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健友股份 医药生物 2020-02-14 52.00 -- -- 53.77 3.40% -- 53.77 3.40% -- 详细
健友股份度骨化醇注射剂获得美国ANDA。 根据FDA官网信息显示,2020年2月7日公司度骨化醇注射剂ANDA申请获得批准,ANDA编号A211670。度骨化醇被FDA批准用于降低进行性慢性肾透析患者继发性甲状旁腺功能亢进(SHPT)的iPTH水平,是骨化三醇和阿法骨化醇的升级换代产品,目前为治疗继发性甲状旁腺功能亢进的一线用药。注射剂国际化逻辑逐步兑现,2020年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业,2020年美欧出口将迎来爆发:健友股份作为国内少有的高端FDA认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于2010年、2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批13个注射剂ANDA,公告在研/申报ANDA注射剂产品30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化,肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力:肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情2019年生猪出栏量出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自2015年以来逐步建立肝素粗品库存。在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后,公司将基于原料优势和欧美制剂市场,享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测:我们预计公司2019-2021年归母净利润为5.97、7.98、10.35亿元,同比增长40.7%、33.6%、29.8%,当前股价对应PE为61x、45x、35x,维持“买入”评级。 风险提示:注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期;医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
江琦 9 5
健友股份 医药生物 2020-02-14 52.00 -- -- 53.77 3.40% -- 53.77 3.40% -- 详细
度骨化醇ANDA获批,注射剂出口再下一城。2018年9月26 日,公司就该药品4mcg/2mL(2mcg/ml)首次向美国FDA 提交注册申请并获得受理,并于2020 年02月11日获得批准。公司注射剂出口再下一城,管线进一步丰富。 该药物最早由由美国Genzyme Corporation公司开发,主要用于慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进症的治疗,于2000年在美国上市。原研商品名为Heterol ? ,规格是2ml:4μg。根据OrangeBook,目前美国共有16个度骨化醇注射液的文号,由10家企业拥有。Bloomberg数据显示,度骨化醇市场规模2-3亿美元,仅有4家企业生产销售。此外,公司已于2019年4月在国内同步申报,并于12月获批临床,目前国内尚无度骨化醇制剂产品上市销售,仅有公司与正大天晴2家申报中。我们预计公司有望成为该产品国内首批上市企业,进一步丰富产品管线。 2020年,公司有望迎来肝素API价格上涨,肝素制剂价格上涨,以及肝素制剂放量的基本面三重共振。随着2018年肝素产业链的紧平衡搭建完毕,肝素API价格上涨趋势明确,叠加猪瘟带来的供给进一步紧缺,欧美终端标准肝素价格已有上涨趋势,低分子肝素制剂价格也有上升预期。公司标准肝素ANDA已经于2018年在美获批,依诺肝素ANDA分别于2019年3月、8月和12月在欧盟、巴西和美国获批,全球的核心市场布局基本已经完成。 2020年迎来产品加速获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。公司于2019年收购Meitheal的83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元,建设2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。2019年来,重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,苯磺顺阿曲库铵、左亚叶酸钙获美国ANDA获批,标准肝素全规格在美获批。2020年有望迎来产品加速获批,预计未来2-3年每年5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 盈利预测与估值讨论:我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元,同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.32和10.89亿元,同比增长41.90%、38.08%和30.93%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;ANDA获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2020-01-14 47.40 -- -- 52.82 11.43%
