应下公司的龙头地位越发牢固,我们之前看好行业及公司的逻辑并未发生改变。公司在产业链延伸和技术深化方面的布局均持续推进,发展势头良好。考虑股权激励对股本的稀释作用,调整2019-2021年EPS预测为2.42、3.23、4.15元(原2.43、3.24、4.16元),维持“强烈推荐”评级。 风险提示 (1)行业风险:创新药物投入及外包比例不及预期 如果因创新药收益风险比不足、国际政治环境等原因导致全球创新药物的投入和外包比例不及预期,则会影响CMO行业的发展。 (2)公司风险:药物研发失败及上市后销售不及预期 药品的研发失败将导致项目终止,CMO丢失对应订单。 药品上市后若销售不及预期,将导致对应的CMO订单无法实现放量。 (3)公司风险:丢失客户信任风险 若因发生生产事故、收到监管机构警告信或其他不能满足客户需求的情况,可能会导致订单乃至客户的丢失。 (4)公司风险:汇率波动 主要客户来自欧美,订单以外币为计价单位。汇率波动会造成汇兑损益。
凯莱英 医药生物 2019-07-05 101.50 -- -- 103.81 2.28% -- 103.81 2.28% -- 详细
业绩加速增长:公司2019Q1收入4.76亿元(+31.03%),归母净利润0.92亿元(+45.00%),扣非归母净利润0.80亿元(+51.87%),利润端远超年均增速。Q2单季度增长区间在28.2%~61.8%(中值45%),保持高速增长。考虑到一季度汇兑相关的正向影响较大(18Q1汇兑损失4千余万;19Q1约1千万,且有1260万远期结售汇投资收益),因此二季度的实际内生增长更高。公司海外重磅产品和国内商业化订单都开始逐步放量供货,预计在下半年贡献更明显,全年可期更佳表现。 2019年初在手订单金额同比增长40%,高于上一年度全年增速,今年业绩有望更加亮眼。同时国内外重磅产品陆续供货,将带来更大业绩弹性和长期增长动力。 毛利率受多因素影响有所降低但后期有望回升:1)商业化订单部分原材料海外进口,毛利率低于自供品种。2)业务结构变化:国内业务如临床、CRO等业务仍处于发展前期,人力及资本等投入较大,拉低毛利率。3)产能改造及新产能的利用率尚未完全释放,正在逐步提升。随着公司原料供应体系逐渐完善,产能逐步释放、技改降低成本,以及增量业务的逐渐成长,毛利水平将稳步回升。 估值 公司作为CDMO国内领军企业,受益国内鼓励科技创新和海外产能转移保持高增长,技术优势明显,新进商业化阶段的项目逐步放量推动业绩加速增长。我们预计公司2019-2021年净利润分别为5.70/7.39/9.48亿元,EPS分别为2.47/3.20/4.11元。维持买入评级,继续重点推荐。 评级面临的主要风险 下游客户销售或供货需求低于预期的风险;原材料成本上升风险;汇率波动的风险;国内市场开拓慢于预期的风险。
马帅 10
凯莱英 医药生物 2019-04-29 92.80 111.97 18.99% 95.80 2.75%
103.85 11.91% -- 详细
公司公布2019年一季报,实现收入4.76亿元,同比上升31.03%,实现归母净利润9206万元,同比增长45%,实现扣非归母净利润为8024万元,同比增长51.87%,实现经营性现金流净额为7562万元,同比下降45.7%。 扣非净利润略超预期,商业化阶段和技术开发服务业务增速较为亮眼。公司2019年一季度扣非净利润略超预期,主要系公司订单持续高增长及一季度汇率损失降低(财务费用从18年Q1的4424万下降到19年Q1的1009万)所致。根据公司订单构成,我们判断公司收入端高增长主要来自于商业化阶段和技术开发服务两大业务。以公司2018年年度数据来看,商业化阶段收入10.44亿元,同比增长36.27%,商业化阶段随着客户创新药和重磅药物的持续放量维持较快增长;临床阶段收入5.86亿元,同比增长11.06%,增速有所放缓,我们判断主要系公司临床各阶段项目正常推进所致;技术开发服务业务收入2.02亿元,同比增长57.70%,占公司收入比例从2016年的3.8%提高到2018年的11%,随着公司研发的高投入,公司技术服务的能力不断提高,公司2018年新增CRO业务,根据业务布局技术开发服务在未来数年依然将维持高增长。整体来看,公司一季度延续了2018年的收入高增长。 