默天旎是全球领先的细胞制备供应商,合作将推动博生吉安科CAR-T生产工艺达到世界级水平。1)默天旎的产品(MiltenyiCliniMACSMagneticSeparator)已经实现T细胞的一体化操作处理,包括全自动密闭化的细胞清洗、密度梯度离心、细胞分选、细胞产品加工等程序,目前已在实际生产中得到应用(例如:诺华和宾夕法尼亚大学的GMP细胞生产中心)。2)博生吉安科作为CAR-T领军公司,除了首个CD19-CAR-T申报临床,且技术指标和不良反应均优于国外上市的同类产品之外。目前已建立了全套CAR-T制备的GMP生产工艺和严格的质控措施(超2000平米),包括采血(单采)、冷链运输到GMP车间、CD3-T细胞分选、病毒转染(公司已经建立了中试车间,可以一次性生产数百人份)、T细胞扩增和收集。目前整个流程能够压缩到10-11天左右,而且在整个CAR-T制备过程质控,总共有6个质控点,每个制备步骤都有相应的质控检测,最后将这些质控数据整理成检测报告随产品一起出炉。3)2017年业绩继续保持内生高增长,预计驱动来自明星产品生长激素增速超过50%,同时水针剂型上市申请纳入优先审评,提速趋势确立,以及子公司苏豪逸明和中德美联利润主要在四季度体现所拉动。 投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,首个CD19-CAR-T申报临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC+VEGF单抗),同时明星产品生长激素有望保持40%以上高增长,我们维持公司2017-2019年EPS预测分别为0.39/0.51/0.67元,同比41%/30%/32%,对应PE68/52/39X,维持“强烈推荐”评级。

CD20靶点利妥昔单抗类似药纳入优先审评将加快上市步伐,有望第一个获批上市,市场规模有望达到37亿元。1)CD20靶点利妥昔单抗类似药(HLX01)从2014年6月11日开始在国内进行临床试验,适应症为CD20阳性的B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。临床Ⅰb期和Ⅲ期都是与美罗华进行的头对头试验,显示公司对这款产品疗效的信心。2)2017年10月31日,复宏汉霖收到《药品注册申请受理通知书》意味着HLX01距离第一个获批上市只有一步之遥,此次纳入优先审评将加快上市步伐,有望在美罗华进入医保放量之际与其展开正面竞争。我们预计HLX01的价格比美罗华低20%-30%,在达到最高80%渗透率的情况下,HLX01的市场规模有望达到37亿元。 单抗类似药收获成果在即,PD-1/PD-L1引领创新单抗,国际多中心临床和联合治疗优势突出。1)HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02)有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床,与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即,其类似药有望随之扩容,市场规模约20亿元。2)TNFα靶点阿达木单抗类似药(HLX03)于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期,凭借疗效和价格优势抢占市场先机,预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元(渗透率40%)。3)PD-1单抗HLX10于2017年陆续获中/美/台三地临床批件,正开展国际多中心临床试验;PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。4)肿瘤单抗产品线完整,拥有7个免疫检查点类药物、6个肿瘤靶点类药物和3个抗血管生成类药物,两两组合多达159种,覆盖联合用药最热门的前六大靶点(CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF)。 投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们维持公司2017-19年EPS预测分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE30/26/22X,维持“强烈推荐”评级。