53.77 13.44% -- 详细
注射剂制剂出口与肝素制剂出口叠加共振 公司深耕肝素产业链+仿制药注射剂出口及未来转内销机遇,当前,随着多个注射剂获美国ANDA批准,制剂出口逻辑正在兑现,同时,公司标准肝素制剂及依诺肝素制剂获得美国及欧盟认证出口,猪周期推动肝素原料药价格大幅上涨和原料药紧缺,从而传导到美国及欧洲肝素制剂供应紧张,带来提价预期并陆续实现,公司标准肝素制剂及依诺肝素制剂出口海外市场恰逢其时,弥补制剂供应紧缺。?原料药毛利扩大是业绩增长基石,制剂出口带来巨大增量公司未来两年业绩继续保持高速增长,一方面来自低价肝素粗品带来的原料药业务毛利扩大,另一方面来自制剂出口带来的巨大增量,此外,国内低分子肝素制剂业务、CDMO业务等也保持快速增长。 预期2020年标准肝素制剂和依诺肝素制剂海外提价带来最多1.5亿元的或有利润弹性 考虑到肝素相关制剂供应紧张局面,2020年海外肝素制剂具有提价预期,相关制剂出口合计可带来1~1.5亿元或有净利润增量的弹性业绩。 盈利预测与投资建议 我们预计,公司2019~2021年收入25.40/36.03/45.31亿元,同比增长49%/42%/26%,归母净利润6.05/10.05/13.57亿元,同比增长42%/66%/35%,对应2019~2021年PE为57X/34X/25X,公司享受仿制药注射剂出口+肝素制剂出口双重逻辑叠加共振,业绩处于高速增长期,且2020年隐含业绩弹性价值,首次覆盖,给予“买入”评级。 风险提示1、肝素粗品及原料药价格大幅下降;2、制剂出口销量低于预期;3、海外制剂价格上涨不能兑现;4、国内制剂销售增长低于预期;5、其他业务增长及盈利不达预期。
健友股份 医药生物 2020-01-01 40.51 -- -- 52.44 29.45%
53.77 32.73% -- 详细
肝素领域的资深玩家,深挖抗凝市场 公司是中国肝素原料药生产的龙头企业,是国内少数同时通过美国FDA 和欧盟EDQM 认证的肝素原料药生产企业之一。公司产品以肝素全系列产品为主,涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种,协同抗肿瘤药及其他品类药品的研发、生产、销售。目前公司肝素原料药的市场占有率处于领先地位,公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的企业,另外公司与子公司健进制药拥有三条通过美国FDA 审核的无菌注射剂生产线,是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司深挖抗凝领域,目前公司的三种低分子肝素制剂(那屈肝素钙、达肝素钠、依诺肝素钠)均在国内上市,普通肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液分别于2018、2019年在美国获批,新型抗凝用药磺达肝癸钠注射液也于2019 年1 月向NMPA递交上市申请。 高景气的肝素行业,公司中期业绩无忧 目前肝素原料生产前五企业(海普瑞、健友、千红、常山、东城)中,除东城药业未披露肝素原料药营收规模,其余几家龙头肝素原料药业务近年来均有一定的增长,从数据来看,健友的复合增速最大(31.33%),也最稳健。 我们认为,在需求端稳定增长,供给端略有萎缩,公司依托优秀的管理,肝素原料药业务未来几年仍能作为公司业绩基石。低分子肝素制剂市场规模在2018 年位于抗血栓形成药物中排名第二,仅低于氯吡格雷,市场份额远远高于第三名等其他品种,2019 年由于氯吡格雷全国集采大幅降价,我们预计2020 年之后肝素将长期处于抗血栓形成药物的第一把交椅。低分子肝素制剂2018 年在公立医疗机构的销售规模为87.32 亿元,同比增长26.28%,远高于同期西药(7.36%)和抗血栓形成药物(19.45%)的市场增速。公司的低分子肝素制剂有三种,分别为依诺肝素、那屈肝素和达肝素,这也是国内唯一一家具有此三种低分子肝素制剂的企业。在一致性评价方面,公司先后递交了依诺肝素和那屈肝素的一致性评价申请(达肝素目前没有企业提交一致性评价和新分类报产申请)。未分类低分子肝素由于对比剂选择的原因,在一致性评价方面存在先天不足的情况;在药品深化改革的背景下,公司积极布局一致性评价,有望在通过后继续提升份额。 积极布局肝素之外新品种,国内国外齐发力 当前公司在国内制剂仅有肝素类品种,公司自2018 年以来积极拓展产品线,目前已有13 个注射剂品种按新4类报产,在注射剂新注册分类报产数量来看,公司排名前五,公司注射剂龙头地位逐渐稳固。公司目前申报的品种注册申请情况并不很拥挤,其中不乏米力农注射液、苯磺顺阿曲库铵注射液、注射用吗替麦考酚酯等竞争格局良好市场规模可观的品种。海外方面,目前公司已有13 个品种(含Meithea 所持有ANDA 和Sagent 转让的ANDA)在美国获得ANDA 批号,其中卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品已在美国市场销售。另外公司的依诺肝素钠注射液也于今年分别在欧洲和巴西获批上市,由于公司在肝素原料药领域的龙头地位,公司肝素制剂极具竞争力,制剂在海外市场销售有望超预期。 盈利预测与投资评级 我们对公司2019-2021 年的盈利预测主要基于下列假设:1)肝素原料药由于供给出现一定萎缩而需求稳定,价格持续小幅上涨;2)由于产业链优势,公司肝素制剂国内海外均以中高速增长。基于以上假设,我们预计公司2019-2021 年营收分别为24.74 亿元、34.59 亿元、46.44 亿元,同比增速分别为45.52%、39.82%、34.24%,归母净利润分别为5.98 亿元、8.28 亿元、10.83 亿元,同比增速分别为40.75%、38.56%、30.74%,EPS 分别为0.83元、1.15 元、1.51 元,当前股价对应PE 分别为49X、35X、27X,给予“买入”评级。 风险提示:肝素原料药价格下行的风险;新产品上市速度不及预期的风险;海外制剂放量不及预期的风险。