成本和费用率上升,但均为业务发展需要,有助于公司长期发展。 公司2019Q1年毛利率44.74%,比去年同期下降5.56个百分点,主要系公司原料价格上升带来商业化项目毛利率下降及公司CRO等新业务毛利率较低导致;销售费用率上升0.03个百分比到3.45%,主要系公司加大海外和国内业务布局所致,管理费用率(含研发)上升1.01个百分点到19.64%,主要系业务布局加速引进人才和研发投入增加所致;财务费用由于汇率波动从4424万下降到1009万元。我们认为,公司的成本和费用率上升并不代表着公司竞争能力的削弱,而是长期业务布局需要,有利于公司长期发展。 我们预计公司的收入增速将于2019年开始提档。主要理由如下:(1)合作重磅药物持续放量和新增药物上市带来商业化订单的快速增长,此类订单快速放量和持续性都较好,奠定了公司未来几年的高增长。 公司在吉林新增产能的投放保障了订单的有效消化。(2)受益于临床项目的增多和推进,预计临床阶段25%-30%的收入增长,较2018年增速有所提升。随着MAH制度的推进公司国内业务收入占比将继续提升。2018年CDE受理了约420来个文号,凯莱英承接了66个。(3)公司2018年新增大分子CDMO和CRO业务,预计收入从2019开始快速增长。 投资建议:预计公司2019-2021年的收入分别为25.20亿、33.05、43.35亿元,增速分别为37%、31%、31%,预计公司2019-2021年的净利润分别为5.78、7.56、9.75亿元,增速分别为35%、31%、29%,对应公司2019-2021年的EPS分别为2.51、3.28、4.22元,当前股价对应估值分别为37X、29X、22X,给予买入-A的投资评级,6个月目标价为112.5元,相当于2019年45倍动态市盈率。 风险提示:订单落地不及预期;新业务拓展不及预期;汇兑损益风险。
凯莱英 医药生物 2019-04-29 92.77 115.14 22.36% 95.80 2.78%
103.85 11.94% -- 详细
维持“增持”评级。公司发布2019年一季报,实现营业收入4.76亿,归母净利润0.92亿,扣非净利润0.80亿,同比增长31.03%、45.00%和51.87%,业绩符合预期。同时公告预计2019年1-6月净利润同比增50%以上,归母净利润同比增35%-55%。我们维持2019-2021年EPS预测2.41/3.23/4.21元,维持目标价115.68元,对应2019年PE48X,维持“增持”评级。 商业化阶段业务保持较快增长。预计公司商业化阶段业务增速略超临床阶段和技术开发服务业务增速。公司在手订单数量预计仍保持一定增长。预计受到一定程度原材料涨价影响,销售毛利率略有下滑至,但规模化效应推升销售净利率至19.32%。公司预付款项增,主要用于预付商业化项目所需材料款。预收款项增81.37%,为预收客户货款增加所致,业务景气度较高。由于加速人才引入和新业务布局,管理费用高增长54.64%。汇率波动影响财务费用同比大幅减少3423万。 技术规模优势领先,业务不断拓展。产公司凭借全球领先的核心技术,获取订单能力稳步提高,临床阶段和商业化阶段项目储备结构进一步优化。夯实小分子业务,并进一步开拓多肽、多糖及寡核苷酸等大分子业务,持续加速拓展和布局临床CRO等新业务。 催化剂:订单进展超预期,大分子业务快速拓展。 风险提示。行业研发投入不及预期、商业化订单市场销售不及预期。
凯莱英 医药生物 2019-04-25 93.01 -- -- 95.80 2.51%
103.85 11.65%
详细
事件: 公司发布2019 年第一季度报告:公司2019 年一季度实现营收4.76 亿元,同比增长31.03%,归母净利润为0.92 亿元,同比增长45.00%,扣非后归母净利润为0.80 亿元,同比增长51.87%,经营性现金流净额0.76 亿元,同比下降45.70%,EPS 为0.40 元/股,业绩符合预期。报告期内,公司归母净利润同比增长45%,主要是净利润同比增加且上年将凯莱英生命科学少数股东权益收回的原因,扣非后归母净利同比增幅(51.87%)高于归母净利,主要是上年同期所获政府补助较多所致。 