公司业绩逐季向好,全年收入超预期:2017年Q1-Q4公司分别实现营收2.24亿、2.60亿、3.00亿和3.29亿元,业绩表现逐季向好。全年实现营收11.13亿元,同比增长91.22%,超出此前预期;实现归母净利润3.14亿元,同比增长22.15%;扣非后归母净利润3.06亿元,同比增长130.07%。 公司归母净利润同比增长较慢主要是由于2016年收购健进制药形成1.07亿元合并收益所致。2017年公司毛利率46.38%,同比增加4.29个百分点;净利率28.24%,若扣除收购健进制药影响,则同比增长约2.47个百分点,公司盈利能力稳步提升。 原料药量价齐升,制剂业务快速放量:受环保趋严、需求提升以及下游厂商进入补库存周期影响,肝素原料药价格进入上升周期。2017年公司原料药收入9.19亿元,较2016年度大幅增长95.05%。截至2017年7月,公司获得来自Sanofi的1920万美元订单,目前已形成稳定合作关系,后续有望大幅提升公司订单量;2017年公司低分子肝素制剂实现收入1.1亿元,同比增长193.81%。随着收入规模的扩大,公司制剂毛利率达到67.69%,较2016年提升27.05个百分点,目前制剂业务已经成为公司新的利润增长点。 积极布局制剂出口,望受益优先审评和一致性评价:目前公司拥有3条通过FDA审核的无菌注射剂生产线,已有卡铂、阿曲库铵注射液等产品在美销售;健进制药研究中心成为国内第一批通过FDA认证的无菌制剂研究机构。截至2017年末,公司共有在研项目28项,其中4项已申报,基本为中美双报,国内有望进入优先审评。依诺肝素大概率于2018年在美获批。同时,注射剂一致性评价箭在弦上,公司有望凭借海外布局优势充分受益。 投资建议与盈利预测:我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量,业绩望保持快速增长。同时公司积极布局制剂出口,在研品种丰富,且多为中美双报,望受益于优先审评和注射剂一致性评价。基于公司2017年业绩超预期,我们将公司2018-2019年EPS由1.04元和1.32元上调至1.11元和1.42元,预计2020年EPS为1.76元,当前股价对应2018年估值为25.9倍,维持“推荐”评级。 风险提示:肝素原料药降价;研究进度不及预期;海外申报进度不及预期。

业绩持续向好,毛利率显著提升:通过加强营销团队建设,强化核心品种销售等措施,公司业绩持续向好。2017年前三季度实现收入3.02亿元,同比增长55.38%;同期实现归母净利润4590万元,同比增长47.12%。 公司2017年业绩预告收入4.55亿元,同比增长62.03%;归母净利润6469万元-6695万元,同比增长43%-48%。通过品种结构优化和精细化营销模式推广,公司毛利率由2013年的56.31%上升到2017年前三季度的77.83%。 公司产品品类丰富,主打品种竞品受限:公司共拥有约44个品种,64个生产批号,产品涵盖利尿剂类、抗生素类、免疫调节类、消化类、抗病毒类、心脑血管类等几大类,2017年上半年收入占比分别为31.21%、23.64%、18.32%、13.47%、6.54%、2.59%;主打品种托拉塞米因主要竞品生产线改造遇技术瓶颈,短期内无法继续生产,给公司带来快速提升市占率的机会。 在研管线充实,新上市产品打开增长空间:公司在研产品储备丰富,梯度合理,预计未来5年每年都有新产品面世。目前进入注册程序的产品有11个,其中兰地洛尔、埃索美拉唑、伏立康唑、长昡西汀等正在发补阶段,有望2018年获批,这些品种市场空间巨大,上市后给公司带来显著业绩增量;同时已上市新品种逐步迎来放量,头孢西酮2017前三季度样本医院销售额同比增长51.16%。后续随着进入更多省市医保和抗生素分级目彔,快速增长势头望持续。 参与收购NMS,迈向创新和国际化:NMS 集团具有药物研发“一站式”服务平台,是国际抗肿瘤领域为数不多的符合全球药物研发认证体系和质量标准的综合性研究机构。公司及控股股东曹于平先生分别出资1亿元和1.5亿元,联同其他合作方共同设立总规模为6亿元的生物医用产业基金,实现对NMS 集团90%股权的收购。借助本次项目实施,公司新药研发水平和国际化运营能力将显著提升。 盈利预测与投资评级: 我们预计公司2017-2019年EPS 分别为0.82元、1.13元和1.53元,当前股价对应PE 分别为50.2倍、36.6倍和27.0倍,首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示:招标采购不及预期;研发进度不及预期;收购进度不及预期。