健友股份 医药生物 2019-12-06 39.36 -- -- 44.30 12.55%
53.77 36.61% -- 详细
1.事件: 12月 1日晚,公司公告收到由美国 FDA 签发的依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批准通知,共获批 7个规格。 2.我们的分析与判断 (一) 依诺肝素在美上市速度超预期,重磅品种竞争格局优良公司依诺肝素钠注射液于 19年 12月初即获得美国 FDA 最终批准,进展速度快于预期。 我们预计公司迟则 2020Q1、早则 2019Q4即可开始发货,在报表中可能有所体现。 依诺肝素是抗凝领域优势大品种之一。依诺肝素是低分子肝素中使用最为广泛的, FDA 批准其适应症包括: (1)预防静脉血栓栓塞性疾病(预防静脉内血栓形成),特别是与骨科或普外手术有关的血栓形成。 (2) 治疗已形成的深静脉血栓,伴或不伴有肺栓塞。 (3) 临床症状不严重,不包括需要外科手术或溶栓剂治疗的肺栓塞。 (4) 治疗不稳定性心绞痛及非 Q 波心肌梗死,与阿司匹林合用。 (5)用于血液透析体外循环中,防止血栓形成。 虽然后续不断有使用比较方便的直接口服抗凝药(DOAC)问世,但是低分子肝素相对其具备安全性优势: 肝肾毒性低、出血风险小、具备可逆性,而且针对癌症患者和妊娠人群必须使用低分子肝素,因此依诺肝素仍然有其广泛的市场,不可替代。根据 SHS 数据库, 2018年美国市场依诺肝素品牌药+仿制药销售额共 20亿美元, 19年前三季度同比轻微下滑 7%。虽然近年来市场规模趋于稳定,但由于其适应症为刚需,料市场规模将延续。 依诺肝素在美竞争格局优良,当前包括公司共有 4个 ANDA 在产,审批壁垒高。 Sanofi 原研的依诺肝素最早于 1993年上市,之后陆续获得 ANDA 批文的仿制药企包括: Sandoz(2010)、 Amphastar(2011)、Teva(2014)、 Apotex(2018)和如今的健友。但是 2018年 7月, Sandoz通知 FDA 及客户其将会停止供应依诺肝素仿制药,并且据其合作伙伴分析认为未来重新开始供应的概率微乎其微。 因此现在美国市场上共有原研药企+4家仿制药企生产该品种,在美国医疗体系下 3~5家供应者属于竞争相当优良的格局。 FDA 对依诺肝素审批严格,未来竞争格局不至于恶化。 FDA 认为依诺肝素仿制药的批准涉及多项挑战,包括: (一)依诺肝素有复杂的化学结构,因此 FDA 要求仿制药达到五个一致性: 1.理化性质等同; 2.肝素原料来源和解聚方式等同; 3.二糖结构单元、片段图和低聚糖类序列等同; 4.生物学和生化检测等同; 5.人体药效学等效研究。 (二)要求依诺肝素仿制药进行免疫原性研究: 标准肝素已知会引起称为免疫原性反应的不良反应,例如肝素诱导的血小板减少症(HIT)。低分子肝素是由标准肝素制成的,但其命中率低于标准肝素。 FDA 希望依诺肝素类产品生产企业能够证明他们生产的产品不会比 Lovenox 有更高的发生这些或其他危险反应的风险。 (三) 原料药杂质风险的控制。 公司是中国首家获美国 FDA 批准 ANDA 的依诺肝素生产企业,已签订半独家代理协议,预计未来将显著增厚利润。 2016年 12月公司与 Sagent 签署了协议: Sagent 有权在该期限的前六个月内在指定区域享受依诺肝素钠的独家销售权。六个月后,合同到期前(产品商业化上市十年内), Sagent 享受半独家代理权(Semi-Exclusive)。也就是除了 Sagent 外,发行人在产品上市六个月后,发行人再寻找一家代理商或自行组织销售,但该市场内销售商不得超过两家。 Sagent 完成产品首次商业化销售后 3周年起,同意每年维持不低于 8%的市场份额。 根据此约定, 我们认为在稳定状态下公司在两家代理的帮助下 10%~20%的美国市场份额是可期的,结合美国依诺肝素市场未来 15~18亿美元左右规模,该品种可为公司贡献 1.5~3.5亿美元左右年收入。在原料药一体化背景下可显著增厚利润。 (二)猪瘟影响持续, 包括依诺肝素在内的肝素制剂有提价空间非洲猪瘟所致的生猪存栏、能繁母猪存栏量仍保持同比下降,肝素粗品价格已见抬升。 自去年 8月起我国发生非洲猪瘟疫情并自北向南传播, 导致生猪出栏数大幅减少,粗品供应趋 紧。根据农业部数据, 19年 9月全国生猪存栏数 1.90亿头,同比下降 41%;能繁母猪 1924万头,同比减少 38%; 且二者的下降幅度仍在不断加深过程中。 22省市平均生猪价格于 11月上旬达到了十年以来的绝对高点, 11月至今有所回落(到 10月份水平),推测由于国家投放冻储肉及养殖户抛售压栏大猪所致,但实际上供需紧张关系并未实质扭转。 肝素粗品采购单价也在不断上升,当前价格已经超过 3.5万元/亿单位。我们认为猪价上涨传导到肝素粗品价格上涨需要 6-8个月,而猪价上涨势头自 9月以来真正加速,说明粗品价格抬升未来可能还有很长的过程。 典型肝素制剂生产企业已经明确原料药上升吞噬利润,提价临界点或将来临。