三费与业绩匹配,净利率稍有上涨 公司三大费用波动与业绩匹配,销售费用1641.96 万,同比增长31.85%,主要系公司继续深耕海外CDMO 市场及加速拓展布局国内市场业务所致;管理费用5660.93 万,同比增长54.65%,主要归因于公司加速开拓布局新业务及人才引进;财务费用(1008.85 万)同比下降77.19%,归因于汇兑损失。业务方面,销售毛利率为44.24%,相比上年同期(49.80%)稍有下降,净利润为9206.38 万元(+75.62%),增幅再创同比小高峰,净利率相比于上年(14.42%)上涨4.9%。 投资建设同比上扬,产能扩充持续推进 对于CMO 类企业,产能是决定企业服务能力的瓶颈因素,报告期内,公司构建固资、无形资产和其他长期资产支付现金1.29 亿元,同比增长30.44%,主要是投资于吉林凯莱英制药承建的绿色制药关键技术产业园一期及凯莱英生命科学在建的多功能制剂厂房,公司不断加大投资建设以扩充产能,有望在未来2-3 年内为企业贡献业绩,叠加公司在研发方面拥有的诸如模块化全连续反应、多酶共固定化等领先技术,业绩增长可靠。 多维度布局,大小分子助力公司业绩升级 由于大分子的爆发式增长和未来广阔的发展潜力,2018 年公司花费大量资本紧锣密鼓的筹备大分子产品线的储备开发,1 月,拟与上海公卫共建生物样本分析联合实验室,2 月,子公司凯莱英医药科技新设全资子公司上海凯莱英检测用于生物样本及血样检测,3 月,拟与上海交大医学院共建生物药物创新技术研发联合实验室,10 月,拟与上海新金山投资建设生物大分子药研中心及生产基地,此外拟以760 万美元完全收购(剩余26.19%)已正式启用两条多肽、两条多糖及一条寡核苷酸化学大分子生产的子公司凯莱英生命科学,12 月拟成立上海凯莱英生物医药以着力开展生物大分子CDMO 业务,公司不断布局的大分子业务或将成为未来业绩又一强劲增长点。 盈利预测与投资评级 公司为国内CDMO 领先企业,受益于全球创新药及罕见病药物发展红利,现正处于快速发展时期。我们预计2019-2021年公司归母净利润分别6.39亿元、8.55亿元、11.32亿元,EPS分别为2.77元、3.70元、4.91元,当前股价对应PE分别为34X、25X、19X。 风险提示:项目推进不及预期,政策变动风险,国际贸易摩擦及汇率波动的风险。
凯莱英 医药生物 2019-04-25 93.01 -- -- 95.80 2.51%
103.85 11.65%
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Q1快速增长,汇兑因素利润增长更高: 受益于行业的高景气度和公司的龙头地位,凯莱英收入端继续维持30%以上快速增长,运营稳健。公司主营业务的经营现金流入为5.60亿元,多于当季实现的收入;而由于原材料采购增多,经营净现金流为7561.73万元,稍少于扣非净利润。考虑CDMO公司的业务特性,原材料采购的增加是业务体量增长的必然结果,市场无需纠结经营净现金流的表观增速。 公司2019年综合毛利率为44.24%,相比前两个季度仍有2PP以上降幅,主要系收入结构所致(毛利率较低的大额订单+国内业务)。报告期内销售费用率为3.45%(+0.03PP);管理费用率为11.88%(+1.81PP);研发费用率为7.76%(-0.80PP),费用率总体上升与公司延伸服务产业链、中高层团队数量扩张有关。公司2019Q1因汇兑损失约1000万元,相比2018Q1明显减少,是利润增速高于收入的主要原因。 Q2预告保持高增速,订单结算或将更加理想: 公司预告2019H1实现归属净利润2.12-2.43亿元,其中值2.28亿元对应45%的增速。2018H1的汇兑损失为2487.13万元,对当期利润的冲击影响显著小于2018Q1,因此我们推测公司2019H1的利润增长将主要来自于收入端(订单结算)的增长。换句话说,公司2019Q2的主业盈利质量有望比Q1更高。 维持“强烈推荐”评级:公司持续、快速增长的业务规模充分体现了行业的高景气度及公司的行业龙头地位,其他创新药产业链各环节龙头的高速增长也从侧面验证了我们的判断。我们认为国内CDMO企业国际化+本土化的并行发展之路还很长,凯莱英作为其中的佼佼者有望成长为国际级CDMO巨头,发展空间很广。