复宏汉霖,单抗龙头。1)复宏汉霖最新一轮的估值13.5亿美元,是复星医药核心子公司(持股62.44%)。研发管线极为丰富(11个产品/13个适应症IND),覆盖从Biosimilar(单抗生物类似药)到Innovative(单抗创新生物药)。2)肿瘤单抗产品线完整,拥有7个免疫检查点类药物(PD-1、PD-L1、CTLA4等)、6个抗肿瘤靶点类药物(CD20、HER-2、EGFR、cMET等)和3个抗血管生成类药物(VEGF、PDGFR、VEGFR2),两两组合多达159种,覆盖联合用药最热门的前六大靶点(CTLA-4、PD-1、PD-L1、CD20、HER2、VEGF)。3)国际多中心临床试验能力强,包括HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02),以及单抗创新生物药(VEGFR2靶点HLX06、EGFR靶点HLX07、PD-1靶点HLX10均获中/美/台三地临床批件),中国加入ICH也将加快新药上市步伐。 单抗生物类似药收获成果在即。1)CD20靶点利妥昔单抗类似药(HLX01)有望第一个获批上市,适应症为B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎。预计在美罗华进入医保放量之际,HLX01的价格比美罗华低20%-30%,市场规模有望达到37亿元(渗透率80%)。2)HER2靶点曲妥珠单抗类似药(HLX02)有望率先上市。乳腺癌适应症于2016年9月进入Ⅲ期临床,与曲妥珠单抗头对头对比。曲妥珠单抗纳入医保放量在即,其类似药有望随之扩容,市场规模约20亿元。3)TNFα靶点阿达木单抗类似药(HLX03)于2017年10月率先进入银屑病临床Ⅲ期,凭借疗效和价格优势抢占市场先机,预计银屑病单抗治疗市场有望达300亿元(渗透率40%)。 PD-1/PD-L1引领创新单抗。1)复宏汉霖的PD-1单抗HLX10于2017年陆续获中/美/台三地临床批件,正开展国际多中心临床试验;PD-L1单抗HLX20也于2017年12月获批临床。2)PD-1/PD-L1单抗由于广谱抗癌+疗效佳,已获批9种适应症,也是首款针对肿瘤标记物的治疗方法,自2014年Nivolumab(Opdivo?,BMS)和Pembrolizumab(Keytruda?,默沙东)获批上市后迅速放量,2016年全球销售额53亿美元,增速高达221.2%。3)国内PD-1/PD-L1单抗市场将高达千亿规模,国产占40%。假设进口PD-1/PD-L1单抗价格约5.61万元/月(比国外低30%),国产价格约3.93万元/月(比进口低30%),用药渗透率40%。预计国内PD-1/PD-L1单抗市场规模约2581.46亿元,其中进口1518.5亿元,国产1062.96亿元。 投资建议:公司产业整合进入收获期,扣非净利润占比逐年提高,2017H1已超75%,过去5年CAGR达30%。且各子版块都有望跻身第一梯队,依托复宏汉霖成为单抗研发龙头,收购Gland跃居制剂出口领军地位,Sisram香港成功上市构建医疗器械海外融资平台,与CAR-T巨头Kite成立复星凯特布局中国。我们维持公司2017-19年EPS分别为1.32/1.56/1.86元,同比17%/18%/20%,对应PE33/28/23X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:新药研发进展低于预期;并购整合进展低于预期。

事项: 1月24日,公司以5000万向奥赛康收购VEGF单抗临床批件,后续按照《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开展临床试验。并在产品上市后第一个10年和第二个10年内支付销售提成。 收购VEGF单抗临床批件,生物类似药研发管线扩容。1、2017年9月安进和艾尔健联合开发的Mvasi(贝伐珠单抗类似物)获得FDA批准上市,是首个治疗肿瘤的生物类似药。2、贝伐珠单抗专利欧洲18年/美国年到期,优秀的市场表现使其成为热门仿制对象,目前已有4个类似药在非规范市场上市,规范市场有11个处于临床Ⅲ期,预计将迎来上市高峰。3、贝伐珠单抗2016年全球销售额67.83亿瑞士法郎(+1.48%),过去5年CAGR5%,位居全球十大畅销药物第7位;2010年进入国内市场以来保持高速增长,过去5年CAGR34%,2017年7月份进入新版国家医保乙类目录,价格下降61%,未来有望加速放量。4、预计贝伐珠单抗国内市场规模约165亿元(结直肠癌和非小细胞肺癌渗透率分别为50%和30%),其类似药的市场规模约50亿元(降幅30%,替代率50%)。 曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,成功进入第一梯队。