例如,欧美市场重要肝素制剂生产企业费森尤斯卡比于 19年中即明确发信给美国客户称由于 API 供应紧张, 开始根据历史需求来限制肝素产品的发货。而到了其 19Q3业绩电话会上,费森尤斯明确表示,虽然 19Q3该公司肝素制剂收入增长强劲,但增收不增 EBIT,利润均被原料成本吞噬,料未来形势继续。 因此我们判断肝素制剂整体市场有提价的趋向。公司作为原料药与制 剂一体化企业,且手握大量库存,无论是竞争对手选择提价或者控量对于公司的制剂放量都大有裨益。 (三) 注射剂出口持续开疆拓土,未来有望受益于一致性评价美国规范市场的注射剂行业壁垒极高, 依诺肝素等重要品种在欧盟、美国陆续获批,说明了公司的实力;而在注射剂一致性评价正式重启的背景下也有利于反哺国内,在美上市品种转报回国可缩短上市所需时间、降低研发成本。 3.投资建议: 我们看好公司未来发展前景。公司前瞻性大规模储备肝素粗品价值凸显,话语权将明显增强,肝素原料药业务的景气度有望持续提升。同时,公司注射剂出口业务逻辑不断兑现,业绩爆发在即。 18年获批 4个 ANDA,后续有望每年获批 10个 ANDA, 此次依诺肝素在美获批速度超预期。此外,公司在国内的低分子肝素制剂业务已进入爆发式增长阶段。我们看好公司未来业绩将保持高速增长,预测 2019-2021年归母净利润为 6.04/8.55/11.16亿元(考虑到当前依诺肝素未开始在美发货工作,我们暂未调整盈利预测,待发货形势较为明晰后予以调整),对应 EPS 为 0.84/1.19/1.55元,对应 PE 为 46/33/25倍。维持“推荐”评级。 4. 风险提示: 肝素原料药涨价持续不及预期,肝素粗品价格上涨过快,注射剂出口业务发展不及预期,研发不及预期的风险。
健友股份 医药生物 2019-12-03 38.60 44.12 -- 43.29 12.15%
53.77 39.30% -- 详细
事件 健友股份于2019年12月1日晚间发布公告,公司于2019年11月29日收到美国食药监局(FDA)签发的依诺肝素钠注射液USPANDA批准通知。 点评 依诺肝素上市获批丰收,英国、巴西、美国全兑现,制剂实力再确认。 公司此次获批的依诺肝素钠是低分子肝素注射剂,主要用于防血栓等,FDA常年出现合格供货的短缺。自1993年赛诺菲原研在美国上市以来,仅山德士、Amphastar、梯瓦、Gland(复星医药子公司,2018年通过加拿大Apotex)四家获批,从申请到获批最少10年;公司是迄今唯一获批中国药企,耗时5年,研发与注册实力可见一斑。 公司已稳步实现从肝素原料药到肝素制剂生产商的跨越。2019~21年,国内制剂收入或实现2年翻5倍;海外市场,公司陆续拿到上市批件,我们预计2019~2021年,出口制剂收入将实现亿元到10亿元的突破。(销售预测中2020年的制剂出口由7亿上调为7.5亿,详见附录) Sagent协议在手,销售绑定,业绩高增长再添确定性。根据公司与美国肝素制剂销售龙头之一的Sagent协议约定,依诺肝素上市后的前6个月,将有后者独家代理销售;我们预计,之后将由Sagent与公司新并购的子公司Meitheal共同销售。因此,公司将确定受益于市场的快速打开与后来收益。 依诺肝素获批效率或在非肝素类制剂重现,抗肿瘤等多管线值得期待。公司抗肿瘤等其他制剂管线研发与产能都在快速推进中,包括硼替佐米、吉西他滨等都在中美注册申报中,或有望再现依诺获批的快速。 盈利调整 根据依诺肝素提前获批,我们调整公司盈利预测:将公司2020/21的制剂出口营收由7/12亿上调7%至7.50/12.83亿元,公司2020/2021的净利润由7.82/10.03亿元上调1.3/1.7%到7.92/10.2亿元。 投资建议 我们认为,公司注射剂出口突破确定性增强;给予公司未来6-12个月44.12元目标价位,相当于40x20PE;上调至“买入”评级。 风险 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。
江琦 9 5
健友股份 医药生物 2019-12-03 38.60 -- -- 43.29 12.15%
53.77 39.30% -- 详细
事件: 依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批美国 FDA 批准。 重磅品种依诺肝素注射液美国获批, 制剂出口发力在即,增量可期。 公司于2014年 5月 30日首次向 FDA 提交了依诺肝素注射液 7个品规的上市申请,并于 2014年 12月获得受理, 2019年 11月 29日获得最终批准,市场期待的重磅品种终获批准。依诺肝素注射液全球市场规模约 80亿美元, 其中美国市场规模超过 10亿美元, 原研 Sanofi 仍占据主要市场份额(50%+),其余厂家主要有 Teva、 Sandoz、 Amphastar、 Apotex。考虑美国仿制药市场特点,公司产品有望在 6-12月快速放量。此外,公司依诺肝素注射剂已于年初 3月份获得欧盟批准; 8月获得巴西批准。自此,全球重点市场的批文已囊括公司掌中。 不考虑欧美终端制剂涨价的因素,我们预计初步稳态后,公司有希望占到10-20%的美国市场份额,增厚 1500-2000万美元利润。 2019年重磅品种陆续获批,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。 公司已公告收购 Meitheal 的 83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集 5亿元,建设 2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批。 