维持2019-2021年EPS为2.43、3.24和4.16元的预测,维持“强烈推荐”评级。 风险提示 (1)行业风险:创新药物投入及外包比例不及预期 如果因创新药收益风险比不足、国际政治环境等原因导致全球创新药物的投入和外包比例不及预期,则会影响CMO行业的发展。 (2)公司风险:药物研发失败及上市后销售不及预期 药品的研发失败将导致项目终止,CMO丢失对应订单。 药品上市后若销售不及预期,将导致对应的CMO订单无法实现放量。 (3)公司风险:丢失客户信任风险 若因发生生产事故、收到监管机构警告信或其他不能满足客户需求的情况,可能会导致订单乃至客户的丢失。 (4)公司风险:汇率波动 主要客户来自欧美,订单以外币为计价单位。汇率波动会造成汇兑损益。
凯莱英 医药生物 2019-04-25 93.01 -- -- 95.80 2.51%
103.85 11.65%
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公司Q1归母净利润增长45%,Q2增长区间在28.2%~61.8%(中值45%),保持高速增长。考虑到一季度汇兑相关的正向影响较大(18Q1汇兑损失4千余万;19Q1约1千万,且有1,260万远期结售汇投资收益),因此二季度的实际内生增长更高。公司重磅产品和国内商业化订单都开始逐步放量,预计在下半年贡献更明显,因此全年业绩可期待更佳表现。 一季度净利率19.32%,比上年同期增加4.91个百分点,盈利能力显著提升。毛利率44.24%,同比降低5.56pp,环比下降2.26pp,主要原因有:1)商业化订单部分原材料海外进口,毛利率低于自供品种。2)业务结构变化:国内业务如临床、CRO等业务仍处于发展前期,人力及资本等投入较大,拉低毛利率。3)产能改造及新产能的利用率尚未完全释放,正在逐步提升。随着公司原料供应体系逐渐完善,产能逐步释放、技改降低成本,以及增量业务的逐渐成长,毛利水平将稳步回升。 费用率方面:期间费用率同比大幅降低9.02pp至25.20%。主要是本期汇兑损失大幅收窄,财务费用率降低近10个点。由于新业务团队人员扩增及公司研发投入的持续增加,管理费用率小幅上升近1个百分点至19.64%。销售费用率3.45%基本和上年同期持平。 估值 公司作为CDMO国内领军企业,受益国内鼓励科技创新和海外产能转移保持高增长,技术优势明显,新进商业化阶段的项目逐步放量推动业绩加速增长。我们预计公司19-21年收入增速在30%以上,净利润分别为5.70/7.39/9.48亿元,EPS分别为2.47/3.20/4.11元,对应市盈率37.9/29.3/22.8倍,维持买入评级,继续重点推荐。 评级面临的主要风险 下游客户销售或供货需求低于预期的风险;原材料成本上升风险,汇率波动的风险;国内市场开拓慢于预期的风险。
凯莱英 医药生物 2019-03-21 91.99 115.14 22.36% 95.00 2.79%
96.54 4.95%
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业绩符合预期,维持增持评级。公司2018年实现营业收入18.35亿元,归母净利润4.28亿元,扣非归母净利润3.69亿元,分别同比增长28.94%、25.49%和24.22%,业绩符合预期。我们维持2019-2020年EPS预测2.41/3.23元,并预测2021年EPS4.21元,考虑到订单高速增长提升业绩确定性,我们提高目标价至115.68(+7.23)元,对应2019年PE48X,维持增持评级。 订单数量高增长,国内业务比重提升。公司报告期内临床阶段订单增长46.90%,临床III期项目达到24个。商业化订单收入占比57%,同比提升3pct。临床订单不断增加为后续商业化推进奠定坚实基础。国内业务快速开拓。报告期内国内业务同比增长50.57%,占比达到9.25%,提升1.37pct。随着国内创新崛起,MAH制度不断推进,预计国内业务仍将保持高速增长。 产能技术持续加码,目标打造一体化服务平台。报告期内公司持续加码产能建设,扩充实验室研发和规模化生产能力。在保持连续性反应和生物酶催化技术优势同时,持续对新解决方案如光化学、电化学应用进行投资。通过与昭衍新药、Covance等合作切入CRO业务,与上海交通大学等合作逐步布局大分子板块。未来有望打通药物研发生产全产业链,持续打造一站式医药研发外包服务平台。 催化剂。订单拓展超预期,下游客户药品销售超预期。 风险提示。行业研发投入不及预期、商业化订单市场销售不及预期。