1、启动HER2单抗Ⅲ期临床,有望率先上市,开展与赫赛汀头对头对比,用于转移性乳腺癌治疗。2、2017年12月,Mylan(迈兰)和Biocon共合开发的Ogivri(曲妥珠单抗类似药)获得FDA批准上市,2016年曲妥珠单抗的全球销售额67.82亿瑞士法郎(+3.73%),过去5年CAGR5.24%。3、曲妥珠单抗2002年进入国内市场一直保持稳定增长,过去5年CAGR18%,2017年7月进入新版国家医保乙类目录,价格下降67%,其巨大未被满足的市场需求将促使其快速放量,由于其类似药明显的价格优势和相同的临床疗效,有望随之迅速扩容。4、预计曲妥珠单抗国内市场规模约55亿元(乳腺癌和胃癌渗透率80%),其类似药的市场规模约20亿元(降幅30%,替代率50%)。 投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,首个CD19-CAR-T申报临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA + HER-2单抗/ HER2-ADC+VEGF单抗),同时明星产品生长激素有望保持40%以上高增长,我们维持公司2017-2019年EPS预测分别为0.39/0.51/0.67元,同比41%/30%/32%,对应PE67/52/39X,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:新药生产申请进展低于预期;并购整合进展低于预期。

受益优先审评和一致性评价等政策调整,海外认证品种国内价值凸显:公司国内制剂板块长期受品种数量制约,2010年后仅有2个品种获批。受益优先审评、一致性评价和招标采购相关政策,公司出口品种将通过两条路径受益,一是国内转报品种纳入优先审评,二是共线产品快速通过一致性评价。目前公司国内转报品种共7个,其中缬沙坦等5个都纳入了优先审评。在CFDA公布的首批通过一致性评价品种中,华海以7个品种、9个品规成最大赢家。我们预计一致性评价配套政策落地在即,公司未来有大量海外认证品种转报国内,并快速通过一致性评价,业绩增长潜力巨大。 我国制剂出口刚起步,华海渐迎收获欲腾飞:欧美医药市场约占全球的一半,仅美国仿制药市场就接近1400亿美元,市场空间巨大。2016年我国西药制剂出口额仅31.90亿美元,规模尚小。但从增速上看,我国对规范市场制剂出口有加速趋势;华海2017年共有10个品种获FDA批准,获批数量呈不断上升趋势,迎来收获季。2017年获批品种对应市场空间在100亿美元以上,将大大增厚公司海外业绩。同时公司在仿制品种方面不断升级,未来有望涌现出更多特色、首仿和高端剂型仿制药。 进军生物和创新药领域,打造中长期增长引擎:公司通过自研和对外合作两种方式进军生物医药领域,先后成立了华博、华奥泰和华海生物公司,打造研发、生产、销售一体化的完整的生物医药产业链。目前公司拥有多个在研生物创新药和类似药,其中重组EGFR融合蛋白眼用注射液已进入临床阶段;2013年开始公司先后和美国ONCOLOGICS、杭州多禧、韩国Eutilex等开展合作,布局单抗类似物、ADC和免疫检查点抗体等多种生物类药品。 投资建议和盈利预测:公司通过长期布局成为国内制剂出口龙头,海外批文数量快速上升,迎来收获季,研发向特色仿制药、首仿药和高端剂型等方向转变,提升品种附加值;随着国内优先审评、一致性评价和招标采购政策调整,出口品种国内价值凸显,公司国内转报品种多列入优先审评名单,且成为首批一致性评价落地品种最大赢家,未来业绩增量巨大;公司限制性股票激励计划对2017年业绩要求高,全年扣非后归母净利润望保持高增长。 我们预计公司2017-2019年净利润分别为6.01亿、7.46亿和9.52亿元,对应EPS分别为0.58元、0.72元和0.91元,当前股价对应PE分别为47.8倍、38.5倍和30.2倍。首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示:1.招标采购不及预期;2.一致性评价配套政策落地速度不及预期;3.研发进度不及预期。