2019年来, 重磅品种依诺肝素注射液已于美国、欧盟、巴西等全球核心市场获批,苯磺顺阿曲库铵、 左亚叶酸钙获美国 ANDA获批,标准肝素全规格在美获批。 预计未来 2-3年每年 5-10个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 猪瘟带来的供给收缩真正显现,大量粗品库存显著受益。 随着猪瘟影响的传导,猪瘟带来的供给收缩正式显现。目前公司与下游主要客户的谈判完成, API 订单价格上涨明显。此外,由于海外制剂市场化定价,上游的短缺有望带动终端价格的上涨,从而完成全产业链的价格传导。公司凭借大量粗品库存,以及海外制剂全布局,有望在盈利能力及市场地位提升等方面显著受益。 盈利预测与估值讨论: 我们预计 2019-2021年营业收入为 24.03、 33.79和41.06亿元,同比增长 41.32%、 40.64%和 21.51%。归母净利润 6.02、 8.23和 10.78亿元,同比增长 41.90%、 36.56%和 30.99%。 考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升, 维持“买入”评级。 风险提示事件: 原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险; ANDA 获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2019-12-03 38.60 -- -- 43.29 12.15%
53.77 39.30% -- 详细
公司近日获得 FDA 签发的依诺肝素钠注射液 USP ANDA 批准通知(ANDA号 206834)。 2014年 5月 30日,公司首次向 FDA 提交依诺肝素的注册申请,公司对该产品研发项目投入费用约 12,296.60万元。目前公司依诺肝素注射剂已在欧洲、巴西、美国陆续获批,标准肝素注射剂在美国获批,未来将通过肝素原料制剂一体化优势和充足的原料战略库存受益于全球肝素产业链重构。 注射剂国际化逻辑逐步兑现, 2019年起注射剂出口进入爆发期。 公司是注射剂国际化先锋企业, 2019年美欧出口将迎来爆发: 健友股份作为国内少有的高端 FDA 认证注射剂生产企业,对注射剂出口布局早(南京健友、成都健进分别于 2010年、 2006年开始推进注射剂出口美国项目)、高管及核心业务人员能力超群(管理层拥有海归背景,研发及生产负责人均在海外负责注射剂业务)。目前已获批 12个注射剂 ANDA,公告在研/申报 ANDA 注射剂产品 30余个,逐步打造核心产品依诺肝素/标准肝素+小分子抗肿瘤注射剂+其他重磅注射剂的高端注射剂出口全产品链,未来将受益于高毛利美国无菌注射剂市场,注射剂出口进入爆发期。 肝素原料+制剂一体化, 肝素资源品属性凸显,健友股份受益于战略粗品库存,未来将在肝素原料和低分子肝素制剂端持续发力: 肝素粗品/原料供应端欧美已达上限,中国成为最大增量,由于现阶段主要肝素原料产地的生猪产量保持稳定状态(中国市场由于非洲猪瘟疫情 2019年生猪出栏量将出现下滑),肝素粗品/原料供应量增加的难度较大,同时下游肝素制剂需求依然旺盛,肝素制剂企业库存水平较低,未来肝素原料价格将进一步提升。健友股份前期对上游肝素粗品供应及下游制剂厂商库存/肝素注射剂产量有较为准确判断,自 2015年以来逐步建立肝素粗品库存。 在依诺肝素注射剂陆续在欧洲和美国获批之后, 公司将基于原料优势和欧美制剂市场, 享受其肝素粗品库存带来的议价权及原料制剂一体化优势。 盈利预测: 我们预计公司 2019-2021年归母净利润为 5.97、 7.98、 10.35亿元,同比增长 40.6%、 33.8%、 29.6%,当前股价对应 PE 为 45x、 34x、26x,给予“买入”评级。 风险提示: 注射剂海外获批不及预期;肝素原料销售不及预期; 医保控费压力持续加大;测算可能与实际存在误差。
健友股份 医药生物 2019-12-03 38.60 -- -- 43.29 12.15%
53.77 39.30% -- 详细
依诺肝素在美获批,分享全球最大依诺肝素市场:公司公告依诺肝素在美国获批。依诺肝素是国内外应用最广泛的低分子肝素,主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗,以及防治血栓形成或栓塞性疾病,原研是赛诺菲的克赛。本次获批使公司成为继Sandoz(退出市场)、Amphastar、Teva、Gland后第5家获批依诺肝素ANDA的企业。美国是全球最大的依诺肝素市场,2018年销售额约15亿美元,销售量约1.5-1.7亿支。公司依诺肝素凭借原料药优势,预计上市后将抢占10%-20%的市场份额,按30%的净利率计算,则依诺肝素在美国市场每年将给公司贡献0.45-0.9亿美元净利润。 依诺肝素在主要市场相继获批,已成全球竞争品种:2019年3月,公司依诺肝素在英国获批,本次申请采取DCP流程,后续在德国、西班牙、瑞典等国将陆续获批。欧洲是全球依诺肝素销量最高的地区,年销售量约4亿支左右。8月,公司收到巴西ANVISA签发的依诺肝素批准通知。巴西依诺肝素年销量约4000-5000万支,主要由原研占据,未来公司有望占据25%-30%市场。目前公司依诺肝素已经覆盖主要药品市场,成为全球竞争品种,未来给公司带来可观利润增量。 研发管线迎来收获季,制剂出口逻辑不断强化:除伊诺肝素外,公司已经获得10+个注射剂ANDA批文。目前公司在研的注射剂品种超过30个,基本为中美双报,主要研发领域包括抗感染、抗肿瘤、泌尿系统、抗凝血、麻醉药等领域,公司将逐步迎来国际制剂收获期,未来每年将获得超过10个ANDA批文。