凯莱英 医药生物 2019-03-20 96.64 -- -- 95.00 -2.16%
96.54 -0.10%
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国内业务保持高增长:2018年国内业务收入增长51.48%,总收入占比提高1.42pp至9.53%,高于总体增速;且比重随项目数量增多和单个体量增大不断增加。国内创新药由前期陆续进入中后期及MAH的商业化项目放量都将支持国内市场继续快速扩大。 临床后期及商业化项目放量,早期项目储备积蓄长期发展动力:2018年III期项目24个,较上一年度增加50%;商业化项目27个,平均每个项目贡献收入达3866.67万元有较大增长(+31.24%),商业化项目随下游销售放量及III期项目进入商业化均将带来极大业绩弹性空间,同时MAH制度下有望承接更多商业化订单增厚业绩。I/II期临床项目数量166个(+46.90%)、技术开发项目271个(+43.39%)为将来奠定成长根基。2019年国内外新增商业化订单开始供货,有超预期可能。 订单延迟确认和成本上涨等因素影响短期表现,长期高成长无忧:Q4由于部分订单延迟确认因此单季增速较低。全年毛利率由于受原材料价格上涨、汇率波动、出口退税率调整、国内早期项目毛利略低等因素影响同比下降4.89pp至46.85%。海外订单重新议价、国内项目逐渐成熟,利润率将回复正常水平,汇率、退税率波动为短期影响。销售费用率和研发费用率升高也使得利润率下降。长期仍具有强大增长动能。 评级面临的主要风险 下游客户研发失败或销售不达预期的风险;汇率波动的风险;国内市场开拓慢于预期的风险;国际贸易摩擦的风险。 估值 CDMO行业受益国内创新增量市场和海外市场的产能转移快速成长,鼓励科技创新加速增长,公司作为国内领军企业享受更大红利,今年新增商业化订单提供巨大弹性。产业链布局逐渐完善,新建产能与项目承接匹配,将释放更大动力。预计未来3-5年保持高增长态势,结合年报情况,我们调整公司盈利预测,预计公司19-21年净利润分别为5.70/7.39/9.48亿元,每股收益分别为2.47/3.20/4.11元,对应市盈率38.2/29.5/23.0倍,维持买入评级,继续重点推荐。
凯莱英 医药生物 2019-03-19 92.79 113.47 20.58% 97.78 4.88%
97.32 4.88%
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业绩总结:公司2018年实现营业收入18.3亿元,同比增长28.9%;实现归母净利润4.3亿元,同比增长25.5%;扣非后净利润为3.7亿元,同比增长24.2%。 全年收入与业绩增长稳定,主营商业化CDMO业务收入增长势头良好。2018Q4实现收入与归母净利润分别为6.3亿、1.7亿,同比增长19.5%、19.1%,低于前三季度增速水平。商业化阶段CDMO依然是公司增长核心,收入为10.4亿元,同比增长36.3%;临床阶段业务收入5.9亿元,同比增长11.1%;技术服务收入2亿元,同比增长57.7%。海外业务依然占绝对核心地位,2018公司海外收入16.6亿元,占比为90.5%。期间费用率保持健康,2018年销售费用率为4.1%,相比2017增加0.3个百分点;管理费用率为11.3%,相比2017下降5.4个百分点,未来随着收入规模的不断增加,管理费用率有进一步下降空间。2018年,公司综合毛利率46.5%,同比下滑5.3%;其中,临床阶段与商业化CDMO业务毛利率分别为41.2%、46.4%,同比分别下降7.2%、4.7%。 研发投入比例行业最高,CDMO业务技术含量足。2018年,公司研发投入1.6亿元,同比增长59.6%,占收入比例8.5%,同行业占比最高。公司持续开发全球领先绿色制药关键技术,在连续性反应技术方面不断获得突破;在生物酶催化技术方面,公司开发的多酶共固定化的新技术已经在连续反应中成功应用。