艾普拉唑作为新上市的第二代PPI竞争优势明显:艾普拉唑是公司自主研发的1类创新药,属于质子泵抑制剂。据世界卫生组织数据,全球消化系统疾病发病率10%~12%,我国城镇消化系统疾病发病率约11.2%,其中以溃疡病、浅表性胃炎和慢性萎缩性胃炎最为常见。目前,临床上治疗消化性溃疡和胃炎的主要品种是质子泵抑制剂(PPI)、H2受体阻断剂、胃黏膜保护剂三大类。质子泵抑制剂抑酸作用比H2受体阻断剂更强,是近年市场上销售金额最高的品种,占比42%。根据PDB数据,2016年国内质子泵抑制剂样本医院销售额73.3亿元,同比增长4.40%,估计总体规模超过300亿元。PPI主要产品包括第一代的奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑,和第二代的雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。第二代PPI较第一代抑酸、缓解疼痛更快、抑酸持续时间更长。在第二代PPI中艾普拉唑使用剂量小,不良反应更少、药物经济学评价更高。 口服、注射剂型共同发力,有望做到10亿规模。肠溶片于2008年上市、适应症为十二指肠溃疡和反流性食管炎;刚获批的注射剂型适应症为消化性溃疡出血。艾普拉唑属于新一代质子泵抑制剂,是我国消化治疗领域第一个创新药物,由公司研发2008年上市,主要用于治疗肠溃疡和胃溃疡,药物口服选择性进入胃壁细胞,转化为次磺酰胺活性代谢物,发挥治疗作用。2016年艾普拉唑肠溶片营收2.85亿,同比增长52.34%。今年顺利进入新版医保目录,之前进入了12个省份的医保增补目录,预计未来两年将保持30%-50%以上的高速增长。通常情况下注射剂型用于急性胃肠道疾病的治疗,而口服剂型用于慢性胃肠道疾病的治疗,形成互补,根据PDB数据2017年前三季度PPI注射剂型占比69.05%。预计未来三年口服和针剂合计有望做到10亿规模。 维持“推荐”评级。考虑到公司两大系列促性激素、消化道用药在行业景气度向上、核心品种新进医保放量的利好下保持快速增长,同时参芪扶正渠道下沉保持5%销量增长,暂不考虑非经常损益的影响,我们维持业绩预测,预计公司2017-2019年EPS为1.82、2.26、2.72元,对应市盈率估值39.3、31.6、26.2倍,维持“推荐”评级。 风险提示。新药研发风险;医保支付政策风险。

上海公卫临床试验经验丰富,硬件与人员储备充足: 上海市公共卫生临床中心(即“上海公卫”)是上海地区老牌的三甲医院,拥有肝病、传染科(艾滋病)、医学影像(诊断)、中医(肝炎)、结核病、产科、I期临床试验研究室共七个专业组,具备从事药物和医疗器械(含体外诊断试剂)临床试验的资质及条件。其中部分科室从事临床试验业务长达10年,近5年共承担300余个项目,试验经验丰富。医院用于I期临床试验的病房床位数达200余个,国内排名第一。仅2017年即承接140项以上的临床研究项目,配套硬件与人员储备充足。双方将依托这些资源在创新药临床以及仿制药一致性评价等领域展开合作。 产业链拓展持续进行,临床CRO业务纳入版图: 为提升国内业务开拓能力、更好满足客户的需要,2017年开始凯莱英在继续大力发展原有CDMO业务的同时进行产业链拓展,建立了国内创新药CMC服务、MAH业务、制剂研发生产、仿制药一致性评价、临床试验服务、生物样本检测以及药品注册申报等在内的全方位服务体系,从而实现“一站式服务”的目标。 目前公司的CMC、MAH、制剂研发生产等工作都已正式开展,此次与上海公卫的合作标志着临床试验与生物样本检测服务也已蓄势待发,我们预计2018年一季度即可正式上线。 过去公司的业务大多开始于临床I期阶段,并随药品研发的推进持续绑定客户。而“一站式服务”模式使公司能够深度参与尚未进入临床试验的药物研发,先下手为强获取大量国内早期项目,并为之后的CMO业务引流。体系完善后,公司将实现早介入(CMC、临床试验等业务)、深绑定(API和制剂需要与药企一同备案)的目标,客户粘性进一步提升。 受益全球创新药研发销售与国内MAH试点,CDMO龙头迎来重大机遇,维持“强烈推荐”评级:创新药研发生产外包已成趋势,更多业务向亚太地区转移,中国CDMO企业受益明显。再叠加国内MAH试点带来额外增量,行业发展进入提速期。凯莱英是国内CDMO的龙头企业,紧抓行业机遇,向CMC、CRO、制剂CMO等多领域延伸,打造一站式服务体系,强化竞争力。维持2017-2019年EPS为1.41、1.94、2.62元的预测,我们看好公司未来发展,维持“强烈推荐”评级。 风险提示:丢失客户信任风险、汇率波动风险。