公司拥有南京健友和成都健进多条FDA认证高端注射剂生产线。在带量采购大背景下,公司将不断抢占高毛利市场份额,制剂出 口逻辑不断强化。 盈利预测与投资评级:我们认为公司将继续受益肝素原料药量价齐升和制剂的快速放量,同时公司积极布局制剂出口,在研品种丰富,且多为中美双报,迎来收获季。维持公司2019-2021年EPS分别为0.83元、1.13元、1.57元的预测,维持“推荐”评级。 风险提示:1)原料药价格波动风险:肝素粗品是公司产品的主要成本构成,目前公司拥有较大粗品库存,若价格出现急剧下滑,会对公司业绩产生较大影响。2)制剂销售不及预期:肝素原料药企业向下游制剂转型是行业趋势,随着低分子肝素制剂产品获批增多,其他企业加大市场开拓力度,公司主打品种竞争格局日趋恶劣,存在销售不及预期的可能。3)研发进度不及预期:公司在研品种较多,且多为中美双报,申报难度更高,在研品种受多种因素影响,存在研发进度不及预期的可能。
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原料药出口与国内制剂稳健高增长。(1)公司1-9月营收与净利润增长40%左右,3季度扣非净利润增速54%。(2)根据公司出口占比七成左右,我们推算国内肝素制剂销售近4亿元,全年销量超1800万支。 标准与低分子肝素出口放量在即,美国、西欧、南美将全面铺开。(1)截至2019年5月,公司肝素钠注射剂8个品规全部获得美国FDA上市批件。2019年3月,公司依诺肝素钠获英国MHRA批件,根据公司在欧盟申请上市许可的DCP流程,德国、西班牙、瑞典也将陆续给出上市批准。2019年8月,公司依诺肝素钠注射液USP获得巴西ANVISA批准。(2)我们估计,三季度出口美国的标准肝素已过500万支,全年有望超过1100万支。 投建新产线,5亿可转债发行在即,肝素与抗肿瘤等多管线产能夯实中。(1)根据公司可转债申请的反馈意见回复函,公司即将投建的高端制剂预灌封生产线项目,主要产品为预充依诺肝素制剂,最大灌装速度产能将达1.2亿支/年。(2)抗肿瘤产品技改扩能项目,包括水针、粉针的研发与生产线建设;具体产品中,盐酸吉西他滨水针注射剂、阿扎胞苷冻干粉针剂、盐酸苯达莫司汀冻干粉针剂、硼替佐米冻干粉针剂已申报美国仿制药注册并在审批过程中;注射用盐酸吉西他滨、注射用苯达莫斯汀已申报中国药品注册批件并在NMPA审批中;氟哌啶醇水针注射剂已研发成功并在申报FDA的准备中。 投资建议与估值 我们认为,公司兼具肝素行业龙头的稳健和美欧优价注射剂市场的高成长性;维持公司2019/2020 公司实现净利润5.98/7.81亿的盈利预测,给予公司“增持”评级。 风险提示 高货值库存与较长的库存周转时间的风险。 海外并购整合不达预期或制剂出口拓展不达预期的风险。原料涨价的风险。 国家医改政策对制剂市场价格影响的风险。原料药及制剂相关医疗风险。
江琦 9 5
健友股份 医药生物 2019-11-04 41.96 -- -- 44.38 5.77%
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事件:公司发布三季报,2019年前三季度实现营业收入18.28亿元(40.14%);归母净利润4.49亿元(34.11%);扣非净利润4.37亿元(37.85%);Q3单季度营业收入6.51亿元(43.31%);归母净利润1.59亿元(48.43%);扣非净利润1.57亿元(54.14%)。 业绩符合预期,肝素API新价格执行,海外制剂逐步放量。公司2019年前三季度业绩快速增长,符合预期。分业务来看,我们预计:1)肝素原料药增长30%,其中销量增长约10%,价格增长约20%,预计价格增长主要来自9月以来新订单价格的执行。2)国内制剂保持50-60%的内生增长,势头强劲。3)海外制剂开始放量,预计美国标准肝素制剂Q3销量约500万支,对应收入约700万美元。4)子公司健进制药的CDMO业务约50%增长。公司各块业务均保持快速增长,随着新订单价格的执行,以及终端制剂的逐步推进,我们认为公司即将享受肝素全产业链价格上涨的红利,同时迎来海外制剂快速放量。 毛利率保持稳定,研发持续投入。2019Q3毛利率50.82%(同比2.24%/环比0.74%),保持相对稳定,主要系公司持续采购肝素粗品,粗品平均成本与肝素原料药价格同步上涨。销售费用率、管理费用率(扣除研发)、财务费用率分别为14.66%(3.61pp/0.35pp)、1.42%(-0.76pp/-0.02pp)、0.32%(-0.68pp/0.21pp),三项费用率保持稳定。前三季度研发费用1.22亿元(43.30%),研发持续投入。 现金流主要受到粗品战略备货影响。公司2019Q3经营现金流-6.42亿元(-2291.39%),主要由于粗品战略备货带来的存货增加导致。公司Q3存货账面价值28.01亿元(同比43.55%/环比14.80%),我们预计粗品库存量小幅增长,新增采购对应价格上涨明显,粗品平均成本略有抬升。 2019年伊始重磅品种获批年,品种+产能+渠道,注射剂出口发力在即。公司已公告收购Meitheal的83.33%的股权,布局美国市场销售渠道。同时发行可转债募集5亿元,建设2条高端注射剂生产线,丰富后续产能。公司研发平台已搭建完成,产品陆续获批,上半年重磅品种依诺肝素注射液已于英国、德国、瑞典、西班牙、巴西等多国获批,苯磺顺阿曲库美国ANDA获批,标准肝素全规格在美获批,此次左亚叶酸钙获批进一步丰富品种。预计下半年有3-4个产品获批,持续加速。公司研产销布局完备,注射剂出口发力值得期待。 