此外,公司进一步布局化学大分子药领域,扩展公司整体业务,已全面掌握多肽药物的合成、分析、分离与纯化技术;在该领域,公司已进一步扩大多肽、多糖和寡核苷酸化学大分子药物的生产规模,增强在该领域的产品服务竞争力,推动公司整体业务的深入扩展。公司注重自主研发,知识产权不断获得突破,技术优势凸显;截至2018年底,公司合计申请国内外专利178项,累计授权专利89项,其中中国授权73项,国外授权16项;报告期内提交PCT申请5项。 重视技术创新,打造千人规模研发团队。公司以人为本,始终专注于技术创新,打造了一支豪华的研发团队。截止2018年底,公司全球员工数量3291人,研发人员1468人,占总人数的44.61%;其中国家“千人计划”专家1名,天津市“千人计划”专家2名,海外跨国公司经验人员77人。公司拥有国内外顶尖专家顾问团队,包括聘请包括诺贝尔化学奖得主、著名研究所教授、跨国制药企业高管在内的多位国际顶尖专家、学者组建技术顾问委员会,在技术领域接轨世界前沿并保持国际领先的技术优势。 盈利预测与评级。预计2019-2021年EPS分别为2.46元、3.29元、4.18元,对应PE分别为38倍、29倍、23倍。公司CDMO业务前景广阔,未来3年业绩复合增速达31%,参考可比公司我们给予公司2019年46倍行业平均PE,对应目标价114元,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示:肿瘤药集中采购降价、药品研发进度不达预期等风险。
凯莱英 医药生物 2019-03-19 92.79 -- -- 97.78 4.88%
97.32 4.88%
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凯莱英发布2018年度报告。2018年全年实现营业收入18.35亿,同比增长28.94%;实现归属上市公司股东净利润4.28亿元,同比增长25.49%;归属上市公司股东扣除非经常损益的净利润3.69亿元,同比增长24.22%;实现EPS为1.86元;公司2018年Q4实现营业收入6.30亿元,同比增加19.51%;实现归属于上市公司股东的净利润1.67亿元,同比增长19.13%;实现EPS为0.73元。 观点:全年业绩符合预期,国内业务持续开拓,前五大客户占比下降。公司全年实现营业收入18.35亿,同比增长28.94%,高于行业平均增速(15-20%);实现归属上市公司股东净利润4.28亿元,同比增长25.49%,基本符合市场预期。扣除多因素一过性影响,内生业绩增速在30%以上,符合预期。 临床期项目数量持续高速增长,商业化项目质量持续提升。临床阶段的项目积累为商业化阶段提供广泛的客户基础,根据公司披露的订单情况,2018年相较2017年无论是临床阶段、商业化阶段还是技术开发服务,项目数量均有增长,商业化阶段项目单价有明显上涨,技术开发服务单价也略有上升,临床阶段项目单价有所下降。但我们认为临床阶段项目要更加关注项目数量,其数量的快速增长也为公司未来商业化阶段项目提供了重要支撑。 展望2019,全方位布局深化推进,MAH下国内业务高歌猛进;研发持续高投入,技术持续突破。公司重视MAH制度带来的国内业务机会,国内的布局包括大分子、小分子、CRO、CMO服务,囊括了药品研发的全生命周期。并且不断加大研发与产能投入,与高校及其他公司达成战略合作,不断深化大分子领域,为后续成长源源不断的提供动力。 投资建议:预计公司2019-2021年归母净利润分别为5.73、7.69、10.26亿元,增长分别为33.8%、34.1%、33.5%。EPS分别为2.48、3.33、4.45元,对应PE分别为38x,28x,21x。我们认为公司是技术推动型的国内CMO龙头企业,受益于国内MAH制度的持续推进。未来几年公司有望随着商业化项目的增多业绩呈现高速增长,且股权激励充分调动员工积极性,后劲十足。基于公司日常重大合同落地,我们认为公司业绩确定性更高,随着扩建产能的释放,未来三年业绩增速有望维持30%-35%,维持“买入”评级。 风险提示:新药项目上市低于预期,客户变动风险。
凯莱英 医药生物 2019-03-19 92.79 -- -- 97.78 4.88%
97.32 4.88%