签署新合约,业务拓展持续推进:公司在武汉与青岛地区再次完成了两个三级医院的覆盖,为其提供检验、病理和血液三个科室的检测试剂与耗材供应服务,集约化服务的拓展持续进行。两家医院中,武汉市中医医院为三甲医院,编制床位1200张,合作期3年;而平度市人民医院是平度市唯一的一家三级医院(三乙),从合约看该医院是当地的区域检测中心,医院编制床位1250张,将逐步扩建至1500张,合作期长达10年。根据医院所在地区及编制床位数量我们推测这两个合约的年采购额都有望达到5000万元以上,且初次设备投入较少,正式供货后能够为公司业绩带来产生较明显的提升。 此外,两项合约中均能看到公司与医院双方对产品供应的结算账期给出了明确的规范:武汉市中医医院约定账期为6个月,平度市人民医院约定账期为4个月。近年来随着药品加成的取消,全国大部分医院均有账期延长的趋势,经销商因此承担了更多资金周转负担。而此次塞力斯与医院约定的账期处于平均水平甚至略短,使公司现金能够更高效得运转。 降价压力向上游传导,毛利率有望提升:年中时公司曾因承受医院端降价压力毛利率有所下滑,但我们经过渠道调研认为公司利润率的下滑只是终端价格调节后的临时情况,降价压力必然会继续向上游生产端传导。2017Q3时公司毛利率已经有所回升,这种回升态势将继续持续。 在降价压力下,具有规模优势、能够与医院深度合作的渠道商优势得到展现,它们依托手中大量客户订单能够与上游供应商(包括外资供应商)谈判议价,获得更低的价格从而对冲终端降价。而传统的小经销商由于不能有效转嫁压力,生存难度进一步提升。从中长期看,IVD渠道的集中度将因此得到提升,塞力斯有望从中获益。 IVD渠道集中度提高,核心玩家将进一步成长,维持“推荐”评级:近年来IVD渠道的集中度持续提升,目前由并购主导的第一阶段已接近尾声,而基于服务能力和资源把控下的市场再分配已经开始,核心玩家将从中获得更大市场份额。塞力斯作为领先开展集约化供应的龙头供应商与医院绑定度好,再加上借助资本市场实现的全国扩张获得规模优势,有望在集中度提升的浪潮中成长为巨头之一。在不考虑未确定并购因素的情况下,维持2017-2019年EPS为1.26/1.69/2.23元的预测,维持“推荐”评级。

生物药占比增大,业绩有望保持高速增长。公司主要品种多为独家或者独家剂型,竞争格局良好。朗沐新适应症及纳入医保后有望持续放量,而国际化进程也正式开始,康柏西普在美国临床III 期试验进展顺利。同时随着公司研发体系日趋成熟,多个创新药处于研发及临床试验阶段,未来核心竞争力将持续提升。2017年前三季度实现收入20.99万元,同比增长14.69%;实现归母净利润4.16亿元,同比增长 33.85%。随着公司核心产品康柏西普纳入医保目录,未来三年公司利润有望保持30%左右的高速增长。 康柏西普具备多个结构域,竞争优势明显。目前国内黄斑变性患者约500万人,其中湿性黄斑占比约10%,每年新增30万人。目前康柏西普和雷珠单抗两种产品在国内湿性年龄相关性黄斑变性患者中渗透率约10%,市场规模约12亿元;进入医保目录后假设渗透率到达50%、考虑降价因素后国内整体空间将达到50亿元;假设公司市占率50%,则公司国内市场销售额将达到25亿元。康柏西普拥有3个结构域,抗原结合能力强。阿柏西普作为公司未来最大的竞争对手目前处于优先审评通道中,但我们认为在竞争中公司仍处于优势地位:1)预计阿柏西普在中国定价会高于康柏西普;2)纳入医保尚需时间;3)阿柏西普给药时间为2月/支,康柏西普为3月/支;4)公司在国内的专业推广团队已抢占先机。而从国内其他VEGF 靶向药的研发进度来看预计未来3-5年难以出现其他竞争对手。 新增的适应症获批后潜在患者人群超过1000万人。 中枢神经系统用药竞争格局良好,市场潜力大。随着老龄化进程加速,帕金森病、痴呆症等老年疾病发病率逐年攀升;同时随着生活节奏的加快、竞争加剧,导致焦虑症和抑郁症等精神疾病的发病率迅速上升。人口老龄化和抑郁症发病率的快速上升,样本医院中枢神经系统用药销售额从2012年的139亿元增长至2016年的218亿元,年复合增速为11.91%。松龄血脉康是公司独家开发的新型稳压调脂中成药,医保甲类产品,目前销售规模在5亿左右,市占率约5%。阿立哌唑是第三代抗精神类药物,疗效、不良反应率均优于前两代产品,故自2002年FDA 批准上市以来销售额快速增长。公司目前市占率仅次于原药厂家,占比34.2%,2016年样本医院销售额为5291万元,进口替代空间大。文拉法辛是重症抑郁用药,作为首仿康弘市占率为41.32%,仅次于惠氏,2016年样本医院销售收入9329万元,抑郁症用药潜在空间大。 首次覆盖给予“推荐”评级。考虑到康柏西普纳入医保目录后放量较为确定,公司中枢神经系统用药等产品增速稳定,预计公司2017-2019年EPS分别为0.97、1.29和1.67元,对应市盈率估值分别为63.4、47.8和37.0倍,首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示:医保执行进度不达预期;市场竞争风险。