猪瘟带来的供给收缩真正显现,大量粗品库存显著受益。随着猪瘟影响的传导,猪瘟带来的供给收缩正式显现。目前公司与下游主要客户的谈判完成,API订单价格上涨明显。此外,由于海外制剂市场化定价,上游的短缺有望带动终端价格的上涨,从而完成全产业链的价格传导。公司凭借大量粗品库存,以及海外制剂全布局,有望在盈利能力及市场地位提升等方面显著受益。 盈利预测与估值讨论:我们预计2019-2021年营业收入为24.03、33.79和41.06亿元,同比增长41.32%、40.64%和21.51%。归母净利润6.02、8.23和10.78亿元,同比增长41.90%、36.56%和30.99%。考虑公司作为国内注射剂出口领先企业,出口逻辑不断强化,且猪瘟持续强化肝素行业景气周期,带来盈利快速提升,维持“买入”评级。 风险提示事件:原材料与原料药价格缺口缩小的风险;销售客户集中的风险;ANDA获批或销售不达预期的风险;披露预测方法及结果的局限性。
健友股份 医药生物 2019-11-04 41.96 -- -- 44.38 5.77%
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投资要点应包括公司基本特点、主要业务看点、研究员的投资逻辑和推荐依据、业绩预期、投资评级、估值分析、风险提示等核心内容。 要点应区分先后次序,重要的放在前面。要点 3-5个,总字数不超过 1000字。 近日,公司发布了 # 2019年三季报,公司实现营业总收入 18.28亿元,同比增长 40.14%;归属于上市公司股东的净利润 4.49亿元,同比增长34.11%。扣非净利润实现 4.37亿元,同比增长 37.85%。 盈利预测与评级:公司肝素原料药有望保持较高景气度,随着肝素制剂在国内多个省份中标,未来有望持续放量。同时积极布局制剂出口业务,未来公司发展空间广阔。我们预计公司 2019-2021年 EPS 分别为 0.82、1.02、1.22元,对应 10月 28日收盘价 PE 分别为 49、40、33倍,维持“审慎增持”评级。
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1.事件:公司发布 2019 年三季报。前三季度公司共实现营业收入 18.28 亿元,同比上升 40.14%,实现归属净利润 4.49 亿元,同比上升 34.11%(其中非经常损益 0.12 亿元,主要为政府补助);实现扣非归属净利润 4.37 亿元,同比增长 37.85%(还原研发费用后的增速为 39%)。EPS为 0.62 元。 其中,2019Q3 单季度公司实现营业收入 6.51 亿元,同比上升43.31%,实现归属净利润 1.59 亿元,同比上升 48.43%;实现扣非归属净利润 1.57 亿元,同比增长 54.15%。EPS 为 0.22 元。 2.我们的分析与判断(一)主要业务收入快速增长,毛利率同比提升公司主要业务仍保持高速增长。分业务看:? 标准肝素原料药报告期内收入增长约 30%,估测收入在 12 亿元左右,我们判断其中价格上涨贡献近 20%以上增速,量的增长贡献 10%左右。 国内低分子肝素制剂报告期内收入增长 55%,估计销量约在1300w 支(去年同期 900w 余支)。我们估计全年销量在 1800w支以上。 公司前三季度毛利率为 50.82%,较去年同期增加 2.24 个百分点,估计是同时受益于制剂业务快速扩张和原料药业务提价所致。其中Q3 单季度毛利率为 52.15%,较去年同期增加 2.26 个百分点,体现盈利能力持续提升。 前三季度销售费用率、管理费用率及财务费用率分别为 14.66%(同比+3.61pp)、1.42%(同比-0.75pp)和 0.32%(同比-0.68pp),其中销售费用率上升主要是由于主要系报告期内内销市场成倍数增长,同时为布局销售市场,迅速扩大销售团队,增加市场所致。 报告期内公司经营活动现金流量净额为-6.42 亿元,主要由于公司报告期内主要系报告期内原料采购数量增加、采购价格上涨所致。粗略比较公司自 18 年末至今经营活动现金流量净额变化,与公司同期存货额度变化基本相匹配。
健友股份 医药生物 2019-11-04 41.96 -- -- 44.38 5.77%
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业绩符合预期,存货逐季增长 公司2019年前三季度实现营业收入18.28亿元,同比增长40.14%;实现归母净利润4.49亿元,同比增长34.11%;实现扣非归母净利润4.37亿元,同比增长37.85%,符合市场预期。分季度来看,公司19Q3实现营业收入6.51亿元,同比增长43.31%;实现归母净利润1.59亿元,同比增长48.43%;实现扣非归母净利润1.57亿元,同比增长54.14%,业绩增速较19H1进一步提升。 公司2019年前三季度销售毛利率为50.82%,同比增长2.24个百分点,主要受标准肝素原料药提价、低分子肝素制剂业务高增速导致产品结构调整等因素所致。公司2019年前三季度期间费用率为23.06%,同比增长2.33个百分点,其中销售费用率为14.66%,同比增长3.61个百分点,主要受公司持续推进第三方临床代表学术推广等因素所致。 公司2019年前三季度经营性现金流净额为-6.42亿元,主要是公司增加存货采购所致;19Q3存货为28.01亿元,同比增长55.32%,主要是原材料价格上涨、采购数量增加等因素所致。近年来,公司存货逐季提升,随着猪瘟疫情、环保趋严等因素导致下游肝素原料药供应趋紧,公司凭借大量的肝素粗品存货在成本控制、保障供应等方面的竞争优势将愈发明显。 