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全年基本符合预期,估计Q4存在部分未结算订单: 公司2018年国内外均取得快速增长,传统的海外业务取得营收16.60亿元(+27.02%),新崛起的国内业务取得营收1.75亿元(+50.58%),考虑到临床中后期MAH业务的推进进程,2019年国内业务有望迎来第一批商业化供应订单。 从项目阶段看,2018年开展临床3期项目24个(+50%),早期临床项目142个(+46%),均有显著增加。不过数量的增加尚未完全传导至收入端,全年临床阶段实现收入5.86亿元(+11%)。 2018全年毛利率为46.50%(-5.24PP),毛利率的下滑一定程度影响了利润的增长。影响因素包括原材料涨价约3PP,国内市场推广期定价低约1PP,汇率、退税率等因素约1PP。公司已着手自产关键原料从而改善毛利率水平,目前培南类核心原材料已开始自产,其他项目的关键原材料生产也在开发中。费用率方面,2018年销售费用率为4.05%(+0.29PP),基本维持稳定,管理费用(包括研发费用)率为19.73%(+3.04PP),主要系业务线拓展引入更多中高层员工,职工薪酬增长较快所致。 2018年期末库存商品-产成品&在产品合计2.73亿元,上年同期为1.99亿元,可推断2018Q4存在部分未结算订单。 产能规模持续扩大,技术迭代保持优势: 外包需求增长迅速,公司正加大产能投入满足客户需要。在实验室研发端,天津新研发大楼已完成外部建设,上海实验室落地,都将在2019下半年投入使用,带动抗体药物、大分子制剂等临床前和临床早期分析业务发展; 在规模化生产端,2018年下半年天津2厂区改造完成,敦化1厂区新产能投入使用,目前敦化2厂区也已进入设备调试阶段,预计2019Q2能进入运营;在临床试验端,公司和上海公卫的合作已正式展开,并在主动推进更多临床中心的合作。 作为研发出身的CDMO龙头,凯莱英产能扩张的同时不忘追加技术研发,主动推动新技术从实验室走向规模化应用,迭代传统工艺。2018年公司研发投入1.55亿元,占收入的8.46%。天津2厂区改造后公司成功扩大了多糖、多肽和寡核苷酸的化学合成规模,满足日益扩大的订单需要;敦化的连续性反应车间带来商业级生产能力,可显著降低反应三废、提升效率;酶制备、酶催化技术趋于成熟,正向规模化生产推进;此外,公司还在光化学、电化学领域积极探索。 CRO业务才露尖角,一站式服务强化竞争力: 公司2017年后加快向CRO领域布局,涉足临床前分析研究服务,与医院合作开展临床试验服务,并与科文斯、昭衍新药合作提供安全性评价等服务。2018年公司开展技术开发类服务项目共271项(+43%),实现收入2.02亿元(+58%)。 CRO方向的广泛布局使公司的业务延伸到了创新药产业链中的更多领域,初步具备了提供一站式服务的能力。一站式服务对规模较小的科技型企业具有明显的吸引力,有助于开拓早期业务并提升公司服务粘性。 维持“强烈推荐”评级:我们“海外产能转移+国内需求崛起”的核心行业逻辑持续得到验证,创新药产业链正处于历史机遇期,在未来相当长一段时间内都将维持高度景气状态。凯莱英作为CDMO龙头企业有望优先受益于行业东风,取得持续的高速发展。考虑子公司小股权收购及国内业务拓展节奏,调整公司2019-2021年EPS预测为2.43、3.24和4.16元(原预测2019-2020年EPS为2.69、3.53元),维持“强烈推荐”评级。 风险提示: (1)行业风险:创新药物投入及外包比例不及预期。如果因创新药收益风险比不足、国际政治环境等原因导致全球创新药物的投入和外包比例不及预期,则会影响CMO行业的发展。 (2)公司风险:药物研发失败及上市后销售不及预期。药品的研发失败将导致项目终止,CMO丢失对应订单。药品上市后若销售不及预期,将导致对应的CMO订单无法实现放量。 (3)公司风险:丢失客户信任风险。若因发生生产事故、收到监管机构警告信或其他不能满足客户需求的情况,可能会导致订单乃至客户的丢失。 (4)公司风险:汇率波动。主要客户来自欧美,订单以外币为计价单位。汇率波动会造成汇兑损益。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名