海外认证齐全,业绩持续向好:公司自2006年开始陆续通过欧盟CEP认证、德国卫生局检查、巴西ANVISA审计、日本PMDA认证和FDA认证,成为国内海外认证最为齐全的肝素原料药企业之一;2014年开始业绩呈现加速增长态势,2017年前三季度实现营收7.84亿元,同比增长73.75%,实现归母净利润2.24亿元,同比增长9.16%,扣除非经常性损益后归母净利润增速为149.36%。 肝素原料药量价齐升,公司业绩弹性大:环保趋严淘汰部分产能,国际肝素需求量稳步增长以及下游厂商进入补库存周期等多因素促使肝素原料药进入上升周期。2017年10月份我国肝素出口均价为4497美元/千克,同比增长15.50%,环比增长2.05%,较2016年3月份低点上涨了32.73%;公司原料药收入占比82.26%,在国内龙头中比例最高,业绩弹性最大;公司提前备货应对涨价,2016年肝素粗品采购均价1.08万/亿单位,存货量较2015年提升264.40%。截至2017年7月,来自Sanofi的订单就达1920万美元,未来加深合作可能性大。 向产业链下游延伸,积极布局制剂出口:目前公司已获得依诺肝素、那曲肝素和达肝素的生产批件,销售额由2014年的39万元大幅提升到2016年的3741万元,毛利率由2014年的-123.47%提升到40.65%,且有望随销售规模扩大持续改善;公司2014年向FDA提交依诺肝素上市申请,有望于2018年获批,2016年美国依诺肝素销售额约14.06亿美元,一旦公司获批上市有望凭借Sagent的销售渠道抢占部分市场份额;公司收购健进制药获得FDA认证的注射剂生产线和研发中心,变更募投项目体现了布局制剂出口的决心。目前公司在研项目丰富,多数为中美双报,制剂出口前景广阔。 投资建议与盈利预测:我们认为公司受益于肝素原料药的量价齐升,业绩弹性最大,有望成为最受益标的,积极的存货策略进一步提升盈利水平。2017前三季度获得来自Sanofi的1920万美元的订单,未来加深合作的可能性大;同时积极延伸产业链,制剂销售规模稳步扩大,毛利率持续改善。收购健进制药获得高水平注射剂生产线,提升研发能力,积极布局制剂出口前景可期。预计公司2017-2019年EPS分别为0.74、1.04和1.32元,对应2017-2019年PE分别为35、24.9和19.6倍,首次覆盖给予“推荐”评级。 风险提示:肝素原料药降价;研发进度不及预期;海外申报进度不及预期。

海外订单转移+国内创新药崛起,CMO迈向黄金期:全球新药的研发投入与销售规模持续增长,制药企业外包意愿增强促使CMO行业规模以较快速度上行。受成本、人才等多因素作用,全球化药CMO产能由欧美向亚太转移的趋势明显。另一方面,近年来国内创新药逐渐崭露头角,进入临床后期甚至上市的品种明显增加。再加上2016年后MAH制度试行、鼓励创新药研发等相关政策持续推出,激发了国内药品研发生产外包的需求。在海外+国内两大驱动因素叠加下,CMO行业进入换挡提速期,以凯莱英为代表的相关企业迎来了前所未有的发展机遇。 客户多元产品线丰富,注重研发竞争力持久:公司与全球众多制药企业建立了合作关系,入选5家跨国制药巨头的首选供应商,并与2家巨头结为长期战略合作伙伴。深入的合作关系形成了进入壁垒,保障公司持续获取后续商业合作机会,使业务增长更具稳定性与可持续性。公司的产品结构非常多样,涉足抗病毒、抗感染、多种肿瘤治疗、心血管疾病治疗、糖尿病治疗等等众多领域。丰富的产品线印证了公司全方位的技术能力和丰富的信用记录。作为CMO的进阶模式,CDMO的研发能力是其核心竞争力。公司自主研发的连续性反应和生物转化技术已能够在部分中试甚至商业化项目中应用,有效提升反应收率,降低生产成本并减少环境影响。公司在创新技术的工业应用中保持领先将有助于公司长期维持技术优势。 部署多层级战略方向,持续添加增长动力:管理层对公司未来发展方向及对应客户群体的拓展有着清晰的战略规划,并持续进行部署。这些新方向、新客户会在接下来的数年中陆续成长为公司业务的重要组成部分,为公司保持快速增长添加动力。 根据规划,在深耕现有海外大中型客户的同时,公司会将战略重心放在开发国内创新型药企和欧美技术型药企(包括生物技术)上。另一方面,绿色化学技术催生的新需求也会成为重要驱动因素。 上市后,公司快速介入新药研发外包全产业链,已经建立了药学研究、临床试验申报、临床研究的CRO队伍,并通过合作方式进入毒理等临床前评价业务,很快就能够为国内客户提供一条龙式的外包服务,并逐渐将业务推广至全球客户。 小非解禁不改公司价值,维持“强烈推荐”评级:受益于全球创新药研发、销售以及制药行业分工细化,CMO迎来发展机会。目前全球2/3产能在欧美,向亚太转移趋势明显。叠加中国创新药逐步崭露头角以及MAH制度试点激发的外包需求,国内CDMO龙头面临重要发展机遇。凯莱英拥有多元的客户群体、丰富的产品结构和强大的研发能力,处于业内领先地位,是行业发展提速的主要受益者。公司紧抓机遇,凭借过往积累的丰富业务经验快速拓展国内市场,成为众多国内创新型药企的合作伙伴。此外,公司还向CRO、一致性评价、制剂CMO等多领域延伸业务线,以求打造一条龙服务能力,进一步提升竞争力。维持2017-2019年EPS为1.41、1.94、2.62元的预测,近期因小非解禁等非基本面因素导致股价处于较低位置,具有良好的投资价值,维持“强烈推荐”评级。