核心业务持续高速增长 分产品来看,标准肝素原料药业务2019年前三季度预计收入同比增长30%左右,保持快速增长的态势。根据国家统计局数据,受非洲猪瘟影响,前三季度全国生猪出栏4.10亿头,同比下降17.3%;9月底生猪存栏3.07亿头,同比下降28.5%,生猪出栏量、存栏量同比持续下降,叠加供给端收缩等因素导致肝素原料药市场保持较高景气度。 公司低分子肝素制剂业务2019年前三季度预计收入同比增长60%左右,随着公司在内销市场持续加大推广力度,逐步完善销售网络布局,低分子肝素制剂业务有望保持高速增长的态势,为公司业绩增长贡献推动力。 海外制剂业务2020年有望放量增长 公司2019年前三季度海外制剂注册取得大量成果,包括:1)依诺肝素钠注射液2019年以来已在英国、德国、瑞典、西班牙、巴西等国家获批上市;2)苯磺顺阿曲库铵注射液USP于2019年4月获得美国FDA批准上市;3)肝素钠注射液USP共8个规格于2019年5月获得美国FDA批准上市;4)注射用左亚叶酸钙注射液于2019年8月获得美国FDA批准上市。公司对国际高端制剂市场的布局日趋完善,预计海外制剂业务有望在2020年实现放量增长。 此外,公司公告披露收购Meitheal83.33%的股权,有利于加快公司国际化战略实施的同时完善市场布局,帮助公司在研产品提前开展市场推广和订单获取工作。未来随着在申报和在研品种在美国、欧盟等海外市场不断上市,海外制剂业务有望成为公司新的业绩增长点。 风险提示 汇率波动、市场竞争加剧、原料药订单量低于预期、海外市场销售推进缓慢、新产品获批进度不及预期、财务投资者减持风险、国际贸易环境变化等。 投资建议 未来六个月,维持“谨慎增持”评级 预计公司19、20年EPS为0.82、1.08元,以10月28日收盘价40.50元计算,动态PE分别为49.31倍和37.45倍。我们认为,公司是国内少数同时通过美国FDA和欧盟EDQM认证的肝素原料药生产企业之一,在国内市场同时拥有依诺肝素钠、达肝素钠、那屈肝素钙三种低分子肝素制剂批件,在保持标准肝素原料药业务、低分子肝素制剂业务高速增长的基础上,申报产品持续获得海外市场上市许可,加快实施公司国际化战略,未来2-3年海外制剂业务方面将为公司贡献新的利润增量。未来六个月,维持“谨慎增持”评级。
健友股份 医药生物 2019-10-31 40.88 -- -- 44.38 8.56%
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公司发布 2019年三季报:报告期内,公司实现营业收入 18.28亿元(+40.14%),归母净利润 4.49亿元(+34.11%),扣非归母净利润 4.37亿元(+37.85%)。EPS 0.6243元/股。经营性净现金流-6.42亿元。其中Q3单季实现收入 6.51亿元 (+43.31%), 归母净利润 1.59亿元 (+48.43%)。 业绩基本符合预期。猪瘟对供给端的影响从三季度开始明显体现,肝素原料景气度有望继续上行;海外注射剂出口稳步兑现,今年开始持续放量。公司成长空间充分打开,维持增持评级,继续重点推荐。 支撑评级的要点 肝素价格进一步上涨,猪瘟影响自三季度开始反应:去年以来爆发的非洲猪瘟影响至今年年中明显传导至生猪供给端,集中屠宰量连续 4个月出现明显下滑,肝素价格在上游压力传导下进一步上涨。同时公司 9月与大客户谈判完成,新订单价格上涨也使得公司的利润水平提高。后续供给收缩仍有望持续,肝素产业链景气度继续向好。 海外制剂出口空间已打开,进入放量期:公司依诺肝素已于英国、德国、瑞典、巴西、西班牙等地区获批,在美国进入 ANDA 申请;标准肝素钠 8规格在美国获批。另外有 9个 ANDA 待批准产品以及 13个待申报产品,预计每年可新增获批约 10个产品,形成完整覆盖肝素、抗癌、心脑血管、麻醉等领域的全科产品线布局。后续发行 5.03亿可转债用于投入高端制剂预灌封生产线和抗肿瘤产品线的技改扩能,将打开广阔海外市场及成长空间。 存货价值持续提升, Q3期间费用增长稳定: 三季度单季毛利率 52.15% (同比+2.25pp);净利率 24.46%(同比+0.84pp)。销售费用和管理费用(扣除研发)由于公司开拓市场及建设团队,费用率同比有小幅增长(分别+1.87pp 和 1.38pp)。总体期间费用率 24.55%基本和去年同期持平。存货价值持续提升,三季末 28.01亿(同比+55.32%环比+14.80%),预计量有小幅增加,同时库存粗品均价明显提高。公司大量前瞻性库存在手,保障自身制剂原料供应,同时有望享受价格上涨利好。 估值 肝素受猪瘟影响供给进一步收缩,景气度有望更上一步。公司前瞻性储备大量粗品库存,享受涨价利好;同时公司海外注射剂出口开始进入收获期,今年开始放量,后续募资扩建产能支持长期增长。预计 2019-2021年公司实现净利润分别为 5.90、8.44、11.39亿元,对应 EPS 分别为 0.82、1.17、1.59元,当前股价对应 PE 49.3/34.5/25.6倍。维持增持评级,继续重点推荐。 评级面临的主要风险 肝素行业景气度下降的风险;海外产品申报注册慢于预期的风险;销售不达预期的风险。
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*说明:

1、“起评日”指研报发布后的第一个交易日;“起评价”指研报发布当日的开盘价;“最高价”指从起评日开始,评测期内的最高价。
2、以“起评价”为基准,20日内最高价涨幅超过10%,为短线评测成功;60日内最高价涨幅超过20%,为中线评测成功。详细规则>>
3、 1短线成功数排名 1中线成功数排名 1短线成功率排名 1中线成功率排名