生长激素将迎来爆发期,从粉针往水针和长效剂型发展是趋势。1)经过多年的学术推广,生长激素临床效果得到肯定,带来儿童矮小症就诊率不断提高,目前受医保控费和招标降价影响小,受益于孩政策叠加消费升级提速明显,未来5年将迎来爆发期,生长激素的渗透率有望从目前约1.5%大幅提升至10%,市场规模有望从2016年约20亿增长到超100亿,复合增速超30%。2)目前粉针和水针是市场主力,粉针的治疗费用为2-3万元/年,相同剂量的水针费用为4-6万元/年,长效剂型的费用高于15万元/年,尽管水针和长效剂型价格较高,但活性高、用药依从性好等优势明显将是未来的发展趋势。 生长激素水针上市申请纳入优先审评,明星产品提速趋势确立。1)学术持续推广带来儿童矮小症就诊率的不断提高,以及包括渠道下沉等销售模式的持续创新,拉动公司生长激素持续高速增长,2016年收入近3亿,2011-2016年复合增速36%。在爆发期的驱动下,2017年上半年增长加速到56%,预计全年增长超50%,作为明星产品未来3年有望保持40%以上高增长。2)8月29日公司申报水针剂型的生产申请,此次上市申请纳入优先审评,预计最快将于2018年上半年上市,同时长效剂型正处于临床III期阶段。公司的粉针自2014年以来一直保持市占率第一,2016年达到38.57%,未来有望实现粉针、水针、长效剂型的全品种覆盖,注入新的利润增长动力。 投资建议:继续坚定看好公司在精准医疗领域前瞻性战略布局和管理层强有力的执行力,有望第一批申报CAR-T临床,曲妥珠单抗类似药启动Ⅲ期临床,不断巩固精准医疗龙头地位(CAR-T/CAR-NK领军者博生吉安科+法医DNA检测龙头中德美联+三七七生物基因检测仪+礼进生物PD-1+希元生物溶瘤病毒+安科三叶草基因ctRNA+HER-2单抗/HER2-ADC),同时明星产品生长激素有望保持40%以上高增长,我们维持公司2017-2019年EPS预测分别为0.39/0.51/0.67元,同比41%/30%/32%,对应PE65/50/38X,维持“强烈推荐”评级。

国内POCT翘楚,产品领先增长迅速。 基蛋生物成立于2002年,致力于体外诊断尤其是POCT产品的研发、生产和销售,在业内处于龙头地位。公司核心产品覆盖心血管和炎症两个快速发展的子领域,并将技术平台从传统的胶体金向干式免疫荧光转化。公司在过去5年中经历了飞速的发展,CAGR高达49.62%,2017前三季度公司继续保持32.80%的高速增长。依托于自有原料,公司总体毛利率保持较高水平。随免疫荧光产品占比增加以及规模效应显现,毛利率在2017年出现进一步提升。 POCT产业总体发展迅速,细分结构持续变化。 POCT是体外诊断中的一个特殊系列,以快速和操作便捷见长,使用场景丰富。全球POCT市场快速发展,增速快于大部分其他细分领域。而国内市场起步更晚,目前正处于爆发期中,未来几年有望继续保持20%以上的增长。POCT的发展包括两个方向:方法学平台的迭代和检测领域/项目的推陈出新。前者从传统的胶体金向荧光免疫、电化学等领域转化,提升准确性、自动化和标准化水平。后者则体现在高增长的细分市场从最早成熟的血糖、妊娠检测向传染病、心脏标志物、炎症等领域过渡。 多因素助推,基蛋生物优势显著。 基蛋生物拥有3大发展优势。(1)核心产品位于风口:主打心脏标志物与炎症指标的检测,市场空间大且增长迅速,是目前热点;(2)自动化设备抢占市场:领先推出全自动化检测设备,简化人工操作提高医疗机构运营效率;(3)品质稳定,推广与运维能力强大:公司自建试剂原材料开发生产部门,重要产品的核心原料已实现自给自足,从而减少了产品批间差,在质量上取得领先,同时也大幅降低了生产成本。公司同时具有强大的产品推广与维保能力,能够胜任不同医院与科室的关系维护,强化了护城河。 首次覆盖,给予“推荐”评级:基蛋生物专注POCT起家,准确把握心血管、炎症等快速发展的子领域,成长为国内的POCT龙头企业。公司紧抓产品质量与销售渠道两大核心,推陈出新确保持续竞争力。在做大做强POCT产品的同时,向生化、发光布局,进军“大检验”领域,为长远发展打开空间。预计2017-2019年EPS为1.51、1.91、2.37元,首次覆盖,给予“推荐”评级。